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SEMPB — Medicamentos y Productos Biológicos

Acta 007 de 2026

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COMISIÓN REVISORA

SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS

ACTA No. 07 DE 2026 Primera parte

SESIÓN EXTRAORDINARIA DEL 10 y 14 DE JULIO DE 2026

ORDEN DEL DÍA

  1. VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
  2. REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR
  3. TEMAS A TRATAR 3.1 MEDICAMENTOS DE SÍNTESIS 3.1.12 Inclusión / Exclusión de medicamentos vitales

DESARROLLO DEL ORDEN DEL DÍA

1. VERIFICACIÓN DE QUÓRUM

Siendo las 08:00 horas se inicia la sesión ordinaria de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, en la sala virtual, previa verificación del quórum:

  • Dr. Manuel José Martínez Orozco
  • Dr. Mario Francisco Guerrero Pabón
  • Dr. Fabio Ancizar Aristizábal Gutiérrez
  • Dr. José Gilberto Orozco Díaz
  • Dr. Kervis Asid Rodríguez Villanueva
  • Dra. Jenny Patricia Clavijo Rojas
  • Dr. José Julián López Gutiérrez
  • Dr. Jesualdo Fuentes González
  • Dr. Manuel Javier Torres Sánchez
  • Dr. Andrey Forero Espinosa
  • Dr. William Saza Londoño
  • Dra. Gloria Cecilia Peñuela Sánchez
  • Dra. Sandra María Montoya Escobar

Secretario:

  • Dr. Hugo Armando Badillo Arguelles

2. REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR

N/A

3. TEMAS A TRATAR

3.1.12 INCLUSIÓN / EXCLUSIÓN DE MEDICAMENTOS VITALES

3.1.12.1 CICLOFOSFAMIDA POLVO ESTÉRIL PARA RECONSTITUCIÓN A SOLUCIÓN INYECTABLE 200 mg/vial, 500 mg/vial, 1g/vial

Radicado: 20261172854 - 20261170793 Fecha: 29/05/2026 – 28/05/2026 Interesado: MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL – EPS SURAMERICANA

Solicitud: El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, inclusión de los medicamentos Ciclofosfamida polvo estéril para reconstitución a solución inyectable 200 mg/vial, 500 mg/vial, 1g/vial, en el Listado de Medicamentos Vitales No Disponibles (LMVND).

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora encuentra que mediante Radicados 20261172854 - 20261170793 se solicita la inclusión del medicamento Ciclofosfamida polvo estéril para reconstitución a solución inyectable 200 mg/vial, 500 mg/vial, 1g/vial, en el Listado de Medicamentos Vitales No Disponibles (LMVND).

La Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, ha revisado la información allegada por el titular y la disponible en el Invima sobre el medicamento Ciclofosfamida polvo estéril para reconstitución a solución inyectable 200 mg/vial, 500 mg/vial, 1g/vial, teniendo en cuenta para el análisis:

  1. El Acuerdo 003 de 2017, por el cual se establece la composición y funciones de la Comisión Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, en el artículo 17 dentro de las funciones de la Sala Especializada de Medicamentos, estipula en su numeral 17.4, la competencia de la Sala de emitir el concepto técnico para la inclusión de un medicamento al listado de medicamentos vitales no disponibles, de acuerdo con las disposiciones sanitarias.

  2. El Decreto 481 de 2004, en su artículo 3°, estipula que “La Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora del Invima, con base en los criterios definidos en el presente decreto y en la información disponible en el Invima, establecerá y actualizará en forma permanente el listado de los medicamentos vitales no disponibles. En todo caso los medicamentos vitales no disponibles que hagan parte del listado deberán estar incluidos en normas farmacológicas”

  3. El Decreto 2498 de 2018 determinó la permanencia del reglamento técnico en materia de medicamentos vitales no disponibles en el país, especificando entre sus consideraciones que, “en cumplimiento de la precitada norma, se efectuó la revisión del reglamento técnico contenido en el Decreto 481 de 2004, que dicta normas tendientes a incentivar la oferta de medicamentos vitales no disponibles en el país, regula los procesos, requisitos e incentivos para la investigación, desarrollo, producción, importación y comercialización de bienes esenciales, como son los medicamentos vitales no disponibles” y “Que tales requisitos sanitarios son exigibles a los fabricantes, importadores y comercializadores para que garanticen la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos vitales no disponibles en el país”

  4. Los antecedentes del medicamento Ciclofosfamida Polvo estéril para reconstitución a solución inyectable, incluyen:

• El medicamento Ciclofosfamida Polvo estéril para reconstitución a solución inyectable, se encuentra incluido en las normas farmacológicas 6.0.0.0.N10

• El medicamento Ciclofosfamida Polvo estéril para reconstitución a solución inyectable, tiene como indicaciones: PARA EL MANEJO DE LEUCEMIAS AGUDAS COMO LEUCEMIA MILOGENO Y LEUCEMIA MONOCÍTICA AGUDA. ASÍ MISMO, EN LEUCEMIAS CRÓNICAS COMO LEUCEMIA GRANULOCÍTICA CRÓNICA Y EN LEUCEMIA LINFOCÍTICA CRÓNICA. UTILIZADO EN LINFOMA DE HODGKING Y NO HODKING ESTADIO III Y IV, EN LINFOMA LINFOCÍTICO DIFUSO O NODULAR, LINFOMA DE CÉLULAS MIXTAS, EN LINFOMA HISTOCÍTICO Y EN LINFOMA DE BURKITT.

TRATAMIENTO DE CARCINOMA DE PULMÓN, ADENOCARCINOMA DE OVARIO, NEUROBLASTOMA, CÁNCER DE MAMA, RETINOBLASTOMA, CARCINOMA DE CERVIS, DE VEJIGA, DE ENDOMETRIO, CARCINOMA PROSTÁTICO, TESTICULAR Y EN TUMOR DE WILMS. MIELOMA MÚLTIPLE, EN MICOSIS FUNGOIDE,

EN SARCOMA DE EWING, OSTEOSARCOMA Y EN SARCOMA DE TEJIDOS BLANDOS, TAMBIÉN SE HA UTILIZADO COMO AGENTE INMUNOSUPRESOR EN ARTRITIS REUMOTOIDE Y EN OTRAS ENFERMEDADES AUTOINMUNES COMO POLIMIOSITIS, ESCLEROSIS MÚLTIPLE, GRANULOMATOSIS DE WEGENER Y EN LUPUS ERITEMATOSO SISTÉMICO. TIMOMA, LINFOSARCOMA LINFOBLÁSTICO.

• Actualmente, a partir de la base de Registros Sanitario de la entidad, se reporta lo siguiente:

Tabla 1. Medicamentos con Ciclofosfamida Polvo estéril para reconstitución a solución inyectable que cuentan con Registro Sanitario vigente a la fecha.

EXPEDIE NTE PRODUC TO PPIO_ACTIVO CONCENTR ACION FORMA_FARMACE UTICA REGISTRO_ SANITARIO ESTADO_REGI STRO TITULAR ENDOXA N 500 MG CICLOFOSFAMIDA MONOHIDRATO EQUIVALENTE A CICLOFOSFAMIDA 500.00000 mg POLVO ESTERIL PARA RECONSTITUIR A SOLUCION INYECTABLE INVIMA 2022M- 008011-R4 Vigente BAXTER DEUTSCHLAND GMBH (BDG) 21535 ENDOXA N 1 G.

CICLOFOSFAMIDA MONOHIDRATO EQUIVALENTE A CICLOFOSFAMIDA 1.00000 g POLVO ESTERIL PARA RECONSTITUIR A SOLUCION INYECTABLE INVIMA 2022M- 008009-R4 Vigente BAXTER DEUTSCHLAND GMBH (BDG) Fuente: Aplicativo de Registros Sanitarios de INVIMA.

• Unidades disponibles reportadas por los titulares en mayo de 2026:

Tabla 2. Unidades disponibles para el medicamento Ciclofosfamida Polvo estéril para reconstitución a solución inyectable

EXPE DIENT E PPIO_AC TIVO CONCEN TRACIO N FORMA_FA RMACEUTIC A REGISTRO SANITARI O ESTADO REGISTR O TITULA R RESUMEN (COMERCIAL) RESUMEN (INSTITUCIONAL)

ENDO XAN 500 MG CICLOFO SFAMIDA MONOHI DRATO EQUIVAL ENTE A CICLOFO SFAMIDA 500.0000 0 mg POLVO ESTERIL PARA RECONSTIT UIR A SOLUCION INYECTABLE INVIMA 2022M- 008011-R4 Vigente BAXTE R DEUTS CHLAN D GMBH (BDG) 14/05/2026 ««BAXTER DEUTSCHLAN D GMBH (BDG)»» EN EL CANAL COMERCIAL EL PRODUCTO ««ENDOXAN 500 MG»» CUENTA CON: UNIDADES DISPONIBLES PARA COMERCIALIZ ACIÓN (UMD) EN: ABRIL DE 2026 (UMD): 2.727.

MAYO DE 2026 (UMD): 2.727.

JUNIO DE 2026 (UMD): 2.727, JULIO DE 2026 (UMD): 2.727 PROMEDIO MENSUAL VENTAS (UMD): VENTAS 2024 (UMD): 3.492 VENTAS 2025 (UMD): 4.161 CAPACIDAD MAX (UMD): 2.727 EL TITULAR INFORMA QUE EL PRODUCTO ESTÁ Pendiente confirmar disponibilidad total: Ver observaciones EN EL MERCADO. 14/05/2026 ««BAXTER DEUTSCHLAND GMBH (BDG)»» EN EL CANAL INSTITUCIONAL EL PRODUCTO ««ENDOXAN 500 MG»» CUENTA CON: UNIDADES DISPONIBLES PARA COMERCIALIZACI ÓN (UMD) EN: ABRIL DE 2026 (UMD): 2.727.

MAYO DE 2026 (UMD): 2.727.

JUNIO DE 2026 (UMD): 2.727, JULIO DE 2026 (UMD): 2.727 PROMEDIO MENSUAL VENTAS (UMD): VENTAS 2024 (UMD): 3.492 VENTAS 2025 (UMD): 4.161 CAPACIDAD MAX (UMD): 2.727 EL TITULAR INFORMA QUE EL PRODUCTO ESTÁ Pendiente confirmar disponibilidad total: Ver observaciones EN EL MERCADO.

ENDO XAN 1 G. CICLOFO SFAMIDA MONOHI DRATO EQUIVAL ENTE A CICLOFO SFAMIDA 1.00000 g POLVO ESTERIL PARA RECONSTIT UIR A SOLUCION INYECTABLE INVIMA 2022M- 008009-R4 Vigente BAXTE R DEUTS CHLAN D GMBH (BDG) 14/05/2026 ««BAXTER DEUTSCHLAN D GMBH (BDG)»» EN EL CANAL COMERCIAL EL PRODUCTO ««ENDOXAN 1 G.»» CUENTA CON: UNIDADES DISPONIBLES PARA 14/05/2026 ««BAXTER DEUTSCHLAND GMBH (BDG)»» EN EL CANAL INSTITUCIONAL EL PRODUCTO ««ENDOXAN 1 G.»» CUENTA CON: UNIDADES DISPONIBLES PARA COMERCIALIZACI

COMERCIALIZ ACIÓN (UMD) EN: ABRIL DE 2026 (UMD): 1.603.

MAYO DE 2026 (UMD): 1.603.

JUNIO DE 2026 (UMD): 1.603, JULIO DE 2026 (UMD): 1.603 PROMEDIO MENSUAL VENTAS (UMD): VENTAS 2024 (UMD): 4.246 VENTAS 2025 (UMD): 3.884 CAPACIDAD MAX (UMD): 1.603 EL TITULAR INFORMA QUE EL PRODUCTO ESTÁ Pendiente confirmar disponibilidad total: Ver observaciones EN EL MERCADO.

ÓN (UMD) EN: ABRIL DE 2026 (UMD): 1.603.

MAYO DE 2026 (UMD): 1.603.

JUNIO DE 2026 (UMD): 1.603, JULIO DE 2026 (UMD): 1.603 PROMEDIO MENSUAL VENTAS (UMD): VENTAS 2024 (UMD): 4.246 VENTAS 2025 (UMD): 3.884 CAPACIDAD MAX (UMD): 1.603 EL TITULAR INFORMA QUE EL PRODUCTO ESTÁ Pendiente confirmar disponibilidad total: Ver observaciones EN EL MERCADO.

  • El laboratorio Blau Farmacéutica Colombia S.A.S (Ciclofosfamida Polvo estéril para reconstitución a solución inyectable 200mg/vial), tiene el registro sanitario en perdida de fuerza ejecutoria y el Laboratorios Korea United Pharm.

INC (Ciclofosfamida Polvo estéril para reconstitución a solución inyectable 1g), cuenta con registro Temporalmente no comercializado

  • El Laboratorios Baxter S.A (Ciclofosfamida Polvo estéril para reconstitución a solución inyectable 500mg/vial y 1g/vial), describe la siguiente situación; “(…) informarle sobre una limitación continua de suministro que afecta a Endoxan (ciclofosfamida), productos distribuidos en el mercado colombiano y fabricados por nuestro contratista manufacturero. El fabricante presentó recientemente una interrupción técnica que afectó temporalmente sus operaciones, generando una pausa en la fabricación y liberación de producto.

Aunque la producción ha sido reanudada, opera actualmente a una capacidad reducida que no cubre la demanda nacional. (…)”, siendo el único oferente.

• De acuerdo con el análisis del SISMED suministrado por el Ministerio de Salud y Protección Social, se reporta la siguiente información:

  • Por parte de Laboratorios Baxter S.A a febrero de 2026, se observa una participación del 100% en el mercado para ambas concentraciones, reflejándose una tendencia de la disminución de unidades comercializadas, percibiéndose notoriamente en el periodo de septiembre 2025 a febrero 2026.

• De acuerdo con lo manifestado en mesa de trabajo de mayo de 2026 se determinó:

  • Desde la Asociación Colombiana de Hematología y Oncología Pediátrica-ACHOP e IPS, se destacó la importancia terapéutica de la Ciclofosfamida Polvo Estéril para reconstitución a solución inyectable 1 gr y 500 mg, en donde para las diversas patologías oncológicas su uso aumenta la posibilidad de mejoría de la enfermedad, especialmente en población pediátrica.

• Adicionalmente, se evidencia que se cuenta con los siguientes sustitutos terapéuticos:

Tabla 3. Medicamentos sustitutos.

Alternativas terapéuticas Evidencia/Guía Aplicación/Notas Bendamustina Rituximab Ifosfamida Guías de práctica clinica Sustitutos oncológicos Azatriopina Guías de práctica clinica Sustitutos Inmunosupresor

  1. Bendamustina a) LNH: LINFOMAS NO-HODGKIN INDOLENTES EN PACIENTES QUE HAYAN EMPEORADO TRAS EL TRATAMIENTO CON RITUXIMAB O CON UN RÉGIMEN QUE INCLUYERA RITUXIMAB. b) MM: TRATAMIENTO DEL MIELOMA MÚLTIPLE EN COMBINACIÓN CON PREDNISONA EN PACIENTES MAYORES DE 65 AÑOS NO ELEGIBLES PARA TRASPLANTE AUTOLÓGO DE CÉLULAS GERMINALES Y QUE, EN EL MOMENTO DEL DIAGNÓSTICO PRESENTEN UNA NEUROPATÍA CLÍNICA QUE IMPIDA EL EMPLEO DE UN TRATAMIENTO QUE CONTENGA TALIDOMINA O BORTEZOMIB

Tabla 4. El medicamento Bendamustina con Registros Sanitarios vigentes a la fecha

EXPE DIENT E GRUP O VERD ADER O PRODUC TO PPIO_ACTIVO CONCENTR ACION FORMA_FAR MACEUTICA REGISTRO_ SANITARIO ESTADO_REG ISTRO TITULAR SINTE SIS DEMUSTI N® 100MG BENDAMUSTINA CLORHIDRATO MONOHIDRATAD O EQUIVALENTE A BENDAMUSTINA CLORHIDRATO 100.00000 mg POLVO LIOFILIZADO PARA RECONSTIT UIR A SOLUCION INYECTABL E INVIMA 2019M- 0018973 Vigente LABORAT ORIOS LEGRAND S.A.

SINTE SIS BESUMID PARA INYECCI ÓN 100 MG.

BENDAMUSTINA CLORHIDRATO 100.00000 mg POLVO LIOFILIZADO PARA RECONSTIT UIR A SOLUCION INYECTABL E INVIMA 2019M- 0018711 Vigente HETERO LABS LIMITED SINTE SIS LEUKUS TIM® 100 MG POLVO LIOFILIZ ADO BENDAMUSTINA CLORHIDRATO 100.00000 mg POLVO LIOFILIZADO PARA RECONSTIT UIR A SOLUCION INYECTABL E INVIMA 2019M- 0018851 Vigente XINETIX PHARMA S.A.S.

SINTE SIS BENDAL ® BENDAMUSTINA CLORHIDRATO EQUIVALENTE A BENDAMUSTINA 100.00000 mg POLVO LIOFILIZADO PARA RECONSTIT UIR A SOLUCION INYECTABL E INVIMA 2019M- 0019271 Vigente AL PHARMA S.A.S.

SINTE SIS BENDAM USTINA CLORHID RATO PARA INYECCI ON 25 MG/VIAL BENDAMUSTINA CLORHIDRATO MONOHIDRATO 25.00000 mg POLVO LIOFILIZADO PARA RECONSTIT UIR A SOLUCION INYECTABL E INVIMA 2024M- 0021631 Vigente MYLAN LABORAT ORIES LIMITED SINTE SIS BENDAM USTINA CLORHID RATO PARA INYECCI ON 100 MG/ VIAL BENDAMUSTINA CLORHIDRATO 100.00000 mg POLVO LIOFILIZADO PARA RECONSTIT UIR A SOLUCION INYECTABL E INVIMA 2024M- 0021659 Vigente MYLAN LABORAT ORIES LTD

SINTE SIS BENDAM USTINA CLORHID RATO 100 MG POLVO LIOFILIZ ADO PARA INYECCI ON BENDAMUSTINA 100.00000 mg POLVO LIOFILIZADO PARA RECONSTIT UIR A SOLUCION INYECTABL E INVIMA 2020M- 0019903 Vigente LABORAT ORIO KEMEX S.A SINTE SIS BENDAM USTINA 100 MG BENDAMUSTINA CLORHIDRATO 100.00000 mg POLVO LIOFILIZADO PARA RECONSTIT UIR A SOLUCION INYECTABL E INVIMA 2020M- 0019862 Vigente BLAU FARMACÉ UTICA COLOMBI A S.A.S.

SINTE SIS GENSTIN A® POLVO LIOFILIZ ADO PARA RECONS TITUIR A SOLUCIO N INYECTA BLE BENDAMUSTINA CLORHIDRATO 100.00000 mg POLVO LIOFILIZADO PARA RECONSTIT UIR A SOLUCION INYECTABL E INVIMA 2021M- 0020422 Vigente GENBIE S.A.S SINTE SIS PURPUL Z ® 180 MG/4 ML BENDAMUSTINA CLORHIDRATO 45.00000 mg SOLUCIÓN CONCENTR ADA PARA INFUSIÓN INVIMA 2022M- 0020698 Vigente DR.

REDDY´S LABORAT ORIES LIMITED SINTE SIS BEN SPAL-P® BENDAMUSTINA CLORHIDRATO MONOHIDRATO EQUIVALENTE A BENDAMUSTINA CLORHIDRATO 100.00000 mg POLVO LIOFILIZADO PARA RECONSTIT UIR A SOLUCION INYECTABL E INVIMA 2024M- 0021335 Vigente SP ACCURE LABS PVT.

LTD.

SINTE SIS AUROBE NDOKEY ® 25 BENDAMUSTINA CLORHIDRATO 25.00000 mg POLVO LIOFILIZADO PARA RECONSTIT UIR A SOLUCION INYECTABL E INVIMA 2025M- 0021794 Vigente EUGIA PHARMA SPECIALIT IES LIMITED SINTE SIS AUROBE NDOKEY BENDAMUSTINA CLORHIDRATO 100.00000 mg POLVO LIOFILIZADO PARA RECONSTIT UIR A SOLUCION INYECTABL E INVIMA 2024M- 0021671 Vigente EUGIA PHARMA SPECIALIT IES LIMITED Fuente: Aplicativo de registros sanitarios

  1. Rituximab a) LINFOMA NO-HODGKIN (LNH): RITUXIMAB ESTÁ INDICADO EN COMBINACIÓN CON QUIMIOTERAPIA EN EL TRATAMIENTO DE PACIENTES CON LINFOMA NO-HODGKIN FOLICULAR ESTADIO III-IV QUE NO HAYAN SIDO TRATADOS PREVIAMENTE. RITUXIMAB ESTÁ INDICADO PARA EL TRATAMIENTO DE MANTENIMIENTO EN PACIENTES CON LINFOMA FOLICULAR QUE HAYAN RESPONDIDO AL TRATAMIENTO DE INDUCCIÓN. RITUXIMAB EN MONOTERAPIA ESTÁ INDICADO EN EL TRATAMIENTO DE PACIENTES CON LINFOMA NO- HODGKIN FOLICULAR ESTADIO III-IV QUE SON QUIMIORRESISTENTES O ESTÁN EN SU SEGUNDA O POSTERIOR RECIDIVA TRAS LA QUIMIOTERAPIA.

RITUXIMAB ESTÁ INDICADO EN COMBINACIÓN CON QUIMIOTERAPIA CHOP (CICLOFOSFAMIDA, DOXORUBICINA, VINCRISTINA, PREDNISOLONA) EN EL TRATAMIENTO DE PACIENTES CON LINFOMA NO-HODGKIN DIFUSO DE CÉLULAS B GRANDES CD20 POSITIVAS. b) LEUCEMIA LINFÁTICA CRÓNICA (LLC): RITUXIMAB ESTÁ INDICADO EN COMBINACIÓN CON QUIMIOTERAPIA EN EL TRATAMIENTO DE PACIENTES CON LLC, QUE NO HAYAN SIDO TRATADOS PREVIAMENTE O QUE ESTÉN EN RECIDIVA O REFRACTARIOS A UN TRATAMIENTO PREVIO. HAY DATOS LIMITADOS SOBRE LA EFICACIA Y EL PERFIL DE SEGURIDAD EN PACIENTES PREVIAMENTE TRATADOS CON ANTICUERPOS MONOCLONALES, INCLUIDO RITUXIMAB O EN PACIENTES REFRACTARIOS A UN TRATAMIENTO PREVIO CON RITUXIMAB Y QUIMIOTERAPIA. c) ARTRITIS REUMATOIDE: RITUXIMAB, EN COMBINACIÓN CON METOTREXATO, ESTÁ INDICADO EN PACIENTES ADULTOS PARA EL TRATAMIENTO DE ARTRITIS REUMATOIDE ACTIVA GRAVE EN PACIENTES QUE HAYAN PRESENTADO UNA RESPUESTA INADECUADA O INTOLERANCIA A OTROS FÁRMACOS ANTIRREUMÁTICOS MODIFICADORES DE LA ENFERMEDAD (FAME), INCLUYENDO UNO O MÁS TRATAMIENTOS CON INHIBIDORES DEL FACTOR DE NECROSIS TUMORAL (TNF).

Tabla 5. El medicamento Rituximab cuentan con Registros Sanitarios vigentes a la fecha EXPE DIENT E GRUP O VERD PRODU CTO PPIO_ACTIVO_C ONCENTRACION CONCENTR ACION_CAN T FORMA_FAR MACEUTICA REGISTRO_ SANITARIO ESTADO_ REGISTR O TITULAR

ADER O BIOLO GICOS MABTH ERA SOLUCI ON PARA INFUSI ON 10 MG/ML RITUXIMAB 10.00000 mg SOLUCION INYECTABL E INVIMA 2010 MBT- 013359 R1 Vigente F. HOFFMANN- LA ROCHE LTD.

BIOLO GICOS MABTH ERA ® CONCE NTRAD O DE SOLUCI ÓN PARA INFUSI ÓN 500 MG / 50 ML RITUXIMAB 500.00000 mg SOLUCION INYECTABL E INVIMA 2010MBT- Vigente F. HOFFMANN

  • LA ROCHE LTD.

BIOLO GICOS MABTH ERA® SOLUCI ÓN INYECT ABLE 1400 MG/11.7 ML (120MG/ ML) RITUXIMAB 120.00000 mg SOLUCION INYECTABL E INVIMA 2021MBT- 0016692-R1 Vigente F. HOFFMANN

  • LA ROCHE LTD.

BIOLO GICOS BIORIM AB® RITUXIMAB 10.00000 mg SOLUCIÓN CONCENTR ADA PARA INFUSIÓN INVIMA 2020M- 0019747 Vigente ANABION PHARMACE UTICAL COLOMBIA S.A.S.

BIOLO GICOS MABAL L ® 500 SOLUCI ON INYECT ABLE RITUXIMAB 500.00000 mg SOLUCIÓN CONCENTR ADA PARA INFUSIÓN INVIMA 2020M- 0019703 Vigente HETERO BIOPHARMA LIMITED BIOLO GICOS TRUXIM A® RITUXIMAB 10.00000 mg SOLUCIÓN CONCENTR ADA PARA INFUSIÓN INVIMA 2020MBT- Vigente CELLTRION HEALTHCAR E CO., LTD.

BIOLO GICOS IXIMAB ® 10MG/M L RITUXIMAB 10.00000 mg SOLUCION INYECTABL E INVIMA 2020M- 0019985 Vigente LABORATO RIOS LEGRAND S.A.

BIOLO GICOS MABAL L® 100 SOLUCI ÓN INYECT ABLE RITUXIMAB 100.00000 mg SOLUCION INYECTABL E INVIMA 2020M- 0019884 Vigente HETERO BIOPHARMA LIMITED

BIOLO GICOS RIXATH ON® 10 MG/ML SOLUCI ON CONCE NTRAD A PARA INFUSI ON RITUXIMAB 10.00000 mg SOLUCIÓN CONCENTR ADA PARA INFUSIÓN INVIMA 2020MBT- Vigente SANDOZ GMBH BIOLO GICOS RUXIEN CE® SOLUCI ON CONCE NTRAD A PARA INFUSI ÓN RITUXIMAB 10.00000 mg

INVIMA 2021MBT- Vigente PFIZER S.A.S.

BIOLO GICOS RYTUZE Q RITUXIMAB 10.00000 mg

INVIMA 2022MBT- Vigente LABORATO RIO FRANCO COLOMBIAN O - LAFRANCOL S.A.S.

BIOLO GICOS ITUXRE DI® RITUXI MAB 10 MG/ML SOLUCI ÓN CONCE NTRAD A PARA INFUSI ÓN RITUXIMAB

10.00000 mg/ml

INVIMA 2025MBT- Vigente DR.

REDDY´S LABORATO RIES SA Fuente: Aplicativo de registros sanitarios

  1. Ifosfamida a) COADYUDANTE EN EL TRATAMIENTO DE LEUCEMIAS AGUDAS Y CRONICAS LINFOMAS MIELOMA MULTIPLE FORMAS AVALADAS DE MICOSIS FUNGOIDES NEUROBLASTOMA CARCINOMA DE OVARIO PLUMONAR DE MAMA Y SARCOMAS. b) COADYUVANTE EN EL TRATAMIENTO DE LEUCEMIAS AGUDAS Y CRÓNICAS, LINFOMAS, MIELOMA MÚLTIPLE, FORMAS AVANZADAS DE MICOSIS FUNGOIDES, NEUROBLASTOMA, CARCINOMA DE OVARIO, PULMÓN, MAMA, SARCOMAS, TIMOMA, CÁNCER DE CERVIX Y TUMORES GERMINALES.

Tabla 6. El medicamento Ifosfamida con Registros Sanitarios vigentes a la fecha

EXPE DIENT E GRUP O VERD ADER O PROD UCTO PPIO_ACTIVO_CO NCENTRACION2 CONCENTRA CION_CANT FORMA_FAR MACEUTICA REGISTRO_ SANITARIO ESTADO_ REGISTRO TITULAR 31712 SINTE SIS HOLO XAN® 2 G.

IFOSFAMIDA 2.00000 g POLVO ESTERIL PARA RECONSTITU IR A SOLUCION INYECTABLE INVIMA 2022M- 001241-R4 Vigente BAXTER DEUTSCHLA ND GMBH (BDG) SINTE SIS HOLO XAN INYEC TABL E 1 G IFOSFAMIDA 1.00000 g POLVO ESTERIL PARA RECONSTITU IR A SOLUCION INYECTABLE INVIMA 2023M- 13602-R2 Vigente BAXTER DEUTSCHLA ND GMBH (BDG) SINTE SIS IFOSF AMIDA 1 G IFOSFAMIDA 1.00000 g POLVO LIOFILIZADO PARA RECONSTITU IR A SOLUCION INYECTABLE INVIMA 2014M- 0015046 Vigente BLAU FARMACEUT ICA COLOMBIA S.A.S SINTE SIS IFOSF AMIDA 1 G POLV O LIOFIL IZADO PARA INYEC CION IFOSFAMIDA 1.00000 g POLVO LIOFILIZADO PARA RECONSTITU IR A SOLUCION INYECTABLE INVIMA 2019M- 0019142 Vigente KEMEX S.A Fuente: Aplicativo de registros sanitarios

  1. Azatioprina a) MURAN, ADMINISTRADO SOLO O MÁS HABITUALMENTE EN COMBINACIÓN CON CORTICOSTEROIDES Y/U OTROS MEDICAMENTOS Y PROCEDIMIENTOS, SE HA UTILIZADO CON BENEFICIO CLÍNICO (QUE PUEDE INCLUIR LA REDUCCIÓN DE LA DOSIS O LA INTERRUPCIÓN DE LOS CORTICOSTEROIDES) EN UNA PROPORCIÓN DE PACIENTES QUE PADECEN LO SIGUIENTE: - ARTRITIS REUMATOIDE SEVERA;
  • LUPUS ERITEMATOSO SISTÉMICO; - DERMATOMIOSITIS Y POLIMIOSITIS; - HEPATITIS CRÓNICA ACTIVA AUTOINMUNE;
  • PÉNFIGO VULGAR;
  • POLIARTERITIS NUDOSA; - ANEMIA HEMOLÍTICA AUTOINMUNE; - PÚRPURA TROMBOCITOPÉNICA IDIOPÁTICA REFRACTARIA CRÓNICA. - ESCLEROSIS MÚLTIPLE REMITENTE RECURRENTE.

Tabla 7. El medicamento Azatioprina con Registros Sanitarios vigentes a la fecha

EXPE DIENT E GRUP O VERD ADER O PROD UCTO PPIO_ACTIVO_CO NCENTRACION2 CONCENTRA CION_CANT FORMA_FAR MACEUTICA REGISTRO_ SANITARIO ESTADO_ REGISTRO TITULAR 46266 SINTE SIS IMURA N® 50 MG AZATIOPRINA 50.00000 mg TABLETA RECUBIERT A INVIMA 2022M- 005466-R4 Vigente ASPEN LABS S.A. DE C.V., MEXICO SINTE SIS AZATI OPRIN A 50 MG AZATIOPRINA 50.00000 mg TABLETA INVIMA 2015M- 0011719-R1 Vigente RPG LIFE SCIENCES LIMITED SINTE SIS AZAKE M® 50 MG TABLE TAS AZATIOPRINA 50.00000 mg TABLETA INVIMA 2021M- 0020407 Vigente ALKEM LABORATORIE S LIMITED SINTE SIS AZATI OPRIN A 50 MG TABLE TA RECU BIERT A AZATIOPRINA 50.00000 mg TABLETA RECUBIERT A INVIMA 2019M- 0019116 Vigente CLINICOS Y HOSPITALARI OS DE COLOMBIA S.A.S.

Fuente: Aplicativo de registros sanitarios

Por lo anterior, la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora concluye que se cumplen los criterios del Decreto 481 de 2004 y recomienda la inclusión de forma temporal en el Listado de Medicamentos Vitales no disponibles del siguiente medicamento para ser usado en las indicaciones aprobadas.

• CICLOFOSFAMIDA POLVO ESTÉRIL PARA RECONSTITUCIÓN A SOLUCIÓN INYECTABLE 200mg/vial, 500 mg/vial, 1g/vial

Cabe recordar que debe darse cumplimiento a lo estipulado en la circular DG-100- 00022-13 sobre autorización de importación de medicamentos vitales no disponibles para más de un paciente, el reporte de los eventos adversos de acuerdo con los lineamientos del Programa nacional de Farmacovigilancia y la información periódica ante el Sistema de Información de Precios de Medicamentos SISMED, que permite seguimiento del abastecimiento de medicamentos.

3.1.12.2 DOLUTEGRAVIR TABLETAS 50MG

Radicado: 20251326056 Fecha: 06/11/2025 Interesado: DISPOMED SAS

Solicitud: El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, inclusión de los medicamentos Dolutegravir tabletas 50 mg, en el Listado de Medicamentos Vitales No Disponibles (LMVND).

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora encuentra que mediante Radicado 20251326056 se solicita la inclusión del medicamento Dolutegravir tabletas 50 mg, en el Listado de Medicamentos Vitales No Disponibles (LMVND).

La Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, ha revisado la información allegada por el titular y la disponible en el Invima sobre el medicamento Dolutegravir tabletas 50 mg teniendo en cuenta para el análisis:

  1. El Acuerdo 003 de 2017, por el cual se establece la composición y funciones de la Comisión Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, en el artículo 17 dentro de las funciones de la Sala Especializada de Medicamentos, estipula en su numeral 17.4, la competencia de la Sala de emitir el concepto técnico para la inclusión de un medicamento al listado de medicamentos vitales no disponibles, de acuerdo con las disposiciones sanitarias

  2. El Decreto 481 de 2004, en su artículo 3°, estipula que “La Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora del Invima, con base en los criterios definidos en el presente decreto y en la información disponible en el Invima, establecerá y actualizará en forma permanente el listado de los medicamentos vitales no disponibles. En todo caso los medicamentos vitales no disponibles que hagan parte del listado deberán estar incluidos en normas farmacológicas”

  3. El Decreto 2498 de 2018 determinó la permanencia del reglamento técnico en materia de medicamentos vitales no disponibles en el país, especificando entre sus consideraciones que, “en cumplimiento de la precitada norma, se efectuó la revisión del reglamento técnico contenido en el Decreto 481 de 2004, que dicta normas tendientes a incentivar la oferta de medicamentos vitales no disponibles en el país, regula los procesos, requisitos e incentivos para la investigación, desarrollo, producción, importación y comercialización de bienes esenciales, como son los medicamentos vitales no disponibles” y “Que tales requisitos sanitarios son exigibles a los fabricantes, importadores y comercializadores para que garanticen la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos vitales no disponibles en el país”

  4. Los antecedentes del medicamento Dolutegravir Tabletas 50mg, incluyen:

• El medicamento Dolutegravir Tabletas 50mg, se encuentra incluido en las normas farmacológicas 4.1.3.0.N10.

• El medicamento Dolutegravir Tabletas 50mg tiene como indicaciones: TRATAMIENTO DE LA INFECCIÓN POR EL VIRUS DE INMUNODEFICIENCIA HUMANA (HIV)-1 EN COMBINACIÓN CON OTROS AGENTES ANTIRRETROVIRALES EN ADULTOS Y NIÑOS MAYORES DE 12 AÑOS.

• Actualmente, a partir de la base de Registros Sanitario de la entidad, se reporta lo siguiente:

Tabla 1. El medicamento Dolutegravir Tableta que cuentan con Registro Sanitario vigente a la fecha.

EXPEDIENTE PPIO ACTIVO CONCENTRACION PRINCIPIO ACTIVO FORMA FARMACEUTICA REGISTRO SANITARIO ESTADO REGISTRO TITULAR DOLUTEGRAVIR SODICO 52,6MG EQUIVALENTE A DOLUTEGRAVIR 50mg DOLUTEGRAVIR SODICO 52,6MG EQUIVALENTE A DOLUTEGRAVIR TABLETA CUBIERTA CON PELICULA 2019M- 0015552-R1 Vigente GLAXOSMITHKLINE COLOMBIA S.A.

DOLUTEGRAVIR SODICO 52,6MG EQUIVALENTE A DOLUTEGRAVIR BASE 50MG

DOLUTEGRAVIR SODICO 52,6MG EQUIVALENTE A DOLUTEGRAVIR TABLETA RECUBIERTA 2026M- 0022623 Vigente THE LABS S.A.S.

Fuente: Aplicativo de registros sanitarios

• Unidades disponibles reportadas por el titular: Se solicitó reporte de unidades a cada uno de los titulares y se obtiene la siguiente información: o GLAXOSMITHKLINE COLOMBIA S.A. en el canal institucional con el producto «TIVICAY® 50 mg tabletas recubiertas con película» indica que cuenta con unidades disponibles para comercialización (UMD) en marzo de 2026 de 1.610.100, abril de 2026 de 3.288.690, mayo de 2026 de 3.071.550 y junio de 2026 de 2.869.950. Reportan un promedio mensual de ventas (UMD) para 2024 de 30.101 y en 2025 de 24.180 y no cuentan con capacidad de ampliación de la producción.

o THE LABS S.A.S. en el canal comercial con el producto «DOLUTEL® 50 mg tabletas recubiertas» indica que cuenta con unidades disponibles para comercialización (UMD) en abril de 2026 de 277.200, mayo de 2026 de 277.200 y junio de 2026 de 316.800.

Reportan un promedio mensual de ventas (UMD) para 2024 y 2025 de 0 con una capacidad máxima de ampliación de producción (UMD) de 500.000.

o THE LABS S.A.S. en el canal institucional con el producto «DOLUTEL® 50 mg tabletas recubiertas» indica que cuenta con unidades disponibles para comercialización (UMD) en abril de 2026 de 277.200, mayo de 2026 de 277.200 y junio de 2026 de 316.800.

Reportan un promedio mensual ventas (UMD) en 2024 y 2025 de 0 con capacidad máxima de ampliación de producción (UMD) de 500.000.

• De acuerdo con reporte SISMED, se evidencia que el titular GLAXOSMITHKLINE COLOMBIA S.A. tiene una participación del 100 % en el mercado ya que a THE LABS S.A.S. se le otorgo registro sanitario en febrero 24 de 2026 mediante Resolución No. 2026008770.

• Adicionalmente, se evidencia que se cuenta con sustitutos para las siguientes indicaciones:

Tabla 2. Medicamentos sustitutos.

Alternativas terapéuticas Evidencia/Guía Aplicación/Notas Bictegravir (componente del Biktarvy) Raltegravir Cabotegravir Elvitegravir (componente del Stribild y Genvoya) Guías de práctica clinica Opciones terapéuticas - inhibidores de la transferencia de la cadena de la integrasa (INSTI)

  1. Bictegravir, Emtricitabina, Tenofovir Alafenamida a) BIKTARVY® ESTÁ INDICADO PARA EL TRATAMIENTO DE ADULTOS INFECTADOS POR EL VIRUS DE LA INMUNODEFICIENCIA HUMANA DE TIPO 1 (VIH 1) SIN RESISTENCIA VIRAL ACTUAL O PREVIA A LOS INHIBIDORES DE LA INTEGRASA, A EMTRICITABINA O A TENOFOVIR

Tabla 3. El medicamento Bictegravir cuenta con Registro Sanitario vigente a la fecha.

EXP PRODUCTO PPIO ACTIVO CONCENTRACION FORMA FARMACEUTICA REGISTRO SANITARIO TITULAR BIKTARVY® TABLETA RECUBIERT A BICTEGRAVIR COMO BICTEGRAVIR SÓDICO | EMTRICITABINA | TENOFOVIR ALAFENAMIDA COMO TENOFOVIR ALAFENAMIDA FUMARATO 50.00000 mg | 25.00000 mg | 200.00000 mg TABLETA RECUBIERTA 2021M- 0020165 GILEAD SCIENCES , INC.

Fuente: Aplicativo de registros sanitarios

El titular GILEAD SCIENCES, INC. en el canal comercial con el producto «BIKTARVY® tableta recubierta» indica que para el canal comercial cuenta con unidades disponibles para comercialización (UMD) en mayo de 2026 de 43.650, junio de 2026 de 34.999, julio de 2026 de 18.499 y agosto de 2026 de 99.499 con una capacidad máxima de ampliación de producción (UMD) de 900.000.

El titular GILEAD SCIENCES, INC. en el canal comercial con el producto «BIKTARVY® tableta recubierta» indica que para el canal institucional cuenta con unidades disponibles para comercialización (UMD) en mayo de 2026 de 450.720, junio de 2026 de 664.990, julio de 2026 de 351.490 y agosto de 2026 de 1.890.490 con una capacidad máxima de ampliación en producción (UMD) de 900.000.

De acuerdo con el reporte SISMED, se evidencia que el titular GILEAD SCIENCES, INC. Tiene una participación del 100% en el mercado y se evidencia en aumento las unidades comercializadas mensualmente.

  1. Raltegravir a) INDICADO EN COMBINACIÓN CON OTROS AGENTES ANTIRRETROVIRALES PARA EL TRATAMIENTO DE LA INFECCIÓN POR EL VIRUS DE INMUNODEFICIENCIA HUMANA (VIH-1).

Tabla 4. El medicamento Raltegravir cuenta con Registro Sanitario vigente a la fecha

EXP PRODUCTO PPIO ACTIVO CONCENTRACION FORMA FARMACEUTICA REGISTRO SANITARIO TITULAR ISENTRESS® TABLETAS MASTICABLE S 25 MG RALTEGRAVIR 25.00000 mg TABLETA MASTICABLE 2023M- 0014854-R2 MERCK SHARP & DOHME LLC ISENTRESS® TABLETAS MASTICABLE S 25 MG RALTEGRAVIR

  • EQ. A 108, 6 POR FACTOR DE LA SAL DE POTASIO IGUAL A 1,086 X 1G DE FENOL LIBRE 100.00000 mg TABLETA MASTICABLE 2019M- 0014996-R1 MERCK SHARP & DOHME LLC ISENTRESS® TABLETAS MASTICABLE S 100MG RALTEGRAVIR POTASICO (434,4 MG) EQUIVALENTE A RALTEGRAVIR 400.00000 mg TABLETA RECUBIERTA 2022M- 0007956-R1 MERCK SHARP & DOHME LLC 20152990 ISENTRESS® 400 MG RALTEGRAVIR POTASICO 651,6 MG EQUIVALENTE A RALTEGRAVIR 600.00000 mg TABLETA RECUBIERTA 2019M- 0019021 MERCK SHARP & DOHME LLC ISENTRESS® 600 MG TABLETAS RALTEGRAVIR POTASICO EQUIVALENTE A RALTEGRAVIR 400.00000 mg TABLETA RECUBIERTA 2022M- 0020807 LABORATORIO S LEGRAND S.A. 20264741 NEOVIR ® 400 POTASIO DE RALTEGRAVIR 434,4 MG EQUIVALENTE A RALTEGRAVIR 400.00000 mg TABLETA RECUBIERTA 2026M- 0022602 HETERO LABS LIMITED Fuente: Aplicativo de registros sanitarios

Tabla 5. Respuestas de los titulares de registro sanitario vigente.

PRODUCTO CANAL COMERCIAL CANAL INSTITUCIONAL ISENTRESS® tabletas masticables 25 mg El titular MERCK SHARP & DOHME LLC cuenta con unidades disponibles para comercialización (UMD) en abril de 2026 de 982, mayo de 2026 de 491, junio de 2026 de 92, julio de 2026 de 856 con una capacidad máxima de ampliación de producción (UMD) de 60.000.

El titular MERCK SHARP & DOHME LLC cuenta con unidades disponibles para comercialización (UMD) en abril de 2026 de 13.057, mayo de 2026 de 6528, junio de 2026 de 1.227, julio de 2026 de 11.383 con una capacidad máxima de ampliación de producción (UMD) de 60.000.

ISENTRESS® tabletas masticables 100mg El titular MERCK SHARP & DOHME LLC cuenta con unidades disponibles para comercialización (UMD) en abril de 2026 de 8.349, mayo de 2026 de 6.316, junio de 2026 El titular MERCK SHARP & DOHME LLC cuenta con unidades disponibles para comercialización (UMD) en abril de 2026 de 13.057, mayo de 2026 de 6.528, junio de 2026

—de 9.616, julio de 2026 de 7.636 con una
capacidad máxima de ampliación de
producción (UMD) de 108.000.		de 1.227, julio de 2026 de 11.383 con una
capacidad máxima de ampliación de
producción (UMD) de 108.000.
ISENTRESS®
400 MG		El titular MERCK SHARP & DOHME LLC
cuenta con unidades disponibles para
comercialización (UMD) en abril de 2026 de
10.108, mayo de 2026 de 5.779, junio de 2026
de 4.664, julio de 2026 de 3.549 con una
capacidad de ampliación de producción
(UMD) de 540.000.		El titular MERCK SHARP & DOHME LLC
cuenta con unidades disponibles para
comercialización (UMD) en abril de 2026 de
67651, mayo de 2026 de 38.680, junio de 2026
de 31.216, julio de 2026 de 23.751 con una
capacidad de ampliación de producción
(UMD) de 540.000.
ISENTRESS®
600 mg tabletas		El titular MERCK SHARP & DOHME LLC
cuenta con unidades disponibles para
comercialización (UMD) en abril de 2026 de
6.486, mayo de 2026 de 5.022, junio de 2026
de 4.092, julio de 2026 de 3.162 con una
capacidad máxima de ampliación de la
producción (UMD) de 390.000.		El titular MERCK SHARP & DOHME LLC
cuenta con unidades disponibles para
comercialización (UMD) en abril de 2026 de
58.374, mayo de 2026 de 45.198, junio de
2026 de 36.828, julio de 2026 de 28.458 con
una capacidad máxima de ampliación de
producción (UMD) de 390.000.
NEOVIR ® 400El titular LABORATORIOS LEGRAND S.A.
cuenta con unidades disponibles para
comercialización (UMD) en abril de 2026 de
0, mayo de 2026 de 0, junio de 2026 de 0,
julio de 2026 de 0 con una capacidad máxima
de ampliación de producción de 24.365
El titular informa que el producto está
desabastecido en el mercado.
RALTAVIR® 400
mg tabletas
recubiertas		El titular HETERO LABS LIMITED cuenta con
unidades disponibles para comercialización
(UMD) en abril de 2026 de 0, mayo de 2026 de
0, junio de 2026 de 0, julio de 2026 de 0 con
una capacidad de ampliación de producción
de 1.000.000
El titular informa que el producto no lo
comercializan actualmente.

De acuerdo con el reporte SISMED, se evidencia que el titular MERCK SHARP & DOHME LLC tiene una participación del 100% en el mercado y se evidencia para tableta recubierta de 400mg una disminución en la comercialización y para tableta recubierta de 25mg y 100mg con una comercialización fluctuante con tendencia al aumento.

  1. Cabotegravir a) ESTÁ INDICADO EN COMBINACIÓN CON RILPIVIRINA INYECTABLE EN EL TRATAMIENTO DE INFECCIÓN POR VIH-1 EN ADULTOS QUE TIENEN SUPRESIÓN VIROLÓGICA (RNA DE VIH- 1 < 50 COPIAS/ML) Y NO TIENEN RESISTENCIA CONOCIDA O SOSPECHA DE LA MISMA, YA SEA A CABOTEGRAVIR O RILPIVIRINA.

Tabla 6. El medicamento Cabotegravir no cuenta con Registro Sanitario vigente a la fecha

FORMA FARMACEU EXP PRODUCTO PPIO ACTIVO CONCENTRA REGISTRO SANITARIO ESTADO REGISTRO TITULAR CION TICA

VOCABRIA 200MG/ML SUSPENSIÓN PARA INYECCIÓN DE LIBERACIÓN PROLONGAD A MANITOL | CABOTEGRAV IR | POLISORBAT O 20 | MACROGOL 3350 | AGUA PARA INYECCIÓN | NITRÓGENO 20.00000 mg | 35.00000 mg | 200.00000 mg | csp | 20.00000 mg | csp SUSPENSI ON INYECTABL E 2023M- 0021213 Temp. no comerc - Vigente VIIV HEALTHCAR E UK LIMITED VOCABRIA® 30MG TABLETAS RECUBIERTA S CABOTEGRAV IR SODIO MICRONIZADO EQUIVALENTE A 31,62 MG 30.00000 mg TABLETA CUBIERTA CON PELICULA 2023M- 0021139 Temp. no comerc - Vigente VIIV HEALTHCAR E UK LIMITED Fuente: Aplicativo de registros sanitarios

  1. Emtricitabina, Tenofovir Disoproxil, Elvitegravir, Cobicistat Y Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabina, Tenofovir Alafenamida a) ESTÁ INDICADO COMO RÉGIMEN COMPLETO PARA EL TRATAMIENTO DE LA INFECCIÓN POR EL VIH 1 EN PACIENTES ADULTOS QUE NO TIENEN ANTECEDENTES DE HABER RECIBIDO TRATAMIENTO ANTIRRETROVIRAL O PARA REEMPLAZAR EL RÉGIMEN ANTIRRETROVIRAL ACTUAL EN AQUELLOS PACIENTES CON SUPRESIÓN VIROLÓGICA (ARN DEL VIH 1 INFERIOR A 50 COPIAS/ML) QUE HAYAN ESTADO BAJO UN RÉGIMEN ANTIRRETROVIRAL ESTABLE DURANTE AL MENOS 6 MESES SIN ANTECEDENTES DE FRACASO TERAPÉUTICO NI SUSTITUCIONES CONOCIDAS ASOCIADAS CON LA RESISTENCIA A LOS COMPONENTES INDIVIDUALES DE STRIBILD® b) ESTÁ INDICADO PARA EL TRATAMIENTO DE LA INFECCIÓN POR EL VIRUS DE LA INMUNODEFICIENCIA HUMANA TIPO 1 (VIH 1) SIN NINGUNA MUTACIÓN CONOCIDA ASOCIADA CON RESISTENCIA A LOS INHIBIDORES DE LA INTEGRASA, EMTRICITABINA O TENOFOVIR. EN ADULTOS Y ADOLESCENTES A PARTIR DE 12 AÑOS CON UN PESO CORPORAL DE AL MENOS 35 KG.

Tabla 7. El medicamento Elvitegravir cuenta con Registro Sanitario vigente a la fecha

EXP PRODUCTO PPIO ACTIVO CONCENTRACION FORMA FARMACEUTICA REGISTRO SANITARIO TITULAR

20061503STRIBILD®
TABLETAS
RECUBIERTA
S		ELVITEGRAVIR |
COBICISTAT
SOBRE DIOXIDO
DE SILICIO
EQUIVALENTE A
COBICISTAT |
TENOFOVIR
DISOPROXIL
FUMARATO |
EMTRICITABINA		150.00000 mg |
150.00000 mg |
300.00000 mg |
200.00000 mg		TABLETA
RECUBIERTA		2020M-
0015970-R1		GILEAD
SCIENCES
, INC.
20111795GENVOYA ®
TABLETAS
RECUBIERTA
S		COBICISTAT EN
DIOXIDO DE
SILICIO 288,5 MG
EQUIVALENTES A
COBICISTAT 150
MG |
ELVITEGRAVIR |
TENOFOVIR
ALAFENAMIDA
FUMARATO 11,2
MG
EQUIVALENTES A
TENOFOVIR
ALAFENAMIDA 10
MG |
EMTRICITABINA		150.00000 mg |
10.00000 mg |
200.00000 mg |
150.00000 mg		TABLETA
RECUBIERTA		2019M-
0018958		GILEAD
SCIENCES
, INC.

Se envía solicitud de información de abastecimiento y unidades disponibles de comercialización al titular GILEAD SCIENCES, INC. el día 19 de mayo de 2026 y no se obtiene respuesta.

De acuerdo con el reporte SISMED, se evidencia que el titular GILEAD SCIENCES, INC. tiene una participación del 100% en el mercado y se evidencia una disminución en la comercialización.

Por lo anterior, la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora del Invima, considera que no cumplen con los criterios del Decreto 481/2004; toda vez que, se cuentan con unidades disponibles y alternativas terapéuticas en el mercado.

Por lo tanto, no recomienda la inclusión del medicamento al Listado De Medicamentos Vitales No Disponibles.

3.1.12.3 IFOSFAMIDA POLVO ESTÉRIL PARA RECONSTITUCIÓN A SOLUCIÓN INYECTABLE 1g/vial, 2g/vial

Radicado: 20261172854 Fecha: 29/05/2026 Interesado: MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL

Solicitud: El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, inclusión de los medicamentos Ifosfamida polvo estéril para reconstitución a solución inyectable 1g/vial, 2g/vial, en el Listado de Medicamentos Vitales No Disponibles (LMVND).

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora encuentra que mediante Radicado 20261172854 se solicita la inclusión del medicamento Ifosfamida polvo estéril para reconstitución a solución inyectable 1g/vial, 2g/vial, en el Listado de Medicamentos Vitales No Disponibles (LMVND).

La Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, ha revisado la información allegada por el titular y la disponible en el Invima sobre el medicamento Ifosfamida polvo estéril para reconstitución a solución inyectable 1g/vial, 2g/vial, teniendo en cuenta para el análisis:

  1. El Acuerdo 003 de 2017, por el cual se establece la composición y funciones de la Comisión Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, en el artículo 17 dentro de las funciones de la Sala Especializada de Medicamentos, estipula en su numeral 17.4, la competencia de la Sala de emitir el concepto técnico para la inclusión de un medicamento al listado de medicamentos vitales no disponibles, de acuerdo con las disposiciones sanitarias

  2. El Decreto 481 de 2004, en su artículo 3°, estipula que “La Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora del Invima, con base en los criterios definidos en el presente decreto y en la información disponible en el Invima, establecerá y actualizará en forma permanente el listado de los medicamentos vitales no disponibles. En todo caso los medicamentos vitales no disponibles que hagan parte del listado deberán estar incluidos en normas farmacológicas”

  3. El Decreto 2498 de 2018 determinó la permanencia del reglamento técnico en materia de medicamentos vitales no disponibles en el país, especificando entre sus consideraciones que, “en cumplimiento de la precitada norma, se efectuó la revisión del reglamento técnico contenido en el Decreto 481 de 2004, que dicta normas tendientes a incentivar la oferta de medicamentos vitales no disponibles en el país, regula los procesos, requisitos e incentivos para la investigación, desarrollo, producción, importación y comercialización de bienes esenciales, como son los medicamentos vitales no disponibles” y “Que tales requisitos sanitarios son exigibles a los fabricantes, importadores y comercializadores para que garanticen la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos vitales no disponibles en el país”

  4. Los antecedentes del medicamento Ifosfamida Polvo estéril para reconstitución a solución inyectable, incluyen:

• El medicamento Ifosfamida Polvo estéril para reconstitución a solución inyectable, se encuentra incluido en las normas farmacológicas 6.0.0.0.N10

• El medicamento Ifosfamida Polvo estéril para reconstitución a solución inyectable, tiene como indicaciones: COADYUVANTE EN EL TRATAMIENTO DE LEUCEMIAS AGUDAS Y CRÓNICAS, LINFOMAS, MIELOMA MULTIPLE, FORMAS AVANZADAS DE MICOSIS FUNGOIDES, NEUROBLASTOMA, CARCINOMA DE OVARIO, PULMON Y MAMA, SARCOMAS.

COADYUVANTE EN EL TRATAMIENTO DE LEUCEMIAS AGUDAS Y CRÓNICAS, LINFOMAS, MIELOMA MÚLTIPLE, FORMAS AVANZADAS DE MICOSIS FUNGOIDES, NEUROBLASTOMA, CARCINOMA DE OVARIO, PULMÓN, MAMA, SARCOMAS, TIMOMA, CÁNCER DE CERVIX Y TUMORES GERMINALES.

• Actualmente, a partir de la base de Registros Sanitario de la entidad, se reporta lo siguiente:

Tabla 1. Medicamentos con Ifosfamida Polvo estéril para reconstitución a solución inyectable que cuentan con Registro Sanitario vigente a la fecha.

EXPEDI ENTE GRUPO VERDA DERO PRODU CTO PPIO_A CTIVO CONCENT RACION FORMA_FARM ACEUTICA REGISTRO_S ANITARIO ESTADO_RE GISTRO TITULAR 31712 SINTESI S HOLOX AN® 2 G. IFOSFA MIDA 2.00000 g POLVO ESTERIL PARA RECONSTITUIR A SOLUCION INYECTABLE INVIMA 2022M- 001241-R4 Vigente BAXTER DEUTSCHLAN D GMBH (BDG) SINTESI S HOLOX AN INYECT ABLE 1 G IFOSFA MIDA 1.00000 g POLVO ESTERIL PARA RECONSTITUIR A SOLUCION INYECTABLE INVIMA 2023M-13602- R2 Vigente BAXTER DEUTSCHLAN D GMBH (BDG)

SINTESI S IFOSFA MIDA 1 G IFOSFA MIDA 1.00000 g POLVO LIOFILIZADO PARA RECONSTITUIR A SOLUCION INYECTABLE INVIMA 2014M- 0015046 Vigente BLAU FARMACEUTI CA COLOMBIA S.A.S SINTESI S IFOSFA MIDA 1 G POLVO LIOFILI ZADO PARA INYECC ION IFOSFA MIDA 1.00000 g POLVO LIOFILIZADO PARA RECONSTITUIR A SOLUCION INYECTABLE INVIMA 2019M- 0019142 Vigente KEMEX S.A Fuente: Aplicativo de Registros Sanitarios de INVIMA.

• Unidades disponibles reportadas por los titulares en mayo de 2026:

Tabla 2. Unidades disponibles para el medicamento Ifosfamida Polvo estéril para reconstitución a solución inyectable

EXPED ENTE PORDUC TO PPIO_ ACTIV O CONC ENTRA CION FORMA_FARMA CEUTICA REGIST RO_SAN ITARIO ESTADO _REGIST RO TITULAR RESUMEN (COMERCIAL) RESUMEN 2 (INSTITUCIONAL) 31712 HOLOXA N® 2 G.

IFOSF AMIDA 2.0000 0 g POLVO ESTERIL PARA RECONSTITUIR A SOLUCION INYECTABLE INVIMA 2022M- 001241- R4 Vigente BAXTER DEUTSC HLAND GMBH (BDG) 14/05/2026 ««BAXTER DEUTSCHLAN D GMBH (BDG)»» EN EL CANAL COMERCIAL EL PRODUCTO ««HOLOXAN® 2 G.»» CUENTA CON: UNIDADES DISPONIBLES PARA COMERCIALIZ ACIÓN (UMD) EN: ABRIL DE 2026 (UMD): 190. MAYO DE 2026 (UMD): 190. JUNIO DE 2026 (UMD): 190, JULIO DE 2026 (UMD): 190 PROMEDIO MENSUAL VENTAS (UMD): VENTAS 2024 (UMD): 392 14/05/2026 ««BAXTER DEUTSCHLAND GMBH (BDG)»» EN EL CANAL INSTITUCIONAL EL PRODUCTO ««HOLOXAN® 2 G.»» CUENTA CON: UNIDADES DISPONIBLES PARA COMERCIALIZACI ÓN (UMD) EN: ABRIL DE 2026 (UMD): 190. MAYO DE 2026 (UMD): 190. JUNIO DE 2026 (UMD): 190, JULIO DE 2026 (UMD): 190 PROMEDIO MENSUAL VENTAS (UMD): VENTAS 2024 (UMD): 392 VENTAS 2025 (UMD): 249 CAPACIDAD MAX (UMD): 162 EL TITULAR INFORMA QUE EL

VENTAS 2025 (UMD): 249 CAPACIDAD MAX (UMD): 162 EL TITULAR INFORMA QUE EL PRODUCTO ESTÁ Pendiente confirmar disponibilidad: Ver observaciones EN EL MERCADO.

PRODUCTO ESTÁ Pendiente confirmar disponibilidad: Ver observaciones EN EL MERCADO.

HOLOXA N INYECTA BLE 1 G IFOSF AMIDA 1.0000 0 g POLVO ESTERIL PARA RECONSTITUIR A SOLUCION INYECTABLE INVIMA 2023M- 13602-R2 Vigente BAXTER DEUTSC HLAND GMBH (BDG) 14/05/2026 ««BAXTER DEUTSCHLAN D GMBH (BDG)»» EN EL CANAL COMERCIAL EL PRODUCTO ««HOLOXAN INYECTABLE 1 G»» CUENTA CON: UNIDADES DISPONIBLES PARA COMERCIALIZ ACIÓN (UMD) EN: ABRIL DE 2026 (UMD): 700. MAYO DE 2026 (UMD): 700. JUNIO DE 2026 (UMD): 700, JULIO DE 2026 (UMD): 700 PROMEDIO MENSUAL VENTAS (UMD): VENTAS 2024 (UMD): 1.266 VENTAS 2025 (UMD): 1.282 CAPACIDAD MAX (UMD): 761 EL TITULAR INFORMA QUE EL PRODUCTO 14/05/2026 ««BAXTER DEUTSCHLAND GMBH (BDG)»» EN EL CANAL INSTITUCIONAL EL PRODUCTO ««HOLOXAN INYECTABLE 1 G»» CUENTA CON: UNIDADES DISPONIBLES PARA COMERCIALIZACI ÓN (UMD) EN: ABRIL DE 2026 (UMD): 700. MAYO DE 2026 (UMD): 700. JUNIO DE 2026 (UMD): 700, JULIO DE 2026 (UMD): 700 PROMEDIO MENSUAL VENTAS (UMD): VENTAS 2024 (UMD): 1.266 VENTAS 2025 (UMD): 1.282 CAPACIDAD MAX (UMD): 761 EL TITULAR INFORMA QUE EL PRODUCTO ESTÁ Pendiente confirmar disponibilidad: Ver observaciones EN EL MERCADO.

ESTÁ Pendiente confirmar disponibilidad: Ver observaciones EN EL MERCADO.

IFOSFA MIDA 1 G IFOSF AMIDA 1.0000 0 g POLVO LIOFILIZADO PARA RECONSTITUIR A SOLUCION INYECTABLE INVIMA 2014M- 0015046 Vigente BLAU FARMAC EUTICA COLOM BIA S.A.S

21/05/2026 ««BLAU FARMACEUTICA COLOMBIA S.A.S»» EN EL CANAL INSTITUCIONAL EL PRODUCTO ««IFOSFAMIDA 1 G»» CUENTA CON: UNIDADES DISPONIBLES PARA COMERCIALIZACI ÓN (UMD) EN: ABRIL DE 2026 (UMD): 1.095.

MAYO DE 2026 (UMD): 2.601.

JUNIO DE 2026 (UMD): 2.107, JULIO DE 2026 (UMD): 1.613 PROMEDIO MENSUAL VENTAS (UMD): VENTAS 2024 (UMD): 567 VENTAS 2025 (UMD): 518 CAPACIDAD MAX (UMD): 2.000 EL TITULAR INFORMA QUE EL PRODUCTO ESTÁ Disponible (No desabastecido a la fecha) EN EL MERCADO.

IFOSFA MIDA 1 G POLVO LIOFILIZ ADO PARA INYECCI ON IFOSF AMIDA

1.0000 0 g POLVO LIOFILIZADO PARA RECONSTITUIR A SOLUCION INYECTABLE INVIMA 2019M- 0019142 Vigente KEMEX S.A

27/05/2026 ««KEMEX S.A»» EN EL CANAL INSTITUCIONAL EL PRODUCTO ««IFOSFAMIDA 1 G POLVO LIOFILIZADO PARA INYECCION»» CUENTA CON: UNIDADES DISPONIBLES PARA COMERCIALIZACI ÓN (UMD) EN: MAYO DE 2026 (UMD): 0. JUNIO DE 2026 (UMD): 7.500. JULIO DE 2026 (UMD): 4.800, AGOSTO DE 2026 (UMD): 2.100 PROMEDIO MENSUAL VENTAS (UMD): VENTAS 2024 (UMD): 1.891 VENTAS 2025 (UMD): 2.435 CAPACIDAD MAX (UMD): 7.500 EL TITULAR INFORMA QUE EL PRODUCTO ESTÁ REABASTECIMIE NTO (PRODUCTO EN TRANSITO O PRODUCCION) EN EL MERCADO.

  • El laboratorio Blau Farmacéutica Colombia S.A.S (Ifosfamida Polvo estéril para reconstitución a solución inyectable 1g/vial), tiene el registro sanitario vigente y con disponibilidad en el mercado con tendencia a disminuir su comercialización; el Laboratorios Kemex S.A. (Ifosfamida Polvo estéril para reconstitución a solución inyectable 1g/vial), cuenta con registro vigente e informa un estado de disponibilidad descrito como “Reabastecimiento (producto en tránsito o producción) en el mercado.”; sin embargo, se encuentra “pendiente por confirmar disponibilidad”. El laboratorio Al Pharma S.A.S (Ifosfamida Polvo estéril para reconstitución a solución inyectable 1g/vial y 2g/vial), cuenta con registro sanitario Temporalmente no comercializado.

  • El Laboratorios Baxter S.A (Ifosfamida Polvo estéril para reconstitución a solución inyectable 1g/vial y 2g/vial), describe la siguiente situación; “(…) informarle sobre una limitación continua de suministro que afecta a Holoxan (ifosfamida), productos distribuidos en el mercado colombiano y fabricados por nuestro contratista manufacturero. El fabricante presentó recientemente una interrupción técnica que afectó temporalmente sus operaciones, generando una pausa en la fabricación y liberación de producto. Aunque la producción ha sido reanudada, opera actualmente a una capacidad reducida que no cubre la demanda nacional. (…)”, no cuenta con la proyección a corto y mediana plazo en alcanzar un aumento de unidades disponibles.

• De acuerdo con el análisis del SISMED suministrado por el Ministerio de Salud y Protección Social, se reporta la siguiente información:

  • El Laboratorio Kemex S.A., cuenta con la mayor participación en el mercado (56.05%) continuando con Laboratorios Baxter S.A (34.47%) y Blau Farmacéutica Colombia S.A.S (9.49%) para la concentración de 1g/vial, reflejándose una tendencia de la disminución de unidades comercializadas, esta disminución percibiéndose notoriamente en el periodo de septiembre 2025 a febrero 2026.
  • Laboratorios Baxter S.A a febrero de 2026, se observa una participación del 100% en el mercado en la concentración 2g/vial, reflejándose una tendencia de la disminución de unidades comercializadas, percibiéndose notoriamente en el periodo de septiembre 2025 a febrero 2026, siendo el único oferente.

• Adicionalmente, se evidencia que se cuenta con los siguientes sustitutos terapéuticos:

Tabla 3. Medicamentos sustitutos.

Alternativas terapéuticas Evidencia/Guía Aplicación/Notas Ciclofosfamida Doxorrubicina Etopósido Guías de práctica clinica Sustitutos oncológicos

  1. Ciclofofamida a) PARA EL MANEJO DE LEUCEMIAS AGUDAS COMO LEUCEMIA MILOGENO Y LEUCEMIA MONOCÍTICA AGUDA. ASÍ MISMO, EN LEUCEMIAS CRÓNICAS COMO LEUCEMIA GRANULOCÍTICA CRÓNICA

Y EN LEUCEMIA LINFOCÍTICA CRÓNICA. UTILIZADO EN LINFOMA DE HODGKING Y NO HODKING ESTADIO III Y IV, EN LINFOMA LINFOCÍTICO DIFUSO O NODULAR, LINFOMA DE CÉLULAS MIXTAS, EN LINFOMA HISTOCÍTICO Y EN LINFOMA DE BURKITT.

TRATAMIENTO DE CARCINOMA DE PULMÓN, ADENOCARCINOMA DE OVARIO, NEUROBLASTOMA, CÁNCER DE MAMA, RETINOBLASTOMA, CARCINOMA DE CERVIS, DE VEJIGA, DE ENDOMETRIO, CARCINOMA PROSTÁTICO, TESTICULAR Y EN TUMOR DE WILMS. MIELOMA MÚLTIPLE, EN MICOSIS FUNGOIDE, EN SARCOMA DE EWING, OSTEOSARCOMA Y EN SARCOMA DE TEJIDOS BLANDOS, TAMBIÉN SE HA UTILIZADO COMO AGENTE INMUNOSUPRESOR EN ARTRITIS REUMOTOIDE Y EN OTRAS ENFERMEDADES AUTOINMUNES COMO POLIMIOSITIS, ESCLEROSIS MÚLTIPLE, GRANULOMATOSIS DE WEGENER Y EN LUPUS ERITEMATOSO SISTÉMICO. TIMOMA, LINFOSARCOMA LINFOBLÁSTICO.

Tabla 4. El medicamento Ciclofsfamida con Registros Sanitarios vigentes a la fecha EXPEDIE NTE PRODUC TO PPIO_ACTIVO CONCENTR ACION FORMA_FARMACE UTICA REGISTRO_ SANITARIO ESTADO_REGI STRO TITULAR ENDOXA N 500 MG CICLOFOSFAMIDA MONOHIDRATO EQUIVALENTE A CICLOFOSFAMIDA 500.00000 mg POLVO ESTERIL PARA RECONSTITUIR A SOLUCION INYECTABLE INVIMA 2022M- 008011-R4 Vigente BAXTER DEUTSCHLAND GMBH (BDG) 21535 ENDOXA N 1 G.

CICLOFOSFAMIDA MONOHIDRATO EQUIVALENTE A CICLOFOSFAMIDA 1.00000 g POLVO ESTERIL PARA RECONSTITUIR A SOLUCION INYECTABLE INVIMA 2022M- 008009-R4 Vigente BAXTER DEUTSCHLAND GMBH (BDG) Fuente: Aplicativo de registros sanitarios

  1. Doxorrubicina – No cuenta con registro sanitario vigente a) COADYUVANTE EN EL TRATAMIENTO DE CARCINOMA TRANSICIONAL: SARCOMAS, NEUROBLASTOMA, CARCINOMA DE MAMA, OVARIO, TIROIDES Y GÁSTRICO. TUMOR DE WILMS, LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA, AGUDA, LINFOMAS, NEOPLASMAS MALIGNOS DE PULMON Y SANGRE.

  2. Etopósido c) COADYUVANTE EN EL TRATAMIENTO DE CARCINOMA PULMONAR, LINFOMAS MALIGNOS, LEUCEMIA AGUDA NO LINFOCÍTICA, TUMORES TESTICULARES.

Tabla 5. El medicamento Etopósido con Registros Sanitarios vigentes a la fecha EXPE DIENT E GRUP O VERD ADER O PROD UCTO PPIO_ACTIVO_CO NCENTRACION2 CONCENTRA CION_CANT FORMA_FAR MACEUTICA REGISTRO_ SANITARIO ESTADO _REGIST RO TITULAR SINTE SIS ETOP OSIDO INYEC TABL E 100 MG / 5 ML ETOPOSIDO 100.00000 mg SOLUCION INYECTABLE INVIMA 2021M- 0013895-R1 Vigente ROPSOHN THERAPEUTI CS S.A.S.

SINTE SIS ETOSI D 100 MG/ 5 ML ETOPOSIDO 100.00000 mg SOLUCION INYECTABLE INVIMA 2016M- 0017028 Vigente CIPLA LTD Fuente: Aplicativo de registros sanitarios

Por lo anterior, la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora considera que cumplen los criterios del Decreto 481 de 2004 y recomienda la inclusión de forma temporal en el Listado de Medicamentos Vitales no disponibles del siguiente medicamento para ser usado en las indicaciones aprobadas.

• IFOSFAMIDA POLVO ESTÉRIL PARA RECONSTITUCIÓN A SOLUCIÓN INYECTABLE 1g/vial, 2g/vial

Cabe recordar que debe darse cumplimiento a lo estipulado en la circular DG-100- 00022-13 sobre autorización de importación de medicamentos vitales no disponibles para más de un paciente, el reporte de los eventos adversos de acuerdo con los lineamientos del Programa Nacional de Farmacovigilancia y la información periódica ante el Sistema de Información de Precios de Medicamentos SISMED, que permite seguimiento del abastecimiento de medicamentos.

3.1.12.4 MITOMICINA C POLVO LIOFILIZADO PARA RECONSTITUIR A SOLUCION INYECTABLE 20 mg / VIAL.

Radicado: 20261030209 Fecha: 20/01/2026 Interesado: ALPHARMA S.A.S. / TUTEUR S.A. C.I.F.I.A.

Solicitud: El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, inclusión de los medicamentos Mitomicina C polvo liofilizado para reconstituir a solución inyectable 20 mg / Vial, en el Listado de Medicamentos Vitales No Disponibles (LMVND).

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora encuentra que mediante Radicado 20261030209 se solicita la inclusión del Mitomicina C polvo liofilizado para reconstituir a solución inyectable 20 mg / Vial en el Listado de Medicamentos Vitales No Disponibles (LMVND).

La Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, ha revisado la información allegada por el titular y la disponible en el Invima sobre el medicamento Mitomicina C polvo liofilizado para reconstituir a solución inyectable 20 mg teniendo en cuenta para el análisis:

  1. El Acuerdo 003 de 2017, por el cual se establece la composición y funciones de la Comisión Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, en el artículo 17 dentro de las funciones de la Sala Especializada de Medicamentos, estipula en su numeral 17.4, la competencia de la Sala de emitir el concepto técnico para la inclusión de un medicamento al listado de medicamentos vitales no disponibles, de acuerdo con las disposiciones sanitarias

  2. El Decreto 481 de 2004, en su artículo 3°, estipula que “La Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora del Invima, con base en los criterios definidos en el presente decreto y en la información disponible en el Invima, establecerá y actualizará en forma permanente el listado de los medicamentos vitales no disponibles. En todo caso los medicamentos vitales no disponibles que hagan parte del listado deberán estar incluidos en normas farmacológicas”

  3. El Decreto 2498 de 2018 determinó la permanencia del reglamento técnico en materia de medicamentos vitales no disponibles en el país, especificando entre sus consideraciones que, “en cumplimiento de la precitada norma, se efectuó la revisión del reglamento técnico contenido en el Decreto 481 de 2004, que dicta normas tendientes a incentivar la oferta de medicamentos vitales no disponibles en el país, regula los procesos, requisitos e incentivos para la investigación, desarrollo, producción, importación y comercialización de bienes esenciales, como son los medicamentos vitales no disponibles” y “Que tales requisitos sanitarios son exigibles a los fabricantes, importadores y comercializadores para que garanticen la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos vitales no disponibles en el país”

  4. Los antecedentes del medicamento MITOMICINA C POLVO LIOFILIZADO PARA RECONSTITUIR A SOLUCION INYECTABLE 20 mg / VIAL incluyen:

• El medicamento MITOMICINA POLVO LIOFILIZADO PARA RECONSTITUIR A SOLUCION INYECTABLE 20 mg / VIAL se encuentra incluido en las normas farmacológicas 6.0.0.0.N10 con clasificación ATC L01DC03.

• El medicamento MITOMICINA POLVO LIOFILIZADO PARA RECONSTITUIR A SOLUCION INYECTABLE 20 mg / VIAL tiene como indicaciones: TRATAMIENTO PALIATIVO DE ADENOCARCINOMA GÁSTRICO, PANCREÁTICO, COLORECTAL, CARCINOMA DE CÉLULA HEPÁTICA.

• De acuerdo con la información allegada por el interesado, el producto identificado corresponde a ALPHAMYCINA®, cuyo principio activo es Mitomicina C, en concentración de 20 mg / VIAL, forma farmacéutica polvo liofilizado para reconstituir a solución inyectable, titular TUTEUR S.A. C.I.F.I.A., fabricante LABORATORIOS IMA S.A.I.C., país de origen Argentina, e importador AL PHARMA S.A.S. • El interesado informa que el medicamento ha sido importado y comercializado en Colombia durante aproximadamente veinte (20) años.

No obstante, señala que el fabricante LABORATORIOS IMA S.A.I.C. y el titular TUTEUR S.A. C.I.F.I.A. decidieron no renovar el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) emitido por el INVIMA respecto de la planta ubicada en Buenos Aires, Argentina.

• El interesado manifiesta que el fabricante desistió de continuar con el proceso de certificación ante el INVIMA, en razón a su intención de obtener certificación de BPM ante una autoridad sanitaria de referencia internacional en otro país, proceso que podría tomar hasta dos (2) años.

• El interesado señala que, como consecuencia de lo anterior, existe riesgo real y potencial de desabastecimiento de Mitomicina C en el territorio nacional, toda vez que no sería posible atender adecuadamente las exigencias del mercado durante el año 2026.

• La compañía informa que cuenta únicamente con 2.207 unidades proyectadas para atender la demanda nacional durante el año 2026 y que, al cierre de julio de 2026, se proyecta contar solamente con 78 unidades, por lo cual resultaría altamente probable que antes de finalizar dicho año no se disponga del abastecimiento suficiente para garantizar la continuidad terapéutica de los pacientes.

• El interesado informa que la Mitomicina C cuenta con un solo Registro Sanitario vigente en Colombia y que no se evidencia disponibilidad suficiente, estable y continua del medicamento para cubrir la necesidad asistencial.

• Actualmente, a partir de la base de Registros Sanitario de la entidad, se reporta lo siguiente:

Tabla 1. Medicamentos con Mitomicina C polvo liofilizado para reconstituir a solución inyectable que cuentan con Registro Sanitario vigente a la fecha.

EXP PPIO ACTIVO CONCENTRACION FORMA FARMACEUTICA REGISTRO SANITARIO ESTADO REGISTRO TITULAR 19940720 MITOMICINA C 20 mg / vial POLVO LIOFILIZADO PARA RECONSTITUIR A SOLUCION INYECTABLE 2015M-0003121-R1 Vigente TUTEUR S.A.

Fuente: Aplicativo de Registros Sanitarios.

• Unidades disponibles reportadas por el titular: Se solicitó reporte de unidades al titular el día 13 de marzo de 2026 y NO se obtuvo respuesta.

• De acuerdo con los datos del Sistema de Información de Precios de Medicamentos (SISMED), el titular TUTEUR S.A. registra una participación del 100% en el mercado objeto de estudio. No obstante, el histórico de comercialización reportado abarca hasta diciembre de 2025. Al analizar el comportamiento del canal comercial, se observa un volumen estable desde enero de 2023, con un rango de distribución mensual que oscila entre las 160 y 492 unidades. Asimismo, se identifica un punto de inflexión a la baja en octubre de 2024, mes en el que se reportaron 96 unidades; a partir de dicho periodo, se evidencia una tendencia de crecimiento progresivo y sostenido, manteniendo un promedio superior a las 237 unidades comercializadas de forma mensual.

  1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS, SEGÚN GUÍAS DE PRÁCTICA CLÍNICA (GPC)

• La Mitomicina C es un antibiótico antineoplásico aislado originalmente de Streptomyces caespitosus, clasificado farmacológicamente como un agente alquilante bioreductivo. Su mecanismo de acción consiste en la formación de enlaces cruzados en el ADN celular, inhibiendo la síntesis de ácidos nucleicos y la proliferación tumoral, lo que le confiere actividad frente a diferentes neoplasias malignas.

• La revisión de la literatura científica y de las guías internacionales evidencia que la Mitomicina C continúa siendo utilizada en otros escenarios clínicos relevantes. Las Guías de la Asociación Europea de Urología (EAU) para cáncer de vejiga no músculo invasivo incluyen la Mitomicina C intravesical como una de las principales estrategias terapéuticas destinadas a disminuir la recurrencia tumoral después de la resección transuretral de tumores vesicales.

• Así mismo, la evidencia científica disponible describe su utilización dentro de protocolos de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) para determinadas neoplasias gastrointestinales con compromiso peritoneal. Es importante precisar que estos usos corresponden a recomendaciones derivadas de literatura científica y guías internacionales.

Tabla 2. Indicaciones terapéuticas identificadas para Mitomicina C.

FuenteIndicación terapéuticaEstado regulatorio
Base de Registros
Sanitarios		Tratamiento paliativo de adenocarcinoma gástricoAutorizada por INVIMA
Base de Registros
Sanitarios		Tratamiento paliativo de adenocarcinoma
pancreático		Autorizada por INVIMA
Base de Registros
Sanitarios		Tratamiento paliativo de adenocarcinoma
colorrectal		Autorizada por INVIMA
Base de Registros
Sanitarios		Tratamiento paliativo de carcinoma de célula
hepática		Autorizada por INVIMA
EAU Guidelines
NMIBC		Cáncer de vejiga no músculo invasivoUso reportado en guías
internacionales
Literatura HIPECCarcinomatosis peritoneal secundaria a tumores
gastrointestinales seleccionados		Uso reportado en literatura
científica

La permanencia de Mitomicina C en las recomendaciones internacionales y su inclusión en protocolos especializados evidencia que el principio activo continúa siendo considerado clínicamente relevante dentro de la práctica oncológica moderna, particularmente en contextos donde las opciones terapéuticas disponibles son limitadas o altamente especializadas.

  1. ALTERNATIVAS TERAPÉUTICAS.

• Las alternativas terapéuticas disponibles dependen de la patología específica para la cual se emplea la Mitomicina C. En los tumores gastrointestinales avanzados incluidos dentro de las indicaciones autorizadas por INVIMA, existen diversos agentes citotóxicos utilizados de forma individual o en combinación. Sin embargo, la sustitución no es necesariamente equivalente debido a diferencias en mecanismos de acción, indicaciones específicas, perfiles de toxicidad y respuesta clínica.

• En adenocarcinoma colorrectal avanzado, los esquemas basados en fluoropirimidinas, oxaliplatino e irinotecán constituyen pilares terapéuticos ampliamente utilizados. En adenocarcinoma pancreático, la gemcitabina y los esquemas combinados representan opciones frecuentes de manejo. Para cáncer gástrico avanzado y hepatocarcinoma, las alternativas dependen del estadio clínico, carga tumoral y estado funcional del paciente.

• Por otra parte, en los escenarios descritos por las guías urológicas internacionales, la Mitomicina C posee características diferenciales relacionadas con su administración intravesical, situación que limita la sustitución directa por agentes sistémicos convencionales.

Tabla 3. Alternativas terapéuticas identificadas.

———
MedicamentoGrupo farmacológicoAplicación clínica principal
DoxorubicinaAntraciclina / antibiótico
citotóxico relacionado		Puede tener uso en carcinoma hepatocelular en
algunos esquemas lo corregionales o sistémicos
históricos.
EpirubicinaAntraciclina / antibiótico
citotóxico relacionado		Puede tener utilidad en adenocarcinoma gástrico
avanzado y en cáncer vesical no músculo invasivo
por vía intravesical.
MitoxantronaAntracenediona / antibiótico
citotóxico relacionado		Su aplicación clínica principal corresponde a otros
escenarios oncohematológicos o específicos.

A continuación, se presenta el análisis y evaluación de las alternativas terapéuticas identificadas, con el fin de establecer las opciones de abastecimiento complementarias que garanticen la continuidad en los tratamientos de los pacientes.

Tabla 4. Medicamentos con Doxorrubicina polvo liofilizado para reconstituir a solución inyectable que cuenta con Registro Sanitario vigente a la fecha.

EXPPRODUCTO Y CONCENTRACIONREGISTRO
SANITARIO		TITULAR
20061064DOXORUBICINA 50 MG2014M-0014883BLAU
FARMACÉUTICA
COLOMBIA S.A.S.
20196716DOXOSEVEN® POLVO LIOFILIZADO2023M-0021202SEVEN PHARMA
COLOMBIA S.A.S.

DOXORUBICINA CLORHIDRATO POLVO LIOFILIZADO PARA RECONSTITUIR A SOLUCIÓN INYECTABLE X 10 MG 2025M-0022129 ROPSOHN THERAPEUTICS S.A.S.

DOXORUBICINA CLORHIDRATO POLVO LIOFILIZADO PARA RECONSTITUIR A SOLUCIÓN INYECTABLE X 50 MG 2025M-0022080 ROPSOHN THERAPEUTICS S.A.S.

Fuente: Aplicativo de Registros Sanitarios.

Tabla 5. Respuestas de titulares de registros sanitarios.

PRODUCTO CANAL COMERCIAL CANAL INSTITUCIONAL DOXORUBICINA 50mg No indica El titular BLAU FARMACÉUTICA COLOMBIA S.A.S. cuenta con unidades disponibles para comercialización (UMD) en mayo de 2026 de 4.559, junio de 2026 de 4.065, julio de 2026 de 3.571, agosto de 2026 de 3.077con una capacidad máxima de ampliación de producción de 3.900.

DOXOSEVEN® polvo liofilizado Se envía solicitud de información el 17/06/2026 y no se recibe respuesta Se envía solicitud de información el 17/06/2026 y no se recibe respuesta DOXORUBICINA CLORHIDRATO polvo liofilizado para reconstituir a solución inyectable x 10mg El titular ROPSOHN THERAPEUTICS S.A.S. cuenta con unidades disponibles para comercialización (UMD) en mayo de 2026 de 0, junio de 2026 de 0, julio de 2026 de 0, agosto de 2026 de 0 y sin capacidad de ampliación de producción.

El titular informa que el producto está 0 en el mercado.

El titular ROPSOHN THERAPEUTICS S.A.S. cuenta con unidades disponibles para comercialización (UMD) en mayo de 2026 de 0, junio de 2026 de 0, julio de 2026 de 0, agosto de 2026 de 0 y sin capacidad de ampliación de producción.

El titular informa que el producto está 0 en el mercado.

DOXORUBICINA CLORHIDRATO polvo liofilizado para reconstituir a solución inyectable x 50mg El titular ROPSOHN THERAPEUTICS S.A.S. cuenta con unidades disponibles para comercialización (UMD) en mayo de 2026 de 0, junio de 2026 de 0, julio de 2026 de 0, agosto de 2026 de 0 y sin capacidad de ampliación de producción.

El titular informa que el producto está 0 en el mercado.

El titular ROPSOHN THERAPEUTICS S.A.S. cuenta con unidades disponibles para comercialización (UMD) en mayo de 2026 de 0, junio de 2026 de 0, julio de 2026 de 0, agosto de 2026 de 0 y sin capacidad de ampliación de producción.

El titular informa que el producto está 0 en el mercado.

Respecto al análisis de las presentaciones disponibles en el mercado, se identifican dinámicas dispares en cuanto a su oferta y comercialización. En lo concerniente a la concentración de polvo liofilizado estéril para reconstituir a solución inyectable de 10 mg, el único registro sanitario vigente pertenece al titular ROPSOHN THERAPEUTICS S.A.S., firma que ha manifestado formalmente la no comercialización del producto y la ausencia de ventas desde el año 2024; no obstante, al contrastar esta información con los registros del Sistema de Información de Precios de Medicamentos (SISMED), se observa que la firma SEVEN PHARMA concentra el 100% de la participación activa, reflejando una distribución altamente irregular y en marcado decrecimiento que alcanzó niveles críticos de apenas 10 unidades en enero y 31 unidades en febrero de 2026.

Por su parte, la presentación de 50 mg exhibe un panorama de abastecimiento distinto entre sus actores; mientras el titular ROPSOHN THERAPEUTICS S.A.S. reitera la inactividad comercial de su registro desde 2024, el cotitular BLAU FARMACÉUTICA COLOMBIA S.A.S. reporta un volumen robusto de existencias. Al tomar como referencia que la media de comercialización histórica según el SISMED se sitúa en 514 unidades mensuales, el inventario consolidado por este último laboratorio entre los meses de mayo a agosto de 2026 representa una capacidad proyectada para cubrir aproximadamente 29 meses de demanda en el mercado nacional, esto sin computar eventuales ampliaciones en sus líneas de producción.

Tabla 6. Medicamentos con Doxorrubicina solución inyectable que cuenta con Registro Sanitario vigente a la fecha.

EXPPRODUCTO Y CONCENTRACIONREGISTRO
SANITARIO		TITULAR
20010928DOXORUBICINA SOLUCION INYECTABLE
10MG / 5ML		2010M-0010624AL PHARMA S.A.S
20011067DOXORUBICINA SOLUCION PARA
INYECCION VIAL POR 50MG / 25ML		2010M-0010757AL PHARMA S.A.S
20037727LIPODOX - SUN ®2023M-0012958-R2SUN PHARMACEUTICAL
INDUSTRIES LTD,
20043047DOXORUBICINA CLORHIDRATO 50MG /
25ML SOLUCION PARA INFUSION		2023M-0013582-R1FRESENIUS KABI
ONCOLOGY LIMITED
20155365GRANA2020M-0019976AL PHARMA S.A.S.
20241643DOXO SPAL 2MG / ML SOLUCION
INYECTABLE		2025M-0021924SP ACCURE LABS PVT.
LTD.
20268038CELDOX CN® 2MG / ML2026M-0022603ADVANCE SCIENTIFIC DE
COLOMBIA S.A.S.

Tabla 7. Respuestas de titulares de registros sanitarios.

PRODUCTO CANAL COMERCIAL CANAL INSTITUCIONAL El titular AL PHARMA S.A.S cuenta con unidades disponibles para comercialización (UMD) en mayo de 2026 de 13.652, junio de 2026 de 10.635, julio de 2026 de DOXORUBICINA solución inyectable No indica 14.635, agosto de 2026 de 11.635 cuenta con capacidad 10mg / 5ml máxima de ampliación de producción de 3.333.

DOXORUBICINA solución para inyección Se envía solicitud de información el 17/06/2026 Se envía solicitud de información el 17/06/2026 y no se recibe respuesta vial por 50mg / 25ml y no se recibe respuesta Se envía solicitud de información el 17/06/2026 Se envía solicitud de información el 17/06/2026 y no se LIPODOX - SUN ® recibe respuesta y no se recibe respuesta

DOXORUBICINA
CLORHIDRATO 50mg /
25ml solución para
infusión		Se envía solicitud de
información el 17/06/2026
y no se recibe respuesta		Se envía solicitud de información el 17/06/2026 y no se
recibe respuesta
GRANANo indicaEl titular AL PHARMA S.A.S. cuenta con unidades
disponibles para comercialización (UMD) en mayo de
2026 de 176, junio de 2026 de 120, julio de 2026 de 64,
agosto de 2026 de 8 con una capacidad máxima de
ampliación de producción de 250.
DOXO SPAL 2mg / ml
solución inyectable		No indicaEl titular SP ACCURE LABS PVT. LTD. cuenta con
unidades disponibles para comercialización (UMD) en
mayo de 2026 de 500, junio de 2026 de 2.000, julio de
2026 de 1.000, agosto de 2026 de 2.000 con una
capacidad máxima de ampliación de producción de
1.500.
CELDOX CN® 2mg / mlNo indicaEl titular ADVANCE SCIENTIFIC DE COLOMBIA S.A.S.
cuenta con unidades disponibles para comercialización
(UMD) en mayo de 2026 de 0, junio de 2026 de 0, julio de
2026 de 7.000, agosto de 2026 de 7.000 con una
capacidad máxima de ampliación de producción de
7.000.

El análisis del estado de comercialización de la Doxorrubicina solución inyectable refleja realidades distintas según su dosificación:

Respecto a la concentración de 10 mg, el titular AL PHARMA S.A.S. ostenta la totalidad de la participación del mercado bajo un esquema de distribución estable que oscila de manera regular entre las 2.000 y 5.000 unidades al mes. Con base en la media de comercialización sectorial de 3.605 unidades mensuales según el SISMED, las existencias reportadas por dicho laboratorio entre mayo y agosto garantizan un abastecimiento proyectado para un lapso estimado de 14 meses, independiente de incrementos futuros en sus líneas de fabricación.

En contraste, para la presentación de 50 mg no se cuenta a la fecha con declaraciones formalizadas por parte de sus titulares, mientras que para la opción de 2 mg se identifica una ausencia de datos históricos en el SISMED. Frente a esta última, se identifican reportes de stock limitados por parte de ciertos titulares, resaltando a ADVANCE SCIENTIFIC DE COLOMBIA S.A.S., laboratorio que, tras la reciente obtención de su registro sanitario, avanza en su etapa manufacturera con miras a introducir producto al canal de distribución a partir de agosto de 2026.

Tabla 8. Medicamentos con Doxorrubicina suspensión inyectable que cuenta con Registro Sanitario vigente a la fecha.

EXP PRODUCTO Y CONCENTRACION REGISTRO SANITARIO TITULAR

20118394
20213556		SENFRENDA 2MG/ML2018M-0018325VEROS HEALTH S.A.S.
ZYDUS LIFESCIENCES
LIMITED
DOXORUBICINA CLORHIDRATO 2MG/ML
SUSPENSIÓN INYECTABLE (LIPOSOMAL
PEGILADO) VIAL (20MG/10ML)		2025M-0021798

Tabla 9. Respuestas de titulares de registros sanitarios.

PRODUCTO CANAL COMERCIAL CANAL INSTITUCIONAL Se envía solicitud de información SENFRENDA 2MG/ML Se envía solicitud de información el 17/06/2026 y no se recibe respuesta el 17/06/2026 y no se recibe respuesta DOXORUBICINA CLORHIDRATO 2MG/ML SUSPENSIÓN INYECTABLE Se envía solicitud de información Se envía solicitud de información el 17/06/2026 y no se recibe respuesta el 17/06/2026 y no se recibe (LIPOSOMAL PEGILADO) VIAL respuesta (20MG/10ML)

Respecto a la gestión de información sectorial, los titulares VEROS HEALTH S.A.S. y ZYDUS LIFESCIENCES LIMITED no suministraron datos referentes a sus unidades disponibles en el mercado. Por su parte, los registros consolidados en el sistema SISMED indican que la firma FARMACÉUTICA PARAGUAYA ostenta el 100% de la participación activa; no obstante, su comportamiento comercial refleja una marcada irregularidad con una clara tendencia a la baja en el periodo comprendido entre diciembre de 2025 y abril de 2026, intervalo en el cual la distribución sectorial descendió de una media histórica de 1.013 unidades hasta registrar un mínimo de 511 unidades al cierre del trimestre evaluado.

Tabla 10. Medicamentos con Epirubicina en polvo liofilizado para reconstituir a solución inyectable que cuentan con Registro Sanitario vigente a la fecha.

EXPPRODUCTO Y
CONCENTRACION		FORMA FARMACEUTICAREGISTRO
SANITARIO		TITULAR
20063700EPIRUBICINA
50 mg / vial		POLVO LIOFILIZADO PARA
RECONSTITUIR A SOLUCION
INYECTABLE		2014M-0014992BLAU
FARMACÉUTICA
COLOMBIA S.A.S.
PRODUCTO
CANAL COMERCIAL
CANAL INSTITUCIONAL

El titular BLAU FARMACÉUTICA COLOMBIA S.A.S. cuenta con unidades disponibles para comercialización (UMD) en mayo de 2026 de 312, junio de 2026 de 290, julio de 2026 de DOXORUBICINA 50mg 268, agosto de 2026 de 246 con capacidad de ampliación de producción (UMD) de 200.

Conforme al reporte institucional del sistema SISMED, el titular BLAU FARMACÉUTICA COLOMBIA S.A.S. concentra el 100% de la participación en la comercialización del producto. No obstante, el comportamiento de su distribución refleja una tendencia a la baja a partir de enero de 2026; asimismo, al evaluar el consolidado histórico de este actor, se evidencia un volumen de mercado estrictamente acotado, registrando un techo de colocación que no supera las 57 unidades comercializadas de forma mensual.

Tabla 12. Medicamentos con Mitoxantrona en polvo liofilizado para reconstituir a solución inyectable que cuentan con Registro Sanitario vigente a la fecha.

EXP PRODUCTO Y CONCENTRACION FORMA FARMACEUTICA REGISTRO SANITARIO TITULAR 20063702 MITOXANTRONA 20 MG / 10 ML SOLUCION INYECTABLE 2014M-0015263 BLAU FARMACÉUTICA COLOMBIA S.A.S.

Fuente: Aplicativo de Registros Sanitarios.

Tabla 13. Respuestas de titulares de registros sanitarios.

PRODUCTO CANAL COMERCIAL CANAL INSTITUCIONAL MITOXANTRONA 20 MG / 10 ML

El titular BLAU FARMACÉUTICA COLOMBIA S.A.S. cuenta con unidades disponibles para comercialización (UMD) en mayo de 2026 de 405, junio de 2026 de 747, julio de 2026 de 589, agosto de 2026 de 431 con capacidad máxima de ampliación de producción (UMD) de 500.

Según el reporte del sistema SISMED, el titular BLAU FARMACÉUTICA COLOMBIA S.A.S. concentra el 100% de la participación de mercado, registrando un comportamiento comercial que se mantiene estable de manera general. Como única excepción a esta tendencia, se identifica un pico atípico en la distribución de 424 unidades en febrero de 2026; no obstante, hacia el mes de abril del mismo año, el volumen de colocación experimentó un marcado descenso, normalizándose en un nivel de 146 unidades.

• Si bien existen alternativas terapéuticas para varias de las patologías descritas, la disponibilidad de otros medicamentos no implica necesariamente equivalencia terapéutica completa ni sustituibilidad clínica directa, particularmente en pacientes previamente tratados o con indicaciones altamente específicas. Al aplicar el criterio de búsqueda por ATC nivel 4 y, nivel 3, se identifican medicamentos relacionados dentro del grupo, principalmente antraciclinas y otros antibióticos citotóxicos. No obstante, al contrastar sus indicaciones clínicas con las indicaciones autorizadas para Mitomicina C, no se identifican sustitutos terapéuticos exactos que reemplacen integralmente el medicamento objeto de evaluación.

Doxorrubicina presenta cierta proximidad farmacológica y algunos usos oncológicos relacionados, pero no constituyen alternativas equivalentes para todas las indicaciones autorizadas de Mitomicina C.

• Actualmente en Colombia se encuentra un (1) registro sanitario de Doxorrubicina EN ESTUDIO del titular EUGIA PHARMA SPECIALITIES LIMITED.

Por lo anterior, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora concluye que se cumplen los criterios del Decreto 481 de 2004, y recomienda la inclusión de forma temporal en el Listado de Medicamentos Vitales No Disponibles para el uso en las indicaciones autorizadas por INVIMA.

MITOMICINA C 20 mg/vial EN POLVO LIOFILIZADO PARA RECONSTITUIR A SOLUCIÓN INYECTABLE

Cabe recordar que debe darse cumplimiento a lo estipulado en la circular DG-100- 00022-13 sobre autorización de importación de medicamentos vitales no disponibles para más de un paciente, el reporte de los eventos adversos de acuerdo con los lineamientos del Programa Nacional de Farmacovigilancia y la información periódica ante el Sistema de Información de Precios de Medicamentos SISMED, que permite seguimiento del abastecimiento de medicamentos en el país.

Siendo las 16:00 del día 14 de julio de 2026, se da por terminada la sesión.

Se firma por los que en ella intervinieron:

MARIO FRANCISCO GUERRERO Miembro SEMPB Sesión Virtual

JOSÉ JULIÁN LÓPEZ GUTIÉRREZ Miembro SEMPB Sesión Virtual

JENNY PATRICIA CLAVIJO ROJAS Miembro SEMPB Sesión Virtual

JOSE GILBERTO OROZCO DÍAZ

Miembro SEMPB Sesión Virtual

MANUEL JOSÉ MARTÍNEZ OROZCO Miembro SEMPB Sesión Virtual

FABIO ANCIZAR ARISTIZÁBAL Miembro SEMPB Sesión Virtual

KERVIS ASID RODRÍGUEZ V.

Miembro SEMPB Sesión Virtual

JESUALDO FUENTES GONZÁLEZ Miembro SEMPB Sesión Virtual

MANUEL JAVIER TORRES SÁNCHEZ Miembro SEMPB Sesión Virtual

GLORIA CECILIA PEÑUELA SÁNCHEZ Miembro SEMPB Sesión Virtual

ANDREY FORERO ESPINOSA Miembro SEMPB Sesión Virtual

WILLIAM SAZA LONDOÑO Miembro SEMPB Sesión Virtual

HUGO ARMANDO BADILLO ARGUELLES Secretario SEMPB Sesión Virtual

SANDRA MARÍA MONTOYA ESCOBAR Director Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos Sesión Virtual