COMISIÓN REVISORA SALA ESPECIALIZADA DE PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS Y SUPLEMENTOS DIETARIOS ACTA No. 06 SESIÓN ORDINARIA 03 DE JUNIO DE 2025

ORDEN DEL DÍA

VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR
TEMAS A TRATAR

3.1. PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS 3.2. SUPLEMENTOS DIETARIOS 3.3. PROGRAMA GQSP II - CADENA DE FITOTERAPÉUTICOS, ONUDI

DESARROLLO DEL ORDEN DEL DÍA

1. VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM

Siendo las 8:00 horas se inicia la sesión ordinaria de la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora, en la sala virtual, previa verificación del quórum:

Dr. Roberto Pinzón Serrano Dra. Geraldine Vargas Salamanca Dr. Néstor Julio García Castro Dra. María Del Pilar Olaya Osorio Dr. Rodolfo Rodríguez Gómez Dra. Sandra María Montoya Escobar

Ing. Martha Vergara Q.

Grupo de Apoyo Salas Especializadas de la Comisión Revisora

2. REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR

Se revisa el Acta ordinaria No. 05 de 05 de mayo de 2025 y se aprueba.

3. TEMAS A TRATAR

3.1. PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS

3.1.1. LÁTEX DE SANGRE DE DRAGO

Expediente: 20170856 Radicado: 2019119832/20251067107 Fecha: 09/10/2019-19/03/2025 Recibido CR: 19/05/2025 Interesado: Laboratorio Fito Medic´S S.A.S

Forma Farmacéutica: Solución oral.

Composición: Cada 100 ml contienen: 100 ml de látex de Sangre de drago (Croton lechleri Müll.Arg.) (Acta 08 de 2015, Acta 10 de 2016).

Parte utilizada: Látex proveniente de la corteza del tallo.

Uso terapéutico: Producto fitoterapéutico de uso tradicional coadyuvante en el tratamiento de úlceras gastroduodenales y otras enfermedades inflamatorias del tubo digestivo.

Contraindicaciones y advertencias: Hipersensibilidad a los componentes de la planta. Embarazo y lactancia. Niños menores de tres años.

Solicitud: El grupo de Registros Sanitarios de Productos Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre los siguientes aspectos:

Aclarar la forma farmacéutica que realmente corresponde a cada una de las preparaciones que están autorizadas a la fecha en el listado de plantas medicinales vigente aceptadas en Colombia, considerando que, en todas, únicamente se hace mención del término “látex” y no a una preparación farmacéutica como tal.

A la fecha, en el listado de plantas medicinales aparecen reportadas las siguientes preparaciones: a. Solución oral: cada 100 ml contiene 100 ml de látex de sangre de drago (Acta 08 de 2015, Acta 10 de 2016). b. Suspensión oral: cada 1 ml contiene 1 ml de látex de sangre de drago (Acta 08 de 2015, Acta 10 de 2016).

De acuerdo con lo anterior, se evidencia que todas estas preparaciones tienen látex de Sangre de drago al 100% sin que estén acompañadas de algún otro componente. Por consiguiente, si no se menciona un extracto como tal, ni se habla de la presencia de solventes de extracción (por ej., etanol al 70% v/v), ¿cómo se infirió entonces que las preparaciones de las los literales a y b corresponden a “solución oral” o “suspensión oral”? ¿Cómo se establecieron las formas farmacéuticas de solución y suspensión, considerando que ambas composiciones de esta planta medicinal únicamente constan de látex de Sangre de drago al 100%?

Adicionalmente, se señala que el “látex” químicamente corresponde a una suspensión coloidal de partículas sólidas en un medio líquido, motivo por el cual, sería imposible producir una solución a partir de este.

A su vez, se aclara que, una solución, de conformidad con lo establecido en la Farmacopea de los Estados Unidos – USP, presenta las siguientes características: ·Es un sistema homogéneo: Las sustancias disueltas están distribuidas uniformemente a nivel molecular. · No posee partículas visibles: No deben contener materiales no disueltos o en suspensión. · Claridad: En general, deben ser ópticamente claras o traslúcidas, independientemente de que estas sean coloreadas, según su formulación. · Cuentan con una fase líquida única: A diferencia de las emulsiones o suspensiones, no tienen fases separadas.

2.Si las definiciones de producto fitoterapéutico tradicional (Decreto 1156 de 2018, Art. 13, numerales 3.22 y 3.23) establecen de manera general que: “Es aquel producto fitoterapéutico elaborado a partir de material de planta medicinal o asociaciones entre sí cultivadas en nuestro país y que esté incluido en el listado de plantas medicinales para productos fitoterapéuticos de uso tradicional, en las formas farmacéuticas aceptadas cuya eficacia y seguridad, aún sin haber realizado estudios clínicos, se deduce de la experiencia por su uso registrado a lo largo del tiempo y, en razón de su inocuidad, está destinado para el alivio de manifestaciones sintomáticas de una enfermedad”, ¿en que difiere la composición del asunto de la referencia “Cada 100 ml contienen: 100 ml de látex de Sangre de drago” de un recurso natural que se utiliza como materia prima en una preparación farmacéutica? ¿qué elementos o componentes de la composición autorizada por la SEPFSD permiten asegurar que esta preparación corresponde a un producto fitoterapéutico tradicional, toda vez que la composición no indica la presencia de auxiliares de formulación / excipientes?

3.Conceptuar sobre la posología propuesta por el interesado para la preparación del asunto de la referencia indicada como: “20 gotas, 2 veces al día”.

Actualmente no existe posología autorizada para la preparación indicada por el usuario (preparación b). Siendo así, las preparaciones farmacéuticas autorizadas con la planta Sangre de drago, de conformidad con las que aparecen en el listado de plantas medicinales aceptadas en Colombia, publicado en mayo de 2024 corresponden a las siguientes:

Preparación b: Solución oral: cada 100 ml contiene 100 ml de látex de sangre de drago (Acta 08 de 2015, Acta 10 de 2016).

Preparación c: Suspensión oral: cada 1 ml contiene 1 ml de látex de sangre de drago (Acta 08 de 2015, Acta 10 de 2016).

Preparación e: Látex de sangre de drago.

A su vez, las posologías aprobadas actualmente son: Para la preparación a: Posología: Tomar 20 gotas, 2 veces al día.

Para la preparación e: Tomar 5 -10 gotas, una o dos veces al día.

Antecedentes

(Acta No. 04 de 2015 numeral 3.1.2).

CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora reitera que “suspensión” y “solución” son formas farmacéuticas diferentes, aunque ambas sean líquidas, de acuerdo con la Farmacopea Americana USP 38, Capítulos generales, numeral 1151, Pharmaceutical dosage forms. (…)”

(Acta 12 de 2015 numeral 3.3.3): CONCEPTO: Si bien el Listado de Plantas Medicinales con Fines Terapéuticos contempla estas dos vías de administración tópica y oral para el látex de Sangre de Drago, el mismo discrimina y especifica de forma independiente: su uso aprobado, contraindicaciones y advertencias y preparaciones farmacéuticas para cada una de las vías de administración autorizadas. La información farmacológica allegada por el interesado durante la solicitud de registro sanitario nuevo contemplaba la Vía de Administración del producto Oral y Tópica.

Esta solicitud se hace dentro de la Solicitud de registro sanitario, para el producto de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora da respuesta a las siguientes preguntas:

Aclarar la forma farmacéutica que realmente corresponde a cada una de las preparaciones que están autorizadas a la fecha en el listado de plantas medicinales vigente aceptadas en Colombia, considerando que, en todas, únicamente se hace mención del término “látex” y no a una preparación farmacéutica como tal.

R/. La Sala recomienda eliminar las formas farmacéuticas solución oral y suspensión oral de las anteriores preparaciones herbarias, quedando de la siguiente forma: a) Látex de sangre de drago. b) Látex de sangre de drago.

Si las definiciones de producto fitoterapéutico tradicional (Decreto 1156 de 2018, Art. 13, numerales 3.22 y 3.23) establecen de manera general que: “Es aquel producto fitoterapéutico elaborado a partir de material de planta medicinal o asociaciones entre sí cultivadas en nuestro país y que esté incluido en el listado de plantas medicinales para productos fitoterapéuticos de uso tradicional, en las formas farmacéuticas aceptadas cuya eficacia y seguridad, aún sin haber realizado estudios clínicos, se deduce de la experiencia por su uso registrado a lo largo del tiempo y, en razón de su inocuidad, está destinado para el alivio de manifestaciones sintomáticas de una enfermedad”, ¿en que difiere la composición del asunto de la referencia “Cada 100 ml contienen: 100 ml de látex de Sangre de drago” de un recurso natural que se utiliza como materia prima en una preparación farmacéutica? ¿qué elementos o componentes de la composición autorizada por la SEPFSD permiten asegurar que esta preparación corresponde a un producto fitoterapéutico tradicional, toda vez que la composición no indica la presencia de auxiliares de formulación / excipientes?

R/. La Sala aclara que la columna D del listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos corresponde a Preparaciones Herbarias las cuales incluyen el material vegetal en la forma tradicional de uso, así como las formas farmacéuticas.

3.Conceptuar sobre la posología propuesta por el interesado para la preparación del asunto de la referencia indicada como: “20 gotas, 2 veces al día”.

R/. La Sala recomienda ajustar la posología a: Tomar 5 -10 gotas, una o dos veces al día.

3.1.2. GOTAS DON RAIMUNDO

Expediente: 20302361 Radicado: 20251055569

Fecha: 06/03/2025 Recibido CR: 19/05/2025 Interesado: Gotas Don Raimundo S.A.S.

Nombre(s) científico(s), sinónimo(s) y nombres comunes de las especie(s) vegetal(es), y parte de la planta(s) utilizada(s) Tagetes verticillata es una especie del género Tagetes, que pertenece a la familia Asteraceae (también conocida como la familia de las margaritas o girasoles). El género Tagetes es popular por incluir las caléndulas (o "cempasúchil" en México), plantas muy valoradas por sus flores llamativas, su uso ornamental, medicinal y cultural.

Composición cualicuantitativa: Extracto etanólico de Tagetes Verticillata en proporción alcohólica 4:1

Forma farmacéutica: Solución Oral (Gotas).

Vía de administración: Oral.

Uso terapéutico: Tratamiento sintomático en primeras instancias de lastimaduras, reumatismo, luxación ósea, inflamación articular, artritis, osteoporosis, dolores agudos en la columna vertebral, gota, hernias

Actividad Farmacológica: Actividad antiinflamatoria: Los extractos de Tagetes pueden modular respuestas inflamatorias gracias a sus compuestos antioxidantes y fenólicos.

Efectos antioxidantes: Los flavonoides y otros compuestos presentes en estas plantas neutralizan radicales libres, lo que puede ser beneficioso en la prevención de enfermedades crónicas.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad o alergias: Las plantas del género Tagetes contienen aceites esenciales y compuestos fenólicos que pueden causar reacciones alérgicas en personas sensibles, especialmente al contacto con la piel. Esto puede manifestarse como dermatitis de contacto o irritación.

Fototoxicidad: Algunos compuestos de Tagetes (como las cumarinas) pueden hacer que la piel sea más sensible a la luz solar, aumentando el riesgo de quemaduras o daño por rayos UV.

Embarazo y lactancia: No hay estudios suficientes que respalden la seguridad del uso de Tagetes verticillata durante el embarazo o la lactancia. Se recomienda evitar su uso en estas etapas por precaución.

Interacciones medicamentosas: Debido a sus posibles efectos antioxidantes o antimicrobianos, puede interferir con medicamentos que dependen de un equilibrio oxidativo o interactuar con fármacos antimicrobianos.

Ingesta excesiva: Si se consume en dosis elevadas (por ejemplo, extractos concentrados), puede causar efectos adversos gastrointestinales, como náuseas o diarrea, debido a la potencia de los metabolitos secundarios.

Personas con enfermedades crónicas: En personas con condiciones como enfermedades hepáticas, renales o cardiovasculares, se debe usar con precaución, ya que sus metabolitos activos pueden afectar estos sistemas.

Advertencias y Precauciones No ingerir en grandes cantidades: Aunque se utiliza tradicionalmente en medicina natural, la ingestión de extractos o preparados concentrados puede causar efectos secundarios gastrointestinales, como náuseas o malestar.

Uso durante el embarazo y la lactancia: No hay estudios suficientes sobre la seguridad de esta planta en mujeres embarazadas o lactantes. Por precaución, se recomienda evitar su uso en estas etapas.

Condiciones médicas existentes: En personas con problemas hepáticos o renales, se debe usar con precaución, ya que los metabolitos activos pueden afectar estos órganos.

Interacciones medicamentosas: Evita usar productos derivados de Tagetes verticillata si estás tomando medicamentos anticoagulantes, antimicrobianos o fotosensibilizantes, ya que podría haber interacciones no estudiadas.

Niños pequeños: No se recomienda el uso de aceites esenciales o preparados concentrados en niños pequeños debido alriesgo de toxicidad.

Interacciones: Medicamentos fotosensibilizantes: Los compuestos como cumarinas, presentes en muchas especies de Tagetes, pueden aumentar la sensibilidad a la luz solar. Si se combina con medicamentos como tetraciclinas, fluoroquinolonas o diuréticos (que también son fotosensibilizantes), puede incrementarse el riesgo de quemaduras solares o fototoxicidad.

Anticoagulantes y antiplaquetarios: Los flavonoides y otros metabolitos pueden tener efectos anticoagulantes leves. Podrían potenciar la acción de medicamentos como la warfarina, aspirina o clopidogrel, aumentando el riesgo de sangrado.

Medicamentos hepatotóxicos: Si se consume en dosis elevadas, los preparados de Tagetes podrían ejercer una carga hepática adicional. Esto podría interactuar negativamente con medicamentos que afectan el hígado, como paracetamol o estatinas.

Antimicrobianos: Los extractos de Tagetes pueden tener propiedades antimicrobianas. Su uso concomitante con medicamentos antimicrobianos podría alterar la eficacia de estos últimos o potenciar sus efectos.

Sedantes o depresores del sistema nervioso: Aunque no es común, algunas especies de Tagetes tienen efectos relajantes suaves. Podrían interactuar con medicamentos como benzodiacepinas, barbitúricos o antidepresivos, aumentando la sedación.

Hierbas anticoagulantes: Tagetes verticillata podría interactuar con hierbas como ginkgo, ajo, jengibre o cúrcuma, aumentando el riesgo de hemorragias.

Plantas fotosensibilizantes: Su combinación con hierbas como la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) podría intensificar los efectos fotosensibilizantes.

Suplementos antioxidantes: Dado su contenido de compuestos fenólicos, podría potenciar el efecto de suplementos antioxidantes, lo que no siempre es beneficioso en exceso.

Posología y grupo etario: Adultos 4 gotas – niños 3 gotas. Tomarlas en una copa de agua día por medio, una hora antes del desayuno.

El grupo etario establecido es de los 5 años en adelante.

Condición de venta: Venta libre.

Que mediante escrito radicado No. 20251048448 de fecha 07/02/2025, la señora Mariela Rangel Calderón, actuando en calidad de Representante Legal – Gerente de Gotas Don Raimundo S.A.S. con domicilio en Bogotá, presentó solicitud de inclusión en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos la Preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales.

CONCEPTO:

Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora considera que el interesado debe cumplir con lo establecido en el artículo 8 del decreto 1156 de 2018, en el cual se indican los criterios para la inclusión de plantas de uso tradicional PFT y PFTI, en el Listado de Plantas Medicinales aceptadas con fines Terapéuticos.

La información presentada incluye dos artículos los cuales no corresponden a la especie Tagetes verticillata.

Concretar el uso terapéutico propuesto, por cuanto el indicado es muy amplio e incluye términos poco precisos como lastimaduras, hernias.

3.2. SUPLEMENTOS DIETARIOS

3.2.1. SEROCER®

Expediente: 20203363 Radicado: 20251077076 Fecha: 28/03/2025 Recibido CR: 19/05/2025 Interesado: Novamed S. A.S.

Número de registro sanitario SD2024-0004790

Forma farmacéutica: Cápsulas.

Composición cuali-cuantitativa del producto Lactobacillus plantarum DR_que proporciona 1 billón de UFC (1 x 109 Unidades formadoras de colonias)

Contraindicaciones: N/A.

Recomendación diaria de uso: Tomar 1 cápsula 1 vez al día.

Ingrediente(s) motivo de la declaración: 100 mg (1E09 UFC)

Cantidad del ingrediente(s) motivo de la declaración en la recomendación diaria de uso 109 UFC de probióticos

Porcentaje del ingrediente(s) en la recomendación diaria de uso frente al valor de referencia diario (VD) (si aplica) * No aplica

Solicitud: El interesado solicita a la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios la Comisión Revisora evaluar y conceptuar acerca de las siguiente Declaración de propiedades relativa a la función del nutriente, indicadas de la siguiente manera:

Junto con una dieta balanceada, el consumo regular de Lactobacillus plantarum DR7 contribuye a mejorar el bienestar mental.

Antecedente: Que mediante escrito No. 20251077076 radicado de fecha 31/12/2024, la señora Diana Marcela Prada Cadavid actuando en calidad de apoderada de la compañía Novamed S. A.S., presentó solicitud de modificación al Registro Sanitario No. SD2024-0004790 concedido en la modalidad de Importar y Vender, con el fin de que sea conceptuada la Declaración de propiedades relativa a la función del nutriente para el producto SEROCER®.

CONCEPTO:

Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora considera que:

-La expresión bienestar mental es ambigua, subjetiva y poco específica. -El interesado debe redactar la declaración teniendo en cuenta los lineamientos dispuestos en el artículo 6 del decreto 3249 de 2006. Así como allegar estudios de actividad sobre funciones fisiológicas que soporten la propuesta de declaración de conformidad con lo establecido en el artículo 2 del decreto 3249 de 2006 para suplementos dietarios.

3.2.2. DAEHA AC

Expediente: 20306361 Radicado: 20251122343 Fecha: 08/05/2025 Recibido CR: 19/05/2025 Interesado: Megalabs Colombia S.A.S

Nombre del nuevo(s) ingrediente(s) del suplemento dietario: Lactobacillus rhamnosus AcnéPro-Bths.

Composición cuali-cuantitativa del producto: Cada capsula contiene: Lactobacillus rhamnosus AcnéPro-Bths 95,00 mg, Zinc gluconato 17,50 mg, Arthrospira platensis SPF-Bths 001 5,00 mg, D-Biotina 0,009 mg.

Modo de uso del producto: Adultos y adolescentes a partir de 12 años: Tomar 1 cápsula, por vía oral al día acompañada de medio vaso de agua (125 ml).

Beneficio1 de la inclusión del nuevo ingrediente en suplementos dietarios: Favorecer el equilibro de la microbiota natural y contribuir al funcionamiento normal del sistema inmunitario.

Solicitud: El interesado solicita a la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora la aprobación de la Inclusión del nuevo ingrediente en suplementos dietarios.

Antecedente Que mediante escrito radicado No. 20251122343 de fecha 08/05/2025, el señor Martin Ladino Clavijo, actuando en calidad de Representante Legal de Megalabs Colombia S.A.S con domicilio en Bogotá, presentó solicitud de la Inclusión del nuevo ingrediente en suplementos dietarios.

CONCEPTO:

Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora considera que el interesado debe:

-Allegar estudios que soporten el efecto fisiológico de la cepa Lactobacillus rhamnosus AcnéPro-Bths, por cuanto el artículo presentado trata de una actividad terapéutica.

3.3. PROGRAMA GQSP II - CADENA DE FITOTERAPÉUTICOS, ONUDI

La Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora, recibe a los representantes del programa GQSP II - Cadena de Fitoterapéuticos ONUDI, con el fin de presentar el plan de trabajo del programa y atender los compromisos establecidos con la Dirección General.

Para dar cumplimiento al Artículo 14 de la Resolución 2017030958 de 2017 se deja constancia en la presente acta que los asuntos relacionados en los numerales 3.1 y 3.2 corresponden a casos concernientes con el otorgamiento, modificación, renovación, llamado revisión de oficio o cualquier otro trámite asociado a los Registros Sanitarios que requieren de la expedición del correspondiente acto administrativo por parte de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos.

Lo anterior sin perjuicio de la revisión integral de la presente acta, que deberá surtirse al interior de dicha Dependencia.

Siendo las horas 15:30 del 03 de junio de 2025, se da por terminada la sesión ordinaria.

A continuación, firman los participantes que intervinieron:

GERALDINE VARGAS SALAMANCA MARÍA DEL PILAR OLAYA OSORIO Miembro SEPFSD

Miembro SEPFSD Sesión Virtual Sesión Virtual

ROBERTO PINZÓN SERRANO

NÉSTOR JULIO GARCÍA CASTRO Miembro SEPFSD

Miembro SEPFSD Sesión Virtual Sesión Virtual

RODOLFO RODRÍGUEZ GÓMEZ

Miembro SEPFSD Sesión Virtual

MARTHA VERGARA Q.

Grupo de Apoyo Salas Especializadas de la Comisión Revisora Sesión Virtual

SANDRA MARIA MONTOYA ESCOBAR Directora Técnica de Medicamentos y Productos Biológicos Presidente SEPFSD Sesión Virtual