SALA ESPECIALIZADA DE PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS Y SUPLEMENTOS DIETARIOS

ACTA No. 04

SESIÓN ORDINARIA

08 DE ABRIL DE 2025

ORDEN DEL DÍA

VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR
TEMAS A TRATAR

3.1. PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS 3.2. SUPLEMENTOS DIETARIOS 3.3. PROTOCOLO - INVESTIGACIÓN CLÍNICA 3.4. LLAMADO A REVISIÓN DE OFICIO 3.5. PROGRAMA GQSP II - CADENA DE FITOTERAPÉUTICOS, ONUDI

DESARROLLO DEL ORDEN DEL DÍA

1. VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM

Siendo las 8:00 horas se inicia la sesión ordinaria de la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora, en la sala virtual, previa verificación del quórum:

Dr. Roberto Pinzón Serrano Dra. Geraldine Vargas Salamanca Dr. Néstor Julio García Castro Dra. María Del Pilar Olaya Osorio Dr. Rodolfo Rodríguez Gómez Dra. Sandra María Montoya Escobar

Ing. Martha Vergara Q.

Grupo de Apoyo Salas Especializadas de la Comisión Revisora

2. REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR

Se revisa el Acta extraordinaria No. 03 de 02 de abril de 2025 y se aprueba.

3. TEMAS A TRATAR

3.1. PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS

3.1.1. SOLUCIÓN ORAL DE CALENDULA LIBRE DE ALCOHOL

Expediente: 20300822 Radicado: 20251029430 Fecha: 07/02/2025 Recibido CR: 25/03/2025 Interesado: Laboratorios Natural Freshly S.A.S. / Ruben Dario Heredia H.

Nombre(s) científico(s), sinónimo(s) y nombres comunes de la(s) especie(s) vegetal(es), y parte de la planta(s) utilizada(s): Calendula officinalis L. – Flores

Composición cualicuantitativa: Cada 100 mL de solución oral contiene: 10 gramos de Extracto 1:1 de flores frescas de caléndula (Calendula officinalis L.) en glicerina al 65%

Forma farmacéutica: Solución oral (gotas).

Vía de administración: Oral.

Uso terapéutico:

Antinflamatorio de uso interno.
Tratamiento de alteraciones inflamatorias bucofaríngeas.

Actividad Farmacológica: Estudios in vivo, en ratas, evidenciaron actividad antiinflamatoria del extracto polifenólico en inflamaciones inducidas por carragenina, prostaglandina y aceite de croton(Zitterl-Eglseer K. y col., 1997; Vanaclocha B. y col., 2003). VADEMECUM COLOMBIANO DE PLANTAS MEDICINALES -2008

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los componentes de la planta. En estado de embarazo y lactancia.

Advertencias y Precauciones Hipersensibilidad a los componentes de la planta.

Interacciones: La caléndula puede potenciar el efecto de fármacos sedantes, hipoglicemiantes e hipocolesterolemiantes (Geocities, 2007; Emory Healthcare, 2007).

Posología y grupo etario: Adultos: 20 a 30 gotas, cada 8 -12 horas, consumir de forma /directa en la boca o diluir en agua VADEMECUM COLOMBIANO DE PLANTAS MEDICINALES -2008

Condición de venta: VENTA LIBRE -SIN FORMULA FACULTATIVA

Que mediante escrito radicado No. 20251029430 de fecha 07/02/2025, el señor Rubén Dario Heredia, actuando en calidad de director técnico de Laboratorios Natural Freshly S.A.S., con domicilio en Cota Chía San Remo, presentó solicitud de Inclusión del Producto fitoterapéutico tradicional de la referencia en el Listado de Plantas Medicinales Aceptadas con Fines Terapéuticos

Solicitud: El interesado solicita a la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora conceptuar sobre la solicitud de Inclusión del Producto fitoterapéutico tradicional de la referencia en el Listado de Plantas Medicinales Aceptadas con Fines Terapéuticos

CONCEPTO:

Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora considera que el interesado debe:

Informar sobre la determinación cuantitativa de los principios activos en el extracto, puesto que se indica que se elaboró con flores frescas.
Aclarar la afirmación en relación a que el producto es libre de alcohol, dado que el extracto se elaboró con glicerina que es un alcohol.
En la fórmula cualicuantitativa, aclarar el solvente con el cual se elaboró el producto, dado que no se especifica.
Revisar la posología propuesta, puesto que la indicada en el VADEMECUM COLOMBIANO DE PLANTAS MEDICINALES - 2008 es para un extracto fluido elaborado con flores secas.
Aclarar el Uso Tradicional propuesto teniendo en cuenta lo establecido en el Listado de Plantas Medicinales Aceptadas con Fines Terapéuticos, dado que en el formulario de solicitud indica:

Antinflamatorio de uso interno.
Tratamiento de alteraciones inflamatorias bucofaríngeas.

Y en el dossier indica: Antinflamatorio de uso interno.

Acogerse a lo establecido en el Listado de Plantas Medicinales Aceptadas con Fines Terapéuticos, el cual se puede consultar en el sitio web del Invima, en la siguiente dirección electrónica: https://www.invima.gov.co/productos-vigilados/medicamentos-y-productosbiologicos/sala-especializada-de-medicamentos

3.2. SUPLEMENTOS DIETARIOS

3.2.1. CALCIFEDIOL / CALCIDIOL (25-hidroxivitamina D) MARCA: AMPLI-D

Expediente: 20288069 Radicado: 20241215178/20251036232 Fecha: 23/08/2024-14/02/2025 Recibido CR: 25/03/2025 Interesado: DSM NUTRITIONAL PRODUCTS COLOMBIA S.A.

Nombre del nuevo(s) ingrediente(s) del suplemento dietario: Calcifediol / Calcidiol

Composición: AMPLI-D contiene 25-hidroxicolecalcifediol o 25-hidroxivitamina D3.

Vía de administración: Oral.

Modo de uso del producto: Está previsto para que se utilice como fuente de vitamina D3 en suplementos dietéticos y se venda en formas adecuadas para suplementos dietéticos, por ej. comprimidos, cápsulas, líquidos, geles etc., administrados por vía oral. La dosis de uso propuesta es de 10 µg / persona / día.

Beneficio de la inclusión del nuevo ingrediente en suplementos dietarios:

El calcifediol es la forma circulante dominante de vitamina D3 y, por lo tanto, la sustancia no es nueva para el cuerpo humano.
DSM propone que el calcifediol fuese un reemplazo de la vitamina D3 suplementaria y no se usaría para aumentar el consumo actual, lo que limitaría el potencial de sobreexposición.
El nivel máximo de ingesta (UL) de vitamina D para niños y adultos establecido por el NHMRC es de 80 µg / d, mientras que el UL de vitamina D para adultos es de 100 µg / d, según lo establecido por el Instituto de Medicina de EE. UU. (OIM), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) y Health Canadá. Los estudios clínicos que comparan la capacidad de la vitamina D3 y el calcifediol para aumentar el nivel plasmático/sérico de calcifediol revelaron que el calcifediol es, en promedio, 3 veces más eficaz para aumentar la concentración sérica de calcifediol en comparación con la vitamina D3. Por lo tanto, se propone que la IDA de calcifediol pueda determinarse dividiendo el nivel superior de vitamina D3 por un factor de 3, lo que da como resultado una IDA propuesta de 33 µg / d para adultos. Esta IDA propuesta permite un factor de seguridad >3.
Se han realizado seis estudios clínicos con calcifediol en comparación con la vitamina D3 para determinar la seguridad y eficacia del uso de la sustancia como fuente de actividad de la vitamina D3. Cada uno de los estudios respalda el uso de calcifediol en la dosis propuesta y de dos a cinco veces la dosis propuesta como seguro y eficaz. Los estudios indican claramente que el calcifediol es tres veces más eficaz en promedio que la vitamina D3 para elevar el nivel circulante de 25- hidroxivitamina D3, el fabricante internacionalmente aceptado para el estado nutricional de la vitamina D.

Solicitud: El interesado solicita a la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora la aprobación de la inclusión del nuevo ingrediente Calcifediol / Calcidiol en la categoría de suplementos dietarios.

Antecedentes: Que mediante escrito No. 20241215178 radicado de fecha 23/08/2024, el señor Karl Mutter actuando en calidad de apoderado legal de la sociedad DSM NUTRITIONAL PRODUCTS COLOMBIA S. A., con domicilio en Tocancipá, Cundinamarca, presentó solicitud de inclusión de un nuevo ingrediente en la categoría de suplementos dietarios.

Acta 05 de 2024 numeral 3.1.1., CONCEPTO: Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora considera que el interesado debe:

Indicar dentro del formulario de solicitud, el nombre del ingrediente como CALCIFEDIOL / CALCIDIOL (25-hidroxivitamina D), haciendo clara distinción entre este y la denominación marcaria del producto (AMPLI-D).
Presentar copia de los artículos científicos y publicaciones originales que sirvan de sustento para la inclusión de este ingrediente en cuanto a su biodisponibilidad y seguridad.
Aclarar si el proceso de obtención del ingrediente CALCIFEDIOL / CALCIDIOL es por fermentación o por síntesis química debido a la inconsistencia que se evidencia entre los folios 125 y 144 del dosier.
Aclarar quién es el fabricante / proveedor del ingrediente CALCIFEDIOL / CALCIDIOL.
Aclarar la forma de administración y las formas farmacéuticas aplicables para este producto, teniendo en cuenta que, según el dosier presentado por el interesado, el ingrediente CALCIFEDIOL / CALCIDIOL es “prácticamente insoluble en agua” y que dentro de la documentación también menciona formas farmacéuticas líquidas y otras como geles.

Que mediante radicado No. 20251036232 de fecha 14/02/2025 el señor Karl Mutter actuando en calidad de apoderado legal de la sociedad DSM NUTRITIONAL PRODUCTS COLOMBIA S. A., con domicilio en Tocancipá, Cundinamarca, dio respuesta al auto No. 2024022950.

Solicitud: El interesado solicita a la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora conceptuar sobre la respuesta al auto No. 2024022950, dado el requerimiento emitido en Acta 05 de 2024 numeral 3.1.1.

CONCEPTO:

Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora recomienda incluir el ingrediente Calcifediol / Calcidiol en la categoría de suplementos dietarios.

3.2.2. SUPLEMENTO DIETARIO A BASE DE HIDROXIAPATITA DE CALCIO, DIMAGNESIO MALATO, CITRATO DE BORO, EXTRACTO DE COLA DE CABALLO, MANGANESO, ZINC Y VITAMINAS K Y D3 Marca: BLASTOGEN®

Expediente: 20226662 Radicado: 20251025017 Fecha: 04/02/2025 Recibido CR: 25/03/2025 Interesado: Nutrabiotics S.A.

Nombre del nuevo(s) ingrediente(s) del suplemento dietario: Hidroxiapatita de calcio.

Composición cuali-cuantitativa del producto: Cada capsula contiene 415,530 mg de hidroxiapatita

Modo de uso del producto: Hidroxiapatita de calcio en polvo.

Beneficio1 de la inclusión del nuevo ingrediente en suplementos dietarios: La hidroxiapatita cálcica (HA) es un compuesto químico 11 al 39 inorgánico que se encuentra en la estructura mineral de los huesos y los dientes. Es una forma cristalina de fosfato de calcio que tiene la fórmula química Ca10(PO4)6(OH)2.

Es la principal sustancia mineral presente en el esmalte dental, la dentina y el hueso. También es responsable de su resistencia y dureza. Forma naturalmente en el cuerpo humano durante el proceso de mineralización ósea. Sin embargo, también se puede sintetizar en el laboratorio utilizando diferentes métodos.

Que mediante escrito No. 20251025017 radicado de fecha 04/02/2025, Lorena Cortes Ovalle actuando en calidad de apoderado legal de la sociedad NUTRABIOTICS S.A.S., presentó solicitud de inclusión de un nuevo ingrediente en la categoría de suplementos dietarios.

Solicitud: La interesada solicita a la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora la aprobación de la Inclusión del nuevo ingrediente en suplementos dietarios.

CONCEPTO:

Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora considera que el interesado debe:

Allegar los estudios que soporten la seguridad del ingrediente hidroxiapatita de calcio de acuerdo con lo establecido en el artículo 10 del decreto 3863 de 2008.
Presentar evidencia científica sobre la biodisponibilidad del ingrediente.
Indicar los efectos benéficos de la inclusión del nuevo ingrediente en suplementos dietarios de acuerdo con lo establecido en el artículo 20 de la resolución 3096 de 2007.

3.3. PROTOCOLO - INVESTIGACIÓN CLÍNICA

Recibido CR: 25/03/2025

El grupo de Investigación Clínica de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora conceptuar sobre la documentación presentada para el Protocolo de Estudio: “Ensayo Clínico aleatorizado ciego para evaluar la seguridad y la eficacia de la TINTURA DE ÁRNICA en el tratamiento tópico de la LEISHMANIASIS CUTÁNEA” Una vez evaluada por el Grupo la documentación allegada por el interesado, se requiere de un concepto de la Sala de Productos Fito terapéuticos frente a las siguientes inquietudes que nos han surgido:

Requerimos de su concepto para referir si es viable el uso de la tintura de árnica para el tratamiento tópico en la leishmaniasis cutánea, basado en que la literatura es limitada para esta indicación.

CONCEPTO:

Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora considera que es viable el uso de la tintura de árnica en la investigación sobre el tratamiento tópico en la leishmaniasis cutánea.

Respecto a los demás requerimientos compartidos por el grupo de investigación clínica, la Sala considera que todo producto de investigación debe cumplir con todos los estándares de calidad.

3.4. LLAMADO A REVISIÓN DE OFICIO

El Grupo de Registros Sanitarios de Fitoterapéuticos, Suplementos Dietarios y Medicamentos Homeopáticos solicita a la Sala ESPECIALIZADA DE PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS Y SUPLEMENTOS DIETARIOS, emitir concepto sobre el Producto VITAFER – L VIFER- MAX, VITAFER-L y VITAFER-L GOLD con el fin de realizar llamado a Revisión de oficio a este producto de conformidad con el Artículo 17 del Decreto 3249 de 2006.

Expediente. 20045463 PRODUCTO: VIFER-MAX, VITAFER-L y VITAFER-L GOLD.

MARCAS: VIFER-MAX, VITAFER-L y VITAFER-L GOLD.

REGISTRO SANITARIO No.: SD2023-0002470-R1 TIPO DE REGISTRO: FABRICAR Y VENDER TITULAR: NATURAL MEDY DISTRIBUCIONES SAS con domicilio en CALI – VALLE DEL CAUCA.

COMPOSICION: Cada 100ml de solución oral contine: SULFATO FERROSO MONOHIDRATO (EQUIVALENTE A 90mg DE HIERRO)- 274,40mg.; VITAMINA C (ACIDO ASCORBICO SIN RECUBRIR) - 300,00mg.; VITAMINA B1(EQUIVALENTE A TIAMINA CLORHIDRATO 8,5mg)- 7,50mg.; VITAMINA B2 (EQUIVALE A 5 FOSFATO DE RIBOFLAVINA 9,8mg)- 7,50mg.; VITAMINA B6 (COMO PIRIDOXINA 12mg) - 10,00mg.; ACIDO FOLICO- 2000,00mcg.; NICOTINANIDA (VITAMINA B3) - 50,00mg.

Antecedentes: Para el producto en mención contamos con información de documento emitido por Curazao (Mediante correo del mes de septiembre se realizó consulta del trámite dentro de la cual se señaló: “El Ministerio de Sanidad, Medio Ambiente y Naturaleza Inspección de Salud Pública de Curazao nos ha informado que en acciones de análisis de productos exportados de Colombia a Curazao por el establecimiento Natural Medy Distribuciones S.A.S fabricante del producto VITAFER - L con registro sanitario SD2012-0002470, se encontró que contenía sustancia no declarada Tadalafilo.

Posteriormente encontramos que la FDA (11/08/2024 también emitió alerta respecto al producto señalado por los mismos motivos Alerta sanitaria FDA https://www.fda.gov/drugs/medication-health-fraud/VITAFER-l-gold-20ml-may-be-harmful-duehidden-drug-ingredient

Fuimos comunicados por correo de concepto de alerta por la AEMPS dentro del cual señalaron: “Desde la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) queremos consultaros sobre la legalidad de la comercialización de dos productos bajo la misma denominación: VITAFER-L en sus distintas presentaciones. Tras el análisis de la muestra del producto intervenido por la Policía Nacional de España, contiene el principio activo tadalafilo en cantidad suficiente para restaurar, corregir o modificar una función fisiológica ejerciendo una acción farmacológica, lo que le confiere la condición legal de medicamento. Esta sustancia no se declara en su etiquetado, que indica engañosamente una serie de aminoácidos, vitaminas y minerales. Este producto habría sido fabricado para la empresa NATURAL MEDY DISTRIBUCIONES S.A.S, Cali- Valle-Colombia (VITAFER.original@gmail.com).Por estos motivos, se han iniciado las correspondientes actuaciones para requerir la retirada del mercado y el cese de la comercialización del medicamento ilegal: https://www.aemps.gob.es/informa/la-aemps-retira-el-producto-VITAFERl/”

AEMPS: https://www.aemps.gob.es/informa/la-aemps-retira-el-producto-VITAFER-l/.

AESAN: https://www.aesan.gob.es/AECOSAN/web/seguridad_alimentaria/alertas_alimentarias/2025_08.ht m Finalmente se encontró que desde Venezuela también se emitió información de Alerta respecto al producto de la referencia

Venezuela: https://acn.com.ve/alerta-sanitaria-prohiven-venta-VITAFER-ultraferr/

Así mismo se realizaron las respectivas acciones de inspección, vigilancia y control y sus resultados fueron expuestos ante la Sala.

CONCEPTO:

la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora recomienda llamar a revisión de oficio el producto: VIFER-MAX, VITAFER-L y VITAFER-L GOLD. MARCAS: VIFER-MAX, VITAFER-L y VITAFER-L GOLD.

REGISTRO SANITARIO No.: SD2023-0002470-R1, teniendo en cuenta la información suministrada por el grupo de Registro Sanitarios de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios y el grupo de Farmacovigilancia sobre la presencia del principio activo tadalafilo en el suplemento en mención, de acuerdo con las alertas sanitarias emitidas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), la Agencia Española de seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN) y la FDA.

3.5. PROGRAMA GQSP II - CADENA DE FITOTERAPÉUTICOS, ONUDI

La Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora, recibe a los representantes del programa GQSP II - Cadena de Fitoterapéuticos ONUDI, con el fin de presentar el plan de trabajo del programa y atender los compromisos establecidos con la Dirección General.

Para dar cumplimiento al Artículo 14 de la Resolución 2017030958 de 2017 se deja constancia en la presente acta que los asuntos relacionados en los numerales 3.1 y 3.2 corresponden a casos concernientes con el otorgamiento, modificación, renovación, llamado revisión de oficio o cualquier otro trámite asociado a los Registros Sanitarios que requieren de la expedición del correspondiente acto administrativo por parte de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos.

Lo anterior sin perjuicio de la revisión integral de la presente acta, que deberá surtirse al interior de dicha Dependencia.

Siendo las horas 17:00 del 08 de abril de 2025, se da por terminada la sesión ordinaria.

A continuación, firman los participantes que intervinieron:

GERALDINE VARGAS SALAMANCA MARÍA DEL PILAR OLAYA OSORIO Miembro SEPFSD

Miembro SEPFSD Sesión Virtual Sesión Virtual

ROBERTO PINZÓN SERRANO

NÉSTOR JULIO GARCÍA CASTRO Miembro SEPFSD

Miembro SEPFSD Sesión Virtual Sesión Virtual

RODOLFO RODRÍGUEZ GÓMEZ

Miembro SEPFSD

MARTHA VERGARA Q.

Sesión Virtual Grupo de Apoyo Salas Especializadas de la Comisión Revisora Sesión Virtual

SANDRA MARIA MONTOYA ESCOBAR Directora Técnica de Medicamentos y Productos Biológicos Presidente SEPFSD Sesión Virtual