COMISIÓN REVISORA

SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS

ACTA No. 07 DE 2025 Primera parte

SESIÓN ORDINARIA DEL 02, 03, 04, 07, 08, 09, 10 Y 11 DE JULIO DE 2025

ORDEN DEL DÍA

VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR
TEMAS A TRATAR

3.1 MEDICAMENTOS DE SÍNTESIS 3.1.12 Inclusión / Exclusión de medicamentos vitales

DESARROLLO DEL ORDEN DEL DÍA

1. VERIFICACIÓN DE QUÓRUM

Siendo las 08:00 horas se inicia la sesión ordinaria de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, en la sala virtual, previa verificación del quórum:

Dr. Jesualdo Fuentes González
Dr. José Gilberto Orozco Díaz
Dra. Jenny Patricia Clavijo Rojas
Dr. José Julián López Gutiérrez
Dr. Manuel Javier Torres Sánchez
Dr. Andrey Forero Espinosa
Dra. Ana Maria Riaño Sanchez
Dr. William Saza Londoño
Dra. Gloria Cecilia Peñuela Sánchez
Dr. Julian Antonio Eljach Pacheco

Secretario:

Dr. Hugo Armando Badillo Arguelles

2. REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR

N/A

3. TEMAS A TRATAR

3.1 MEDICAMENTOS DE SÍNTESIS

3.1.12 Inclusión / Exclusión de Medicamentos Vitales

3.1.12.1 SALES DE REHIDRATACIÓN (Cloruro de Sodio 2,6 g, Cloruro de Potasio 1,5 g, Citrato trisódico, dihidrato 2,9 g, Glucosa Anhidra 13, g)

Radicado: 20251104595 Fecha: 22/04/2025 Interesado: Ministerio de Salud y Protección Social. Dirección de Medicamentos y tecnologías en Salud

Solicitud: El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora la inclusión del medicamento SALES DE REHIDRATACIÓN EN POLVO PARA RECONSTITUIR EN SOLUCIÓN ORAL acorde con la formulación recomendada por la OMS, en el listado de medicamentos vitales no disponibles.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora encuentra que mediante Radicado 20251104595 se solicita la inclusión del medicamento SALES DE REHIDRATACIÓN (Cloruro de Sodio 2,6 g, Cloruro de Potasio 1,5 g, Citrato trisódico, dihidrato 2,9 g, Glucosa Anhidra 13, g) Polvo para reconstituir en solución oral, en el Listado de Medicamentos Vitales No Disponibles (LMVND). La Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora ha revisado la información allegada por el solicitante y la disponible en el Invima sobre los medicamentos SALES DE REHIDRATACIÓN (Cloruro de Sodio 2,6 g, Cloruro de Potasio 1,5 g, Citrato trisódico, dihidrato 2,9 g, Glucosa Anhidra 13, g) Polvo para reconstituir en solución oral, teniendo en cuenta para el análisis lo siguiente:

El Acuerdo 003 de 2017, por el cual se establece la composición y funciones de la Comisión Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, en el artículo 17 dentro de las funciones de la Sala Especializada de Medicamentos, estipula en su numeral 17.4, la competencia de la Sala de emitir el concepto técnico para la inclusión de un medicamento al listado de medicamentos vitales no disponibles, de acuerdo con las disposiciones sanitarias
El Decreto 481 de 2004, en su artículo 3°, estipula que “La Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora del Invima, con base en los criterios definidos en el presente Decreto y en la información disponible en el Invima, establecerá y actualizará en forma permanente el listado de los medicamentos vitales no disponibles. En todo caso los medicamentos vitales no disponibles que hagan parte del listado deberán estar incluidos en normas farmacológicas”
El Decreto 2498 de 2018 determinó la permanencia del reglamento técnico en materia de medicamentos vitales no disponibles en el país, especificando entre sus consideraciones que, “en cumplimiento de la precitada norma, se efectuó la revisión del reglamento técnico contenido en el Decreto 481 de 2004, que dicta normas tendientes a incentivar la oferta de medicamentos vitales no disponibles en el país, regula los procesos, requisitos e incentivos para la investigación, desarrollo, producción, importación y comercialización de bienes esenciales como lo son los medicamentos vitales no disponibles” y “Que tales requisitos sanitarios son exigibles a los fabricantes, importadores y comercializadores para que garanticen la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos vitales no disponibles en el país”.
Las Sales de Rehidratación Oral en la forma farmacéutica de polvo para reconstituir a solución oral, corresponden a la formulación recomendada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para el tratamiento de la deshidratación leve y moderada por enfermedades diarreicas agudas. La formulación estándar incluye: Dextrosa anhidra 13.5 g + Citrato trisódico dihidrato 2.9 g + Cloruro de sodio 2.6 g + Cloruro de potasio 1.5 g.

Este medicamento se encuentra clasificado bajo los siguientes códigos ATC, de acuerdo con la base de registros CUM del INVIMA (corte febrero 2025):

▪ B05BB02 – Electrolitos con carbohidratos ▪ A07CA99 – Electrolitos con carbohidratos para rehidratación oral ▪ A07CA – Combinaciones con dextrosa, sodio citrato, sodio cloruro y potasio cloruro

La indicación autorizada para estos productos es: "Prevención y tratamiento de la deshidratación leve y moderada debido a enfermedades diarreicas agudas en lactantes, niños y adultos. Aporte electrolítico en los estados de deshidratación producidos por diarrea."

Con base en el sistema de trámites del INVIMA, a la fecha se identifican cinco productos con Registro Sanitario vigente en esta forma farmacéutica y con la formulación. Entre los titulares de dichos registros se encuentran: BIOFLUIDOS & FARMA (PEDIASOL®), LABINCO (SOLHIDREX®), LABQUIFAR (SALYDRAT® POLVO), PENTACOOP (SALES DE REHIDRATACIÓN ORAL) y ROCIPHAR (ENERSAL®).

En cuanto a la comercialización, de acuerdo con la información reportada al sistema SISMED para los años 2023 y 2024, se evidencia una tendencia decreciente. Para 2024, el producto SUERO ORAL de CHALVER concentró el 94.92% del mercado, seguido por SALYDRAT® POLVO de LABQUIFAR (3.14%) y los productos de PENTACOOP, LABINCO y ROCIPHAR con participaciones menores al 1% y sin reporte del otro titular. Sin embargo, el producto de CHALVER, actualmente no cuenta con registro sanitario vigente ni se está comercializando en el país.

Tabla 1. Porcentaje de participación de comercialización (SISMED 2024): Titular del producto Participación 2024 CHALVER (SUERO ORAL) 94,92% LABQUIFAR (SALYDRAT®) 3,14% PENTACOOP 0,86% LABINCO (SOLHIDREX®) 0,85% ROCIPHAR (ENERSAL®) 0,23% Fuente: Ministerio de salud y protección social. SISMED

La comercialización total (institucional + comercial) pasó de un promedio mensual de 7.665.139 unidades en 2023 a 4.004.140 unidades en 2024, reflejando una disminución de aproximadamente 48%, principalmente atribuida a que el principal titular (CHALVER) no comercializó producto durante los meses de abril, mayo, junio y diciembre de 2024.

De acuerdo con la base pública del INVIMA sobre establecimientos certificados con Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), el laboratorio CHALVER —titular mayoritario— actualmente no cuenta con BPM para la fabricación de sólidos para reconstituir a solución oral, lo cual explicaría su falta de oferta del medicamento en 2024.

A corte de marzo de 2025, se han recibido 19 reportes de dificultades de abastecimiento por parte de gestores farmacéuticos y EPS, siendo los productos más reportados: SALYDRAT® POLVO (7 reportes), SOLHIDREX® (6 reportes) y SUERO ORAL (6 reportes). Las causas más frecuentes fueron “problemas logísticos” y “aumento inesperado de la demanda”.

Tabla 2. Número de reportes de desabastecimiento (2025):

Producto reportado No. de reportes SALYDRAT® (LABQUIFAR) 7 SOLHIDREX® (LABINCO) 6 SUERO ORAL (CHALVER) 6

SALES DE REHIDRATACIÓN ORAL (PENTACOOP)	0
Total general	19
Total general 19
Fuente: Ministerio de salud y protección social.

La Secretaría de Salud del departamento de Boyacá también notificó al INVIMA la existencia de problemas de disponibilidad de este medicamento en un hospital regional, situación que fue socializada en reunión conjunta del 09 de abril de 2025.

En junio se solicitó la información actualizada de SISMED con el fin de verificar la participación en el mercado por cada uno de los titulares para el producto en mención actualizada. En ese sentido el Ministerio allega SISMED actualizado a marzo de 2025.

Tabla 3. Reporte SISMED actualizado a marzo de 2025.

TITULAR_EST 2023 (%) 2024 (und) 2024 (%) 2025 (und) 2025 (%) CHALVER 97,60% 45516000 94,92% 3210 0,63% LABINCO 0,42% 408025 0,85% 80172 15,69% LABQUIMFAR 0,99% 1500000 3,14% 77350 15,14% PENTACOOP 0,46% 412710 0,86% 350250 68,54% ROCIPHAR 0,53% 110670 0,23%

Fuente: Ministerio de salud y protección social. SISMED

Conforme con esto, se solicitó a los titulares de Registro Sanitario que informaran las unidades disponibles, recibiéndose la información que se indica a continuación:

Tabla 4. Reporte de unidades de medicamentos disponibles por parte de los titulares de Registro Sanitario de los productos ENERSAL y SOLHIDREX para los meses de mayo a agosto de 2025.

En mayo de 2025, el estado de disponibilidad y comercialización de los productos SOLHIDREX® y ENERSAL® refleja comportamientos heterogéneos en cuanto a oferta, capacidad instalada y cobertura de la demanda. El producto SALYDRAT® comercializado por LABQUIFAR LTDA y las sales de rehidratación de PENTACOOP S.A., cuentan con registro sanitario vigente, al igual que el de BIOFLUIDOS & FARMA, sin embargo, para todos los casos, los titulares no allegaron reporte de unidades disponibles para los meses de mayo a agosto de 2025 ante el Invima. Por su parte, SOLHIDREX® de LABORATORIO INTERNACIONAL DE COLOMBIA S.A.S. – LABINCO S.A.S., muestra unidades disponibles. En el canal comercial, se reporta una alta disponibilidad sostenida con más de un millón de unidades mensuales disponibles entre mayo y agosto de 2025. La capacidad máxima registrada de 1.440.000 unidades disponibles para comercialización (UMD) permitiría cubrir un porcentaje de la demanda que también ha crecido de forma progresiva. En el canal institucional, la disponibilidad inició con un número bajo de UMD en mayo, pero se ha ido incrementando de manera significativa en los meses siguientes, alcanzando las 576.000 UMD. En conjunto, este comportamiento indicaría una gestión adecuada del stock; sin embargo, no alcanza a la fecha a cubrir las unidades comercializadas por CHALVER.

Finalmente, el producto ENERSAL® distribuido por ROCIPHAR S.A.S., tuvo un mes sin disponibilidad (en mayo de 2025) pero, a partir de junio, muestra un abastecimiento constante con 90.000 unidades mensuales; con una capacidad máxima de 95.000 UMD, está operando prácticamente al límite de su capacidad. Así mismo, este producto reveló cifras de ventas muy elevadas en 2023 y 2024, lo que lo convierte en uno de los más demandados. Aunque actualmente no se considera Expediente PRODUCTO TITULAR Unidades disponibes canal comercial Unidades disponibles canal institucional 19976587 SOLHIDREX ® LABORATORIO INTERNACIONAL DE COLOMBIA S.A.S - LABINCO S.A.S "23/05/2025 ««LABORATORIO INTERNACIONAL DE COLOMBIA S.A.S - LABINCO S.A.S»» EN EL CANAL COMERCIAL Comercial EL PRODUCTO ««SOLHIDREX ®»» CUENTA CON: UNIDADES DISPONIBLES PARA COMERCIALIZACIÓN (UMD) EN: MAYO DE 2025 (UMD): 1.419.000. JUNIO DE 2025 (UMD): 1.050.000. JULIO DE 2025 (UMD): 1.050.000, AGOSTO DE 2025 (UMD): 1.050.000 PROMEDIO MENSUAL VENTAS (UMD): VENTAS 2023 (UMD): 496.595 VENTAS 2024 (UMD): 622.030 CAPACIDAD MAX (UMD): 1.440.000 EL TITULAR INFORMA QUE EL PRODUCTO ESTÁ Disponible (No desabastecido a la fecha) EN EL MERCADO." 23/05/2025 ««LABORATORIO INTERNACIONAL DE COLOMBIA S.A.S - LABINCO S.A.S»» EN EL CANAL COMERCIAL Institucional EL PRODUCTO ««SOLHIDREX ®»» CUENTA CON: UNIDADES DISPONIBLES PARA COMERCIALIZACIÓN (UMD) EN: MAYO DE 2025 (UMD): 0. JUNIO DE 2025 (UMD): 58.500. JULIO DE 2025 (UMD): 576.000, AGOSTO DE 2025 (UMD): 576.000 PROMEDIO MENSUAL VENTAS (UMD): VENTAS 2023 (UMD): 433.037 VENTAS 2024 (UMD): 348.702 CAPACIDAD MAX (UMD): 576.000 EL TITULAR INFORMA QUE EL PRODUCTO ESTÁ Disponible (No desabastecido a la fecha) EN EL MERCADO. 20040672 ENERSAL ® ROCIPHAR S.A.S "28/05/2025 ««ROCIPHAR S.A.S»» EN EL CANAL COMERCIAL Comercial EL PRODUCTO ««ENERSAL ®»» CUENTA CON: UNIDADES DISPONIBLES PARA COMERCIALIZACIÓN (UMD) EN: MAYO DE 2025 (UMD): 0. JUNIO DE 2025 (UMD): 90.000. JULIO DE 2025 (UMD): 90.000, AGOSTO DE 2025 (UMD): 90.000 PROMEDIO MENSUAL VENTAS (UMD): VENTAS 2023 (UMD): 800.000 VENTAS 2024 (UMD): 1.200.000 CAPACIDAD MAX (UMD): 95.000 EL TITULAR INFORMA QUE EL PRODUCTO ESTÁ Disponible (No desabastecido a la fecha) EN EL MERCADO." desabastecido, su margen de maniobra es estrecho y un aumento en la demanda podría generar dificultades en su suministro.

Por lo anterior, acorde con las unidades reportadas disponibles por los titulares y con base en el reporte de SISMED, las Sales de Rehidratación formulación recomendada por la OMS (Dextrosa anhidra 13.5 g + Citrato trisódico dihidrato 2.9 g + Cloruro de sodio 2.6 g + Cloruro de potasio 1.5 g) se encuentran incluidas en el “listado de abastecimiento y desabastecimiento” publicado a la fecha.

Desde 2003, la OMS y el UNICEF recomendaron el uso de una nueva formulación de Sales de Rehidratación Oral que permite mejorar su eficacia en comparación con la formulación anterior. La formulación recomendada puede producirse en tres formas farmacéuticas: polvo para reconstituir a solución oral, solución oral y tableta. Sin embargo, en Colombia, la formulación tal como se recomienda por la OMS se encuentra disponible únicamente en polvo para reconstituir a solución oral. 1

A continuación, se detallan los Registros Sanitarios vigentes en solución oral que cuentan con otra formulación:

Tabla 5. Registros Sanitarios disponibles de solución oral de rehidratación.

CLORURO DE SODIO | CITRATO DE SODIO DIHIDRATADO | GLUCONATO DE ZINC | CITRATO DE POTASIO MONOHIDRATADO | GLUCOSA MONOHIDRATADA 2,273 EQUIVALENTE A GLUCOSA ANHIDRA 6.10000 mg | 207.60000 mg | 2.50000 mg | 216.00000 mg | 94.00000 mg ABBOTT LABORATORIES DE COLOMBIA S.A.S. 20046462 PEDIASOL 45 MEQ DE SODIO CON ZINC CLORURO DE SODIO | DEXTROSA MONOHIDRATO 2750. 000 MG. EQUIVALENTE A DEXTROSA ANHIDRA | CITRATO DE POTASIO MONOHIDRATO | CITRATO DE SODIO DIHIDRATADO | GLUCONATO DE ZINC 207.60000 mg. | 216.00000 mg. | 2500.00000 mg. | 6.10000 mg. | 94.00000 mg.

QUIBI S.A. EN REESTRUCTURACION

GIMED S.A.S.

Fuente: Base de registros Invima.

EXPEDIENTE PRODUCTO PRINCIPIO ACTIVO CONCENTRACION TITULAR 20229839 HIDRAPLEN® CLORURO DE POTASIO | CLORURO DE MAGNESIO HEXAHIDRATO | CLORURO DE SODIO | GLUCONATO DE ZINC | DEXTROSA MONOHIDRATO EQUIVALENTE A DEXTROSA ANHIDRA | LACTATO DE SODIO SOLUCIÓN AL 60 % 149.30000 mg | 11.70000 mg | 4550.00000 mg | 13.94000 mg | 29.40000 mg | 40.80000 mg | 629.20000 mg GLOBAL INTERNATIONAL MEDICINE S.A.S.

Por lo anterior, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora del Invima considera que el medicamento SALES DE REHIDRATACIÓN (Dextrosa anhidra 13.5 g + Citrato trisódico dihidrato 2.9 g + Cloruro de sodio 2.6 g + Cloruro de potasio 1.5 g) en polvo para reconstituir a solución oral, formulación recomendada por la OMS cumple con los criterios establecidos en el Decreto 481 de 2004. Por lo tanto, se recomienda incluirlo de forma temporal en el listado de Medicamentos Vitales No Disponibles (MVND).

Cabe recordar que, debe darse cumplimiento a lo estipulado en la circular DG-100-00022 13 sobre autorización de importación de medicamentos vitales no disponibles para más de un paciente, el reporte de los eventos adversos de acuerdo con los lineamientos del Programa Nacional de Farmacovigilancia y la información periódica ante el Sistema de Información de Precios de Medicamentos SISMED, que permite seguimiento del abastecimiento de medicamentos en el país.

Siendo las 16:00 del día 11 de julio de 2025, se da por terminada la sesión.

Se firma por los que en ella intervinieron:

JESUALDO FUENTES GONZÁLEZ Miembro SEMPB Sesión Virtual

JOSÉ JULIÁN LÓPEZ GUTIÉRREZ Miembro SEMPB Sesión Virtual

JENNY PATRICIA CLAVIJO ROJAS Miembro SEMPB Sesión Virtual

JOSE GILBERTO OROZCO DÍAZ

Miembro SEMPB Sesión Virtual

MANUEL JAVIER TORRES SÁNCHEZ Miembro SEMPB Sesión Virtual

ANDREY FORERO ESPINOSA Miembro SEMPB Sesión Virtual

GLORIA CECILIA PEÑUELA SÁNCHEZ Miembro SEMPB Sesión Virtual

WILLIAM SAZA LONDOÑO Miembro SEMPB Sesión Virtual

JULIAN ANTONIO ELJACH PACHECO Asesor Dirección General Presidente (E) SEMPB Sesión Virtual

ANA MARIA RIAÑO SANCHEZ Miembro SEMPB Sesión Virtual

HUGO ARMANDO BADILLO ARGUELLES Secretario SEMPB Sesión Virtual