Acta 002 de 2025
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SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
ACTA No. 02 DE 2025 Primera parte
SESIÓN ORDINARIA DEL 17, 18, 19, 20, 21, 24 Y 25 DE FEBRERO DE 2025
ORDEN DEL DÍA
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VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
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REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR
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TEMAS A TRATAR
3.1 MEDICAMENTOS DE SÍNTESIS 3.1.6 Evaluación farmacológica de nueva concentración 3.1.12 INCLUSIÓN / EXCLUSIÓN DE MEDICAMENTOS VITALES
DESARROLLO DEL ORDEN DEL DÍA
1. VERIFICACIÓN DE QUÓRUM
Siendo las 08:00 horas se inicia la sesión ordinaria de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, en la sala virtual, previa verificación del quórum:
Dr. Jesualdo Fuentes González Dr. José Gilberto Orozco Díaz Dra. Jenny Patricia Clavijo Rojas Dr. José Julián López Gutiérrez Dr. Manuel Javier Torres Sánchez Dr. Andrey Forero Espinosa Dra. Danaida Erika Sandoval Peña
Dr. William Saza Londoño Dra. Gloria Cecilia Peñuela Sánchez Dr. Julian Antonio Eljach Pacheco Dra. Sandra María Montoya Escobar
Secretario: Dr. Hugo Armando Badillo Arguelles
2. REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR
N/A
3. TEMAS A TRATAR
3.1 MEDICAMENTOS DE SÍNTESIS
3.1.6 Evaluación farmacológica de nueva concentración
3.1.6.1 TEPADINA 400 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Expediente: 20241687 Radicado: 20221259478 / 20241236733 Fecha: 13/09/2024 Interesado: STENDHAL COLOMBIA S.A.S.
Composición: 400 mg de tiotepa para diluir en 400 mL de solución salina. Concentración post dilución 1 mg/mL.
Forma farmacéutica: Polvo liofilizado
Indicaciones:
TEPADINA® está indicado, en combinación con otros medicamentos quimioterápicos: -Con o sin radiación corporal total (RCT), como tratamiento de acondicionamiento antes de un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) alogénico o autólogo en pacientes adultos y pediátricos con enfermedades hematológicas. -Cuando la quimioterapia en dosis altas con soporte de TCMH está indicada para el tratamiento de tumores sólidos en pacientes adultos y pediátricos.
Solicitud: El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora respuesta al Auto No. 2024012529 emitido mediante Acta No. 13 de 2023 SEM numeral 3.1.6.6, para continuar con la aprobación de los siguientes puntos para el producto de la referencia:
- Evaluación farmacológica de nueva concentración con fines de obtención de registro sanitario
- Inserto versión 1 del 20-agosto-24, allegado mediante radicado No. 20241236733
- Información para Prescribir versión 1 del 14-agosto-24, allegado mediante radicado No. 20241236733
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, mediante Radicados 20221259478 / 20241236733 en respuesta al Auto 2024012529 emitido mediante Acta No. 13 de 2023 SEM numeral 3.1.6.6., para el producto Tepadina® principio activo tiotepa 400 mg polvo liofilizado, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora encuentra que el interesado se acoge a lo conceptuado y por lo tanto, recomienda aprobar la evaluación farmacológica de la nueva concentración; asimismo el inserto versión 1 del 20-agosto-24 y la información para prescribir versión 1 del 14-agosto-24, con la siguiente información:
Composición: 400 mg de tiotepa para diluir en 400 mL de solución salina. Concentración post dilución 1 mg/mL.
Forma farmacéutica: Polvo liofilizado
Indicaciones:
TEPADINA® está indicado, en combinación con otros medicamentos quimioterápicos: -Con o sin radiación corporal total (RCT), como tratamiento de acondicionamiento antes de un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) alogénico o autólogo en pacientes adultos y pediátricos con enfermedades hematológicas. -Cuando la quimioterapia en dosis altas con soporte de TCMH está indicada para el tratamiento de tumores sólidos en pacientes adultos y pediátricos.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad al principio activo.
Embarazo y lactancia.
Uso simultáneo con la vacuna contra la fiebre amarilla y con vacunas de virus vivos y bacterianas.
Precauciones y advertencias: El tratamiento con tiotepa a la dosis y con la pauta terapéutica recomendadas ocasiona una profunda mielodepresión en todos los pacientes. Pueden presentar granulocitopenia grave, trombocitopenia, anemia o cualquier combinación de las mismas. Durante el tratamiento y hasta la recuperación del paciente, se tienen que realizar hemogramas completos frecuentes, que incluyan recuentos diferenciales de leucocitos y de plaquetas.
Cuando esté clínicamente indicado, debe utilizarse soporte de plaquetas y hematíes, así como factores de crecimiento como el factor estimulante de colonias de granulocitos (G- CSF). Se recomienda realizar recuentos diarios de leucocitos y plaquetas durante el tratamiento con tiotepa y después del trasplante durante al menos 30 días.
Debe considerarse el uso profiláctico o empírico de antiinfecciosos (bacterianos, fúngicos, víricos) para la prevención y el tratamiento de las infecciones durante el período de neutropenia.
La tiotepa no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática. Dado que la tiotepa se metaboliza principalmente en el hígado, se aconseja administrarla con precaución a pacientes con insuficiencia hepática preexistente, sobre todo si es grave. Durante el tratamiento de estos pacientes, se recomienda vigilar periódicamente las transaminasas séricas, la fosfatasa alcalina y bla bilirrubina después del trasplante, para la detección precoz de hepatotoxicidad.
Los pacientes que hayan recibido radioterapia previa, tres o más ciclos de quimioterapia o un trasplante previo de células madre pueden presentar un mayor riesgo de enfermedad veno-oclusiva hepática.
Se aconseja precaución en pacientes con antecedentes de cardiopatía, así como la vigilancia periódica de la función cardíaca en pacientes tratados con tiotepa.
La tiotepa puede causar una toxicidad pulmonar que se sume a los efectos provocados por otros compuestos citotóxicos (busulfán, fludarabina y ciclofosfamida).
En pacientes con antecedentes de irradiación cerebral o craneoespinal puede aumentar el riesgo de reacciones tóxicas graves (por ejemplo, encefalopatía).
Debe explicarse al paciente el aumento del riesgo de neoplasia maligna secundaria con tiotepa, un conocido carcinógeno en el ser humano.
No se aconseja el uso concomitante con vacunas de virus vivos atenuados (excepto vacuna contra la fiebre amarilla), fenitoína o fosfenitoína.
No se aconseja la administración simultánea de tiotepa y ciclofosfamida cuando ambos medicamentos formen parte del mismo tratamiento de acondicionamiento. TEPADINA® debe administrarse una vez finalizada la perfusión de ciclofosfamida.
Durante el uso concomitante de tiotepa e inhibidores de la CYP2B6 o CYP3A4, los pacientes deben someterse a una estrecha vigilancia clínica.
Al igual que la mayoría de los compuestos alquilantes, la tiotepa puede alterar la fertilidad masculina o femenina. Los pacientes varones deben recurrir a la crioconservación de esperma antes de iniciar el tratamiento y no engendrar ningún hijo mientras reciban tratamiento y durante el año siguiente a la finalización del mismo.
TEPADINA® 400 mg contiene 1418 mg (61,6 mmol) de sodio por bolsa, equivalente a 70,9 % de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Mujeres en edad fertil/Contracepción en hombres y mujeres Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y someterse a una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento. Los pacientes varones no deben engendrar ningún hijo mientras reciban tratamiento y durante el año siguiente a la finalización del mismo.
Embarazo No existen datos sobre el uso de tiotepa durante el embarazo. En los estudios preclínicos se ha demostrado que la tiotepa, como la mayoría de los compuestos alquilantes, causa letalidad embriofetal y teratogenicidad. Por consiguiente, la tiotepa está contraindicada durante el embarazo.
Lactancia No se sabe si la tiotepa se excreta en la leche materna. Debido a sus propiedades farmacológicas y a su posible toxicidad para los recién nacidos/niños lactantes, la lactancia está contraindicada durante el tratamiento con tiotepa.
Fertilidad Al igual que la mayoría de los compuestos alquilantes, la tiotepa puede afectar a la fertilidad masculina o femenina.
Los pacientes varones deben recurrir a la crioconservación de esperma antes de iniciar el tratamiento.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas TEPADINA® tiene una alta influencia en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Es probable que algunas reacciones adversas de la tiotepa, como mareo, dolor de cabeza y visión borrosa, afecten a estas funciones.
Reacciones adversas:
Resumen del perfil de seguridad La seguridad de la tiotepa se ha evaluado con una revisión de los acontecimientos adversos notificados en los datos publicados de estudios clínicos. En esos estudios, un total de 6588 pacientes adultos y 902 pacientes pediátricos recibieron tiotepa como tratamiento de acondicionamiento antes de recibir un trasplante de células madre hematopoyéticas. Los efectos tóxicos para los sistemas hematológico, hepático y respiratorio se consideraron consecuencias esperadas del tratamiento de acondicionamiento y el proceso de trasplante. Entre esos efectos están las infecciones y la enfermedad del injerto contra el huésped (EICH) que, a pesar de no estar directamente relacionadas, fueron las principales causas de morbilidad y mortalidad, especialmente en el TCMH alogénico.
Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los diferentes tratamientos de acondicionamiento, entre ellos la tiotepa, son: infecciones, citopenia, EICH aguda y EICH crónica, trastornos digestivos, cistitis hemorrágica e inflamación de las mucosas.
Leucoencefalopatía Se han observado casos de leucoencefalopatía tras el tratamiento con tiotepa en pacientes adultos y pediátricos con múltiples quimioterapias previas, incluyendo metotrexato y radioterapia. Algunos casos tuvieron un desenlace mortal.
Tabla de reacciones adversas
Adultos
Las reacciones adversas consideradas al menos posiblemente relacionadas con los tratamientos de acondicionamiento que contienen tiotepa y notificadas en pacientes adultos en más de un caso aislado, se indican en la siguiente tabla, clasificadas por sistemas y órganos y por frecuencia. Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1000), muy raras (<1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Población pediátrica Las reacciones adversas consideradas al menos posiblemente relacionadas con los tratamientos de acondicionamiento que contienen tiotepa y notificadas en pacientes pediátricos en más de un caso aislado, se indican en la siguiente tabla clasificadas por sistemas y órganos y por frecuencia. Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1000), muy raras (<1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del correo farmacovigilancia@stendhalpharma.com
Interacciones:
Interacciones específicas con tiotepa No debe administrarse una vacuna de virus vivos o bacteriana a los pacientes que estén recibiendo un fármaco quimioterápico inmunosupresor y hasta que hayan transcurrido al menos 3 meses desde la interrupción del tratamiento y la vacunación.
La tiotepa parece metabolizarse a través de CYP2B6 y CYP3A4. La administración conjunta de inhibidores de CYP2B6 (como clopidogrel y ticlopidina) o CYP3A4 (como antimicóticos azólicos, macrólidos como eritromicina, claritromicina, telitromicina e inhibidores de la proteasa) puede aumentar las concentraciones plasmáticas de tiotepa y reducir la concentración del metabolito activo TEPA. La administración concomitante de inductores del citocromo P450 (como rifampicina, carbamazepina o fenobarbital) puede acelerar el metabolismo de la tiotepa y aumentar las concentraciones plasmáticas del metabolito activo. Por consiguiente, durante el uso concomitante de tiotepa y estos medicamentos, los pacientes deben someterse a una estrecha vigilancia médica.
La tiotepa es un inhibidor débil de la CYP2B6 y, por tanto, puede aumentar las concentraciones plasmáticas de sustancias metabolizados por CYP2B6, como ifosfamida, tamoxifeno, bupropión, efavirenz y ciclofosfamida. CYP2B6 cataliza la conversión metabólica de ciclofosfamida a su forma activa 4-hidroxiciclofosfamida (4-OHCP) y, por tanto, la administración simultánea de tiotepa puede ocasionar un descenso de las concentraciones de la forma activa 4-OHCP. Así pues, los pacientes que reciban tratamiento simultáneo con tiotepa y estos medicamentos deben someterse a vigilancia médica.
Contraindicación de uso concomitante Vacuna contra la fiebre amarilla: riesgo de enfermedad generalizada mortal inducida por la vacuna.
En general, no debe administrarse una vacuna de virus vivos o bacteriana a pacientes que estén recibiendo un fármaco quimioterápico inmunosupresor hasta que hayan transcurrido al menos 3 meses desde la interrupción del tratamiento y la vacunación.
No se recomienda el uso concomitante con Vacunas de virus vivos atenuados (excepto fiebre amarilla): riesgo de enfermedad sistémica potencialmente mortal. Este riesgo aumenta en pacientes que ya están inmunodeprimidos por la enfermedad subyacente.
En su lugar, y siempre que sea posible, debe usarse una vacuna de virus inactivados (poliomielitis).
Fenitoína: riesgo de exacerbación de convulsiones como consecuencia de la disminución de la absorción digestiva de fenitoína por efecto del medicamento citotóxico o riesgo de aumento de la toxicidad y pérdida de eficacia del medicamento citotóxico debido al aumento del metabolismo hepático por efecto de la fenitoína.
Uso concomitante que debe tenerse en cuenta Ciclosporina, tacrolimus: inmunosupresión excesiva con riesgo de linfoproliferación.
Los quimioterápicos alquilantes, entre ellos la tiotepa, inhiben la pseudocolinesterasa plasmática entre un 35% y un 70%. La acción de la succinilcolina puede prolongarse de 5 a 15 minutos.
No se aconseja la administración simultánea de tiotepa y ciclofosfamida cuando ambos medicamentos formen parte del mismo tratamiento de acondicionamiento. TEPADINA® debe administrarse una vez finalizada cualquier perfusión de ciclofosfamida.
El uso concomitante de tiotepa y otros mielodepresores o mielotóxicos (como ciclofosfamida, melfalán, busulfán, fludarabina, treosulfano) puede potenciar el riesgo de reacciones adversas hematológicas por solapamiento de los perfiles de toxicidad de estos medicamentos.
Interacción común a todos los citotóxicos El aumento del riesgo trombótico en presencia de neoplasia maligna hace con frecuencia necesario el uso de tratamiento anticoagulante. La gran variabilidad intraindividual en el estado de coagulación durante el proceso canceroso y la posible interacción entre los anticoagulantes orales y la quimioterapia anticancerosa hacen necesario, cuando se decide tratar al paciente con anticoagulantes orales, aumentar la frecuencia de los controles del CIN (cociente internacional normalizado).
Vía de administración: Intravenosa
Dosificación y grupo etario: La administración de TEPADINA® debe ser supervisada por un médico con experiencia en tratamientos de acondicionamiento antes de un trasplante de células madre hematopoyéticas.
Posología TEPADINA® se administra en dosis diferentes, en combinación con otros medicamentos quimioterápicos, en pacientes con enfermedades hematológicas o tumores sólidos antes de un TCMH.
La posología recomendada de TEPADINA® en pacientes adultos y pediátricos depende del tipo de TCMH (autólogo o alogénico) y la enfermedad.
Adultos
TCMH AUTÓLOGO
Enfermedades hematológicas La dosis recomendada en las enfermedades hematológicas varía entre 125 mg/m2/día (3,38 mg/kg/día) y 300 mg/m2/día (8,10 mg/kg/día) mediante una sola perfusión diaria, administrada durante 2 a 4 días consecutivos antes de un TCMH autólogo dependiendo de la combinación con otros medicamentos quimioterápicos, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 900 mg/m2 (24,32 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.
LINFOMA La dosis recomendada varía entre 125 mg/m2/día (3,38 mg/kg/día) y 300 mg/m2/día (8,10 mg/kg/día) mediante una sola perfusión diaria, administrada durante 2 a 4 días consecutivos antes de un TCMH autólogo dependiendo de la combinación con otros medicamentos quimioterápicos, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 900 mg/m2 (24,32 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.
LINFOMA DEL SISTEMA NERVIOSO CENTRAL (SNC) La dosis recomendada es de 185 mg/m2/día (5 mg/kg/día) mediante una sola perfusión diaria, administrada durante 2 días consecutivos antes de un TCMH autólogo, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 370 mg/m2 (10 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.
MIELOMA MÚLTIPLE La dosis recomendada varía entre 150 mg/m2/día (4,05 mg/kg/día) y 250 mg/m2/día (6,76 mg/kg/día) mediante una sola perfusión diaria, administrada durante 3 días consecutivos antes de un TCMH autólogo dependiendo de la combinación con otros medicamentos quimioterápicos, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 750 mg/m2 (20,27 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.
Tumores sólidos La dosis recomendada en los tumores sólidos varía entre 120 mg/m2/día (3,24 mg/kg/día) y 250 mg/m2/día (6,76 mg/kg/día) dividida en una o dos perfusiones diarias, administradas durante 2 a 5 días consecutivos antes de un TCMH autólogo dependiendo de la combinación con otros medicamentos quimioterápicos, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 800 mg/m2 (21,62 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.
CÁNCER DE MAMA La dosis recomendada varía entre 120 mg/m2/día (3,24 mg/kg/día) y 250 mg/m2/día (6,76 mg/kg/día) mediante una sola perfusión diaria, administrada durante 3 a 5 días consecutivos antes de un TCMH autólogo dependiendo de la combinación con otros medicamentos quimioterápicos, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 800 mg/m2 (21,62 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.
TUMORES DEL SNC La dosis recomendada varía entre 125 mg/m2/día (3,38 mg/kg/día) y 250 mg/m2/día (6,76 mg/kg/día) dividida en una o dos perfusiones diarias, administradas durante 3 ó 4 días consecutivos antes de un TCMH autólogo dependiendo de la combinación con otros medicamentos quimioterápicos, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 750mg/m2 (20,27 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.
CÁNCER DE OVARIO La dosis recomendada es de 250 mg/m2/día (6,76 mg/kg/día) mediante una sola perfusión diaria, administrada durante 2 días consecutivos antes de un TCMH autólogo, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 500 mg/m2 (13,51 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.
TUMORES DE CÉLULAS GERMINALES
La dosis recomendada varía entre 150 mg/m2/día (4,05 mg/kg/día) y 250 mg/m2/día (6,76 mg/kg/día) mediante una sola perfusión diaria, administrada durante 3 días consecutivos antes de un TCMH autólogo dependiendo de la combinación con otros medicamentos quimioterápicos, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 750 mg/m2 (20,27 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.
TCMH ALOGÉNICO
Enfermedades hematológicas La dosis recomendada en las enfermedades hematológicas varía entre 185 mg/m2/día (5 mg/kg/día) y 481 mg/m2/día (13 mg/kg/día) dividida en una o dos perfusiones diarias, administradas durante 1 a 3 días consecutivos antes de un TCMH alogénico dependiendo de la combinación con otros medicamentos quimioterápicos, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 555 mg/m2 (15 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.
LINFOMA La dosis recomendada es de 370 mg/m2/día (10 mg/kg/día) dividida en dos perfusiones diarias antes de un TCMH alogénico, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 370 mg/m2 (10 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.
MIELOMA MÚLTIPLE La dosis recomendada es de 185 mg/m2/día (5 mg/kg/día) mediante una sola perfusión diaria antes de un TCMH alogénico, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 185 mg/m2 (5 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.
LEUCEMIA La dosis recomendada varía entre 185 mg/m2/día (5 mg/kg/día) y 481 mg/m2/día (13 mg/kg/día) dividida en una o dos perfusiones diarias, administradas durante 1 o 2 días consecutivos antes de un TCMH alogénico dependiendo de la combinación con otros medicamentos quimioterápicos, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 555 mg/m2 (15 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.
TALASEMIA La dosis recomendada es de 370 mg/m2/día (10 mg/kg/día) dividida en dos perfusiones diarias, administradas antes de un TCMH alogénico, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 370 mg/m2 (10 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.
Población pediátrica
TCMH AUTÓLOGO
Tumores sólidos
La dosis recomendada en los tumores sólidos varía entre 150 mg/m2/día (6 mg/kg/día) y 350 mg/m2/día (14 mg/kg/día) mediante una sola perfusión diaria, administrada durante 2 a 3 días consecutivos antes de un TCMH autólogo dependiendo de la combinación con otros medicamentos quimioterápicos, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 1 050 mg/m2 (42 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.
TUMORES DEL SNC La dosis recomendada varía entre 250 mg/m2/día (10 mg/kg/día) y 350 mg/m2/día (14 mg/kg/día) mediante una sola perfusión diaria, administrada durante 3 días consecutivos antes de un TCMH autólogo dependiendo de la combinación con otros medicamentos quimioterápicos, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 1 050 mg/m2 (42 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.
TCMH ALOGÉNICO
Enfermedades hematológicas La dosis recomendada en las enfermedades hematológicas varía entre 125 mg/m2/día (5 mg/kg/día) y 250 mg/m2/día (10 mg/kg/día) dividida en una o dos perfusiones diarias, administradas durante 1 a 3 días consecutivos antes de un TCMH alogénico dependiendo de la combinación con otros medicamentos quimioterápicos, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 375 mg/m2 (15 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.
LEUCEMIA La dosis recomendada es de 250 mg/m2/día (10 mg/kg/día) dividida en dos perfusiones diarias, administradas antes de un TCMH alogénico, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 250 mg/m2 (10 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.
TALASEMIA La dosis recomendada varía entre 200 mg/m2/día (8 mg/kg/día) y 250 mg/m2/día (10 mg/kg/día) dividida en dos perfusiones diarias, administradas antes de un TCMH alogénico sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 250 mg/m2 (10 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.
CITOPENIA REFRACTARIA La dosis recomendada es de 125 mg/m2/día (5 mg/kg/día) mediante una sola perfusión diaria, administrada durante 3 días consecutivos antes de un TCMH alogénico, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 375 mg/m2 (15 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.
ENFERMEDADES GENÉTICAS La dosis recomendada es de 125 mg/m2/día (5 mg/kg/día) mediante una sola perfusión diaria, administrada durante 2 días consecutivos antes de un TCMH alogénico, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 250 mg/m2 (10 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.
ANEMIA FALCIFORME La dosis recomendada es de 250 mg/m2/día (10 mg/kg/día) dividida en dos perfusiones diarias, administradas antes de un TCMH alogénico, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 250 mg/m2 (10 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.
Poblaciones especiales
Insuficiencia renal No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia renal. Dado que la tiotepa y sus metabolitos se excretan muy poco en la orina, no se recomienda modificar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. No obstante, se aconseja precaución.
Insuficiencia hepática La tiotepa no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática. Como la tiotepa se metaboliza principalmente en el hígado, se aconseja administrarla con precaución a pacientes con insuficiencia hepática preexistente, sobre todo si es grave. No se recomienda modificar la dosis en los pacientes con alteraciones transitorias de los parámetros hepáticos.
Pacientes de edad avanzada La administración de tiotepa no se ha estudiado específicamente en pacientes de edad avanzada. Sin embargo, en los ensayos clínicos realizados, una proporción de pacientes mayores de 65 años recibió la misma dosis acumulada que los demás pacientes. No se consideró necesario ningún ajuste de la dosis.
Forma de administración TEPADINA® es sólo para uso intravenoso. Debe ser administrada por un profesional sanitario con experiencia, mediante perfusión intravenosa de 2 a 4 horas de duración a través de un catéter venoso central.
Solo debe sacarse la bolsa del envoltorio de aluminio en el momento inmediato a su utilización.
TEPADINA® 400 mg En caso necesario, el ajuste de la dosis de TEPADINA® se efectuará de acuerdo con la aplicación específica.
Si la dosis calculada necesaria es superior a 400 mg, pero inferior a un múltiplo de dicha cantidad el usuario deberá añadir los mg requeridos de viales de TEPADINA® por medio de un puerto exclusivo de TEPADINA® 400 mg.
Si la dosis calculada necesaria es inferior a 400 mg, el usuario deberá retirar los mg excedentes de 1 mg/ml de solución reconstituida o colocar una bomba de perfusión con la cantidad de medicamento que se deba administrar en ml.
Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones.
Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Pueden producirse reacciones tópicas asociadas a la exposición accidental a tiotepa. Por consiguiente, se recomienda el uso de guantes durante la preparación de la solución para perfusión. Si la solución de tiotepa entra en contacto accidentalmente con la piel, esta deberá lavarse bien con agua y jabón inmediatamente. Si la solución de tiotepa entra en contacto accidentalmente con las mucosas, estas deberán lavarse bien con agua.
Condición de venta: Venta con fórmula médica
Norma Farmacológica: 6.0.0.0.N10
| ATC | PRINCIPIO ACTIVO | FORMA FARMACÉUTICA | CONCENTRACIÓN |
|---|---|---|---|
| L01AC01 | TIOTEPA (THIOTEPA) | POLVO LIOFILIZADO | 400 mg / Vial tras reconstituir con 400 mL la concentración es de 1mg / mL |
Finalmente, la Sala recomienda aprobar el inserto versión 1 del 20-agosto-24 y la información para Prescribir versión 1 del 14-agosto-24, allegados mediante Radicado No. 20241236733.
3.1.12 INCLUSIÓN / EXCLUSIÓN DE MEDICAMENTOS VITALES
3.1.12.1. QUETIAPINA TABLETAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA DE 50 mg
Radicado: 20251028498 Fecha: 06/02/2025 Interesado: Ministerio de Salud y Protección Social
Solicitud: El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora la inclusión del medicamento QUETIAPINA TABLETAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA DE 50 mg, en el listado de medicamentos vitales no disponibles.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora encuentra se solicita la inclusión del medicamento quetiapina tabletas de liberación prolongada de 50 mg en el Listado de Medicamentos Vitales No Disponibles (LMVND).
La Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, ha revisado la información allegada por el titular y la disponible en el Invima sobre el medicamento quetiapina tabletas de liberación prolongada de 50 mg, teniendo en cuenta que:
- El Acuerdo 003 de 2017, por el cual se establece la composición y funciones de la Comisión Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, en el artículo 17 dentro de las funciones de la Sala Especializada de Medicamentos, estipula en su numeral 17.4, la competencia de la Sala de emitir el concepto técnico para la inclusión de un medicamento al listado de medicamentos vitales no disponibles, de acuerdo con las disposiciones sanitarias
- El Decreto 481 de 2004, en su artículo 3°, estipula que “La Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora del Invima, con base en los criterios definidos en el presente Decreto y en la información disponible en el Invima, establecerá y actualizará en forma permanente el listado de los medicamentos vitales no disponibles. En todo caso los medicamentos vitales no disponibles que hagan parte del listado deberán estar incluidos en normas farmacológicas”
- El Decreto 2498 de 2018 determinó la permanencia del reglamento técnico en materia de medicamentos vitales no disponibles en el país, especificando entre sus consideraciones que, “en cumplimiento de la precitada norma, se efectuó la revisión del reglamento técnico contenido en el Decreto 481 de 2004, que dicta normas tendientes a incentivar la oferta de medicamentos vitales no disponibles en el país, regula los procesos, requisitos e incentivos para la investigación, desarrollo, producción, importación y comercialización de bienes esenciales, como son los medicamentos vitales no disponibles” y “Que tales requisitos sanitarios son exigibles a los fabricantes, importadores y comercializadores para que garanticen la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos vitales no disponibles en el país”.
- Los antecedentes del medicamento quetiapina tabletas de liberación prolongada de 50 mg incluyen:
• El medicamento quetiapina tabletas de liberación prolongada de 50 mg, se encuentra incluido en las normas farmacológicas 19.16.0.0.N10.
• El medicamento Quetiapina tabletas de liberación prolongada de 50 mg tiene como indicaciones: 1.
ESQUIZOFRENIA 2. TRASTORNO BIPOLAR INCLUYENDO: EPISODIOS MANIACOS ASOCIADOS CON TRASTORNO BIPOLAR. EPISODIOS DEPRESIVOS ASOCIADOS CON TRASTORNO BIPOLAR.
TRATAMIENTO DE MANTENIMIENTO DEL TRASTORNO BIPOLAR I (EPISODIO MANÍACO, MIXTO O DEPRESIVO) COMO MONOTERAPIA O EN COMBINACIÓN CON UN ESTABILIZADOR DEL ÁNIMO (LITIO O VALPROATO) 3. TRASTORNO DEPRESIVO MAYOR: TRATAMIENTO DEL TRASTORNO DEPRESIVO MAYOR (TDM) COMO TERAPIA ADJUNTA A UN ANTIDEPRESIVO. 4. TRATAMIENTO ALTERNATIVO DEL TRASTORNO DE ANSIEDAD GENERALIZADA CUANDO HA HABIDO UNA RESPUESTA INADECUADA O NO PUEDEN EMPLEARSE OTROS MEDICAMENTOS PARA ESTA INDICACIÓN. 5. PREVENCIÓN DE RECAÍDA EN PACIENTES ESTABLES CON TRASTORNO DE ANSIEDAD GENERALIZADA QUE HAN SIDO MANTENIDOS CON SEROQUEL XR.
• El medicamento Quetiapina tabletas de liberación prolongada de 50 mg durante los años 2022 a 2024, pasó de tener dos compañías titulares (ASTRAZENECA y PROCAPS) a una única compañía titular de Registro Sanitario luego de revisada la información que reposa en la actualización más reciente que se tiene del SISMED recibido en esta entidad con fecha de corte al mes de septiembre de 2024. Durante el periodo antes mencionado, el producto de la compañía PROCAPS contó con una participación en el mercado progresivamente de 41.81% (2022), 0.86% (2023) y 0% (2024) mientras el producto de la empresa ASTRAZENECA tuvo una partición en el mercado de 51.19% (2022), 99.14% (2023) y 100% (2024).
De esta manera, ASTRAZENECA a partir del año 2024 con la marca SEROQUEL XR 50 mg tomó el control total del mercado para este medicamento con dicha concentración y forma de liberación. Sin embargo, la compañía concedió los derechos de este producto a otra empresa a nivel global, motivo por el cual, ASTRAZENECA no continuará con la comercialización del medicamento en comento.
• Actualmente, a partir de la base de Registros Sanitario de la entidad, se reportan dos medicamentos de Quetiapina 50 mg de tableta de liberación prolongada bajo expediente 19999459 (Reg. San. INVIMA 2021M-0009217-R1 del titular Astrazeneca Colombia S.A.S.) y expediente 20142687 (Reg. San. INVIMA INVIMA
2020M-0019685 del titular MOMENTA FARMACÉUTICA S.A.S.), los cuales están en estado de: “Temporalmente no comercializado”.
• Para el periodo comprendido entre octubre de 2024 y enero de 2025, fueron recibidos los reportes de novedades en la disponibilidad por parte de las EPS y gestores farmacéuticos para los titulares ASTRAZENECA y PROCAPS, en donde relacionan como causas de escasez las entregas incompletas, el aumento de la demanda, no contar con Registro Sanitario vigente y problemas logísticos.
• Para el producto con expediente 20043700 de la compañía PROCAPS, se evidencia que mediante Resolución No. 2018021439 de 12 de mayo de 2018, se negó la renovación del Registro Sanitario porque no presentaron los estudios de bioequivalencia.
• En las diferentes reuniones de manejo del desabastecimiento de medicamentos en el país entre Ministerio de Salud e INVIMA, el titular ASTRAZENECA informó que, por motivo de venta de la marca SEROQUEL a nivel global a otra compañía, se van a dejar de comercializar en Colombia las 9 presentaciones de Quetiapina, de las cuales, 4 corresponden a tabletas de liberación inmediata y 5 a tabletas de liberación prolongada.
En el caso de las tabletas de liberación modificada, el SEROQUEL XR en sus diferentes concentraciones, de acuerdo con el análisis SISMED, es el principal producto en el mercado en el año 2024, teniendo una participación superior al 99%, tal y como se muestra en la siguiente tabla:
- La Quetiapina es un medicamento antipsicótico considerado de segunda generación junto con los principios activos Olanzapina, Risperidona, Clozapina, Ziprasidona, Amisulprida, Sertindol, Lurasidona, Paliperidona, Iloperidona, Asenapina, Aripiprazol y más recientemente, Brexpiprazol, Cariprazina y Zotepina. Los antipsicóticos de segunda generación son recomendados por la baja incidencia de eventos adversos, evitando la suspensión de los tratamientos. La Quetiapina tiene acción antidepresiva y antipsicótica, siendo ampliamente usada para el tratamiento de depresión psicótica.
La guía NICE Bipolar disorder: Assessment and management, recomienda en cuanto a desorden bipolar, si una persona desarrolla manía o hipomanía y no se ha administrado un antipsicótico o un estabilizador del estado de ánimo, ofrecer haloperidol, olanzapina, quetiapina o risperidona. Si una alternativa antipsicótica en la máxima concentración no es suficientemente efectiva, se considera la adición de Litio.1
Para el manejo de la depresión bipolar, si la persona desarrolla una depresión bipolar severa o moderada y no está consumiendo ningún medicamento para tratar su trastorno bipolar, la guía recomienda ofrecer Fluoxetina combinada con Olanzapina o Quetiapina sola, según la preferencia del paciente y la respuesta previa al tratamiento. Se podría considerar el uso de Lamotrigina sola en caso de que no se obtenga respuesta utilizando Fluoxetina y Olanzapina o Quetiapina. La guía describe tratamientos en pacientes que se encuentran consumiendo Litio y requieren el uso de Fluoxetina, Olanzapina o Quetiapina.
En el caso de pacientes que presenten depresión moderada o severa y se encuentren consumiendo valproato, se debe revisar el tratamiento incluida la adherencia del paciente y considerar incrementar la dosis si es tolerada, manteniendo control sobre los eventos adversos que se puedan presentar. Si esto no fuera una alternativa, se debe considerar el uso de Fluoxetina combinada con Olanzapina o Quetiapina sola.1
Revisada la literatura el tratamiento con Quetiapina en monoterapia o en combinación con litio para el manejo de episodios maniacos agudos en desorden bipolar I se asoció con la reducción de costos en salud por paciente. De la misma forma, el uso de quetiapina reduce el riesgo de hospitalización por enfermedad mental comparado con Olanzapina o Risperidona.2
Así mismo, la quetiapina es un principio activo ampliamente utilizado en el tratamiento de pacientes con esquizofrenia mostrando buena eficacia a largo plazo, especialmente
1 Bipolar disorder: assessment and management.National Institute for Health and Care Excellence NICE. 2023. https://www.nice.org.uk/guidance/cg185/resources/bipolar-disorder-assessment-and-management-pdf-35109814379461
2 Plosker GL. Quetiapine: a pharmacoeconomic review of its use in bipolar disorder. Pharmacoeconomics. 2012 Jul 1;30(7):611-31. doi: 10.2165/11208500-000000000-00000. PMID: 22559293.
en pacientes adultos mayores que presentan más efectos adversos con el uso de otros medicamentos.3
Se revisa el listado de abastecimiento y desabastecimiento publicado en el mes de enero de 2025, en donde principios activos como Fluoxetina tableta y cápsula de 20 mg jarabe 20 mg / 5 mL y Olanzapina tabletas y tabletas recubiertas de 5 mg – 10 mg, se encuentran en estado: “NO DESABASTECIDO”.
Tabla 2. Medicamentos con Fluoxetina en jarabe y solución oral de 20 mg / 5 ml, y Fluoxetina en tableta de 5 mg y 10 mg que cuentan con Registro Sanitario vigente a la fecha: EXPEDIENTE MEDICAMENTO REGISTRO SANITARIO 20230937 FLUOXETINA 20 mg / 5 ml SOLUCIÓN ORAL INVIMA 2023M-0020966 20047342 FLUOXETINA 20 mg CÁPSULA DURA INVIMA 2020M-0013487-R1 20091059 PRAGMATEN JARABE INVIMA 2015M-0016340 20067121 XETIL 20 mg / 5 ml SOLUCIÓN ORAL INVIMA 2019M-0015301-R1 20015903 FLUOXETINA 20 mg TABLETAS INVIMA 2015M-0011156-R1 20007689 FLUOXETINA 20 mg TABLETAS INVIMA 2020M-0010392-R1 20007054 DIZPACIL 20 mg CÁPSULA DURA INVIMA 2020M-0010173-R1 19996710 DIZPACIL 20 mg / 5 ml JARABE INVIMA 2022M-0009416-R1 19956947 FLUOXETINA 20 mg TABLETAS RECUBIERTAS INVIMA 2017M-0005587-R1 19954105 FLUOXETINA 20 mg / 5 ml JARABE INVIMA 2017M-0005587-R1 219782 MOLTOBEN 20 mg / 5 ml JARABE INVIMA 2020M-011550-R2 212854 FLUOXETINA 20 mg CÁPSULA DURA INVIMA 2022M-011885-R2 47547 FLUOXETINA 20 mg CÁPSULA DURA INVIMA 2020M-014109-R3 39989 MOLTOBEN 20 mg CÁPSULA DURA INVIMA 2021M-013210-R3 38818 FLUOXETINA 20 mg CÁPSULA DURA INVIMA 2016M-012034-R3 38369 PRAGMATEN 20 mg CÁPSULA DURA INVIMA 2017M-012120-R3 10815 FLUOXETINA 20 mg CÁPSULA DURA INVIMA 2022M-005627-R3
Tabla 3. Medicamentos con Olanzapina en tableta de 5 mg y 10 mg que cuentan con Registro Sanitario vigente a la fecha: EXPEDIENTE MEDICAMENTO REGISTRO SANITARIO 20221873 REVERPINA 10 mg TABLETA RECUBIERTA INVIMA 2024M-0021572 20221312 REVERPINA 5 mg TABLETA RECUBIERTA INVIMA 2024M-0021571 20086944 OLANZAPINA 10 mg TABLETA ORODISPERSABLE INVIMA 2021M-0016393-R1 20082562 OLANZAVITAE 5 mg TABLETA RECUBIERTA INVIMA 2021M-0016369-R1 20082550 OLANZAVITAE 10 mg TABLETA RECUBIERTA INVIMA 2021M-0016346-R1 20073329 OLANZAPINA 5 mg TABLETA ORODISPERSABLE INVIMA 2021M-0016388-R1 20055892 PROLANZ 10 mg TABLETA INVIMA 2013M-0014700 20055890 PROLANZ 5 mg TABLETA INVIMA 2023M-0014639-R1
3 Zhang Z, Xu J, Xu P, Liu W, He X, Fu K. Quetiapine Combined with Sodium Valproate in Patients with Alzheimer's Disease with Mental and Behavioral Symptoms Efficacy Observation. J Healthc Eng. 2022 Jan 17;2022:1278092. doi: 10.1155/2022/1278092.
Retraction in: J Healthc Eng. 2023 Oct 4;2023:9860560. doi: 10.1155/2023/9860560. PMID: 35083020; PMCID: PMC8786510.
| 20012572 | OLANZAPINA 10 mg TABLETA RECUBIERTA | INVIMA 2023M-0010731-R1 |
|---|---|---|
| 20012570 | OLANZAPINA 5 mg TABLETA RECUBIERTA | INVIMA 2010M-0010732 |
| 19979472 | MEFLAX 5 mg TABLETA RECUBIERTA | INVIMA 2022M-0007909-R1 |
| 19979471 | MEFLAX 10 mg TABLETA RECUBIERTA | INVIMA 2022M-0008128-R1 |
| 19974415 | OLANZAPINA 10 mg TABLETA RECUBIERTA | INVIMA 2021M-0007233-R1 |
| 19974414 | OLANZAPINA 5 mg TABLETA RECUBIERTA | INVIMA 2022M-0007232-R1 |
| 19968711 | PROLANZ FAST 5 mg TABLETA DISPERSABLE | INVIMA 2016M-0006789-R1 |
| 19968710 | PROLANZ FAST 10 mg TABLETA DISPERSABLE | INVIMA 2016M-0006774-R1 |
| 19946498 | OLAZAP 5 mg TABLETA RECUBIERTA | INVIMA 2020M-0004237-R2 |
| 19946412 | OLAZAP 10 mg TABLETA RECUBIERTA | INVIMA 2020M-0004244-R2 |
| 19929004 | FRENIAL 10 mg TABLETA | INVIMA 2013M-0001475-R1 |
| EXPEDIENTE | ||
| MEDICAMENTO | ||
| REGISTRO SANITARIO | ||
| 224715 | ||
| SEROQUEL 100 mg TABLETA RECUBIERTA | ||
| INVIMA 2021M-010057-R2 | ||
| 224719 | ||
| SEROQUEL 25 mg TABLETA RECUBIERTA | ||
| INVIMA 2021M-010058-R2 | ||
| 19960787 | ||
| SEROQUEL 300 mg TABLETA RECUBIERTA | ||
| INVIMA 2022M-0005405-R2 | ||
| 19964632 | ||
| TIAMAX 25 mg TABLETA RECUBIERTA | ||
| INVIMA 2019M-0006329-R1 | ||
| 19979152 | ||
| TIAMAX 200 mg TABLETA RECUBIERTA | ||
| INVIMA 2021M-0007633-R1 | ||
| 19979154 | ||
| TIAMAX 100 mg TABLETA RECUBIERTA | ||
| INVIMA 2021M-0007632-R1 | ||
| 19990978 | ||
| QUETIAPINA 100 mg TABLETA RECUBIERTA | ||
| INVIMA 2023M-0009016-R1 | ||
| 19991189 | ||
| QUETIAPINA 25 mg TABLETA RECUBIERTA | ||
| INVIMA 2022M-0008787-R1 | ||
| 19991313 | ||
| QUETIAPINA 200 mg TABLETA RECUBIERTA | ||
| INVIMA 2022M-0008797-R1 | ||
| 19995113 | ||
| QUETIAPINA 25 mg TABLETA RECUBIERTA | ||
| INVIMA 2021M-0008757-R1 | ||
| 19995320 | ||
| QUETIAPINA 200 mg TABLETA RECUBIERTA | ||
| INVIMA 2023M-0009034-R1 | ||
| 19996292 | ||
| QUETIAPINA 100 mg TABLETA RECUBIERTA | ||
| INVIMA 2023M-0009028-R1 | ||
| 19996348 | ||
| QUETIAPINA 300 mg TABLETA RECUBIERTA | ||
| INVIMA 2021M-0008892-R1 | ||
| 20016921 | ||
| QUETIAPINA 25 mg TABLETA RECUBIERTA | ||
| INVIMA 2021M-0011105-R2 | ||
| 20025451 | ||
| QUETIAPINA 100 mg TABLETA RECUBIERTA | ||
| INVIMA 2021M-0011793-R2 | ||
| 20046916 | ||
| QUETIAPINA 200 mg TABLETA RECUBIERTA | ||
| INVIMA 2021M-0013652-R1 | ||
| 20073107 | ||
| QUITIDE 25 mg TABLETA RECUBIERTA | ||
| INVIMA 2021M-0016391-R1 | ||
| 20083780 | ||
| QUITIDE 100 mg TABLETA RECUBIERTA | ||
| INVIMA 2021M-0016392-R1 | ||
| 20093306 | ||
| TIQUEPIN 25 mg TABLETA RECUBIERTA | ||
| INVIMA 2022M-0016664-R1 | ||
| 20093307 | ||
| TIQUEPIN 300 mg TABLETA RECUBIERTA | ||
| INVIMA 2021M-0016559-R1 | ||
| 20093308 | ||
| TIQUEPIN 200 mg TABLETA RECUBIERTA | ||
| INVIMA 2021M-0016542-R1 | ||
| 20093311 | ||
| TIQUEPIN 100 mg TABLETA RECUBIERTA | ||
| INVIMA 2015M-0016665 | ||
| 20112759 | ||
| QUEPINA 25 mg TABLETA RECUBIERTA | ||
| INVIMA 2023M-0018080-R1 | ||
| 20115222 | ||
| QUEPINA 100 mg TABLETA RECUBIERTA | ||
| INVIMA 2023M-0018233-R1 | ||
| 20115224 | ||
| QUEPINA 200 mg TABLETA RECUBIERTA | ||
| INVIMA 2023M-0018082-R1 | ||
| 20137906 | ||
| QUETIVITAE 100 mg TABLETA RECUBIERTA | ||
| INVIMA 2019M-0019038 | ||
| 20137911 | ||
| QUETIVITAE 200 mg TABLETA RECUBIERTA | ||
| INVIMA 2019M-0019145 | ||
| 20137915 | ||
| QUETIVITAE 300 mg TABLETA RECUBIERTA | ||
| INVIMA 2019M-0019039 |
| 20243782 | KEPINIA 25 mg TABLETA | INVIMA 2023M-0020955 |
|---|---|---|
| 20244153 | KEPINIA 100 mg TABLETA | INVIMA 2023M-0020954 |
| 20254454 | QUITIPIN 25 mg TABLETA RECUBIERTA | INVIMA 2024M-0021425 |
| 20243782 | ||
| KEPINIA 25 mg TABLETA | ||
| INVIMA 2023M-0020955 | ||
| 20244153 | ||
| KEPINIA 100 mg TABLETA | ||
| INVIMA 2023M-0020954 | ||
| 20254454 | ||
| QUITIPIN 25 mg TABLETA RECUBIERTA | ||
| INVIMA 2024M-0021425 |
Tabla 5. Disponibilidad de medicamentos con Quetiapina de Febrero a Mayo de 2025 a partir de la información reportada por los titulares de Registro Sanitario de la Tabla 4.
| EXPEDIENTE | CAPACIDAD DE PRODUCCIÓN MENSUAL MAXIMA DE UNIDADES (UMD) EN CASO DE EMERGENCIA | ESTADO ACTUAL | FEBRERO DE 2025 (UMD) | MARZO DE 2025 (UMD) | ABRIL DE 2025 (UMD) | MAYO DE 2025 (UMD) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 224715 | 0 | Temporalmente disponible | 619980 | 567540 | 515100 | 462660 |
| 224719 | 0 | Temporalmente disponible | 2578320 | 2266800 | 1955280 | 1643760 |
| 19960787 | 0 | Temporalmente disponible | 98670 | 95280 | 91890 | 88500 |
| 19964632 | 0 | Desabastecido | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 19979152 | 0 | Desabastecido | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 19979154 | 0 | Desabastecido | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 19990978 | 150000 | Disponible | 38520 | 33360 | 23280 | 13380 |
| 19991189 | 1980000 | Disponible | 1639410 | 1543590 | 1386630 | 1220760 |
| 20016921 | 5070240 | Disponible | 1784490 | 6330240 | 5626440 | 5874840 |
| 20025451 | 560040 | Disponible | 673860 | 467130 | 545760 | 529710 |
| 20046916 | 67320 | Disponible | 360 | 65670 | 53709 | 49719 |
| 20112759 | 300000 | Disponible | 300000 | 500000 | 300000 | 300000 |
| 20115222 | 600000 | Disponible | 15750 | 600000 | 600000 | 600000 |
| 20115224 | 180000 | Disponible | 180000 | 180000 | 180000 | 180000 |
| 20137906 | 76050 | Disponible | 15160 | 15160 | 15160 | 15160 |
| 20137911 | 66000 | Disponible | 7540 | 7540 | 7540 | 7540 |
| 20137915 | 237000 | Disponible | 1912 | 1912 | 1912 | 1912 |
| 20254454 | 0 | Desabastecido | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Desabastecido 0 0 0 0 |
Por lo anterior, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora del Invima, considera que el medicamento quetiapina tabletas de liberación prolongada de 50 mg cumple con los criterios del Decreto 481/2004. Por lo tanto, se recomienda incluir de forma temporal el medicamento al listado de medicamentos vitales no disponibles. Sin embargo, al tratarse de un medicamento con requerimiento de bioequivalencia y biodisponibilidad, deberán realizarse las respectivas acciones de inspección y vigilancia, con el fin de asegurar el cumplimiento del objetivo terapéutico del medicamento.
• QUETIAPINA 50 mg TABLETAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Cabe recordar que, debe darse cumplimiento a lo estipulado en la circular DG-100-00022-13 sobre autorización de importación de medicamentos vitales no disponibles para más de un paciente, el reporte de los eventos adversos de acuerdo con los lineamientos del Programa Nacional de Farmacovigilancia y la información periódica ante el Sistema de Información de Precios de Medicamentos SISMED, que permite seguimiento del abastecimiento de medicamentos en el país.
Siendo las 16:00 del día 25 de febrero de 2025, se da por terminada la sesión.
Se firma por los que en ella intervinieron:
JESUALDO FUENTES GONZÁLEZ Miembro SEMPB Sesión Virtual
JOSÉ JULIÁN LÓPEZ GUTIÉRREZ Miembro SEMPB Sesión Virtual
JENNY PATRICIA CLAVIJO ROJAS Miembro SEMPB Sesión Virtual
JOSE GILBERTO OROZCO DÍAZ
Miembro SEMPB Sesión Virtual
MANUEL JAVIER TORRES SÁNCHEZ Miembro SEMPB Sesión Virtual
ANDREY FORERO ESPINOSA Miembro SEMPB Sesión Virtual
GLORIA CECILIA PEÑUELA SÁNCHEZ Miembro SEMPB Sesión Virtual
WILLIAM SAZA LONDOÑO Miembro SEMPB Sesión Virtual
JULIAN ANTONIO ELJACH PACHECO Asesor Dirección General Presidente (E) SEMPB Sesión Virtual
DANAIDA ERIKA SANDOVAL PEÑA Miembro SEMPB Sesión Virtual
HUGO ARMANDO BADILLO ARGUELLES Secretario SEMPB Sesión Virtual
SANDRA MARÍA MONTOYA ESCOBAR Directora Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos Sesión Virtual