COMISIÓN REVISORA SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS ACTA No. 08 SESIÓN ORDINARIA 05 DE SEPTIEMBRE DE 2025

ORDEN DEL DÍA

VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR
TEMAS A TRATAR

3.1. MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS 3.2. CONSULTAS 3.3. ACTUALIZACIÓN DEL LISTADO DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS DE ACUERDO CON SU FORMA DE EXPENDIO

DESARROLLO DEL ORDEN DEL DÍA

1. VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM

Siendo las 8:00 horas se inicia la sesión ordinaria de la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora, en la sala virtual del INVIMA, previa verificación del quórum:

Dr. Germán Darío Benítez Cárdenas
Dr. Carlos Enrique Cataño Rocha
Dr. Álvaro Andrés Ramírez Ochoa
Dr. Fabio Vicente González Becerra
Dr. Pedro Alberto Sierra Rodríguez
Dra. Sandra Maria Montoya Escobar
Ing. Martha Vergara Q.

Grupo de Apoyo Salas Especializadas de la Comisión Revisora

2. REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR

Se revisa el Acta ordinaria No. 07 de 08 de agosto de 2025 y se aprueba.

3. TEMAS A TRATAR

3.1. MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS

3.1.1. MULTIPOT SS

MARCA: MULTIPOT SS

Expediente: 20308473 Radicado: 20251148421 Fecha: 04/06/2025 Recibido CR: 20/08/2025 Interesado: Lessensa Colombia S.A.S.

Forma farmacéutica: Solución oral (gotas).

Composición cualitativa-cuantitativa: Cada 100 ml de solución oral contienen: Sabal serrulata D6 7,5 ml, Sabal serrulata D 12 7,5 ml, Sabal serrulata D 30 7,5 ml, Sabal serrulata D 200 7,5 ml, alcohol etílico al 35 % C.S.100 ml.

Vía de administración: Vía oral.

Indicaciones: Según criterio médico

Contraindicaciones y advertencias: No hay reportadas.

Posología: Según criterio médico.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

Solicitud: El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora, con relación al trámite de Registro Sanitario nuevo, sea evaluado y conceptuado lo siguiente:

1.La composición, utilidad terapéutica, indicaciones, contraindicaciones, advertencias, posología, vía de administración, folleto y condición de venta para el medicamento homeopático en referencia señaladas a través de la presente solicitud de Registro Sanitario nuevo.

2.La patogenesia y la información farmacológica adicional presentada para el producto de la referencia.

Antecedentes: Que mediante escrito No. 20251148421 radicado de fecha 04/06/2025, la señora Cecilia Parra, actuando en calidad de Representante legal de L’ESSENSA COLOMBIA S.A.S con domicilio en Bogotá D.C., solicitó la concesión de Registro Sanitario en la modalidad de Fabricar y Vender para el medicamento homeopático MULTIPOT SS.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora considera:

Que, si bien los estudios enviados son interesantes, no son pertinentes por cuanto la mayoría de estos corresponden a Productos Fitoterapéuticos, no Homeopáticos. El único estudio presentado con un medicamento homeopático, además de Sabal serrulata contiene: Thuja occidentalis, Conium maculatum y carcinosin, las cuales no hacen parte del producto de la referencia, por lo tanto, debe demostrar la seguridad y eficacia del medicamento complejo, con estudios científicos (al menos estudios descriptivos de casos y/o estudios de casos y controles realizados por el laboratorio o que se encuentren en publicaciones académicas reconocidas, referidas a un medicamento con las mismas cepas y diluciones), de conformidad con lo establecido en el artículo 29 y su parágrafo, decreto 3554 de 2004, además, considerando que hay evidencias de que la utilidad terapéutica de un medicamento homeopático complejo no es igual a la suma de los efectos por separado de cada cepa de este y su sinergia no está demostrada.

La Sala recomienda consultar las actas del año 2024, a partir de las cuales se presentan lineamientos y referencias orientadas a ilustrar como realizar los estudios de seguridad y eficacia solicitados de conformidad con lo establecido en el artículo 29 y su parágrafo, decreto 3554 de 2004.

Adicionalmente, el Invima cuenta con el Grupo de Investigación Clínica, con el cual pueden contactarse mediante una cita de atención al ciudadano, con fin de resolver las dudas relacionadas con el tema.

3.1.2. DR. RECKEWEG REKIN 6 GRIPFEKTAN

MARCA: DR. RECKEWEG REKIN 6 GRIPFEKTAN

Expediente: 20262341 Radicado: 20231237087 Fecha: 05/09/2023 Recibido CR: 20/08/2025

Interesado: Pharmazeutische Fabrik Dr. Reckeweg & Co. GmbH.

Forma farmacéutica: Solución inyectable.

Solicitud El grupo de Registros Sanitarios solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora, en relación con el trámite de Registro Sanitario nuevo, la corrección del concepto emitido Acta No. 09 de 2023 SEMH numeral 3.1.10 del 06 de octubre de 2023 en su ítem de composición, el cual no corresponde a la información que reposa en el expediente en los folios 338-352 del radicado 20231237087 del 05/09/2023.

Aparece: Composición cualitativa-cuantitativa: Cantidades de los componentes en 2 g de producto: Aconitum D4 0,2 g, Baptisia D4 0,2 g, Bryonia D4 0,2 g, Camphora D4 0,2 g, Causticum Hahnemanni D6 0,2 g, Eucalyptus D4 0,2 g, Eupatorium perfoliatum D3 0,2 g, Ferrum phosphoricum D8 0,2 g, Gelsemium D6 0,2 g, Sabadilla D6 0,2 g. Calcium carbonicum Hahnemanni D12 1 g, Cinnabaris D6 1 g, Kalium bichromicum D8 1 g, Pulsatilla D6 1 g.

Debe Aparecer: Composición cualitativa-cuantitativa: Cantidades de los componentes en 2 g de producto: Aconitum D4 0,2 g, Baptisia D4 0,2 g, Bryonia D4 0,2 g, Camphora D4 0,2 g, Causticum Hahnemanni D6 0,2 g, Eucalyptus D4 0,2 g, Eupatorium perfoliatum D3 0,2 g, Ferrum phosphoricum D8 0,2 g, Gelsemium D6 0,2 g, Sabadilla D6 0,2 g.

Antecedentes: Que mediante escrito No. 20231237087 Fecha:05/09/2023 radicado de fecha 05/09/2023, el señor Diego Fernando Escobar Llanos, actuando en calidad de representante legal de Pharmazeutische Fabrik Dr. Reckeweg & Co. GmbH. con domicilio en Alemania, solicitó Registro Sanitario para el Producto Homeopático DR. RECKEWEG REKIN 6 GRIPFEKTAN, en la modalidad de Importar y Vender.

Que el artículo 25 del Decreto 3554 de 2004 señala: (…)” Artículo 25. Requisitos para la obtención del registro sanitario. Para la expedición del registro sanitario de los medicamentos homeopáticos simples y complejos de fabricación nacional se deberá cumplir con los siguientes requisitos: a) Evaluación farmacéutica, que tiene por objeto conceptuar sobre la idoneidad técnica del fabricante, del proceso de fabricación y de la calidad del producto; b) Evaluación legal, que consiste en el estudio jurídico de la documentación que se allega por parte del interesado para la concesión del registro sanitario y su conformidad con las normas legales que regulan dichas materias.

Parágrafo. Para la expedición del registro sanitario de medicamentos homeopáticos complejos además de los requisitos señalados en el presente artículo se requiere la evaluación de la utilidad terapéutica, que comprende el procedimiento por el cual la autoridad sanitaria se forma un juicio sobre la utilidad, conveniencia y seguridad de un medicamento homeopático. La evaluación de la utilidad terapéutica es función de la Comisión Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima.” (…) Que el artículo 29 del Decreto 3554 de 2004 señala (…)” Artículo 29. Evaluación de la utilidad terapéutica del medicamento homeopático complejo. Para efecto de la evaluación de la utilidad terapéutica del medicamento homeopático, la Comisión Revisora dispondrá de un plazo de noventa (90) días hábiles para emitir el concepto sobre la información enviada, plazo dentro del cual podrá solicitar por escrito al peticionario, que complemente la información presentada o que aporte estudios adicionales que le permita formarse un juicio sobre la utilidad y seguridad del medicamento homeopático evaluado. Si vencido el término otorgado por la Comisión Revisora, para allegar la información requerida, el peticionario no hubiere dado respuesta a la solicitud, se entenderá que desistió de la misma.

El plazo señalado en el presente artículo para la evaluación de la utilidad terapéutica del medicamento homeopático por parte de la Comisión Revisora se interrumpirá hasta el momento en que el interesado radique la información que le fuere solicitada.

La evaluación de la utilidad terapéutica la adelantará la Comisión Revisora, de acuerdo con la naturaleza homeopática del medicamento, para lo cual se tendrá en cuenta la información de las farmacopeas homeopáticas oficiales en Colombia y de la materia médica de los componentes del medicamento homeopático complejo, la tradición de su uso y la bibliografía científica disponible.

Parágrafo. Los medicamentos homeopáticos simples o compuestos que en la solicitud de registro sometan a consideración indicaciones terapéuticas para entidades patológicas específicas, deberán presentar la documentación científica establecida en la reglamentación vigente para medicamentos, con el fin de evaluar la eficacia y seguridad de los medicamentos que se comercialicen en el país” (…)

Mediante Acta No. 09 de 2023 SEMH numeral 3.1.10 del 06 de octubre de 2023 la sala especializada de medicamentos homeopáticos emitió concepto para producto con expediente 20262341 y radicado 20231237087 denominado DR. RECKEWEG REKIN 6 GRIPFEKTAN, de la siguiente manera:

” (…) CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora recomienda la aprobación de la utilidad terapéutica, de acuerdo con la información presentada en el radicado No. 20231237087 de fecha 05/09/2023, así: Forma farmacéutica: Solución inyectable.

Composición cualitativa-cuantitativa: Cantidades de los componentes en 2 g de producto: Aconitum D4 0,2 g, Baptisia D4 0,2 g, Bryonia D4 0,2 g, Camphora D4 0,2 g, Causticum Hahnemanni D6 0,2 g, Eucalyptus D4 0,2 g, Eupatorium perfoliatum D3 0,2 g, Ferrum phosphoricum D8 0,2 g, Gelsemium D6 0,2 g, Sabadilla D6 0,2 g. Calcium carbonicum Hahnemanni D12 1 g, Cinnabaris D6 1 g, Kalium bichromicum D8 1 g, Pulsatilla D6 1 g.

Vía de administración: Vía Subcutánea.

Indicaciones: Según criterio médico.

Posología: Según criterio médico.

Contraindicaciones y advertencias: Consultar a su médico. Para administración inyectable únicamente. Manténgase fuera del alcance de los niños.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

Dado que la administración de este medicamento es parenteral, debe realizarse bajo indicación y supervisión médica.

Respecto a la utilidad terapéutica propuesta en el folio 338 y la información contenida en el inserto del folio 331, para el medicamento homeopático en referencia, son pertinentes por cuanto están justificados adecuadamente.

La Sala recomienda al interesado iniciar los programas de farmacovigilancia de acuerdo con lo establecido en el literal d) del parágrafo del artículo 21 del decreto 3554 de 2004 y el artículo 27 del decreto 1861 de 2006; utilizando el formato reporte de sospecha de eventos adversos a medicamentos homeopáticos - FOREAMH, como instrumento de recolección de datos para implementar dichos programas.

Por último, se recuerda al interesado que de acuerdo con el literal e) del artículo 30 del decreto 3554 de 2004, el medicamento de la referencia deberá continuar su evaluación técnico legal por parte del Grupo de Registros Sanitarios de Productos Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios, con el fin de obtener la renovación del registro sanitario como Medicamento Homeopático complejo.” (…)

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora rectifica el ítem composición del concepto emitido en el Acta No. 09 de 2023 SEMH numeral 3.1.10 del 06 de octubre de 2023, quedando de la siguiente manera:

Composición cualitativa-cuantitativa: Cada 2 g de producto contienen: Aconitum D4 0,2 g, Baptisia D4 0,2 g, Bryonia D4 0,2 g, Camphora D4 0,2 g, Causticum Hahnemanni D6 0,2 g, Eucalyptus D4 0,2 g, Eupatorium perfoliatum D3 0,2 g, Ferrum phosphoricum D8 0,2 g, Gelsemium D6 0,2 g, Sabadilla D6 0,2 g.

3.2. CONSULTAS

3.2.1. INTERESADA: MARIA ERLY OLAYA VACA

H. NATURE’S BOHM E.U.

Teniendo en cuenta que se pretende solicitar nuevamente el Registro Sanitario MHS-2008- 000956, del producto LUFFA OPERCULATA 3CH – Medicamento Homeopático Simple, ya habían sido aprobadas por la Sala Especializada correspondiente al Expediente 20001215 –

Resolución No 2008036881 del 12 de diciembre de 2008, cuya renovación fue negada el 24 de mayo de 2021, debido a la pérdida de las BPMH del laboratorio fabricante (Laboratorio Homeopático London, según Resolución No 2021019703). Cuando se gestionó el trámite inicial del registro sanitario, nos acogimos a los decretos 3554 de 28/10/2004 y 1861 de 09/06/2006 para el cumplimiento de dicho trámite.

Petición: Para el nuevo registro sanitario, se desea hacer nuevamente la solicitud, de acuerdo con lo aprobado en el registro anterior, sin alterar su composición, presentación farmacéutica, presentación comercial, características técnicas, envases y empaques, respectivamente. En conformidad con lo establecido en el Artículo 24 del Decreto 1861 de 2006. ¿En este contexto, solicito amablemente a la sala aclarar si, para este tipo de producto, resulta exigible la presentación de estudios clínicos de eficiencia y seguridad?

CONCEPTO:

la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora considera que el Medicamento Homeopático LUFFA OPERCULATA 3CH, no requiere de la presentación de estudios clínicos de eficacia y seguridad por cuanto es un medicamento homeopático simple, de venta con formula facultativa y sin indicación terapéutica declarada.

3.2.2. INTERESADA: ESPERANZA URIBE

LHL, LABORATORIO HOMEOPÁTICO LONDON Respetuosamente solicito su colaboración para dar claridad a los requerimientos de los últimos autos emitidos por esta sala, donde se hace referencia a la elaboración de estudios descriptivos de casos que soporten la eficacia y seguridad de los medicamentos homeopáticos a los cuales hemos solicitado el registro sanitario.

Como Laboratorio tenemos interés en realizar los estudios, pero solicitamos su orientación para dar cumplimiento a esta exigencia. Es verdad que a través de las actas emitidas han direccionada a algunos enlaces donde se habla de estudios clínicos, sin embargo, consideramos que necesítanos información más puntual: número de pacientes a considerar, ejemplo de los estudios a presentar, modelo de las gráficas, etc. Sería ideal tener una guía para el desarrollo de estos.

CONCEPTO:

la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora informa que, aunque no hay un número de pacientes establecido como obligatorio, se recomienda que el número a considerar en un estudio observacional de una serie de casos sea mínimo de 10.

La siguiente referencia podría ilustrar su solicitud sin perjuicio de las ya mencionadas en las actas emitidas en el año 2024 y las que el interesado encuentre en la literatura científica: Manterola, C., & Otzen, T. (2014). Estudios observacionales: los diseños utilizados con mayor frecuencia en investigación clínica. International Journal of Morphology, 32(2), 634- 645.

3.3. ACTUALIZACIÓN DEL LISTADO DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS DE ACUERDO CON SU FORMA DE EXPENDIO

Teniendo en cuenta lo establecido en los artículos 10 y 11 del decreto 1737 de 2005: “Por el cual se reglamenta la preparación, distribución, dispensación, comercialización, etiquetado, rotulado y empaque de los medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales y se dictan otras disposiciones” y el literal h) del artículo 26 del acuerdo 003 de 2006: “Por el cual se modifica la composición y funciones de la Comisión Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA” establecen lo siguiente: Decreto 1737 de 2005:

Artículo 10. Condiciones de comercialización de los medicamentos homeopáticos y de los medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales. La comercialización de los medicamentos homeopáticos simples o complejos, de acuerdo con sus condiciones específicas, podrá ser: a) Con fórmula médica; b) De expendio sin prescripción médica; c) De venta libre.

La comercialización de los medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales será bajo fórmula médica. No obstante, la comercialización de los medicamentos oficinales podrá, además, ser de expendio sin prescripción médica.

Artículo 11. Requisitos de comercialización de medicamentos homeopáticos y medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales. La Sala Especializada correspondiente de la Comisión Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, determinará la condición de comercialización de los medicamentos homeopáticos oficinales y de los medicamentos homeopáticos simples o complejos que requieran registro sanitario y en tal sentido, se adecuarán las etiquetas con la información adicional que se disponga.

Los medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales no requieren para su comercialización de registro sanitario.

Parágrafo. El Ministerio de la Protección Social definirá un listado provisional de medicamentos homeopáticos que para su expendio no requieran de la presentación de la fórmula médica y sobre los cuales no se puedan desarrollar acciones de promoción y publicidad al público en general, ni colocar en sus etiquetas indicación terapéutica alguna, mientras la Sala Especializada correspondiente de la Comisión Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, sesione y defina los criterios para establecer las condiciones de comercialización y el listado de medicamentos homeopáticos simples o complejos y de los medicamentos homeopáticos oficinales que pueden expenderse sin la mediación de una prescripción médica.

La Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora continúa realizando la actualización del Listado de Medicamentos Homeopáticos de acuerdo a su forma de expendio, teniendo en cuenta la búsqueda de las cepas relacionadas en los vademécums de los laboratorios que comercializan medicamentos homeopáticos en este país, textos de materia médica, Farmacopeas oficiales, la siguiente dirección electrónica https://elpalaciodelasvitami nas.jimdofree.com/homeopatia/ y otras referencias, para incluirlas en el documento compartido (Drive) el cual está disponible en el siguiente enlace:

https://docs.google.com/spreadsheets/d/1OUUzp-HtW8Kw88hVKvU0E54GnppRz2T0BEQlKSkmCWI/edit?usp=sharing

Las cuales, a su vez se incluirán en los siguientes listados:

-LISTADO DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS DE EXPENDIO CON PRESCRIPCIÓN MEDICA, EN TODAS SUS DILUCIONES. -LISTADO DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS DE EXPENDIO SIN PRESCRIPCIÓN MEDICA, EN TODAS SUS DILUCIONES. -LISTADO DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS DE EXPENDIO SIN PRESCRIPCIÓN MEDICA, EN ALGUNAS DE SUS DILUCIONES.

LISTADO DE CEPAS HOMEOPÁTICAS CON TOXICIDAD POTENCIAL DEMOSTRADA EN LA TINTURA MADRE O EN ALGUNAS DE SUS DILUCIONES	—	—
CEPA	*Diluciones permitidas para expendio sin fórmula	BIBLIOGRAFÍA
SYMPHORICARPUS RACEMOSUS	4 CH a 30 CH (1LM a 12LM – 7X a 60X)	https://docs.google.com/spreadsheets/d/1OUUzp-HtW8Kw88hVKvU0E54GnppRz2T0BEQlKSkmCWI/edit?usp=sharing
TABACUM (NICOTIANA)	4 CH a 30 CH (1LM a 12LM – 7X a 60X)	https://docs.google.com/spreadsheets/d/1OUUzp-HtW8Kw88hVKvU0E54GnppRz2T0BEQlKSkmCWI/edit?usp=sharing
TEUCRIUM MARUM	4 CH a 30 CH (1LM a 12LM – 7X a 60X)	https://docs.google.com/spreadsheets/d/1OUUzp-HtW8Kw88hVKvU0E54GnppRz2T0BEQlKSkmCWI/edit?usp=sharing
THALLIUM METALLICUM	Expendio con fórmula médica en todas sus potencias	https://docs.google.com/spreadsheets/d/1OUUzp-HtW8Kw88hVKvU0E54GnppRz2T0BEQlKSkmCWI/edit?usp=sharing
THERIDION CURRASSAVICUM	4 CH a 30 CH (1LM a 12LM – 7X a 60X)	https://docs.google.com/spreadsheets/d/1OUUzp-HtW8Kw88hVKvU0E54GnppRz2T0BEQlKSkmCWI/edit?usp=sharing

*El expendio de las cepas en diluciones por encima o por debajo de las aquí descritas debe ser con fórmula facultativa.

**El enlace aquí indicado corresponde a un drive donde se pueden leer los soportes bibliográficos referentes a cada cepa en esta revisión.

Para dar cumplimiento al artículo 14 de la Resolución 2017030958 de 2017 se deja constancia en la presente acta que los asuntos relacionados en el numeral 3.1 corresponden a casos concernientes con el otorgamiento, modificación, renovación, llamado revisión de oficio o cualquier otro trámite asociado a registros sanitarios que requieren de la expedición del correspondiente acto administrativo por parte de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, lo anterior sin perjuicio de la revisión integral de la presente acta, que deberá surtirse al interior de dicha Dependencia.

Siendo las 15:00 horas del 05 de septiembre de 2025 se da por terminada la sesión ordinaria.

A continuación, firman los que intervinieron:

GERMÁN DARÍO BENÍTEZ C.

ALVARO ANDRÉS RAMÍREZ O.

Miembro SEMH Miembro SEMH Sesión Virtual Sesión Virtual

CARLOS CATAÑO ROCHA

FABIO VICENTE GONZÁLEZ B.

Miembro SEMH

Miembro SEMH Sesión Virtual Sesión Virtual

PEDRO ALBERTO SIERRA R.

Miembro SEMH Sesión Virtual

MARTHA VERGARA Q.

Grupo de Apoyo Salas Especializadas de la Comisión Revisora Sesión Virtual

SANDRA MARIA MONTOYA ESCOBAR Directora Técnica de Medicamentos y Productos Biológicos Presidente SEMH Sesión Virtual