COMISIÓN REVISORA

SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS

ACTA No. 06

SESIÓN ORDINARIA

04 DE JULIO DE 2025

ORDEN DEL DÍA

VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
REVISIÓN DEL ACTA DE LA SESIÓN ANTERIOR
TEMAS A TRATAR

3.1. APLAZADO 3.2. MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS 3.3. ACTUALIZACIÓN DEL LISTADO DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS DE ACUERDO CON SU FORMA DE EXPENDIO

DESARROLLO DEL ORDEN DEL DÍA

1. VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM

Siendo las 8:00 horas se inicia la sesión ordinaria de la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora, en la sala virtual del INVIMA, previa verificación del quórum:

Dr.

Germán Darío Benítez Cárdenas Dr.

Carlos Enrique Cataño Rocha

Dr.

Álvaro Andrés Ramírez Ochoa Dr.

Fabio Vicente González Becerra Dr.

Pedro Alberto Sierra Rodríguez Dra. Sandra Maria Montoya Escobar

Ing. Martha Vergara Q.

Grupo de Apoyo Salas Especializadas de la Comisión Revisora

2. REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR

Se revisa el Acta ordinaria No. 05 de 12 de junio de 2025 y se aprueba.

3. TEMAS A TRATAR

3.1. APLAZADO

3.1.1. LHL HEPAT

MARCA: LHL HEPAT

Expediente: 20220957 Radicado: 20221014994/20251103232 Fecha: 24/01/2022-21/04/2025 Recibido CR: 16/08/2024 Interesado: Laboratorio Homeopático London

Forma farmacéutica: Tabletas.

Composición cualitativa-cuantitativa: cada tableta de 150 mg contiene: Chelidonium majus D3 4,5 mg, Chelidonium majus D6 4,5 mg, Silybum marianum D6 4,5 mg, Silybum marianum D12 4,5 mg, Helleborus niger D12 4,5 mg, Veronica virginica D6 4,5 mg, Lycopodium clavatum D8 4,5 mg. Excipientes c.s.

Vía de administración: Oral.

Indicaciones: A criterio del médico homeópata.

Contraindicaciones y advertencias: No hay reportadas. Manténgase fuera del alcance de los niños.

Posología: A criterio del médico homeópata.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

Solicitud: El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora en relación con el trámite de solicitud de Registro Sanitario nuevo, sea evaluado y conceptuado lo siguiente:

1.La composición, utilidad terapéutica, indicaciones, contraindicaciones, advertencias, posología, vía de administración y condición de venta para el medicamento homeopático complejo en referencia señaladas a través de la presente solicitud de Registro Sanitario nuevo.

2.La patogenesia y la información farmacológica adicional presentada para el producto de la referencia.

Antecedentes: Que mediante escrito No. 20221014994 radicado de fecha 24/01/2022, la señora Irma Tabares Gómez, actuando en calidad de representante legal de la sociedad Laboratorio Homeopático London Ltda., solicitó la concesión de Registro Sanitario nuevo para el Producto Homeopático Complejo: LHL HEPAT en la modalidad de Fabricar y Vender.

Acta No. 13 de 2024 numeral 3.1.1., CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora, considera que el interesado debe:

Justificar adecuadamente la utilidad terapéutica, así como la seguridad y eficacia del complejo, con estudios científicos (al menos estudios descriptivos de casos y/o estudios de casos y controles realizados por el laboratorio o que se encuentren en publicaciones académicas reconocidas, referidas a un medicamento con las mismas cepas y diluciones), de conformidad con lo establecido en el artículo 29 y su parágrafo, decreto 3554 de 2004, además, considerando que hay evidencias de que la utilidad terapéutica de un medicamento homeopático complejo no es igual a la suma de los efectos por separado de cada cepa de este y su sinergia no está demostrada.
Evitar el uso de expresiones no científicas, tales como: “Helleborus niger tiene una afinidad hepática maravillosa ...” (folio 454).
Argumentar de manera adecuada que el “Helleborus niger potencializa a Lycopodium clavatum” (folio 455).

Que mediante escrito No. 20251103232 radicado de fecha 21/04/2025, la señora Irma Tabares Gómez, actuando en calidad de representante legal de la sociedad Laboratorio Homeopático London Ltda., dio respuesta al requerimiento emitido al medicamento homeopático complejo LHL HEPAT emitido en Acta No. 13 de 2024 numeral 3.1.1., mediante auto No. 2025002299.

Acta No. 05 de 2025, numeral 3.1.3., CONCEPTO: la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora aplaza el concepto teniendo en cuenta la solicitud hecha por el interesado en la respuesta al auto No. 2025002299. Así mismo, aclara que este medicamento será estudiado en la siguiente sesión a realizarse el mes de julio de acuerdo con las fechas establecidas en la CIRCULAR EXTERNA DG 1000-009-2025 CRONOGRAMA SALAS ESPECIALIZADAS DE LA COMISIÓN REVISORA AÑO 2025- SEGUNDO SEMESTRE por la cual se informan las fechas para la realización de las sesiones ordinarias de las Salas Especializadas de la Comisión Revisora en el año 2025”. La cual puede consultar en la siguiente dirección electrónica: https://www.invima.gov.co/sites/default/files/medicamentos-productos-biologicos/Sala- Especializada-de-Medicamentos-de-Sintesis-Quimica-y- Biologica/documentos_y_listados/circular_externa_cronograma_de_salas_especializadas_segu ndo_semestre_del_2025.pdf

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora considera que la respuesta al Auto No. 2025002299, no es satisfactoria, por cuanto:

Si bien es cierto que el interesado retira el uso de expresiones no científicas, tales como: Helleborus niger tiene una afinidad hepática maravillosa y que el Helleborus niger potencializa a Lycopodium clavatum, no presenta los estudios de seguridad y eficacia solicitados para este medicamento complejo de conformidad con lo establecido en el artículo 29 y su parágrafo, decreto 3554 de 2004.

Tras el aplazamiento del concepto en la sesión anterior, no se encontró un alcance o un anexo donde se evidencie la cita mencionada en la respuesta al auto, con el grupo de investigación clínica programada para el 15 de mayo.

Por lo anterior, la Sala no recomienda la aprobación de la utilidad terapéutica del medicamento complejo en referencia.

La Sala recomienda consultar las actas del año 2024, a partir de las cuales se presentan lineamientos y referencias orientadas a ilustrar como realizar los estudios de seguridad y eficacia solicitados de conformidad con lo establecido en el artículo 29 y su parágrafo, decreto 3554 de 2004.

3.2. MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS

3.2.1. VIRAREX GOTAS

MARCA: VIRAREX

Expediente: 20284295 Radicado: 20241174804/20251094554 Fecha: 12/07/2024-09/04/2025 Recibido CR: 19/06/2025 Interesado: Lessensa Colombia S.A.S

Forma farmacéutica: Solución oral, gotas.

Composición cualitativa-cuantitativa: Cada 100 ml contiene: Sulphur Sublimatum D6 2 mL, Sulphur Sublimatum D12 2 mL, Asclepias Vincetoxicum L D6 2 mL, Asclepias Vincetoxicum L D12 2 mL, Asclepias Vincetoxicum L D30 2 mL. Excipientes c.s.

Vía de administración: Vía oral.

Indicaciones: Según criterio médico.

Contraindicaciones y advertencias: No hay reportadas.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Posología: Según criterio médico.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

Solicitud: El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora, con relación al trámite de Registro Sanitario nuevo, sea evaluado y conceptuado lo siguiente:

• La composición, utilidad terapéutica, indicaciones, contraindicaciones, advertencias, posología, vía de administración y condición de venta para el medicamento homeopático complejo en referencia señaladas a través de la presente solicitud de Registro Sanitario nuevo.

• La patogenesia y la información farmacológica.

Antecedentes: Que mediante escrito No. 20241174804 radicado de fecha 12/07/2024, la señora Cecilia Parra, actuando en calidad de Representante legal de Lessensa Colombia S.A.S con domicilio en Bogotá, solicitó Registro Sanitario para el Producto Homeopático VIRAREX GOTAS en la modalidad de fabricar y vender.

Acta No. 12 de 2024, numeral 3.1.3., CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora, considera que el interesado debe: justificar la seguridad y eficacia del complejo, con estudios científicos (al menos estudios descriptivos de casos y/o estudios de casos y controles realizados por el laboratorio o que se encuentren en publicaciones académicas reconocidas, referidas a un medicamento con las mismas cepas y diluciones), de conformidad con lo establecido en el artículo 29 y su parágrafo, decreto 3554 de 2004, además, considerando que hay evidencias de que la utilidad terapéutica de un medicamento homeopático complejo no es igual a la suma de los efectos por separado de cada cepa de este y su sinergia no está demostrada.

Que mediante escrito No. 20251094554 radicado de fecha 09/04/2025, la señora Cecilia Parra, actuando en calidad de Representante legal de Lessensa Colombia S.A.S con domicilio en Bogotá, dio respuesta al requerimiento emitido al medicamento homeopático complejo VIRAREX GOTAS en Acta No. 12 de 2024, numeral 3.1.3., mediante auto No. 2025003277.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora considera que la respuesta al Auto No. 2025003277, no es satisfactoria, por cuanto los estudios presentados no corresponden al medicamento complejo y solo hacen alusión a cada cepa por separado, que forma parte del medicamento, por tanto no cumple con lo requerido como soporte de los estudios de seguridad y eficacia de este medicamento complejo de conformidad con lo establecido en el artículo 29 y su parágrafo, decreto 3554 de 2004.

Por lo anterior, la Sala no recomienda la aprobación de la utilidad terapéutica del medicamento complejo en referencia.

Adicionalmente, el Invima cuenta con el Grupo de Investigación Clínica, con el cual pueden contactarse mediante una cita de atención al ciudadano, con fin de resolver las dudas relacionadas con el tema.

3.2.2. TRAUMAREX

Expediente: 20271604 Radicado: 20241015906/ 20251112253 Fecha: 25/01/2024-29/04/2025 Recibido CR: 19/06/2025 Interesado: Lessensa Colombia S.A.S

Forma farmacéutica: Tabletas.

Composición cualitativa-cuantitativa: Cada tableta contiene: Aconitum Napellus D6 0,500 μL, Arnica Montana L. D6 0,250 μL, Atropa bella-donna D4 0,125 μL, Bellis Perennis D6 0,125 μL, Calendula Officinalis D6 0,250 μL, Matricaria Chamomilla L. D6 0,400 μL, Echinacea Angustifolia D6 0,125 μL, Echinacea purpurea D6 0,125 μL, Hamamelis virginiana D6 0,250 μL, Hepar Sulphuris D8 0,500 μL, Hypericum perforatum D6 0,050 μL, Mercurius Solubilis Hanemmanni D6 0,500 μL, Achillea Millefolium D6 0,250 μL, Symphytum officinale D8 0,250 μL. Excipientes c.s.

Vía de administración:

Vía oral.

Indicaciones: Según criterio médico.

Contraindicaciones y advertencias: No se han reportado. Manténgase fuera del alcance de los niños.

Posología: Según criterio médico.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

Solicitud: El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora, en relación con el trámite de Registro Sanitario nuevo, sea evaluado y conceptuado lo siguiente:

• La patogenesia y la información farmacológica.

Antecedentes: Que mediante escrito No. 20241015906 radicado de fecha 25/01/2024, la señora Cecilia Parra, actuando en calidad de Representante legal de Lessensa Colombia S.A.S., con domicilio en Bogotá, solicitó Registro Sanitario para el Producto Homeopático TRAUMAREX en la modalidad de fabricar y vender.

Acta No. 02 de 2024, numeral 3.1.1., CONCEPTO: Revisada la documentación remitida, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora, considera que el interesado:

Debe aclarar la información indicada en la utilidad terapéutica folio 512, por cuanto hay una contradicción en lo enunciado: “Coadyuvante en procesos inflamatorios agudos o crónicos y traumatismos de diverso origen con efecto antinflamaterio, especialmente a nivel osteotendinoso, efecto antiedematoso y antiexudativo en casi todos los procesos inflamatorios de origen no traumático, efecto regenerativo, especialmente a nivel osteoarticular y en todo proceso que esté en fase de reacción”.
Aportar los estudios científicos correspondientes, que permitan evaluar su eficacia y seguridad, de conformidad con lo establecido en el parágrafo del artículo 29 del decreto 3554 de 2004.
aclarar la información indicada en la utilidad terapéutica ya que genera confusión.
Adjuntar las monografías farmacopeicas de las cepas del complejo.

Que mediante escrito No. 20251112253 radicado de fecha 29/04/2025, la señora Cecilia Parra, actuando en calidad de Representante legal de Lessensa Colombia S.A.S con domicilio en Bogotá, dio respuesta al requerimiento emitido al medicamento homeopático complejo TRAUMAREX en Acta No. 02 de 2024, numeral 3.1.1., mediante auto No. 2025003184.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora considera que la respuesta al Auto No. 2025003184., no es satisfactoria, por cuanto:

Si bien es cierto que el interesado aclara la información indicada en la utilidad terapéutica, corrigiendo la redacción y puntuación de la misma, adjunta las monografías farmacopeicas de las cepas solicitadas, los estudios presentados no corresponden al medicamento complejo y solo hacen alusión a algunas de las cepas por separado, que forman parte del medicamento, por tanto no cumple con lo requerido como soporte de los estudios de seguridad y eficacia de este medicamento complejo de conformidad con lo establecido en el artículo 29 y su parágrafo, decreto 3554 de 2004.

Por lo anterior, la Sala no recomienda la aprobación de la utilidad terapéutica del medicamento complejo en referencia.

3.2.3. GASTRIONREX GOTAS

MARCA: GASTRIONREX

Expediente: 20292680 Radicado: 20241269964 Fecha: 18/10/2024 Recibido CR: 19/06/2025 Interesado: Lessensa Colombia S.A.S

Forma farmacéutica: Solución oral, gotas.

Composición cualitativa-cuantitativa: Cada 100 ml contiene: Acidum arsenicosum D6 0,6 mL, Anacardium orientale D4 0,6 mL, Antimonium crudum D6 0,6 mL, Argentum nitricum D6 0,6 mL, Carbo vegetabilis D6 0,6 mL, Ipecacuanha D4 0,6 mL, Lachesis D12 1,2 mL, Nux vomica D4 1,2 mL, Petroleum D6 1,2 mL, Pulsatilla D4 1,2 mL, Robina pseudoacacia D4 1,2 mL, Excipientes c.s.

Vía de administración: Vía oral.

Indicaciones: Según criterio médico.

Contraindicaciones y advertencias: No se han reportado. Manténgase fuera del alcance de los niños.

Posología: Según criterio médico.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

• La patogenesia y la información farmacológica.

Antecedentes: Que mediante escrito No. 20241269964 radicado de fecha 18/10/2024, la señora Cecilia Parra, actuando en calidad de Representante legal de Lessensa Colombia S.A.S., con domicilio en Bogotá, solicitó Registro Sanitario para el Producto Homeopático GASTRIONREX GOTAS en la modalidad de fabricar y vender.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe:

Presentar estudios de seguridad y eficacia del complejo, con estudios científicos (al menos estudios descriptivos de casos y/o estudios de casos y controles realizados por el laboratorio o que se encuentren en publicaciones académicas reconocidas, referidas a un medicamento con las mismas cepas y diluciones), de conformidad con lo establecido en el artículo 29 y su parágrafo, decreto 3554 de 2004, además, considerando que hay evidencias de que la utilidad terapéutica de un medicamento homeopático complejo no es igual a la suma de los efectos por separado de cada cepa de este y su sinergia no está demostrada.

3.3. ACTUALIZACIÓN DEL LISTADO DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS DE ACUERDO CON SU FORMA DE EXPENDIO

La Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora continúa realizando la revisión del Listado de Medicamentos Homeopáticos de acuerdo a su forma de expendio, teniendo en cuenta la búsqueda de las cepas relacionadas en los vademécums de los laboratorios que comercializan medicamentos homeopáticos en este país, textos de materia médica, Farmacopeas oficiales, la siguiente dirección electrónica https://elpalaciodelasvitami nas.jimdofree.com/homeopatia/ y otras referencias, para incluirlas en el documento compartido (Drive) el cual está disponible en el siguiente enlace:

**https://docs.google.com/spreadsheets/d/1OUUzp- HtW8Kw88hVKvU0E54GnppRz2T0BEQlKSkmCWI/edit?usp=sharing https://elpalaciodelasvitami nas.jimdofree.com/homeopatia/ Las cuales, a su vez se incluirán en los siguientes listados:

-LISTADO DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS DE EXPENDIO CON PRESCRIPCIÓN MEDICA, EN TODAS SUS DILUCIONES. -LISTADO DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS DE EXPENDIO SIN PRESCRIPCIÓN MEDICA, EN TODAS SUS DILUCIONES. -LISTADO DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS DE EXPENDIO SIN PRESCRIPCIÓN MEDICA, EN ALGUNAS DE SUS DILUCIONES.

LISTADO DE CEPAS HOMEOPÁTICAS CON TOXICIDAD POTENCIAL DEMOSTRADA EN LA TINTURA MADRE O EN ALGUNAS DE SUS DILUCIONES

CEPA	*Diluciones permitidas para expendio sin fórmula	BIBLIOGRAFÍA
SOLIDAGO VIRGA AUREA	4 CH a 30 CH (1LM a 12LM – 7X a 60X)	https://docs.google.com/spreadsheets/d/1O UUzp- HtW8Kw88hVKvU0E54GnppRz2T0BEQlKS kmCWI/edit?usp=sharing
SPIGELIA ANTHELMIA	4 CH a 30 CH (1LM a 12LM – 7X a 60X)	https://docs.google.com/spreadsheets/d/1O UUzp- HtW8Kw88hVKvU0E54GnppRz2T0BEQlKS kmCWI/edit?usp=sharing
SPIRAEA ULMARIA-	4 CH a 30 CH (1LM a 12LM – 7X a 60X)	https://docs.google.com/spreadsheets/d/1O UUzp- HtW8Kw88hVKvU0E54GnppRz2T0BEQlKS kmCWI/edit?usp=sharing
STICTA PULMONARIA	4 CH a 30 CH (1LM a 12LM – 7X a 60X)	https://docs.google.com/spreadsheets/d/1O UUzp- HtW8Kw88hVKvU0E54GnppRz2T0BEQlKS kmCWI/edit?usp=sharing
STAPHYSAGRIA	4 CH a 30 CH (1LM a 12LM – 7X a 60X)	https://docs.google.com/spreadsheets/d/1O UUzp- HtW8Kw88hVKvU0E54GnppRz2T0BEQlKS kmCWI/edit?usp=sharing
STRAMONIUM	Expendio con fórmula médica en todas sus diluciones	https://docs.google.com/spreadsheets/d/1O UUzp- HtW8Kw88hVKvU0E54GnppRz2T0BEQlKS kmCWI/edit?usp=sharing
STRONTIUM CARBONICUM	4 CH a 30 CH (1LM a 12LM – 7X a 60X)	https://docs.google.com/spreadsheets/d/1O UUzp- HtW8Kw88hVKvU0E54GnppRz2T0BEQlKS kmCWI/edit?usp=sharing
STROPHANTHUS	4 CH a 30 CH (1LM a 12LM – 7X a 60X)	https://docs.google.com/spreadsheets/d/1O UUzp- HtW8Kw88hVKvU0E54GnppRz2T0BEQlKS kmCWI/edit?usp=sharing

*El expendio de las cepas en diluciones por encima o por debajo de las aquí descritas debe ser con fórmula facultativa.

**El enlace aquí indicado corresponde a un drive donde se pueden leer los soportes bibliográficos referentes a cada cepa en esta revisión.

Para dar cumplimiento al artículo 14 de la Resolución 2017030958 de 2017 se deja constancia en la presente acta que los asuntos relacionados en el numeral 3.1 corresponden a casos concernientes con el otorgamiento, modificación, renovación, llamado revisión de oficio o cualquier otro trámite asociado a registros sanitarios que requieren de la expedición del correspondiente acto administrativo por parte de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, lo anterior sin perjuicio de la revisión integral de la presente acta, que deberá surtirse al interior de dicha Dependencia.

Siendo las 15:00 horas del 04 de julio de 2025 se da por terminada la sesión ordinaria.

A continuación, firman los que intervinieron:

GERMÁN DARÍO BENÍTEZ C.

ALVARO ANDRÉS RAMÍREZ O.

Miembro SEMH Miembro SEMH Sesión Virtual Sesión Virtual

CARLOS CATAÑO ROCHA

FABIO VICENTE GONZÁLEZ B.

Miembro SEMH

Miembro SEMH Sesión Virtual Sesión Virtual

PEDRO ALBERTO SIERRA R.

Miembro SEMH Sesión Virtual

Acta No. 06 de 2025 SEMH

MARTHA VERGARA Q.

Grupo de Apoyo Salas Especializadas de la Comisión Revisora Sesión Virtual

SANDRA MARIA MONTOYA ESCOBAR Directora Técnica de Medicamentos y Productos Biológicos Presidente SEMH Sesión Virtual