COMISIÓN REVISORA

SALA ESPECIALIZADA DE PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS Y SUPLEMENTOS DIETARIOS

ACTA No. 15

SESIÓN EXTRAORDINARIA

29 DE NOVIEMBRE DE 2024

ORDEN DEL DÍA

VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR
TEMAS A TRATAR 3.1. REVISIÓN LISTADO DE PLANTAS DE TOXICIDAD COMPROBADA O POTENCIALMENTE TÓXICAS

DESARROLLO DEL ORDEN DEL DÍA

1. VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM

Siendo las 7:00 horas se inicia la sesión extraordinaria de la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora, en la sala virtual, previa verificación del quórum:

Dr. Roberto Pinzón Serrano
Dra. Geraldine Vargas Salamanca
Dr. Néstor Julio García Castro
Dra. María Del Pilar Olaya Osorio
Dr. Rodolfo Rodríguez Gómez
Dra. Sandra Maria Montoya Escobar

Ing. Martha Vergara Q.

Grupo de Apoyo Salas Especializadas de la Comisión Revisora

2. REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR

Se revisa el Acta ordinaria No. 14 de 05 de noviembre de 2024 y se aprueba.

3. TEMAS A TRATAR

3.1. REVISIÓN LISTADO DE PLANTAS DE TOXICIDAD COMPROBADA O POTENCIALMENTE TÓXICAS

La Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora actualiza el LISTADO DE PLANTAS DE TOXICIDAD COMPROBADA O POTENCIALMENTE TÓXICAS publicado en el sitio web del INVIMA.

La Sala considera que:

La especie Arnica montana L. debe continuar en el listado de plantas de toxicidad comprobada o potencialmente tóxicas, teniendo en cuenta las siguientes citas bibliográficas:
Torres EA., Efecto de Árnica Montana L. Homeopatizada, en la Regulación de Citoquinas Proinflamatorias y Antiinflamatorias en Cultivos Celulares de Linfocitos T Humanos. Universidad Nacional de Colombia. Facultad de Medicina Maestría en Medicina Alternativa – Homeopatía.

Bogotá, D.C; 2011

Compendium of botanicals EFSA. Botanical Summary Report. Arnica monta. Published date: 3 March 2021. https://www.efsa.europa.eu/en/microstrategy/botanical-summary-report
European Medicines Agency.

Arnica flower. 2016. https://www.ema.europa.eu/en/documents/herbal-summary/arnica-flower-summarypublic_en.pdf

Final reportonthe safety assessment of Arnica montana extract and Arnicamontana.Int J Toxicol. 2001;20Suppl 2:1-11.
Kishore S, Meyerkord N, Khan A, Dabage N.. Beauty has its price: Arnica montana induced bone marrow suppression causing aplastic anemia. Journal of General Internal Medicine 2018 33:2 (476) Supplement 1
La especie Asclepias curassavica L. debe continuar en el listado de plantas de toxicidad comprobada o potencialmente tóxicas, teniendo en cuenta las siguientes citas bibliográficas:
Li JZ, Qing C, Chen CX, Hao XJ, Liu HY. Cytotoxicity of cardenolides and cardenolide glycosides from Asclepias curassavica. Bioorganic & Medicinal Chemistry Letters. 2009; 19: 1956–1959.
Tokarnia H, et al. Intoxicação experimental por Asclepias curassavica (Asclepiadaceae) em bovinos Dados complementares. Pesq. Vet. Bras. 2001; 21(1):1-4
Yang JF, Beal CJ. Corneal Toxicity Secondary to Latex From Asclepias curassavica in a Pediatric Patient. Cornea. 2021 Dec 1;40(12):1607-1609. doi: 10.1097/ICO.0000000000002708
Lee YJ, Han SB, Hyon JY. Corneal endothelial dysfunction caused by Asclepias curassavica in a young farmer.

Am J Ophthalmol Case Rep. 2019 Oct 16;16:100564. doi: 10.1016/j.ajoc.2019.100564

Pina S, Pedrosa C, Santos C, Feijóo B, Pego P, Vendrell C, et al. Ocular Toxicity Secondary to Asclepias physocarpa: The Balloon Plant. Case Rep Ophthalmol Med. 2014;2014:829469. doi: 10.1155/2014/829469
La especie Atropa belladona L. debe continuar en el listado de plantas de toxicidad comprobada o potencialmente tóxicas, teniendo en cuenta las siguientes citas bibliográficas:
Berdai MA, Labib S, Chetouani K, Harandou M. Atropa Belladonna intoxication: a case report.

Pan African Medical Journal. 2012; 11: 72.

European Food Safety Authority. Compendium of botanicals reported to contain naturally occuring substances of possible concern for human health when used in food and food supplements. EFSA Journal 2012; 10(5):2663.
Hanine Almubayedh, Reem Albannay, Kawthar Alelq, Rizwan Ahmad, Niyaz Ahmad and Atta Abbas Naqvi. Clinical uses and toxicity of Atropa belladonna; an evidence based comprehensive retrospective review (2003-2017). Biosci. Biotech. Res. Comm. 11(1): 41-48 (2018)
Nelson L. Shih RD, Balick LJ. Handbook of poisonous and injurious plants. 2nd ed. New York: Springer; 2007: p 88-89
Mintegi S. Manual de Intoxicaciones en pediatría. 3° Edición. Madrid (España). Editorial Ergon; 2012.
Berdai MA, Labib S, Chetouani K, Harandou M. Atropa belladonna intoxication: a case report.

Pan Afr Med J. 2012;11:72. Epub 2012 Apr 17. PMID: 22655106; PMCID: PMC3361210.

Berdai MA, Labib S, Chetouani K, Harandou M. Atropa belladonna intoxication: a case report.

Pan Afr Med J. 2012;11:72. Epub 2012 Apr 17. PMID: 22655106; PMCID: PMC3361210.

Berdai A, Labib S, Chetouani K, Harandou M. Atropa belladona intoxication: a case report. Pan African Medical Journal. 2021; 11: 72. DOI:10.11604/pamj.2012.11.72.1555
Glatstein M, Danino D, Wolyniez I, Scolnik D. Seizures caused by ingestion of Atropa belladonna in a homeopathic medicine in a previously well infant: case report and review of the literature. Am J Ther. 2014 Nov-Dec;21(6):e196-8. doi: 1097/MJT.0b013e3182785eb7. PMID: 24105354.
La especie Azadirachta indica A. Juss. debe continuar en el listado de plantas de toxicidad comprobada o potencialmente tóxicas, teniendo en cuenta las siguientes citas bibliográficas:
European Food Safety Authority. Compendium of botanicals reported to contain naturally occuring substances of possible concern for human health when used in food and food supplements. EFSA Journal 2012; 10(5) :2663.
Méndez M.C., Aragão M., Elias F., Riet-Correa F. & Gimeno E.J. 2002. [Experimental intoxication by the leaves of Melia azedarach (Meliaceae) in cattle.] Pesquisa Veterinária Brasileira 22(1):19- 24
Lafta FM, Mohammed RK, Alhammer AH, Ahmed ME. Cytotoxic Potential of Neem (Azadirachta indica A. Juss) Oil. Tropical Journal of Natural Product Research 2023; 7 (12): 5436-5440.
Braga TM, Rocha L, Chung TY, Oliveira RF, Pinho C, Oliveira AI, Morgado J, Cruz A. Azadirachta indica A. Juss. In Vivo Toxicity-An Updated Review. Molecules. 2021;26(2):252. doi: 10.3390/molecules26020252
Auta T, Hassan AT. Reproductive toxicity of aqueous wood-ash extract of Azadirachta indica (neem) on male albino mice. Asian Pacific Journal of Reproduction. 2016; 5(2).

DOI:10.1016/j.apjr.2016.01.005

Moravati M et al. 2008. Sterility and abortive effects of the commercial neem (Azadirachta indica A. Juss.) extract NeemAzal-T/S on female rat (Rattus norvegicus). Turk. J. Zool. 32: 155-162.
Muhammad HL, Kabiru AY, Makun HA, Adefolalu FS, Fasiku OV, Abdullah AS. Evaluation of Methanolic and Ethanolic Extracts of Azadirachta Indica Seed Oil for Hypoglycaemic Properties and Effects on Some Biochemical Parameters in Diabetic Mice. Iosr Journal Of Pharmacy. Volume 3, Issue 3 (April 2013), Pp 52-58
Dong Haur Phua, Wei-Jen Tsai, Jiin Ger, Jou-Fang Deng, Chen-Chang Yang. Human Melia azedarach poisoning. Clinical Toxicology. 2008; 46: 1067–1070.
La especie Borago officinalis L. debe continuar en el listado de plantas de toxicidad comprobada o potencialmente tóxicas, teniendo en cuenta las siguientes citas bibliográficas:
Avila C, Breakspear I, Hawrelak J, Salmond S, Evans S. A systematic review and quality assessment of case reports of adverse events for borage (Borago officinalis), coltsfoot (Tussilago farfara) and comfrey (Symphytum officinale). Fitoterapia. 2020 Apr;142:104519. doi: 10.1016/j.fitote.2020.104519.
Al-Ezzy R, Shakeeb R, Mohamed H. Cytogenetic and Cytotoxic Potentials of Borago officinalis on Albino Male Mice.

Iraqi Journal of Science. 2022; 63 (9): 3703-3710. https://doi.org/10.24996/ijs.2022.63.9.4

Chojkier M. Hepatic sinusoidal obstruction syndrome: toxicity of pyrrolizidine alkaloids. Hepatol. 2003; 39: 437-446
Commission E Monographs (Phytotherapy) Borage (Borago) [Publicado en 1991 Jul 12. Consultado en 2024, nov 29]. Disponible en: https://www.heilpflanzen-welt.de/commission-e- 0033/
Davanzo F, Miaglia S, Perego S, Assisi F, Bissoli M, Borghini R, et al. Plant poisoning: increasing relevance, a problem of public health and education. North-western Italy, Piedmont region. Pharm Sci & Res. 2011; 3(7): 1338-1343
European Food Safety Authority. Compendium of botanicals reported to contain naturally occuring substances of possible concern for human health when used in food and food supplements. EFSA Journal 2012; 10(5) :2663.
La especie Dysphania ambrosioides (L.) Mosyakin & Clemants (Sin.: Chenopodium ambrosioides L.) debe continuar en el listado de plantas de toxicidad comprobada o potencialmente tóxicas, teniendo en cuenta las siguientes citas bibliográficas:
Gille L, Monzote L, Stamberg W, Staniek K. 2010. Toxicity of ascaridole from Chenopodium ambrosioides in mammalian mitocondria. BMC Pharmacology. 2010, 10 (Suppl 1): A10.
Gómez-Castellanos JR. Epazote (Chenopodium ambrosioides ). Revisión a sus características morfológicas, actividad farmacológica y biogénesis de su principal principio activo, ascaridol.

Boletín Latinoamericano y del Caribe de Plantas Medicinales y Aromáticas. 2008; 7(1): 3-9.

Ruffa MJ, Ferraro G, Wagner ML, Calcagno, ML Campos, RH, Cavallaro L. Cytotoxic effect of Argentine medicinal plant extracts on human hepatocellular carcinoma cell line.

J.Ethnopharmacol. 2002; 79(3): 335-339.

Derraji S, Mahassin F, Rhalem N, Ouzzif Z. Hepatotoxicity by Chenopodium ambrosioides about 3 comments (collected in the Hospital Military Instruction Mohammed V, Rabat - Morocco).

Toxicologie Analytique et Clinique. 2014; 26 (3):176-180.

European Food Safety Authority. Compendium of botanicals reported to contain naturally occuring substances of possible concern for human health when used in food and food supplements. EFSA Journal 2012; 10(5) : 2663.
Gadano AB, Gurni AA, Carballo MA. Argentine folk medicine: Genotoxic effects of Chenopodiaceae family. J.Ethnopharmacol. 2006; 103(3): 246-251.
La especie Cynodon dactylon (L.) Pers. debe continuar en el listado de plantas de toxicidad comprobada o potencialmente tóxicas, teniendo en cuenta las siguientes citas bibliográficas:
European Food Safety Authority. Compendium of botanicals reported to contain naturally occuring substances of possible concern for human health when used in food and food supplements. EFSA Journal 2012; 10(5) :2663
La especie Elettaria cardamomum (L.) Matton debe continuar en el listado de plantas de toxicidad comprobada o potencialmente tóxicas, teniendo en cuenta las siguientes citas bibliográficas:
European Food Safety Authority. Compendium of botanicals reported to contain naturally occuring substances of possible concern for human health when used in food and food supplements. EFSA Journal 2012; 10(5): 2663.
The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products Evaluation of Medicines for Human Use. Working party on herbal medicinal products. London 3 March 2004.

EMEA/HMPWP/337/03.

El Malti J. Mountassif D, Amarouch H. Antimicrobial activity of Elettaria cardamomun: Toxicity, biochemical and histological studies. Food Chemistry. 2007; 104: 1560-1568.
La especie Garcinia gummi-gutta (L.) N.Robson (Sin: Garcinia cambogia Desr.) continuar en el listado de plantas de toxicidad comprobada o potencialmente tóxicas, teniendo en cuenta la siguiente actualización bibliográfica:
Semwal R., Senmwal D., Vermaak I., Viljoen A., A comprehensive scientific overview of Garcinia cambogia. Fitoterapia. 2015, 102: 134-145.
Saito M., Ueno M., Ogino S., Kubo K., Nagata J., Takeuchi M., High dose of Garcinia cambogia is effective in supressing fat accumulation in developing male Zicker obese rats, but highly toxic to the testis. Food and Chemical Toxicology, 2005, 43(3): 411-419.
López A., Komegay J., Jendrickson R., Serotonin Toxicity Associated with Garcinia conbogia Over-the-counter Supplement., J. Med. Toxicol., 2014, 10(4): 399-401.
Kim Y., Choi M., Park Y., Kim S., Lee M., Jung U., Garcinia cambogia attenuates diet-induced adiposity but exacerbates hepatic collagen accumulation and inflammation, World J. Gastroenterol., 2013, 19(29): 4689-4701.
Allen S., Godley R., Evron J., Heider A., Ncklas J., Thomas M., Acute Necrotizing Eosinophilic Myocarditis in a Patient Taking Garcinia cambogia Extract Successfully Treated With High-Dose Corticosteroids, Canadian Journal of Cardiology, 2014, 30(12): 1732.313-1732.e15.
Corey R., Werner KT., Singer A., Moss A., Smithe M., Noelting J., Rakela J., Acute liver failure associated with Garcinia cambogia use, Ann. Hepatol., 2016, 15(1):123-6.
Araujo JL, Worman HJ. Acute liver injury associated with a newer formulation of the herbal weight loss supplement Hydroxycut. BMJ Case Rep. 2015 May 6;2015:bcr2015210303. doi: 10.1136/bcr- 2015-210303. PMID: 25948859; PMCID: PMC4434303.
Sharma, A., Akagi, E., Njie, A., Goyal, S., Arsene, C., Krishnamoorthy, G. and Ehrinpreis, M. (2018). Acute Hepatitis due to Garcinia cambogia Extract, an Herbal Weight Loss Supplement.

Case Reports in Gastrointestinal Medicine, 2018: 9606171.

Nguyen, D.C., Timmer, T.K., Davison, B.C. and McGrane, I.R. (2019). Possible Garcinia cambogia-Induced Mania with Psychosis: A Case Report. Journal of Pharmacy Practice, 32 (1), pp: 99-102.
Lunsford, K.E., Bodzin, A.S., Reino, D.C., Wang, H.L. and Busuttil, R.W. (2016). Dangerous dietary supplements: Garcinia cambogia-associated hepatic failure requiring transplantation.

World Journal of Gastroenterology, 22, pp: 10071-10076.

La especie Jatropha spp. continuar en el listado de plantas de toxicidad comprobada o potencialmente tóxicas, teniendo en cuenta las siguientes citas bibliográficas:
European Food Safety Authority. Compendium of botanicals reported to contain naturally occuring substances of possible concern for human health when used in food and food supplements. EFSA Journal 2012; 10(5) : 2663.
Nelson L. Shih RD, Balick LJ. Handbook of poisonous and injurious plants. 2nd ed. New York: Springer; 2007: p 190.
Abdu-Aguye I, Sannusi A, Alafiya-Tayo RA, Bhusnurmath SR. Acute toxicity studies with Jatropha curcas L. Hum Toxicol. 1986 Jul;5(4):269-74. doi: 10.1177/096032718600500409.

PMID: 3488257.

Kosam A, Nahrel R. Clinical profile of Jatropha Curcas poisoning in children. Int J Med Res Rev [Internet]. 2014Jun.30 [cited 2024Jun.5];2(3):221-7.

Available from: https://ijmrr.medresearch.in/index.php/ijmrr/article/view/95

La especie Lantana camara L. continuar en el listado de plantas de toxicidad comprobada o potencialmente tóxicas, teniendo en cuenta las siguientes citas bibliográficas:
Nelson L. Shih RD, Balick LJ. Handbook of poisonous and injurious plants. 2nd ed. New York: Springer; 2007
Sharma O, Sharma S, Pattabhi V, Mahato S, Sharma P. A Review of the Hepatotoxic Plant Lantana camara. Critical Reviews in Toxicology. 2007; 37: 313–352.
Sapangal T. Study on haemato-biochemical changes in lantana toxicity affected cattle in Southern Rajasthan. Veterinary Practitionier. 2021; 22(1): 126-128.
Mahdi P. Yoga L, Sasidharan S. Cytotoxicity and Oral Acute Toxicity Studies of Lantana camara Leaf Extract. Molecules 2011; 16: 3663-3674.
Mello F, Jacobus D, Carvalho K, Mello J. Effects of Lantana camara (Verbenaceae) on general reproductive performance and teratology in rats. Toxicon. 2005; 45: 459–466.
La especie Mimosa pudica L. continuar en el listado de plantas de toxicidad comprobada o potencialmente tóxicas, teniendo en cuenta las siguientes citas bibliográficas:
Arroyo J, Almora Y, Condorhuamán M, Barreda A, Flores M, Jurado B, Cisneros B. Efecto del extracto alcohólico de Mimosa pudica (mimosa) sobre la fertilidad en ratas. An Fac med. 2010; 71(4): 265-70.
Andayani N, Setyawati I, Sudatri N. Chronic Toxicity Effect of Mimosa pudica Leaf Extract Towards Histology Profile of Stomach and Duodenum in Mice. Jurnal Riset Biologi dan Aplikasinya, Volume 5, Issue 2, September 2023. DOI:10.26740/jrba.v5n2.p52-59
Assumpta U, Pactrick O, Ukwandu NC, Ifeyinwa M, Chioma O, Ignatius O. Evaluation of Toxicological Effects Ethanol Extracts of Mimosa pudica in Adult Male Albino Rats. International Journal of Advanced Research in Biological Sciences. 2018; 5(10): 98-109
Prederika N, Setyawati I, Wayan N. Chronic Toxicity Effect of Mimosa pudica Leaf Extract Towards Histology Profile of Stomach and Duodenum in Mice. Jurnal Riset Biologi dan Aplikasinya. 2023; 5(2):52-59
La especie Momordica charantia L. debe continuar en el listado de plantas de toxicidad comprobada o potencialmente tóxicas, teniendo en cuenta las siguientes citas bibliográficas:
Licastro F, Franceschi C, Barbieri L, Stirpe F. Toxicity of Momordica charantia Lectin and Inhibitor for Human Normal and Leukaemic Lymphocytes. Virchows Arch. B Cell Path. 1980; 33: 257-265.
Uche-Nwachi EO, McEwen C. Teratogenic effect of the water extract of bitter gourd (Momordica charantia ) on the sprague dawley rats. Afr. J. Trad. CAM. 2010; 7(1): 24-33.
Tumkiratiwong P, Ploypattarapinyo R, Pongchairerk U, Thong-asa W. Reproductive toxicity of Momordica charantia ethanol seed extracts in male rats. Iranian Journal of Reproductive Medicine. 2014;12(10):695-704.
Khan MF, Abutaha N, Nasr FA, Alqahtani AS, Noman OM, Wadaan MAM. Bitter gourd (Momordica charantia) possess developmental toxicity as revealed by screening the seeds and fruit extracts in zebrafish embryos. BMC complementary and alternative medicine. 2019;19(1):184. doi:10.1186/s12906-019-2599-0
La especie Petasites hybridus L. continuar en el listado de plantas de toxicidad comprobada o potencialmente tóxicas, teniendo en cuenta las siguientes citas bibliográficas:
Chizzola R, Ozelsberger B, Langer T.: Variability in chemical constituents in Petasites hybridus from Austria. Bioch. Syst. Ecology 2000;28: 421-432.
Pearson W.: Pyrrolizidine alkaloids in higher plants: Hepatic veno-occlusive disease associated with chronic onsumption. J. Nutraceuticals Funct. Med. Foods 2000; 3/1: 87-96.
Seremet OC, Olaru OT, Gutu CM, et al. Toxicity of plant extracts containing pyrrolizidine alkaloids using alternative invertebrate models. Molecular Medicine Reports. 2018;17(6):7757-7763. doi:10.3892/mmr.2018.8795
LiverTox: Clinical and Research Information on Drug-Induced Liver Injury [Internet]. Bethesda (MD): National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases; 2012-. Butterbur. [Updated 2019 Feb 18]. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK547997/
Forsch K, Schöning V, Assmann GM, Moser C, Siewert B, Butterweck V, Drewe J. In vitro hepatotoxicity of Petasites hybridus extract (Ze 339) depends on the concentration, the cytochrome activity of the cell system, and the species used. Phytother Res. 2020;34(1):184-192. doi: 10.1002/ptr.6516

Para dar cumplimiento al artículo 14 de la Resolución 2017030958 de 2017 se deja constancia en la presente acta que los asuntos relacionados en el numeral 3.1 corresponden a casos concernientes con el otorgamiento, modificación, renovación, llamado revisión de oficio o cualquier otro trámite asociado a registros sanitarios que requieren de la expedición del correspondiente acto administrativo por parte de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, lo anterior sin perjuicio de la revisión integral de la presente acta, que deberá surtirse al interior de dicha Dependencia.

Siendo las horas 15:00 del 29 de noviembre de 2024, se da por terminada la sesión extraordinaria.

A continuación, firman los que intervinieron:

ROBERTO PINZÓN SERRANO

NÉSTOR JULIO GARCÍA CASTRO Miembro SEPFSD

Miembro SEPFSD Sesión Virtual Sesión Virtual

GERALDINE VARGAS SALAMANCA MARÍA DEL PILAR OLAYA OSORIO Miembro SEPFSD

Miembro SEPFSD Sesión Virtual Sesión Virtual

RODOLFO RODRÍGUEZ GÓMEZ

Miembro SEPFSD Sesión Virtual

MARTHA VERGARA Q.

Grupo de Apoyo Salas Especializadas de la Comisión Revisora Sesión Virtual

SANDRA MARIA MONTOYA ESCOBAR Directora Técnica de Medicamentos y Productos Biológicos Presidente SEPFSD Sesión Virtual