COMISIÓN REVISORA

SALA ESPECIALIZADA DE MOLÉCULAS NUEVAS, NUEVAS INDICACIONES Y MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS

ACTA No. 04 de 2024

SESIÓN ORDINARIA DEL 02 FEBRERO DE 2024

ORDEN DEL DÍA

VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
REVISIÓN DEL ACTA DE LA SESIÓN ANTERIOR
TEMAS A TRATAR

3.7. CONSULTAS, DERECHOS DE PETICIÓN, AUDIENCIAS Y VARIOS

DESARROLLO DEL ORDEN DEL DÍA

1. VERIFICACIÓN DE QUÓRUM

Siendo las 8:00 horas se da inicio a la sesión de la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora, previa verificación del quórum: Jesualdo Fuentes González Manuel José Martínez Orozco Mario Francisco Guerrero Pabón Fabio Ancizar Aristizábal Gutiérrez José Gilberto Orozco Díaz Kervis Asid Rodríguez Villanueva Jenny Patricia Clavijo Rojas José Julián López Gutiérrez

Manuel Javier Torres Sánchez Andrey Forero Espinosa William Saza Londoño Gloria Cecilia Peñuela Sánchez Sindy Pahola Pulgarin Madrigal

Secretaria SEMNNIMB Gicel Karina López González

2. REVISIÓN DEL ACTA DE LA SESIÓN ANTERIOR

3. TEMAS A TRATAR

3.7. CONSULTAS, DERECHOS DE PETICIÓN, AUDIENCIAS Y VARIOS

3.7.1 VACUNAS ESTACIONARIAS

Fecha : 01/12/2023 Interesado : Grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos Biológicos

Solicitud: El Grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar acerca de los lineamientos establecidos por OMS con respecto a la composición de vacunas de influenza a ser usadas en el período invernal 2024 PARA EL HEMISFERIO SUR.

En dichos lineamientos se establece la recomendación de las cepas del virus tipo A y tipo B usadas en la siguiente estación invernal que deberán contener:

Vacunas provenientes de cultivo en huevo:

• A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-like virus; • A/Thailand/8/2022 (H3N2)-like virus; and • B/Austria/1359417/2021 (B/Victoria lineage)-like virus.

Vacunas recombinantes o provenientes de cultivo celular:

• A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-like virus; • A/Massachusetts/18/2022 (H3N2)-like virus; and • B/Austria/1359417/2021 (B/Victoria lineage)-like virus.

Para las vacunas tetravalentes basadas en cultivo en huevo o cultivos celulares o recombinantes para su uso en la temporada de influenza del hemisferio sur de 2024, la OMS recomienda la inclusión del siguiente componente del linaje B/Yamagata:

• B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata lineage)-like virus.

CONCEPTO:

La Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar los lineamientos establecidos por OMS con respecto a la composición de vacunas de influenza a ser usadas en el período invernal 2024 PARA EL HEMISFERIO SUR.

Es decir, que las vacunas tetravalentes y trivalente contra influenza usadas en la siguiente estación invernal deberán contener:

Vacunas provenientes de cultivo en huevo:

• A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-like virus; • A/Thailand/8/2022 (H3N2)-like virus; and • B/Austria/1359417/2021 (B/Victoria lineage)-like virus.

Vacunas recombinantes o provenientes de cultivo celular:

• A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-like virus; • A/Massachusetts/18/2022 (H3N2)-like virus; and • B/Austria/1359417/2021 (B/Victoria lineage)-like virus.

• B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata lineage)-like virus.

Siendo las 16:00 del 02 de Febrero de 2024, se da por terminada la sesión

Se firma por los que en ella intervinieron:

JESUALDO FUENTES GONZÁLEZ Miembro SEMNNIMB

MANUEL JOSÉ MARTÍNEZ OROZCO Miembro SEMNNIMB

MARIO FRANCISCO GUERRERO Miembro SEMNNIMB

FABIO ANCIZAR ARISTIZÁBAL Miembro SEMNNIMB

JOSÉ GILBERTO OROZCO DÍAZ Miembro SEMNNIMB

KERVIS ASID RODRÍGUEZ V.

Miembro SEMNNIMB

JENNY PATRICIA CLAVIJO ROJAS Miembro SEMNNIMB

JOSÉ JULIÁN LÓPEZ GUTIÉRREZ Miembro SEMNNIMB

MANUEL JAVIER TORRES SÁNCHEZ Miembro SEMNNIMB

ANDREY FORERO ESPINOSA Miembro SEMNNIMB

WILLIAM SAZA LONDOÑO Miembro SEMNNIMB

GLORIA CECILIA PEÑUELA SÁNCHEZ Miembro SEMNNIMB

GICEL KARINA LÓPEZ GONZÁLEZ Secretaria SEMNNIMB

SINDY PAHOLA PULGARIN MADRIGAL Directora Técnica de Medicamentos y Productos Biológicos Presidente SEMNNIMB (E)