COMISIÓN REVISORA

SALA ESPECIALIZADA DE MOLÉCULAS NUEVAS, NUEVAS INDICACIONES Y MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS

ACTA No. 01 de 2024

SESIONES ORDINARIAS DEL 25 y 26 ENERO DE 2024

ORDEN DEL DÍA

VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
REVISIÓN DEL ACTA DE LA SESIÓN ANTERIOR
TEMAS A TRATAR

3.1. MOLÉCULAS NUEVAS 3.1.2. Medicamentos biológicos

DESARROLLO DEL ORDEN DEL DÍA

1. VERIFICACIÓN DE QUÓRUM

Siendo las 8:00 horas se da inicio a la sesión de la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora, previa verificación del quórum: Jesualdo Fuentes González Manuel José Martínez Orozco Mario Francisco Guerrero Pabón Fabio Ancizar Aristizábal Gutiérrez José Gilberto Orozco Díaz Kervis Asid Rodríguez Villanueva Jenny Patricia Clavijo Rojas José Julián López Gutiérrez Manuel Javier Torres Sánchez Andrey Forero Espinosa

William Saza Londoño Gloria Cecilia Peñuela Sánchez Sindy Pahola Pulgarin Madrigal

Secretaria SEMNNIMB Gicel Karina López González

Invitados:

Nayive Rodríguez Rodríguez Adriana Magally Monsalve Arias Grupo Farmacovigilancia DMPB

Sebastián Alonso Nieto Abogado DMPB Invitados:

En cumplimiento del artículo 24 del Acuerdo 003 del 2017 “Por el cual se establece la composición y funciones de la Comisión Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Invima”, desde la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos se extendió la invitación a la Asociación Colombiana de Infectología para que participará en la Sesiones Ordinarias Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos; donde se evaluará la información sobre seguridad y eficacia para vacunas COVID19 de uso pediátrico: Expertos delegados Asociación Colombiana de Infectología (ACIN): Dr. Andrés Felipe Arias Sánchez Dr. José Alejandro Mojica Madera

3. TEMAS A TRATAR

La Sala se permite aclarar que teniendo en cuenta el marco de ultraactividad de la norma, basada en la sentencia C-763/02:

“La ultraactividad de la ley es un problema de aplicación de la ley en el tiempo y esta íntimamente ligada al principio de que todo hecho, acto o negocio jurídico se rige por la ley vigente al momento de su ocurrencia, realización o celebración. Dentro de la Teoría General del Derecho, es clara la aplicación del principio "Tempus regit actus", que se traduce en que la norma vigente al momento de sucederse los hechos por ella prevista, es la que se aplica a esos hechos, aunque la norma haya sido derogada después. Esto es lo que explica la Teoría del Derecho, la denominada ultractividad de las normas, que son normas derogadas, que se siguen aplicando a los hechos ocurridos durante su vigencia. Este fenómeno se presenta en relación con todas las normas jurídicas, cualquiera que sea su naturaleza: civil, comercial, penal, etc”. (Se subraya), se conceptúan los siguientes numerales en el marco del Decreto 1651 de 2022.

Mediante radicado 202424000091601 del 23 de enero de 2024 del Ministerio de Salud y Protección Social se indicó: “Como es de su conocimiento, el Ministerio de Salud y Protección Social en la actualidad continúa avanzando en la vacunación de la población colombiana contra la COVID-19, como estrategia encaminada a proteger y salvaguardar el derecho a la salud individual y colectiva de la población en el territorio nacional, en virtud de las competencias y funciones establecidas en el Decreto 4107 de 2011. modificado por los Decretos 2562 de 2012 y Decreto 1432 de 2016, y lo establecido por la Ley 1751 de 2015.

Con base en lo anterior y en el marco de la Circular del asunto, la cual se encuentra vigente y cuyos términos son aplicables a los trámites que adelanta el Invima como parte de la Gestión Preventiva del Riesgo de Desabastecimiento de Medicamentos en el país, dentro de la cual se incluye los casos de Interés en salud pública; este ministerio solicita la priorización de la evaluación de los trámites radicados ante el Invima para vacunas para COVID-19, con el fin de ampliar las opciones de biológicos la estrategia de vacunación en Colombia.” Así mismo, la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA procedió a priorizar.

Dado lo anterior, la Sala se permite conceptuar.

2. REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR

3.1. MOLÉCULAS NUEVAS

3.1.2. Medicamentos biológicos

3.1.2.1 COMIRNATY Omicron XBB.1.5 (Tapa azul)

Expediente: 20260260 Radicado: 20231206039 / 20231338548 Fecha: 22/12/2023 Interesado: PFIZER S.A.S.

Tipo de trámite: ASUE

Composición:

Cada dosis de 0,3 mL contiene 10 mcg de Raxtozinameran. Cada dosis de la vacuna también incluye los siguientes componentes: 0,14 mg (4- hidroxibutil) azanediil) bis (hexano- 6,1-diil) bis (2-hexildecanoato), 0,02 mg 2 [(polietilenglicol) -2000] -N, Nditetradecilacetamida, 0,03 mg de 1,2-diestearoil-sn-glicero-3- fosfocolina, 0,06 mg de colesterol, 0,06 mg de Trometamina, 0,4 mg de Tris (hidroximetil)aminometano clorhidrato (Tris HCl) y 31 mg de sucrosa.agua para inyección c.s.

Raxtozinameran (ARN mensajero de nucleósidos modificados –ARNmod- que codifica la glicoproteína de espiga (S) del virus SARS-CoV-2, cepa Omicron XBB1.5)

Forma farmacéutica: Suspensión inyectable

Indicaciones:

Comirnaty Ómicron XBB.1.5 (tapa azul) suspensión inyectable está indicado para la inmunización activa para prevenir la COVID-19 causada por el SARS-CoV-2 en niños de entre 5 y 11 años de edad.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Precauciones y advertencias:

Trazabilidad Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.

Recomendaciones generales

Hipersensibilidad y anafilaxia Se han notificado eventos de anafilaxia. El tratamiento y la supervisión médica apropiados deben estar siempre fácilmente disponibles en caso de que se produzca una reacción anafiláctica después de la administración de la vacuna.

Se recomienda una observación estrecha durante al menos 15 minutos después de la vacunación. No se debe administrar ninguna otra dosis de la vacuna a las personas que hayan experimentado anafilaxia después de una dosis previa de Comirnaty.

Miocarditis y pericarditis

Los datos disponibles indican que el curso de la miocarditis y la pericarditis después de la vacunación no es diferente del curso de la miocarditis o la pericarditis en general.

Los profesionales sanitarios deben estar atentos a los signos y síntomas de la miocarditis y la pericarditis. Se debe indicar a los vacunados (incluidos los padres o cuidadores) que acudan inmediatamente a un médico si presentan síntomas indicativos de miocarditis o pericarditis, como dolor torácico (agudo y persistente), dificultad para respirar o palpitaciones después de la vacunación.

Los profesionales sanitarios deben consultar directrices y/o especialistas para diagnosticar y tratar esta enfermedad.

Reacciones relacionadas con ansiedad

Se debe indicar a las personas que notifiquen los síntomas al responsable de la vacunación para su evaluación. Es importante tomar precauciones para evitar lesiones a causa de un desmayo.

Enfermedad concomitante

La vacunación se debe posponer en personas que presenten una enfermedad febril aguda grave o una infección aguda. La presencia de una infección leve y/o de fiebre de baja intensidad no debe posponer la vacunación.

Trombocitopenia y trastornos de la coagulación

Como con otras inyecciones intramusculares, la vacuna se debe administrar con precaución en personas que estén recibiendo tratamiento anticoagulante o en aquellas que presenten trombocitopenia o padezcan un trastorno de la coagulación (como hemofilia) debido a que en estas personas se puede producir sangrado o formación de hematomas después de una administración intramuscular.

Personas inmunocomprometidas

No se ha evaluado la eficacia ni la seguridad de la vacuna en personas inmunocomprometidas, incluidas aquellas que estén recibiendo tratamiento inmunosupresor. La eficacia de Comirnaty Ómicron XBB.1.5 puede ser menor en personas inmunocomprometidas.

Duración de la protección

Se desconoce la duración de la protección proporcionada por la vacuna, ya que todavía se está determinando en ensayos clínicos en curso.

Limitaciones de la efectividad de la vacuna

Como con cualquier vacuna, la vacunación con Comirnaty Ómicron XBB.1.5 puede no proteger a todas las personas que reciban la vacuna. Las personas pueden no estar totalmente protegidas hasta 7 días después de la vacunación.

Reacciones adversas:

Resumen del perfil de seguridad La seguridad de la vacuna Comirnaty Ómicron XBB.1.5 se infiere de los datos de seguridad de la anterior vacuna Comirnaty.

Niños de entre 5 y 11 años de edad (es decir, entre 5 y menos de 12 años de edad): después de 2 dosis.

El perfil de seguridad global de Comirnaty en participantes de entre 5 y 11 años de edad fue similar al observado en participantes de 16 años de edad y mayores. Las reacciones adversas más frecuentes en niños de entre 5 y 11 años de edad que recibieron 2 dosis fueron dolor en el lugar de inyección (>80 %), fatiga (>50 %), cefalea (>30 %), enrojecimiento e hinchazón en el lugar de inyección (≥20 %), mialgia, escalofríos y diarrea (>10 %).

Niños de entre 5 y 11 años de edad (es decir, entre 5 y menos de 12 años de edad): después de la dosis de refuerzo

El perfil de seguridad global para la dosis de refuerzo fue similar al observado después de la pauta primaria. Las reacciones adversas más frecuentes en niños de entre 5 y 11 años de edad fueron dolor en el lugar de inyección (>70 %), fatiga (>40 %), cefalea (>30 %), mialgia, escalofríos y enrojecimiento e hinchazón en el lugar de inyección (>10 %).

Adolescentes de entre 12 y 15 años de edad: después de 2 dosis

El perfil de seguridad global de Comirnaty en adolescentes de entre 12 y 15 años de edad fue similar al observado en participantes de 16 años de edad y mayores. Las reacciones adversas más frecuentes en adolescentes de entre 12 y 15 años de edad que recibieron 2 dosis fueron dolor en el lugar de inyección (>90 %), fatiga y cefalea (>70 %), mialgia y escalofríos (>40 %), artralgia y fiebre (>20 %).

Participantes de 16 años de edad y mayores: después de 2 dosis

Las reacciones adversas más frecuentes en participantes de 16 años de edad y mayores que recibieron 2 dosis fueron dolor en el lugar de inyección (>80%), fatiga (>60%), cefalea (>50%), mialgia (>40%), escalofríos (>30%), artralgia (>20%) y fiebre e hinchazón en el lugar de inyección (>10%), y generalmente fueron de intensidad leve o moderada y se resolvieron en un plazo de pocos días después de la vacunación. Una edad mayor se asoció a una frecuencia ligeramente menor de acontecimientos de reactogenicidad.

Adolescentes de entre 12 y 15 años de edad: después de 2 dosis

El perfil de seguridad global de Comirnaty en adolescentes de entre 12 y 15 años de edad fue similar al observado en participantes de 16 años de edad y mayores. Las reacciones adversas más frecuentes en adolescentes de entre 12 y 15 años de edad que recibieron 2 dosis fueron dolor en el lugar de inyección (>90%), fatiga y cefalea (>70%), mialgia y escalofríos (>40%), artralgia y fiebre (>20%).

Participantes de 16 años de edad y mayores: después de 2 dosis

Participantes de 16 años de edad y mayores: después de la dosis de refuerzo

El perfil de seguridad global de la dosis de refuerzo fue similar al observado después de 2 dosis. Las reacciones adversas más frecuentes en los participantes de entre 18 y 55 años de edad fueron dolor en el lugar de inyección (>80%), fatiga (>60%), cefalea (>40%), mialgia (>30%), escalofríos y artralgia (>20%).

Comirnaty adaptada a la variante Ómicron

Niños de 5 a 11 años (es decir, de 5 a menos de 12 años) - después de la dosis de refuerzo (cuarta dosis)

El perfil general de seguridad del refuerzo de Comirnaty Original/Ómicron BA.4-5 (cuarta dosis) fue similar al observado después de 3 dosis. Las reacciones adversas más frecuentes en los participantes de 5 a 11 años de edad fueron dolor en el lugar de inyección (> 60%), fatiga (> 40%), cefalea (> 20%) y dolor muscular (> 10%).

Participantes de 12 años y mayores - después de una dosis de refuerzo de Comirnaty Original/Ómicron BA.4-5 (cuarta dosis)

El perfil general de seguridad del refuerzo de Comirnaty Original/Ómicron BA.4-5 (cuarta dosis) fue similar al observado después de 3 dosis. Las reacciones adversas más frecuentes en los participantes de 12 años y mayores fueron dolor en el lugar de inyección (>60%), fatiga (>50%), cefalea (>40%), dolor muscular (>20%), escalofríos (>10%) y dolor articular (>10%).

Descripción de algunas reacciones adversas

Miocarditis y pericarditis

El mayor riesgo de miocarditis después de la vacunación con Comirnaty es más alto en los varones jóvenes.

Dos importantes estudios farmacoepidemiológicos europeos han estimado el riesgo excesivo en varones jóvenes después de la segunda dosis de Comirnaty. Un estudio mostró que en un período de 7 días después de la segunda dosis hubo aproximadamente 0,265 (IC del 95% de 0,255; 0,275) casos adicionales de miocarditis en varones de 12 a 29 años por cada 10.000, en comparación con las personas no expuestas. En otro estudio, en un período de 28 días después de la segunda dosis, hubo 0,56 (IC del 95% de 0,37; 0,74) casos adicionales de miocarditis en varones de 16 a 24 años por cada 10.000, en comparación con las personas no expuestas.

Datos limitados indican que el riesgo de miocarditis y pericarditis después de la vacunación con Comirnaty en niños de entre 5 y 11 años de edad parece ser menor que entre los 12 y los 17 años de edad.

Interacciones:

No se han realizado estudios de interacciones.

No se ha estudiado la administración concomitante de Comirnaty Ómicron XBB.1.5 con otras vacunas.

Vía de administración: Intramuscular

Dosificación y Grupo etario:

Niños de entre 5 y 11 años de edad (es decir, entre 5 y menos de 12 años de edad)

Comirnaty Ómicron XBB.1.5 10 microgramos/dosis Suspensión inyectable se administra por vía intramuscular en una dosis única de 0,3 mL para niños de 5 a 11 años de edad independientemente del estado de vacunación frente a COVID-19.

Para las personas que hayan sido vacunadas previamente con una vacuna COVID-19, Comirnaty Ómicron XBB.1.5 debe administrarse al menos 3 meses después de la dosis más reciente de una vacuna COVID-19.

Gravemente inmunocomprometidos a partir de 5 años de edad

Pueden administrarse dosis adicionales a individuos gravemente inmunodeprimidos de acuerdo con las recomendaciones nacionales.

Comirnaty Ómicron XBB.1.5 10 microgramos/dosis solo debe de ser usada en niños de 5 a 11 años de edad.

Condición de venta: Venta con fórmula médica

Solicitud: El interesado presenta a la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al Auto No. 2023013701 emitido mediante Acta No. 15 de 2023 SEMNNIMB numeral 3.1.2.3. para continuar con la aprobación de Autorización Sanitaria Uso de Emergencia ASUE para el producto de la referencia:

-Evaluación farmacológica -Ficha Técnica LLD_ EUA_Col_EU SmPC_ EMEA/H/C/005735/X/0183_ 28Jun2023 (Fecha de sometimiento a EMA)v1, allegados mediante radicado 20231206039 -IPP LLD EUA_Col_EU SmPC_ EMEA/H/C/005735/X/0183_ 28Jun2023 (Fecha de sometimiento a EMA)_v1, allegados mediante radicado 20231206039

CONCEPTO:

Emergencia ASUE para Raxtozinameran (vacuna Comirnaty Ómicron XBB.1.5) suspensión inyectable Cada dosis de 0,3 mL contiene 10 mcg para la indicación “la inmunización activa para prevenir la COVID-19 causada por el SARS-CoV-2 en niños de entre 5 y 11 años de edad”. También solicita ficha técnica e información para prescribir.

Los requerimientos del Auto fueron: 1. De acuerdo con los resultados de GMT después de la segunda dosis de refuerzo (dosis 4) fue considerado modesto comparado con el incremento después de la primera dosis de refuerzo (dosis 3), justificar cuál es la real necesidad de una segunda dosis de refuerzo. 2.

Teniendo en cuenta el estudio C4591001 (NCT04368728) el cual comparó las vacunas BNT162b2 versus BNT162b2SA 30 μg, a la luz de los resultados de los títulos de anticuerpos neutralizantes de ambas vacunas contra la variante Ómicron XBB1.5, justificar cual es el aporte terapéutico de la vacuna BNT162b2SA. 3. Allegar información de eficacia y seguridad de la vacuna BNT162b2SA dirigida a la variante XBB 1.5. en la población pediátrica y distribuida en los grupos etarios definidos en la indicación solicitada (lactantes y niños entre 6 meses y 4 años de edad, niños entre 5 y 11 años de edad y en adolescentes entre 12 y 18 años de edad).

El interesado responde auto de requerimiento en el que se destacan los siguientes argumentos:

Que la seguridad de las vacunas Comirnaty se monitorea en los estudios clínicos. El comportamiento posterior a la autorización y la información de seguridad detallada se encuentra disponible en los informes periódicos de actualización de seguridad preparados para la vacuna, la cual ocurre cada 6 meses desde el momento de la primera autorización.
Las estimaciones tempranas de la efectividad pragmática a corto plazo de las vacunas contra la COVID-19 adaptadas para afectar a Ómicron XBB.1.5 informadas por las autoridades sanitarias de Dinamarca (≥65 años) y los Países Bajos (≥60 años) indican que las vacunas adaptadas a la variante XBB.1.5 proporcionan un alto nivel de protección adicional (>70% de efectividad) contra la hospitalización entre los adultos mayores vacunados anteriormente. El estudio de Dinamarca tuvo un tiempo de seguimiento promedio de 9,9 días para la cohorte vacunada con XBB-1.5 y de 14,7 días para la cohorte no vacunada con XBB-1.5 (Referencia 1). En los Países Bajos, la vacuna adaptada XBB.1.5 de Pfizer/BioNTech tuvo una efectividad del 70,7% (IC del 95%: 66,6 %- 74,3%) frente a la hospitalización y una efectividad del 73,3% (IC del 95%: 42,2%- 87,6%) frente al ingreso a la unidad de cuidados intensivos entre adultos de ≥60 años que alguna vez habían sido vacunados anteriormente contra la COVID-19. (Referencia 2).
Con respecto a la segunda dosis de refuerzo, manifiesta que “ha quedado claro que generalmente no se necesitan 2 dosis de refuerzo en estrecha sucesión. Sin embargo, dado que los anticuerpos circulantes contra el SARS- CoV-2 disminuyen con el tiempo, se necesitan vacunas de refuerzo repetidas para proteger contra la COVID-19, en particular contra la enfermedad severa”.
Con relación al estudio C4591001 (NCT04368728) que comparó las vacunas BNT16b2 versus BNT162b2SA 30 μg, informa que no hay datos clínicos disponibles para las vacunas BNT162b2 o BNT162b2SA contra Ómicron XBB.1.5. BNT162b2SA no se desarrolló́ más y no se comercializó. Pero se está llevando a cabo el estudio C4591054 para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de una dosis única de BNT162b2 (vacuna adaptada a la variante Ómicron XBB.1.5, cuyo ASUE está siendo solicitado mediante el radicado del asunto) 30 μg en participantes de ≥12 años tratados previamente con la vacuna (Subestudio A) y no tratados previamente con la vacuna (Subestudio B). Los informes provisionales del estudio clínico para ambos subestudios están planificados para el final del primer trimestre de 2024, con informes finales del estudio clínico actualmente planificados para el final del tercer trimestre del 2024.
Actualmente, el estudio C4591048 se realiza para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de una dosis única de BNT162b2 (vacuna adaptada a la variante Ómicron XBB.1.5, cuyo ASUE está siendo solicitado mediante el radicado del asunto) de 10 μg en participantes no tratados previamente con la vacuna (subestudio E) de 5 a <12 años: el CSR intermedio de 1MPD1 estará́ disponible en el cuarto trimestre de 2024. Además, el subestudio de fase 2/3 evaluará la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de una dosis única de BNT162b2 (vacuna adaptada a la variante Omicron XBB.1.5, cuyo ASUE está siendo solicitado mediante el radicado del asunto) 10 μg en participantes de 2 a <5 años no tratados previamente con la vacuna y una serie de 2 dosis de BNT162b2 (vacuna adaptada a la variante Omicron XBB.1.5, cuyo ASUE está siendo solicitado mediante el radicado del asunto) 10 μg en participantes de 6 meses a <2 años no tratados previamente con la vacuna: el CSR intermedio de 1MPD1 que estará disponible en el tercer trimestre de 2025.
Hasta el 19 de diciembre de 2023, aún no se dispone de datos del mundo real sobre la efectividad de las vacunas contra la COVID-19 formuladas para dirigirse a Ómicron XBB.1.5 para la población pediátrica.

El interesado argumenta que en agencias reguladoras de referencia y la OMS se promueve la actualización de las vacunas adaptadas contra la Covid19 en función a mutaciones genómicas que se van desarrollando en el curso del tiempo, fabricadas mediante plataformas que han sido validadas, respuesta antigénica en estudios preclínicos en algunos modelos animales y respuesta de títulos de anticuerpos contra la variante. Sin embargo, la Sala considera que no dejan de ser importante los aspectos clínicos relacionados con la verdadera utilidad de las vacunas en un contexto diferente a un estado de pandemia, como el de la actualidad, aspecto que será tenido en cuenta cuando se trate de una evaluación para registro sanitario pleno.

Las diferentes respuestas del interesado apuntan a que en los estudios enviados C4591001 (NCT04368728) no se evaluó la respuesta antigénica a la vacuna Ómicron XBB1.5, pero en la actualidad se desarrollan estudios específicos en población pediátrica C4591054 y C4591048 que no fueron adjuntados para estudio, dado que los resultados finales se esperan para el primer trimestre de 2024.

Adicionalmente, el interesado informa los riesgos de miocarditis y pericarditis identificados de la Vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech. La distribución por edades comunicada del riesgo de miocarditis antes de la era COVID-19 varía según los estudios, pero la mayoría de las pruebas sugieren tasas de incidencia de fondo más altas para los niños menores de 2 años en comparación con los de 2 a 4 años. Varios estudios amplios notificaron tasas de fondo de miocarditis en niños ≤5 años de edad antes de la era COVID-19, que oscilaban entre 0,9 y 5,0 por 100000 personas/año.

Después de la vacunación con Comirnaty, el mayor riesgo de miocarditis es en los varones jóvenes:“Dos importantes estudios farmacoepidemiológicos europeos han estimado el riesgo excesivo en varones jóvenes después de la segunda dosis de Comirnaty. Un estudio mostró que en un período de 7 días después de la segunda dosis hubo aproximadamente 0,265 (IC del 95% de 0,255; 0,275) casos adicionales de miocarditis en varones de 12 a 29 años por cada 10.000, en comparación con las personas no expuestas. En otro estudio, en un período de 28 días después de la segunda dosis, hubo 0,56 (IC del 95% de 0,37; 0,74) casos adicionales de miocarditis en varones de 16 a 24 años por cada 10.000, en comparación con las personas no expuestas. Datos limitados indican que el riesgo de miocarditis y pericarditis después de la vacunación con Comirnaty en niños de entre 5 y 11 años de edad parece ser menor que entre los 12 y los 17 años de edad.”

La Sala considera que con la información disponible existe incertidumbre sobre el balance beneficio/riesgo de la vacuna Comirnaty Ómicron XBB.1.5 en la población de 5 a 11 años de edad en el actual momento epidemiológico de post pandemia en Colombia, (reducido número de casos, variantes predominantes, alta tasa de vacunación y de exposición natural al virus); sin embargo, considera prudente recomendar la autorización sanitaria para uso de emergencia (ASUE) en la indicación inmunización activa para prevenir la COVID-19 causada por el SARS-CoV-2 como primovacunación en niños de entre 5 y 11 años de edad y como dosis de refuerzo (dosis adicional) está indicada en niños de 5 a 11 años que pertenezcan a grupos de riesgo, con un intervalo de al menos 6 meses, el cual puede ser menor para pacientes inmunocomprometidos.

Composición:

Cada dosis de 0,3 mL contiene 10 mcg de Raxtozinameran. Cada dosis de la vacuna también incluye los siguientes componentes: 0,14 mg (4- hidroxibutil) azanediil) bis (hexano- 6,1-diil) bis (2-hexildecanoato), 0,02 mg 2 [(polietilenglicol) -2000] -N, Nditetradecilacetamida, 0,03 mg de 1,2-diestearoil-sn-glicero-3- fosfocolina, 0,06 mg de colesterol, 0,06 mg de Trometamina, 0,4 mg de Tris (hidroximetil) aminometano clorhidrato (Tris HCl) y 31 mg de sucrosa.agua para inyección c.s.

Raxtozinameran (ARN mensajero de nucleósidos modificados –ARNmod- que codifica la glicoproteína de espiga (S) del virus SARS-CoV-2, cepa Omicron XBB1.5)

Forma farmacéutica: Suspensión inyectable

Indicaciones:

Raxtozinameran (COMIRNATY Omicron XBB.1.5 (Tapa azul)) inmunización activa para prevenir la COVID-19 causada por el SARS-CoV-2 como primovacunación en niños de entre 5 y 11 años de edad y como dosis de refuerzo (dosis adicional) está indicada en niños de 5 a 11 años que pertenezcan a grupos de riesgo, con un intervalo de al menos 6 meses, el cual puede ser menor para pacientes inmunocomprometidos.

Esta vacuna debe utilizarse conforme a las recomendaciones oficiales.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Precauciones y advertencias:

Trazabilidad Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.

Recomendaciones generales

Miocarditis y pericarditis

Existe un mayor riesgo de miocarditis y pericarditis después de la vacunación con Comirnaty. Estos trastornos pueden aparecer a los pocos días de la vacunación y se produjeron principalmente en un plazo de 14 días. Se han observado con mayor frecuencia después de la segunda dosis de la vacunación, y con mayor frecuencia en varones jóvenes. Los datos disponibles indican que el curso de la miocarditis y la pericarditis después de la vacunación no es diferente del curso de la miocarditis o la pericarditis en general.

Los profesionales sanitarios deben consultar directrices y/o especialistas para diagnosticar y tratar esta enfermedad.

Reacciones relacionadas con ansiedad

Se pueden producir reacciones relacionadas con ansiedad, incluidas reacciones vasovagales (síncope), hiperventilación o reacciones relacionadas con estrés (por ejemplo, mareo, palpitaciones, aumento de la frecuencia cardiaca, alteración de la presión arterial, parestesia, hipoestesia y sudoración), asociadas al propio proceso de vacunación. Las reacciones relacionadas con estrés son temporales y se resuelven de forma espontánea. Se debe indicar a las personas que notifiquen los síntomas al responsable de la vacunación para su evaluación. Es importante tomar precauciones para evitar lesiones a causa de un desmayo.

Enfermedad concomitante

Trombocitopenia y trastornos de la coagulación

Personas inmunocomprometidas

Duración de la protección

Se desconoce la duración de la protección proporcionada por la vacuna, ya que todavía se está determinando en ensayos clínicos en curso.

Limitaciones de la efectividad de la vacuna

Reacciones adversas:

Resumen del perfil de seguridad La seguridad de la vacuna Comirnaty Ómicron XBB.1.5 se infiere de los datos de seguridad de la anterior vacuna Comirnaty.

Niños de entre 5 y 11 años de edad (es decir, entre 5 y menos de 12 años de edad): después de 2 dosis.

Niños de entre 5 y 11 años de edad (es decir, entre 5 y menos de 12 años de edad): después de la dosis de refuerzo

Adolescentes de entre 12 y 15 años de edad: después de 2 dosis

Participantes de 16 años de edad y mayores: después de 2 dosis

Una edad mayor se asoció a una frecuencia ligeramente menor de acontecimientos de reactogenicidad.

Adolescentes de entre 12 y 15 años de edad: después de 2 dosis

El perfil de seguridad global de Comirnaty en adolescentes de entre 12 y 15 años de edad fue similar al observado en participantes de 16 años de edad y mayores. Las reacciones adversas más frecuentes en adolescentes de entre 12 y 15 años de edad que recibieron 2 dosis fueron dolor en el lugar de inyección (>90%), fatiga y cefalea (>70%), mialgia y escalofríos (>40%), artralgia y fiebre (>20%).

Participantes de 16 años de edad y mayores: después de 2 dosis

Una edad mayor se asoció a una frecuencia ligeramente menor de acontecimientos de reactogenicidad.

Participantes de 16 años de edad y mayores: después de la dosis de refuerzo

Comirnaty adaptada a la variante Ómicron

Niños de 5 a 11 años (es decir, de 5 a menos de 12 años) - después de la dosis de refuerzo (cuarta dosis)

Participantes de 12 años y mayores - después de una dosis de refuerzo de Comirnaty Original/Ómicron BA.4-5 (cuarta dosis)

El perfil general de seguridad del refuerzo de Comirnaty Original/Ómicron BA.4-5 (cuarta dosis) fue similar al observado después de 3 dosis. Las reacciones adversas más frecuentes en los participantes de 12 años y mayores fueron dolor en el lugar de inyección (>60%), fatiga (>50%), cefalea (>40%), dolor muscular (>20%), escalofríos (>10%) y dolor articular (>10%).

Descripción de algunas reacciones adversas

Miocarditis y pericarditis

El mayor riesgo de miocarditis después de la vacunación con Comirnaty es más alto en los varones jóvenes.

Interacciones:

No se han realizado estudios de interacciones.

No se ha estudiado la administración concomitante de Comirnaty Ómicron XBB.1.5 con otras vacunas.

Vía de administración: Intramuscular

Dosificación y Grupo etario:

Niños de entre 5 y 11 años de edad (es decir, entre 5 y menos de 12 años de edad)

Para las personas que hayan sido vacunadas previamente con una vacuna COVID- 19, Comirnaty Ómicron XBB.1.5 debe administrarse al menos 6 meses después de la dosis más reciente de una vacuna COVID-19.

Gravemente inmunocomprometidos a partir de 5 años de edad

Pueden administrarse dosis adicionales a individuos gravemente inmunodeprimidos de acuerdo con las recomendaciones nacionales.

Comirnaty Ómicron XBB.1.5 10 microgramos/dosis solo debe de ser usada en niños de 5 a 11 años de edad.

Condición de venta: Venta con fórmula médica

Adicionalmente, la Sala considera que el interesado debe ajustar la IPP y ficha técnica al presente concepto Compromisos de calidad, que se especificarán en el acto administrativo.

Aprobado PGR versión 10 de la ASUE de la vacuna Comirnaty. Se solicita continuar con los siguientes compromisos:

Continuar con el sometimiento de PSUR-PBRER
Allegar PGR en caso de actualización

3.1.2.2 COMIRNATY Omicron XBB.1.5

Expediente: 20260258 Radicado: 20231205998 / 20231339813 Fecha: 26/12/2023 Interesado: PFIZER S.A.S.

Tipo de trámite: ASUE

Composición:

Formulación para la dosificación de 3 mcg del ARN mensajero en 0,2 mL Después de la dilución, cada dosis de 0,2 mL contiene 3 mcg de Raxtozinameran. Cada dosis de la vacuna también incluye los siguientes componentes: 0,04 mg de (4- hidroxibutil) azanediil) bis (hexano- 6,1-diil) bis (2-hexildecanoato), 0,006 mg 2 [( polietilenglicol) -2000] -N, N- ditetradecilacetamida, 0,01 mg de 1,2-diestearoil-sn-glicero-3- fosfocolina, 0,02 mg de colesterol, 0,006 mg de Trometamina, 0,04 mg de Tris (hidroximetil) aminometano clorhidrato (Tris HCl), 3,2 mg de sucrosa y agua para inyección c.s.

Formulación para la dosificación de 10 mcg del ARN mensajero en 0,2 mL Después de la dilución, cada dosis de 0,2 mL contiene 10 mcg de Raxtozinameran. Cada dosis de la vacuna también incluye los siguientes componentes: 0,14 mg (4-hidroxibutil) azanediil) bis (hexano-6,1-diil) bis (2- hexildecanoato), 0,02 mg 2 [( polietilenglicol)-2000]- N,N- ditetradecilacetamida, 0,03 mg de 1,2-diestearoil-sn-glicero-3- fosfocolina, 0,06 mg de colesterol, 0,02 mg de Trometamina, 0,13 mg de Tris (hidroximetil) aminometano clorhidrato (Tris HCl), 10,3 mg de sucrosa y agua para inyección c.s.

Formulación para la dosificación de 30 mcg del ARN mensajero en 0,3 mL.

Cada dosis de 0,3 mL contiene 30 mcg de Raxtozinameran. Cada dosis de la vacuna también incluye los siguientes componentes: 0,43 mg (4- hidroxibutil) azanediil) bis (hexano- 6,1-diil) bis (2-hexildecanoato), 0,05 mg 2 [( polietilenglicol) -2000] -N, Nditetradecilacetamida, 0,09 mg de 1,2-diestearoil-sn-glicero-3- fosfocolina, 0,19 mg de colesterol, 0,06 mg de Trometamina, 0,4 mg de Tris (hidroximetil)aminometano clorhidrato (Tris HCl), 31 mg de sucrosa y agua para inyección c.s.

El raxtozinamerán es un ARN mensajero (ARNm) monocatenario con caperuza en el extremo 5´ producido mediante transcripción in vitro acelular a partir de los moldes de ADN correspondientes, que codifica la proteína de la espícula (S) viral del SARS-CoV-2 (Ómicron XBB.1.5).

Forma farmacéutica: Suspensión inyectable

Indicaciones:

Comirnaty Ómicron XBB.1.5 suspensión inyectable está indicado para la inmunización activa para prevenir la COVID-19 causada por el SARS-CoV-2 en lactantes y niños de entre 6 meses y 4 años de edad, en niños de entre 5 y 11 años de edad, en personas de 12 años de edad y mayores.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Precauciones y advertencias:

Trazabilidad Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.

Recomendaciones generales

Los datos disponibles indican que el curso de la miocarditis y la pericarditis después de la vacunación no es diferente del curso de la miocarditis o la pericarditis en general.

Los profesionales sanitarios deben consultar directrices y/o especialistas para diagnosticar y tratar esta enfermedad.

Reacciones relacionadas con ansiedad Se pueden producir reacciones relacionadas con ansiedad, incluidas reacciones vasovagales (síncope), hiperventilación o reacciones relacionadas con estrés (por ejemplo, mareo, palpitaciones, aumento de la frecuencia cardiaca, alteración de la presión arterial, parestesia, hipoestesia y sudoración), asociadas al propio proceso de vacunación. Las reacciones relacionadas con estrés son temporales y se resuelven de forma espontánea.

Se debe indicar a las personas que notifiquen los síntomas al responsable de la vacunación para su evaluación. Es importante tomar precauciones para evitar lesiones a causa de un desmayo.

Enfermedad concomitante

Trombocitopenia y trastornos de la coagulación Como con otras inyecciones intramusculares, la vacuna se debe administrar con precaución en personas que estén recibiendo tratamiento anticoagulante o en aquellas que presenten trombocitopenia o padezcan un trastorno de la coagulación (como hemofilia) debido a que en estas personas se puede producir sangrado o formación de hematomas después de una administración intramuscular.

Personas inmunocomprometidas No se ha evaluado la eficacia ni la seguridad de la vacuna en personas inmunocomprometidas, incluidas aquellas que estén recibiendo tratamiento inmunosupresor. La eficacia de Comirnaty Ómicron XBB.1.5 puede ser menor en personas inmunocomprometidas.

Duración de la protección Se desconoce la duración de la protección proporcionada por la vacuna, ya que todavía se está determinando en ensayos clínicos en curso.

Limitaciones de la efectividad de la vacuna Como con cualquier vacuna, la vacunación con Comirnaty Ómicron XBB.1.5 puede no proteger a todas las personas que reciban la vacuna. Las personas pueden no estar totalmente protegidas hasta 7 días después de la vacunación.

Reacciones adversas:

Resumen del perfil de seguridad La seguridad de la vacuna Comirnaty Ómicron XBB.1.5 se infiere de los datos de seguridad de la anterior vacuna Comirnaty.

Comirnaty Lactantes de entre 6 y 23 meses de edad: después de 3 dosis

Las reacciones adversas más frecuentes en lactantes de entre 6 y 23 meses de edad que recibieron alguna dosis de la pauta primaria fueron irritabilidad (>60 %), somnolencia (>40 %), disminución del apetito (>30 %), dolor a la palpación en el lugar de inyección (>20 %), enrojecimiento en el lugar de inyección y fiebre (>10 %).

Niños de entre 2 y 4 años de edad: después de 3 dosis

Las reacciones adversas más frecuentes en niños de entre 2 y 4 años de edad que recibieron alguna dosis de la pauta primaria fueron dolor en el lugar de inyección y fatiga (>40 %), enrojecimiento en el lugar de inyección y fiebre (>10 %).

Niños de entre 5 y 11 años de edad (es decir, entre 5 y menos de 12 años de edad): después de 2 dosis

Niños de entre 5 y 11 años de edad (es decir, entre 5 y menos de 12 años de edad): después de la dosis de refuerzo

Adolescentes de entre 12 y 15 años de edad: después de 2 dosis.

Comirnaty 30 microgramos

Participantes de 16 años de edad y mayores: después de 2 dosis

Adolescentes de entre 12 y 15 años de edad: después de 2 dosis

El perfil de seguridad global de Comirnaty en adolescentes de entre 12 y 15 años de edad fue similar al observado en participantes de 16 años de edad y mayores. Las reacciones adversas más frecuentes en adolescentes de entre 12 y 15 años de edad que recibieron 2 dosis fueron dolor en el lugar de inyección (>90%), fatiga y cefalea (>70%), mialgia y escalofríos (>40%), artralgia y fiebre (>20%).

Participantes de 12 años de edad y mayores: después de la dosis de refuerzo

La seguridad de una dosis de refuerzo de Comirnaty en participantes de 12 años de edad y mayores se infiere a partir de los datos de seguridad de estudios de una dosis de refuerzo de Comirnaty en participantes de 16 años de edad y mayores.

Participantes de 12 años de edad y mayores: después de dosis de refuerzo posteriores.

Las reacciones adversas más frecuentes en estos participantes fueron dolor en el lugar de inyección (>70%), fatiga (>60%), cefalea (>40%), mialgia y escalofríos (>20%) y artralgia (>10%).

Dosis de refuerzo después de la vacunación primaria con otra vacuna autorizada frente a COVID-19 En 5 estudios independientes sobre el uso de una dosis de refuerzo de Comirnaty en personas que habían completado la vacunación primaria con otra vacuna autorizada frente a COVID-19 (dosis de refuerzo heteróloga) no se identificaron nuevos problemas de seguridad.

Comirnaty adaptada a la variante Ómicron Lactantes de 6 a 23 meses de edad (cuarta dosis)

El perfil general de seguridad del refuerzo de Comirnaty Original/Ómicron BA.4-5 (cuarta dosis) fue similar al observado después de 3 dosis. La reacción adversa más frecuente en los participantes de 6 a 23 meses de edad fue la irritabilidad (> 20%), disminución del apetito (> 10%) y somnolencia (> 10%).

Niños de 2 a 4 años (cuarta dosis) El perfil de seguridad global de la dosis de refuerzo (cuarta dosis) de Comirnaty Original/Ómicron BA.4- 5 fue similar al observado después de 3 dosis. Las reacciones adversas más frecuentes en participantes de 2 a 4 años de edad fueron dolor en el lugar de inyección (>30%) y fatiga (>20%).

Niños de 5 a 11 años (es decir, de 5 a menos de 12 años) - después de la dosis de refuerzo (cuarta dosis)

Participantes de 12 años y mayores - después de una dosis de refuerzo de Comirnaty Original/Ómicron BA.4-5 (cuarta dosis)

El perfil general de seguridad del refuerzo de Comirnaty Original/Ómicron BA.4-5 (cuarta dosis) fue similar al observado después de 3 dosis. Las reacciones adversas más frecuentes en los participantes de 12 años y mayores fueron dolor en el lugar de inyección (>60%), fatiga (>50%), cefalea (>40%), dolor muscular (>20%), escalofríos (>10%) y dolor articular (>10%).

Descripción de algunas reacciones adversas

Miocarditis y pericarditis

El mayor riesgo de miocarditis después de la vacunación con Comirnaty es más alto en los varones jóvenes.

Interacciones:

No se han realizado estudios de interacciones.

No se ha estudiado la administración concomitante de Comirnaty Ómicron XBB.1.5 con otras vacunas.

Poblaciones Especiales:

Población de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis en personas de edad avanzada ≥65 años de edad.

Vía de administración: Intramuscular

Dosificación y Grupo etario:

Lactantes y niños de entre 6 meses y 4 años de edad.

Lactantes y niños de entre 6 meses y 4 años de edad sin antecedentes de haber completado un esquema primario de COVID-19 o infección previa por SARS-CoV-2

Comirnaty Ómicron XBB.1.5 3 microgramos/dosis se administra por vía intramuscular después de la dilución en un esquema primario de 3 dosis (0,2 mL cada una). Se recomienda administrar la segunda dosis 3 semanas después de la primera dosis seguida de una tercera dosis administrada al menos 8 semanas después de la segunda dosis.

Si un niño cumple 5 años de edad entre sus dosis del esquema primario, él/ella deberá completar el esquema primario con el mismo nivel de dosis de 3 microgramos.

Lactantes y niños de 6 meses a 4 años de edad con antecedentes de haber completado un esquema primario de COVID-19 o infección previa por SARS CoV-2

Comirnaty Ómicron XBB.1.5 3 microgramos/dosis se administra por vía intramuscular después de la dilución como dosis única de 0,2 mL para lactantes y niños de 6 meses a 4 años de edad.

Para las personas que hayan sido vacunadas previamente con una vacuna COVID-19, Comirnaty Ómicron XBB.1.5 3 microgramos/dosis debe administrarse al menos 3 meses después de la dosis más reciente de una vacuna COVID-19.

Inmunodeprimidos graves de 6 meses a 4 años de edad

Pueden administrarse dosis adicionales a individuos gravemente inmunodeprimidos de acuerdo con las recomendaciones nacionales.

Niños de entre 5 y 11 años de edad (es decir, entre 5 y menos de 12 años de edad)

Comirnaty Ómicron XBB.1.5 (10 microgramos) /dosis se administra por vía intramuscular después de la dilución en una dosis única de 0,2 mL para niños de 5 a 11 años de edad independientemente del estado de vacunación cotra COVID-19.

Para las personas que hayan sido vacunadas previamente con una vacuna COVID-19, Comirnaty Ómicron XBB.1.5 (10 microgramos) /dosis debe administrarse al menos 3 meses después de la dosis más reciente de una vacuna COVID-19.

Personas gravemente inmunocomprometidas de 5 años de edad y mayores

Pueden administrarse dosis adicionales a individuos gravemente inmunocomprometidos de acuerdo con las recomendaciones nacionales.

Comirnaty Ómicron XBB.1.5 (10 microgramos) /dosis solo debe ser usada en niños de 5 a 11 años de edad.

Población de 12 años de edad y mayores

Comirnaty Ómicron XBB.1.5 (30 microgramos) /dosis se administra por vía intramuscular en una dosis única de 0,3 mL para individuos de 12 años de edad y mayores independientemente del estado de vacunación contra COVID-19.

Personas gravemente inmunocomprometidas de 12 años de edad y mayores

Pueden administrarse dosis adicionales a individuos gravemente inmunodeprimidos de acuerdo con las recomendaciones nacionales.

Condición de venta: Venta con fórmula médica

Solicitud: El interesado presenta a la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al Auto No. 2023013700 emitido mediante Acta No. 15 de 2023 SEMNNIMB numeral 3.1.2.2. para continuar con la aprobación de Autorización Sanitaria Uso de Emergencia ASUE para el producto de la referencia:

-Evaluación farmacológica -Ficha Técnica LLD_ EUA_Col_EU SmPC_ EMEA/H/C/005735/X/0183_28Jun2023 (fecha de sometimiento a EMA)v1, allegados mediante radicado 20231205998 -IPP LLD EUA_Col_EU SmPC_ EMEA/H/C/005735/X/0183_28Jun2023 (fecha de sometimiento a EMA)_v1, allegados mediante radicado 20231205998

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Productos Biológicos de la Comisión Revisora encuentra que mediante radicados 20231205998 / 20231339813 se presenta respuesta Auto No. 2023013700 emitido mediante Acta No. 15 de 2023 SEMNNIMB numeral 3.1.2.2.para continuar con la aprobación de Autorización Sanitaria Uso de Emergencia ASUE para Raxtozinameran (vacuna Comirnaty Ómicron XBB.1.5) suspensión inyectable en tres presentaciones que proporcionan: 1) dosis de 0,2 mL contiene 3 mcg; 2) dosis de 0,2 mL contiene 10 mcg y 3) dosis de 0,3 mL contiene 30 mcg, para la indicación “la inmunización activa para prevenir la COVID-19 causada por el SARS-CoV-2 en lactantes y niños de entre 6 meses y 4 años de edad, en niños de entre 5 y 11 años de edad, en personas de 12 años de edad y mayores”. También solicita ficha técnica e información para prescribir.

El interesado responde auto de requerimiento en el que se destacan los siguientes argumentos:

Que la seguridad de las vacunas Comirnaty se monitorea en los estudios clínicos. El comportamiento posterior a la autorización y la información de seguridad detallada se encuentra disponible en los informes periódicos de actualización de seguridad preparados para la vacuna, la cual ocurre cada 6 meses desde el momento de la primera autorización.
Las estimaciones tempranas de la efectividad pragmática a corto plazo de las vacunas contra la COVID-19 adaptadas para afectar a Ómicron XBB.1.5 informadas por las autoridades sanitarias de Dinamarca (≥65 años) y los Países Bajos (≥60 años) indican que las vacunas adaptadas a la variante XBB.1.5 proporcionan un alto nivel de protección adicional (>70% de efectividad) contra la hospitalización entre los adultos mayores vacunados anteriormente. El estudio de Dinamarca tuvo un tiempo de seguimiento promedio de 9,9 días para la cohorte vacunada con XBB-1.5 y de 14,7 días para la cohorte no vacunada con XBB-1.5 (Referencia 1). En los Países Bajos, la vacuna adaptada XBB.1.5 de Pfizer/BioNTech tuvo una efectividad del 70,7% (IC del 95%: 66,6 %- 74,3%) frente a la hospitalización y una efectividad del 73,3% (IC del 95%: 42,2%- 87,6%) frente al ingreso a la unidad de cuidados intensivos entre adultos de ≥60 años que alguna vez habían sido vacunados anteriormente contra la COVID-19. (Referencia 2).
Con respecto a la segunda dosis de refuerzo, manifiesta que “ha quedado claro que generalmente no se necesitan 2 dosis de refuerzo en estrecha sucesión. Sin embargo, dado que los anticuerpos circulantes contra el SARS- CoV-2 disminuyen con el tiempo, se necesitan vacunas de refuerzo repetidas para proteger contra la COVID-19, en particular contra la enfermedad severa”.
Con relación al estudio C4591001 (NCT04368728) que comparó las vacunas BNT16b2 versus BNT162b2SA 30 μg, informa que no hay datos clínicos disponibles para las vacunas BNT162b2 o BNT162b2SA contra Ómicron XBB.1.5. BNT162b2SA no se desarrolló́ más y no se comercializó. Pero se está llevando a cabo el estudio C4591054 para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de una dosis única de BNT162b2 (vacuna adaptada a la variante Ómicron XBB.1.5, cuyo ASUE está siendo solicitado mediante el radicado del asunto) 30 μg en participantes de ≥12 años tratados previamente con la vacuna (Subestudio A) y no tratados previamente con la vacuna (Subestudio B). Los informes provisionales del estudio clínico para ambos subestudios están planificados para el final del primer trimestre de 2024, con informes finales del estudio clínico actualmente planificados para el final del tercer trimestre del 2024.
Actualmente, el estudio C4591048 se realiza para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de una dosis única de BNT162b2 (vacuna adaptada a la variante Ómicron XBB.1.5, cuyo ASUE está siendo solicitado mediante el radicado del asunto) de 10 μg en participantes no tratados previamente con la vacuna (subestudio E) de 5 a <12 años: el CSR intermedio de 1MPD1 estará́ disponible en el cuarto trimestre de 2024. Además, el subestudio de fase 2/3 evaluará la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de una dosis única de BNT162b2 (vacuna adaptada a la variante Omicron XBB.1.5, cuyo ASUE está siendo solicitado mediante el radicado del asunto) 10 μg en participantes de 2 a <5 años no tratados previamente con la vacuna y una serie de 2 dosis de BNT162b2 (vacuna adaptada a la variante Omicron XBB.1.5, cuyo ASUE está siendo solicitado mediante el radicado del asunto) 10 μg en participantes de 6 meses a <2 años no tratados previamente con la vacuna: el CSR intermedio de 1MPD1 que estará disponible en el tercer trimestre de 2025.
Hasta el 19 de diciembre de 2023, aún no se dispone de datos del mundo real sobre la efectividad de las vacunas contra la COVID-19 formuladas para dirigirse a Ómicron XBB.1.5 para la población pediátrica.

De la solicitud inicial y la respuesta al Auto se puede concluir que la vacuna adaptada XBB.1.5 de Pfizer/BioNTech tiene un perfil de eventos adversos similar a la vacuna inicial y otras del mismo productor, estudios epidemiológicos sugieren efectividad contra hospitalización e ingreso a UCI (70%) en personas mayores de 60 años frente a las variantes circulantes en Dinamarca y Holanda a finales de 2023.

La Sala considera que con la información disponible existe incertidumbre sobre el balance beneficio/riesgo de la vacuna Comirnaty Ómicron XBB.1.5 en el actual momento epidemiológico de post pandemia en Colombia, (reducido número de casos, variantes predominantes, alta tasa de vacunación y de exposición natural al virus); sin embargo, considera prudente recomendar la autorización sanitaria para uso de emergencia (ASUE) en la indicación inmunización activa para prevenir la

COVID-19 causada por el SARS-CoV-2 como primovacunación en mayores de 6 meses y como dosis de refuerzo (dosis adicional) en mayores de 6 meses que pertenezcan a grupos de riesgo, con un intervalo de al menos 6 meses.

Composición:

Formulación para la dosificación de 3 mcg del ARN mensajero en 0,2 mL Después de la dilución, cada dosis de 0,2 mL contiene 3 mcg de Raxtozinameran.

Cada dosis de la vacuna también incluye los siguientes componentes: 0,04 mg de (4- hidroxibutil) azanediil) bis (hexano- 6,1-diil) bis (2-hexildecanoato), 0,006 mg 2 [( polietilenglicol) -2000] -N, N- ditetradecilacetamida, 0,01 mg de 1,2-diestearoil-snglicero-3- fosfocolina, 0,02 mg de colesterol, 0,006 mg de Trometamina, 0,04 mg de Tris (hidroximetil) aminometano clorhidrato (Tris HCl), 3,2 mg de sucrosa y agua para inyección c.s.

Formulación para la dosificación de 10 mcg del ARN mensajero en 0,2 mL Después de la dilución, cada dosis de 0,2 mL contiene 10 mcg de Raxtozinameran. Cada dosis de la vacuna también incluye los siguientes componentes: 0,14 mg (4-hidroxibutil) azanediil) bis (hexano-6,1-diil) bis (2- hexildecanoato), 0,02 mg 2 [( polietilenglicol)-2000]-N,N- ditetradecilacetamida, 0,03 mg de 1,2-diestearoil-sn-glicero-3- fosfocolina, 0,06 mg de colesterol, 0,02 mg de Trometamina, 0,13 mg de Tris (hidroximetil) aminometano clorhidrato (Tris HCl), 10,3 mg de sucrosa y agua para inyección c.s.

Formulación para la dosificación de 30 mcg del ARN mensajero en 0,3 mL.

Cada dosis de 0,3 mL contiene 30 mcg de Raxtozinameran. Cada dosis de la vacuna también incluye los siguientes componentes: 0,43 mg (4- hidroxibutil) azanediil) bis (hexano- 6,1-diil) bis (2-hexildecanoato), 0,05 mg 2 [( polietilenglicol) -2000] -N, Nditetradecilacetamida, 0,09 mg de 1,2-diestearoil-sn-glicero-3- fosfocolina, 0,19 mg de colesterol, 0,06 mg de Trometamina, 0,4 mg de Tris (hidroximetil) aminometano clorhidrato (Tris HCl), 31 mg de sucrosa y agua para inyección c.s.

Forma farmacéutica: Suspensión inyectable

Indicaciones:

Raxtozinameran (COMIRNATY Omicron XBB.1.5) está indicada para la inmunización activa para prevenir la COVID-19 causada por el SARS-CoV-2 como primovacunación en mayores de 6 meses y como dosis de refuerzo (dosis adicional) en mayores de 6 meses que pertenezcan a grupos de riesgo, con un intervalo de al menos 6 meses, el cual puede ser menor para pacientes inmunocomprometidos.

Esta vacuna debe utilizarse conforme a las recomendaciones oficiales.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Precauciones y advertencias:

Trazabilidad Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.

Recomendaciones generales

Miocarditis y pericarditis Existe un mayor riesgo de miocarditis y pericarditis después de la vacunación con Comirnaty. Estos trastornos pueden aparecer a los pocos días de la vacunación y se produjeron principalmente en un plazo de 14 días. Se han observado con mayor frecuencia después de la segunda dosis de la vacunación, y con mayor frecuencia en varones jóvenes. Los datos disponibles indican que el curso de la miocarditis y la pericarditis después de la vacunación no es diferente del curso de la miocarditis o la pericarditis en general.

Los profesionales sanitarios deben consultar directrices y/o especialistas para diagnosticar y tratar esta enfermedad.

Reacciones relacionadas con ansiedad

Enfermedad concomitante La vacunación se debe posponer en personas que presenten una enfermedad febril aguda grave o una infección aguda. La presencia de una infección leve y/o de fiebre de baja intensidad no debe posponer la vacunación.