Acta 016 de 2024
Ver PDF original ↗COMISIÓN REVISORA
SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS
ACTA No. 16
SESIÓN EXTRAORDINARIA
27 DE NOVIEMBRE DE 2024
ORDEN DEL DÍA
-
VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
-
REVISIÓN DEL ACTA DE LA SESIÓN ANTERIOR
-
TEMAS A TRATAR
3.1. ACLARACIÓN 3.2. ACTUALIZACIÓN DEL LISTADO DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS DE ACUERDO CON SU FORMA DE EXPENDIO
DESARROLLO DEL ORDEN DEL DÍA
1. VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
Siendo las 7:00 horas se inicia la sesión extraordinaria de la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora, en la sala virtual del INVIMA, previa verificación del quórum:
Dr.
Germán Darío Benítez Cárdenas Dr.
Carlos Enrique Cataño Rocha
Dr.
Álvaro Andrés Ramírez Ochoa Dr.
Fabio Vicente González Becerra Dr.
Pedro Alberto Sierra Rodríguez Dra. Sandra Maria Montoya Escobar
Ing. Martha Vergara Q.
Grupo de Apoyo Salas Especializadas de la Comisión Revisora
2. REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR
Se revisa el Acta ordinaria No. 15 de 01 de noviembre de 2024 y se aprueba.
3. TEMAS A TRATAR
3.1. ACLARACIÓN
La Sala aclara los conceptos emitidos en el acta ordinaria No. 14 de fecha 04 de octubre de 2024, en los numerales 3.1.5. y 3.1.6., en el sentido de incluir en cada concepto la composición cualitativa-cuantitativa de los medicamentos homeopáticos, cuya utilidad terapéutica se recomendó aprobar, quedando de la siguiente forma:
3.1.5. LHL FUCUDELON PLUS SOLUCIÓN ORAL
MARCA: LHL FUCUDELON PLUS
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora considera que la respuesta al auto No. 2024011360 es satisfactoria y recomienda la aprobación de la utilidad terapéutica del medicamento homeopático complejo en referencia, de acuerdo con la información presentada mediante el escrito No. 20211301079 radicado de fecha 31/12/2021, así:
Composición cualitativa-cuantitativa: Cada 100 g de solución oral contienen Apocynum cannabinum D4 1,0 g, Berberis vulgaris D4 1,0 g, Calcium carbonicum Hahnemanni D6 1,0 g, Calcium carbonicum Hahnemanni D12 1,0 g, Calcium carbonicum Hahnemanni D200 1,0 g, Fucus vesiculosus D3 1,0 g, Fucus vesiculosus D6 1,0 g, Cimicifuga racemosa D4 1,0 g, Graphites D6 1,0 g, Graphites D30 1,0 g, Graphites D200 1.0 g, Kalium carbonicum D4 1,0 g, Kalium carbonicum D30 1,0 g, Phytolacca americana D4 1,0 g, Phytolacca americana D12 1,0 g, Semecarpus anacardium D30 1,0 g, Strychnos ignatii D6 1,0 g y Strychnos ignatii D30 1,0 g. Excipientes c.s.
Indicaciones: A criterio del médico.
Contraindicaciones: No hay reportadas.
Advertencias: No usar si presenta algún cambio en su apariencia, olor o sabor.
Posología: Según criterio médico.
Vía de administración: Oral.
Condición de venta: Con formula facultativa.
La Sala recomienda al interesado iniciar en Colombia, una vez obtenga el Registro Sanitario los programas de farmacovigilancia, de acuerdo con lo establecido en el Artículo 27 del Decreto 1861 de 2006; se recomienda al interesado utilizar el formato reporte de sospecha de eventos adversos a medicamentos homeopáticos - FOREAMH como instrumento de recolección de datos para implementar dichos programas.
Por último, se recuerda al interesado que, de acuerdo con el literal e) del Artículo 30 del Decreto 3554 de 2004, el medicamento en referencia deberá continuar su evaluación técnico-legal por parte del Grupo de Registros Sanitarios de Productos Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios con el fin de obtener el Registro Sanitario como Medicamento Homeopático Complejo.
3.1.6. LHL SAMBIRESPID JARABE
MARCA: LHL SAMBIRESPID
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora considera que la respuesta al auto No. 2024011479 es satisfactoria y recomienda la aprobación de la utilidad terapéutica del medicamento homeopático complejo en referencia, de acuerdo con la información presentada mediante el escrito No. 20211303323 radicado de fecha 31/12/2021, así:
Composición cualitativa-cuantitativa: Cada 100 g de jarabe contienen Atropa belladonna D6 0,20 g, Avena sativa D3 0,20 g, Carbo vegetabilis D12 0,20 g, Carbo vegetabilis D30 0,20 g, Chamomilla recutita D3 0,20 g, Chamomilla recutita D6 0,20 g, Cuprum sulfuricum D12 0,20 g, Drosera D6 0,20 g; Drosera D12 0,20 g, Eucalyptus globulus D3 0,20 g, Eucalyptus globulus D6 0,20 g, Ferrum phosphoricum D9 0,20 g, Sambucus nigra D3 0,20 g, Sambucus nigra D6 0,20 g, Sambucus nigra D12 0,20 g, Strychnos ignatii D4 0,20 g. Excipientes c.s.
Indicaciones: A criterio del médico.
Contraindicaciones: No hay reportadas.
Advertencias: No usar si presenta algún cambio en su apariencia, olor o sabor.
Posología: Según criterio médico.
Vía de administración: Oral.
Condición de venta: Con formula facultativa.
La Sala recomienda al interesado iniciar en Colombia, una vez obtenga el Registro Sanitario, los programas de farmacovigilancia, de acuerdo con lo establecido en el Artículo 27 del Decreto 1861 de 2006; se recomienda al interesado utilizar el formato reporte de sospecha de eventos adversos a medicamentos homeopáticos - FOREAMH como instrumento de recolección de datos para implementar dichos programas.
Por último, se recuerda al interesado que, de acuerdo con el literal e) del Artículo 30 del Decreto 3554 de 2004, el medicamento en referencia deberá continuar su evaluación técnico-legal por parte del Grupo de Registros Sanitarios de Productos Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios con el fin de obtener el Registro Sanitario como Medicamento Homeopático Complejo.
3.3. ACTUALIZACIÓN DEL LISTADO DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS DE ACUERDO
CON SU FORMA DE EXPENDIO
La Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora continúa realizando la revisión del Listado de Medicamentos Homeopáticos de acuerdo a su forma de expendio, teniendo en cuenta, la búsqueda de las cepas relacionadas en el siguiente enlace: https://elpalaciodelasvitaminas.jimdofree.com/homeopatia/ para incluirlas en el documento compartido (Drive), disponible en el siguiente enlace: **https://docs.google.com/spreadsheets/d/1OUUzp- HtW8Kw88hVKvU0E54GnppRz2T0BEQlKSkmCWI/edit?usp=sharing
Las cuales, a su vez se incluirán en los siguientes listados:
-LISTADO DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS DE EXPENDIO CON PRESCRIPCIÓN MEDICA, EN TODAS SUS DILUCIONES.
-LISTADO DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS DE EXPENDIO SIN PRESCRIPCIÓN MEDICA, EN TODAS SUS DILUCIONES.
-LISTADO DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS DE EXPENDIO SIN PRESCRIPCIÓN MEDICA, EN ALGUNAS DE SUS DILUCIONES.
| LISTADO DE CEPAS HOMEOPÁTICAS CON TOXICIDAD POTENCIAL DEMOSTRADA EN LA TINTURA MADRE O EN ALGUNAS DE SUS DILUCIONES | — | — |
|---|---|---|
| CEPA | *Diluciones permitidas para expendio sin fórmula | BIBLIOGRAFÍA |
| SANGUINARIA NITRICA | 4CH a 30CH (1LM a 12LM- 7X a 60X) | https://docs.google.com/spreadsheets/d/1O UUzp- HtW8Kw88hVKvU0E54GnppRz2T0BEQlKS kmCWI/edit?usp=sharing |
| SANICULA | 4CH a 30CH (1LM a 12LM- 7X a 60X) | https://docs.google.com/spreadsheets/d/1O UUzp- HtW8Kw88hVKvU0E54GnppRz2T0BEQlKS kmCWI/edit?usp=sharing |
| SANTONINUM | Expendio con prescripción médica, en todas sus diluciones. | https://docs.google.com/spreadsheets/d/1O UUzp- HtW8Kw88hVKvU0E54GnppRz2T0BEQlKS kmCWI/edit?usp=sharing |
| SAPONARIA OFFICINALIS | 4CH a 30CH (1LM a 12LM- 7X a 60X) | https://docs.google.com/spreadsheets/d/1O UUzp- HtW8Kw88hVKvU0E54GnppRz2T0BEQlKS kmCWI/edit?usp=sharing |
| SAPONINUM | 4CH a 30CH (1LM a 12LM- 7X a 60X) | https://docs.google.com/spreadsheets/d/1O UUzp- HtW8Kw88hVKvU0E54GnppRz2T0BEQlKS kmCWI/edit?usp=sharing |
| SARSAPARILLA | 4CH a 30CH (1LM a 12LM- 7X a 60X) | https://docs.google.com/spreadsheets/d/1O UUzp- HtW8Kw88hVKvU0E54GnppRz2T0BEQlKS kmCWI/edit?usp=sharing |
| SCILLA MARITIMA | 4CH a 30CH (1LM a 12LM- 7X a 60X) | https://docs.google.com/spreadsheets/d/1O UUzp- HtW8Kw88hVKvU0E54GnppRz2T0BEQlKS kmCWI/edit?usp=sharing |
| SEDUM ACRE | 4CH a 30CH (1LM a 12LM- 7X a 60X) | https://docs.google.com/spreadsheets/d/1O UUzp- HtW8Kw88hVKvU0E54GnppRz2T0BEQlKS kmCWI/edit?usp=sharing |
|---|---|---|
| SENEGA(POLYGALA) | 4CH a 30CH (1LM a 12LM- 7X a 60X) | https://docs.google.com/spreadsheets/d/1O UUzp- HtW8Kw88hVKvU0E54GnppRz2T0BEQlKS kmCWI/edit?usp=sharing |
| SENECIO spp. | Expendio con prescripción médica, en todas sus diluciones. | https://docs.google.com/spreadsheets/d/1O UUzp- HtW8Kw88hVKvU0E54GnppRz2T0BEQlKS kmCWI/edit?usp=sharing |
*El expendio de las cepas en diluciones por encima o por debajo de las aquí descritas debe ser con fórmula facultativa.
**El enlace aquí indicado corresponde a un drive donde se pueden leer los soportes bibliográficos referentes a cada cepa en esta revisión.
Para dar cumplimiento al artículo 14 de la Resolución 2017030958 de 2017 se deja constancia en la presente acta que los asuntos relacionados en el numeral 3.1 corresponden a casos concernientes con el otorgamiento, modificación, renovación, llamado revisión de oficio o cualquier otro trámite asociado a registros sanitarios que requieren de la expedición del correspondiente acto administrativo por parte de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, lo anterior sin perjuicio de la revisión integral de la presente acta, que deberá surtirse al interior de dicha Dependencia.
Siendo las 15:00 horas del 28 de noviembre de 2024 se da por terminada la sesión extraordinaria.
A continuación, firman los que intervinieron:
GERMÁN DARÍO BENÍTEZ C.
ALVARO ANDRÉS RAMÍREZ O.
Miembro SEMH Miembro SEMH Sesión Virtual Sesión Virtual
CARLOS CATAÑO ROCHA
FABIO VICENTE GONZÁLEZ B.
Miembro SEMH
Miembro SEMH Sesión Virtual Sesión Virtual
PEDRO ALBERTO SIERRA R.
Miembro SEMH Sesión Virtual
MARTHA VERGARA Q.
Grupo de Apoyo Salas Especializadas de la Comisión Revisora Sesión Virtual
SANDRA MARIA MONTOYA ESCOBAR Directora Técnica de Medicamentos y Productos Biológicos Presidente SEMH Sesión Virtual