COMISIÓN REVISORA

SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS

ACTA No. 09

SESIÓN ORDINARIA

06 DE OCTUBRE DE 2023

ORDEN DEL DÍA

VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
REVISIÓN DEL ACTA DE LA SESIÓN ANTERIOR
TEMAS A TRATAR

3.1. MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS

DESARROLLO DEL ORDEN DEL DÍA

1. VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM

Siendo las 8:00 horas se inicia la sesión ordinaria de la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora, en la sala presencial/virtual, previa verificación del quórum:

Dr. Germán Darío Benítez Cárdenas
Dr. Carlos Enrique Cataño Rocha
Dr. Álvaro Andrés Ramírez Ochoa
Dr. Fabio Vicente González Becerra
Dr. Pedro Alberto Sierra Rodríguez
Dr. Luis Guillermo Restrepo Vélez
Ing. Martha Vergara Q.

Grupo de Apoyo Salas Especializadas de la Comisión Revisora

2. REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR

Se revisa el Acta ordinaria No. 08 de 08 de septiembre de 2023 y se aprueba.

3. TEMAS A TRATAR

3.1. MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS

3.1.1. LHL PLUS LONDON 696

Expediente: 20220046 Radicado: 20211299138 Fecha: 30/12/2021 **Recibido CR:**15/09/2023 Interesado: Laboratorio Homeopático London Ltda.

Forma farmacéutica: Solución oral.

Composición cualitativa-cuantitativa: Cada 100 ml (100 g) de solución oral contienen: Acidum phosphoricum D3 1,0 g, Arnica montana D6 1,0 g, Arnica montana D12 1,0 g, Barium carbonicum D6 1,0 g, Calcium phosphoricum D12 1,0 g, Cinchona pubescens D6 1,0 g, Cinchona pubescens D12 1,0 g, Gelsemium sempervirens D6 1,0 g, Ginkgo biloba D3 1,0 g, Ginkgo biloba D4 1,0 g, Hydrastis canadensis D4 1,0 g, Kalium phosphoricum D6 1,0 g, Medicago sativa D3 1,0 g, Natrium chloratum D6 1,0 g, Natrium chloratum D12 1,0 g, Semecarpus anacardium D4 1,0 g, Viscum album D6 1,0 g. Excipientes c.s.

Solicitud: El grupo de Registros Sanitarios de Productos Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora sea evaluado y conceptuado lo siguiente:

La composición, utilidad terapéutica, indicaciones, contraindicaciones, advertencias, posología, vía de administración y condición de venta para el medicamento homeopático complejo en referencia señaladas a través de la presente solicitud de Registro Sanitario nuevo en los folios 273 y 400 – 402 del escrito No. 20211299138 con radicado de fecha 30/12/2021, tal y como se señalan a continuación:

• Indicaciones: A criterio del médico homeópata. • Contraindicaciones y advertencias: No hay reportadas. • Posología: A criterio del médico homeópata.

• Vía de administración: Oral. • Condición de venta: Bajo prescripción médica.

La patogenesia y la información farmacológica adicional presentada para el producto en los folios 403 – 480 del escrito No. 20211299138 con radicado de fecha 30/12/2021.

Antecedentes: Que mediante escrito No. 20211299138 radicado de fecha 30/12/2021, la señora Irma Tabares Gómez, actuando en calidad de representante legal de la sociedad Laboratorio Homeopático London Ltda., solicitó la concesión de Registro Sanitario nuevo para el producto LHL PLUS LONDON 696 en la modalidad de Fabricar y Vender.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe:

Aclarar la presencia de las cepas Arnica montana y Medicago sativa desde la perspectiva homeopática ya que ni el resumen elaborado ni la materia médica anexa folios 405 y 407, no justifican adecuadamente su presencia en el complejo homeopático.
Utilizar un lenguaje más técnico para describir la utilidad terapéutica, evitando expresiones como: “debilidad generalizada y cansancio crónico” folio 404 y 478.

La Sala recuerda que las indicaciones de los productos fitoterapéuticos no pueden ser extrapoladas a los medicamentos homeopáticos, sin una verificación experimental adecuada, por cuanto lo indicado en el extracto de la patogenesia adjuntada (folio 290), no justifica su incorporación en el complejo de la referencia.

Se recomienda al interesado que los extractos de la materia médica elaborados para justificar la utilidad terapéutica sean coherentes con la acción general y la sintomatología referida en las patogenesias de las cepas que componen el producto.

3.1.2. LHL PLUS LONDON 648

Expediente: 20220049 Radicado: 20211299160 Fecha 30/12/2021 **Recibido CR:**15/09/2023 Interesado: Laboratorio Homeopático London Ltda.

Forma farmacéutica: Solución oral.

Composición cualitativa-cuantitativa: Cada 100 ml (100 g) de solución oral contienen: Acidum phosphoricum D6 1,0 g, Acidum phosphoricum D12 1,0 g, Avena sativa D6 1,0 g, Avena sativa D12 1,0 g, Hyoscyamus niger D12 1 g, Kalium bromatum D6 1,0 g, Kalium bromatum D12 1,0 g, Passiflora incarnata D4 1,0 g, Passiflora incarnata D6 1,0 g, Strychnos ignatii D6 1,0 g, Strychnos ignatii D12 1,0 g, Sepia officinalis D12 1,0 g, Sepia officinalis D30 1,0 g, Valeriana officinalis D4 1,0 g, Valeriana officinalis D6 1,0 g, Valeriana officinalis D12 1,0 g, Zincum metallicum D12 1,0 g.

La composición, utilidad terapéutica, indicaciones, contraindicaciones, advertencias, posología, vía de administración y condición de venta para el medicamento homeopático complejo en referencia señaladas a través de la presente solicitud de Registro Sanitario nuevo en los folios 242 - 245 del escrito No. 20211299160 con radicado de fecha 30/12/2021, tal y como se señalan a continuación:

• Indicaciones: A criterio del médico homeópata. • Contraindicaciones y advertencias: No hay reportadas. • Posología: A criterio del médico homeópata. • Vía de administración: Oral. • Condición de venta: Bajo prescripción médica.

La patogenesia y la información farmacológica adicional presentada para el producto en los folios 246 - 314 del escrito No. 20211299160 con radicado de fecha 30/12/2021.

Antecedentes: Que mediante escrito No. 20211299160 radicado de fecha 30/12/2021, la señora Irma Tabares Gómez, actuando en calidad de representante legal de la sociedad Laboratorio Homeopático London Ltda., solicitó la concesión de Registro Sanitario nuevo para el producto LHL PLUS LONDON 648 en la modalidad de Fabricar y Vender.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe:

Aclarar la presencia de las cepas Passiflora incarnata, Sepia officinalis y Valeriana officinalis desde la perspectiva homeopática ya que en el resumen elaborado folios 248, 249, 312 y 314, no justifican adecuadamente su presencia en el complejo homeopático.
Utilizar un lenguaje más técnico para describir la utilidad terapéutica, evitando expresiones como: “tónico nervioso, agotamiento físico y mental” folio 312.

3.1.3. LHL ACIGASTROL

Expediente: 20220063 Radicado: 20211299227 Fecha: 30/12/2021 **Recibido CR:**15/09/2023 Interesado: Laboratorio Homeopático London Ltda.

Forma farmacéutica: Tableta.

Composición cualitativa-cuantitativa: Cada tableta contiene: Argentum nitricum D6 4,5 mg, Argentum nitricum D30 4,5 mg, Carbo vegetabilis D8 4,5 mg, Carbo vegetabilis D30 4,5 mg, Chamomilla recutita D4 4,5 mg, Strychnos nux vómica D6 4,5 mg, Strychnos nux vómica D30 4,5 mg.

La composición, utilidad terapéutica, indicaciones, contraindicaciones, advertencias, posología, vía de administración y condición de venta para el medicamento homeopático complejo en referencia señaladas a través de la presente solicitud de Registro Sanitario nuevo en los folios 311 - 314 del escrito No. 20211299227 con radicado de fecha 30/12/2021, tal y como se señalan a continuación:

La patogenesia y la información farmacológica adicional presentada para el producto en los folios 315 – 362 del escrito No. 20211299227 con radicado de fecha 30/12/2021.

Antecedentes: Que mediante escrito No. 20211299227 radicado de fecha 30/12/2021, la señora Irma Tabares Gómez, actuando en calidad de representante legal de la sociedad Laboratorio Homeopático London Ltda., solicitó la concesión de Registro Sanitario nuevo para el producto LHL ACIGASTROL en la modalidad de Fabricar y Vender.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora recomienda la aprobación de la utilidad terapéutica, de acuerdo a la información presentada en el radicado No. 20211299227 de fecha 30/12/2021, así:

Forma farmacéutica: Tableta.

Indicaciones: A criterio del médico homeópata.

Contraindicaciones y advertencias: No hay reportadas.

Posología: A criterio del médico homeópata.

Vía de administración: Oral.

Condición de venta: Bajo prescripción médica.

Respecto a la utilidad terapéutica propuesta en el folio 362, para el medicamento homeopático en referencia, son pertinentes por cuanto están justificados adecuadamente.

La Sala recomienda al interesado iniciar los programas de farmacovigilancia de acuerdo a lo establecido en el artículo 27 del decreto 1861 de 2006; utilizando el formato reporte de sospecha de eventos adversos a medicamentos homeopáticos - FOREAMH, como instrumento de recolección de datos para implementar dichos programas.

Por último, se recuerda al interesado que de acuerdo al literal e) del artículo 30 del decreto 3554 de 2004, el medicamento de la referencia deberá continuar su evaluación técnicolegal por parte del Grupo de Registros Sanitarios de Productos Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios, con el fin de obtener el registro sanitario como Medicamento Homeopático complejo.

3.1.4. LHL CHELIGAD

Expediente: 20220066 Radicado: 20211299240 Fecha: 30/12/2021 **Recibido CR:**15/09/2023 Interesado: Laboratorio Homeopático London Ltda.

Forma farmacéutica: Tableta.

Composición cualitativa-cuantitativa: Cada tableta contiene: Argentum nitricum D6 1,0 g, Argentum nitricum D12 1,0 g, Atropa belladonna D6 1,0 g, Carbo vegetabilis D12 1,0 g, Carbo vegetabilis D30 1,0 g, Chelidonium majus D6 1,0 g, Chelidonium majus D12 1,0 g, Cinchona pubescens D6 1,0 g, Natrium sulfuricum D12 1,0 g, Rheum officinale D4 1,0 g, Rheum officinale D6 1,0 g, Silybum marianum D3 1,0 g, Strychnos nux vomica D6 1,0 g, Veronica virginica D12 1,0 g.

La composición, utilidad terapéutica, indicaciones, contraindicaciones, advertencias, posología, vía de administración y condición de venta para el medicamento homeopático complejo en referencia señaladas a través de la presente solicitud de Registro Sanitario nuevo en los folios 371 – 374 del escrito No. 20211299240 con radicado de fecha 30/12/2021, tal y como se señalan a continuación:

La patogenesia y la información farmacológica adicional presentada para el producto en los folios 375 - 447 del escrito No. 20211299240 con radicado de fecha 30/12/2021.

Antecedentes: Que mediante escrito No. 20211299240 radicado de fecha 30/12/2021, la señora Irma Tabares Gómez, actuando en calidad de representante legal de la sociedad Laboratorio Homeopático London Ltda., solicitó la concesión de Registro Sanitario nuevo para el producto LHL CHELIGAD en la modalidad de Fabricar y Vender.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe:

Aclarar la presencia de las cepas desde la perspectiva homeopática con relación a la siguiente afirmación: “detoxicante del sistema básico de pishinger (sic), especialmente a nivel hepático, mejora la funcionalidad del hepatocito y de la vesícula biliar regulando y optimizando la irrigación del espacio hepático” folio 447 ya que no hay referencias experimentales que permitan hacerla.
Aclarar la presencia de las cepas Argentum nitricum, Atropa belladonna y Rheum officinale ya que en el resumen elaborado en los folios 377, 378, 446 y 447, no justifican adecuadamente su presencia en el complejo homeopático.

En general el documento refiere efectos conocidos de estos medicamentos cuando son de origen vegetal que no pueden extrapolarse de manera automática al medicamento homeopático, cuyo efecto esta más relacionado con la modificación de los síntomas, lo que no quiere decir que no haya estudios que describan con precisión los efectos mencionados, pero no se referencian en el presente documento.

3.1.5. LHL DRELINFALON

Expediente: 20220138 Radicado: 20211302171 Fecha: 30/12/2021 **Recibido CR:**15/09/2023 Interesado: Laboratorio Homeopático London Ltda.

Forma farmacéutica: Solución oral.

Composición cualitativa-cuantitativa: Cada 100 ml (100 g) de solución oral contienen: Hamamelis virginiana D4 1,0 g, Baptisia tinctoria D4 1,0 g, Baptisia tinctoria D6 1,0 g, Calcium fluoratum D6 1,0 g, Calcium fluoratum D12 1,0 g, Calcium phosphoricum D12 1,0 g, Conium maculatum D8 1,0 g, Ginkgo biloba D4 1,0 g, Juglans regia D12 1,0 g, Juglans regia D30 1,0 g, Phytolacca americana D4 1,0 g, Phytolacca americana D6 1,0 g, Scrophularia nodosa D3 1,0 g.

La composición, utilidad terapéutica, indicaciones, contraindicaciones, advertencias, posología, vía de administración y condición de venta para el medicamento homeopático complejo en referencia señaladas a través de la presente solicitud de Registro Sanitario nuevo en los folios 285 – 288 del escrito No. 20211302171 con radicado de fecha 30/12/2021, tal y como se señalan a continuación:

La patogenesia y la información farmacológica adicional presentada para el producto en los folios 289 - 362 del escrito No. 20211302171 con radicado de fecha 30/12/2021.

Antecedentes: Que mediante escrito No. 20211302171 radicado de fecha 30/12/2021, la señora Irma Tabares Gómez, actuando en calidad de representante legal de la sociedad Laboratorio Homeopático London Ltda., solicitó la concesión de Registro Sanitario nuevo para el producto LHL DRELINFALON en la modalidad de Fabricar y Vender.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe justificar como este complejo favorece la eliminación de metales pesados, referenciando con precisión las siguientes afirmaciones:

“Juglans regia como medicamento homeopático tiene una acción antioxidante es un barredor por excelencia de radicales libres y metales pesados.
Baptisia tinctoria provee al sistema de una gran estimulación de oligoelementos favoreciendo la energía vital.
Gingko biloba como medicamento homeopático aumenta la circulación sanguínea central y periférica y tiene efecto antiagregante”.

3.1.6. LHL ESTIFUREN

Expediente: 20220056 Radicado: 20211299192 Fecha: 30/12/2021 **Recibido CR:**15/09/2023 Interesado: Laboratorio homeopático London Ltda.

Forma farmacéutica: Solución oral.

Composición cualitativa-cuantitativa: Cada 100 ml (100 g) de solución oral contienen: Apis mellifica D6 1,0 g, Calcium carbonicum Hahnemanni D12 1,0 g, Calcium phosphoricum D12 1,0 g, Calcium phosphoricum D30 1,0 g, Colchicum autumnale D6 1,0 g, Colchicum autumnale D30 1,0 g, Phytolacca americana D6 1,0 g, Thuja occidentalis D6 1,0 g, Thuja occidentalis D30 1,0 g.

La composición, utilidad terapéutica, indicaciones, contraindicaciones, advertencias, posología, vía de administración y condición de venta para el medicamento homeopático complejo en referencia señaladas a través de la presente solicitud de Registro Sanitario nuevo en los folios 211 – 214 del escrito No. 20211299192 con radicado de fecha 30/12/2021, tal y como se señalan a continuación:

La patogenesia y la información farmacológica adicional presentada para el producto en los folios 215 - 283 del escrito No. 20211299192 con radicado de fecha 30/12/2021.

Antecedentes: Que mediante escrito No. 20211299192 radicado de fecha 30/12/2021, la señora Irma Tabares Gómez, actuando en calidad de representante legal de la sociedad Laboratorio homeopático London Ltda., solicitó la concesión de Registro Sanitario nuevo para el producto LHL ESTIFUREN en la modalidad de Fabricar y Vender.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe justificar de manera pertinente la utilidad terapéutica propuesta:

“Se logra una sinergia medicamentosa ideal en patologías osteoarticulares en las cuales haya procesos proinflamatorios, sea por deposito de toxinas u otras etiologías crónicas degenerativas (…)” folio 283, ya que los documentos de materia medica anexados no permiten hacer esta inferencia.

3.1.7. LHL HEPAT

Expediente: 20220136 Radicado: 20211301284 Fecha: 30/12/2021 **Recibido CR:**15/09/2023 Interesado: Laboratorio homeopático London Ltda.

Forma farmacéutica: Solución oral.

Composición cualitativa-cuantitativa: Cada 100 ml (100 g) de solución oral contienen: Chelidonium majus D3 1,0 g, Chelidonium majus D6 1,0 g, Helleborus niger D12 1,0 g, Lycopodium clavatum D8 1,0 g, Silybum marianum D6 1,0 g, Silybum marianum D12 1,0 g, Veronica virginica D6 1,0 g.

La composición, utilidad terapéutica, indicaciones, contraindicaciones, advertencias, posología, vía de administración y condición de venta para el medicamento homeopático complejo en referencia señaladas a través de la presente solicitud de Registro Sanitario nuevo en los folios 229 y 315 – 317 del escrito No. 20211301284 con radicado de fecha 30/12/2021, tal y como se señalan a continuación:

La patogenesia y la información farmacológica adicional presentada para el producto en los folios 318 – 354 del escrito No. 20211301284 con radicado de fecha 30/12/2021.

Antecedentes: Que mediante escrito No. 20211301284 radicado de fecha 30/12/2021, la señora Irma Tabares Gómez, actuando en calidad de representante legal de la sociedad Laboratorio homeopático London Ltda., solicitó la concesión de Registro Sanitario nuevo para el producto LHL HEPAT en la modalidad de Fabricar y Vender.

CONCEPTO:

“Es un complejo homeopático detoxicante del sistema básico de Pischinger, especialmente a nivel hepático, mejora la funcionabilidad del hepatocito y de la vesícula biliar regulando y optimizando la irrigación del espacio extrahepático en el tejido.” Folio 354, ya que los documentos de materia medica anexados no permiten hacer esta inferencia.

3.1.8. LHL SINUFFA PLUS

Expediente: 20220134 Radicado: 20211300966 Fecha: 30/12/2021 **Recibido CR:**15/09/2023 Interesado: Laboratorio homeopático London Ltda.

Forma Farmacéutica: Solución nasal.

Composición cualitativa-cuantitativa: Cada 100 g de solución nasal contiene: Calendula officinalis D3 1,0 g, Echinacea angustifolia D3 1,0 g, Echinacea angustifolia D4 1,0 g, Eupatorium perfoliatum D3 1,0 g, Hydrastis canadensis D3 1,0 g, Kalium bichromicum D4 1,0 g, Kalium bichromicum D6 1,0 g, Lachesis mutus D6 1,0 g, Lemna minor D12 1,0 g, Luffa operculata D6 1,0 g, Luffa operculata D12 1,0 g.

La composición, utilidad terapéutica, indicaciones, contraindicaciones, advertencias, posología, vía de administración y condición de venta para el medicamento homeopático complejo en referencia señaladas a través de la presente solicitud de Registro Sanitario nuevo en los folios 302 y 391 - 393 del escrito No. 20211300966 con radicado de fecha 30/12/2021, tal y como se señalan a continuación:

• Indicaciones: A criterio del médico homeópata. • Contraindicaciones y advertencias: No hay reportadas. • Posología: A criterio del médico homeópata. • Vía de administración: Nasal. • Condición de venta: Bajo prescripción médica.

La patogenesia y la información farmacológica adicional presentada para el producto en los folios 394 - 451 del escrito No. 20211300966 con radicado de fecha 30/12/2021.

Antecedentes: Que mediante escrito No. 20211300966 radicado de fecha 30/12/2021, la señora Irma Tabares Gómez, actuando en calidad de representante legal de la sociedad Laboratorio homeopático London Ltda., solicitó la concesión de Registro Sanitario nuevo para el producto LHL SINUFFA PLUS en la modalidad de Fabricar y Vender.

CONCEPTO:

“Vías aéreas” folio 450, “Es ideal en procesos inflamatorios de los senos paranasales, actúa estabilizando la membrana, tiene propiedades bacteriostáticas y estimula el sistema de defensas; es muy útil en el manejo tradicional de sinusitis y epistaxis secundarias a procesos rinofaríngeos de etiologías tanto virales como bacterianas” folio 451 ya que los documentos de materia medica anexados no permiten hacer esta inferencia.

3.1.9. LHL 064

Expediente: 20220201 Radicado: 20211303303.

Fecha: 31/12/202 **Recibido CR:**15/09/2023 Interesado: Laboratorio homeopático London Ltda.

Forma farmacéutica: Solución oral.

Composición cualitativa-cuantitativa: Cada 100 ml (100 g) de solución oral contienen: Ambra grisea D6 1,0 g, Avena sativa D3 1,0 g, Chamomilla recutita D3 1,0 g, Passiflora incarnata D3 1,0 g, Strychnos ignatii D6 1,0 g, Strychnos ignatii D12 1,0 g, Zincum metallicum D12 1,0 g.

La composición, utilidad terapéutica, indicaciones, contraindicaciones, advertencias, posología, vía de administración y condición de venta para el medicamento homeopático complejo en referencia señaladas a través de la presente solicitud de Registro Sanitario nuevo en los folios 209 – 212 del escrito No. 20211303303 con radicado de fecha 31/12/2021, tal y como se señalan a continuación:

La patogenesia y la información farmacológica adicional presentada para el producto en los folios 213 – 248 del escrito No. 20211303303 con radicado de fecha 31/12/2021.

Antecedentes: Que mediante escrito No. 20211303303 radicado de fecha 31/12/2021, la señora Irma Tabares Gómez, actuando en calidad de representante legal de la sociedad Laboratorio homeopático London Ltda., solicitó la concesión de Registro Sanitario nuevo para el producto LHL 064 en la modalidad de Fabricar y Vender.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe aclarar y justificar de manera pertinente la utilidad terapéutica propuesta:

“Insomnio. Intranquilidad” folio 214, 247. “La mezcla de estos componentes permiten la obtención de un compuesto medicamentoso de acción parasimpaticotonica capaz de relajar el sistema nervioso del individuo y el sistema muscular, modulando la respuesta a estímulos de los sentidos y mejorando la nutrición del sistema nervioso…” folio 248 ya que los documentos de materia medica anexados no permiten hacer esta inferencia.

3.1.10. DR. RECKEWEG REKIN 6 GRIPFEKTAN

MARCA: DR. RECKEWEG REKIN 6 GRIPFEKTAN

Expediente: 20262341 Radicado: 20231237087 Fecha: 05/09/2023 Recibido CR: 15/09/2023 Interesado: Pharmazeutische Fabrik Dr. Reckeweg & Co. GmbH.

Forma farmacéutica: Solución inyectable.

Composición cualitativa-cuantitativa: Cantidades de los componentes en 2 g de producto: Aconitum D4 0,2 g, Baptisia D4 0,2 g, Bryonia D4 0,2 g, Camphora D4 0,2 g, Causticum Hahnemanni D6 0,2 g, Eucalyptus D4 0,2 g, Eupatorium perfoliatum D3 0,2 g, Ferrum phosphoricum D8 0,2 g, Gelsemium D6 0,2 g, Sabadilla D6 0,2 g.

Calcium carbonicum Hahnemanni D12 1 g, Cinnabaris D6 1 g, Kalium bichromicum D8 1 g, Pulsatilla D6 1 g.

Vía de administración: Vía Subcutánea.

Indicaciones: Según criterio médico.

Posología: Según criterio médico.

Contraindicaciones y advertencias: Consultar a su médico. Para administración inyectable únicamente. Manténgase fuera del alcance de los niños.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

Solicitud: El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora, en relación al trámite de Registro Sanitario nuevo, sea evaluado y conceptuado lo siguiente:

• La composición, utilidad terapéutica, indicaciones, contraindicaciones, advertencias, posología, vía de administración y condición de venta para el medicamento homeopático complejo en referencia señaladas a través de la presente solicitud de Registro Sanitario nuevo

• La patogenesia y la información farmacológica.

• Inserto Antecedentes: Que mediante escrito No. 20231237087 Fecha:05/09/2023 radicado de fecha 05/09/2023, el señor Diego Fernando Escobar Llanos, actuando en calidad de representante legal de Pharmazeutische Fabrik Dr. Reckeweg & Co. GmbH. con domicilio en Alemania, solicitó Registro Sanitario para el Producto Homeopático DR. RECKEWEG REKIN 6 GRIPFEKTAN, en la modalidad de Importar y Vender

CONCEPTO:

Forma farmacéutica: Solución inyectable.

Vía de administración: Vía Subcutánea.

Indicaciones: Según criterio médico.

Posología: Según criterio médico.

Contraindicaciones y advertencias: Consultar a su médico. Para administración inyectable únicamente. Manténgase fuera del alcance de los niños.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

Dado que la administración de este medicamento es parenteral, debe realizarse bajo indicación y supervisión médica.

Respecto a la utilidad terapéutica propuesta en el folio 338 y la información contenida en el inserto del folio 331, para el medicamento homeopático en referencia, son pertinentes por cuanto están justificados adecuadamente.

La Sala recomienda al interesado iniciar los programas de farmacovigilancia de acuerdo a lo establecido en el literal d) del parágrafo del artículo 21 del decreto 3554 de 2004 y el artículo 27 del decreto 1861 de 2006; utilizando el formato reporte de sospecha de eventos adversos a medicamentos homeopáticos - FOREAMH, como instrumento de recolección de datos para implementar dichos programas.

Por último, se recuerda al interesado que de acuerdo al literal e) del artículo 30 del decreto 3554 de 2004, el medicamento de la referencia deberá continuar su evaluación técnicolegal por parte del Grupo de Registros Sanitarios de Productos Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios, con el fin de obtener la renovación del registro sanitario como Medicamento Homeopático complejo.

3.1.1. DR. RECKEWEG R42 HAEMOVENIN

MARCA: DR. RECKEWEG R42 HAEMOVENIN

Expediente: 20249765 Radicado: 20231057959 Fecha: 08/03/2023 Recibido CR: 15/09/2023 Interesado: Pharmazeutische Fabrik Dr. Reckeweg & Co. GmbH.

Forma farmacéutica: Gotas orales en solución.

Composición cualitativa-cuantitativa: Cantidades de los componentes en 10 g de producto: Aesculus D6 1 g, Carduus marianus D12 1 g, Hamamelis D6 1 g, Secale cornutum D8 1 g.

Vía de administración: Vía oral.

Indicaciones: Según criterio médico.

Posología: Según criterio médico.

Contraindicaciones y advertencias: Consultar a su médico. Manténgase fuera del alcance de los niños.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

• La patogenesia y la información farmacológica.

• Inserto.

Antecedentes: Que mediante escrito No. 20231057959 radicado de fecha 08/03/2023, el señor Diego Fernando Escobar Llanos, actuando en calidad de representante legal de Pharmazeutische Fabrik Dr. Reckeweg & Co. GmbH. con domicilio en Alemania, solicitó Registro Sanitario para el Producto Homeopático DR. RECKEWEG R42 HAEMOVENIN, en la modalidad de Importar y Vender

CONCEPTO:

Forma farmacéutica: Gotas orales en solución.

Composición cualitativa-cuantitativa: Cantidades de los componentes en 10 g de producto: Aesculus D6 1 g, Carduus marianus D12 1 g, Hamamelis D6 1 g, Secale cornutum D8 1 g.

Vía de administración: Vía oral.

Indicaciones: Según criterio médico.

Posología: Según criterio médico.

Contraindicaciones y advertencias: Consultar a su médico. Manténgase fuera del alcance de los niños.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

Respecto a la utilidad terapéutica propuesta en el folio 276 y la información contenida en el inserto del folio 267, para el medicamento homeopático en referencia, son pertinentes por cuanto están justificados adecuadamente.

Por último, se recuerda al interesado que de acuerdo al literal e) del artículo 30 del decreto 3554 de 2004, el medicamento de la referencia deberá continuar su evaluación técnicolegal por parte del Grupo de Registros Sanitarios de Productos Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios, con el fin de obtener la renovación del registro sanitario como Medicamento Homeopático complejo.

3.1.12. NERVOPLEX

MARCA: NERVOPLEX

Expediente: 20261556 Radicado: 20231225713 Fecha: 23/08/2023 **Recibido CR:**15/09/2023 Interesado: Lessensa Colombia S.A.S

Forma farmacéutica: Solución oral, gotas.

Composición cualitativa-cuantitativa: Cada 100ml contiene: Abrus precatorius C6 0,6 ml, Aconitum napellus C6 0,6 ml, Belladonna C6 0,6 ml, Calendula officinalis C6 0,6 ml, Chelidonium majus C6 0,6 ml, Fucus vesiculosus C6 0,6 ml, Ignatia amara C6 0,6 ml, Veratrum C6 0,6 ml, Viburnum opulus C6 0,6 ml.

Vía de administración: Vía oral.

Indicaciones: Según criterio médico

Contraindicaciones y advertencias: No hay reportadas Manténgase fuera del alcance de los niños.

Posología: Según criterio médico.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

• La patogenesia y la información farmacológica.

Antecedentes: Que mediante escrito No. 20231225713 radicado de fecha 23/08/2023, la señora Cecilia Parra, actuando en calidad de Representante legal de Lessensa Colombia S.A.S con domicilio en Bogotá, solicitó Registro Sanitario para el Producto Homeopático NERVOPLEX en la modalidad de fabricar y vender.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe:

Revisar y justificar adecuadamente la utilidad terapéutica propuesta, dado que no hay coherencia entre esta y los extractos de las patogenesias de las cepas del complejo.
Corregir la redacción y la puntuación de la descripción de la utilidad terapéutica ya que genera confusión.
Adjuntar las monografías farmacopeicas de las cepas del complejo.

3.1.13. COLICOFF LHA® TABLETAS

MARCA: COLICOFF LHA® TABLETAS

Expediente: 20260521 Radicado: 20231210708 Fecha: 09/08/2023 **Recibido CR:**15/09/2023 Interesado: Laboratorio Homeopático Alemán Ltda.

Forma farmacéutica: Tableta.

Composición cualitativa-cuantitativa: Cada tableta de 301.5 mg contiene: Passiflora incarnata D2 5,46 µl, Agaricus D4 5,46 µl, Chamomilla recutita D3 5,46 µl, Cuprum sulfuricum D6 5,46 µl, Citrullus colocynthis D4 5,46 µl, Ammonium bromatum D4 5,46 µl, Atropinum sulfuricum D6 5,46 µl, Veratrum álbum D6 5,46 µl, Magnesium phosphoricum D6 5,46 µl, Gelsemium sempervirens D6 5,46 µl, Aconitum napellus D6 5,46 µl.

Vía de administración: Vía oral.

Indicaciones: Antiespasmódico.

Contraindicaciones y advertencias: El medicamento homeopático no debe ser utilizado por tiempo prolongado. Usar con precaución en pacientes con hipersensibilidad o intolerancia a la lactosa. En caso de ser un paciente diabético debe informarlo siempre a su médico. Es un medicamento homeopático no exceder su consumo, si los síntomas persisten consulte a su médico. Manténgase fuera del alcance de los niños.

Posología: 1 tableta, 3 veces al día.

Condición de venta: Venta libre.

• La patogenesia y la información farmacológica.

Antecedentes: Que mediante escrito No. 20231210708 radicado de fecha 09/08/2023, el señor Luis Antonio Muñoz, actuando en calidad de Representante legal Laboratorio Homeopático Alemán Ltda. con domicilio en Bogotá D.C., solicitó Registro Sanitario para el Producto Homeopático COLICOFF LHA® TABLETAS en la modalidad de fabricar y vender.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe aclarar la presencia de la cepa Atropinum sulfuricum, por cuanto lo indicado en el extracto de la patogenesia adjuntada (folio 290) no justifica su incorporación en el complejo de la referencia.

Para dar cumplimiento al artículo 14 de la Resolución 2017030958 de 2017 se deja constancia en la presente acta que los asuntos relacionados en el numeral 3.1 corresponden a casos concernientes con el otorgamiento, modificación, renovación, llamado revisión de oficio o cualquier otro trámite asociado a registros sanitarios que requieren de la expedición del correspondiente acto administrativo por parte de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, lo anterior sin perjuicio de la revisión integral de la presente acta, que deberá surtirse al interior de dicha Dependencia.

Siendo las 15:30 horas del 06 de octubre de 2023 se da por terminada la sesión ordinaria.

A continuación, firman los que intervinieron:

GERMÁN DARÍO BENÍTEZ C.

ALVARO ANDRÉS RAMÍREZ O.

Miembro SEMH Miembro SEMH Sesión Virtual Sesión Virtual

CARLOS CATAÑO ROCHA

FABIO VICENTE GONZÁLEZ B.

Miembro SEMH

Miembro SEMH Sesión Virtual Sesión Virtual

PEDRO ALBERTO SIERRA R.

Miembro SEMH Sesión Virtual

MARTHA VERGARA Q.

Grupo de Apoyo Salas Especializadas de la Comisión Revisora Sesión Virtual

LUIS GUILLERMO RESTREPO VÉLEZ Director Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos Presidente SEMH Sesión Virtual