COMISIÓN REVISORA

SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS

ACTA No. 08

SESIÓN ORDINARIA

08 DE SEPTIEMBRE DE 2023

ORDEN DEL DÍA

VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
REVISIÓN DEL ACTA DE LA SESIÓN ANTERIOR
TEMAS A TRATAR

3.1. MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS 3.2. REVISIÓN DECRETO 334

DESARROLLO DEL ORDEN DEL DÍA

1. VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM

Siendo las 8:00 horas se da inicio a la sesión ordinaria de la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora, presencial/virtual, previa verificación del quórum:

Dr. Germán Darío Benítez Cárdenas
Dr. Carlos Enrique Cataño Rocha
Dr. Álvaro Andrés Ramírez Ochoa
Dr. Fabio Vicente González Becerra
Dr. Pedro Alberto Sierra Rodríguez
Dr. Luis Guillermo Restrepo Vélez
Ing. Martha Vergara Q.

Grupo de Apoyo Salas Especializadas de la Comisión Revisora

2. REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR

Se revisa el Acta ordinaria No. 07 de 11 de agosto de 2023 y se aprueba.

3. TEMAS A TRATAR

3.1. MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS

3.1.1. HEPEREX GOTAS

MARCA: HEPEREX

Expediente: 20259231 Radicado: 20231192933 Fecha: 21/07/2023 Recibido CR: 17/08/2023 Interesado: Lessensa Colombia S.A.S

Forma farmacéutica: Solución oral.

Composición cualitativa-cuantitativa: Cada 100mL contiene: Carduus marianus D6 0,15 mL, Colocynthis D6 0,9 mL, Chelidonium majus D4 0,3 mL, China D6 0,3 mL, Lycopodium clavatum D6 0,3 mL, Nux moschata D4 0,3 mL Phosphorus D6 0,15 mL, Syzygium D8 0, 6 mL, Veratrum album D6 0,6 mL.

Indicaciones: Según criterio médico.

Vía de administración: Vía oral.

Contraindicaciones y advertencias: No hay reportadas Manténgase fuera del alcance de los niños.

Posología: Según criterio médico.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

Solicitud: El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora, en relación al trámite de Registro Sanitario nuevo, sea evaluado y conceptuado lo siguiente:

• La composición, utilidad terapéutica, indicaciones, contraindicaciones, advertencias, posología, vía de administración y condición de venta para el medicamento homeopático complejo en referencia señaladas a través de la presente solicitud de Registro Sanitario nuevo.

• La patogenesia y la información farmacológica.

Antecedentes: Que mediante escrito No. 20231192933 radicado de fecha 21/07/2023, la señora Cecilia Parra, actuando en calidad de Representante legal de LESSENSA COLOMBIA S.A.S con domicilio en Bogotá, solicitó Registro Sanitario para el Producto Homeopático HEPEREX GOTAS en la modalidad de fabricar y vender.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe:

Aclarar la utilidad terapéutica propuesta, por cuanto no hay coherencia entre esta y los extractos de las patogenesias de los componentes del producto indicadas en los folios 306 al 309.
Revisar y ajustar de forma correcta la tabla del folio 305-306, ya que la información registrada está mal ubicada dentro de la misma y se presta a confusión.

3.1.2. TONSIFARIN LHA® GOTAS

Expediente: 20214446 Radicado: 20211227384 / 20231217596 Fecha: 27/10/2021- 15/08/2023 Recibido CR: 17/08/2023 Interesado: Laboratorio Homeopático Alemán Ltda.

Forma farmacéutica: Solución oral.

Composición: Cada 1 mL. contienen: Arnica montana D6 62,5 μL., Arum triphyllum D6 62,5 μL., Atropa belladona D6 62,5 μL., Atropa belladona D8 62,5 μL., Barium carbonicum D12 62,5 μL, Bromum D12 62,5 μL., Bromum D30 62,5 μL., Bryonia alba D6 62,5 μL, Bryonia alba D8 62,5 μL., Solanum dulcamara D6 62,5 μL., Mercurius solubilis D12 62,5 μL., Phytolacca decandra D6 62,5 μL., Pulsatilla pratensis D6 62,5 μL., Spongia tosta D6 62,5 μL., Scrophularia nodosa D8 62,5 μL., Scrophularia nodosa D10 62,5 μL.

Vía de administración: Oral.

Indicaciones: Según criterio médico.

Contraindicaciones y advertencias: Manténgase fuera del alcance de los niños.

Posología: Según criterio médico.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

Solicitud: El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora, conceptuar sobre la respuesta al auto No. 2023006380 de fecha 12 de julio de 2023, respecto al requerimiento hecho en el Acta 01 de 2022, numeral 3.1.8., en relación con la solicitud del trámite de Registro Sanitario nuevo.

Antecedentes: Que mediante escrito No. 20211227384 radicado de fecha 27/10/2021, el señor Julio César Ramírez Piña, apoderado de la sociedad Laboratorio Homeopático Alemán Ltda., solicitó la concesión de Registro Sanitario nuevo para el producto Tonsifarin LHA® gotas en la modalidad de Fabricar y Vender.

Acta 01 de 2022, Numeral 3.1.8., CONCEPTO: Revisada la documentación remitida, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe aclarar a que se refiere con la expresión: “coadyuvante en la mejora de la excreción linfática” (folios 253 y 259) cuando habla de la utilidad terapéutica, dado que en ninguna de las patogenesias referidas esta descrita esta acción.

Que mediante escrito No. 20231217596 radicado de fecha 15/08/2023, el señor Julio César Ramírez Piña, apoderado de la sociedad Laboratorio Homeopático Alemán Ltda., presento respuesta al requerimiento indicado en Acta 01 de 2022, Numeral 3.1.8.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora considera que la respuesta al auto No. 2023006380 del 12 de julio de 2023 es satisfactoria, por tanto, recomienda la aprobación de la utilidad terapéutica, de acuerdo con la información presentada en el radicado No. 20211227384 de fecha 27/10/2021, con la siguiente información:

Forma farmacéutica: Solución oral.

Composición: Cada 1 mL contienen: Arnica montana D6 62,5 μL., Arum triphyllum D6 62,5 μL., Atropa belladona D6 62,5 μL., Atropa belladona D8 62,5 μL., Barium carbonicum D12 62,5 μL, Bromum D12 62,5 μL., Bromum D30 62,5 μL., Bryonia alba D6 62,5 μL, Bryonia alba D8 62,5 μL., Solanum dulcamara D6 62,5 μL., Mercurius solubilis D12 62,5 μL., Phytolacca decandra D6 62,5 μL., Pulsatilla pratensis D6 62,5 μL., Spongia tosta D6 62,5 μL., Scrophularia nodosa D8 62,5 μL., Scrophularia nodosa D10 62,5 μL.

Vía de administración: Oral.

Indicaciones: Según criterio médico.

Contraindicaciones y advertencias: Manténgase fuera del alcance de los niños.

Posología: Según criterio médico.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

La Sala recomienda al interesado iniciar los programas de farmacovigilancia de acuerdo a lo establecido en el artículo 27 del decreto 1861 de 2006; se recomienda al interesado utilizar el formato reporte de sospecha de eventos adversos a medicamentos homeopáticos - FOREAMH, como instrumento de recolección de datos para implementar dichos programas.

Por último, se recuerda al interesado que de acuerdo con el literal e) del artículo 30 del decreto 3554 de 2004, el medicamento de la referencia deberá continuar su evaluación técnico-legal por parte del Grupo de Registros Sanitarios de Productos Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios, con el fin de obtener el registro sanitario como Medicamento Homeopático complejo.

3.1.3. NUXPOT GOTAS

Marca: NUXPOT GOTAS

Expediente: 20259801

Radicado: 20231200457 Fecha: 28/07/2023 Recibido CR: 17/08/2023 Interesado: Lessensa Colombia S.A.S

Forma farmacéutica: Solución oral.

Composición cualitativa-cuantitativa: Cada 100 mL contiene: Nux vomica D6 2,5 mL, Nux vomica D12 2,5 mL, Nux vomica D30 2,5 mL, Nux vomica D200 2,5 mL.

Indicaciones: Según criterio médico.

Vía de administración: Vía oral.

Contraindicaciones y advertencias: No hay reportadas Manténgase fuera del alcance de los niños.

Posología: Según criterio médico.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

• La patogenesia y la información farmacológica.

Antecedentes: Que mediante escrito No. 20231200457 radicado de fecha 28/07/2023, la señora Cecilia Parra, actuando en calidad de Representante legal de LESSENSA COLOMBIA S.A.S con domicilio en Bogotá, solicitó Registro Sanitario para el Producto Homeopático NUXPOT GOTAS en la modalidad de fabricar y vender.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe revisar y ajustar de forma correcta la tabla del folio 265, ya que la información registrada está mal ubicada dentro de la misma y se presta a confusión.

3.1.4. TRAUMAREX

Marca: TRAUMAREX

Expediente: 20260455 Radicado: 20231208453 Fecha: 04/08/2023 Recibido CR: 17/08/2023 Interesado: Lessensa Colombia S.A.S

Forma farmacéutica: Solución oral.

Composición cualitativa-cuantitativa: Cada 100 mL contiene: Aconitum napellus D6 10,00 mL, Arnica montana D6 0,50 mL, Atropa bella-donna D4 0,25 mL, Bellis perennis D6 0,20 mL, Calendula officinalis D6 0,50 mL, Chamomilla D6 0,80 mL Echinacea angustifolia D6 0,20 mL, Echinacea purpurea D6 0,20 mL, Hamamelis virginiana D6 0,50 mL, Hepar sulfuris D8 10,00 mL, Hypericum perforarum D6 1,00 mL, Mercurius solubilis hahnemanni D8 10,00 mL, Achillea millefolium D6 0,50 mL, Symphytum officinale D8 0,80 mL.

Indicaciones: Según criterio médico.

Vía de administración: Vía oral.

Contraindicaciones y advertencias: No hay reportadas Manténgase fuera del alcance de los niños.

Posología: Según criterio médico.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

• La patogenesia y la información farmacológica.

• Inserto

Antecedentes: Que mediante escrito No. 20231208453 radicado de fecha 04/08/2023, la señora Cecilia Parra, actuando en calidad de Representante legal de LESSENSA COLOMBIA S.A.S con domicilio en Bogotá, solicitó Registro Sanitario para el Producto Homeopático TRAUMAREX en la modalidad de fabricar y vender.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe:

Justificar adecuadamente la presencia de la cepa Atropa bella-donna D4 en el medicamento complejo dado que la información extraída de su patogenesia no es coherente con la utilidad terapéutica propuesta para el producto.
Revisar y ajustar de forma correcta la tabla del folio 356, ya que la información registrada está mal ubicada dentro de la misma y se presta a confusión.

Para dar cumplimiento al artículo 14 de la Resolución 2017030958 de 2017 se deja constancia en la presente acta que los asuntos relacionados en el numeral 3.1 corresponden a casos concernientes con el otorgamiento, modificación, renovación, llamado revisión de oficio o cualquier otro trámite asociado a registros sanitarios que requieren de la expedición del correspondiente acto administrativo por parte de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, lo anterior sin perjuicio de la revisión integral de la presente acta, que deberá surtirse al interior de dicha Dependencia.

Siendo las 15:30 horas del 08 de septiembre de 2023 se da por terminada la sesión ordinaria.

A continuación, firman los que intervinieron:

GERMÁN DARÍO BENÍTEZ C.

ALVARO ANDRÉS RAMÍREZ O.

Miembro SEMH Miembro SEMH Sesión Virtual Sesión Virtual

CARLOS CATAÑO ROCHA

FABIO VICENTE GONZÁLEZ B.

Miembro SEMH

Miembro SEMH Sesión Virtual Sesión Virtual

PEDRO ALBERTO SIERRA R.

MARTHA VERGARA Q.

Miembro SEMH

Grupo de Apoyo Salas Especializadas Sesión Virtual de la Comisión Revisora Sesión Virtual

LUIS GUILLERMO RESTREPO VÉLEZ Director Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos Presidente SEMH Sesión Virtual