COMISIÓN REVISORA SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS ACTA No. 04 DE 2023 Segunda parte SESIÓN ORDINARIA 13, 14 Y 15 DE JUNIO DE 2023 VITALES NO DISPONIBLES

ORDEN DEL DÍA

VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR
TEMAS A TRATAR 3.1 MEDICAMENTOS DE SÍNTESIS 3.1.12 Inclusión / Exclusión de medicamentos vitales

DESARROLLO DEL ORDEN DEL DÍA

1. VERIFICACIÓN DE QUÓRUM

Siendo las 08:00 horas se da inicio a la sesión ordinaria de la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora, en la sala virtual, previa verificación del quórum:

Dr. Jesualdo Fuentes González
Dr. Manuel José Martínez Orozco
Dr. Mario Francisco Guerrero Pabón
Dr. José Gilberto Orozco Díaz
Dr. José Julián López Gutiérrez
Dra. Jenny Patricia Clavijo Rojas
Dr. Luis Guillermo Restrepo Velez

Secretario:

Dr. Hugo Armando Badillo Arguelles

2. REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR

Acta No. 04 de 2023 SEM Primera parte

3. TEMAS A TRATAR

3.1 MEDICAMENTOS DE SÍNTESIS

3.1.12 Inclusión / Exclusión de medicamentos vitales

3.1.12.1 MELFALAN 50 mg/1U Polvo para reconstruir

Radicado: 20231000048 Fecha: 02/01/2023 Interesado: AL PHARMA S.A.S

Solicitud: El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora la exclusión del medicamento Melfalan 50 mg/1U Polvo para reconstruir, del listado de medicamentos vitales no disponibles (LMVND), para las indicaciones incluidas en el registro sanitario.

CONCEPTO:

La Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora ha revisado la información allegada y se concluye que la solicitud del interesado fue resuelta mediante concepto emitido en Acta 4 de 2022 numeral 3.1.12.3; toda vez que corresponde al mismo principio activo y forma farmacéutica (Melfalan 50 mg/1U Polvo para reconstituir).

Cabe recordar que debe darse cumplimiento a lo estipulado en la circular DG-100- 00022- 13 sobre autorización de importación de medicamentos vitales no disponibles para más de un paciente, el reporte de los eventos adversos de acuerdo con los lineamientos del Programa nacional de Farmacovigilancia y la información periódica ante el Sistema de Información de Precios de Medicamentos SISMED, que permite seguimiento del abastecimiento de medicamentos.

3.1.12.2 CARMUSTINA POLVO PARA RECONSTITUIR A SOLUCIÓN INYECTABLE 100MG/1U

Radicado: 20231000061 Fecha: 02/01/2023 Interesado: AL PHARMA S.A.S.

Solicitud: El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora la exclusión del medicamento Carmustina Polvo para reconstituir a solución inyectable 100 mg/1U, del listado de medicamentos vitales no disponibles (LMVND), para las indicaciones incluidas en el registro sanitario.

CONCEPTO:

La Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora ha revisado la información allegada y se concluye que la solicitud del interesado fue resuelta mediante concepto emitido en Acta 9 de 2022 numeral 3.1.12.11; toda vez que corresponde al mismo principio activo y forma farmacéutica (Carmustina polvo para reconstituir a solución inyectable 100 mg/1U).

Información de Precios de Medicamentos SISMED, que permite seguimiento del abastecimiento de medicamentos

3.1.12.3 INMUNOGLOBULINAS DE ORIGEN EQUINO (IGG) CAPACES DE NEUTRALIZAR COMO MÍNIMO: VENENO DE Bothrops atrox+ VENENO DE Bothrops asper + VENENO DE Lachesis muta + VENENO DE Crotalus durissus, POLVO LIOFILIZADO PARA RECONSTITUIR A SOLUCIÓN INYECTABLE. 25 mg + 25 mg + 10 mg + 10 mg / Vial

Radicado: 20231043845 / 20231030424 Fecha: 23/02/2023 Interesado: MEDICAL KIT LTDA

Solicitud: El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora la inclusión del medicamento Inmunoglobulinas de Origen Equino (IGG) capaces de neutralizar como mínimo: veneno de Bothrops atrox+ veneno de Bothrops asper + veneno de Lachesis muta + veneno de Crotalus durissus, Polvo Liofilizado para Reconstituir a Solución Inyectable. 25 mg + 25 mg + 10 mg + 10 mg / Vial, al listado de medicamentos vitales no disponibles (LMVND), para las indicaciones incluidas en el registro sanitario.

CONCEPTO:

La Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora-SEM, ha revisado la información allegada por el titular y la disponible en el Invima sobre el medicamento Inmunoglobulinas de Origen Equino (IGG) capaces de neutralizar como mínimo: veneno de Bothrops atrox+ veneno de Bothrops asper + veneno de Lachesis muta

veneno de Crotalus durissus, polvo liofilizado para reconstituir a solución inyectable. 25 mg + 25 mg + 10 mg + 10 mg / Vial, teniendo en cuenta para el análisis:

El medicamento Inmunoglobulinas de Origen Equino (IGG) capaces de neutralizar como mínimo: veneno de Bothrops atrox+ veneno de Bothrops asper + veneno de Lachesis muta + veneno de Crotalus durissus, Polvo Liofilizado para Reconstituir a Solución Inyectable. 25 mg + 25 mg + 10 mg + 10 mg / Vial, se encuentra incluido en las normas farmacológicas 18.1.2.0.N10
No hay titulares autorizados para comercializar este producto ya que a la fecha no hay registros sanitarios vigentes para este producto.
Se encuentra indicado para neutralizar el veneno de serpientes del género Bothrops, Crotalus y Lachesis.
No hay sustitutos en el mercado con la forma farmacéutica polvo liofilizado para reconstituir a solución inyectable (no requiere cadena de frio)

Por lo anterior, la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora concluye que se cumplen los criterios del Decreto 481 de 2004 e incluye en forma temporal en el Listado de Medicamentos Vitales no disponibles del siguiente medicamento para ser usado en las indicaciones aprobadas por la SEM:

Inmunoglobulinas de origen equino (IGG) capaces de neutralizar como mínimo: veneno de Bothrops atrox+ veneno de Bothrops asper + veneno de Lachesis muta

veneno de Crotalus durissus, polvo liofilizado para reconstituir a solución inyectable. 25 mg + 25 mg + 10 mg + 10 mg / Vial.

Cabe recordar que debe darse cumplimiento a lo estipulado en la circular DG-100-00022- 13 sobre autorización de importación de medicamentos vitales no disponibles para más de un paciente, el reporte de los eventos adversos de acuerdo con los lineamientos del Programa Nacional de Farmacovigilancia y la información periódica ante el Sistema de Información de Precios de Medicamentos-SISMED, que permite seguimiento del abastecimiento de medicamentos en el país.

3.1.12.4 MEDICAMENTOS COVID -19

Radicado: No aplica Fecha: 13/06/2023 Interesado: GRUPO DE APOYO A LAS SALAS ESPECIALIZADAS DE LA COMISIÓN REVISORA

Solicitud: Con ocasión de la declaratoria de la pandemia por la COVID-19 por parte de la Organización Mundial de la Salud - OMS y la declaratoria de la emergencia sanitaria por el Ministerio de Salud y la Protección Social, el 12 de marzo de 2020 mediante la Resolución 385 de 2020, medida prorrogada a través de las Resoluciones 844, 1462 y 2230 del mismo año, 222, 738, 1315,1913 de 2021 y 304 y 666 de 2022, finalizando en el territorio nacional el 30 de junio de 2022 y a nivel mundial el 5 de mayo del presente año de acuerdo con el pronunciamiento de la OMS, quien señaló la finalización de una Emergencia de Salud Pública de Importancia Internacional (ESPII), derivada del informe de la decimoquinta reunión del Comité de Emergencias del Reglamento Sanitario Internacional (2005) sobre la pandemia de enfermedad por coronavirus (COVID-19):

El grupo de apoyo a las Salas Especializadas de la Comisión Revisora de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora, la exclusión definitiva de 15 grupos terapéuticos que contienen 137 principios activos que se enumeran más adelante y actualmente se encuentran incluidos en el listado de medicamentos vitales no disponibles (LMVND) e identificados como SEM_COVID19.

CONCEPTO:

Una vez revisada la información allegada con lo solicitado, la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora-SEM, precisa:

Que no persiste la emergencia sanitaria por el coronavirus COVID-19 en todo el territorio nacional declarada el día 17 de marzo de 2020 (Decreto 417 de 2020) por la Presidencia de la Republica.
El Ministerio de Salud y la Protección Social declaró el 12 de marzo de 2020 la emergencia sanitaria en el territorio nacional mediante la Resolución 385, medida prorrogada a través de las Resoluciones 844, 1462 y 2230 del año 2020, la Resolución 222, 738, 1315,1913 del año 2021 y la Resolución 304 y 666 del año 2022.
Desde el inicio de la emergencia sanitaria por el COVID-19 el Ministerio de salud y la Protección Social, en coordinación con el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA y el Fondo Nacional de Estupefacientes – FNE encaminadas a prevenir, mitigar, controlar, diagnosticar y tratar la propagación, efectos secundarios a causa del COVID-19, facilitaron de manera suficiente la disponibilidad y acceso a diversas tecnologías en salud, dentro de las que se incluyeron 15 grupos terapéuticos, que fueron requeridos durante el diagnóstico y tratamiento para los pacientes con COVID-19 como: agonista selectivo de los receptores alfa-2/sedación y analgesia, analgésicos narcóticos (opiáceos)/inductor anestésico, analgésico y sedante, anestésicos barbitúricos de acción ultracorta, anestésicos generales, antisépticos/desinfectantes, anticolinérgico, anticonvulsivante, anticoagulantes/procoagulantes/antifibrinolíticos, bloqueante neuromuscular/relajantes musculares, benzodiazepinas/sedantes, relajantes musculares y anticonvulsivantes, fenotiazinas antipsicóticas/sedante, analgésico y antiemético, gases medicinales, hipotensor/bloqueador de los canales de calcio, inhibidor de la bomba de protones, neuroléptico/antipsicótico convencional y vasopresores.
Que el Decreto 1148 de 2020, por el cual se establecen los requisitos sanitarios que faciliten la fabricación e importación de productos y servicios para atender la pandemia por el COVID 19 y se dictan otras disposiciones, estipula en el artículo 3: “Declaratoria de no disponibilidad por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA. El INVIMA, durante la vigencia de la emergencia sanitaria declarada por el Ministerio de Salud y Protección Social mediante la Resolución 385 de 2020, prorrogada por la Resolución 844 de 2020 o las normas que la modifiquen o sustituyan, podrá incorporar como vitales no disponibles aquellos productos necesarios o relacionados con la prevención, diagnóstico y tratamiento del COVID- 19, o aquellos que se vean afectados por la cancelación o suspensión de la cadena de producción y comercialización a nivel mundial derivada de la pandemia COVID-19, sin necesidad de la verificación de su desabastecimiento”.
Que de acuerdo con el Decreto 1148 de 2020, que en sus artículos 4 y 5 trata de los requisitos de fabricación e importación de medicamentos declarados como vitales no disponibles y con el fin de prevenir desabastecimiento a causa de la COVID - 19, el INVIMA determinó la inclusión de 15 grupos terapéuticos que contienen 137 principios activos para el manejo de pacientes COVID -19, en el Listado de Medicamentos Vitales No Disponibles - LMVND mediante las Actas SEM_COVID19 No. 01, 03, 06, 08, 16, 19 y 21 de 2020 y el Acta SEM_COVID19 No. 03 de 2021 de la Sala Especializada de Medicamentos - SEM de la Comisión Revisora del INVIMA (SEM-COVID).
Que, en el análisis conjunto con la Dirección de Medicamentos, y Tecnologías en Salud del Ministerio de Salud y Protección Social y el Fondo Nacional de Estupefacientes (FNE), se identifica la necesidad de exclusión definitiva bajo el rotulado o identificados como SEM_COVID19, los 137 principios activos, citados en el Listado de Medicamentos Vitales No Disponibles.
Que, los medicamentos de la referencia cuentan con evaluación farmacológica aprobada.
Que, en la actualidad existe una sobreoferta de acuerdo con la información recibida del Fondo Nacional de Estupefacientes – FNE y de acuerdo con las competencias de inspección, vigilancia y control sobre las sustancias fiscalizadas, para los principios activos y sustancias indicadas, que por su composición química son considerados de alto potencial de abuso y de desvío para fines ilícitos, siendo imperativo para el país controlar la oferta para fines médicos y científicos y evitar su acumulación.
Que el Acuerdo 003 de 2017 por el cual se establece la composición y funciones de la Comisión Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA en el numeral 17.4 del artículo 17, estipula dentro de las funciones de la SEM, emitir concepto técnico para la inclusión/exclusión de un medicamento al listado de medicamentos vitales no disponibles, de acuerdo con las disposiciones sanitarias.
Que de acuerdo con el Decreto 481 de 2004, artículo 4 PARÁGRAFO 1o. El Invima podrá excluir un medicamento del listado de que trata el artículo 30 del presente decreto, cuando desaparezcan las condiciones que generaron su inclusión, o cuando el titular del registro presente solicitud debidamente sustentada sobre su capacidad para atender la demanda del mercado. (subrayado fuera de texto)

Por lo anteriormente expuesto:

La Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora - SEM, excluye definitivamente del Listado de Medicamentos Vitales No Disponibles los 15 grupos terapéuticos que contienen 137 principios activos para el manejo de pacientes COVID-19 que se listan a continuación, de acuerdo con lo establecido en la Resolución 666 del 30 de junio de 2022 que, prorrogó hasta el 30 de junio de 2022 la emergencia sanitaria en todo el territorio nacional, declarada mediante la Resolución 385 de 2020 y prorrogada por las Resoluciones 844, 1462, 2230 de 2020, 222, 738, 1315, 1913 de 2021 y 304 de 2022.

Finalmente, el gobierno nacional, el 30 de junio de 2022 finalizó la emergencia sanitaria en Colombia de acuerdo con lo establecido en el artículo 1 de la Resolución 666 de 2022.

La Sala Especializada de Medicamentos, se encuentra evaluando las alertas de desabastecimiento para algunos principios activos que se encontraban incluidos en el Listado de Medicamentos No Disponibles – SEM_COVID19 y de acuerdo con la información reportada por el titular del registro sanitario se emitirá nuevo preconcepto para inclusión en el listado de Medicamentos Vitales No Disponibles, dando cumplimiento a los parámetros establecidos en el Decreto 481 de 2004.
Para la OMS, la COVID-19 ya no constituye una Emergencia de Salud Pública de Importancia Internacional (ESPII) sino que es un problema de salud establecido y persistente; por consiguiente, se deben integrar las actividades de vigilancia y respuesta a la COVID-19 en los programas de salud regulares.
También la OMS aconseja a los países que continúen siguiendo las recomendaciones emitidas:

Conservar lo logrado en términos de capacidad nacional y prepararse para eventos futuros, a fin de evitar un ciclo de pánico y descuido.
Integrar la vacunación contra la COVID-19 en los programas de vacunación a lo largo del curso de vida, y mantener las medidas para aumentar la cobertura de la vacunación contra la COVID‑19 para todas las personas de los grupos de alta prioridad.
Integrar la vigilancia de los agentes patógenos respiratorios y continuar la notificación de los datos a la OMS.
Prepararse para que se autoricen las vacunas, los medios de diagnóstico y los tratamientos dentro de los marcos regulatorios nacionales, con objeto de garantizar la disponibilidad y el suministro a largo plazo.
Seguir trabajando con las comunidades para lograr programas sólidos, resilientes e inclusivos en materia de comunicación de riesgos y participación de la comunidad y de gestión de la infodemia.
Seguir eliminando las medidas de salud relacionadas con la COVID-19 aplicables a los viajes internacionales, en función de las evaluaciones de riesgos.
Seguir apoyando la investigación para mejorar las vacunas y comprender mejor la afección posterior a la COVID-19.

Finalmente, la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora del Invima dispone excluir del Listado de Medicamento Vitales No Disponibles los 15 grupos terapéuticos que contienen 137 principios activos, identificados bajo la referencia SEM_COVID19, que se encuentran en la tabla anexa, con sus respectivos principios activos, forma farmacéutica, concentración, número de la norma farmacología y número del acta de la cual surgió la inclusión.

Tabla No.1 – Principios Activos SEM_COVID19

No.	Grupo Terapéutico	No.	Principio Activo	Forma farmacéutica	Concentración	Norma farmacológica	Acta
1	Agonista selectivo de los receptores alfa-2 / sedación y analgesia	1	DEXMEDETOMIDINA CLORHIDRATO	Solución inyectable	0,004 mg/1mL	19.17.1.0.N10	Acta No. 19 de 2020 SEM COVID19 _
		2	DEXMEDETOMIDINA CLORHIDRATO	Solución inyectable	0,008 mg/1mL	19.17.1.0.N10	Acta No. 19 de 2020 SEM COVID19 _

3 DEXMEDETOMIDINA CLORHIDRATO Solución inyectable 0,01 mg/1mL 19.17.1.0.N10 Acta No. 19 de 2020 SEM_COVID19 4 DEXMEDETOMIDINA CLORHIDRATO Solución inyectable 0,1 mg/1mL 19.17.1.0.N10 Acta No. 19 de 2020 SEM_COVID19 2 Analgésicos narcóticos (opiáceos). / Inductor anestésico, analgésico y sedante 5 FENTANIL CITRATO Solución inyectable 0.05mg/1mL 19.2.0.0.N10 Acta No. 08 de 2020 SEM_COVID19 6 FENTANIL CITRATO Solución inyectable 0.025mg/1mL 19.2.0.0.N10 Acta No. 08 de 2020 SEM_COVID19 7 REMIFENTANILO CLORHIDRATO Polvo liofilizado para reconstituir a solución inyectable 1mg/1U 19.2.0.0.N10 Acta No. 08 de 2020 SEM_COVID19 8 REMIFENTANILO CLORHIDRATO Polvo liofilizado para reconstituir a solución inyectable 2mg/1U 19.2.0.0.N10 Acta No. 08 de 2020 SEM_COVID19 9 REMIFENTANILO CLORHIDRATO Polvo liofilizado para reconstituir a solución inyectable 5mg/1U 19.2.0.0.N10 Acta No. 08 de 2020 SEM_COVID19 10 REMIFENTANILO CLORHIDRATO Polvo liofilizado para reconstituir a solución inyectable o perfusión 1mg/1U 19.2.0.0.N10 Acta No. 08 de 2020 SEM_COVID19 11 REMIFENTANILO CLORHIDRATO Polvo liofilizado para reconstituir a solución inyectable o perfusión 2mg/1U 19.2.0.0.N10 Acta No. 08 de 2020 SEM_COVID19 12 REMIFENTANILO CLORHIDRATO Polvo liofilizado para reconstituir a solución inyectable o perfusión 5mg/1U 19.2.0.0.N10 Acta No. 08 de 2020 SEM_COVID19 3 Anestésicos barbitúricos de acción ultracorta. 13 TIOPENTAL SODICO Polvo para reconstituir a solución inyectable 1000mg/1U 19.5.0.0.N10 Acta No. 08 de 2020 SEM_COVID19 14 TIOPENTAL SODICO Polvo para reconstituir a solución inyectable 500mg/1U 19.5.0.0.N10 Acta No. 08 de 2020 SEM_COVID19 4 Anestésicos generales 15 ETOMIDATO Solución inyectable 2mg/1mL 19.17.1.0.N10 Acta No. 08 de 2020 SEM_COVID19 16 ETOMIDATO EMULSIÓN Solución inyectable 2mg/1mL 19.17.1.0.N10 Acta No. 08 de 2020 SEM_COVID19 17 ISOFLUORANE Líquido para inhalar 100% 19.5.0.0.N10 Acta No. 03 de 2021 SEM_COVID19 18 KETAMINA CLORHIDRATO Solución inyectable 50mg/1mL 19.5.0.0.N10 Acta No. 08 de 2020 SEM_COVID19

19 KETAMINA CLORHIDRATO Solución inyectable 10mg/1mL 19.5.0.0.N10 Acta No. 08 de 2020 SEM_COVID19 20 PROPOFOL Emulsión inyectable 10 mg / 1 mL (Ampollas 20 mL- 10 mL) 19.5.0.0.N10 Acta No. 16 de 2020 SEM_COVID19 21 PROPOFOL Emulsión inyectable 1% - 0,2 g / Vial (20 mL) 19.5.0.0.N10 Acta No. 16 de 2020 SEM_COVID19 22 PROPOFOL Emulsión inyectable 0,02 19.5.0.0.N10 Acta No. 16 de 2020 SEM_COVID19 23 SEVOFLURANE Líquido para inhalación 100% 19.5.0.0.N10 Acta No. 03 de 2021 SEM_COVID19 5 Antisépticos/ desinfectantes 24 ALCOHOL ETÍLICO Gel 0,63 13.1.6.0.N10 Acta No. 01 de 2020 SEM_COVID19 25 ALCOHOL ETÍLICO Gel 0,65 13.1.6.0.N10 Acta No. 01 de 2020 SEM_COVID19 26 ALCOHOL ETÍLICO Solución 0,7 13.1.6.0.N10 Acta No. 01 de 2020 SEM_COVID19 27 ALCOHOL ETÍLICO (70%)

GLICERINA Solución Tópica 96% + 4% 13.1.6.0.N10 Acta No. 01 de 2020 SEM_COVID19 28 ALCOHOL ETÍLICO + ALCOHOL ISOPROPILICO Gel 63g + C.S.P 100 mL 13.1.6.0.N10 Acta No. 01 de 2020 SEM_COVID19 29 ALCOHOL ETÍLICO + CLORHEXIDINA GLUCONATO Solución Tópica 76, mL + 0,45 mL/ 100 mL 13.1.6.0.N10 Acta No. 01 de 2020 SEM_COVID19 30 ALCOHOL ETÍLICO + CLORHEXIDINA GLUCONATO Solución Tópica 70% + 1% (P/ V) 13.1.6.0.N10 Acta No. 01 de 2020 SEM_COVID19 31 ALCOHOL ETÍLICO + CLORHEXIDINA GLUCONATO Solución Tópica 70% + 2% 13.1.6.0.N10 Acta No. 01 de 2020 SEM_COVID19 32 ALCOHOL ETÍLICO + MENTOL Loción 70% + 0,5% 13.1.6.0.N10 Acta No. 01 de 2020 SEM_COVID19 33 ALCOHOL ETÍLICO + MENTOL Loción 70% + 0,39% 13.1.6.0.N10 Acta No. 01 de 2020 SEM_COVID19 34 ALCOHOL ETÍLICO 96° G.L.

Solución Tópica 72,9mL/100 mL 13.1.6.0.N10 Acta No. 01 de 2020 SEM_COVID19

35 ALCOHOL ISOPROPILICO AL 99% Solución Tópica 63g /100 mL 13.1.6.0.N10 Acta No. 01 de 2020 SEM_COVID19 36 ALCOHOL ISOPROPÍLICO + YODOPOVIDONA Loción 72% + 7,5% 13.1.6.0.N10 Acta No. 01 de 2020 SEM_COVID19 37 CLORHEXIDINA GLUCONATO Solución Tópica 0,0007 13.1.6.0.N10 Acta No. 01 de 2020 SEM_COVID19 38 CLORHEXIDINA GLUCONATO Solución Tópica 0,0008 13.1.6.0.N10 Acta No. 01 de 2020 SEM_COVID19 39 CLORHEXIDINA GLUCONATO Solución Tópica 0,0045 13.1.6.0.N10 Acta No. 01 de 2020 SEM_COVID19 40 CLORHEXIDINA GLUCONATO Solución Tópica 0,02 13.1.6.0.N10 Acta No. 01 de 2020 SEM_COVID19 41 CLORHEXIDINA GLUCONATO Solución Tópica 0,01 13.1.6.0.N10 Acta No. 01 de 2020 SEM_COVID19 42 CLORHEXIDINA GLUCONATO + ALCOHOL ISOPROPÍLICO Solución Tópica 2% + 70% 13.1.6.0.N10 Acta No. 01 de 2020 SEM_COVID19 43 CLORHEXIDINA GLUCONATO + ALCOHOL ISOPROPÍLICO Solución Tópica 4% + 70% 13.1.6.0.N10 Acta No. 01 de 2020 SEM_COVID19 6 Anticolinérgico 44 ATROPINA SULFATO Solución inyectable 1mg/1mL 20.0.0.0.N10 8.1.5.0.N10 Acta No. 08 de 2020 SEM_COVID19 7 Anticonvulsivante 45 SULFATO DE MAGNESIO Solución inyectable 10% 19.9.0.0.N10 Acta No. 03 de 2021 SEM_COVID19 46 SULFATO DE MAGNESIO Solución inyectable 20% 19.9.0.0.N10 Acta No. 03 de 2021 SEM_COVID19 47 SULFATO DE MAGNESIO Solución inyectable 25% 19.9.0.0.N10 Acta No. 03 de 2021 SEM_COVID19 8 Anticoagulantes/ procoagulantes/ antifibrinolíticos 48 BEMIPARINA Solución inyectable 2500 UI /1 mL 17.3.1.0.N10 Acta No. 03 de 2021 SEM_COVID19 49 BEMIPARINA Solución inyectable 3500 UI / 1mL 17.3.1.0.N10 Acta No. 03 de 2021 SEM_COVID19 50 BEMIPARINA Solución inyectable 5000 UI / 1mL 17.3.1.0.N10 Acta No. 03 de 2021 SEM_COVID19

51 BEMIPARINA Solución inyectable 7500 UI / 1mL 17.3.1.0.N10 Acta No. 03 de 2021 SEM_COVID19 52 BEMIPARINA Solución inyectable 10000 UI / 1mL 17.3.1.0.N10 Acta No. 03 de 2021 SEM_COVID19 53 BEMIPARINA Solución inyectable 37500 UI / 1mL 17.3.1.0.N10 Acta No. 03 de 2021 SEM_COVID19 54 BEMIPARINA Solución inyectable 50000 UI / 1mL 17.3.1.0.N10 Acta No. 03 de 2021 SEM_COVID19 55 DALTEPARINA SÓDICA (ANTI-FACTOR XA) Solución inyectable 10000 UI / 1 mL 15.2.0.0.N10 Acta No. 03 de 2021 SEM_COVID19 56 DALTEPARINA SÓDICA (ANTI-FACTOR XA) Solución inyectable 2500 UI / 1 mL 17.3.1.0.N10 Acta No. 03 de 2021 SEM_COVID19 57 DALTEPARINA SÓDICA (ANTI-FACTOR XA) Solución inyectable 5000 UI / 1 mL 17.3.1.0.N10 Acta No. 03 de 2021 SEM_COVID19 58 DALTEPARINA SÓDICA (ANTI-FACTOR XA) Solución inyectable 7,500 UI / 0,3 mL 17.3.1.0.N10 Acta No. 03 de 2021 SEM_COVID19 59 DALTEPARINA SÓDICA (ANTI-FACTOR XA) Solución inyectable 10,000 UI / 0,4 mL 17.3.1.0.N10 Acta No. 03 de 2021 SEM_COVID19 60 DALTEPARINA SÓDICA (ANTI-FACTOR XA) Solución inyectable 2500 UI / 0,2 mL 17.3.1.0.N10 Acta No. 03 de 2021 SEM_COVID19 61 ENOXAPARINA SÓDICA Solución inyectable 100 mg / mL 17.3.1.0.N10 Acta No. 03 de 2021 SEM_COVID19 62 ENOXAPARINA SÓDICA Solución inyectable 20 mg / 0,2 mL 17.3.1.0.N10 Acta No. 03 de 2021 SEM_COVID19 63 ENOXAPARINA SÓDICA Solución inyectable 200 mg / Vial 17.3.1.0.N10 Acta No. 03 de 2021 SEM_COVID19 64 ENOXAPARINA SÓDICA Solución inyectable 300 mg / 3 mL 17.3.1.0.N10 Acta No. 03 de 2021 SEM_COVID19 65 ENOXAPARINA SÓDICA Solución inyectable n0 mg / 0,4 mL 17.3.1.0.N10 Acta No. 03 de 2021 SEM_COVID19

66 ENOXAPARINA SÓDICA Solución inyectable 500 mg / Vial 17.3.1.0.N10 Acta No. 03 de 2021 SEM_COVID19 67 ENOXAPARINA SÓDICA Solución inyectable 60 mg / 0,6 mL 17.3.1.0.N10 Acta No. 03 de 2021 SEM_COVID19 68 ENOXAPARINA SÓDICA Solución inyectable 80 mg / 0,8 mL 17.3.1.0.N10 Acta No. 03 de 2021 SEM_COVID19 69 HEPARINA SÓDICA Solución inyectable 1000 UI / mL 17.3.1.0.N10 Acta No. 03 de 2021 SEM_COVID19 70 HEPARINA SÓDICA Solución inyectable 5000 UI / mL 17.3.1.0.N10 Acta No. 03 de 2021 SEM_COVID19 71 HEPARINA SÓDICA Solución inyectable 2500 UI / mL 17.3.1.0.N10 Acta No. 03 de 2021 SEM_COVID19 72 HEPARINA SÓDICA Solución inyectable 5000 UI / mL 17.3.1.0.N10 Acta No. 03 de 2021 SEM_COVID19 73 HEPARINA SÓDICA Solución inyectable 25000 UI / 5 mL 17.3.1.0.N10 Acta No. 03 de 2021 SEM_COVID19 74 FONDAPARINUX SÓDICO Solución inyectable 2,5 mg / 0,5 mL Jeringa prellenada 17.3.1.0.N10 Acta No. 03 de 2021 SEM_COVID19 75 FONDAPARINUX SÓDICO Solución inyectable 5 mg / 0,4 mL Jeringa prellenada 17.3.1.0.N10 Acta No. 03 de 2021 SEM_COVID19 76 FONDAPARINUX SÓDICO Solución inyectable 7,5 mg / 0,6 mL Jeringa prellenada 17.3.1.0.N10 Acta No. 03 de 2021 SEM_COVID19 77 NADROPARINA CÁLCICA (HEPARINA GLICOSAMINOGLICANO EQUIVALENTE A ACTIVIDAD DE ANTIFACTOR XA) Solución inyectable 1900 UI anti- AXA/ 0,2 mL Jeringa prellenada 17.3.1.0.N10 Acta No. 03 de 2021 SEM_COVID19 78 NADROPARINA CÁLCICA (HEPARINA GLICOSAMINOGLICANO EQUIVALENTE A ACTIVIDAD DE ANTIFACTOR XA) Solución inyectable 2850 UI anti- AXA/ 0,3 mL (Jeringa prellenada) 17.3.1.0.N10 Acta No. 03 de 2021 SEM_COVID19

79 NADROPARINA CÁLCICA (HEPARINA GLICOSAMINOGLICANO EQUIVALENTE A ACTIVIDAD DE ANTIFACTOR XA) Solución inyectable 3800 UI anti-Xa / 0,4mL (Jeringa prellenada) 17.3.1.0.N10 Acta No. 03 de 2021 SEM_COVID19 80 NADROPARINA CÁLCICA (HEPARINA GLICOSAMINOGLICANO EQUIVALENTE A ACTIVIDAD DE ANTIFACTOR XA) Solución inyectable 5700 UI anti-Xa / 0,6mL (Jeringa prellenada) 17.3.1.0.N10 Acta No. 03 de 2021 SEM_COVID19 81 NADROPARINA CÁLCICA (HEPARINA GLICOSAMINOGLICANO EQUIVALENTE A ACTIVIDAD DE ANTIFACTOR XA) Solución inyectable 7600 UI anti-Xa / 0,8 (Jeringa prellenada) 17.3.1.0.N10 Acta No. 03 de 2021 SEM_COVID19 82 NADROPARINA CÁLCICA (HEPARINA GLICOSAMINOGLICANO) EQUIVALENTE A ACTIVIDAD DE ANTIFACTOR XA) Solución inyectable 5000 UI anti-Xa/ Jeringa prellenada 17.3.1.0.N10 Acta No. 03 de 2021 SEM_COVID19 83 NADROPARINA CÁLCICA (HEPARINA GLICOSAMINOGLICANO) EQUIVALENTE A ACTIVIDAD DE ANTIFACTOR XA) Solución inyectable 10000 UI anti-Xa / Jeringa prellenada 17.3.1.0.N10 Acta No. 03 de 2021 SEM_COVID19 84 NADROPARINA CÁLCICA (HEPARINA GLICOSAMINOGLICANO) EQUIVALENTE A ACTIVIDAD DE ANTIFACTOR XA) Solución inyectable 11400 UI anti-Xa / Jeringa prellenada 17.3.1.0.N10 Acta No. 03 de 2021 SEM_COVID19 85 NADROPARINA CÁLCICA (HEPARINA GLICOSAMINOGLICANO) EQUIVALENTE A ACTIVIDAD DE ANTIFACTOR XA) Solución inyectable 15200 UI anti-Xa / Jeringa prellenada 17.3.1.0.N10 Acta No. 03 de 2021 SEM_COVID19 86 NADROPARINA CÁLCICA (HEPARINA GLICOSAMINOGLICANO) EQUIVALENTE A ACTIVIDAD DE ANTIFACTOR XA) Solución inyectable 19000 UI anti-Xa / Jeringa prellenada 17.3.1.0.N10 Acta No. 03 de 2021 SEM_COVID19

87 NADROPARINA CÁLCICA (HEPARINA GLICOSAMINOGLICANO) EQUIVALENTE A ACTIVIDAD DE ANTIFACTOR XA) Solución inyectable 20000 UI anti-Xa / Jeringa prellenada 17.3.1.0.N10 Acta No. 03 de 2021 SEM_COVID19 9 Bloqueante neuromuscular/ Relajantes Musculares 88 ATRACURIO BESILATO Solución inyectable 10mg/1mL 15.2.0.0.N10 Acta No. 08 de 2020 SEM_COVID19 89 CISATRACURIO BESILATO Solución inyectable 10mg/5mL 15.2.0.0.N10 Acta No. 08 de 2020 SEM_COVID19 90 CISATRACURIO BESILATO Solución inyectable 5mg/2.5mL 15.2.0.0.N10 Acta No. 08 de 2020 SEM_COVID19 91 CISATRACURIO BESILATO Solución inyectable 5mg/1mL 15.2.0.0.N10 Acta No. 08 de 2020 SEM_COVID19 92 SUCCINILCOLINA Solución inyectable 100mg/1mL 15.2.0.0.N10 Acta No. 06 de 2020 SEM COVID 93 SUCCINILCOLINA CLORURO Solución inyectable 4mg/1mL 15.2.0.0.N10 Acta No. 08 de 2020 SEM_COVID19 94 SUCCINILCOLINA CLORURO Solución inyectable 10mg/1mL 15.2.0.0.N10 Acta No. 08 de 2020 SEM_COVID19 95 SUCCINILCOLINA CLORURO Solución inyectable 50mg/1mL 15.2.0.0.N10 Acta No. 08 de 2020 SEM_COVID19 96 SUCCINILCOLINA CLORURO Solución inyectable 100mg/1mL 15.2.0.0.N10 Acta No. 08 de 2020 SEM_COVID19 97 SUCCINILCOLINA CLORURO Polvo liofilizado para reconstituir a solución inyectable 100mg/1mL 15.2.0.0.N10 Acta No. 08 de 2020 SEM_COVID19 98 SUXAMETONIOS (SUCCINILCOLINA) Solución inyectable 20mg/1mL 15.2.0.0.N10 Acta No. 08 de 2020 SEM_COVID19 99 ROCURONIO BROMURO Solución inyectable 1mg/1mL 15.2.0.0.N10 Acta No. 08 de 2020 SEM_COVID19 100 ROCURONIO BROMURO Solución inyectable 10mg/1mL 15.2.0.0.N10 Acta No. 08 de 2020 SEM_COVID19

101 VECURONIO BROMURO Polvo para reconstituir a solución inyectable 4mg/1U 15.2.0.0.N10 Acta No. 08 de 2020 SEM_COVID19 102 VECURONIO BROMURO Polvo para reconstituir a solución inyectable 10mg/1U 15.2.0.0.N10 Acta No. 08 de 2020 SEM_COVID19 103 VECURONIO BROMURO Solución inyectable 4mg/1U 15.2.0.0.N10 Acta No. 21 de 2020 SEM_COVID19 10 Benzodiazepinas/ sedantes, relajantes musculares y anticonvulsivantes 104 DIAZEPAM Solución inyectable 5mg/1mL 19.17.1.0.N10 19.17.2.0.N10 19.9.0.0.N10 Acta No. 08 de 2020 SEM_COVID19 105 LORMETAZEPAM Tableta 0,5 mg 19.17.1.0.N10 Acta No. 19 de 2020 SEM_COVID19 106 MIDAZOLAM CLORHIDRATO Solución inyectable estéril 1mg/1mL 19.17.1.0.N10 Acta No. 08 de 2020 SEM_COVID19 107 MIDAZOLAM CLORHIDRATO Solución inyectable estéril 1mg/1U 19.17.1.0.N10 Acta No. 08 de 2020 SEM_COVID19 108 MIDAZOLAM CLORHIDRATO Solución inyectable estéril 5mg/1mL 19.17.1.0.N10 Acta No. 08 de 2020 SEM_COVID19 109 MIDAZOLAM CLORHIDRATO Solución inyectable estéril 7.5mg/1mL 19.17.1.0.N10 Acta No. 08 de 2020 SEM_COVID19 110 MIDAZOLAM CLORHIDRATO Solución inyectable estéril 15mg/1mL 19.17.1.0.N10 Acta No. 08 de 2020 SEM_COVID19 11 Fenotiazinas antipsicóticas/sedante, analgésico y antiemético 111 LEVOMEPROMAZINA Solución inyectable 25 mg/1mL 19.16.0.0.N10 Acta No. 19 de 2020 SEM_COVID19 12 Gases Medicinales 112 AIRE MEDICINAL (NITRÓGENO + OXIGENO) Gas 19,5% + 23,5% 16.7.0.0.N20 Acta No. 08 de 2020 SEM_COVID19 113 DIÓXIDO DE CARBONO Gas 0,99 16.7.0.0.N20 Acta No. 08 de 2020 SEM_COVID19 114 DIÓXIDO DE CARBONO

OXIGENO Gas 0,5% a 79% diluido en O2 al 21% 16.7.0.0.N20 Acta No. 08 de 2020 SEM_COVID19 115 OXIGENO Gas 0,93 16.7.0.0.N20 Acta No. 08 de 2020 SEM_COVID19

116 OXIGENO Gas 0,99 16.7.0.0.N20 Acta No. 08 de 2020 SEM_COVID19 117 ÓXIDO NITRICO Gas 0,0008 16.7.0.0.N20 Acta No. 08 de 2020 SEM_COVID19 118 ÓXIDO NITRICO Gas 0,0008 7.9.0.0.N50 Acta No. 08 de 2020 SEM_COVID19 119 ÓXIDO NITRICO Gas 0,001 7.9.0.0.N50 Acta No. 08 de 2020 SEM_COVID19 120 ÓXIDO NITROSO Gas 0,99 16.7.0.0.N20 Acta No. 08 de 2020 SEM_COVID19 121 OXIGENO + HELIO Gas 21% + 79% 16.7.0.0.N20 Acta No. 08 de 2020 SEM_COVID19 122 OXIGENO + HELIO Gas 30% + 70% 16.7.0.0.N20 Acta No. 08 de 2020 SEM_COVID19 123 OXIGENO + HELIO Gas 40% + 60% 16.7.0.0.N20 Acta No. 08 de 2020 SEM_COVID19 13 Inhibidor de la bomba de protones 124 OMEPRAZOL SODICO EQUIVALENTE OMEPRAZOL Polvo Liofilizado para Reconstituir a Solución inyectable 40 mg / Vial 8.1.9.0.N10 Acta No. 03 de 2021 SEM_COVID19 14 Neuroléptico / antipsicótico convencional 125 HALOPERIDOL Solución inyectable 5mg/1U 19.15.0.0.N10 19.16.0.0.N10 Acta No. 08 de 2020 SEM_COVID19 126 HALOPERIDOL Solución inyectable 50mg/1U 19.15.0.0.N10 19.16.0.0.N10 Acta No. 08 de 2020 SEM_COVID19 127 HALOPERIDOL Solución inyectable 150mg/1mL 19.15.0.0.N10 19.16.0.0.N10 Acta No. 08 de 2020 SEM_COVID19 15 Vasopresor 128 EPINEFRINA Solución inyectable 1mg/1mL 16.2.0.0.N10, 7.4.0.0.N10 y 7.7.0.0.N10 Acta No. 03 de 2021 SEM_COVID19 129 EPINEFRINA Solución inyectable 1.10mg/1mL 16.2.0.0.N10, 7.4.0.0.N10 y 7.7.0.0.N10 Acta No. 03 de 2021 SEM_COVID19 130 EPINEFRINA Solución inyectable 0.55mg/1mL 16.2.0.0.N10, 7.4.0.0.N10 y 7.7.0.0.N10 Acta No. 03 de 2021 SEM_COVID19 131 DOPAMINA CLORHIDRATO Solución inyectable 0.32mg/1mL 7.4.0.0.N10 Acta No. 08 de 2020 SEM_COVID19

Acta No. 08 de 132 DOPAMINA CLORHIDRATO Solución inyectable 40mg/1mL 7.4.0.0.N10 2020 SEM_COVID19 Acta No. 08 de 133 DOPAMINA CLORHIDRATO Solución inyectable 0.8mg/1mL 7.4.0.0.N10 2020 SEM_COVID19 Acta No. 08 de 134 DOPAMINA CLORHIDRATO Solución inyectable 1.6mg/1mL 7.4.0.0.N10 2020 SEM_COVID19 Acta No. 03 de 135 NOREPINEFRINA Solución inyectable 1mg/1mL 7.7.0.0.N10 2021 SEM_COVID19 Acta No. 08 de 136 VASOPRESINA Solución inyectable 20UI/1mL 9.1.13.0.N10 2020 SEM_COVID19 Acta No. 08 de 137 VASOPRESINA TANATO Suspensión inyectable 5UI/1mL 9.1.13.0.N10 2020 SEM_COVID19 Fuente: Listado De Medicamentos Vitales No Disponibles mayo de 2023 Se recuerda a los titulares la obligatoriedad de reportar la no comercialización en forma inmediata (Decreto 843/2016). Para el reporte cuentan con el módulo traza en la siguiente ruta: http://www.invima.gov.co > consultas y servicios en línea > Invima a un clic. Deben tener en cuenta lo estipulado en la circular 1000-007-19 que encuentran en www.invima.gov.co> normatividad > Normatividad interna > circulares > circulares internas > Medicamentos síntesis química y biológicos.

Siendo las 16:00 del día 15 de junio de 2023, se da por terminada la sesión.

Se firma por los que en ella intervinieron:

______________________________ JESUALDO FUENTES GONZÁLEZ Miembro SEM Sesión Virtual	_______________________________ MARIO FRANCISCO GUERRERO Miembro SEM Sesión Virtual
______________________________ JENNY PATRICIA CLAVIJO ROJAS Miembro SEM Sesión Virtual	_______________________________ JOSE GILBERTO OROZCO DÍAZ Miembro SEM Sesión Virtual

_______________________________ JOSÉ JULIÁN LÓPEZ GUTIÉRREZ Miembro SEM Sesión Virtual	______________________________ MANUEL JOSÉ MARTÍNEZ OROZCO Miembro SEMNNIMB INVITADO Sesión Virtual
_______________________________ LUIS GUILLERMO RESTREPO VELEZ Director Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos Presidente SEM Sesión Virtual	___________________________________ HUGO ARMANDO BADILLO ARGUELLES Secretario Sala Especializada de Medicamentos Sesión Virtual