COMISIÓN REVISORA SALA ESPECIALIZADA DE PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS Y SUPLEMENTOS DIETARIOS ACTA No. 08 SESIÓN ORDINARIA 04 DE ABRIL DE 2022

ORDEN DEL DÍA

VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR
TEMAS A TRATAR

3.1. PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS 3.2. REVISIÓN LISTADO DE PLANTAS MEDICINALES ACEPTADAS CON FINES TERAPÉUTICOS (2019).

DESARROLLO DEL ORDEN DEL DÍA

1. VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM

Siendo las 8:00 horas se da inicio a la sesión ordinaria de la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora, previa verificación del quórum:

Dr. Roberto Pinzón Serrano
Dra. Olga Lucía Melo Trujillo
Dra. Lilia Yadira Cortés Sanabria
Dr. Néstor Julio García Castro
Dr. Guillermo José Pérez Blanco

Ing. Martha Vergara Q.

Grupo de Apoyo Salas Especializadas de la Comisión Revisora

2. REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR

Se revisan las Actas ordinaria No. 05 de 07 de marzo de 2022, extraordinaria No. 06 de 06 de marzo de 2022 y extraordinaria No. 07 de 28 de marzo de 2022 y se aprueban.

3.1. PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS

3.1.1. LAVANDULA ANGUSTIFOLIA 80 MG.

MARCA: LASEA

Expediente: 20122794 Radicado: 20211242447 Fecha: 17/11/2021 Recibido CR: 15/03/2022 Interesado: Megalabs Colombia S.A.S

Nombre(s) científico(s), sinónimo(s) y nombres comunes de la(s) especie(s) vegetal(es), y parte de la(s) planta(s) utilizada(s): Lavandula angustifolia P. Mill, aetheroleum.

Composición cuali-cuantitativa del producto: Cada cápsula blanda contiene: aceite de lavanda 80 mg (Lavandula angustifolia P. Mill) aetheroleum, WS® 1265

Forma farmacéutica: Cápsula blanda.

Vía de administración: Oral.

Uso terapéutico: LASEA es un producto de uso medicinal indicado para el alivio de la ansiedad leve a moderada con síntomas como preocupaciones difíciles de controlar, inquietud, tensión o alteraciones del sueño.

Actividad Farmacológica: Alivio de la ansiedad leve a moderada.

Contraindicaciones: No tome LASEA en los siguientes casos: Si es alérgico al aceite de lavanda o a cualquiera de los demás componentes de este producto. Si padece deterioro de la función hepática.

Advertencias y Precauciones: LASEA no se utiliza en niños y adolescentes menores de 12 años, ya que no se dispone de datos adecuados sobre la aplicación de este producto farmacéutico en este grupo de edad.

Uso de otros medicamentos y Lasea® No se ha notificado interacciones de Lasea® con otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad Las investigaciones experimentales no proporcionaron ninguna indicación que sugiera un efecto embriotóxico del aceite de lavanda contenido en Lasea®. Dado que no hay datos clínicos disponibles sobre el uso de Lasea® durante el embarazo, este producto no debe tomarse durante el embarazo. Se desconoce si los componentes del aceite de lavanda o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Por lo tanto, las madres lactantes no deben tomar Lasea®

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de Lasea® sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Interacciones: No se ha notificado interacciones de LASEA con otros medicamentos.

Posología y grupo etario: Siga exactamente las consideraciones descritas en este prospecto o las indicaciones realizadas por su médico, Consulte a su médico si no está seguro. A menos que su médico le indique lo contrario, la dosis habitual es: Adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad: una capsula blanda una vez al día (correspondiente a 80 mg de aceite de lavanda por día).

Condición de venta: Venta Libre.

Antecedente: Acta No. 19 de 2021 numeral 3.1.4., CONCEPTO: Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora considera que en el inserto se debe ajustar la información farmacológica a la que será publicada en la versión revisada y actualizada del Listado de Plantas Medicinales Aceptadas con Fines Terapéuticos, así:

Uso tradicional:

Coadyuvante en el tratamiento de la ansiedad de leve a moderada con síntomas como tensión nerviosa, irritabilidad e inquietud.
Alivio de los síntomas leves de estrés mental y agotamiento y para ayudar a dormir.

Contraindicaciones y advertencias: Hipersensibilidad a los componentes de la planta. Embarazo y lactancia. No se recomienda su uso en niños menores de 12 años. Personas que requieran ánimo vigilante. Si los síntomas empeoran durante el uso del producto, se debe consultar a un médico.

En cuanto a la posología, se recomienda retirar del inserto “…o las indicaciones realizadas por su médico, Consulte a su médico si no está seguro. A menos que su médico le indique lo contrario, la dosis habitual es…”, dada la condición de venta libre aprobada para los productos elaborados con la especie Lavandula angustifolia Miller.

Solicitud: El interesado solicita a la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora conceptuar sobre la aprobación del inserto SCM32109 Lasea_02/09/2020_del producto PFTI de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora reitera lo conceptuado en el Acta No. 19 de 2021 numeral 3.1.4. en el sentido de que el interesado debe ajustar estrictamente toda la información del inserto a lo indicado en el Listado de Plantas Medicinales Aceptadas con Fines Terapéuticos disponible en: https://bit.ly/35flQuY

3.2. REVISIÓN LISTADO DE PLANTAS MEDICINALES ACEPTADAS CON FINES TERAPÉUTICOS (2019).

La Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora continúa realizando una revisión al Listado de Plantas Medicinales Aceptadas con Fines Terapéuticos 2019, publicado en el sitio web del Invima.

Para dar cumplimiento al artículo 14 de la Resolución 2017030958 de 2017 se deja constancia en la presente acta que los asuntos relacionados en el numeral 3.1 corresponden a casos relacionados con el otorgamiento, modificación, renovación, llamado revisión de oficio o cualquier otro trámite asociado a registros sanitarios que requieren de la expedición del correspondiente acto administrativo por parte de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, lo anterior sin perjuicio de la revisión integral de la presente acta, que deberá surtirse al interior de dicha Dependencia.

Siendo las 16:00 horas del 04 de abril 2022, se da por terminada la sesión ordinaria.

A continuación, firman los que intervinieron:

ROBERTO PINZÓN SERRANO

LILIA YADIRA CORTÉS SANABRIA Miembro SEPFSD

Miembro SEPFSD

NÉSTOR JULIO GARCÍA CASTRO OLGA LUCÍA MELO TRUJILLO Miembro SEPFSD

Miembro SEPFSD

MARTHA VERGARA Q.

Grupo de Apoyo Salas Especializadas de la Comisión Revisora

GUILLERMO JOSÉ PÉREZ BLANCO Director Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos Presidente SEPFSD