1. VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM

Siendo las 8:00 horas se da inicio a la sesión ordinaria de la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora, en la sala de juntas del INVIMA, previa verificación del quórum:

Dr. Roberto Pinzón Serrano

Dra. Olga Lucía Melo Trujillo

Dra. Lilia Yadira Cortés Sanabria

Dr. Néstor Julio García Castro

Dr. Guillermo José Pérez Blanco

Ing. Martha Vergara Q.

Grupo de Apoyo Salas Especializadas de la Comisión Revisora

Invitada: Diana Liévano Moyano Coordinadora del Grupo de Registros Sanitarios de Productos Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos.

2. REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR

No aplica.

3.1. REVISIÓN LISTADO DE PLANTAS MEDICINALES ACEPTADAS CON FINES TERAPÉUTICOS (2019).

La Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora continúa haciendo la revisión del Listado de Plantas Medicinales Aceptadas con Fines Terapéuticos 2019, publicado en el sitio web del Invima. Se revisan las siguientes especies de la categoría de Productos Fitoterapéuticos de Uso Tradicional PFT.

De la revisión efectuada por la Sala, se hicieron ajustes para algunas de las especies en el Listado de Plantas Medicinales Aceptadas con Fines Terapéuticos, teniendo en cuenta que el artículo 5 del decreto 1156 de 2018 el cual establece que el Invima elaborará y actualizará los Listados de Plantas Medicinales Aceptadas con Fines Terapéuticos para las categorías de Preparaciones Farmacéuticas con base en Plantas Medicinales - PFM y para Productos Fitoterapéuticos de Uso Tradicional Fabricados en el País - PFT o que se importen al territorio nacional - PFTI.:

Se revisaron las siguientes especies de la categoría Preparaciones de Uso Tradicional-PFT:

Salix humboldtiana Willd, Salvia officinalis L., Salvia officinalis L., Salvia paliifolia HBK., Sambucus nigra L., Sambucus nigra L., Sedum acre L., Sedum roseum (L.) Scop. (Sinónimo: Rhodiola rosea L.), Sedum roseum (L.) Scop. (Sinónimo: Rhodiola rosea L.) Serenoa repens (Bartr.) Small., Sideritis scardica Griseb., Sideritis clandestina (Bory & Chaub.) Hayek, Sideritis raeseri (Boiss. & Heldr).; Sideritis syriaca L., Sisymbrium officinale (L.) Scopoli (Erysimum officinale L.).

La Sala recomienda excluir de la categoría Preparaciones de Uso Tradicional-PFT del Listado de Plantas Medicinales Aceptadas con Fines Terapéutico la especie Sedum acre L., por cuanto no tiene antecedentes recientes de uso tradicional en el país ni existen solicitudes para ser empleada en la elaboración de Productos Fitoterapéuticos.

La Sala recomienda excluir de la categoría Preparaciones de Uso Tradicional-PFT del Listado de Plantas Medicinales Aceptadas con Fines Terapéutico las especies Sideritis scardica Griseb.; Sideritis clandestina (Bory & Chaub.) Hayek; Sideritis raeseri (Boiss. & Heldr).; Sideritis syriaca L., Sisymbrium officinale (L.) Scopoli (Erysimum officinale L.) por cuanto no tienen antecedentes de uso tradicional en el país ni existen solicitudes para ser empleadas en la elaboración de Productos Fitoterapéuticos.

La Sala recomienda excluir de la categoría Productos Fitoterapéuticos de Uso Tradicional - PFT del Listado de Plantas Medicinales Aceptadas con Fines Terapéuticos la especie Serenoa repens (Bartr.) Small. por cuanto ya se encuentra en la categoría Preparaciones Farmacéuticas con base en Plantas Medicinales - PFM con la misma indicación.

Para dar cumplimiento al artículo 14 de la Resolución 2017030958 de 2017 se deja constancia en la presente acta que los asuntos relacionados en el numeral 3.1 corresponden a casos relacionados con el otorgamiento, modificación, renovación, llamado revisión de oficio o cualquier otro trámite asociado a registros sanitarios que requieren de la expedición del correspondiente acto administrativo por parte de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, lo anterior sin perjuicio de la revisión integral de la presente acta, que deberá surtirse al interior de dicha Dependencia.

Siendo las 15:00 horas del 28 de febrero de 2022, se da por terminada la sesión extraordinaria.

A continuación, firman los que intervinieron:

ROBERTO PINZÓN SERRANO

LILIA YADIRA CORTÉS SANABRIA Miembro SEPFSD

Miembro SEPFSD

NÉSTOR JULIO GARCÍA CASTRO OLGA LUCÍA MELO TRUJILLO Miembro SEPFSD

Miembro SEPFSD

MARTHA VERGARA Q.

Grupo de Apoyo Salas Especializadas de la Comisión Revisora

GUILLERMO JOSÉ PÉREZ BLANCO Director Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos Presidente SEPFSD