Acta 001 de 2022
Ver PDF original ↗COMISIÓN REVISORA SALA ESPECIALIZADA DE MOLÉCULAS NUEVAS, NUEVAS INDICACIONES Y MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS ACTA No. 01 de 2022-Tercera parte SESIÓN ORDINARIA DEL 14 AL 18 DE FEBRERO DE 2022 SESIÓN EXTRAORDINARIA PERMANENTE DEL 27 DE ENERO DE 2022
ORDEN DEL DÍA
- VERIFICACIÓN DE QUÓRUM
- REVISIÓN DEL ACTA DE LA SESIÓN ANTERIOR
- TEMAS A TRATAR
3.5. MODIFICACIÓN DE DOSIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS
DESARROLLO DEL ORDEN DEL DÍA
1. VERIFICACIÓN DE QUÓRUM
Siendo las 8:00 horas se da inicio a la sesión de la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora, debido a la emergencia sanitaria generada por el COVID-19 se desarrolla por el canal virtual previa verificación del quórum: Jesualdo Fuentes González Manuel José Martínez Orozco Mario Francisco Guerrero Pabón Fabio Ancizar Aristizábal Gutiérrez José Gilberto Orozco Díaz Kervis Asid Rodríguez Villanueva Kenny Cristian Díaz Bayona Edwin Leonardo López Ortega Guillermo José Pérez Blanco
Secretario de la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos Hugo Armando Badillo Arguelles
2. REVISIÓN DEL ACTA DE LA SESIÓN ANTERIOR
No aplica
3. TEMAS A TRATAR
3.5. MODIFICACIÓN DE DOSIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS
3.5.1 VACUNA COVID 19 JANSSEN
Expediente: 20199703 Radicado: 20211284392 / 20221016345 Fecha: 26/01/2022 Interesado: JANSSEN CILAG S.A
Composición:
Una dosis de (0.5 mL) contiene: Adenovirus tipo 26 que codifica la proteína SARS-CoV-2 no menos de 8.92 log10 unidades infecciosas (UI)
Forma farmacéutica: Suspensión inyectable
Indicaciones (Aprobadas):
VACUNA COVID 19 JANSSEN está indicado en la inmunización activa para la prevención de la enfermedad por coronavirus-2019 (COVID-19) en adultos de 18 años en adelante.
El uso de la vacuna debe cumplir con las recomendaciones oficiales.
Contraindicaciones (Aprobadas):
VACUNA COVID 19 JANSSEN no debe usarse en sujetos con:
• Antecedentes de reacciones alérgicas graves (por ejemplo, anafilaxia) a cualquier componente de la vacuna (ver lista de excipientes) o reacción alérgica grave después de una dosis de cualquier otra vacuna basada en adenovirus.
Solicitud: El interesado solicita a la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora la aprobación de los siguientes puntos para el producto de la referencia:
- Modificación de dosificación / grupo etario
- Modificación de contraindicaciones
- Modificación de precauciones y advertencias
- Modificación de reacciones adversas
- Inserto CCDS 10, 30 noviembre 2021 allegado mediante radicado No. 20211284392
- Información para prescribir CCDS 10, 30 noviembre 2021 allegado mediante radicado No. 20211284392
- Nueva dosificación / grupo etario:
VACUNA COVID 19 JANSSEN se administra a una dosis única de 0.5 mL, mediante inyección intramuscular únicamente.
Poblaciones Especiales
Pediatría (<18 años de edad)
No se ha establecido la seguridad y la eficacia de VACUNA COVID 19 JANSSEN en sujetos menores de 18 años.
Ancianos (65 años de edad o más)
De los 21895 sujetos que recibieron una dosis única de VACUNA COVID 19 JANSSEN en los estudios clínicos, 80.5% tenía entre 18 y 64 años, 19.5% tenía 65 años o más y 3.7% tenía 75 años o más.No se observaron diferencias globales de seguridad o eficacia ya sea entre sujetos de 65 años de edad, mayores o menores.
Administración
Vacunación inicial
VACUNA COVID 19 JANSSEN se administra a una dosis única de 0.5 ml tomada del vial multidosis, únicamente mediante inyección intramuscular (consulte las Instrucciones de uso, manejo y eliminación).
Dosis de refuerzo
Se puede administrar una dosis de refuerzo (segunda dosis) de 0.5 mL de VACUNA COVID 19 JANSSEN por vía intramuscular al menos 2 meses después de la vacunación inicial en sujetos mayores de 18 años. Se puede esperar una mayor respuesta inmune con un intervalo más largo entre la vacunación inicial y la dosis de refuerzo (ver sección Eficacia clínica).
Se puede administrar una dosis de refuerzo de VACUNA COVID 19 JANSSEN (0.5 mL) como una dosis de refuerzo heteróloga en las poblaciones aprobadas como esquema de vacunación primario después de completar la vacunación inicial con una vacuna aprobada contra el COVID-19 de ARNm. La(s) población(s) elegible(s) y el intervalo de dosificación para la dosis de refuerzo heteróloga son las mismas que los autorizadas para una dosis de refuerzo de la vacuna utilizada para la vacunación inicial (ver también sección Eficacia clínica).
Antes de administrar una dosis de la vacuna, mezcle cuidadosamente el contenido del vial multidosis, girando suavemente en posición vertical por 10 segundos. Sin sacudir. Utilice una aguja y una jeringa estériles para extraer una dosis única de 0.5 mL del vial multidosis y administrar solo por inyección intramuscular.
No administre esta vacuna por vía intravenosa o subcutánea.
No use VACUNA COVID 19 JANSSEN como parte de ningún otro régimen de vacunación inicial contra COVID-19.
Las precauciones relativas a la vida útil, condiciones de almacenamiento, descongelación, manejo y eliminación de la vacuna, (ver sección Vida Útil, Condiciones de Almacenamiento e Instrucciones de Uso, Manejo y Eliminación).
Nuevas contraindicaciones:
VACUNA COVID 19 JANSSEN no debe usarse en sujetos con: • Antecedentes de reacciones alérgicas graves (por ejemplo, anafilaxia) a cualquier componente de la vacuna (ver sección Lista de Excipientes) o reacción alérgica grave después de una dosis de cualquier otra vacuna basada en adenovirus. • Antecedentes de trombosis confirmada con síndrome de trombocitopenia (TTS por sus siglas en inglés) después de la vacunación con cualquier vacuna COVID-19 (ver sección Advertencias y Precauciones). • Antecedente de síndrome de fuga capilar (CLS, por sus siglas en inglés).
Nuevas precauciones y advertencias:
General Al igual que con todas las vacunas inyectables, siempre deben estar disponibles la supervisión médica y el tratamiento adecuados en caso de reacciones anafilácticas raras, después de la administración de la vacuna. Los sujetos deben ser observados por un proveedor de atención médica después de la vacunación, según el criterio clínico.
Es posible que VACUNA COVID 19 JANSSEN no proteja a todos los vacunados.
Trastornos de la coagulación
Trombosis con trombocitopenia
Muy raramente se ha observado una combinación de trombosis y trombocitopenia, en algunos casos acompañada de sangrado, después de la vacunación con VACUNA COVID 19 JANSSEN. Esto incluye casos graves de trombosis venosa en sitios inusuales, como trombosis del seno venoso cerebral, trombosis de la vena esplácnica, así como trombosis arterial concomitante con trombocitopenia y puede conducir a un desenlace fatal. La posibilidad de tener un TSVC con trombocitopenia es remota. Estos casos ocurrieron principalmente dentro de las primeras 3 semanas después de la vacunación.
La trombosis con trombocitopenia, después de la administración de la VACUNA COVID 19 JANSSEN tiene un curso clínico que se asemeja a la trombocitopenia autoinmune inducida por heparina (HIT, por sus siglas en inglés).
Los sujetos que han experimentado un TSVC previo con trombocitopenia o trombocitopenia inducida por heparina (HIT) solo deben recibir la VACUNA COVID 19 JANSSEN si los beneficios potenciales superan los riesgos potenciales.
Los sujetos diagnosticados con trombocitopenia dentro de las 3 semanas posteriores a la vacunación con VACUNA COVID 19 JANSSEN deben ser investigadas activamente para detectar signos de trombosis. De manera similar, los sujetos que presentan trombosis dentro de las 3 semanas posteriores a la vacunación deben evaluarse para detectar trombocitopenia.
En sujetos con sospecha de trombosis con trombocitopenia después de la administración de la VACUNA COVID 19 JANSSEN, el uso de heparina puede ser perjudicial y pueden ser necesarios tratamientos alternativos.
Los profesionales de la salud deben consultar la guía correspondiente (por ejemplo, de las autoridades sanitarias locales o grupos de expertos) y/o consultar a especialistas (por ejemplo, hematólogos) para diagnosticar y tratar esta condición.
Sujetos que han experimentado trombosis con síndrome de trombocitopenia después de la vacunación con cualquier vacuna COVID-19 no deben recibir VACUNA COVID 19 JANSSEN (ver sección Contraindicaciones).
Trombocitopenia inmunitaria
Muy raramente se han reportado casos de trombocitopenia inmune (ITP por sus siglas en inglés) con niveles muy bajos de plaquetas (<20000 por μL) después de la vacunación con VACUNA COVID 19 JANSSEN, generalmente dentro de las primeras cuatro semanas después de recibir VACUNA COVID 19 JANSSEN. Si una persona tiene antecedentes de ITP, se debe considerar el riesgo de desarrollar niveles bajos de plaquetas antes de la vacunación, y se recomienda el control de plaquetas después de la vacunación.
Los profesionales de la salud deben estar atentos a los signos y síntomas de tromboembolismo y/o trombocitopenia. Se debe indicar a las personas vacunadas que busquen atención médica inmediata si desarrollan síntomas como dificultad para respirar, dolor en el pecho, dolor o hinchazón en las piernas o dolor abdominal progresivo después de la vacunación. Además, cualquier persona con síntomas neurológicos que incluyan dolores de cabeza intensos o persistentes o visión borrosa después de la vacunación, o que experimente moretones en la piel (petequias) más allá del sitio de vacunación después de unos días, debe buscar atención médica inmediata.
Síndrome de Guillain-Barré
Se ha reportado Síndrome de Guillain-Barré (GBS, por sus siglas en inglés) de forma muy rara después de la vacunación con VACUNA COVID 19 JANSSEN. Los profesionales de la salud deben estar alertas a los signos y síntomas del SGB para garantizar un diagnóstico correcto, para iniciar la atención y el tratamiento de soporte adecuado y descartar otras causas.
Sujetos inmunodeprimidos
En los estudios clínicos fase 3 de VACUNA COVID 19 JANSSEN se incluyeron adultos con infección por VIH estable/bien controlada o adultos bajo terapia inmunosupresora crónica a dosis bajas (menos de 20 mg de prednisona o equivalente).
Los sujetos inmunodeprimidos, incluidos los que reciben terapia inmunosupresora, pueden desarrollar una respuesta inmunitaria disminuida a VACUNA COVID 19 JANSSEN.
Reacciones relacionadas con la ansiedad
Las reacciones relacionadas con la ansiedad, incluidas las reacciones vasovagales (síncope), hiperventilación o las reacciones relacionadas con el estrés pueden ocurrir en asociación con la vacunación como una respuesta psicógena a la inyección de la aguja. Es importante que se tomen las precauciones necesarias para evitar lesiones por desmayos.
Nuevas reacciones adversas: Como se solicita:
“En esta sección, se presentan las reacciones adversas. Éstas son eventos adversos que se consideraron razonablemente asociados con el uso de VACUNA COVID 19 JANSSEN , según la evaluación integral de la información disponible sobre los eventos adversos. No es posible establecer de forma confiable una relación causal con VACUNA COVID 19 JANSSEN en casos individuales. Las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de VACUNA COVID 19 JANSSEN no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otra vacuna de COVID-19 y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
Datos de los ensayos clínicos
Reacciones adversas reportadas en los estudios clínicos
Vacunación inicial (análisis primario)
La seguridad de VACUNA COVID 19 JANSSEN se evalúa actualmente en un estudio fase 3 en curso (COV3001). En total, 43783 sujetos fueron en enrolados en este estudio, de los cuales 21895 adultos mayores de 18 años recibieron una vacunación inicial de dosis única de VACUNA COVID 19 JANSSEN [Conjunto de análisis completo (FAS, por sus siglas en inglés). El estudio se está realizando en Estados Unidos (n = 19302), Brasil (n=7278), Sudáfrica (n=6576), Colombia (n=4248), Argentina (n=2996), Perú (n=1771), Chile (n=1133) y México (n=479). En este estudio de los sujetos, 45.0% son mujeres, 54.9% hombres, 58.7% blancos, 19.4% negros o afroamericanos, 45.3% hispanos o latinos, 3.3% asiáticos, 9.5% indios americanos/nativos de Alaska, 0.2% Hawaianos o de otras islas del Pacífico y 8.9% pertenecen a otros grupos raciales/étnicos. La edad media de los sujetos es de 52.0 años (rango: 18-100 años). Hubo 4217 (9.6%) sujetos que fueron inicialmente seropositivos al SARS-CoV-y que fueron incluidos en el estudio. El análisis de seguridad se realizó después de un seguimiento con una duración media de 2 meses posteriores a la vacunación.
El subconjunto de seguridad incluye 6736 sujetos (3356 del grupo con la VACUNA COVID 19 JANSSEN, 3380 del grupo con el placebo).
En el estudio COV3001, la reacción adversa local más común reportada, fue el dolor en el sitio de la inyección (48.6%). Las reacciones adversas sistémicas más comunes fueron cefalea (38.9%), fatiga (38.2%), mialgia (33.2%), náuseas (14.2%). La mayoría de las reacciones adversas ocurrieron en 1 a 2 días siguientes a la vacunación y fueron de intensidad leve a moderada y corta duración (1-2 días).
La reactogenicidad fue generalmente más leve y se reportó con menos frecuencia en adultos mayores (≥ 65 años).
El perfil de seguridad fue generalmente consistente entre sujetos con o sin evidencia previa de infección por SARS-CoV-2 al inicio del estudio; un total de 2151 adultos seropositivos al inicio del estudio recibieron VACUNA COVID 19 JANSSEN.
Las reacciones adversas observadas durante el estudio COV3001, son organizadas de acuerdo a la Clasificación de Órganos del sistema MedDRA (SOC, por sus siglas en inglés).
Las categorías de frecuencia se definen de la siguiente manera: Muy común (≥ 1/10); Común (≥ 1/100 a < 1/10); No común (≥ 1/1000 a < 1/100); Rara (≥ 1/10000 a < 1/1000).
Desconocido (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
En cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Tabla 1: Reacciones adversas reportadas después de la vacunación con VACUNA COVID 19 JANSSEN
| Clasificación por Órganos y Sistemas | Frecuencia | Reacciones Adversas |
|---|---|---|
| Trastornos del Sistema Inmune | Rara | Hipersensibilidad* |
| Rara | Urticaria | |
| Desconocida | Anafilaxis | |
| Trastornos del Sistema Nervioso | Muy común | Cefalea |
| Trastornos Gastrointestinales | Muy común | Náusea |
| Trastornos de la Piel y del Tejido Subcutáneo | Poco común | Rash |
| Trastornos Musculoesqueléticos y del tejido Conectivo | Muy común | Mialgia |
| común | Artralgia | |
| No común | Debilidad Muscular | |
| No común | Dolor en las Extremidades | |
| Trastornos Generales y Condiciones del Sitio de Administración | Muy común | Fatiga |
| Muy común | Dolor en el Sitio de Inyección | |
| Común | Pirexia | |
| común | Eritema en el Sitio de Inyección | |
| común | Inflamación en el Sitio De Inyección | |
| Común | Escalofrío | |
| No común | Astenia | |
| No común | Malestar |
19 JANSSEN durante la fase doble ciego. Se incluyó en el análisis un subconjunto de reactogenicidad de 6068 individuos, de los cuales 3016 recibieron una dosis de VACUNA COVID 19 JANSSEN y 3052 recibieron una dosis de placebo. De estos, solo 2984 sujetos recibieron una segunda dosis y se incluyeron en el análisis de la segunda dosis, de los cuales 1559 recibieron VACUNA COVID 19 JANSSEN y 1425 recibieron placebo. La mediana de la edad de los sujetos fue 53.0 años (rango: 18-99 años). Las características demográficas fueron similares entre los sujetos que recibieron VACUNA COVID 19 JANSSEN y las que recibieron el placebo.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, de fase 2, controlado con placebo, de fase 3 (COV2001) evaluó la frecuencia y gravedad de las reacciones adversas locales y sistémicas dentro de los 7 días posteriores a la administración de una dosis de refuerzo con VACUNA COVID 19 JANSSEN administrada aproximadamente 2 meses después de la vacunación primaria en adultos sanos de 18 hasta los 55 años de edad y adultos de 65 años o mayores con una salud buena o estable. 137 sujetos recibieron la vacunación inicial como la dosis de refuerzo en un intervalo de 2 meses. La mediana de edad de los sujetos fue 48 años y 48 personas (34%) tenían 65 años o más.
El estudio COV1001 incluyó a 190 sujetos que recibieron una dosis incial de VACUNA COVID 19 JANSSEN y una dosis de refuerzo a los 2 meses y 19 sujetos que recibieron una dosis primaria y una dosis de refuerzo de VACUNA COVID 19 JANSSEN con un intervalo de 6 meses. En los tres estudios de fase 1/2a se encuentran disponibles datos adicionales de seguridad que soportan las 2 dosis de VACUNA COVID 19 JANSSEN administradas en intervalos de tiempo de menos de 6 meses a partir de un grupo más grande de individuos (N = 548).
Una evaluación general de los análisis de seguridad de Janssen de los estudios que evaluaron las 2 dosis de VACUNA COVID 19 JANSSEN no reveló nuevos problemas de seguridad después de una dosis de refuerzo, en comparación con las reacciones adversas notificadas después de la vacunación inicial de dosis única.
Dosis de refuerzo después de la vacunación inicial con una vacuna aprobada contra el COVID-19 de ARNm La seguridad de una dosis de refuerzo de VACUNA COVID 19 JANSSEN en individuos que completaron la vacunación inicial con una vacuna aprobada contra COVID-19 de ARNm (dosis de refuerzo heteróloga) se infiere de la seguridad de una dosis de refuerzo de VACUNA COVID 19 JANSSEN administrada después de completar VACUNA COVID 19 JANSSEN (dosis de refuerzo homóloga) y de los datos de un estudio clínico abierto, independiente de fase 1/2 (NCT04889209) realizado en Estados Unidos que evaluó una dosis de refuerzo heteróloga de VACUNA COVID 19 JANSSEN. En este estudio, los adultos que habían completado la vacunación inicial con una serie de 2 dosis de la vacuna de Moderna COVID-19 (N = 151), una dosis única de VACUNA COVID 19 JANSSEN (N = 156) o una serie de 2 dosis de la vacuna de Pfizer-BioNTech COVID-19 (N = 151) al menos 12 semanas antes del enrolamiento y que no reportaron antecedentes de infección por SARS- CoV-2 fueron aleatorizados 1: 1: 1 para recibir una dosis de refuerzo de una de las tres vacunas: Vacuna Moderna COVID-19, VACUNA COVID 19 JANSSEN o vacuna de Pfizer- BioNTech COVID-19. Los títulos de anticuerpos neutralizantes, medidos mediante un ensayo de neutralización de pseudovirus, se evaluaron el día 1 antes de la administración de la dosis de refuerzo y el día 15 después de la dosis de refuerzo. Se demostró una respuesta de refuerzo a VACUNA COVID 19 JANSSEN independientemente de la vacunación inicial.
Datos posteriores a la comercialización
Además de las reacciones adversas descritas anteriormente, se han reportado las siguientes reacciones adversas durante la experiencia posterior a la comercialización.
Debido a que estas reacciones fueron reportadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.
Después de la comercialización, se han reportado casos de trombosis que afectan a grandes vasos sanguíneos, incluidos los senos venosos cerebrales, la vena porta, las venas de las extremidades inferiores y la arteria pulmonar, combinada con trombocitopenia después de la comercialización tras la vacunación con VACUNA COVID 19 JANSSEN.
En la Tabla 2, las frecuencias se proporcionan de acuerdo con la siguiente convención:
| Clasificación por Órganos y Sistemas | Categoría de frecuencia estimada a partir de las tasas de reportes espontánea | Clasificación por Órganos y Sistemas Reacción adversa |
|---|---|---|
| Trastornos de la sangre y del sistema linfático | Muy rara | Linfadenopatía |
| Trastornos del Sistema Nervioso | Muy rara | Parestesia |
| Muy rara | Hipoestesia | |
| Muy rara | Síndorme de Guillain-Barré | |
| Trastornos del oído y del laberinto | Muy rara | Tinnitus |
| Trastornos vasculares | Desconocida | Síndrome de fuga capilar |
| Trastornos gastrointestinales | Muy rara | Diarrea |
| Muy rara | Vomitos | |
| Muy rara | ||
| Diarrea | ||
| Muy rara | ||
| Vomitos |
Puede reportar cualquier Evento Adverso Grave posterior a la vacunación directamente al responsable del Sistema Nacional de Vigilancia en Salud Pública (SIVIGILA) de su Institución para que este lo reporte al Instituto Nacional de Salud (INS).
Adicionalmente, reportar cualquier Evento Adverso leve posterior a la vacunación directamente al programa de farmacovigilancia de su institución, para que los mismos realicen el reporte al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA).
El reporte de eventos adversos puede realizarse a través de la línea 01800 7522231.
CONCEPTO:
Revisada la solicitud de modificación de Autorización Sanitaria de Uso de emergencia (ASUE) presentada por el interesado sobre la VACUNA COVID 19 JANSSEN, la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar la solicitud del interesado, quedando la información farmacológica del producto de la referencia en los siguientes términos:
Nueva dosificación / grupo etario:
VACUNA COVID 19 JANSSEN se administra a una dosis única de 0.5 mL, mediante inyección intramuscular únicamente.
Poblaciones Especiales
Pediatría (<18 años de edad)
No se ha establecido la seguridad y la eficacia de VACUNA COVID 19 JANSSEN en sujetos menores de 18 años.
Ancianos (65 años de edad o más)
De los 21895 sujetos que recibieron una dosis única de VACUNA COVID 19 JANSSEN en los estudios clínicos, 80.5% tenía entre 18 y 64 años, 19.5% tenía 65 años o más y 3.7% tenía 75 años o más. No se observaron diferencias globales de seguridad o eficacia ya sea entre sujetos de 65 años de edad, mayores o menores.
Administración
Vacunación inicial
VACUNA COVID 19 JANSSEN se administra a una dosis única de 0.5 ml tomada del vial multidosis, únicamente mediante inyección intramuscular (consulte las Instrucciones de uso, manejo y eliminación).
Dosis de refuerzo (Segunda dosis)
Se puede administrar una dosis de refuerzo (segunda dosis) de 0.5 mL de VACUNA COVID 19 JANSSEN por vía intramuscular al menos 2 meses después de la vacunación inicial en sujetos mayores de 18 años. Se puede esperar una mayor respuesta inmune con un intervalo más largo entre la vacunación inicial y la dosis de refuerzo (ver sección Eficacia clínica).
Se puede administrar una dosis de refuerzo de VACUNA COVID 19 JANSSEN (0.5 mL) como una dosis de refuerzo heteróloga en las poblaciones aprobadas como esquema de vacunación primario después de completar la vacunación inicial con una vacuna aprobada contra el COVID-19 de ARNm. La(s) población(s) elegible(s) y el intervalo de dosificación para la dosis de refuerzo heteróloga son las mismas que las autorizadas para una dosis de refuerzo de la vacuna utilizada para la vacunación inicial (ver también sección Eficacia clínica).
Antes de administrar una dosis de la vacuna, mezcle cuidadosamente el contenido del vial multidosis, girando suavemente en posición vertical por 10 segundos. Sin sacudir. Utilice una aguja y una jeringa estériles para extraer una dosis única de 0.5 mL del vial multidosis y administrar solo por inyección intramuscular.
No administre esta vacuna por vía intravenosa o subcutánea.
No use VACUNA COVID 19 JANSSEN como parte de ningún otro régimen de vacunación inicial contra COVID-19.
Las precauciones relativas a la vida útil, condiciones de almacenamiento, descongelación, manejo y eliminación de la vacuna, (ver sección Vida Útil, Condiciones de Almacenamiento e Instrucciones de Uso, Manejo y Eliminación).
Nuevas contraindicaciones:
VACUNA COVID 19 JANSSEN no debe usarse en sujetos con:
• Antecedentes de reacciones alérgicas graves (por ejemplo, anafilaxia) a cualquier componente de la vacuna (ver sección Lista de Excipientes) o reacción alérgica grave después de una dosis de cualquier otra vacuna basada en adenovirus. • Antecedentes de trombosis confirmada con síndrome de trombocitopenia (TTS por sus siglas en inglés) después de la vacunación con cualquier vacuna COVID-19 (ver sección Advertencias y Precauciones). • Antecedente de síndrome de fuga capilar (CLS, por sus siglas en inglés).
Nuevas precauciones y advertencias:
General Al igual que con todas las vacunas inyectables, siempre deben estar disponibles la supervisión médica y el tratamiento adecuados en caso de reacciones anafilácticas raras, después de la administración de la vacuna. Los sujetos deben ser observados por un proveedor de atención médica después de la vacunación, según el criterio clínico.
Es posible que VACUNA COVID 19 JANSSEN no proteja a todos los vacunados.
Trastornos de la coagulación
Trombosis con trombocitopenia
Muy raramente se ha observado una combinación de trombosis y trombocitopenia, en algunos casos acompañada de sangrado, después de la vacunación con VACUNA COVID 19 JANSSEN. Esto incluye casos graves de trombosis venosa en sitios inusuales, como trombosis del seno venoso cerebral, trombosis de la vena esplácnica, así como trombosis arterial concomitante con trombocitopenia y puede conducir a un desenlace fatal. La posibilidad de tener un TSVC con trombocitopenia es remota. Estos casos ocurrieron principalmente dentro de las primeras 3 semanas después de la vacunación.
La trombosis con trombocitopenia, después de la administración de la VACUNA COVID 19 JANSSEN tiene un curso clínico que se asemeja a la trombocitopenia autoinmune inducida por heparina (HIT, por sus siglas en inglés).
Los sujetos que han experimentado un TSVC previo con trombocitopenia o trombocitopenia inducida por heparina (HIT) solo deben recibir la VACUNA COVID 19 JANSSEN si los beneficios potenciales superan los riesgos potenciales.
Los sujetos diagnosticados con trombocitopenia dentro de las 3 semanas posteriores a la vacunación con VACUNA COVID 19 JANSSEN deben ser investigadas activamente para detectar signos de trombosis. De manera similar, los sujetos que presentan trombosis dentro de las 3 semanas posteriores a la vacunación deben evaluarse para detectar trombocitopenia.
En sujetos con sospecha de trombosis con trombocitopenia después de la administración de la VACUNA COVID 19 JANSSEN, el uso de heparina puede ser perjudicial y pueden ser necesarios tratamientos alternativos.
Los profesionales de la salud deben consultar la guía correspondiente (por ejemplo, de las autoridades sanitarias locales o grupos de expertos) y/o consultar a especialistas (por ejemplo, hematólogos) para diagnosticar y tratar esta condición.
Sujetos que han experimentado trombosis con síndrome de trombocitopenia después de la vacunación con cualquier vacuna COVID-19 no deben recibir VACUNA COVID 19 JANSSEN (ver sección Contraindicaciones).
Trombocitopenia inmunitaria
Muy raramente se han reportado casos de trombocitopenia inmune (ITP por sus siglas en inglés) con niveles muy bajos de plaquetas (<20000 por μL) después de la vacunación con VACUNA COVID 19 JANSSEN, generalmente dentro de las primeras cuatro semanas después de recibir VACUNA COVID 19 JANSSEN. Si una persona tiene antecedentes de ITP, se debe considerar el riesgo de desarrollar niveles bajos de plaquetas antes de la vacunación, y se recomienda el control de plaquetas después de la vacunación.
Los profesionales de la salud deben estar atentos a los signos y síntomas de tromboembolismo y/o trombocitopenia. Se debe indicar a las personas vacunadas que busquen atención médica inmediata si desarrollan síntomas como dificultad para respirar, dolor en el pecho, dolor o hinchazón en las piernas o dolor abdominal progresivo después de la vacunación. Además, cualquier persona con síntomas neurológicos que incluyan dolores de cabeza intensos o persistentes o visión borrosa después de la vacunación, o que experimente moretones en la piel (petequias) más allá del sitio de vacunación después de unos días, debe buscar atención médica inmediata.
Síndrome de Guillain-Barré
Se ha reportado Síndrome de Guillain-Barré (GBS, por sus siglas en inglés) de forma muy rara después de la vacunación con VACUNA COVID 19 JANSSEN. Los profesionales de la salud deben estar alertas a los signos y síntomas del SGB para garantizar un diagnóstico correcto, para iniciar la atención y el tratamiento de soporte adecuado y descartar otras causas.
Sujetos inmunodeprimidos
En los estudios clínicos fase 3 de VACUNA COVID 19 JANSSEN se incluyeron adultos con infección por VIH estable/bien controlada o adultos bajo terapia inmunosupresora crónica a dosis bajas (menos de 20 mg de prednisona o equivalente).
Los sujetos inmunodeprimidos, incluidos los que reciben terapia inmunosupresora, pueden desarrollar una respuesta inmunitaria disminuida a VACUNA COVID 19 JANSSEN.
Reacciones relacionadas con la ansiedad
Las reacciones relacionadas con la ansiedad, incluidas las reacciones vasovagales (síncope), hiperventilación o las reacciones relacionadas con el estrés pueden ocurrir en asociación con la vacunación como una respuesta psicógena a la inyección de la aguja. Es importante que se tomen las precauciones necesarias para evitar lesiones por desmayos.
Nuevas reacciones adversas: Como se solicita:
“En esta sección, se presentan las reacciones adversas. Éstas son eventos adversos que se consideraron razonablemente asociados con el uso de VACUNA COVID 19 JANSSEN , según la evaluación integral de la información disponible sobre los eventos adversos. No es posible establecer de forma confiable una relación causal con VACUNA COVID 19 JANSSEN en casos individuales. Las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de VACUNA COVID 19 JANSSEN no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otra vacuna de COVID-19 y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
Datos de los ensayos clínicos
Reacciones adversas reportadas en los estudios clínicos
Vacunación inicial (análisis primario)
La seguridad de VACUNA COVID 19 JANSSEN se evalúa actualmente en un estudio fase 3 en curso (COV3001). En total, 43783 sujetos fueron en enrolados en este estudio, de los cuales 21895 adultos mayores de 18 años recibieron una vacunación inicial de dosis única de VACUNA COVID 19 JANSSEN [Conjunto de análisis completo (FAS, por sus siglas en inglés). El estudio se está realizando en Estados Unidos (n = 19302), Brasil (n=7278), Sudáfrica (n=6576), Colombia (n=4248), Argentina (n=2996), Perú (n=1771), Chile (n=1133) y México (n=479). En este estudio de los sujetos, 45.0% son mujeres, 54.9% hombres, 58.7% blancos, 19.4% negros o afroamericanos, 45.3% hispanos o latinos, 3.3% asiáticos, 9.5% indios americanos/nativos de Alaska, 0.2% Hawaianos o de otras islas del Pacífico y 8.9% pertenecen a otros grupos raciales/étnicos. La edad media de los sujetos es de 52.0 años (rango: 18-100 años). Hubo 4217 (9.6%) sujetos que fueron inicialmente seropositivos al SARS-CoV-y que fueron incluidos en el estudio. El análisis de seguridad se realizó después de un seguimiento con una duración media de 2 meses posteriores a la vacunación.
El subconjunto de seguridad incluye 6736 sujetos (3356 del grupo con la VACUNA COVID 19 JANSSEN, 3380 del grupo con el placebo).
En el estudio COV3001, la reacción adversa local más común reportada, fue el dolor en el sitio de la inyección (48.6%). Las reacciones adversas sistémicas más comunes fueron cefalea (38.9%), fatiga (38.2%), mialgia (33.2%), náuseas (14.2%). La mayoría de las reacciones adversas ocurrieron en 1 a 2 días siguientes a la vacunación y fueron de intensidad leve a moderada y corta duración (1-2 días).
La reactogenicidad fue generalmente más leve y se reportó con menos frecuencia en adultos mayores (≥ 65 años).
El perfil de seguridad fue generalmente consistente entre sujetos con o sin evidencia previa de infección por SARS-CoV-2 al inicio del estudio; un total de 2151 adultos seropositivos al inicio del estudio recibieron VACUNA COVID 19 JANSSEN.
Las reacciones adversas observadas durante el estudio COV3001, son organizadas de acuerdo a la Clasificación de Órganos del sistema MedDRA (SOC, por sus siglas en inglés).
Las categorías de frecuencia se definen de la siguiente manera: Muy común (≥ 1/10); Común (≥ 1/100 a < 1/10); No común (≥ 1/1000 a < 1/100); Rara (≥ 1/10000 a < 1/1000).
Desconocido (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
En cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Tabla 1: Reacciones adversas reportadas después de la vacunación con VACUNA COVID 19 JANSSEN
| Clasificación por Órganos y Sistemas | Frecuencia | Reacciones Adversas |
|---|---|---|
| Trastornos del Sistema Inmune | Rara | Hipersensibilidad* |
| Rara | Urticaria | |
| Desconocida | Anafilaxis | |
| Trastornos del Sistema Nervioso | Muy común | Cefalea |
| Trastornos Gastrointestinales | Muy común | Náusea |
| Trastornos de la Piel y del Tejido Subcutáneo | Poco común | Rash |
| Trastornos Musculoesqueléticos y del tejido Conectivo | Muy común | Mialgia |
| común | Artralgia | |
| No común | Debilidad Muscular | |
| No común | Dolor en las Extremidades | |
| Trastornos Generales y Condiciones del Sitio de Administración | Muy común | Fatiga |
| Muy común | Dolor en el Sitio de Inyección | |
| Común | Pirexia | |
| común | Eritema en el Sitio de Inyección | |
| común | Inflamación en el Sitio De Inyección | |
| Común | Escalofrío | |
| No común | Astenia | |
| No común | Malestar |
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 3 (COV3009) evaluó la seguridad de una dosis de refuerzo (segunda dosis) con VACUNA COVID 19 JANSSEN administrada aproximadamente 2 meses después de la vacunación inicial. En este estudio seenrolaron un total de 31300 sujetos, de las cuales 15708 sujetos fueron aleatorizadas para recibir 2 dosis de VACUNA COVID 19 JANSSEN.
Solo 8655 sujetos recibieron 2 dosis de VACUNA COVID 19 JANSSEN y 7053 sujetos recibieron una dosis de VACUNA COVID 19 JANSSEN durante la fase doble ciego. Se incluyó en el análisis un subconjunto de reactogenicidad de 6068 individuos, de los cuales 3016 recibieron una dosis de VACUNA COVID 19 JANSSEN y 3052 recibieron una dosis de placebo. De estos, solo 2984 sujetos recibieron una segunda dosis y se incluyeron en el análisis de la segunda dosis, de los cuales 1559 recibieron VACUNA COVID 19 JANSSEN y 1425 recibieron placebo. La mediana de la edad de los sujetos fue 53.0 años (rango: 18-99 años). Las características demográficas fueron similares entre los sujetos que recibieron VACUNA COVID 19 JANSSEN y las que recibieron el placebo.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, de fase 2, controlado con placebo, de fase 3 (COV2001) evaluó la frecuencia y gravedad de las reacciones adversas locales y sistémicas dentro de los 7 días posteriores a la administración de una dosis de refuerzo con VACUNA COVID 19 JANSSEN administrada aproximadamente 2 meses después de la vacunación primaria en adultos sanos de 18 hasta los 55 años de edad y adultos de 65 años o mayores con una salud buena o estable. 137 sujetos recibieron la vacunación inicial como la dosis de refuerzo en un intervalo de 2 meses. La mediana de edad de los sujetos fue 48 años y 48 personas (34%) tenían 65 años o más.
El estudio COV1001 incluyó a 190 sujetos que recibieron una dosis incial de VACUNA COVID 19 JANSSEN y una dosis de refuerzo a los 2 meses y 19 sujetos que recibieron una dosis primaria y una dosis de refuerzo de VACUNA COVID 19 JANSSEN con un intervalo de 6 meses. En los tres estudios de fase 1/2a se encuentran disponibles datos adicionales de seguridad que soportan las 2 dosis de VACUNA COVID 19 JANSSEN administradas en intervalos de tiempo de menos de 6 meses a partir de un grupo más grande de individuos (N = 548).
Una evaluación general de los análisis de seguridad de Janssen de los estudios que evaluaron las 2 dosis de VACUNA COVID 19 JANSSEN no reveló nuevos problemas de seguridad después de una dosis de refuerzo, en comparación con las reacciones adversas notificadas después de la vacunación inicial de dosis única.
Dosis de refuerzo después de la vacunación inicial con una vacuna aprobada contra el COVID-19 de ARNm La seguridad de una dosis de refuerzo de VACUNA COVID 19 JANSSEN en individuos que completaron la vacunación inicial con una vacuna aprobada contra COVID-19 de ARNm (dosis de refuerzo heteróloga) se infiere de la seguridad de una dosis de refuerzo de VACUNA COVID 19 JANSSEN administrada después de completar VACUNA COVID 19 JANSSEN (dosis de refuerzo homóloga) y de los datos de un estudio clínico abierto, independiente de fase 1/2 (NCT04889209) realizado en Estados Unidos que evaluó una dosis de refuerzo heteróloga de VACUNA COVID 19 JANSSEN. En este estudio, los adultos que habían completado la vacunación inicial con una serie de 2 dosis de la vacuna de Moderna COVID-19 (N = 151), una dosis única de VACUNA COVID 19 JANSSEN (N = 156) o una serie de 2 dosis de la vacuna de Pfizer-BioNTech COVID-19 (N = 151) al menos 12 semanas antes del enrolamiento y que no reportaron antecedentes de infección por SARS-CoV-2 fueron aleatorizados 1: 1: 1 para recibir una dosis de refuerzo de una de las tres vacunas: Vacuna Moderna COVID-19, VACUNA COVID 19 JANSSEN o vacuna de Pfizer-BioNTech COVID-19. Los títulos de anticuerpos neutralizantes, medidos mediante un ensayo de neutralización de pseudovirus, se evaluaron el día 1 antes de la administración de la dosis de refuerzo y el día 15 después de la dosis de refuerzo. Se demostró una respuesta de refuerzo a VACUNA COVID 19 JANSSEN independientemente de la vacunación inicial.
Datos posteriores a la comercialización
Además de las reacciones adversas descritas anteriormente, se han reportado las siguientes reacciones adversas durante la experiencia posterior a la comercialización. Debido a que estas reacciones fueron reportadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.
Después de la comercialización, se han reportado casos de trombosis que afectan a grandes vasos sanguíneos, incluidos los senos venosos cerebrales, la vena porta, las venas de las extremidades inferiores y la arteria pulmonar, combinada con trombocitopenia después de la comercialización tras la vacunación con VACUNA COVID 19 JANSSEN.
En la Tabla 2, las frecuencias se proporcionan de acuerdo con la siguiente convención:
| Clasificación por Órganos y Sistemas | Categoría de frecuencia estimada a partir de las tasas de reportes espontánea | Clasificación por Órganos y Sistemas Reacción adversa |
|---|---|---|
| Trastornos de la sangre y del sistema linfático | Muy rara | Linfadenopatía |
| Trastornos del Sistema Nervioso | Muy rara | Parestesia |
| Muy rara | Hipoestesia | |
| Muy rara | Síndorme de Guillain-Barré | |
| Trastornos del oído y del laberinto | Muy rara | Tinnitus |
| Trastornos vasculares | Desconocida | Síndrome de fuga capilar |
| Trastornos gastrointestinales | Muy rara | Diarrea |
| Muy rara | Vomitos | |
| Muy rara | ||
| Diarrea | ||
| Muy rara | ||
| Vomitos |
Puede reportar cualquier Evento Adverso Grave posterior a la vacunación directamente al responsable del Sistema Nacional de Vigilancia en Salud Pública (SIVIGILA) de su Institución para que este lo reporte al Instituto Nacional de Salud (INS).
Adicionalmente, reportar cualquier Evento Adverso leve posterior a la vacunación directamente al programa de farmacovigilancia de su institución, para que los mismos realicen el reporte al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA).
El reporte de eventos adversos puede realizarse a través de la línea 01800 7522231.
Finalmente, la Sala recuerda al interesado su compromiso de actualizar la información que surja sobre eficacia y seguridad de la vacuna en vida real que aplica también para la administración de la dosis de refuerzo (segunda dosis), e insiste en la importancia de desarrollar estudios de postcomercialización en Colombia que contribuyan al conocimiento sobre la VACUNA COVID 19 JANSSEN en el uso masivo, estudios que deben ir más allá del reporte espontaneo de eventos adversos, asunto que es de importancia tanto en la población en general y en quienes reciban la dosis de refuerzo (segunda dosis).
Siendo las 4:00 pm del día 18 de febrero 2022, se da por terminada la sesión.
Se firma por los que en ella intervinieron:
| ______________________________ JESUALDO FUENTES GONZÁLEZ Miembro SEMNNIMB | _______________________________ MARIO FRANCISCO GUERRERO Miembro SEMNNIMB |
|---|---|
| _____________________________ MANUEL JOSÉ MARTÍNEZ OROZCO Miembro SEMNNIMB | ______________________________ JOSE GILBERTO OROZCO DÍAZ Miembro SEMNNIMB |
| _______________________________ FABIO ANCIZAR ARISTIZÁBAL Miembro SEMNNIMB | _______________________________ KENNY CRISTIAN DÍAZ BAYONA Miembro SEMNNIMB |
| _______________________________ KERVIS ASID RODRÍGUEZ V. Miembro SEMNNIMB | _____________________________ EDWIN LEONARDO LOPEZ ORTEGA Miembro SEMNNIMB |
| ___________________________________ GUILLERMO JOSÉ PÉREZ BLANCO Director Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos Presidente SEMNNIMB | __________________________________ HUGO ARMANDO BADILLO ARGUELLES Secretario SEMNNIMB |