COMISIÓN REVISORA

SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS

ACTA No. 08

SESIÓN ORDINARIA

02 DE SEPTIEMBRE DE 2022

ORDEN DEL DÍA

VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
REVISIÓN DEL ACTA DE LA SESIÓN ANTERIOR
TEMAS A TRATAR

3.1. MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS

DESARROLLO DEL ORDEN DEL DÍA

1. VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM

Siendo las 08:00 horas se da inicio a la sesión ordinaria de la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora, previa verificación de quórum:

Dr. Germán Darío Benítez Cárdenas
Dr. Carlos Enrique Cataño Rocha
Dr. Álvaro Andrés Ramírez Ochoa
Dr. Fabio Vicente González Becerra
Dr. Pedro Alberto Sierra Rodríguez
Dr. Guillermo José Pérez Blanco
Ing. Martha Vergara Q.

Grupo de Apoyo Salas Especializadas de la Comisión Revisora

2. REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR

Se revisa el Acta ordinaria No. 07 de 12 de agosto de 2022 y se aprueba.

3. TEMAS A TRATAR

3.1. MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS

3.1.1. HOMEOVAGIN

Expediente: 20205775 Radicado: 20211130950 / 20221130645 Fecha: 06/07/2021- 30/06/2022 Recibido CR: 12/08//2022 Interesado: Duprat & Mercy SAS.

Forma farmacéutica: Óvulos vaginales.

Composición cualitativa-cuantitativa: Cada 100g. contiene: Calendula officinalis D3 3,33 g., Echinacea angustifolia D3 3,33 g., Hydrastis canadensis D3 3,33 g.

vía de administración: vaginal.

Contraindicaciones: Ninguna conocida.

Indicaciones: Según criterio médico.

Advertencias: Mantener en un lugar ventilado a menos de 30°C, en el empaque original, cerrado y alejado de olores fuertes. Manténgase alejado de radiaciones electromagnéticas. Manténgase fuera del alcance de los niños. Desechar si observa cambio en la apariencia y olor del producto.

Condición de venta: Venta libre.

Antecedentes: Que mediante escrito Radicado con el No. 20211130950 de fecha 06/07/2021, el señor Carlos Julián Fierro Espinosa, actuando como representante legal de Duprat & Mercy S.AS., solicitó la concesión de Registro Sanitario nuevo para el producto Homeovagin en la modalidad de Fabricar y Vender.

Acta No. 10 de 2021 numeral 3.1.7., CONCEPTO: Revisada la documentación remitida, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe presentar de forma clara y completa la justificación de la utilidad terapéutica del Medicamento Homeopático de la referencia, teniendo en cuenta que solo enviaron la materia medica de los componentes y en el folio 199 indican lo siguiente: “Patogenesia y sustento de la asociación del medicamento: se basa en las aplicaciones tradicionales de cada uno de los componentes de los homeopáticos”.

En cuanto a lo enunciado en el folio 386 en relación con la condición de venta debe aclarar su solicitud por cuanto en la etiqueta folio 384, aparece indicaciones según criterio médico y en el folio 386 expresa venta libre. Lo anterior porque cada condición de venta tiene unos requisitos diferentes, los cuales puede consultar en los Decretos 3554 de 2004 y 1861 de 2006 y acta 05 de 2012 numeral 3.2.

Solicitud: El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora, conceptuar sobre la respuesta al auto No. 2022004009 en relación al requerimiento emitido por la Sala en el Acta No. 10 de 2021 numeral 3.1.7., en el trámite de solicitud de Registro Sanitario nuevo.

CONCEPTO:

Revisada la documentación remitida, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora, considera que la respuesta al auto No. 2022004009 de fecha 1 de junio de 2022, no es satisfactoria por cuanto el interesado no cumple con los requisitos para acceder a un registro sanitario con condición de venta libre (artículo 24 del decreto 1861 de 2006) y lo indicado por la Sala, en el numeral 3.2 del Acta 05 de 2012, mediante la cual se adoptan los siguientes criterios:

Que tenga un perfil de eficacia y/o efectividad probada con margen de seguridad en la indicación propuesta, de tal modo que la administración voluntaria de dosis elevadas, no represente un peligro para la salud del consumidor, y para lo cual se exigirá:

• Estudios de Seguridad: Dos Estudios Patogenésicos cuyo protocolo debe ser previamente aprobado por la Sala Especializada de Medicamentos

Homeopáticos de la Comisión Revisora o estudios clínicos con grado de evidencia y recomendación 1C como mínimo, según estándares de la Medicina Basada en la Evidencia (tabla CEBM de la universidad de Oxford). • Estudio de Eficacia y/o Efectividad: Estudio Clínico con grado de evidencia y recomendación 2C como mínimo, según estándares de la Medicina Basada en la Evidencia (tabla CEBM de la universidad de Oxford).

Ser medicamentos que el consumidor puede adquirir sin la mediación del prescriptor y que tengan máximo tres (3) indicaciones específicas para síntomas y/o enfermedades que sean reconocidas fácil y adecuadamente por los usuarios.
Los excipientes utilizados deben corresponder a la forma farmacéutica y estar aprobados por las farmacopeas homeopáticas oficialmente aceptadas en Colombia o que la Sala considere que son adecuadas. Las reacciones debidas a dichos excipientes, durante la administración del Medicamento Homeopático, deben ser de baja incidencia y escasa intensidad. En ningún caso los excipientes pueden haber sido diluidos ni dinamizados.
Que sea escasa la probabilidad de presencia de complicaciones debidas a los errores de administración.
No deben estar dentro de la categoría de productos para la administración parenteral.
Los interesados en obtener registro sanitario para Medicamentos Homeopáticos con condición de venta libre, deberán demostrar que el producto ha sido comercializado, como Medicamento Homeopático bajo prescripción médica por un tiempo no inferior a 5 años.
La fórmula deberá contener diluciones o asociaciones de diluciones homeopáticas de reconocida trayectoria terapéutica y que sean farmacopéicas.

En ningún caso los Medicamentos Homeopáticos de Venta Libre podrán contener cepas en Tinturas Madre ni con potencia inferior a D3, salvo en los casos de las preparaciones para uso tópico.

Deben ser estables en condiciones extremas de almacenamiento.
Para efectos de la clasificación de medicamentos homeopáticos como de venta libre no se tendrá en cuenta como argumento para obtener tal condición, la condición de venta libre en los países de referencia.

Por lo tanto, la Sala no recomienda la aprobación de la condición de venta libre para el medicamento homeopático de la referencia.

3.1.2. ANAS BARBARIAE HEPATIS ET CORDIS EXTRACTUM 200C HPUS

MARCA: ALICOSINUM ®

Expediente: 20232264 Radicado: 20221139294 Fecha: 11/07/2022 Recibido CR: 12/08//2022 Interesado: Pharmaris Colombia S.A.S.

Forma farmacéutica: viales.

Composición cualitativa-cuantitativa: Composición: cada vial - dosis contiene 1 gramo de glóbulos: Anas barbariae hepatis et cordis extractum 200C 0,048 ml.

Vía de administración: Vía sublingual.

Indicaciones: prevención y tratamiento de los síntomas asociados al resfriado común y estados gripales.

Recomendaciones: usar con precaución en pacientes con hipersensibilidad o intolerancia a la lactosa.

Pacientes diabéticos informar al médico. No exceder la dosis recomendada. No utilizarse si el sello del empaque está roto. Manténgase fuera del alcance y de la vista de los niños.

Posología: vía oral (sublingual), dejar disolver bajo la lengua. Nota: El contenido completo de un vial - dosis corresponde a una toma para adultos. Para niños menores de 6 años, administrar la mitad de la dosis siguiendo el tiempo estipulado. La posología varía según el momento en el que se interviene: Como preventivo: tomar 1 vial a la semana a lo largo del periodo de exposición gripal. Al inicio de los síntomas: tomar 1 vial cada 6 horas hasta que los síntomas desaparezcan. Durante el estado gripal: tomar 1 vial cada 12 horas hasta que los síntomas desaparezcan. Si los síntomas persisten durante más de 3 días, debe consultar a su médico.

Condición de venta: Venta libre.

Solicitud: El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora, en relación al trámite de Registro Sanitario nuevo, sea evaluado y conceptuado lo siguiente:

• La composición, utilidad terapéutica, indicaciones, contraindicaciones, advertencias, posología, vía de administración y condición de venta para el medicamento homeopático complejo en referencia señaladas a través de la presente solicitud de Registro Sanitario nuevo.

• La patogenesia y la información farmacológica.

Antecedentes: Que mediante escrito No. 20221139294 radicado de fecha 11/07/2022, el señor Alexis Barros Yanez, actuando en calidad de representante legal de la sociedad PHARMARIS COLOMBIA S.A.S. con domicilio en Bogotá, solicitó Registro Sanitario para el Producto Homeopático Complejo Anas Barbariae hepatis et cordis extractum 200C HPUS, en la modalidad de Importar y Vender.

CONCEPTO:

Revisada la documentación remitida, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora, considera que el interesado no cumple con los requisitos para acceder a un registro sanitario con condición de venta libre (artículo 24 del decreto 1861 de 2006) y lo indicado por la Sala, en el numeral 3.2 del Acta 05 de 2012, mediante la cual se adoptan los siguientes criterios:

Que tenga un perfil de eficacia y/o efectividad probada con margen de seguridad en la indicación propuesta, de tal modo que la administración voluntaria de dosis elevadas, no represente un peligro para la salud del consumidor, y para lo cual se exigirá:

• Estudios de Seguridad: Dos Estudios Patogenésicos cuyo protocolo debe ser previamente aprobado por la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora o estudios clínicos con grado de evidencia y recomendación 1C como mínimo, según estándares de la Medicina Basada en la Evidencia (tabla CEBM de la universidad de Oxford). • Estudio de Eficacia y/o Efectividad: Estudio Clínico con grado de evidencia y recomendación 2C como mínimo, según estándares de la Medicina Basada en la Evidencia (tabla CEBM de la universidad de Oxford).

Ser medicamentos que el consumidor puede adquirir sin la mediación del prescriptor y que tengan máximo tres (3) indicaciones específicas para síntomas y/o enfermedades que sean reconocidas fácil y adecuadamente por los usuarios.
Los excipientes utilizados deben corresponder a la forma farmacéutica y estar aprobados por las farmacopeas homeopáticas oficialmente aceptadas en Colombia o que la Sala considere que son adecuadas. Las reacciones debidas a dichos excipientes, durante la administración del Medicamento Homeopático, deben ser de baja incidencia y escasa intensidad. En ningún caso los excipientes pueden haber sido diluidos ni dinamizados.
Que sea escasa la probabilidad de presencia de complicaciones debidas a los errores de administración.
No deben estar dentro de la categoría de productos para la administración parenteral.
Los interesados en obtener registro sanitario para Medicamentos Homeopáticos con condición de venta libre, deberán demostrar que el producto ha sido comercializado, como Medicamento Homeopático bajo prescripción médica por un tiempo no inferior a 5 años.
La fórmula deberá contener diluciones o asociaciones de diluciones homeopáticas de reconocida trayectoria terapéutica y que sean farmacopéicas.

En ningún caso los Medicamentos Homeopáticos de Venta Libre podrán contener cepas en Tinturas Madre ni con potencia inferior a D3, salvo en los casos de las preparaciones para uso tópico.

Deben ser estables en condiciones extremas de almacenamiento.
Para efectos de la clasificación de medicamentos homeopáticos como de venta libre no se tendrá en cuenta como argumento para obtener tal condición, la condición de venta libre en los países de referencia.

La Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora, evaluará individualmente las advertencias en la etiqueta de acuerdo a la normatividad colombiana vigente; sin embargo, deberá incluir en la misma que el medicamento homeopático no debe ser consumido por tiempo prolongado, es decir, posteriormente a la desaparición de los síntomas por los que se utiliza.

Se recomienda que los criterios adoptados en la presente acta, para la clasificación de los medicamentos homeopáticos, simples y complejos, de venta libre, sean aplicados en el territorio nacional para la comercialización de estos medicamentos.

Por lo anterior, el interesado debe cumplir con los requerimientos antes mencionados, los cuales ya habían sido solicitados en trámite previo (acta No. 08 de 2021, numeral 3.1.2.).

3.1.3. HOMENARTRHOSTAB

MARCA: HOMEOARTHROS

Expediente: 20233427 Radicado: 20221152610 Fecha: 22/07/2022 Recibido CR: 12/08//2022 Interesado: Biotech Pharma S.A.S

Forma farmacéutica: Tabletas.

Composición cualitativa-cuantitativa: cada 100 ml contiene: Acidum benzoicum D4 TM 0.01 ml, Acidum Formicum D6 TM 0.0001 ml, Arnica montana D4 TM 0.1 ml, Bryonia alba D6 TM 0.00002 ml, Ledum palustre D4 TM 0.1 ml, Sulphur D4 TM 0.01 ml, Kalmia latifolia D4 TM 0.003 ml.

Vía de administración: Vía oral.

Indicaciones: Según criterio médico.

Advertencias Usar con precaución en pacientes con hipersensibilidad o intolerancia a la lactosa. En caso de ser un paciente diabético debe informarlo siempre a su médico.

Posología: Según criterio médico.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

• La patogenesia y la información farmacológica.

Antecedentes: Que mediante escrito No. 20221152610 radicado de fecha 22/07/2022, el señor Henry Alfonso Moya Carranza, actuando en calidad de representante legal de la sociedad Biotech Pharma S.A.S con domicilio en Bogotá, solicitó Registro Sanitario para el Producto Homeopático Complejo HOMENARTRHOSTAB, en la modalidad de fabricar y Vender.

CONCEPTO:

Revisada la documentación remitida, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora, considera que el interesado debe aclarar la composición cuantitativa del producto por cuanto no hay coherencia en lo declarado en los folios 34, 58 y en la etiqueta (folios 323 324).

3.1.4. KINDINORM® GLOBULOS

Expediente: 20052384 Radicado: 20221116470 Fecha: 14/06/2022

Recibido CR: 12/08//2022 Interesado: DHU -ARZNEIMITTEL GMBH & CO

Forma farmacéutica: Glóbulos.

Composición cualitativa-cuantitativa: Cada 10 g de glóbulos contiene: Chamomilla D12 0.02500 g, Kalium Phosphoricum D6 0.02500 g, Staphisagria D12 0.02500 g, Valeriana D6 0.02500 g.

vía de administración: Vía oral.

Indicaciones: Según criterio médico.

Solicitud: El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora en relación al trámite de solicitud de modificación al Registro Sanitario, emitir concepto sobre lo siguiente:

Cambio de condición de venta
Inclusión o ampliación de indicaciones.

Antecedentes: Que mediante escrito No. 20221116470 radicado de fecha 14/06/2022, el Señor Eduardo Dorado Sánchez, actuando en calidad de apoderado de DHU -ARZNEIMITTEL GMBH & CO con domicilio en KARLSRUHE, Alemania, solicitó la concesión de modificación del Registro Sanitario para el Producto Homeopático Complejo KINDINORM® GLOBULOS, en la modalidad de Importar y Vender.

CONCEPTO:

Revisada la documentación remitida, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora, considera que el interesado en cumplimiento a lo establecido en el numeral 3.2 del acta No. 05 de 2012, en particular con lo relacionado al número y comprensión de las indicaciones por el público:

“Ser medicamentos que el consumidor puede adquirir sin la mediación del prescriptor y que tengan máximo tres (3) indicaciones específicas para síntomas y/o enfermedades que sean reconocidas fácil y adecuadamente por los usuarios.” Debe aclarar por qué considera que puede ser un medicamento de venta libre dada la diversidad y complejidad de las indicaciones propuestas. (folio 33) “Kindinorm is a homeopathic medicine for the treatment of behavioural disorders in children and adolescents with attention and concentration deficits, nervous irritability, motoric overactivity, learning difficulties, sleep disorders or conditions of general weakness”. “Los ocho síntomas más frecuentes que se tratan con Zappelin son (se han permitido respuestas múltiples; en total se han informado 463 síntomas):1. Inquietud, nerviosismo (122 niños)2. Falta de atención, falta de concentración (108 niños)3.

Comportamiento agresivo (62 niños)4. Trastorno del sueño5. Trastornos de conducta (31 niños)6. Ser inquieto (18 niños)7. Desobediencia (17 hijos)8. Impulsividad (16 niños)”.

De otra parte, es importante aclarar que Zappelin no es el mismo medicamento kindinorm® glóbulos ya que contiene dos cepas adicionales: Calcárea phosphorica y Cuprum metallicum.

Adicionalmente, debe complementar allegando el modelo de etiqueta donde figure la información que acompaña a un medicamento homeopático.

3.1.5. BERBULL® LHA AMPOLLAS

MARCA: BERBULL®

Expediente: 20232173 Radicado: 20221138016 Fecha: 08/07/2022 Recibido CR: 12/08//2022 Interesado: Laboratorio Homeopático Alemán Ltda.

Forma farmacéutica: Solución inyectable.

Composición cualitativa-cuantitativa: Cada mililitro contiene 50,0 μL de cada uno de los siguientes componentes: Berberis vulgaris D6, Berberis vulgaris D10, Acidum nitricum D8, Apis mellifica D10, Baptisia tinctoria D6, Lytta vesicatoria D6, Capsicum annuum D6, Echinacea angustifolia D8, Equisetum arvense D6, Lycopodium clavatum D6, Natrium chloratum D10, Ononis spinosa D8,

Plantago major D10, Petroselinum crispum D6, Populus tremula D8, Serenoa repens D8, Scrophularia nodosa D6, Sulphur D10, Terebintina laricina D6, Urtica urens D8.

Vía de administración: Vía subcutánea, vía intramuscular, vía intravenosa.

Indicaciones: Según criterio médico.

Contraindicaciones y advertencias: Ninguna conocida. Manténgase fuera del alcance de los niños. La administración de este medicamento es parenteral, por lo cual debe realizarse bajo indicación y supervisión médica.

Posología: Según criterio médico.

Condición de venta: Venta bajo fórmula médica.

• La patogenesia y la información farmacológica.

Antecedentes: Que mediante escrito No. 20221138016 radicado de fecha 08/07/2022, el señor Julio Cesar Ramírez, actuando en calidad de apoderado de Laboratorio Homeopático Alemán Ltda., con domicilio en Bogotá, solicitó Registro Sanitario para el Producto Homeopático complejo BERBULL® LHA ampollas, en la modalidad de Fabricar y Vender.

CONCEPTO:

Revisada la documentación remitida, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora, recomienda la aprobación de la utilidad terapéutica, de acuerdo a la información presentada en el radicado No. 20221138016 de fecha 08/07/2022, así:

Forma farmacéutica: Solución inyectable.

Composición: Cada mililitro contiene 50,0 μL de cada uno de los siguientes componentes: Berberis vulgaris D6, Berberis vulgaris D10, Acidum nitricum D8, Apis mellifica D10, Baptisia tinctoria D6, Lytta vesicatoria D6, Capsicum annuum D6, Echinacea angustifolia D8, Equisetum arvense D6, Lycopodium clavatum D6, Natrium chloratum D10, Ononis spinosa D8, Plantago major D10, Petroselinum crispum D6, Populus tremula D8, Serenoa repens D8, Scrophularia nodosa D6, Sulphur D10, Terebintina laricina D6, Urtica urens D8.

Vía de administración: Vía subcutánea, vía intramuscular, vía intravenosa.

Indicaciones: Según criterio médico.

Posología: Según criterio médico.

Condición de venta: Venta bajo fórmula médica.

Respecto a la utilidad terapéutica propuesta en los folios 296 a 309 para el producto en referencia, es pertinente por cuanto está justificada adecuadamente.

La Sala recomienda al interesado iniciar los programas de farmacovigilancia de acuerdo a lo establecido en el literal d) del parágrafo del artículo 21 del decreto 3554 de 2004 y el artículo 27 del decreto 1861 de 2006; se recomienda al interesado utilizar el formato reporte de sospecha de eventos adversos a medicamentos homeopáticos

FOREAMH, como instrumento de recolección de datos para implementar dichos programas.

Por último, se recuerda al interesado que de acuerdo al literal e) del artículo 30 del decreto 3554 de 2004, el medicamento de la referencia deberá continuar su evaluación técnico-legal por parte del Grupo de Registros Sanitarios de Productos Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios, con el fin de obtener el registro sanitario como Medicamento Homeopático complejo.

3.1.6. MEDICAMENTO HOMEOPATICO COMPLEJO

MARCA: HOMEOSLIM

Expediente: 20232633 Radicado: 20221143059 Fecha: 14/07/2022 Recibido CR: 12/08//2022 Interesado: Biotech Pharma S.A.S

Forma farmacéutica: Solución oral gotas.

Composición cualitativa-cuantitativa: Cada 30 ml contiene: Calcarea carbonica D6 0,0000075 g, Graphites naturalis D4 0,00075 g, Thuja occidentalis D4 0,00225ml, Solidago virgaurea D6 0,0000225ml.

Vía de administración: Vía oral.

Indicaciones: Según criterio médico.

Posología: Según criterio médico.

Condición de venta: Venta bajo fórmula médica.

• La patogenesia y la información farmacológica.

Antecedentes: Que mediante escrito No. 20221143059 radicado de fecha 14/07/2022, el señor Henry Alfonso Moya Carranza, actuando en calidad de representante legal de Biotech Pharma S.A.S, con domicilio en Bogotá, solicitó Registro Sanitario para el Producto MEDICAMENTO HOMEOPATICO COMPLEJO marca: HOMEOSLIM en la modalidad de Fabricar y Vender.

CONCEPTO:

Forma farmacéutica: Solución oral gotas.

Composición: Cada 30 ml contiene: Calcarea carbonica D6 0,0000075 g, Graphites naturalis D4 0,00075 g, Thuja occidentalis D4 0,00225 ml, Solidago virgaurea D6 0,0000225 ml.

Vía de administración: Vía oral.

Indicaciones: Según criterio médico.

Contraindicaciones Ninguna.

Advertencias.

Suspéndase en caso de hipersensibilidad. Manténgase fuera del alcance de los niños.

Posología: Según criterio médico.

Condición de venta: Venta bajo fórmula médica.

Respecto a la utilidad terapéutica propuesta en los folios 43 a 48 para el producto en referencia, es pertinente por cuanto está justificada adecuadamente.

La Sala recomienda al interesado iniciar los programas de farmacovigilancia de acuerdo a lo establecido en el literal d) del parágrafo del artículo 21 del decreto 3554 de 2004; se recomienda al interesado utilizar el formato reporte de sospecha de eventos adversos a medicamentos homeopáticos - FOREAMH, como instrumento de recolección de datos para implementar dichos programas.

3.1.7. BOTANIQUE FARMA

MARCA: BOTANIQUE FARMA - INDICA

Expediente: 20234655 Radicado: 20221173528 Fecha: 04/08/2022 Recibido CR: 12/08//2022 Interesado: Botanique Farma

Forma farmacéutica: Solución oral.

Composición cualitativa-cuantitativa: Cada mililitro contiene: 30 gotas de Cannabis sativa 1C

Vía de administración: Vía oral.

Indicaciones: Según criterio médico.

Contraindicaciones: No se conocen, sin conservantes ni saborizantes.

Posología: Según criterio médico.

Condición de venta: Venta bajo prescripción médica.

• La composición, utilidad terapéutica, indicaciones, contraindicaciones, advertencias, posología, vía de administración y condición de venta para el medicamento homeopático en referencia señaladas a través de la presente solicitud de Registro Sanitario nuevo.

• La patogenesia y la información farmacológica.

Antecedentes: Que mediante escrito No. 20221173528 radicado de fecha 04/08/2022, el señor Luis Felipe Tarquino Trujillo, actuando en calidad de representante legal de Botanique Farma, con domicilio en Bogotá, solicitó Registro Sanitario para el Producto Homeopático BOTANIQUE FARMA, en la modalidad de Fabricar y Vender.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora, aplaza este concepto hasta tanto se lleve a cabo una consulta con expertos en el tema, que permita a los miembros de la Sala tomar una decisión informada sobre las propiedades, uso medicinal y la condición de medicamento de las especies de Cannabis.

Para dar cumplimiento al artículo 14 de la Resolución 2017030958 de 2017 se deja constancia en la presente acta que los asuntos relacionados en el numeral 3.1 corresponden a casos relacionados con el otorgamiento, modificación, renovación, llamado revisión de oficio o cualquier otro trámite asociado a registros sanitarios que requieren de la expedición del correspondiente acto administrativo por parte de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, lo anterior sin perjuicio de la revisión integral de la presente acta, que deberá surtirse al interior de dicha Dependencia.

Siendo las 15:30 horas del 02 de septiembre de 2022 se da por terminada la sesión ordinaria.

A continuación, firman los que intervinieron:

GERMÁN DARÍO BENÍTEZ C.

ALVARO ANDRÉS RAMÍREZ O.

Miembro SEMH

CARLOS CATAÑO ROCHA

FABIO VICENTE GONZÁLEZ B.

Miembro SEMH

PEDRO ALBERTO SIERRA R.

Miembro SEMH

MARTHA VERGARA Q.

Grupo de Apoyo Salas Especializadas de la Comisión Revisora

GUILLERMO JOSÉ PÉREZ BLANCO Director Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos Presidente SEMH