COMISIÓN REVISORA

SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS

ACTA No. 07

SESIÓN ORDINARIA

12 DE AGOSTO DE 2022

ORDEN DEL DÍA

VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
REVISIÓN DEL ACTA DE LA SESIÓN ANTERIOR
TEMAS A TRATAR

3.1. MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS

DESARROLLO DEL ORDEN DEL DÍA

1. VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM

Siendo las 08:00 horas se da inicio a la sesión ordinaria de la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora, previa verificación de quórum:

Dr.

Germán Darío Benítez Cárdenas Dr.

Carlos Enrique Cataño Rocha

Dr.

Álvaro Andrés Ramírez Ochoa Dr.

Fabio Vicente González Becerra Dr.

Pedro Alberto Sierra Rodríguez Dr. Guillermo José Pérez Blanco

Ing. Martha Vergara Q.

Grupo de Apoyo Salas Especializadas de la Comisión Revisora

2. REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR

Se revisa el Acta ordinaria No. 06 de 08 de julio de 2022 y se aprueba.

3. TEMAS A TRATAR

3.1. MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS

Tabletas .

Composición cualitativa-cuantitativa Cada tableta contiene:

Solicitud: El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora en relación al trámite de solicitud de modificación al Registro Sanitario, emitir concepto sobre lo siguiente:

Cambio de condición de venta
Inclusión o ampliación de indicaciones.

Antecedentes: Que mediante escrito No. 20221083352 radicado de fecha 11/05/2022, el Señor Eduardo Dorado Sánchez, actuando en calidad de apoderado de DHU -ARZNEIMITTEL GMBH & CO con domicilio en Karlsruhe, Alemania, solicitó la concesión modificación del Registro Sanitario para el Producto Homeopático Complejo IMMUNOKIND® Tabletas, en la modalidad de Importar y Vender.

CONCEPTO:

Revisada la documentación remitida, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora, considera que si bien el interesado presenta los estudios y la información para acceder a un registro sanitario con condición de venta libre (artículo 24 del decreto 1861 de 2006) y lo indicado por la Sala, en el numeral 3.2 del Acta 05 de 2012, debe complementar allegando el modelo de etiqueta donde figure la información que acompaña a un medicamento homeopático de venta libre:

Indicaciones
Condición de venta
Vía de administración
Posología y dosis por grupo etario
Contraindicaciones
Advertencias y precauciones
Efectos secundarios

Adicionalmente, deberá incluir en la etiqueta las siguientes frases: el medicamento homeopático no debe ser consumido por tiempo prolongado y en caso de que los síntomas persistan debe consultar a un médico.

3.1.2. DENTOKIND® TABLETAS

Expediente: 20052377 Radicado: 20221083380 Fecha: 11/05/2022 Recibido CR: 22/07/2022 Interesado: DHU - ARZNEIMITTEL GMBH & CO

Forma farmacéutica: Tabletas.

Composición cualitativa-cuantitativa: Cada tableta contiene: Belladonna D6 Trituración 15mg, Chamomilla D6 Trituración 15mg, Ferrum phosphoricum D6 Trituración 15mg, Hepar Sulphur D12 Trituración 15mg, Pulsatilla Pratensis D6 Trituración 15mg.

Contraindicaciones y advertencias: Ninguna reportada.

Vía de administración: Oral.

Cambio de condición de venta
Inclusión o ampliación de indicaciones.

Antecedentes: Que mediante escrito No. 20221083380 radicado de fecha 11/05/2022, el Señor Eduardo Dorado Sánchez, actuando en calidad de apoderado de DHU -ARZNEIMITTEL GMBH & CO con domicilio en Karlsruhe, Alemania, solicitó la concesión modificación del Registro Sanitario para el Producto Homeopático Complejo DENTOKIND® Tabletas, en la modalidad de Importar y Vender.

CONCEPTO:

Indicaciones
Condición de venta
Vía de administración
Posología y dosis por grupo etario
Contraindicaciones
Advertencias y precauciones
Efectos secundarios

3.1.3. DORMIKIND ® TABLETAS

Expediente: 20052383 Radicado: 20221083396 Fecha: 11/05/2022 Recibido CR: 22/07/2022 Interesado: DHU - ARZNEIMITTEL GMBH & CO

Forma farmacéutica: Tabletas.

Composición cualitativa-cuantitativa: Cada tableta contiene: Cypripedium pubescens Trituración D4 15mg, Magnesium carbonicum Trituración D10 20mg, Zincum valerianicum Trituración D12 15mg.

Contraindicaciones y advertencias: Ninguna reportada.

Vía de administración: Oral.

Cambio de condición de venta
Inclusión o ampliación de indicaciones.

Antecedentes: Que mediante escrito No. 20221083396 radicado de fecha 11/05/2022, el Señor Eduardo Dorado Sánchez, actuando en calidad de apoderado de DHU -ARZNEIMITTEL GMBH & CO con domicilio en Karlsruhe, Alemania, solicitó la concesión modificación del Registro Sanitario para el Producto Homeopático Complejo DORMIKIND ® Tabletas, en la modalidad de Importar y Vender.

CONCEPTO:

Indicaciones
Condición de venta
Vía de administración
Posología y dosis por grupo etario
Contraindicaciones
Advertencias y precauciones
Efectos secundarios

3.1.4. SINUBSIN® TABLETAS

Expediente: 20067149 Radicado: 20221083452 Fecha: 11/05/2022 Recibido CR: 22/07/2022 Interesado: DHU - ARZNEIMITTEL GMBH & CO

Forma farmacéutica: Tabletas.

Composición cualitativa y cuantitativa Cada tableta contiene: Cinnabaris D3 Trituración 25mg, Hydrastis D3 Trituración 25mg, Kalium bichromicum D3 Trituración 25mg, Echinacea D1 Trituración 25mg.

Indicaciones: Según criterio médico.

Contraindicaciones y advertencias: Usar con precaución en pacientes con hipersensibilidad o intolerancia a la lactosa en caso de ser un paciente diabético debe informarlo siempre a su médico.

Vía de administración: Oral.

Cambio de condición de venta
Inclusión o ampliación de indicaciones.

Antecedentes: Que mediante escrito No. 20221083452 radicado de fecha 11/05/2022, el Señor Eduardo Dorado Sánchez, actuando en calidad de apoderado de DHU -ARZNEIMITTEL GMBH & CO con domicilio en Karlsruhe, Alemania, solicitó la concesión modificación del Registro Sanitario para el Producto Homeopático Complejo SINUBSIN® Tabletas, en la modalidad de Importar y Vender.

CONCEPTO:

Indicaciones
Condición de venta
Vía de administración
Posología y dosis por grupo etario
Contraindicaciones
Advertencias y precauciones
Efectos secundarios

3.1.5. HEEL 181 TABLETAS (Vertigoheel Tabletas)

Expediente: 19956505 Radicado: 20221108702 Fecha: 07/06/2022 Recibido CR: 22/07/2022 Interesado: Heel Colombia Ltda.

Forma farmacéutica: Tableta.

Composición cualitativa y cuantitativa Cada tableta contiene: Anamirta cocculus Trituration D4 210 mg, Conium maculatum Trituration D3 30mg, Ambra grisea Trituration D6 30mg, Petroleum rectificatum Trituration D8 30mg.

Indicaciones: Según criterio médico.

Contraindicaciones y advertencias No se han descrito.

Vía de administración: Oral.

Posología: Según criterio médico.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

Cambio de la condición de venta del producto: de forma que su condición de venta sea Venta libre. Además, tal como se indica en el Formulario y en los artes, la información farmacológica cambia así:

Condición de venta: venta libre.

Posología: A no ser que se prescriba algo diferente: Adultos y niños mayores de 12 años:1 tableta 3 veces al día. De acuerdo con su médico o profesional de la salud, la dosis se puede aumentar hasta 3 tabletas 3 veces al día si es necesario. En casos agudos, 1 tableta cada ½ a 1 hora, máximo 12 veces al día, y después continuar con la dosis estándar.

Método de administración: Preferiblemente, permita que la tableta se disuelva en la boca y luego tráguela. Para los niños, es posible triturar la tableta y agregar una pequeña cantidad de agua.

Este medicamento debe tomarse lejos de las comidas.

Contraindicaciones: Alergia conocida (hipersensibilidad) a cualquiera de sus ingredientes.

Advertencias: Este medicamento no es incompatible con alcohol y no tiene propriedades sedantes (no inhabilita para conducir, etc.). Este medicamento contiene lactosa. Si sabe que tiene intolerancia a los azúcares, tómelo sólo después de consultar a su médico. No se conocen efectos tóxicos causados por las diluciones homeopáticas de las sustancias de este medicamento para embarazo y lactancia. Consulte a su médico antes de utilizar este medicamento durante el embarazo y la lactancia. Deberá acudir al médico si los síntomas se mantienen o se agravan.

Efectos secundarios: Como todos los medicamentos, los medicamentos homeopáticos pueden causar efectos secundarios, aunque no todas las personas los sufran. En casos aislados se han notificado alergias cutáneas pasajeras.

Antecedentes: Que mediante escrito No. 20221108702 radicado de fecha 07/06/2022, el señor Edgar Mohs, actuando en calidad de representante legal de la sociedad Heel Colombia Ltda. con domicilio en Bogotá, solicitó modificación del Registro Sanitario para el Producto Homeopático Complejo HEEL 181 Tabletas, en la modalidad de Importar, Acondicionar y Vender.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora, considera que si bien el interesado presenta los estudios y la información para acceder a un registro sanitario con condición de venta libre (artículo 24 del decreto 1861 de 2006) y lo indicado por la Sala, en el numeral 3.2 del Acta 05 de 2012, debe ajustar la posología a un medicamento de venta libre, por cuanto lo propuesto:

“A no ser que se prescriba algo diferente: Adultos y niños mayores de 12 años: 1 tableta 3 veces al día. De acuerdo con su médico o profesional de la salud, la dosis se puede aumentar hasta 3 tabletas 3 veces al día si es necesario. En casos agudos, 1 tableta cada ½ a 1 hora, máximo 12 veces al día, y después continuar con la dosis estándar. Método de administración: Preferiblemente, permita que la tableta se disuelva en la boca y luego tráguela. Para los niños, es posible triturar la tableta y agregar una pequeña cantidad de agua. Este medicamento debe tomarse lejos de las comidas”.

Corresponde a una posología de venta con fórmula facultativa.

3.1.6. LIVEERPRO® TABLETAS

Expediente: 20231017 Radicado: 20221125240 Fecha: 23/06/2022 Recibido CR: 22/07/2022 Interesado: Heel Colombia Ltda.

Forma farmacéutica: Tableta.

Composición cualitativa -cuantitativa Cada tableta contiene: Acidum fumaricum D10 1,0 mg, Acidum alpha-ketoglutaricum D10 1,0 mg, Acidum malicum D10 1,0 mg, Acidum oroticum monohydricum D6 1,0 mg, Acidum thiocticum D8 1,0 mg, Avena sativa D6 1,0 mg, Calcium carbonicum Hahnemanni D28 1,0 mg, Chelidonium majus D4 1,0 mg, Cinchona pubescens D4 1,0 mg, Colon suis D10 1,0 mg, Cyanocobalaminum D4 1,0 mg, Cynara scolymus D6 1,0 mg, Duodenum suis D10 1,0 mg, Hepar suis D8 1,0 mg, Histaminum D10 1,0 mg, Lycopodium clavatum D4 1,0 mg, Natrium diethyloxalaceticum D10 1,0 mg, Pankreas suis D10 1,0 mg, Silybum marianum D3 1,0 mg, Sulfur D13 1,0 mg, Taraxacum officinale D4 1,0 mg, Thymus suis D10 1,0 mg, Veratrum album D4 1,0 mg, Vesica fellea suis D10 1,0 mg.

Indicaciones: Según criterio médico.

Contraindicaciones: Alergia conocida (hipersensibilidad) a cualquiera de sus ingredientes.

Advertencias: Este medicamento contiene lactosa. Por ello, si sabe que tiene una intolerancia a los azúcares, tome este medicamento sólo después de consultar a su médico. No se conocen efectos tóxicos causados por las diluciones homeopáticas de las sustancias contenidas en este medicamento para el embarazo y la lactancia. Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento durante el embarazo y la lactancia. Si tiene antecedentes de enferme-dad hepática grave, consulte con un profesional de la salud antes de tomar este medicamento. Deberá acudir al médico si los síntomas se mantienen o se agravan. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Efectos secundarios: Como todos los medicamentos, los medicamentos homeopáticos pueden causar efectos secundarios, aunque no todas las personas los sufran.

Vía de administración: Oral.

Posología: Según criterio médico.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

Solicitud: El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora en relación al trámite de solicitud de Registro Sanitario nuevo, emitir concepto sobre lo siguiente:

La composición, utilidad terapéutica / indicaciones, contraindicaciones, advertencias, posología, vía de administración y condición de venta para el medicamento homeopático complejo en referencia
La patogenesia y la información farmacológica.

Antecedentes: Que mediante escrito No. 20221125240 radicado de fecha 23/06/2022, el señor Edgar Mohs, actuando en calidad de representante legal de la sociedad Heel Colombia Ltda. con domicilio en Bogotá, solicitó Registro Sanitario para el Producto Homeopático Complejo LIVEERPRO® Tabletas, en la modalidad de Importar, Acondicionar y Vender.

CONCEPTO:

Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora recomienda la aprobación de la utilidad terapéutica, de acuerdo a la información presentada en el radicado No. 20221125240 de fecha 23/06/2022, así:

Forma farmacéutica: Tableta.

Composición cualitativa-cuantitativa Cada tableta contiene: Acidum fumaricum D10 1,0 mg, Acidum alpha-ketoglutaricum D10 1,0 mg, Acidum malicum D10 1,0 mg, Acidum oroticum monohydricum D6 1,0 mg, Acidum thiocticum D8 1,0 mg, Avena sativa D6 1,0 mg, Calcium carbonicum Hahnemanni D28 1,0 mg, Chelidonium majus D4 1,0 mg, Cinchona pubescens D4 1,0 mg, Colon suis D10 1,0 mg, Cyanocobalaminum D4 1,0 mg, Cynara scolymus D6 1,0 mg, Duodenum suis D10 1,0 mg, Hepar suis D8 1,0 mg, Histaminum D10 1,0 mg, Lycopodium clavatum D4 1,0 mg, Natrium diethyloxalaceticum D10 1,0 mg, Pankreas suis D10 1,0 mg, Silybum marianum D3 1,0 mg, Sulfur D13 1,0 mg, Taraxacum officinale D4 1,0 mg, Thymus suis D10 1,0 mg, Veratrum album D4 1,0 mg, Vesica fellea suis D10 1,0 mg.

Indicaciones: Según criterio médico.

Contraindicaciones: Alergia conocida (hipersensibilidad) a cualquiera de sus ingredientes.

Advertencias: Este medicamento contiene lactosa. Por ello, si sabe que tiene una intolerancia a los azúcares, tome este medicamento sólo después de consultar a su médico. No se conocen efectos tóxicos causados por las diluciones homeopáticas de las sustancias contenidas en este medicamento para el embarazo y la lactancia. Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento durante el embarazo y la lactancia. Si tiene antecedentes de enfermedad hepática grave, consulte con un profesional de la salud antes de tomar este medicamento. Deberá acudir al médico si los síntomas se mantienen o se agravan. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Efectos secundarios: Como todos los medicamentos, los medicamentos homeopáticos pueden causar efectos secundarios, aunque no todas las personas los sufran.

Vía de administración: Oral.

Posología: Según criterio médico.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

En cuanto a la información patogenética y farmacológica son pertinentes por cuanto justifican adecuadamente la utilidad terapéutica del producto.

Se recuerda al interesado que de acuerdo al literal e) del artículo 30 del decreto 3554 de 2004, el medicamento de la referencia deberá continuar su evaluación técnico-legal por parte del Grupo de Registros Sanitarios de Productos Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios, con el fin de obtener el registro sanitario como Medicamento Homeopático complejo.

Una vez aprobado el registro sanitario la Sala, recuerda al interesado que debe iniciar los programas de farmacovigilancia de acuerdo a lo establecido en el artículo 27 del decreto 1861 de 2006; para lo cual puede utilizar el formato reporte de sospecha de eventos adversos a medicamentos homeopáticos - FOREAMH, como instrumento de recolección de datos para implementar dichos programas.

3.1.7. HAMACREM LHA® CREMA

Expediente: 20230906 Radicado: 20221123878 Fecha: 23/06/2022 Recibido CR: 22/07/2022 Interesado: Laboratorio Homeopático Alemán Ltda.

Forma farmacéutica: Crema tópica.

Composición cualitativa -cuantitativa Cada 100 g de crema contiene 2,00 ml de cada uno de los siguientes componentes: Hamamelis virginiana D4, Aesculus hippocastanum D4, Belladonna D4, Krameria trianda D4, Pulsatilla D4.

Indicaciones: Según criterio médico.

Contraindicaciones: Ninguna conocida. Manténgase fuera del alcance de los niños.

Vía de administración: Tópica.

Posología: Según criterio médico.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

La composición, utilidad terapéutica / indicaciones, contraindicaciones, advertencias, posología, vía de administración y condición de venta para el medicamento homeopático complejo en referencia
La patogenesia y la información farmacológica.

Antecedentes: Que mediante escrito No. 20221123878 radicado de fecha 23/06/2022, el señor Julio César Ramírez Piña, apoderado de la sociedad Laboratorio Homeopático Alemán Ltda., solicitó la concesión de Registro Sanitario nuevo para el producto HAMACREM LHA® Crema en la modalidad de Fabricar y Vender.

CONCEPTO:

Forma farmacéutica: Crema tópica.

Indicaciones: Según criterio médico.

Contraindicaciones: Ninguna conocida.

Vía de administración: Tópica.

Posología: Según criterio médico.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

En cuanto a la información patogenética y farmacológica son pertinentes por cuanto justifican adecuadamente la utilidad terapéutica del producto.

La Sala recomienda separar de contraindicaciones la leyenda Manténgase fuera del alcance de los niños, y mencionarla como una advertencia.

Para dar cumplimiento al artículo 14 de la Resolución 2017030958 de 2017 se deja constancia en la presente acta que los asuntos relacionados en el numeral 3.1 corresponden a casos relacionados con el otorgamiento, modificación, renovación, llamado revisión de oficio o cualquier otro trámite asociado a registros sanitarios que requieren de la expedición del correspondiente acto administrativo por parte de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, lo anterior sin perjuicio de la revisión integral de la presente acta, que deberá surtirse al interior de dicha Dependencia.

Siendo las 15:00 horas del 12 de agosto de 2022 se da por terminada la sesión ordinaria.

A continuación, firman los que intervinieron:

GERMÁN DARÍO BENÍTEZ C.

ALVARO ANDRÉS RAMÍREZ O.

Miembro SEMH

CARLOS CATAÑO ROCHA

FABIO VICENTE GONZÁLEZ B.

Miembro SEMH

PEDRO ALBERTO SIERRA R.

Miembro SEMH

MARTHA VERGARA Q.

Grupo de Apoyo Salas Especializadas de la Comisión Revisora

GUILLERMO JOSÉ PÉREZ BLANCO Director Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos Presidente SEMH