COMISIÓN REVISORA

SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS

ACTA No. 06

SESIÓN ORDINARIA

08 DE JULIO DE 2022

ORDEN DEL DÍA

VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
REVISIÓN DEL ACTA DE LA SESIÓN ANTERIOR
TEMAS A TRATAR

3.1. MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS

DESARROLLO DEL ORDEN DEL DÍA

1. VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM

Siendo las 08:00 horas se da inicio a la sesión ordinaria de la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora, previa verificación de quórum:

Dr.

Germán Darío Benítez Cárdenas Dr.

Carlos Enrique Cataño Rocha

Dr.

Álvaro Andrés Ramírez Ochoa Dr.

Fabio Vicente González Becerra Dr.

Pedro Alberto Sierra Rodríguez Dr. Guillermo José Pérez Blanco

Ing. Martha Vergara Q.

Grupo de Apoyo Salas Especializadas de la Comisión Revisora

2. REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR

Se revisa el Acta ordinaria No. 05 de 10 de junio de 2022 y se aprueba.

3. TEMAS A TRATAR

3.1. MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS

3.1.1. CUTIHEEL® TABLETAS

Expediente: 20224776 Radicado: 20221053877 Fecha: 05/04/2022 Recibido CR 17/06/2022 Interesado: Heel Colombia Ltda.

Forma farmacéutica: Tableta.

Composición cualitativa y cuantitativa Cada tableta contiene: Acidum formicicum D198 1,0 mg, Acidum fumaricum D10 1,0 mg Acidum phosphoricum D6 1,0 mg, Aesculus hippocastanum D6 1,0 mg, Ammonium bituminosulfonicum D28 1,0 mg, Arctium D6 1,0 mg, Calcium fluoratum D13 1,0 mg, Cortisonum aceticum D28 1,0 mg, Cutis suis D8 1,0 mg, Funiculus umbilicalis suis D10 1,0 mg, Galium aparine D6 1,0 mg, Glandula suprarenalis suis D10 1,0 mg, Hepar suis D10 1,0 mg, Ledum palustre D4 1,0 mg, Mercurius solubilis Hahnemanni D13 1,0 mg Placenta totalis suis D10 1,0 mg, Selenium D10 1,0 mg, Splen suis D10 1,0 mg, Strychnos ignatii D6 1,0 mg, Sulfur D10 1,0 mg,Thuja occidentalis D8 1,0 mg, Urtica urens D4 1,0 mg.

Indicaciones: Según criterio médico.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a cualquiera de sus ingredientes.

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacciones No se han descrito, ni tampoco son probables debido a las diluciones homeopáticas.

Efectos secundarios:

Como todos los medicamentos, los medicamentos homeopáticos pueden causar efectos secundarios, aunque no todas las personas los sufran.

Precauciones y advertencias.

Este medicamento contiene lactosa. Por ello, si sabe que tiene una intolerancia a los azúcares, tome este medicamento sólo después de consultar a su médico. No se dispone de datos clínicos sobre el embarazo y la lactancia para este producto. No se conocen efectos tóxicos causados por las diluciones homeopáticas de las sustancias contenidas en este medicamento para el embarazo y la lactancia. Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento durante el embarazo y la lactancia. Deberá acudir al médico si los síntomas se mantienen o se agravan. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Manténgase fuera del alcance de los niños.

Vía de administración: Oral.

Posología: Según criterio médico.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

La composición, utilidad terapéutica / indicaciones, contraindicaciones, advertencias, posología, vía de administración y condición de venta para el medicamento homeopático complejo en referencia
La patogenesia y la información farmacológica.

Antecedentes: Que mediante escrito No. 20221053877 radicado de fecha 05/04/2022, el señor Edgar Mohs, actuando en calidad de representante legal de la sociedad Heel Colombia Ltda con domicilio en Bogotá D.C.- Colombia, solicitó la concesión de Registro Sanitario nuevo para el Producto Homeopático Complejo CUTIHEEL® Tabletas, en la modalidad de Importar, Acondicionar y Vender.

CONCEPTO:

Revisada la documentación remitida, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora, considera que el interesado debe allegar las fichas farmacopéicas de las siguientes cepas: Cutis suis, Funiculus umbilicalis suis, Glandula suprarenalis suis, Hepar suis, Placenta totalis suis, Splen suis y del Acidum fumaricum o justificar, de acuerdo a la normatividad vigente, su inclusión en el producto.

En cuanto a la posología, el interesado debe recomendar la dilución de la tableta en agua para la administración en niños menores de 6 años.

3.1.2. FEMINANGEL TABLETAS

Expediente: 20226138 Radicado: 20221073468 Fecha: 29/04/2022 Recibido CR: 17/06/2022 Interesado: Laboratorio Homeopático London Ltda.

Forma farmacéutica: Tabletas.

Composición: Cada tableta de 150 mg contiene: Angelica archangelica D4 3mg, Angelica archangelica D6 3mg, Angelica archangelica D12 3mg, Cimicifuga racemosa D6 6mg, Cimicifuga racemosa D12 6mg, Lachesis mutus D12 3mg, Lilium lancifolium D4 3mg, Lilium lancifolium D6 3mg, Pulsatilla pratensis D6 3mg.

Indicaciones: A criterio del médico prescriptor.

Contraindicaciones y Advertencias: No hay reportadas.

Vía de administración: Oral.

Posología: A criterio del médico prescriptor.

Condición de venta:

Con fórmula facultativa.

La composición, utilidad terapéutica / indicaciones, contraindicaciones, advertencias, posología, vía de administración y condición de venta para el medicamento homeopático complejo en referencia
La patogenesia y la información farmacológica.

Antecedentes: Que mediante escrito No. 20221073468 radicado de fecha 29/04/2022, la señora Irma Tabares Gómez, actuando en calidad de representante legal de la sociedad Laboratorio Homeopático London Ltda., solicitó la concesión de Registro Sanitario nuevo para el Producto Homeopático Complejo FEMINANGEL Tabletas en la modalidad de Fabricar y Vender.

CONCEPTO:

Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora recomienda la aprobación de la utilidad terapéutica, de acuerdo a la información presentada en el radicado No. 20221073468 de fecha 29/04/2022, así:

Forma farmacéutica: Tabletas.

Indicaciones: A criterio del médico prescriptor.

Contraindicaciones y Advertencias: El medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños.

Vía de administración: Oral.

Posología: A criterio del médico prescriptor.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

En cuanto a la información patogenética y farmacológica son pertinentes por cuanto justifican adecuadamente la utilidad terapéutica del producto.

Se recuerda al interesado que de acuerdo al literal e) del artículo 30 del decreto 3554 de 2004, el medicamento de la referencia deberá continuar su evaluación técnicolegal por parte del Grupo de Registros Sanitarios de Productos Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios, con el fin de obtener el registro sanitario como Medicamento Homeopático complejo.

Una vez aprobado el registro sanitario la Sala, recuerda al interesado que debe iniciar los programas de farmacovigilancia de acuerdo a lo establecido en el artículo 27 del decreto 1861 de 2006; para lo cual puede utilizar el formato reporte de sospecha de eventos adversos a medicamentos homeopáticos - FOREAMH, como instrumento de recolección de datos para implementar dichos programas.

3.1.3. LHL ACIGASTROL ®

Expediente: 20226279 Radicado: 20221075602 Fecha: 02/05/2022 Recibido CR: 17/06/2022 Interesado: Laboratorio Homeopático London Ltda.

Forma farmacéutica: Oral (gotas orales).

Composición: Cada 100 g contienen: Carbo vegetabilis D8 1 g, Carbo vegetabilis D30 1 g, Chamomilla recutita D4 1 g, Lycopodium clavatum D6 1 g, Lycopodium clavatum D30 1 g, Strychnos nux vomica D6 1 g, Strychnos nux vomica D30 1 g.

Indicaciones: A criterio del médico prescriptor.

Contraindicaciones y Advertencias: El medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños.

Vía de administración: Oral.

Posología: A criterio del médico prescriptor.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

La composición, utilidad terapéutica / indicaciones, contraindicaciones, advertencias, posología, vía de administración y condición de venta para el medicamento homeopático complejo en referencia,
La patogenesia y la información farmacológica.

Antecedentes: Que mediante escrito No. 20221075602 radicado de fecha 02/05/2022, la señora Irma Tabares Gómez, actuando en calidad de representante legal de la sociedad Laboratorio Homeopático London Ltda., solicitó la concesión de Registro Sanitario nuevo para el Producto Homeopático Complejo LHL ACIGASTROL ® en la modalidad de Fabricar y Vender.

CONCEPTO:

Forma farmacéutica: Oral (gotas orales).

Indicaciones: A criterio del médico prescriptor.

Contraindicaciones y Advertencias: El medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños.

Vía de administración: Oral.

Posología: A criterio del médico prescriptor.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

En cuanto a la información patogenética y farmacológica son pertinentes por cuanto justifican adecuadamente la utilidad terapéutica del producto.

3.1.4. GUNA DEEP CLEANSE

Expediente: 20227540 Radicado: 20221088326 Fecha: 17/05/2022

Recibido CR: 17/06/2022 Interesado: Guna S.P.A.

Forma farmacéutica: Oral (gotas orales).

Composición: Composición para gotas orales de 30 ml: Apis mellifica12X 1.863 ml, Berberis vulgaris 3X 1 .863 ml., Chelidonium majus 4X 1.863 ml., Equisetum hyemale 3X 1.863 ml, Fucus vesiculosus 6X 1.863 ml Galium aparine 4X 1.863 ml, Hamamelis 2X 1.863 ml, Lycopodium clavatum 4X 1.863 ml., Myosotis arvensis 4X 1.863 ml, Natrum sulphuricum 12X 1.863 ml, Nux vómica 4X 1.863 ml, Pareira brava 6X 1.863 ml., Podophyllum peltatum 6X 1.863 ml, Pyrogenium12X 1.863 ml, Solidago virgaurea 4X 1.863 ml, Thuja occidentalis 6X 1.863 ml.

Vía de administración: Oral.

Indicación: Ayuda a drenar toxinas, favorece la función de limpieza de riñones e hígado.

Contraindicaciones y Advertencias: No se reportan.

Posología: Tomar 15 minutos antes de las comidas.

Adultos y niños mayores de 12 años: 20 gotas en un poco de agua, dos veces al día.

Niños entre 6 años y 12 años: 10 gotas en un poco de agua, dos veces al día.

Niños menores de 6 años: consulte al médico.

Condición de venta: Venta libre Solicitud: El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora en relación al trámite de solicitud de Registro Sanitario nuevo, emitir concepto sobre lo siguiente:

La composición, utilidad terapéutica / indicaciones, contraindicaciones, advertencias, posología, vía de administración y condición de venta para el medicamento homeopático complejo en referencia
La patogenesia y la información farmacológica.

Antecedentes: Que mediante escrito No. 20221088326 radicado de fecha 17/05/2022, el señor Eduardo Dorado Sánchez, actuando en calidad de representante legal de Guna S.P.A., solicitó la concesión de Registro Sanitario nuevo para el Producto Homeopático Complejo: GUNA DEEP CLEANSE en la modalidad de Importar y Vender.

CONCEPTO:

Revisada la documentación remitida, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora, considera que el interesado no cumple con los requisitos para acceder a un registro sanitario con condición de venta libre (artículo 24 del decreto 1861 de 2006) y lo indicado por la Sala, en el numeral 3.2 del Acta 05 de 2012, mediante la cual se adoptan los siguientes criterios:

Que tenga un perfil de eficacia y/o efectividad probada con margen de seguridad en la indicación propuesta, de tal modo que la administración voluntaria de dosis elevadas, no represente un peligro para la salud del consumidor, y para lo cual se exigirá:

Estudios de Seguridad: Dos Estudios Patogenésicos cuyo protocolo debe ser previamente aprobado por la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora o estudios clínicos con grado de evidencia y recomendación 1C como mínimo, según estándares de la Medicina Basada en la Evidencia (tabla CEBM de la universidad de Oxford).
Estudio de Eficacia y/o Efectividad: Estudio Clínico con grado de evidencia y recomendación 2C como mínimo, según estándares de la Medicina Basada en la Evidencia (tabla CEBM de la universidad de Oxford).

Ser medicamentos que el consumidor puede adquirir sin la mediación del prescriptor y que tengan máximo tres (3) indicaciones específicas para síntomas y/o enfermedades que sean reconocidas fácil y adecuadamente por los usuarios.
Los excipientes utilizados deben corresponder a la forma farmacéutica y estar aprobados por las farmacopeas homeopáticas oficialmente aceptadas en Colombia o que la Sala considere que son adecuadas. Las reacciones debidas a dichos excipientes, durante la administración del Medicamento Homeopático, deben ser de baja incidencia y escasa intensidad. En ningún caso los excipientes pueden haber sido diluidos ni dinamizados.
Que sea escasa la probabilidad de presencia de complicaciones debidas a los errores de administración.
No deben estar dentro de la categoría de productos para la administración parenteral.
Los interesados en obtener registro sanitario para Medicamentos Homeopáticos con condición de venta libre, deberán demostrar que el producto ha sido comercializado, como Medicamento Homeopático bajo prescripción médica por un tiempo no inferior a 5 años.
La fórmula deberá contener diluciones o asociaciones de diluciones homeopáticas de reconocida trayectoria terapéutica y que sean farmacopéicas.

En ningún caso los Medicamentos Homeopáticos de Venta Libre podrán contener cepas en Tinturas Madre ni con potencia inferior a D3, salvo en los casos de las preparaciones para uso tópico.

Deben ser estables en condiciones extremas de almacenamiento.
Para efectos de la clasificación de medicamentos homeopáticos como de venta libre no se tendrá en cuenta como argumento para obtener tal condición, la condición de venta libre en los países de referencia.

La Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora, evaluará individualmente las advertencias en la etiqueta de acuerdo a la normatividad colombiana vigente; sin embargo, deberá incluir en la misma que el medicamento homeopático no debe ser consumido por tiempo prolongado, es decir, posteriormente a la desaparición de los síntomas por los que se utiliza.

Se recomienda que los criterios adoptados en la presente acta, para la clasificación de los medicamentos homeopáticos, simples y complejos, de venta libre, sean aplicados en el territorio nacional para la comercialización de estos medicamentos.

Además de lo anterior se debe cumplir lo establecido en la normatividad colombiana vigente para farmacovigilancia.

3.1.5. GUNA MATRIX DETOX

Expediente: 20227541 Radicado: 20221088342 Fecha: 17/05/2022 Recibido CR: 17/06/2022 Interesado: Guna S.P.A.

Forma farmacéutica: Oral (gotas orales).

Composición: Composición para gotas orales de 30 ml: Conium maculatum 3X 2.0 ml, Fucus vesiculosus 6X 2.0 ml, Galium aparine 4X 2.0 ml, Graphites 12X 2.0 ml, Malicum acidum 6X 2.0 ml, Myosotis arvensis 4X 2.0 ml, Natrum oxalaceticum 3X 2.0 ml, Natrum pyruvicum 3X 2.0 ml, Natrum sulphuricum12X 2.0 ml, Pyrogenium 12X 2.0 ml, Silicea 8X 1.9 ml, Solidago virgaurea 2X 2.0 ml, Thuja occidentalis 6X 2.0 ml, Urtica urens 6X 2.0 ml, Vena suis 6X 2.0 ml.

Vía de administración: Oral.

Indicación: Ayuda a eliminar toxinas, alivia los síntomas debidos a la acumulación de toxinas, como, por ejemplo:

Cansancio
Hinchazón
Erupciones cutáneas.

Contraindicaciones y Advertencias: No se reportan.

Posología: Tomar 15 minutos antes de las comidas.

Adultos y niños mayores de 12 años: 20 gotas en un poco de agua, dos veces al día.

Niños entre 6 años y 12 años: 10 gotas en un poco de agua, dos veces al día.

Niños menores de 6 años: consulte al médico.

Condición de venta: Venta libre.

La composición, utilidad terapéutica / indicaciones, contraindicaciones, advertencias, posología, vía de administración y condición de venta para el medicamento homeopático complejo en referencia
La patogenesia y la información farmacológica.

Antecedentes: Que mediante escrito No. 20221088342 radicado de fecha 17/05/2022, el señor Eduardo Dorado Sánchez, actuando en calidad de representante legal de Guna S.P.A., solicitó la concesión de Registro Sanitario nuevo para el Producto Homeopático Complejo: GUNA MATRIX DETOX en la modalidad de Importar y Vender.

CONCEPTO:

Que tenga un perfil de eficacia y/o efectividad probada con margen de seguridad en la indicación propuesta, de tal modo que la administración voluntaria de dosis elevadas, no represente un peligro para la salud del consumidor, y para lo cual se exigirá:

Estudios de Seguridad: Dos Estudios Patogenésicos cuyo protocolo debe ser previamente aprobado por la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora o estudios clínicos con grado de evidencia y recomendación 1C como mínimo, según estándares de la Medicina Basada en la Evidencia (tabla CEBM de la universidad de Oxford).
Estudio de Eficacia y/o Efectividad: Estudio Clínico con grado de evidencia y recomendación 2C como mínimo, según estándares de la Medicina Basada en la Evidencia (tabla CEBM de la universidad de Oxford).

Ser medicamentos que el consumidor puede adquirir sin la mediación del prescriptor y que tengan máximo tres (3) indicaciones específicas para síntomas y/o enfermedades que sean reconocidas fácil y adecuadamente por los usuarios.
Los excipientes utilizados deben corresponder a la forma farmacéutica y estar aprobados por las farmacopeas homeopáticas oficialmente aceptadas en Colombia o que la Sala considere que son adecuadas. Las reacciones debidas a dichos excipientes, durante la administración del Medicamento Homeopático, deben ser de baja incidencia y escasa intensidad. En ningún caso los excipientes pueden haber sido diluidos ni dinamizados.
Que sea escasa la probabilidad de presencia de complicaciones debidas a los errores de administración.
No deben estar dentro de la categoría de productos para la administración parenteral.
Los interesados en obtener registro sanitario para Medicamentos Homeopáticos con condición de venta libre, deberán demostrar que el producto ha sido comercializado, como Medicamento Homeopático bajo prescripción médica por un tiempo no inferior a 5 años.
La fórmula deberá contener diluciones o asociaciones de diluciones homeopáticas de reconocida trayectoria terapéutica y que sean farmacopéicas.

En ningún caso los Medicamentos Homeopáticos de Venta Libre podrán contener cepas en Tinturas Madre ni con potencia inferior a D3, salvo en los casos de las preparaciones para uso tópico.

Deben ser estables en condiciones extremas de almacenamiento.
Para efectos de la clasificación de medicamentos homeopáticos como de venta libre no se tendrá en cuenta como argumento para obtener tal condición, la condición de venta libre en los países de referencia.

Además de lo anterior se debe cumplir lo establecido en la normatividad colombiana vigente para farmacovigilancia.

3.1.6. GUNA FLAM RELIEF

Expediente: 20227771 Radicado: 20221090915 Fecha: 19/05/2022 Recibido CR: 17/06/2022 Interesado: Guna S.P.A.

Forma farmacéutica: Oral (gotas orales).

Composición: Composición para gotas orales de 30 ml: Aconitum napellus 6X 0.8 ml, Aconitum napellus 12X 0.8 ml, Aconitum napellus 30X 0.8 ml, Aconitum napellus 200X 0.8 ml, Apis mellifica 6X 0.8 ml, Apis mellifica 12X 0.8 ml, Apis mellifica 30X 0.8ml, Apis mellifica 200X 0.8 ml, Arnica montana 3X 0.9 ml, Belladonna 6X 0.8 ml, Belladonna 12X 0.8 ml, Belladonna 30X 0.8 ml, Belladonna 200X 0.8 ml, Bryonia12X 0.9 ml, Bryonia 30X 0.9 ml, Bryonia 200X 0.9 ml, Bryonia 6X 0.8 ml, Chamomilla 2X 0.9 ml, Citricum acidum 3X 0.083 ml, Cuprum carbonicum 4X 0.084 ml, Echinacea 4X 0.9 ml, Ferrum phosphoricum 12X 0.9 ml, Ferrum phosphoricum 30X 0.9 ml, Ferrum phosphoricum 200X 0.9 ml, Ferrum phosphoricum 6X 0.002 ml, Hepar suis 6X 0.9 ml, Hepar sulphuris calcareum 6X 0.9 ml, Hepar sulphuris calcareum12X 0.9 ml, Hepar sulphuris calcareum 30X 0.9 ml, Hepar sulphuris calcareum 200X 0.9 ml, Hypophysis suis 200X 0.9 ml, Natrum pyruvicum 3X 0.084 ml, Phytolacca decandra 6X 0.9 ml, Phytolacca decandra 12X 0.9 ml, Phytolacca decandra 30X 0.9 ml, Phytolacca decandra 200X 0.9 ml, Pyrogenium 30X 0.9 ml, Pyrogenium 200X 0.9 ml.

Vía de administración: Oral.

Indicación: Alivia temporalmente los síntomas de vario origen, como, por ejemplo:

Fiebre
Hinchazón
Achaques y malestar

Contraindicaciones y Advertencias: No se reportan.

Posología: Tomar 15 minutos antes de las comidas.

Adultos y niños mayores de 12 años: 20 gotas en un poco de agua, dos veces al día.

Niños entre 6 años y 12 años: 10 gotas en un poco de agua, dos veces al día.

Niños menores de 6 años: consulte al médico.

Condición de venta: Venta libre.

La composición, utilidad terapéutica / indicaciones, contraindicaciones, advertencias, posología, vía de administración y condición de venta para el medicamento homeopático complejo en referencia.
La patogenesia y la información farmacológica.

Antecedentes: Que mediante escrito No. 20221090915 radicado de fecha 19/05/2022, el señor Eduardo Dorado Sánchez, actuando en calidad de representante legal de Guna S.P.A., solicitó la concesión de Registro Sanitario nuevo para el Producto Homeopático Complejo: GUNA FLAM RELIEF en la modalidad de Importar y Vender.

CONCEPTO:

Que tenga un perfil de eficacia y/o efectividad probada con margen de seguridad en la indicación propuesta, de tal modo que la administración voluntaria de dosis elevadas, no represente un peligro para la salud del consumidor, y para lo cual se exigirá:

Estudios de Seguridad: Dos Estudios Patogenésicos cuyo protocolo debe ser previamente aprobado por la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora o estudios clínicos con grado de evidencia y recomendación 1C como mínimo, según estándares de la Medicina Basada en la Evidencia (tabla CEBM de la universidad de Oxford).
Estudio de Eficacia y/o Efectividad: Estudio Clínico con grado de evidencia y recomendación 2C como mínimo, según estándares de la Medicina Basada en la Evidencia (tabla CEBM de la universidad de Oxford).

Ser medicamentos que el consumidor puede adquirir sin la mediación del prescriptor y que tengan máximo tres (3) indicaciones específicas para síntomas y/o enfermedades que sean reconocidas fácil y adecuadamente por los usuarios.
Los excipientes utilizados deben corresponder a la forma farmacéutica y estar aprobados por las farmacopeas homeopáticas oficialmente aceptadas en Colombia o que la Sala considere que son adecuadas. Las reacciones debidas a dichos excipientes, durante la administración del Medicamento Homeopático, deben ser de baja incidencia y escasa intensidad. En ningún caso los excipientes pueden haber sido diluidos ni dinamizados.
Que sea escasa la probabilidad de presencia de complicaciones debidas a los errores de administración.
No deben estar dentro de la categoría de productos para la administración parenteral.
Los interesados en obtener registro sanitario para Medicamentos Homeopáticos con condición de venta libre, deberán demostrar que el producto ha sido comercializado, como Medicamento Homeopático bajo prescripción médica por un tiempo no inferior a 5 años.
La fórmula deberá contener diluciones o asociaciones de diluciones homeopáticas de reconocida trayectoria terapéutica y que sean farmacopéicas.

En ningún caso los Medicamentos Homeopáticos de Venta Libre podrán contener cepas en Tinturas Madre ni con potencia inferior a D3, salvo en los casos de las preparaciones para uso tópico.

Deben ser estables en condiciones extremas de almacenamiento.
Para efectos de la clasificación de medicamentos homeopáticos como de venta libre no se tendrá en cuenta como argumento para obtener tal condición, la condición de venta libre en los países de referencia.

Además de lo anterior se debe cumplir lo establecido en la normatividad colombiana vigente para farmacovigilancia.

3.1.7. GUNA PAIN MANAGEMENT

Expediente: 20227807 Radicado: 20221091757 Fecha: 20/05/2022 Recibido CR: 17/06/2022 Interesado: Guna S.P.A.

Forma farmacéutica: Oral (gotas orales).

Composición: Composición para gotas orales de 30 ml: Millefolium 2X 3,2 ml, Bellis perennis 2X 3,2 ml, Apis mellifica 30X 2,2 ml, Bryonia 6X 2,2 ml, Chamomilla 2X 2,2 ml, Histaminum hydrochloricum 12X 2,2 ml, Hepar suis 6X 2,2 ml, Hypericum perforatum 3X 2,2 ml, Kalmia latifolia 6X 2,2 ml, Rhus tox 8X 2,2 ml, Ruta graveolens 4X 2,2 ml, Symphytum officinale 6X 2,2 ml, Arnica montana 3X 1,6 ml.

Vía de administración: Oral.

Indicación: Alivia inflamación y dolor en caso de:

Dolor muscular, calambres
Heridas lieves, hematomas
Dolor de muelas.

Contraindicaciones y Advertencias: No se reportan.

Posología: Tomar 15 minutos antes de las comidas.

Adultos y niños mayores de 12 años: 20 gotas en un poco de agua, dos veces al día.

Niños entre 6 años y 12 años: 10 gotas en un poco de agua, dos veces al día.

Niños menores de 6 años: consulte al médico.

Condición de venta: Venta libre.

La composición, utilidad terapéutica / indicaciones, contraindicaciones, advertencias, posología, vía de administración y condición de venta para el medicamento homeopático complejo en referencia.
La patogenesia y la información farmacológica.

Antecedentes: Que mediante escrito No. 20221091757 radicado de fecha 20/05/2022, el señor Eduardo Dorado Sánchez, actuando en calidad de representante legal de ¿??? Guna S.P.A., solicitó la concesión de Registro Sanitario nuevo para el Producto Homeopático Complejo GUNA PAIN MANAGEMENT en la modalidad de Importar y Vender.

CONCEPTO:

Que tenga un perfil de eficacia y/o efectividad probada con margen de seguridad en la indicación propuesta, de tal modo que la administración voluntaria de dosis elevadas, no represente un peligro para la salud del consumidor, y para lo cual se exigirá:

Estudios de Seguridad: Dos Estudios Patogenésicos cuyo protocolo debe ser previamente aprobado por la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora o estudios clínicos con grado de evidencia y recomendación 1C como mínimo, según estándares de la Medicina Basada en la Evidencia (tabla CEBM de la universidad de Oxford).
Estudio de Eficacia y/o Efectividad: Estudio Clínico con grado de evidencia y recomendación 2C como mínimo, según estándares de la Medicina Basada en la Evidencia (tabla CEBM de la universidad de Oxford).

Ser medicamentos que el consumidor puede adquirir sin la mediación del prescriptor y que tengan máximo tres (3) indicaciones específicas para síntomas y/o enfermedades que sean reconocidas fácil y adecuadamente por los usuarios.
Los excipientes utilizados deben corresponder a la forma farmacéutica y estar aprobados por las farmacopeas homeopáticas oficialmente aceptadas en Colombia o que la Sala considere que son adecuadas. Las reacciones debidas a dichos excipientes, durante la administración del Medicamento Homeopático, deben ser de baja incidencia y escasa intensidad. En ningún caso los excipientes pueden haber sido diluidos ni dinamizados.
Que sea escasa la probabilidad de presencia de complicaciones debidas a los errores de administración.
No deben estar dentro de la categoría de productos para la administración parenteral.
Los interesados en obtener registro sanitario para Medicamentos Homeopáticos con condición de venta libre, deberán demostrar que el producto ha sido comercializado, como Medicamento Homeopático bajo prescripción médica por un tiempo no inferior a 5 años.
La fórmula deberá contener diluciones o asociaciones de diluciones homeopáticas de reconocida trayectoria terapéutica y que sean farmacopéicas.

En ningún caso los Medicamentos Homeopáticos de Venta Libre podrán contener cepas en Tinturas Madre ni con potencia inferior a D3, salvo en los casos de las preparaciones para uso tópico.

Deben ser estables en condiciones extremas de almacenamiento.
Para efectos de la clasificación de medicamentos homeopáticos como de venta libre no se tendrá en cuenta como argumento para obtener tal condición, la condición de venta libre en los países de referencia.

Además de lo anterior se debe cumplir lo establecido en la normatividad colombiana vigente para farmacovigilancia.

3.1.8. GUNA LYMPHO DETOX

Expediente: 20227799 Radicado: 20221091715 Fecha: 20/05/2022 Recibido CR: 17/06/2022 Interesado: Guna S.P.A.

Forma farmacéutica: Oral (gotas orales).

Composición: Composición para gotas orales de 30 ml: Aesculus hippocastanum 2X 3.2 ml, Calendula officinalis 1X 3.2 ml, Taraxacum officinale 1X 3.2 ml, Apis mellifica 8X 1.0 ml, Equisetum hyemale 3X 1.0 ml, Fumaricum acidum 6X 1.0 ml, Graphites 12X 1.0 ml, Graphites 30X 1.0 ml, Graphites 200X 1.0 ml, Juglans regia 5X 1.0 ml, Levothyroxin 12X 1.0 ml, Magnesia phosphorica 12X 1.0 ml, Magnesia phosphorica 30X 1.0 ml, Magnesia phosphorica 200X 1.0 ml, Malicum acidum 6X 1.0 ml, Myosotis arvensis 4X 1.0 ml, Natrum oxalaceticum 6X 1.0 ml, Natrum pyruvicum 6X 1.0 ml, Phytolacca decandra 4X 1.0 ml, Placenta totalis suis 6X 1.0 ml, Sarsaparilla 3X 1.0 ml, Trichinoylum 6X 1.0 ml, Hydrastis canadensis 5X 0.6 ml, Hydrocotyle asiatica 2X 0.6 ml.

Vía de administración:

Ayuda a eliminar toxinas, alivia temporalmente los síntomas debidos a una mala circulación linfática, como:

Piernas hinchadas
Nódulos linfáticos hinchados
Amígdalas inflamadas, dolor de garganta.

Contraindicaciones y Advertencias: No se reportan.

Posología: Tomar 15 minutos antes de las comidas.

Adultos y niños mayores de 12 años: 20 gotas en un poco de agua, dos veces al día.

Niños entre 6 años y 12 años: 10 gotas en un poco de agua, dos veces al día.

Niños menores de 6 años: consulte al médico.

Condición de venta: Venta libre.

Solicitud: El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora en relación al trámite de solicitud de Registro Sanitario nuevo, emitir concepto sobre lo siguiente: 1.La composición, utilidad terapéutica / indicaciones, contraindicaciones, advertencias, posología, vía de administración y condición de venta para el medicamento homeopático complejo en referencia. 2. La patogenesia y la información farmacológica.

Antecedentes: Que mediante escrito No. 20221091715 radicado de fecha 20/05/2022, el señor Eduardo Dorado Sánchez, actuando en calidad de representante legal de Guna S.P.A., solicitó la concesión de Registro Sanitario nuevo para el Producto Homeopático Complejo GUNA LYMPHO DETOX en la modalidad de Importar y Vender.

CONCEPTO:

Que tenga un perfil de eficacia y/o efectividad probada con margen de seguridad en la indicación propuesta, de tal modo que la administración voluntaria de dosis elevadas, no represente un peligro para la salud del consumidor, y para lo cual se exigirá:

Estudios de Seguridad: Dos Estudios Patogenésicos cuyo protocolo debe ser previamente aprobado por la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora o estudios clínicos con grado de evidencia y recomendación 1C como mínimo, según estándares de la Medicina Basada en la Evidencia (tabla CEBM de la universidad de Oxford).
Estudio de Eficacia y/o Efectividad: Estudio Clínico con grado de evidencia y recomendación 2C como mínimo, según estándares de Medicina Basada en la Evidencia (tabla CEBM de la universidad de Oxford).

Ser medicamentos que el consumidor puede adquirir sin la mediación del prescriptor y que tengan máximo tres (3) indicaciones específicas para síntomas y/o enfermedades que sean reconocidas fácil y adecuadamente por los usuarios.
Los excipientes utilizados deben corresponder a la forma farmacéutica y estar aprobados por las farmacopeas homeopáticas oficialmente aceptadas en Colombia o que la Sala considere que son adecuadas. Las reacciones debidas a dichos excipientes, durante la administración del Medicamento Homeopático, deben ser de baja incidencia y escasa intensidad. En ningún caso los excipientes pueden haber sido diluidos ni dinamizados.
Que sea escasa la probabilidad de presencia de complicaciones debidas a los errores de administración.
No deben estar dentro de la categoría de productos para la administración parenteral.
Los interesados en obtener registro sanitario para Medicamentos Homeopáticos con condición de venta libre, deberán demostrar que el producto ha sido comercializado, como Medicamento Homeopático bajo prescripción médica por un tiempo no inferior a 5 años.
La fórmula deberá contener diluciones o asociaciones de diluciones homeopáticas de reconocida trayectoria terapéutica y que sean farmacopéicas.

En ningún caso los Medicamentos Homeopáticos de Venta Libre podrán contener cepas en Tinturas Madre ni con potencia inferior a D3, salvo en los casos de las preparaciones para uso tópico.

Deben ser estables en condiciones extremas de almacenamiento.
Para efectos de la clasificación de medicamentos homeopáticos como de venta libre no se tendrá en cuenta como argumento para obtener tal condición, la condición de venta libre en los países de referencia.

Además de lo anterior se debe cumplir lo establecido en la normatividad colombiana vigente para farmacovigilancia.

Para dar cumplimiento al artículo 14 de la Resolución 2017030958 de 2017 se deja constancia en la presente acta que los asuntos relacionados en el numeral 3.1 corresponden a casos relacionados con el otorgamiento, modificación, renovación, llamado revisión de oficio o cualquier otro trámite asociado a registros sanitarios que requieren de la expedición del correspondiente acto administrativo por parte de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, lo anterior sin perjuicio de la revisión integral de la presente acta, que deberá surtirse al interior de dicha Dependencia.

Siendo las 15:00 horas del 08 de julio de 2022 se da por terminada la sesión ordinaria.

A continuación, firman los que intervinieron:

Acta No. 06 de 2022 SEMH

GERMÁN DARÍO BENÍTEZ C.

ALVARO ANDRÉS RAMÍREZ O.

Miembro SEMH

CARLOS CATAÑO ROCHA

FABIO VICENTE GONZÁLEZ B.

Miembro SEMH

PEDRO ALBERTO SIERRA R.

Miembro SEMH

MARTHA VERGARA Q.

Grupo de Apoyo Salas Especializadas de la Comisión Revisora

GUILLERMO JOSÉ PÉREZ BLANCO Director Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos Presidente SEMH