COMISIÓN REVISORA SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS ACTA No. 05 SESIÓN ORDINARIA 10 DE JUNIO DE 2022

ORDEN DEL DÍA

VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
REVISIÓN DEL ACTA DE LA SESIÓN ANTERIOR
TEMAS A TRATAR

3.1. MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS

DESARROLLO DEL ORDEN DEL DÍA

1. VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM

Siendo las 08:00 horas se da inicio a la sesión ordinaria de la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora, previa verificación de quórum:

Dr. Germán Darío Benítez Cárdenas
Dr. Carlos Enrique Cataño Rocha
Dr. Álvaro Andrés Ramírez Ochoa
Dr. Fabio Vicente González Becerra
Dr. Pedro Alberto Sierra Rodríguez
Dr. Guillermo José Pérez Blanco
Ing. Martha Vergara Q. Grupo de Apoyo Salas Especializadas de la Comisión Revisora

2. REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR

Se revisa el Acta ordinaria No. 04 de 13 de mayo de 2022 y se aprueba.

3. TEMAS A TRATAR

3.1. MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS

3.1.1. HEEL 72 INYECTABLE

Expediente: 19957501 Radicado: 20191067736 Fecha: 10/04/2019 Recibido CR: 20/05/2022 Interesado: Heel Colombia Ltda.

Forma Farmacéutica: Solución inyectable.

Composición: Cada ampolla por 1.1 ml de solución inyectable contienen: Glandula suprarenalis suis D10 367 mg, Glandula suprarenalis suis D30 367 mg, Glandula suprarenalis suis D200 367 mg.

Indicaciones: Según criterio médico.

Contraindicaciones y advertencias: Ninguna conocida.

Vía de administración: Vía parenteral. (I.M., S.C., I.V.)

Posología: Según criterio médico.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

Solicitud: El grupo de Registros Sanitarios de Productos Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos

Biológicos solicita a la Comisión Revisora sea evaluado y conceptuado mediante el presente trámite de Renovación de Registro Sanitario con escrito No. 20191067736 de radicado de fecha 10/04/2019 para el producto en referencia, lo siguiente:

La autorización de las nuevas contraindicaciones y advertencias allegadas mediante, siendo estas las siguientes:

Contraindicaciones: Alergia conocida (hipersensibilidad) a uno o más ingredientes.

Advertencias: No se dispone de datos clínicos sobre el embarazo y la lactancia para este producto. No se conocen efectos tóxicos causados por las diluciones homeopáticas de las sustancias contenidas en este medicamento para el embarazo y la lactancia. Efectos secundarios no se han reportado hasta ahora. Como con todos los medicamentos se recomienda consultar al médico antes de utilizar este medicamento durante el embarazo y la lactancia. Deberá acudir al médico si los síntomas se mantienen o se agravan.

Conceptuar sobre la información farmacológica, composición y utilidad terapéutica del medicamento homeopático complejo presentada para el producto en los folios 247 a 356 del radicado No. 20191067736 fecha 10/04/2019.

Antecedentes: Acta 04 de 2009, numeral 2.1.87 “(…) CONCEPTO: Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora considera adecuada la respuesta al auto No. 2008008706. La composición y utilidad terapéutica propuesta es coherente y por tanto recomienda aceptar el producto. La condición de venta es con fórmula médica. Las indicaciones y la posología no deben registrarse en la etiqueta y/o inserto. Por cuanto la administración de este medicamento es parenteral, la Sala recomienda que se realice bajo indicación y supervisión médica. Adicionalmente, el interesado debe dar cumplimiento al literal d) del Parágrafo contenido en el Artículo 21 del Decreto 3554 de 2004. Sin perjuicio de lo señalado anteriormente, es necesario advertir en la etiqueta, que el medicamento homeopático no debe ser utilizado por tiempo prolongado, es decir, posterior a la desaparición de los síntomas. (…)” Que mediante Resolución No. 2009018898 de 07 de julio de 2009, el INVIMA concedió Registro Sanitario No. MH2009-0001228 para el producto HEEL 72 INYECTABLE

Que mediante escrito No. 20191067736 radicado de fecha 10/04/2019, el señor Edgar Mohs, actuando en calidad de representante legal de la sociedad HEEL COLOMBIA LTDA., presentó solicitud de Renovación del Registro Sanitario No. MH2009-0001228 para el producto HEEL 72 INYECTABLE (GLANDULA SUPRARENALIS SUIS INJEEL).

CONCEPTO:

Revisada la documentación remitida, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora, considera que la información presentada con el radicado No. 20191067736 de fecha 10/04/2019 es adecuada en cuanto a la utilidad terapéutica y se recomienda continuar con el trámite para la renovación del registro sanitario del Medicamento Homeopático de la referencia, con la siguiente información: Forma Farmacéutica: Solución inyectable. Composición: Cada ampolla por 1.1 ml de solución inyectable contienen: Glandula suprarenalis suis D10 367 mg, Glandula suprarenalis suis D30 367 mg, Glandula suprarenalis suis D200 367 mg. Indicaciones: Según criterio médico. La Sala recomienda aceptar las siguientes contraindicaciones y advertencias: • Contraindicaciones: Alergia conocida (hipersensibilidad) a uno o más ingredientes. • Advertencias: No se dispone de datos clínicos sobre el embarazo y la lactancia para este producto. No se conocen efectos tóxicos causados por las diluciones homeopáticas de las sustancias contenidas en este medicamento para el embarazo y la lactancia. Como con todos los medicamentos se recomienda consultar al médico antes de utilizar este medicamento durante el embarazo y la lactancia. Deberá acudir al médico si los síntomas se mantienen o se agravan. Nota: La frase “efectos secundarios no se han reportado hasta ahora”, debe retirase por cuanto no corresponde al concepto de advertencias. Vía de administración: Vía parenteral. (I.M., S.C., I.V.)

Posología: Según criterio médico.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

Respecto a la información científica presentada en los folios 283 al 332 no es pertinente, por cuanto hace referencia a la Homeopatía en general y no al producto de la referencia.

La Sala recomienda al interesado continuar los programas de farmacovigilancia de acuerdo a lo establecido en el literal d) del parágrafo del artículo 21 del decreto 3554 de 2004 y el artículo 27 del decreto 1861 de 2006; se recomienda al interesado utilizar el formato reporte de sospecha de eventos adversos a medicamentos homeopáticos - FOREAMH, como instrumento de recolección de datos para implementar dichos programas.

Por último, se recuerda al interesado que de acuerdo al literal e) del artículo 30 del decreto 3554 de 2004, el medicamento de la referencia deberá continuar su evaluación técnico-legal por parte del Grupo de Registros Sanitarios de Productos Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios, con el fin de obtener la renovación del registro sanitario como Medicamento Homeopático complejo.

3.1.2. LHL AMIGU

Expediente: 20221488 Radicado: 20221022185 Fecha: 01/02/2022 Recibido CR: 20/05/2022 Interesado: Laboratorio Homeopático London Ltda.

Forma farmacéutica: Solución oral.

Composición: Cada 100 g contiene: Apis mellifica D6 1,0 g., Aconitum napellus D6 1,0 g., Atropa belladonna D4 1,0 g., Acidum nitricum D6 1,0 g., Calendula officinalis D6 1,0 g., Mercurius solubilis Hahnemanni D12 1,0 g., Mercurius solubilis Hahnemanni D 30 1,0 g.

Indicaciones: A criterio del Médico Homeópata.

Contraindicaciones y advertencias: No se han reportado.

Vía de administración: Oral (gotas orales).

Posología: A criterio del Médico Homeópata.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

Solicitud: El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora en relación al trámite de solicitud de Registro Sanitario nuevo, emitir concepto sobre lo siguiente:

La composición, utilidad terapéutica / indicaciones, contraindicaciones, advertencias, posología, vía de administración y condición de venta para el medicamento homeopático complejo en referencia.
La patogenesia y la información farmacológica.

Antecedentes: Que mediante escrito No. 20221022185 radicado de fecha 01/02/2022, la señora Irma Tabares Gómez, actuando en calidad de representante legal de la sociedad Laboratorio Homeopático London Ltda., solicitó la concesión de Registro Sanitario nuevo para el Producto Homeopático Complejo LHL AMIGU en la modalidad de Fabricar y Vender.

CONCEPTO:

Revisada la documentación remitida, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora recomienda la aprobación de la utilidad terapéutica, de acuerdo a la información presentada en el radicado No. 20221022185 de fecha 01/02/2022, así:

Forma farmacéutica: Solución oral.

Indicaciones: Según criterio médico.

Vía de administración: Oral (gotas orales).

Posología: Según criterio médico.

Contraindicaciones No se han reportado.

Advertencias: El medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños.

Nota: las contraindicaciones y advertencias en la etiqueta deben transcribirse como aparecen descritas y separadas en el folio 331.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

Respecto a la utilidad terapéutica propuesta en los folios 396 – 397 para el producto en referencia, es pertinente por cuanto está justificada adecuadamente.

Se recuerda al interesado que de acuerdo al literal e) del artículo 30 del decreto 3554 de 2004, el medicamento de la referencia deberá continuar su evaluación técnicolegal por parte del Grupo de Registros Sanitarios de Productos Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios, con el fin de obtener el registro sanitario como Medicamento Homeopático complejo.

Una vez aprobado el registro sanitario la Sala, recuerda al interesado que debe iniciar los programas de farmacovigilancia de acuerdo a lo establecido en el artículo 27 del decreto 1861 de 2006; para lo cual puede utilizar el formato reporte de sospecha de eventos adversos a medicamentos homeopáticos - FOREAMH, como instrumento de recolección de datos para implementar dichos programas.

3.1.3. LHL SALSSHUSS PLUS POLVO

Expediente: 20221497 Radicado: 20221022258 Fecha: 01/02/2022 Recibido CR: 20/05/2022 Interesado: Laboratorio Homeopático London Ltda.

Forma farmacéutica: Polvo.

Composición: Cada 100 g. contienen Calcium fluoratum D6 0,1g., Calcium phosphoricum D6 0,05g., Calcium phosphoricum D12 0,05g., Calcium sulfuricum D6 0,1g., Ferrum phosphoricum D6 0,1g., Kalium chloratum D6 0,1g., Kalium phosphoricum D6 0,05g., Kalium phosphoricum D12 0,05g., Kalium sulfuricum D6 0,1g., Magnesium phosphoricum D6 0,1g., Natrium chloratum D6 0,1g., Natrium phosphoricum D6 0,1g., Natrium sulfuricum D6 0,1g., Acidum silicicum D6 0,05g., Acidum silicicum D12 0,05g.

Indicaciones: A criterio del Médico Homeópata.

Contraindicaciones: No se han reportado.

Vía de administración: Oral.

Posología: A criterio del Médico Homeópata.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

La composición, utilidad terapéutica / indicaciones, contraindicaciones, advertencias, posología, vía de administración y condición de venta para el medicamento homeopático complejo en referencia.
La patogenesia y la información farmacológica.

Antecedentes: Que mediante escrito No. 20221022258 radicado de fecha 01/02/2022, la señora Irma Tabares Gómez, actuando en calidad de representante legal de la sociedad Laboratorio Homeopático London Ltda., solicitó la concesión de Registro Sanitario nuevo para el Producto Homeopático Complejo LHL SALSSHUSS PLUS POLVO en la modalidad de Fabricar y Vender.

CONCEPTO:

Forma farmacéutica: Polvo.

Indicaciones: Según criterio médico.

Contraindicaciones: No se han reportado.

Advertencias: El medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños.

Nota: Dado el alto contenido de lactosa en este medicamento, se debe adicionar la siguiente advertencia: “No se recomienda en pacientes con intolerancia a la lactosa”.

Las contraindicaciones y advertencias en la etiqueta deben transcribirse tal como se aprueban por parte de la Sala.

Respecto a la utilidad terapéutica propuesta en los folios 445 – 447 para el producto en referencia, es pertinente por cuanto está justificada adecuadamente.

Vía de administración: Oral.

Posología: Según criterio médico.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

3.1.4. LHL DROSELOND TABLETAS

Expediente: 20221610 Radicado: 20221023114 Fecha: 01/02/2022 Recibido CR: 20/05/2022 Interesado: Laboratorio Homeopático London Ltda.

Forma farmacéutica: Tabletas.

Composición:

Cada tableta de 150 mg contiene: Drosera rotundifolia D6 4,5 mg, Drosera rotundifolia D12 4,5 mg, Cephaelis ipecacuanha D6 4,5 mg, Grindelia robusta D8 4,5 mg, Kalium bichromicum D6 4,5 mg, Lobelia inflata D4 4,5 mg, Euspongia officinalis D8 4,5 mg, Euspongia officinalis D12 4,5 mg.

Indicaciones: A criterio del Médico Homeópata.

Contraindicaciones y advertencias: No hay reportadas.

Vía de administración: Oral.

Posología: A criterio del Médico Homeópata.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

La composición, utilidad terapéutica / indicaciones, contraindicaciones, advertencias, posología, vía de administración y condición de venta para el medicamento homeopático complejo en referencia.
La patogenesia y la información farmacológica.

Antecedentes: Que mediante escrito No. 20221023114 radicado de fecha 01/02/2022, la señora Irma Tabares Gómez, actuando en calidad de representante legal de la sociedad Laboratorio Homeopático London Ltda., solicitó la concesión de Registro Sanitario nuevo para el producto LHL DROSELOND TABLETAS en la modalidad de Fabricar y Vender.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe justificar adecuadamente la utilidad terapéutica indicada: “Es un compuesto homeopático usado en todo proceso rinobronquial…tos espasmódica emetizante o no” (folio 468) por cuanto son frases imprecisas y poco académicas.

Este llamado de atención ya se había indicado en el Acta 3 de 2021 numeral 3.1.2.

La Sala recomienda tener en cuenta la información indicada en el libro Medicina Antihomotóxica, volumen 1, principios, clínica, práctica.

F.Schmid, M.Rimpler, U. Wemmer. Aurelia -Verlag Baden- Baden Alemania. Pag 122. (libros de referencia importante para la elaboración y formulación de medicamentos homeopáticos complejos): "Los medicamentos homeopáticos compuestos por una combinación fija deberían mostrar como indicaciones: Una enfermedad, un estadio de una enfermedad, un síndrome o un trastorno funcional de un órgano o sistema orgánico”.

Adicionalmente, la Sala requiere al interesado para que modifique el contenido de la etiqueta, en relación a las contraindicaciones y advertencias las cuales deben quedar de la siguiente manera:

Contraindicaciones No se han reportado.

Advertencias: El medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños.

3.1.5. LHL HEPADRELON PLUS ® TABLETAS

Expediente: 20221776 Radicado: 20221024537 Fecha: 03/02/2022 Recibido CR: 20/05/2022 Interesado: Laboratorio Homeopático London Ltda.

Forma farmacéutica: Tableta.

Composición: Cada tableta de 600mg contiene: Berberis vulgaris D6 15 mg, Aluminium oxydatum D12 15 mg, Silybum marianum D3 15 mg, Chelidonium majus D3 15 mg, Cinchona pubescens D6 15 mg, Lycopodium clavatum D12 15 mg, Carbo vegetabilis D12 15 mg, Taraxacum officinale D12 15 mg, Iris versicolor D3 15 mg.

Indicaciones: A criterio del Médico Homeópata.

Contraindicaciones y advertencias: No hay reportadas.

Vía de administración: Oral.

Posología: A criterio del Médico Homeópata.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

La composición, utilidad terapéutica / indicaciones, contraindicaciones, advertencias, posología, vía de administración y condición de venta para el medicamento homeopático complejo en referencia.
La patogenesia y la información farmacológica.

Antecedentes: Que mediante escrito No. 20221024537 radicado de fecha 03/02/2022, la señora Irma Tabares Gómez, actuando en calidad de representante legal de la sociedad Laboratorio Homeopático London Ltda., solicitó la concesión de Registro Sanitario nuevo para el producto LHL HEPADRELON PLUS ® TABLETAS en la modalidad de Fabricar y Vender.

CONCEPTO:

Forma farmacéutica:

Tableta.

Indicaciones: Según criterio médico.

Contraindicaciones: No se han reportado.

Advertencias: El medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños.

Nota: Las contraindicaciones y advertencias de la etiqueta (folio 446) deben transcribirse de manera separada tal como se aprueban en este concepto.

Respecto a la utilidad terapéutica propuesta en los folios 508 y 509 para el producto en referencia, es pertinente por cuanto está justificada adecuadamente.

Vía de administración: Oral.

Posología: Según criterio médico.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

3.1.6. LHL SANURET

Expediente: 20221780 Radicado: 20221024562 Fecha: 03/02/2022 Recibido CR: 20/05/2022 Interesado: Laboratorio Homeopático London Ltda.

Forma farmacéutica: Solución oral.

Composición: Cada 30 ml de solución oral contienen: Serenoa repens D3 0.29 g, Serenoa repens D6 0.29 g, Clematis recta D8 0.29 g, Clematis recta D10 0.29 g, Echinacea D4 0.29 g, Echinacea D6 0.29 g, Hepar sulfuris D12 0.29 g, Conium maculatum D12 0.29 g, Conium maculatum D30 0.29 g, Thuja occidentalis D6 0.29 g, Thuja occidentalis D12 0.29 g.

Vía de administración: Oral.

Indicaciones:

A criterio del Médico Homeópata.

Contraindicaciones y advertencias: No hay reportadas.

Posología: A criterio del Médico Homeópata.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

La composición, utilidad terapéutica / indicaciones, contraindicaciones, advertencias, posología, vía de administración y condición de venta para el medicamento homeopático complejo en referencia.
La patogenesia y la información farmacológica.

Antecedentes: Que mediante escrito No. 20221024562 radicado de fecha 03/02/2022, la señora Irma Tabares Gómez, actuando en calidad de representante legal de la sociedad Laboratorio Homeopático London Ltda., solicitó la concesión de Registro Sanitario nuevo para el producto LHL SANURET en la modalidad de Fabricar y Vender.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe aclarar la justificación de la utilidad terapéutica indicada en el folio 379: "Incluso es modulador en la hiperplasia prostática de cualquier tipo", por cuanto no se puede inferir esta afirmación con base en la documentación patogenética aportada.

Adicionalmente, la Sala requiere al interesado para que modifique el contenido de la etiqueta, en relación a las contraindicaciones y advertencias las cuales deben quedar de la siguiente manera:

Contraindicaciones No se han reportado.

Advertencias: El medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños.

3.1.7 LHL ARGELOND ® TABLETA

Expediente: 20221878 Radicado: 20221025146 Fecha: 03/02/2022 Recibido CR: 20/05/2022 Interesado: Laboratorio Homeopático London Ltda.

Forma farmacéutica: Tableta.

Composición:

Cada tableta de 150mg contiene: Argentum nitricum D12 4.5 mg, Argentum nitricum D30 4.5 mg, Calendula D6 4.5 mg, Semecarpus anacardium D6 4.5 mg, Carbo vegetabilis D6 4.5 mg, Chelidonium majus D6 4.5 mg, Kalium bichromicum D6 4.5 mg.

Indicaciones: A criterio del Médico Homeópata.

Contraindicaciones y advertencias: No hay reportadas.

Vía de administración: Oral.

Posología: A criterio del Médico Homeópata.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

La composición, utilidad terapéutica / indicaciones, contraindicaciones, advertencias, posología, vía de administración y condición de venta para el medicamento homeopático complejo en referencia.
La patogenesia y la información farmacológica.

Antecedentes: Que mediante escrito No. 20221025146 radicado de fecha 03/02/2022, la señora Irma Tabares Gómez, actuando en calidad de representante legal de la sociedad Laboratorio Homeopático London Ltda., solicitó la concesión de Registro Sanitario nuevo para el producto LHL ARGELOND ® TABLETA en la modalidad de Fabricar y Vender.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe:

Aclarar cuál es la composición real del producto dado que la descrita en los folios 49, 409 y 487 no coinciden con la indicada en la etiqueta (folio 407), por tanto, la justificación terapéutica es inconsistente.
Revisar la justificación del folio 487 en la que aparecen las siguientes expresiones: “Modula y regula el pH gastrointestinal actuando como bacteriostático, mejora la producción de gas por la descomposición de los alimentos mediados por algunas bacterias”, porque tal inferencia no se puede hacer con base en la información presentada en las materias médicas.

Adicionalmente, la Sala requiere al interesado para que modifique el contenido de la etiqueta, en relación a las contraindicaciones y advertencias las cuales deben quedar de la siguiente manera:

Contraindicaciones No se han reportado.

Advertencias: El medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños.

3.1.8. LHL DEFENIUM ® TABLETAS

Expediente: 20224495 Radicado: 20221040004 Fecha: 31/03/2022 Recibido CR: 20/05/2022 Interesado: Laboratorio Homeopático London Ltda.

Forma farmacéutica: Tableta.

Composición: Cada tableta de 150mg contiene: Echinacea D3 2,81 mg, Echinacea D6 2,81 mg, Echinacea D12 2,81 mg, Allium sativum D3 2,81 mg, Allium sativum D6 2,81 mg, Baptisia tinctoria D6 2,81 mg, Atropa belladonna D6 2,81 mg, Calendula officinalis D4 2,81 mg, Acidum silicicum D12 2,81 mg, Acidum silicicum D30 2,81 mg.

Indicaciones: A criterio del Médico Homeópata.

Contraindicaciones y advertencias: No hay reportadas. Manténgase fuera del alcance de los niños.

Vía de administración: Oral.

Posología: A criterio del Médico Homeópata.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

La composición, utilidad terapéutica / indicaciones, contraindicaciones, advertencias, posología, vía de administración y condición de venta para el medicamento homeopático complejo en referencia.
La patogenesia y la información farmacológica.

Antecedentes: Que mediante escrito No. 20221040004 radicado de fecha 31/03/2022, la señora Irma Tabares Gómez, actuando en calidad de representante legal de la sociedad Laboratorio Homeopático London Ltda., solicitó la concesión de Registro Sanitario nuevo para el producto LHL DEFENIUM ® TABLETAS en la modalidad de Fabricar y Vender.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe precisar la justificación de la utilidad terapéutica del complejo, dado que las expresiones mencionadas en el folio 496: “es un medicamento antihomotóxico, por su acción antiinflamatoria, modulador de la respuesta inmunológica y estabilizador mitocondriano, tiene acciones maravillosas en el sistema inmune, en casos de enfermedades agudas o crónicas que comprometan el sistema del paciente en general”, no corresponden a un lenguaje académico ni están relacionados con las patogenesias de las cepas.

Adicionalmente, la Sala requiere al interesado para que modifique el contenido de la etiqueta, en relación a las contraindicaciones y advertencias las cuales deben quedar de la siguiente manera:

Contraindicaciones No se han reportado.

Advertencias: El medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños.

3.1.9. LHL® 344T

Expediente: 20224562 Radicado: 20221040482 Fecha: 31/03/2022 Recibido CR: 20/05/2022 Interesado: Laboratorio Homeopático London Ltda.

Forma farmacéutica: Tableta.

Composición: Cada tableta de 150mg contiene: Hamamelis virginiana D6 1,5 mg, Hamamelis virginiana D30 1,5 mg, Aesculus hippocastanum D6 1,5 mg, Arnica montana D61,5 mg, Arnica montana D301,5 mg, Calcium fluoratum D6 1,5 mg, Calcium fluoratum D30 1,5 mg, Chelidonium majus D6 1,5 mg, Pulsatilla pratensis D6 1,5 mg, Pulsatilla pratensis D30 1,5 mg.

Indicaciones: A criterio del Médico Homeópata.

Contraindicaciones y advertencias: No hay reportadas.

Vía de administración: Oral.

Posología: A criterio del Médico Homeópata.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

La composición, utilidad terapéutica / indicaciones, contraindicaciones, advertencias, posología, vía de administración y condición de venta para el medicamento homeopático complejo en referencia.
La patogenesia y la información farmacológica.

Antecedentes: Que mediante escrito No. 20221040482 radicado de fecha 31/03/2022, la señora Irma Tabares Gómez, actuando en calidad de representante legal de la sociedad Laboratorio Homeopático London Ltda., solicitó la concesión de Registro Sanitario nuevo para el producto LHL® 344T en la modalidad de Fabricar y Vender.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe precisar la justificación de la utilidad terapéutica del complejo, dado que las expresiones mencionadas en el folio 366: “es un medicamento utilizado contra diversas patologías de origen circulatorio, con alto grado de efectividad. Sus componentes están asociados en un perfecto sinergismo para ser estudiado y utilizado ajuicio del facultativo”, corresponden a afirmaciones inconsistentes y una justificación mal redactada.

Adicionalmente, la Sala requiere al interesado para que modifique el contenido de la etiqueta, en relación a las contraindicaciones y advertencias las cuales deben quedar de la siguiente manera:

Contraindicaciones No se han reportado.

Advertencias: El medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños.

Acta No. 05 de 2022 SEMH

Para dar cumplimiento al artículo 14 de la Resolución 2017030958 de 2017 se deja constancia en la presente acta que los asuntos relacionados en el numeral 3.1 corresponden a casos relacionados con el otorgamiento, modificación, renovación, llamado revisión de oficio o cualquier otro trámite asociado a registros sanitarios que requieren de la expedición del correspondiente acto administrativo por parte de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, lo anterior sin perjuicio de la revisión integral de la presente acta, que deberá surtirse al interior de dicha Dependencia.

Siendo las 16:00 horas del 10 de junio de 2022 se da por terminada la sesión ordinaria.

A continuación, firman los que intervinieron:

GERMÁN DARÍO BENÍTEZ C.

ALVARO ANDRÉS RAMÍREZ O.

Miembro SEMH

CARLOS CATAÑO ROCHA

FABIO VICENTE GONZÁLEZ B.

Miembro SEMH

PEDRO ALBERTO SIERRA R.

Miembro SEMH

MARTHA VERGARA Q.

Grupo de Apoyo Salas Especializadas de la Comisión Revisora

GUILLERMO JOSÉ PÉREZ BLANCO Director Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos Presidente SEMH