COMISIÓN REVISORA

SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS

ACTA No. 04

SESIÓN ORDINARIA

13 DE MAYO DE 2022

ORDEN DEL DÍA

VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
REVISIÓN DEL ACTA DE LA SESIÓN ANTERIOR
TEMAS A TRATAR

3.1. MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS

DESARROLLO DEL ORDEN DEL DÍA

1. VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM

Siendo las 08:00 horas se da inicio a la sesión ordinaria de la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora, previa verificación de quórum:

Dr.

Germán Darío Benítez Cárdenas Dr.

Carlos Enrique Cataño Rocha

Dr.

Álvaro Andrés Ramírez Ochoa Dr.

Fabio Vicente González Becerra Dr.

Pedro Alberto Sierra Rodríguez Dr. Guillermo José Pérez Blanco

Ing. Martha Vergara Q.

Grupo de Apoyo Salas Especializadas de la Comisión Revisora

2. REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR

Se revisa el Acta ordinaria No. 03 de 08 de abril 2022 y se aprueba.

3. TEMAS A TRATAR

3.1. MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS

3.1.1. TONSIFARIN LHA® TABLETAS

Expediente: 20218792 Radicado: 20211284991 Fecha: 16/12/2021 Recibido CR: 22/04/2022 Interesado: Laboratorio Homeopático Alemán Ltda.

Forma farmacéutica: Tableta.

Composición: Cada tableta de 300 mg contiene 3,75 μL de cada uno de los siguientes componentes: Arnica montana D6, Arum triphyllum D6, Atropa belladona D6, Atropa belladonna D8, Barium carbonicum D12, Bromum D12, Bromum D30, Bryonia alba D6, Bryonia alba D8, Solanum dulcamara D6, Mercurius solubilis D12, Phytolacca decandra D6, Pulsatilla pratensis D6, Spongia tosta D6, Scrophularia nodosa D8, Scrophularia nodosa D10.

Vía de administración: Oral.

Indicaciones: Según criterio médico.

Contraindicaciones y advertencias: Manténgase fuera del alcance de los niños. Usar con precaución en pacientes con hipersensibilidad o intolerancia a la Lactosa. En caso de ser un paciente diabético debe informarlo siempre a su médico.

Posología: Según criterio médico.

Condición de venta:

Con fórmula facultativa.

Solicitud: El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora sea evaluado y conceptuado lo siguiente:

La composición, utilidad terapéutica, indicaciones, contraindicaciones, advertencias, posología, vía de administración y condición de venta para el medicamento homeopático complejo en referencia señaladas a través de la presente solicitud de Registro Sanitario nuevo.
La patogenesia y la información farmacológica adicional presentada para el producto de la referencia.

Antecedentes: Que mediante escrito No. 20211284991 radicado de fecha 16/12/2021, el señor Julio César Ramírez Piña, actuando en calidad de apoderado de la sociedad Laboratorio Homeopático Alemán Ltda., solicitó la concesión de Registro Sanitario nuevo para el producto TONSIFARIN LHA® TABLETAS en la modalidad de Fabricar y Vender.

CONCEPTO:

Revisada la documentación remitida, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe aclarar a que se refiere con la expresión: “coadyuvante en la mejora de la excreción linfática” (folio 368) cuando habla de la utilidad terapéutica, dado que en ninguna de las patogenesias referidas está descrita esta acción.

Por otra parte, en el folio 362 aparece el siguiente párrafo: “Los parámetros y directrices para la elaboración, composición y asociación de los medicamentos complejos elaborados por el Laboratorio Homeopático Alemán se fundamentan en los siguientes principios homeopáticos de Samuel Hahnemann”, sin mencionar cuales son esos principios. Por tanto, el interesado debe indicar a cuáles principios se refiere.

3.1.2. LHLCALENCILON

Expediente: 20221596 Radicado: 20221023043 Fecha: 01/02/2022 Recibido CR: 22/04/2022 Interesado: Laboratorio Homeopático London

Forma farmacéutica: Semisólido (Pomada).

Composición: cada 100 gramos del producto contienen: Calendula officinalis D3 2g, Echinacea D3 1g, Hydrastis canadensis D3 1g, Symphytum officinale D6 0,5g, Symphytum officinale D12 0,5g.

Vía de administración: Tópico.

Indicaciones: A criterio del médico homeópata.

Contraindicaciones y advertencias: No hay reportadas.

Posología: A criterio del médico homeópata.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

Solicitud: El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora en relación al trámite de solicitud de Registro Sanitario nuevo, sea evaluado y conceptuado lo siguiente:

La composición, utilidad terapéutica, indicaciones, contraindicaciones, advertencias, posología, vía de administración y condición de venta para el medicamento homeopático complejo en referencia señaladas a través de la presente solicitud de Registro Sanitario nuevo.
La patogenesia y la información farmacológica adicional presentada para el producto de la referencia.

Antecedentes: Que mediante escrito No. 20221023043 radicado de fecha 01/02/2022, la señora Irma Tabares Gómez, actuando en calidad de representante legal de la sociedad Laboratorio Homeopático London Ltda., solicitó la concesión de Registro Sanitario nuevo para el Producto Homeopático Complejo: LHLCALENCILON en la modalidad de Fabricar y Vender.

CONCEPTO:

Revisada la documentación remitida, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora considera que respecto a la utilidad terapéutica indicada: “Actividad bacteriostática que actúa como desinfectante natural” folio (416 - 417), el interesado debe referenciar adecuadamente la fuente de dicha expresión, que además difiere de lo expresado en el radicado No. 20191136090.

3.1.3. LHL SALSSHUS ®TABLETAS

Expediente: 20222744 Radicado: 20221029792 Fecha: 11/03/2022 Recibido CR: 22/04/2022 Interesado: Laboratorio Homeopático London

Forma farmacéutica: Tabletas.

Composición: Cada tableta de 600 mg contiene: Calcium fluoratum D6 6 mg, Calcium phosphoricum D6 6 mg, Calcium sulfuricum D6 6 mg, Ferrum phosphoricum D6 6 mg, Kalium chloratum D6 6 mg Kalium phosphoricum D6 6 mg, Kalium sulfuricum D6 6 mg, Magnesium phosphoricum D12 6 mg, Magnesium phosphoricum D30 6 mg, Natrium chloratum D6 6 mg, Natrium phosphoricum D6 6 mg, Natrium sulfuricum D6 6 mg, Acidum silicicum D6 6 mg.

Vía de administración: Oral.

Indicaciones: A criterio del médico homeópata.

Contraindicaciones y advertencias: No hay reportadas.

Posología: A criterio del médico homeópata.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

La composición, utilidad terapéutica, indicaciones, contraindicaciones, advertencias, posología, vía de administración y condición de venta para el medicamento homeopático complejo en referencia señaladas a través de la presente solicitud de Registro Sanitario nuevo.
La patogenesia y la información farmacológica adicional presentada para el producto de la referencia.

Antecedentes: Que mediante escrito No. 20221029792 radicado de fecha 11/03/2022, la señora Irma Tabares Gómez, actuando en calidad de representante legal de la sociedad Laboratorio Homeopático London Ltda., solicitó la concesión de Registro Sanitario nuevo para el Producto Homeopático Complejo: LHL SALSSHUS ®Tabletas en la modalidad de Fabricar y Vender.

CONCEPTO:

Revisada la documentación remitida, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora recomienda la aprobación de la utilidad terapéutica, de acuerdo a la información presentada en el radicado No. 20221029792 de fecha 11/03/2022, así:

Forma farmacéutica: Tableta.

Vía de administración: Oral.

Indicaciones: Según criterio médico.

Contraindicaciones y advertencias: No hay reportadas.

Posología: Según criterio médico.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

Respecto a la utilidad terapéutica propuesta en los folios 535 - 537 para el producto en referencia, es pertinente por cuanto está justificada adecuadamente.

Por último, se recuerda al interesado que de acuerdo al literal e) del artículo 30 del decreto 3554 de 2004, el medicamento de la referencia deberá continuar su evaluación técnico-legal por parte del Grupo de Registros Sanitarios de Productos Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios, con el fin de obtener el registro sanitario como Medicamento Homeopático complejo.

Una vez aprobado el registro sanitario la Sala, recuerda al interesado que debe iniciar los programas de farmacovigilancia de acuerdo a lo establecido en el artículo 27 del decreto 1861 de 2006; para lo cual puede utilizar el formato reporte de sospecha de eventos adversos a medicamentos homeopáticos - FOREAMH, como instrumento de recolección de datos para implementar dichos programas, el cual se encuentra disponible en el enlace: https://www.invima.gov.co/documents/20143/453029/IVC- VIG-FM052.doc/6f9ef7e9-7fe2-f8c4-3236-f44eb212c0b9 y descargar el formato, diligenciarlo y enviarlo al siguiente correo invimafv@invima.gov.co.

3.1.4. LHL ® 348T

Expediente: 20222755 Radicado: 20221029826 Fecha: 11/03/2022 Recibido CR: 22/04/2022 Interesado: Laboratorio Homeopático London

Forma farmacéutica: Tabletas.

Composición: Cada tableta de 150 mg contiene 1,5 mg de cada uno de los siguientes componentes: Ignatia amara D6 (Strychnos ignatii), Ignatia amara D30 (Strychnos ignatii), Ignatia amara D200 (Strychnos ignatii), Aconitum napellus D30, Agaricus muscaricus D6, Arnica montana D6, Arnica montana D30, Avena sativa D3, Cinchona pubescens (China) D4, cniger D6, Acidum phosphoricum D6, Acidum phosphoricum D30, Acidum phosphoricum D200, Datura stramonium D200.

Vía de administración: Oral.

Indicaciones: A criterio del médico homeópata.

Contraindicaciones: No hay reportadas.

Posología: A criterio del médico homeópata.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

La composición, utilidad terapéutica, indicaciones, contraindicaciones, advertencias, posología, vía de administración y condición de venta para el medicamento homeopático complejo en referencia señaladas a través de la presente solicitud de Registro Sanitario nuevo.
La patogenesia y la información farmacológica adicional presentada para el producto de la referencia.

Antecedentes: Que mediante escrito No. 20221029826 radicado de fecha 11/03/2022, la señora Irma Tabares Gómez, actuando en calidad de representante legal de la sociedad Laboratorio Homeopático London Ltda., solicitó la concesión de Registro Sanitario nuevo para el Producto Homeopático Complejo: LHL ® 348T en la modalidad de Fabricar y Vender.

CONCEPTO:

Revisada la documentación remitida, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe justificar adecuadamente, los términos empleados en la utilidad terapéutica propuesta, precisando la fuente de cada una de las acciones indicadas en los párrafos del folio 524:

“Es un medicamento esquizoide y paranoide coadyuvante en cualquier tratamiento psiquiátrico” refiriéndose a Hyosciamus.

“Es un gran regulador de los trastornos de origen emocional regulando el ciclo circadiano mejorando el sueño optimizando la irrigación del sistema nervioso y mejorando su parasimpaticotonia sin causar sedación.” refiriéndose a la utilidad terapéutica del complejo.

3.1.5. LHL PLUS LONDON® 1012Cr

Expediente: 20222755 Radicado: 20221030125 Fecha: 11/03/2022 Recibido CR: 22/04/2022 REGISTRO SANITARIO NUEVO Interesado: Laboratorio Homeopático London

Forma farmacéutica: Semisólido. (crema).

Composición: Cada 100 g contienen: Arnica montana D3 0,25 g, Aconitum napellus D3 0,25 g, Aesculus hippocastanum D3 0,25 g, Atropa belladonna D3 0,25 g, Bellis perennis D3 0,25 g, Calendula officinalis D3 0,25 g, Chamomilla recutita D3 0,25 g, Echinacea D3 0,25 g, Hamamelis virginiana D3 0,25 g Hypericum perforatum D4 0,25 g, Toxicodendron quercifolium D6 0,25 g, Symphytum officinale D12 0,25 g.

Vía de administración: Tópico.

Indicaciones: A criterio del médico homeópata.

Contraindicaciones y advertencias: No hay reportadas.

Posología: A criterio del médico homeópata.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

La composición, utilidad terapéutica, indicaciones, contraindicaciones, advertencias, posología, vía de administración y condición de venta para el medicamento homeopático complejo en referencia señaladas a través de la presente solicitud de Registro Sanitario nuevo.
La patogenesia y la información farmacológica adicional presentada para el producto de la referencia.

Antecedentes: Que mediante escrito No. 20221030125 radicado de fecha 11/03/2022, la señora Irma Tabares Gómez, actuando en calidad de representante legal de la sociedad Laboratorio Homeopático London Ltda., solicitó la concesión de Registro Sanitario nuevo para el Producto Homeopático Complejo: LHL PLUS LONDON® 1012Cr en la modalidad de Fabricar y Vender.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe justificar adecuadamente la utilidad terapéutica indicada: “Es considerado excelente para manejo del trauma con o sin excoriación en la piel, mejora el drenaje de toxinas, estabiliza el pH cutáneo, siendo así bacteriostático y previniendo todo tipo de sobre infección del área afectada. igualmente mejora el drenaje linfático y vascular del área a tratar, promueve una rápida reepitelización y mejoría.” folio (696).

Por cuanto es importante aportar evidencia que soporte: la actividad bacteriostática, la estabilización del pH cutáneo, la rápida reepitelización; el drenaje linfático y vascular.

3.1.6. LHL INSEOLON PLUS ®

Expediente: 20222887 Radicado: 20221030490 Fecha: 14/03/2022 Recibido CR: 22/04/2022 Interesado: Laboratorio Homeopático London

Forma farmacéutica: Solución Oral.

Composición: Cada 100 g contienen: Avena sativa D4 14,0 g, Avena sativa D6 1,6g, Chamomilla recutita D3 2,0 g, Datura stramonium D6 1,6g, Hypericum perforatum D3 1,0g, Hypericum perforatum D6 2,0g, Kalium phosphoricum D6 1,6g, Passiflora incarnata D3 8,0 g, Passiflora incarnata D6 1,6g, Strychnos ignatii D3 6,0 g, Strychnos ignatii D6 1,6g, Valeriana officinalis D4 36,5g, Valeriana officinalis D612,0 g.

Vía de administración: Oral (gotas orales).

Indicaciones: A criterio del médico homeópata.

Contraindicaciones: No hay reportadas.

Posología: A criterio del médico homeópata.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

La composición, utilidad terapéutica, indicaciones, contraindicaciones, advertencias, posología, vía de administración y condición de venta para el medicamento homeopático complejo en referencia señaladas a través de la presente solicitud de Registro Sanitario nuevo.
La patogenesia y la información farmacológica adicional presentada para el producto de la referencia.

Antecedentes: Que mediante escrito No. 20221030490 radicado de fecha 14/03/2022, la señora Irma Tabares Gómez, actuando en calidad de representante legal de la sociedad Laboratorio Homeopático London Ltda., solicitó la concesión de Registro Sanitario nuevo para el Producto Homeopático Complejo: LHL INSEOLON PLUS ®en la modalidad de Fabricar y Vender.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora considera que respecto a la la utilidad terapéutica indicada: “actúa como coadyuvante en patologías con trastornos del sueño ya que reduce el tiempo necesario para quedarse dormido y mejora calidad del sueño eliminando intranquilidad y estados ansiolíticos” folio 427, el interesado debe referenciar adecuadamente la fuente de las siguientes expresiones: reduce el tiempo necesario para quedarse dormido y mejora calidad del sueño eliminando intranquilidad y estados ansiolíticos.

3.1.7. LHL ® 070

Expediente: 20222944 Radicado: 20221030651 Fecha: 14/03/2022 Recibido CR: 22/04/2022 Interesado: Laboratorio Homeopático London

Forma farmacéutica: Solución Oral.

Composición: Cada 100 g contienen: Toxicodendron quercifolium (Rhus toxicodendron) D6 1 g, Toxicodendron quercifolium (Rhus toxicodendron) D30 1 g, Toxicodendron quercifolium (Rhus toxicodendron) D 200 1 g, Arnica montana D6 1 g, Arnica montana D30 1 g, Bryonia D6 1 g, Hypericum perforatum D4 1 g, Prunus laurocerasus D9 1 g, Pulsatilla pratensis D6 1 g, Ranunculus bulbosus D6 1 g, Solanum dulcamara D6 1 g.

Indicaciones: A criterio del médico homeópata.

Contraindicaciones: No hay reportadas.

Posología: A criterio del médico homeópata.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

1.La composición, utilidad terapéutica, indicaciones, contraindicaciones, advertencias, posología, vía de administración y condición de venta para el medicamento homeopático complejo en referencia señaladas a través de la presente solicitud de Registro Sanitario nuevo.

La patogenesia y la información farmacológica adicional presentada para el producto de la referencia.

Antecedentes: Que mediante escrito No. 20221030651 radicado de fecha 14/03/2022, la señora Irma Tabares Gómez, actuando en calidad de representante legal de la sociedad Laboratorio Homeopático London Ltda., solicitó la concesión de Registro Sanitario nuevo para el Producto Homeopático Complejo: LHL 070 en la modalidad de Fabricar y Vender.

CONCEPTO:

Forma farmacéutica: Solución Oral.

Vía de administración: Oral.

Indicaciones: Según criterio médico.

Contraindicaciones y advertencias: No hay reportadas.

Posología: Según criterio médico.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

Respecto a la utilidad terapéutica propuesta en los folios 399 - 400 para el producto en referencia, es pertinente por cuanto está justificada adecuadamente.

3.2. ACTUALIZACIÓN DEL LISTADO HOMEOPÁTICOS PARA EXPENDIO SIN FORMULA

La Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora, continúa realizando el Listado de Cepas Homeopáticas con Toxicidad Potencial Demostrada en la Tintura Madre o en Algunas de Sus Diluciones

Para dar cumplimiento al artículo 14 de la Resolución 2017030958 de 2017 se deja constancia en la presente acta que los asuntos relacionados en el numeral 3.1 corresponden a casos relacionados con el otorgamiento, modificación, renovación, llamado revisión de oficio o cualquier otro trámite asociado a registros sanitarios que requieren de la expedición del correspondiente acto administrativo por parte de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, lo anterior sin perjuicio de la revisión integral de la presente acta, que deberá surtirse al interior de dicha Dependencia.

Siendo las 16:00 horas del 13 de mayo de 2022 se da por terminada la sesión ordinaria.

A continuación, firman los que intervinieron:

GERMÁN DARÍO BENÍTEZ C.

ALVARO ANDRÉS RAMÍREZ O.

Miembro SEMH

CARLOS CATAÑO ROCHA

FABIO VICENTE GONZÁLEZ B.

Miembro SEMH

PEDRO ALBERTO SIERRA R.

Miembro SEMH

MARTHA VERGARA Q.

Grupo de Apoyo Salas Especializadas de la Comisión Revisora

GUILLERMO JOSÉ PÉREZ BLANCO Director Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos Presidente SEMH