COMISIÓN REVISORA

SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS

ACTA No. 01

SESIÓN ORDINARIA

11 DE FEBRERO DE 2022

ORDEN DEL DÍA

VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
REVISIÓN DEL ACTA DE LA SESIÓN ANTERIOR
TEMAS A TRATAR

3.1. MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS

DESARROLLO DEL ORDEN DEL DÍA

1. VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM

Siendo las 08:00 horas se da inicio a la sesión ordinaria de la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora, en la sala de juntas del INVIMA, previa verificación de quórum:

Dr. Germán Darío Benítez Cárdenas
Dr. Carlos Enrique Cataño Rocha
Dr. Álvaro Andrés Ramírez Ochoa
Dr. Fabio Vicente González Becerra
Dr. Pedro Alberto Sierra Rodríguez
Dr. Guillermo José Pérez Blanco
Ing. Martha Vergara Q.

Grupo de Apoyo Salas Especializadas de la Comisión Revisora

2. REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR

Se revisa el Acta ordinaria No. 12 de 03 de diciembre de 2021 y se aprueba.

3.1. MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS

3.1.1. HEEL 71 GOTAS

Expediente: 19958436 Radicado: 20191046748 Fecha: 14/03/2019 Recibido CR: 19/01/2022 Interesado: Heel Colombia Ltda.

Forma farmacéutica: Solución oral.

Composición: Cada 100 g (105 ml) de solución oral (1 ml equivalente a 19 gotas) contienen: Panax ginseng D1 20,0 g, Acidum L-(+)-lacticum D2 1,0 g, Hydrastis candensis D10 1,0 g, Conium maculatum D10 1,0 g, Colchicum autumnale D10 1,0 g, Pulsatilla pratensis D10 1,0 g, Kreosotum D10 1,0 g, Viscum album D8 1,0 g, Sulfur D10 1,0 g, China D10 1,0 g, Galium aparine D8 1,0 g, Sempervivum tectorum D8 1,0 g, Coenzym A D10 1,0 g, Natrium diethyloxalaceticum D8 1,0 g, Adenosinum 5’- triphosphoricum D10 1,0 g, Nadidum D10 1,0 g.

Indicaciones: Según criterio médico.

Contraindicaciones y advertencias: Ninguna conocida.

Vía de administración: Oral.

Posología: Según criterio médico.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

Solicitud: El grupo de Registros Sanitarios de Productos Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora, en relación al trámite de Renovación de Registro Sanitario, sea evaluado y conceptuado lo siguiente:

La autorización de las nuevas contraindicaciones y advertencias allegadas en el etiquetado del producto para el trámite de Renovación de Registro Sanitario mediante escrito No. 20191046748 radicado de fecha 14/03/2019, folios 3 y 577 – 599 para el producto en referencia, siendo ahora las siguientes:

Contraindicaciones: Alergia conocida (hipersensibilidad) a uno o más ingredientes.
Advertencias: Este medicamento contiene 35% en volumen de alcohol (etanol). No se dispone de datos clínicos sobre el embarazo y la lactancia para este producto. No se conocen efectos tóxicos causados por las diluciones homeopáticas de las sustancias contenidas en este medicamento para el embarazo y la lactancia. Efectos secundarios no se han reportado hasta ahora. Se recomienda consultar al médico antes de utilizar este medicamento durante el embarazo y la lactancia. Deberá acudir al médico si los síntomas se mantienen o se agravan.

La patogenesia y la información farmacológica adicional presentada para el producto en referencia en los folios 3, 150 – 153, 577 – 599 y 600 – 1395 del radicado No. 20191046748 radicado de fecha 14/03/2019 de la Renovación de Registro Sanitario.

Antecedentes: Acta 06 de 2009, numeral 2.1.9: “(…) CONCEPTO: Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que la respuesta al auto No. 2008006047 allegada por el interesado es satisfactoria. La composición, forma farmacéutica y utilidad terapéutica propuestas son coherentes. Su condición de venta es con fórmula médica. Las indicaciones y la posología no deben registrarse en la etiqueta y/o inserto. La Sala recomienda aceptarlo como medicamento homeopático complejo. Adicionalmente, acoger lo dispuesto Ítem 2.3 del Acta 01 de 2009 de la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora. (…)”

Que mediante escrito No. 20191046748 radicado de fecha 14/03/2019, el señor Edgar Mohs, actuando en calidad representante legal, presentó solicitud de Renovación del Registro Sanitario MH2009-0001201 en la modalidad de Importar, Acondicionar y Vender para el producto HEEL 71 GOTAS, a favor de la sociedad Heel Colombia Ltda.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora, recuerda al interesado que la información presentada debe cumplir con lo establecido en el parágrafo 1 del artículo 32 del Decreto 3554 de 2004: “los documentos que no estén en idioma castellano requerirán traducción oficial”, haciendo énfasis en la justificación de la utilidad terapéutica y los extractos de las patogenesias de las cepas del complejo homeopático que se relacionan con la utilidad terapéutica propuesta, para lo cual pueden usar una traducción simple.

Respecto a la extensa información patogenética anexada, se recomienda ajustarla a la utilidad terapéutica del producto y “resumirla” referenciándola adecuadamente, para evitar demoras en la evaluación del expediente y por razones ecológicas para ocupar menos espacio digital.

3.1.2. HYPRESOL LHA GOTAS

Expediente: 20004153 Radicado: 20191113434 Fecha: 14/06/2019 Recibido CR: 19/01/2022 Interesado: Laboratorio Homeopático Alemán Ltda.

Forma farmacéutica: Solución oral.

Composición: Cada 1 ml de solución oral contiene: Hypericum perforatum D3 66,70 mcl, Acidum phosphoricum D30 66,70 mcl, Argentum nitricum D8 66,70 mcl, Cicuta virosa D30 66,70 mcl, Gelsemium sempervirens D30 66,70 mcl, Ignatia amara D30 66,70 mcl, Lavandula angustifolia D3 66,70 mcl, Melilotus officinalis D3 66,70 mcl, Melissa officinalis D3 66,70 mcl, Ocimum basilicum D3 66,70 mcl, Origanum majorana D3 66,70 mcl, Rosa canina D3 66,70 mcl, Rosmarinus officinalis D3 66,70 mcl, Valeriana officinalis D3 66,70 mcl, Zincum metallicum D10 66,70 mcl.

Solicitud: El grupo de Registros Sanitarios de Productos Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora sean evaluadas y conceptuadas mediante la presente solicitud de Renovación de Registro Sanitario:

La autorización de indicaciones, contraindicaciones, advertencias, posología, vía de administración y condición de venta allegadas mediante el trámite de Renovación de Registro Sanitario con radicado No. 20191113434 de fecha 14/06/2019 para el producto en referencia, siendo estas las siguientes:

Indicaciones: Según criterio médico.
Contraindicaciones y advertencias: Ninguna Conocida
Vía de administración: Oral.
Posología: Según criterio médico.
Condición de venta: Con fórmula facultativa.

La utilidad terapéutica propuesta para el producto en referencia presentada en los folios 299 a 305 del radicado No. 20191113434 de fecha 14/06/2019.

Antecedentes: Acta 05 de 2009 numeral 2.1.34: “(…) CONCEPTO: Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe allegar la justificación de la asociación propuesta (…)”.

Que mediante Resolución No. 2009025507 de 28 de agosto de 2009, el INVIMA concedió Registro Sanitario No. MH2009-0001297 en la modalidad de Fabricar y Vender para el producto HYPRESOL LHA GOTAS a favor de la sociedad Laboratorio Homeopático Alemán Ltda. con domicilio en Bogotá D.C.

Que mediante escrito No. 20191113434 de fecha 14/06/2019, el señor Julio César Ramírez Piña, actuando en calidad de apoderado de la sociedad Laboratorio Homeopático Alemán Ltda., presentó solicitud de Renovación del Registro Sanitario No. MH2009-0001297 en la modalidad de Fabricar y Vender para el producto HYPRESOL LHA GOTAS.

CONCEPTO:

Revisada la documentación remitida, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora recomienda la aprobación de la utilidad terapéutica, de acuerdo a la información presentada en el radicado No. 20191113434 de fecha 14/06/2019, así:

Forma farmacéutica: Solución oral (gotas).

Indicaciones: Según criterio médico.

Contraindicaciones y advertencias: Ninguna conocida.

Vía de administración: Oral.

Posología: Según criterio médico.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

Respecto a la utilidad terapéutica propuesta en los folios 299 a 305 del radicado No. 20191113434 de fecha 14/06/2019 para el producto en referencia, es pertinente por cuanto está justificada adecuadamente.

La Sala recuerda al interesado que debe iniciar los programas de farmacovigilancia de acuerdo a lo establecido en el artículo 27 del decreto 1861 de 2006; para lo cual puede utilizar el formato reporte de sospecha de eventos adversos a medicamentos homeopáticos - FOREAMH, como instrumento de recolección de datos para implementar dichos programas, el cual se encuentra disponible en el enlace: https://www.invima.gov.co/documents/20143/453029/IVC-VIG-FM052.doc/6f9ef7e9- 7fe2-f8c4-3236-f44eb212c0b9 y descargar el formato, diligenciarlo y enviarlo al siguiente correo invimafv@invima.gov.co.

Por último, se recuerda al interesado que de acuerdo al literal e) del artículo 30 del decreto 3554 de 2004, el medicamento de la referencia deberá continuar su evaluación técnico-legal por parte del Grupo de Registros Sanitarios de Productos Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios, con el fin de obtener la renovación del registro sanitario como Medicamento Homeopático complejo.

3.1.3. CERECOMP INYECTABLE

Expediente: 19957366 Radicado: 20191058659 Fecha: 29/03/2019 Recibido CR: 19/01/2022

Interesado: Heel Colombia Ltda.

Forma farmacéutica: Solución inyectable.

Composición: Cada ampolla por 2,2 ml (2,2 g) de solución inyectable contiene: Cerebrum suis D8 22 mg, Embryo suis D10 22 mg, Hepar suis D10 22 mg, Placenta suis D10 22 mg, Kalium phosphoricum D6 22 mg, Selenium D10 22 mg, Thuja occidentalis D6 22 mg, Strychnos ignatii D8 22 mg, Acidum phosphoricum D10 22 mg, Cinchona pubescens D4 22 mg, Sulfur D10 22 mg, Kalium bichromicum D8 22 mg, Gelsemium sempervirens D4 22 mg, Ruta graveolens D4 22 mg, Arnica montana D28 22 mg, Aesculus hippocastanum D4 22 mg, Manganum phosphoricum D8 22 mg, Magnesiumm phosphoricum D10 22 mg, Semecarpus anacardium D6 22 mg, Conium maculatum D4 22 mg, Hyoscyamus niger D6 22 mg, Aconitum napelus D6 22 mg, Anamirta cocculus D4 22 mg, Ambra grisea D10 22 mg.

Indicaciones: Según criterio médico.

Contraindicaciones y advertencias: Ninguna conocida.

Vía de administración: Vía parenteral. (I.M., S.C., I.C., I.V.).

Posología: Según criterio médico.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

Solicitud: El grupo de Registros Sanitarios de Productos Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora en relación al trámite de Renovación de Registro Sanitario, sea evaluado y conceptuado lo siguiente:

La autorización de las nuevas contraindicaciones y advertencias allegadas en el trámite de Renovación de Registro Sanitario mediante escrito No. 20191058659 radicado de fecha 29/03/2019, folios 3 y 701 – 721 para el producto en referencia, siendo ahora las siguientes:

Contraindicaciones: Alergia conocida (hipersensibilidad) a uno o más ingredientes.
Advertencias: No se dispone de datos clínicos sobre el embarazo y la lactancia para este producto. No se conocen efectos tóxicos causados por las diluciones homeopáticas de las sustancias contenidas en este medicamento para el embarazo y la lactancia. Efectos secundarios no se han reportado hasta ahora. Como con todos los medicamentos, se recomienda consultar al médico antes de utilizar este medicamento durante el embarazo y la lactancia. Deberá acudir al médico si los síntomas se mantienen o se agravan.

La patogenesia y la información farmacológica adicional presentada para el producto en referencia en los folios 2 – 3, 123 – 125, 701 – 721 y 722 – 2065 del radicado No. 20191058659 de fecha 29/03/2019.

Antecedentes: Acta 03 de 2008, numeral 2.1.3: “(…) CONCEPTO: Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora solicita la certificación de ausencia de casos autóctonos de encefalopatía espongiforme subaguda transmisible”. Dicha certificación debe ser traducida oficialmente en caso de enviarse en idioma extranjero. (…)”

Acta 04 de 2009, numeral 2.1.29: “(…) CONCEPTO: Revisada la información allegada por el interesado en respuesta al auto No. 2008006816, se encuentra ajustada al requerimiento formulado. La Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que la composición y utilidad terapéutica propuestas son coherentes. La condición de venta es con fórmula médica. Las indicaciones y la posología no deben registrarse en la etiqueta y/o inserto. Por cuanto la administración de este medicamento es parenteral, la Sala recomienda que se realice bajo indicación y supervisión médica.

Adicionalmente, el interesado debe dar cumplimiento al literal d) del parágrafo contenido en el Artículo 21 del Decreto 3554 de 2004. Se considera pertinente la modificación del nombre del producto, dando cumplimiento al Artículo 47 del Decreto 3554 de 2004. La Sala recomienda aceptarlo como medicamento homeopático complejo.

Que mediante escrito No. 20191058659 radicado de fecha 29/03/2019, el señor Edgar Mohs, actuando en calidad representante legal, presentó solicitud de Renovación del Registro Sanitario MH2009-0001211 en la modalidad de Importar, Acondicionar y Vender para el producto CERECOMP INYECTABLE, a favor de la sociedad Heel Colombia Ltda.

CONCEPTO:

Revisada la documentación remitida, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora considera que, si bien en la evaluación inicial fue tenida en cuenta la información referente a la Comisión D, se solicita al interesado allegar un documento oficial emitido por la Agencia Reguladora de Medicamentos correspondiente, en el que se aclare la naturaleza, funciones y jurisdicción de dicha comisión y la validez de sus monografías, que pueda homologarse como farmacopea oficial (artículo 3 del decreto 3554 de 2004, adicionado por el artículo 3 del decreto 1861 de 2006).

Se recuerda al interesado que la información presentada debe cumplir con lo establecido en el parágrafo 1 del artículo 32 del Decreto 3554 de 2004: “los documentos que no estén en idioma castellano requerirán traducción oficial”, haciendo énfasis en la justificación de la utilidad terapéutica y los extractos de las patogenesias de las cepas del complejo homeopático que se relacionan con la utilidad terapéutica propuesta, para lo cual pueden usar una traducción simple.

Adicionalmente, la Sala recuerda al interesado que, de conformidad con la normatividad vigente en Colombia (artículos 21 y 24 del decreto 1861 de 2006 y sus respectivos parágrafos), no es cierto que los componentes de un producto cuya dilución sea mayor o igual a D3 estén exentos de presentar las correspondientes monografías farmacopéicas como se afirma en el folio 724.

3.1.4. HEEL 177 INYECTABLE

Expediente: 19958429 Radicado: 20191099108 Fecha: 27/05/2019 Recibido CR: 19/01/2022 Interesado: Heel Colombia Ltda.

Forma farmacéutica: Solución inyectable.

Composición: Cada ampolla por 2,2 ml (2,2 g) de solución inyectable contiene: Acidum ascorbicum D6 22 mg, Thiaminum hydrochloricum D6 22 mg, Natrium riboflavinum phosphoricum D6 22 mg, Pyridoxinum hydrochloricum D6 22 mg, Nicotinamidum D6 22 mg, Vaccinium myrtillus D4 22 mg, Colchicum autumnale D4 22 mg, Podophyllum peltatum D4 22 mg, Conium maculatum D4 22 mg, Hydrastis canadensis D4 22 mg, Galium aparine D6 22 mg, Acidum L-(+)-lacticum D6 22 mg, Hydrochinonum D8 22 mg, Trichinoylum D10 22 mg, Sulfur D8 22 mg, Anthrachinonum D10 22 mg, Naphthochinonum para-Benzochinonum D10 22 mg, Ubidecarenonum D10 22 mg, Adenosinum triphosphoricum D10 22 mg, Coenzymum A D10 22 mg, Acidum acetylosalicylicum D10 22 mg, Histaminum D10 22 mg, Nadidum D10 22 mg, Magnesium gluconicum D10 22 mg, Acidum thiocticum D8 22 mg, Manganum phosphoricum D8 22 mg, Natrium diethyloxalaceticum D8 22 mg.

Indicaciones: Según criterio médico.

Contraindicaciones y advertencias: Ninguna conocida.

Vía de administración: Vía parenteral. (I.M., S.C., I.V.)

Posología: Según criterio médico.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

Solicitud: El grupo de Registros Sanitarios de Productos Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora en relación al trámite de Renovación de Registro Sanitario, sea evaluado y conceptuado lo siguiente:

La autorización de las nuevas contraindicaciones y advertencias allegadas en el trámite de Renovación de Registro Sanitario mediante escrito No. 20191099108 radicado de fecha 27/05/2019, folios 3 y 689 – 719 para el producto en referencia, siendo ahora las siguientes:

Contraindicaciones: Alergia conocida (hipersensibilidad) a uno o más ingredientes.
Advertencias: No se dispone de datos clínicos sobre el embarazo y la lactancia para este producto. No se conocen efectos tóxicos causados por las diluciones homeopáticas de las sustancias contenidas en este medicamento para el embarazo y la lactancia. Efectos secundarios no se han reportado hasta ahora. Como con todos los medicamentos, se recomienda consultar al médico antes de utilizar este medicamento durante el embarazo y la lactancia. Deberá acudir al médico si los síntomas se mantienen o se agravan.

La patogenesia y la información farmacológica adicional presentada para el producto en referencia en los folios 3, 123 – 125, 689 – 719 y 720 – 1746 del radicado No. 20191099108 de fecha 27/05/2019.

Antecedentes: Acta 04 de 2009, numeral 2.1.29: “(…) CONCEPTO: Revisada la información allegada por el interesado en respuesta al auto No. 2008006816, se encuentra ajustada al requerimiento formulado. La Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que la composición y utilidad terapéutica propuestas son coherentes. La condición de venta es con fórmula médica. Las indicaciones y la posología no deben registrarse en la etiqueta y/o inserto. Por cuanto la administración de este medicamento es parenteral, la Sala recomienda que se realice bajo indicación y supervisión médica.

Que mediante escrito No. 20191099108 radicado de fecha 27/05/2019, el señor Edgar Mohs, actuando en calidad representante legal, presentó solicitud de Renovación del Registro Sanitario MH2009-0001292 en la modalidad de Importar, Acondicionar y Vender para el producto HEEL 177 INYECTABLE, a favor de la sociedad Heel Colombia Ltda.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora considera que, si bien en la evaluación inicial fue tenida en cuenta la información referente a la Comisión D, se solicita al interesado allegar un documento oficial emitido por la Agencia Reguladora de Medicamentos correspondiente, en el que se aclare la naturaleza, funciones y jurisdicción de dicha comisión y la validez de sus monografías, que pueda homologarse como farmacopea oficial (artículo 3 del decreto 3554 de 2004, adicionado por el artículo 3 del decreto 1861 de 2006).

3.1.5. DR. RECKEWEG R21

Expediente: 19954274 Radicado: 20191005128 Fecha: 14/01/2019 Recibido CR: 19/01/2022 Interesado: Dr. Reckeweg & CO GMBH

Forma farmacéutica: Solución oral.

Composición: Cada 10 g de solución oral contienen: Medorrhinum D30 1,0 g, Psorinum D30 1,0 g, Thuja D30 1,0 g, Vaccininum D30 1,0 g.

Indicaciones: Según criterio médico.

Contraindicaciones y advertencias: Ninguna conocida.

Vía de administración: Oral.

Posología: Según criterio médico.

Condición de venta:

Con fórmula facultativa.

Solicitud: El grupo de Registros Sanitarios de Productos Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora sea evaluado y conceptuado para el trámite de Renovación de Registro Sanitario presentado mediante escrito No. 20191005128 radicado de fecha 14/01/2019, lo siguiente:

La información farmacológica presentada para el producto en referencia en los folios 174-175 del radicado en referencia.
La composición y utilidad terapéutica del medicamento homeopático complejo del trámite de Renovación de Registro Sanitario, considerando que, dentro de la composición del producto, se encuentran presentes cuatro (4) cepas homeopáticas, tres (3) de ellas las cuales corresponden a cepas de origen biológico: MEDORRHINUM, PSORINUM y VACCININUM de conformidad con lo establecido en los Decretos 3554 de 2004 y 1861 de 2006.
La actualización de contraindicaciones, advertencias, precauciones, interacciones y efectos secundarios para el medicamento homeopático complejo en cuestión, siendo solicitadas actualmente de la siguiente manera:

Contraindicaciones: Consultar a su médico.
Advertencias y precauciones: Administración bajo indicación y supervisión médica.
Interacción con otros medicamentos: No se han reportado.
Efectos secundarios: Consultar a su médico.

El inserto adjunto a los artes de etiqueta del producto en cuestión que contiene la información sobre contraindicaciones, precauciones, advertencias, efectos secundarios, entre otros, allegado en el folio 206 del Radicado No. 20191005128 de fecha 14/01/2019 de Renovación de Registro Sanitario.

Antecedentes: Que mediante Resolución No. 2009009071 de 01 de abril de 2009, el INVIMA concedió Registro Sanitario No. MH2009-0001056 para el producto DR. RECKEWEG R21.

Acta 03 de 2009 numeral 2.1.2 “(…) CONCEPTO: Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que la composición es coherente. En cuanto a la forma farmacéutica, diluciones y utilidad terapéutica es racional en su uso. Su condición de venta es con fórmula médica. En cuanto a la posología ésta es de acuerdo a criterio médico e individual para cada paciente. No debe registrarse la posología en el inserto. (…)”

Que mediante escrito No. 20191005128 radicado de fecha 14/01/2019, el señor Oswaldo Gamboa Domínguez, actuando en calidad de representante legal, solicitó la Renovación del Registro Sanitario MH2009-0001056 en la modalidad de Importar y Vender para el producto DR. RECKEWEG R21, a favor de la sociedad Dr. Reckeweg & CO GMBH.

CONCEPTO:

Revisada la documentación remitida, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora considera que, si bien en la evaluación inicial fue tenida en cuenta la información referente al Grupo Sur de monografías (Comisión D), se solicita al interesado allegar un documento oficial emitido por la Agencia Reguladora de Medicamentos correspondiente, en el que se aclare la naturaleza, funciones y jurisdicción de dicha comisión y la validez de sus monografías, que pueda homologarse como farmacopea oficial (artículo 3 del decreto 3554 de 2004, adicionado por el artículo 3 del decreto 1861 de 2006).

3.1.6. GRADER® LHA AMPOLLAS

Expediente: 20210965 Radicado: 20211184922 Fecha: 13/09/2021 Recibido CR: 19/01/2022 Interesado: Laboratorio Homeopático Alemán Ltda.

Forma farmacéutica: Solución inyectable.

Composición: Cada 1 mL. de solución contienen: Graphites D10 62,5μL, Acidum formicum D8 62,5μL, Amanita muscaria D6 62,5μL, Arsenicum álbum D8 62,5μL, Calcium carbonicum D12 62,5μL, Centella asiática D6 62,5μL, Centella asiática D10 62,5μL, Daphne mezereum D6 62,5μL, Kreosotum D6 62,5μL, Petroleum rectificatum D10 62,5μL, Rhus toxicodendron D6 62,5μL, Scrophularia nodosa D6 62,5μL, Sulfur D8 62,5μL, Sulfur D12 62,5μL, Urtica urens D6 62,5μL, Urtica urens D10 62,5μL.

Vía de administración: Vía subcutánea, vía intramuscular, vía intravenosa.

Indicaciones: Según criterio médico.

Contraindicaciones y advertencias: Ninguna conocida. Manténgase fuera del alcance de los niños. La administración de este medicamento es parenteral, por lo cual debe realizarse bajo indicación y supervisión médica.

Posología: Según criterio médico.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

Solicitud: El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora, en relación al trámite de Registro Sanitario nuevo, sea evaluado y conceptuado lo siguiente:

La composición, utilidad terapéutica, indicaciones, contraindicaciones, advertencias, posología, vía de administración y condición de venta para el medicamento homeopático complejo en referencia señaladas a través de la presente solicitud de Registro Sanitario nuevo.
La patogenesia y la información farmacológica adicional presentada para el producto de la referencia.

Antecedentes: Que mediante escrito No. 20211184922 radicado de fecha 13/09/2021, el señor Julio César Ramírez Piña, apoderado de la sociedad Laboratorio Homeopático Alemán Ltda., solicitó la concesión de Registro Sanitario nuevo para el producto Grader® LHA Ampollas en la modalidad de Fabricar y Vender.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe aclarar:

La utilidad terapéutica propuesta: “Tratamiento de la piel seca y la tendencia a la adiposis”. Por cuanto no se entiende si la utilidad es para las dos condiciones simultáneamente o por separado.
Justificar adecuadamente las vías de administración propuestas, por cuanto la vía de administración parenteral presenta mayores riesgos que la vía de administración oral.

3.1.7. BERBULL® LHA COMPRIMIDOS

Expediente: 20211476 Radicado: 20211189708 Fecha: 20/09/2021 Recibido CR: 19/01/2022 Interesado: Laboratorio Homeopático Alemán Ltda.

Forma farmacéutica: Tabletas.

Composición: Cada tableta de 300 mg contiene: Berberis vulgaris D6 3,00μL., Berberis vulgaris D10 3,00μL., Acidum nitricum D8 3,00μL., Apis mellifica D 10 3,00μL., Baptisia tinctoria D6 3,00μL., Lytta vesicatoria D6 3,00μL., Capsicum annuum D6 3,00μL., Echinacea angustifolia D8 3,00μL., Equisetum arvense D6 3,00μL., Lycopodium clavatum D6 3,00μL., Natrium chloratum D10 3,00μL., Ononis spinosa D8 3,00μL., Plantago major D10 3,00μL., Petroselinum crispum D6 3,00μL., Populus tremula D8 3,00μL., Serenoa repens D8 3,00μL., Scrophularia nodosa D6 3,00μL., Sulphur D10 3,00μL., Terebintina laricina D6 3,00μL., Urtica urens D8 3,00μL.

Vía de administración: Oral.

Indicaciones: Según criterio médico.

Contraindicaciones y advertencias: Manténgase fuera del alcance de los niños. Usar con precaución en pacientes con hipersensibilidad o intolerancia a la Lactosa. En caso de ser un paciente diabético debe informarlo siempre a su médico.

Posología: Según criterio médico.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

La composición, utilidad terapéutica, indicaciones, contraindicaciones, advertencias, posología, vía de administración y condición de venta para el medicamento homeopático complejo en referencia señaladas a través de la presente solicitud de Registro Sanitario nuevo.
La patogenesia y la información farmacológica adicional presentada para el producto de la referencia.

Antecedentes: Que mediante escrito No. 20211189708 radicado de fecha 20/09/2021, el señor Julio César Ramírez Piña, apoderado de la sociedad Laboratorio Homeopático Alemán Ltda., solicitó la concesión de Registro Sanitario nuevo para el producto Berbull® LHA comprimidos en la modalidad de Fabricar y Vender.

CONCEPTO:

Forma farmacéutica: Tabletas.

Vía de administración: Oral.

Indicaciones: Según criterio médico.

Posología: Según criterio médico.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

Respecto a la utilidad terapéutica propuesta en los folios 393 a 409 para el producto en referencia, es pertinente por cuanto está justificada adecuadamente.

Por último, se recuerda al interesado que de acuerdo al literal e) del artículo 30 del decreto 3554 de 2004, el medicamento de la referencia deberá continuar su evaluación técnico-legal por parte del Grupo de Registros Sanitarios de Productos Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios, con el fin de obtener el registro sanitario como Medicamento Homeopático complejo.

Una vez aprobado el registro sanitario la Sala, recuerda al interesado que debe iniciar los programas de farmacovigilancia de acuerdo a lo establecido en el artículo 27 del decreto 1861 de 2006; para lo cual puede utilizar el formato reporte de sospecha de eventos adversos a medicamentos homeopáticos - FOREAMH, como instrumento de recolección de datos para implementar dichos programas, el cual se encuentra disponible en el enlace: https://www.invima.gov.co/documents/20143/453029/IVC- VIG-FM052.doc/6f9ef7e9-7fe2-f8c4-3236-f44eb212c0b9 y descargar el formato, diligenciarlo y enviarlo al siguiente correo invimafv@invima.gov.co.

3.1.8. TONSIFARIN LHA® GOTAS

Expediente: 20214446 Radicado: 20211227384 Fecha: 27/10/2021 Recibido CR: 19/01/2022 Interesado: Laboratorio Homeopático Alemán Ltda.

Forma farmacéutica: Solución oral.

Composición: Cada 1 mL contienen: Arnica montana D6 62,5μL., Arum triphyllum D6 62,5μL., Atropa belladona D6 62,5μL., Atropa belladona D8 62,5μL., Barium carbonicum D12 62,5μL, Bromum D12 62,5μL., Bromum D30 62,5μL., Bryonia alba D6 62,5μL, Bryonia alba D8 62,5μL., Solanum dulcamara D6 62,5μL., Mercurius solubilis D12 62,5μL., Phytolacca decandra D6 62,5μL., Pulsatilla pratensis D6 62,5μL., Spongia tosta D6 62,5μL., Scrophularia nodosa D8 62,5μL., Scrophularia nodosa D10 62,5μL.

Vía de administración: Oral.

Indicaciones: Según criterio médico.

Contraindicaciones y advertencias: Ninguna conocida. Manténgase fuera del alcance de los niños.

Posología: Según criterio médico.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

La composición, utilidad terapéutica, indicaciones, contraindicaciones, advertencias, posología, vía de administración y condición de venta para el medicamento homeopático complejo en referencia señaladas a través de la presente solicitud de Registro Sanitario nuevo.
La patogenesia y la información farmacológica adicional presentada para el producto de la referencia.

Antecedentes: Que mediante escrito No. 20211227384 radicado de fecha 27/10/2021, el señor Julio César Ramírez Piña, apoderado de la sociedad Laboratorio Homeopático Alemán Ltda., solicitó la concesión de Registro Sanitario nuevo para el producto Tonsifarin LHA® gotas en la modalidad de Fabricar y Vender.

CONCEPTO:

Revisada la documentación remitida, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe aclarar a que se refiere con la expresión: “coadyuvante en la mejora de la excreción linfática” (folios 253 y 259) cuando habla de la utilidad terapéutica, dado que en ninguna de las patogenesias referidas esta descrita esta acción.

3.1.9. FUSOBES® LHA GOTAS

Expediente: 20215234 Radicado: 20211236008 Fecha: 08/11/2021 Recibido CR: 19/01/2022 Interesado: Laboratorio Homeopático Alemán Ltda.

Forma farmacéutica: Solución oral.

Composición: Cada 1 mL contienen: Fucus vesiculosus D4 50,0 μL., Fucus vesiculosus D6 50,0 μL., Calcium carbonicum D10 50,0 μL., Calcium carbonicum D30 50,0 μL., Calcium fluoratum D10 50,0 μL., Calcium fluoratum D30 50,0 μL., Calcium iodatum D10 50,0 μL., Calcium iodatum D30 50,0 μL., Ferrum iodatum D10 50,0 μL., Graphites D10 50,0 μL., Graphites D30 50,0 μL., Iodum D10 50,0 μL., Iodum D30 50,0 μL., Kalium carbonicum D10 50,0 μL., Phytolacca americana D6 50,0 μL., Phytolacca americana D10 50,0 μL., Euspongia officinalis D6,50,0 μL., Thuja occidentalis D10 50,0 μL., Thuja occidentalis D30 50,0 μL., Uva ursi D6 50,0 μL.

Vía de administración: Oral.

Indicaciones: Según criterio médico.

Contraindicaciones y advertencias: Ninguna conocida. Manténgase fuera del alcance de los niños.

Posología: Según criterio médico.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

La composición, utilidad terapéutica, indicaciones, contraindicaciones, advertencias, posología, vía de administración y condición de venta para el medicamento homeopático complejo en referencia señaladas a través de la presente solicitud de Registro Sanitario nuevo.
La patogenesia y la información farmacológica adicional presentada para el producto de la referencia.

Antecedentes: Que mediante escrito No. 20211236008 radicado de fecha 08/11/2021, el señor Julio César Ramírez Piña, apoderado de la sociedad Laboratorio Homeopático Alemán Ltda., solicitó la concesión de Registro Sanitario nuevo para el producto Fusobes® LHA gotas en la modalidad de Fabricar y Vender.

CONCEPTO:

Revisada la documentación remitida, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe justificar la inclusión de la cepa “Kalium carbonicum” (folio 248) en el complejo, teniendo en cuenta que la información presentada relacionada con su patogenesia no es coherente con la indicación propuesta. “Distensión abdominal considerable. Dolores en el hipocondrio derecho. (Leon Vannier) Distensión gástrica (distensión abdominal postprandial), Trastornos hepáticos crónicos. (Vijnovski)”.

3.1.10. DRIPAL® LHA GOTAS

Expediente: 20214934 Radicado: 20211232309 Fecha: 03/11/2021 Recibido CR: 19/01/2022 Interesado: Laboratorio Homeopático Alemán Ltda.

Forma farmacéutica: Solución oral.

Composición: Cada 1 mL contienen: Allium cepa D6 62,5 μL., Allium cepa D8 62,5 μL., Apis mellifica D12 62,5 μL., Atropa belladona D10 62,5 μL., Atropa belladona D12 62,5 μL., Baptisia tinctoria D6 62,5 μL., Eupatorium perfoliatum D10 62,5 μL., Eupatorium perfoliatum D12 62,5 μL., Gelsemium sempervirens D12 62,5 μL., Kalium bichromicum D12 62,5 μL., Nux vómica D6 62,5 μL., Phytolacca decandra D12 62,5 μL., Pulsatilla pratensis D10 62,5 μL., Pulsatilla pratensis D12 62,5 μL., Vincetoxicum D8 62,5 μL., Vincetoxicum D10 62,5 μL.

Vía de administración: Oral.

Indicaciones: Según criterio médico.

Contraindicaciones y advertencias: Ninguna conocida. Manténgase fuera del alcance de los niños.

Posología: Según criterio médico.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

La composición, utilidad terapéutica, indicaciones, contraindicaciones, advertencias, posología, vía de administración y condición de venta para el medicamento homeopático complejo en referencia señaladas a través de la presente solicitud de Registro Sanitario nuevo.
La patogenesia y la información farmacológica adicional presentada para el producto de la referencia.

Antecedentes: Que mediante escrito No. 20211232309 radicado de fecha 03/11/2021, el señor Julio César Ramírez Piña, apoderado de la sociedad Laboratorio Homeopático Alemán Ltda., solicitó la concesión de Registro Sanitario nuevo para el producto Dripal® LHA gotas en la modalidad de Fabricar y Vender.

CONCEPTO:

Forma farmacéutica: Solución oral.

Composición:

Cada 1 mL contienen: Allium cepa D6 62,5 μL., Allium cepa D8 62,5 μL., Apis mellifica D12 62,5 μL., Atropa belladona D10 62,5 μL., Atropa belladona D12 62,5 μL., Baptisia tinctoria D6 62,5 μL., Eupatorium perfoliatum D10 62,5 μL., Eupatorium perfoliatum D12 62,5 μL., Gelsemium sempervirens D12 62,5 μL., Kalium bichromicum D12 62,5 μL., Nux vómica D6 62,5 μL., Phytolacca decandra D12 62,5 μL., Pulsatilla pratensis D10 62,5 μL., Pulsatilla pratensis D12 62,5 μL., Vincetoxicum D8 62,5 μL., Vincetoxicum D10 62,5 μL.

Vía de administración: Oral.

Indicaciones: Según criterio médico.

Contraindicaciones y advertencias: Ninguna conocida. Manténgase fuera del alcance de los niños.

Posología: Según criterio médico.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

Respecto a la utilidad terapéutica propuesta en los folios 242 a 251 para el producto en referencia, es pertinente por cuanto está justificada adecuadamente.

Por último, se recuerda al interesado que de acuerdo al literal e) del artículo 30 del decreto 3554 de 2004, el medicamento de la referencia deberá continuar su evaluación técnico-legal por parte del Grupo de Registros Sanitarios de Productos Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios, con el fin de obtener el registro sanitario como Medicamento Homeopático complejo.

3.1.11. DRIPAL® LHA TABLETAS

Expediente: 20216563 Radicado: 20211248487 Fecha: 23/11/2021 Recibido CR: 19/01/2022 Interesado: Laboratorio Homeopático Alemán Ltda.

Forma farmacéutica: Tableta.

Composición: Cada tableta de 300 mg contiene: Allium cepa D6 3,75 μL., Allium cepa D8 3,75 μL., Apis mellifica D12 3,75 μL., Atropa belladona D10 3,75 μL., Atropa belladona D12 3,75 μL., Baptisia tinctoria D6 3,75 μL., Eupatorium perfoliatum D10 3,75 μL., Eupatorium perfoliatum D12 3,75 μL., Gelsemium sempervirens D12 3,75 μL., Kalium bichromicum D12 3,75 μL, Nux vómica D6 3,75 μL., Phytolacca decandra D12 3,75 μL., Pulsatilla pratensis D10 3,75 μL,, Pulsatilla pratensis D12 3,75 μL., Vincetoxicum D8 3,75 μL., Vincetoxicum D10 3,75 μL.

Vía de administración: Oral.

Indicaciones: Según criterio médico.

Posología: Según criterio médico.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

La composición, utilidad terapéutica, indicaciones, contraindicaciones, advertencias, posología, vía de administración y condición de venta para el medicamento homeopático complejo en referencia señaladas a través de la presente solicitud de Registro Sanitario nuevo.
La patogenesia y la información farmacológica adicional presentada para el producto de la referencia.

Antecedentes: Que mediante escrito No. 20211248487 radicado de fecha 23/11/2021, el señor Julio César Ramírez Piña, apoderado de la sociedad Laboratorio Homeopático Alemán Ltda., solicitó la concesión de Registro Sanitario nuevo para el producto Dripal® LHA tabletas en la modalidad de Fabricar y Vender.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora recomienda la aprobación de la utilidad terapéutica, de acuerdo a la información presentada en el radicado No. 20211248487 de fecha 23/11/2021, así:

Forma farmacéutica: Tableta.

Vía de administración: Oral.

Indicaciones: Según criterio médico.

Respecto a la utilidad terapéutica propuesta en los folios 356 a 365 para el producto en referencia, es pertinente por cuanto está justificada adecuadamente.

Por último, se recuerda al interesado que de acuerdo al literal e) del artículo 30 del decreto 3554 de 2004, el medicamento de la referencia deberá continuar su evaluación técnico-legal por parte del Grupo de Registros Sanitarios de Productos Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios, con el fin de obtener el registro sanitario como Medicamento Homeopático complejo.

Para dar cumplimiento al artículo 14 de la Resolución 2017030958 de 2017 se deja constancia en la presente acta que los asuntos relacionados en el numeral 3.1 corresponden a casos relacionados con el otorgamiento, modificación, renovación, llamado revisión de oficio o cualquier otro trámite asociado a registros sanitarios que requieren de la expedición del correspondiente acto administrativo por parte de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, lo anterior sin perjuicio de la revisión integral de la presente acta, que deberá surtirse al interior de dicha Dependencia.

Siendo las 16:00 horas del 11 de febrero de 2021 se da por terminada la sesión ordinaria.

A continuación, firman los que intervinieron:

GERMÁN DARÍO BENÍTEZ C.

ALVARO ANDRÉS RAMÍREZ O.

Miembro SEMH

CARLOS CATAÑO ROCHA

FABIO VICENTE GONZÁLEZ B.

Miembro SEMH

PEDRO ALBERTO SIERRA R.

Miembro SEMH

MARTHA VERGARA Q.

Grupo de Apoyo Salas Especializadas de la Comisión Revisora

GUILLERMO JOSÉ PÉREZ BLANCO Director Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos Presidente SEMH