COMISIÓN REVISORA SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS ACTA No. 04 DE 2022 SESIÓN EXTRAORDINARIA DEL 27 DE ABRIL DE 2022

ORDEN DEL DÍA

VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
REVISIÓN DEL ACTA DE LA SESIÓN ANTERIOR
TEMAS A TRATAR 3.1 MEDICAMENTOS DE SÍNTESIS 3.1.12 Inclusión / Exclusión de medicamentos vitales

DESARROLLO DEL ORDEN DEL DÍA

1. VERIFICACIÓN DE QUÓRUM

Siendo las 8:00 horas se da inicio a la sesión ordinaria de la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora, previa verificación del quórum:

Dr. Jesualdo Fuentes González
Dr. Manuel José Martínez Orozco
Dr. Mario Francisco Guerrero Pabón
Dr. Jose Gilberto Orozco Díaz
Dr. Guillermo José Peréz Blanco

Secretario de la Sala Especializada de Medicamentos

Hugo Armando Badillo Arguelles

2. REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR

Acta No. 03 de 2022 SEM

3. TEMAS A TRATAR

3.1 MEDICAMENTOS DE SÍNTESIS

3.1.12 Inclusión / Exclusión de medicamentos vitales

3.1.12.1 PROTAMINA SULFATO SOLUCION INYECTABLE 50MG/5ML PROTAMINA SULFATO SOLUCION INYECTABLE 5000 UI/5ML PROTAMINA CLORHIDRATO SOLUCION INYECTABLE 5000 UI/5ML

Radicado: N.A Fecha: 09/03/2022 Interesado: Grupo de Apoyo a las Salas Especializadas de la Comisión Revisora

Solicitud: El Grupo de Apoyo a las Salas Especializadas de la Comisión Revisora solicita a la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora la inclusión del medicamento Protamina Solución Inyectable, en el listado de medicamentos vitales no disponibles frente a la no disponibilidad suficiente y oportuna del medicamento en el país, documentado por los titulares del registro sanitario.

CONCEPTO:

La Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora (SEM) ha revisado la solicitud teniendo en cuenta la siguiente información:

El medicamento se encuentra incluido en las normas farmacológicas. 17.4.0.0.N10 protamina clorhidrato solución inyectable y 20.0.0.0.N10 protamina sulfato solución inyectable
De los titulares del registro sanitario del medicamento Protamina Solución inyectable, un titular tiene el registro vencido, otro desistido, otro negado y otro abandonado, por lo tanto, no hay registros sanitarios vigentes.
Es el único medicamento con uso terapéutico disponible como inactivador de la heparina.

Por lo anterior, la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora concluye que se cumplen los criterios del Decreto 481 de 2004 e incluye en forma temporal en el Listado de Medicamentos Vitales no disponibles del siguiente medicamento para ser usado en las indicaciones aprobadas por la SEM

PROTAMINA SULFATO SOLUCION INYECTABLE 50MG/5ML
PROTAMINA SULFATO SOLUCION INYECTABLE 5000 UI/5ML
PROTAMINA CLORHIDRATO SOLUCION INYECTABLE 5000 UI/5ML.

Cabe recordar que debe darse cumplimiento a lo estipulado en la circular DG-100- 00022-13 sobre autorización de importación de medicamentos vitales no disponibles para más de un paciente, el reporte de los eventos adversos de acuerdo con los lineamientos del Programa nacional de Farmacovigilancia y la información periódica ante el Sistema de Información de Precios de Medicamentos SISMED, que permite seguimiento del abastecimiento de medicamentos en el país.

3.1.12.2 INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL AL 5% (50mg/1ml) SOLUCIÓN INYECTABLE

Radicado: N.A Fecha: 09/03/2022 Interesado: Grupo de Apoyo a las Salas Especializadas de la Comisión Revisora

Solicitud: El Grupo de Apoyo a las Salas Especializadas de la Comisión Revisora solicita a la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora la inclusión del medicamento Inmunoglobulina Humana Normal Solución Inyectable, en el listado de medicamentos vitales no disponibles frente a la no disponibilidad suficiente y oportuna del medicamento en el país, documentado por los titulares del registro sanitario.

CONCEPTO:

La Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora (SEM) ha revisado la solicitud teniendo en cuenta la siguiente información:

El medicamento Inmunoglobulina Humana Normal al 5% (50mg/1ml) solución inyectable, se encuentra incluido en las normas farmacológicas 18.2.0.0.N10.
A finales de enero de 2022, se han recibido múltiples alertas sobre el desabastecimiento del medicamento ya mencionado.
Del titular del registro sanitario del medicamento Inmunoglobulina Humana Normal al 5% (50mg/1ml) solución inyectable, desde el mes de febrero manifiesta no tener producto disponible para la comercialización.
Las demás concentraciones de la Inmunoglobulina Humana Normal fueron incluidas en el Listado de Vitales no Disponibles en el Acta 06 de 2020 SEM.
Dentro de las alternativas terapéuticas para manejo de terapia de sustitución en:

Terapia de reemplazo: Inmunodeficiencia primaria humoral Inmunodeficiencia secundaria Trasplante Alogénico de médula ósea
Inmunomodulación Púrpura Trombocitopénica Idiopática

Síndrome de Guillan Barré Enfermedad de Kawasaki

Por lo anterior, la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora concluye que se cumplen los criterios del Decreto 481 de 2004, e incluye en forma temporal en el Listado de Medicamentos Vitales no disponibles el siguiente medicamento para ser usado en las indicaciones aprobadas por la SEM

INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL SOLUCIÓN INYECTABLE 5% (50mg/1ml)

3.1.12.3 MELFALAN 50MG/1U POLVO PARA RECONSTRUIR

Radicado: 20211120907 Fecha: 22/06/2021 Interesado: ADVANCE SCIENTIFIC DE COLOMBIA S.A.S.

Solicitud: El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora la exclusión del medicamento Melfalan 50mg/1U Polvo para reconstruir del listado de medicamentos vitales no disponibles.

CONCEPTO:

La Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora, SEM, ha revisado la información allegada por el titular y la disponible en el Invima sobre el medicamento Melfalan 50mg/1U Polvo para reconstruir, teniendo en cuenta para el análisis:

Que el Acuerdo 003 de 2017 por el cual se establece la composición y funciones de la Comisión Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA que en el artículo 17 dentro de las funciones de la Sala Especializada de Medicamentos, estipula en su numeral 17.4, emitir concepto técnico para la inclusión de un medicamento al listado de medicamentos vitales no disponibles, de acuerdo con las disposiciones sanitarias
El Decreto 481/2004 que en su artículo 3 estipula que “La Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora del Invima, con base en los criterios definidos en el presente decreto y en la información disponible en el Invima, establecerá y actualizará en forma permanente el listado de los medicamentos vitales no disponibles. En todo caso los medicamentos vitales no disponibles que hagan parte del listado deberán estar incluidos en normas farmacológicas”
El Decreto 2498 de 2018 determinó la permanencia del reglamento técnico en materia de medicamentos vitales no disponibles en el país, especificando entre sus consideraciones que “en cumplimiento de la precitada norma, se efectuó la revisión del reglamento técnico contenido en el Decreto 481 de 2004, que dicta normas tendientes a incentivar la oferta de medicamentos vitales no disponibles en el país, y regula los procesos, requisitos e incentivos para la investigación, desarrollo, producción, importación y comercialización de bienes esenciales, como son los medicamentos vitales no disponibles” y “Que tales requisitos sanitarios son exigibles a los fabricantes, importadores y comercializadores para que garanticen la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos vitales no disponibles en el país”
Los antecedentes del medicamento Melfalan 50mg/1U Polvo incluyen:

Se encuentra incluido en las Normas farmacológicas 6.0.0.0.N10
El principio activo: Melfalan tiene como indicación tratamiento del mieloma, y del adenocarcinoma ovárico avanzado, carcinoma avanzado de mama, melanoma maligno y sarcoma localizado en tejido blando.

Se realizó seguimiento a los titulares, de los seis titulares solo dos de ellos cuentan con disponibilidad del medicamento, sin embargo, uno de ellos refiere disponibilidad limitada, así mismo, se encontró dentro del SISMED una disminución de la comercialización del medicamento en el país.

Analizados los hallazgos, la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora del Invima, considera que se mantienen los criterios del Decreto 481/2004 por lo que no recomienda retirarlo del listado de medicamentos vitales no disponibles.

3.1.12.4 TRIENTINA CLORHIDRATO 250 MG CAPSULA DURA

Radicado: 20221503246 Fecha: 07/04/2022 Interesado: MSN LABS AMERICAS S.A.S

Solicitud: El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora la exclusión del medicamento Trientina Clorhidrato capsula dura del listado de medicamentos vitales no disponibles.

CONCEPTO:

La Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora, SEM, ha revisado la información allegada por el titular y la disponible en el Invima sobre el medicamento Trientina Clorhidrato 250 mg capsula dura.

Por lo anterior la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora del Invima excluye del listado el medicamento Trientina Clorhidrato 250 mg capsula dura.

Se recuerda a los titulares la obligatoriedad de reportar la no comercialización en forma inmediata (Decreto 843/2016): Para el reporte cuentan con el módulo traza en la siguiente ruta: http://www.invima.gov.co > consultas y servicios en línea > Invima a un clic. Deben tener en cuenta lo estipulado en la circular 1000-007-19 que encuentran en www.invima.gov.co> normatividad > Normatividad interna > circulares > circulares internas > Medicamentos síntesis química y biológicos.

3.1.12.5 RITONAVIR + LOPINAVIR SOLUCIÓN ORAL 20 mg + 80 mg / ml

Radicado: N.A Fecha: 8/04/2022 Interesado: Grupo de Apoyo a las Salas Especializadas de la Comisión Revisora

Solicitud: el Grupo de Apoyo a las Salas Especializadas de la Comisión Revisora solicita a la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora la inclusión del medicamento ritonavir + lopinavir solución oral 20 mg + 80 mg / ml, en el listado de medicamentos vitales no disponibles frente a la no disponibilidad suficiente y oportuna del medicamento en el país, documentado por los titulares del registro sanitario.

CONCEPTO:

La Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora (SEM) ha revisado la solicitud teniendo en cuenta la siguiente información:

El medicamento se encuentra incluido en la norma farmacológica 4.1.3.0.N30, ritonavir + lopinavir solución oral 20 mg + 80 mg / ml
A finales del mes de enero de 2022, se recibieron alertas sobre el desabastecimiento del medicamento ya mencionado.
El titular del registro sanitario para el medicamento lopinavir/ritonavir solución oral, desde el mes de diciembre envió comunicado a las instituciones manifestando que no continuaría comercializando el medicamento en Colombia por temas operativos.
Del análisis del SISMED de los últimos 5 años se observa que la comercialización del producto de la referencia disminuyó en el año 2021.
El medicamento tiene aprobada la indicación “lopinavir/ritonavir está indicado en combinación con otros agentes antirretrovirales para el tratamiento de la infección por vih-1”. La presentación en solución para uso oral es importante para niños y adultos con dificultad para deglutir que sufren de esta condición.

Ritonavir + Lopinavir Solución Oral 20 mg + 80 mg / ml

3.1.12.6 ABACAVIR 20MG/ML SOLUCIÓN ORAL

Radicado: N.A Fecha: 8/04/2022 Interesado: Grupo de Apoyo a las Salas Especializadas de la Comisión Revisora

Solicitud: El Grupo de Apoyo a las Salas Especializadas de la Comisión Revisora solicita a la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora la inclusión del medicamento abacavir 20mg/ml Solución oral, en el listado de medicamentos vitales no disponibles frente a la no disponibilidad suficiente y oportuna del medicamento en el país, documentado por los titulares del registro sanitario.

CONCEPTO:

La Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora (SEM) ha revisado la solicitud teniendo en cuenta la siguiente información:

El medicamento se encuentra incluido en las normas farmacológicas 4.1.3.0.N10, abacavir 20mg/ml Solución oral
A finales del mes de enero de 2022, se recibieron alertas sobre el desabastecimiento del medicamento ya mencionado.
De los titulares del registro sanitario para el medicamento abacavir 20mg/ml Solución oral, manifiestan la no disponibilidad para la comercialización actualmente, por altos costos de materias primas.
Del análisis del SISMED para los últimos 5 años evidencia una disminución en las unidades mensuales de este medicamento que fue más marcada en el año 2020.
El medicamento tiene aprobada la indicación “está indicado en combinación con otros agentes antirretrovirales para el tratamiento de la infección por vih- 1”. La presentación en solución para uso oral es importante para niños y adultos con dificultad para deglutir que sufren de esta condición.

Abacavir 20mg/ml Solución oral

3.1.12.7. INMUNOGLOBULINAS DE ORIGEN EQUINO CAPACES DE NEUTRALIZAR EL VENENO DEL GÉNERO (Micrurus (corales) DE LAS ESPECIES COLOMBIANAS M. surinamensis, M. spixii y M. lemniscatus.) - (Suero antiofídico anti coral, antielápidico, antimicrurus) - POLVO LIOFILIZADO PARA RECONSTITUIR A SOLUCIÓN INYECTABLE 1 mg / Vial (10 mL).

Radicado: N.A Fecha: 25/04/2022 Interesado: INSTITUTO NACIONAL DE SALUD

Solicitud: El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora la inclusión del medicamento INMUNOGLOBULINAS DE ORIGEN EQUINO CAPACES DE NEUTRALIZAR EL VENENO DEL GÉNERO (Micrurus (corales) DE LAS ESPECIES COLOMBIANAS M. surinamensis, M. spixii y M. lemniscatus.) - (Suero antiofídico anti coral, antielápidico, antimicrurus) - POLVO LIOFILIZADO PARA RECONSTITUIR A SOLUCIÓN INYECTABLE 1 mg / Vial (10 mL)., en el listado de medicamentos vitales no disponibles frente a la no disponibilidad suficiente y oportuna del medicamento en el país, documentado por el interesado

CONCEPTO:

La Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora, SEM, ha revisado la información allegada por los titulares y la disponible en el Invima sobre el medicamento INMUNOGLOBULINAS DE ORIGEN EQUINO CAPACES DE NEUTRALIZAR EL VENENO DEL GÉNERO (Micrurus (corales) DE LAS ESPECIES COLOMBIANAS M. surinamensis, M. spixii y M. lemniscatus.) - (Suero antiofídico anti coral, antielápidico, antimicrurus) teniendo en cuenta para el análisis:

Que el Acuerdo 003 de 2017 por el cual se establece la composición y funciones de la Comisión Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA en el artículo 17 dentro de las funciones de la Sala Especializada de Medicamentos, estipula en su numeral 17.4, emitir el concepto técnico para la inclusión de un medicamento al listado de medicamentos vitales no disponibles, de acuerdo con las disposiciones sanitarias
El Decreto 481/2004 que en su artículo 3 estipula que “La Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora del Invima, con base en los criterios definidos en el presente decreto y en la información disponible en el Invima, establecerá y actualizará en forma permanente el listado de los medicamentos vitales no disponibles. En todo caso los medicamentos vitales no disponibles que hagan parte del listado deberán estar incluidos en normas farmacológicas”
El Decreto 2498 de 2018 determinó la permanencia del reglamento técnico en materia de medicamentos vitales no disponibles en el país, especificando entre sus consideraciones que “en cumplimiento de la precitada norma, se efectuó la revisión del reglamento técnico contenido en el Decreto 481 de 2004, que dicta normas tendientes a incentivar la oferta de medicamentos vitales no disponibles en el país, y regula los procesos, requisitos e incentivos para la investigación, desarrollo, producción, importación y comercialización de bienes esenciales, como son los medicamentos vitales no disponibles” y “Que tales requisitos sanitarios son exigibles a los fabricantes, importadores y comercializadores para que garanticen la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos vitales no disponibles en el país”
Los antecedentes del medicamento INMUNOGLOBULINAS DE ORIGEN EQUINO CAPACES DE NEUTRALIZAR EL VENENO DEL GÉNERO (Micrurus (corales) DE LAS ESPECIES COLOMBIANAS M. surinamensis, M. spixii y M. lemniscatus.) - (Suero antiofídico anti coral, antielápidico, antimicrurus) - POLVO LIOFILIZADO PARA RECONSTITUIR A SOLUCIÓN INYECTABLE 1 mg / Vial (10 mL). incluyen:

El medicamento INMUNOGLOBULINAS DE ORIGEN EQUINO CAPACES DE NEUTRALIZAR EL VENENO DEL GÉNERO (Micrurus (corales) DE LAS ESPECIES COLOMBIANAS M. surinamensis, M. spixii y M. lemniscatus.) - (Suero antiofídico anti coral, antielápidico, antimicrurus) cuenta con evaluación farmacológica aprobada “(…) está indicado en el tratamiento para contrarrestar la acción tóxica del veneno de serpientes de los géneros micruros. Como figura en el Acta No. 17 del 2019 de la SEMNNIMB, numeral 3.1.2.3 El principio activo: INMUNOGLOBULINAS DE ORIGEN EQUINO CAPACES DE NEUTRALIZAR EL VENENO DEL GÉNERO (Micrurus (corales) DE LAS ESPECIES COLOMBIANAS M. surinamensis, M. spixii y M. lemniscatus.) - (Suero antiofídico anti coral, antielápidico, antimicrurus) - POLVO LIOFILIZADO PARA RECONSTITUIR A SOLUCIÓN INYECTABLE 1 mg / Vial (10 mL).se encuentra incluido en las Normas farmacológicas, 18.1.2.0.N10

Se ha verificado que no existen otras alternativas terapéuticas vigentes para las indicaciones: INMUNOGLOBULINAS DE ORIGEN EQUINO CAPACES DE NEUTRALIZAR EL VENENO DEL GÉNERO (Micrurus (corales) DE LAS ESPECIES COLOMBIANAS M. surinamensis, M. spixii y M. lemniscatus.) - (Suero antiofídico anti coral, antielápidico, antimicrurus) - POLVO LIOFILIZADO PARA RECONSTITUIR A SOLUCIÓN INYECTABLE 1 mg / Vial (10 mL). No hay disponibilidad del medicamento debido a que el registro sanitario se encuentra negado.

Analizados los hallazgos, la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora del Invima, considera que se cumplen los criterios del Decreto 481/2004 por lo tanto, recomienda ingresar el medicamento al listado de medicamentos vitales no disponibles para el uso en las indicaciones aprobadas.

Cabe recordar que debe darse cumplimiento a lo estipulado en la circular DG-100- 00022-13 sobre autorización de importación de medicamentos vitales no disponibles para más de un paciente y la realización de la monitorización permanente del profesional de la salud tratante durante uso del producto solicitado, reportando los eventos adversos de acuerdo con los lineamientos del Programa nacional de Farmacovigilancia en la siguiente ruta: www.invima.gov.co – Farmacovigilancia – Guías Formatos circulares – circulares - Circular 600-7758-15 Reporte en Línea - Eventos Adversos a Medicamentos.

Siendo las 16:00 del día 27 de abril de 2022, se da por terminada la sesión.

Se firma por los que en ella intervinieron:

JESUALDO FUENTES GONZÁLEZ Miembro SEM

JOSE GILBERTO OROZCO DÍAZ Miembro SEM

MANUEL JOSÉ MARTÍNEZ OROZCO Miembro SEM

MARIO FRANCISCO GUERRERO Miembro SEM

HUGO ARMANDO BADILLO ARGUELLES Secretario SEM

GUILLERMO JOSÉ PÉREZ BLANCO Director Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos Presidente SEM