COMISIÓN REVISORA

SALA ESPECIALIZADA DE PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS Y SUPLEMENTOS DIETARIOS

ACTA No. 03

SESIÓN ORDINARIA

01 DE MARZO DE 2021

ORDEN DEL DÍA

VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR
TEMAS A TRATAR 3.1 PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS 3.2 SUPLEMENTOS DIETARIOS 3.3. REVISION FORMATO PARA LA PRESENTACIÓN DE SOLICITUDES RELACIONADAS CON SUPLEMENTOS DIETARIOS ANTE LA SALA ESPECIALIZADA DE PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS Y SUPLEMENTOS DIETARIOS DE LA COMISIÓN REVISORA 3.4. REVISIÓN LISTADO DE PLANTAS MEDICINALES ACEPTADAS CON FINES TERAPÉUTICOS (2019).

DESARROLLO DEL ORDEN DEL DÍA

1. VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM

Siendo las 7:30 horas se da inicio a la sesión ordinaria de la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora, en la sala de juntas del INVIMA, previa verificación del quórum:

Dr. Roberto Pinzón Serrano
Dra. Olga Lucía Melo Trujillo
Dra. Lilia Yadira Cortés Sanabria
Dr. Néstor Julio García Castro
Dr. Guillermo José Pérez Blanco

Edwin Leonardo López Ortega Coordinador Grupo de Apoyo Salas Especializadas de la Comisión Revisora

2. REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR

Se revisan las Actas: ordinaria No. 01 de 01 de febrero de 2021 y extraordinaria No. 02 de 22 de febrero de 2021 y se aprueban.

3. TEMAS A TRATAR

3.1. PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS

3.1.1. JAQUAM JARABE

Expediente: 20195219 Radicado: 20201261226 Fecha: 31/12/2020 Recibido CR: 09/02/2021 Interesado: Scandinavia Pharma Ltda.

Nombre científico: Pelargonium sidoides DC y/o Pelargonium reniformeCurt.

Sinónimos: Kapland-Pelargonie, Radix Umckaloabo, Radix Pelargonii sidoidis. Nombre común: Geranio Parte de la planta utilizada: Raíz

Forma farmacéutica: Jarabe.

Composición cuali-cuantitativa del producto: cantidad 100g Extracto seco de raíz de Pelargonium (4-25:1): 0,67g.

Solvente de extracción: Etanol (m/m) cantidad 2.5ml.

Extracto seco de raíz de Pelargonium (4-25:1): 20 mg Solvente de extracción: Etanol (m/m)

Vía de administración: Oral.

Uso terapéutico: Tratamiento sintomático de infecciones virales del tracto respiratorio superior incluido el resfriado común en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años.

Actividad Farmacológica: Reduce la gravedad y duración de los síntomas en infecciones del tracto respiratorio como rinosinusitis, tonsillofaringitis, amigdalofaringitis y de la bronquitis aguda.

Los datos no clínicos proporcionan una posibilidad de aplicación terapéutica del extracto de Pelargonium. El efecto antibacteriano moderado contra varias bacterias Gram positivas y Gram negativas, interferencia con la invasión y adherencia de microorganismos a las células humanas, inducción de respuestas inmunes (fagocitosis mejorada, explosión oxidativa y muerte intracelular de los fagocitos de sangre periférica humana) y propiedades mucolíticas (a través de la mejora de la función ciliar) se muestran in vitro para los extractos de Pelargonium (por ejemplo, EP 7630 y sus componentes aislados).Todos estos experimentos y los estudios con modelos animales que muestran una mejora en el comportamiento de la enfermedad inducida por lipopolisacáridos de ratones sugieren un mecanismo de acción complejo para las preparaciones de Pelargonium sidoides. La identidad de los componentes farmacológicamente activos es parcialmente conocida (por ejemplo, ácido gálico y su éster metílico). Sin embargo, la mayoría de los estudios no tienen controles (al menos no se mencionan), por lo tanto, la relevancia clínica de estos resultados no está clara.

Contraindicaciones: -No debe utilizarse en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a alguno de los componentes de este medicamento. -No debe ser utilizado en caso de enfermedades hepáticas, debido a que no se dispone de información clínica suficiente en estos casos.

Advertencias y Precauciones: -Se han descrito casos de hepatotoxicidad y hepatitis relacionados con la toma de preparaciones de Pelargonium sidoides. En caso de que se produzcan signos de problemas hepáticos, se debe suspender inmediatamente el tratamiento. -Se advierte al paciente de que consulte al médico en el caso de que sus síntomas no mejoren en una semana, en caso de aparición de fiebre, o si se producen signos de disfunción hepática de diferente origen, dificultad respiratoria o esputos sanguinolentos. -Población pediátrica: Este medicamento no está recomendado en niños menores de 6 años, ya que no existe suficiente información clínica para su utilización en este grupo de edad. -Información importante sobre algunos de los componentes de este medicamento: Este medicamento contiene 892,9 de maltitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene 892,9 mg de sorbitol en cada 2,5 mL de jarabe. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben tomar/recibir este medicamento.

-Embarazo, lactancia y fertilidad: No debe ser utilizado durante el embarazo y la lactancia, ya que no hay información clínica suficiente del uso en estas circunstancias.

Interacciones: No se conocen interacciones hasta la fecha.

Posología y grupo etario: Posología:-Adultos, adolescentes y niños mayores de 12 años: 2,5 ml de jarabe 3veces al día. -Niños de 6 a 12 años: 2,5 ml de jarabe 2 veces al día. -Población pediátrica: No debe utilizarse en niños menores de 6 años debido a falta de datos.

Forma de administración: El jarabe debe tomarse por la mañana, mediodía y noche.

Duración del tratamiento: La duración recomendada del tratamiento es de 7 días, se puede continuar con el tratamiento 2-3 días para prevenir recaídas. El tratamiento no debe exceder de 2 semanas como máximo. Si los síntomas persisten después de una semana de tratamiento, se debe consultar al médico.

Condición de venta: Venta libre.

Solicitud: El interesado solicita a la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora conceptuar sobre la Inclusión en el Listado de Plantas Medicinales Aceptadas con Fines Terapéuticos del producto de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora considera que el interesado:

Debe aclarar la composición del producto, por cuanto en el formulario aparecen dos composiciones y en el dossier solamente una.
Debe ajustar el uso terapéutico tradicional del producto al establecido en el Listado de Plantas Medicinales Aceptadas con Fines Terapéuticos, categoría Productos Fitoterapéuticos de Uso Tradicional - PFT para la especie en referencia.
La información enviada no sustenta el efecto antiviral en general.
Debe ajustar la información concerniente a las contraindicaciones, advertencias, precauciones e interacciones a lo establecido en el Listado de Plantas Medicinales Aceptadas con Fines Terapéuticos, categoría Productos Fitoterapéuticos de Uso Tradicional - PFT.
Debe aclarar cuál es la especie de Pelargonium que utiliza por cuanto en el Listado de Plantas Medicinales Aceptadas con Fines Terapéuticos PFT sólo está incluida la especie Pelargonium sidoides DC.

La Sala informa que la posología será evaluada una vez se defina la composición del producto. Así mismo, la Sala aclara que Kapland-Pelargonie, Radix Umckaloabo y Radix Pelargonii sidoidis no son sinónimos de la especie Pelargonium sidoides DC.

3.2 SUPLEMENTOS DIETARIOS

3.2.1. SUPLEMENTO DIETARIO CON COLÁGENO HIDROLIZADO 100%

Expediente: 20129127 Radicado: 20181104096 / 20181152909/20201108027 Fecha: 25/05/2018 Recibido CR: 09/02/2021 Interesado: Novabelle

Forma farmacéutica: Polvo para reconstituir a solución oral.

Composición: Colágeno hidrolizado 100%.

Solicitud: El interesado solicita a la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora la evaluación de la siguiente declaración, como repuesta al concepto emitido en acta 11 de agosto de 2018, numeral 3.2.1.:

-Acompañado de una dieta saludable y cuidado general de la piel, el uso oral de 2,5 gramos de colágeno hidrolizado ayuda a reducir arrugas en contorno de ojos hasta en 32% e incrementa la elasticidad de la piel hasta en 7%1. Novabelle® contiene 2.5 gramos de colágeno hidrolizado.

Antecedente: Acta 11 de 2018 numeral 3.2.1., CONCEPTO: Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora no recomienda la aprobación de la declaración: “Novabelle es 100% colágeno hidrolizado de uso oral que ayuda a reducir hasta el 32% de las arrugas en contorno de los ojos e incrementa hasta en un 10% la elasticidad de la piel, con resultados científicamente comprobados”, por cuanto:

La Sala informa que	la posología será evaluada una vez se defina la composición	—
del producto. Así mismo, la Sala aclara que Kapland-Pelargonie, Radix Umckaloabo
y Radix Pelargonii sidoidis no son sinónimos de la especie		Pelargonium sidoides

contraviene lo dispuesto en el numeral 2 del artículo 6 del Decreto 3249 de 2006, el cual establece que respecto de un producto o constituyente, la declaración debe efectuarse en el contexto de la dieta total, así como hacer mención a una alimentación saludable, dieta saludable, dieta adecuada o cualquier otro equivalente; y lo dispuesto en el numeral 8 del artículo antes mencionado el cual establece que la declaración debe enunciar si existen otros factores determinantes para cumplir con los efectos sobre la salud. Adicionalmente, contraviene lo dispuesto en el artículo 20 de la Resolución 3096 de 2007.
no especificar el aporte de colágeno necesario para cumplir con el beneficio propuesto en la declaración.

La Sala considera que no es pertinente incluir la afirmación “con resultados científicamente comprobados” puesto que no hace parte del beneficio del ingrediente.

El interesado presenta un alcance al radicado No. 20181140577, en el que índica: mediante el presente escrito, allego única proclama para el trámite de modificación de registro sanitario que describo a continuación:

“Novabelle es 100% colágeno hidrolizado de uso oral que ayuda a reducir hasta el 32% de las arrugas en contorno de los ojos e incrementa hasta en un 10% la elasticidad de la piel, con resultados científicamente comprobados”.

CONCEPTO:

Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora recomienda aceptar la declaración con la siguiente redacción: “Acompañado de una dieta saludable y cuidado general de la piel, el uso oral de 2,5 gramos de colágeno hidrolizado incrementa la elasticidad de la piel. Novabelle® contiene 2.5 gramos de colágeno hidrolizado”.

En cuanto al texto: “reducir hasta el 32% de las arrugas en contorno de los ojos”, no es pertinente por cuanto contraviene el propósito de los suplementos dietarios y lo establecido en el artículo 20 de la resolución 3096 de 2007.

3.2.2. LACTIUM (R-LAX 24/7)

Expediente: 20172815 Radicado: 20191256964 Fecha: 20/12/2019 Recibido CR: 09/02/2021 Interesado: Natural Medy Distribuciones SAS.

Forma farmacéutica: Capsula dura.

Composición cuali-cuantitativa del producto: Proteína hidrolizada de leche (Lactium 150 mg) 118 mg, vitamina B1 clorhidrato (equivalente a 0.75 mg de Tiamina base) 0.84 mg, Vitamina B3 10mg, Vitamina B6 clorhidrato equivalente a 1 mg de Piridoxina base) 1,21 mg, Vitamina C (Ácido ascórbico) 130 mg, Citrato de Magnesio (equivalente 26.94 mg de Magnesio) 425 mg.

Contraindicaciones: Este producto es un suplemento dietario, no es un medicamento y no suple una alimentación equilibrada. No consumir en estado de embarazo y lactancia. Manténgase fuera del alcance de los niños.

Recomendación diaria de uso: Adultos: Tomar dos (2) capsulas una vez al día.

Ingrediente(s) motivo de la declaración: Proteína hidrolizada de leche (Lactium 150 mg.

Cantidad de ingrediente(s) motivo de la declaración en la recomendación diaria de uso: 236 mg.

Solicitud: El interesado solicita a la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios la Comisión Revisora evaluar y conceptuar acerca de la siguiente Declaración relativa a la función de nutriente:

“Alpha Casozepina junto con una dieta balanceada y actividad física regular ayuda a la relajación física y mental. “El producto LACTIUM contiene 2.7 mg de Alpha Casozepina por cada dos capsulas”.

CONCEPTO:

Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora considera que sólo hasta cuando el producto obtenga su registro sanitario podrá conceptuar sobre la declaración solicitada.

3.2.3. EMULSIÓN DE ACEITES- FABULESS

Expediente: 20194913 Radicado: 20201251114 Fecha: 23/12/2020 Recibido CR: 09/02/2021 Interesado: Juan Ernesto Bárcena

Nombre del nuevo(s) ingrediente(s) del suplemento dietario Palma africana, Elaeis guineensis jacq, extracto del fruto de la semilla. Planta Avena (Avena Sativa L.) Extracto de semillas de grano

Composición cuali-cuantitativa del producto: Mezcla de aceites vegetales.

Modo de uso del producto: Emulsión.

Beneficio de la inclusión del nuevo ingrediente en suplementos dietarios: Nutricional, antioxidante.

Estudios de toxicidad aguda y crónica: En los estudios toxicidad aguda y crónica donde se evidencia que este ingrediente no demuestra ninguna toxicidad en su uso, en el aceite de palma se midió a dosis altas, sin generar ningún evento adverso en humanos, y el aceite de avena purificado se midió in vitro sin ningún resultado de toxicidad.

Solicitud: El interesado solicita a la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora la inclusión como nuevo ingrediente de la mezcla de aceites.

CONCEPTO:

Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora recomienda la inclusión de la mezcla de aceite de palma africana (Elaeis guineensis Jacq) y aceite de avena (Avena sativa L.) como un nuevo ingrediente en suplementos dietarios.

3.2.4. XINDOLOR

Expediente: 20193078 Radicado: 20201220519 Fecha: 24/11/2020 Recibido CR: 09/02/2021 Interesado: Avalon Pharmaceutical S.A.

Nombre científico y la parte utilizada:

Commiphora mukul (Exudado-goma) Boswellia serrata (Exudado-goma) Whitania somnífera (Raíz) Oroxylum indicum (Corteza de raíz) Smilax china (Raíz) Pluchea lanceolata (Raíz) Zingiber officinale (Raíz)

Composición cuali-cuantitativa del producto: Commiphora mukul (Exudado-goma) 200 mg., Boswellia serrata (Exudado-goma) 160 mg., Whitania somnífera (Raíz) 100 mg., Oroxylum indicum (Corteza de raíz) 75 mg., Smilax china (Raíz) 75 mg., Pluchea lanceolata (Raíz) 75 mg., Zingiber officinale (Raíz) 37.5 mg.

Forma Farmacéutica: Cápsulas.

Modo de uso del producto: Empleado de forma oral en capsulas para el alivio articular y muscular.

Solicitud: El interesado solicita a la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora la Inclusión de nuevos ingredientes en suplementos dietarios.

CONCEPTO:

Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora considera que:

El interesado no presentó la información científica de cada ingrediente para poder estudiar su inclusión en el Listado de Nuevos Ingredientes Aceptados para Suplementos Dietarios, según lo dispuesto en el artículo 10 del decreto 3863 de 2008.
El producto sometido a evaluación por la Sala no cumple con lo definido en el artículo 2 del decreto 3249 de 2006, el cual establece: “Suplemento dietario. Es aquel producto cuyo propósito es adicionar la dieta normal y que es fuente concentrada de nutrientes y otras sustancias con efecto fisiológico o nutricional que puede contener vitaminas, minerales, proteínas, aminoácidos, otros nutrientes y derivados de nutrientes, plantas, concentrados y extractos de plantas solas o en combinación”.
El interesado propone usos terapéuticos para el producto, lo cual contraviene el propósito de los Suplementos Dietarios.
La ficha técnica debe ajustarse en sus ítems a la de un Suplemento Dietario.

La Sala recomienda al interesado ajustar su solicitud cumpliendo con lo enunciado anteriormente.

3.2.5. IMMUNOCAL/HMS-90

Expediente: 19969850 Radicado: 20201255782 Fecha: 30/12/2020 Recibido CR: 09/02/2021 Interesado: Immunotec INC.

Forma farmacéutica: Oral en polvo para reconstituir.

Composición cuali-cuantitativa del producto: Aislado de proteína de suero de leche 10g.

Precauciones y advertencias: Immunocal no es recomendado para individuos que desarrollan o que sufren de hipersensibilidad a proteínas específicas de la leche (esto no incluye la intolerancia a la lactosa). Cada sobre de Immunocal proporciona 9g de proteínas y los individuos bajo una dieta restringida en proteínas debe tomarlo en cuenta para calcular su ingestión diaria de proteínas.

Aunque se trate de leche derivada de bovinos cada sobre contiene menos del 1% de lactosa y es por lo tanto bien tolerada por individuos intolerantes a esta.

Si el producto no se encuentra lo suficientemente rehidratado, podría producir inflamación gastrointestinales y cólicos.

Recomendación diaria de uso: 1 sobre diariamente.

Ingrediente(s) motivo de la declaración: Aislado de proteína de suero de leche.

Solicitud: El interesado solicita a la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios la Comisión Revisora evaluar y conceptuar acerca de las siguientes declaraciones de propiedades de otras funciones:

Ayuda a reforzar tu sistema inmune con aislado de proteína de suero de leche (Immunocal) y una alimentación saludable.
Adecuado para cualquier edad.
Ayuda a elevar tus niveles de glutatión con aislado de proteína de suero de leche (Immunocal) y una alimentación saludable.

CONCEPTO:

Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora considera que las declaraciones propuestas no cumplen con:

Lo dispuesto en el numeral 2 del artículo 6 del Decreto 3249 de 2006, el cual establece que respecto de un producto o constituyente, la declaración debe efectuarse en el contexto de la dieta total, así como hacer mención a una alimentación saludable, dieta saludable, dieta adecuada o cualquier otro equivalente; y lo dispuesto en el numeral 8 del artículo antes mencionado el cual establece que la declaración debe enunciar si existen otros factores determinantes para cumplir con los efectos sobre la salud.
Lo dispuesto en el artículo 20 de la Resolución 3096 de 2007 que estipula los modelos de declaraciones de propiedades de otras funciones.

La Sala recomienda al interesado ajustar las declaraciones dando cumplimiento a lo enunciado anteriormente.

DERECHO DE PETICIÓN

3.2.1. Radicado: 20201223416

Interesado: Laboratorios Pauly Pharmaceutical S.A.S.

Fecha : revisar en sistema de correspondencia Recibido CR: 09/02/2021

Asunto: Derecho de petición solicitando información de posología.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios información de posología para la siguiente composición:

¿Cuál es la posología correcta para el producto con la composición:

Gragea: Extracto seco de raíces de Valeriana (equivalente a 0.48 mg de Ácido Valerénico) 160 mg, extracto estandarizado de hojas de Pasiflora (equivalente a 0.6 mg de Vitexin) 200 mg, extracto de hojas de Toronjil (equivalente a 3.2 mg de Ácido Rosmarínico) 80 mg?

CONCEPTO:

Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora considera que el interesado debe presentar su solicitud acogiéndose a lo establecido en la normatividad vigente.

3.3. REVISION FORMATO PARA LA PRESENTACIÓN DE SOLICITUDES RELACIONADAS CON SUPLEMENTOS DIETARIOS ANTE LA SALA ESPECIALIZADA DE PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS Y SUPLEMENTOS DIETARIOS DE LA COMISIÓN REVISORA.

La Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora, actualiza el Formato para la presentación de solicitudes relacionadas con Suplementos Dietarios ante la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora.

3.4. REVISIÓN LISTADO DE PLANTAS MEDICINALES ACEPTADAS CON FINES TERAPÉUTICOS (2019).

La Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora, continúa haciendo la revisión del Listado de Plantas Medicinales Aceptadas con Fines Terapéuticos (2019).

Para dar cumplimiento al artículo 14 de la Resolución 2017030958 de 2017 se deja constancia en la presente acta que los asuntos relacionados en el numeral 3.1 corresponden a casos relacionados con el otorgamiento, modificación, renovación, llamado revisión de oficio o cualquier otro trámite asociado a registros sanitarios que requieren de la expedición del correspondiente acto administrativo por parte de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, lo anterior sin perjuicio de la revisión integral de la presente acta, que deberá surtirse al interior de dicha Dependencia.

Siendo las 15:00 horas del 01 de marzo de 2021, se da por terminada la sesión ordinaria.

A continuación firman los que intervinieron:

ROBERTO PINZÓN SERRANO

LILIA YADIRA CORTÉS SANABRIA Miembro SEPFSD

Miembro SEPFSD

NÉSTOR JULIO GARCÍA CASTRO OLGA LUCÍA MELO TRUJILLO Miembro SEPFSD

Miembro SEPFSD

EDWIN LEONARDO LÓPEZ ORTEGA Coordinador Grupo de Apoyo Salas Especializadas de la Comisión Revisora

GUILLERMO JOSÉ PÉREZ BLANCO DIRECTOR TÉCNICO DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS Presidente SEPFSD