Acta 001 de 2021
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SALA ESPECIALIZADA DE MOLÉCULAS NUEVAS, NUEVAS INDICACIONES Y MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS
ACTA No. 01 DE 2021-tercera parte
SESIÓN EXTRAORDINARIA PERMANENTE DEL 25 DE MARZO DE 2021
ORDEN DEL DÍA
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VERIFICACIÓN DE QUÓRUM
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REVISIÓN DEL ACTA DE LA SESIÓN ANTERIOR
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TEMAS A TRATAR
3.1. MOLÉCULAS NUEVAS 3.1.2.
Medicamentos biológicos
DESARROLLO DEL ORDEN DEL DÍA
1. VERIFICACIÓN DE QUÓRUM
Siendo las 8:00 horas se da inicio a la sesión de la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora, previa verificación del quórum: Jorge Eliecer Olarte Caro Jesualdo Fuentes González Manuel José Martínez Orozco Mario Francisco Guerrero Pabón Fabio Ancizar Aristizábal Gutiérrez José Gilberto Orozco Díaz Kervis Asid Rodríguez Villanueva Kenny Cristian Díaz Bayona Sindy Pahola Pulgarin Madrigal Andrey Forero Espinosa Cristian Gómez Delgadillo Edwin Leonardo López Ortega Guillermo José Pérez Blanco
Invitados Diego Alejandro Gutiérrez Triana Lorena Yolanda Rivera Romero
Secretaria de la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos Leia Esther Hidalgo Urrea
2. REVISIÓN DEL ACTA DE LA SESIÓN ANTERIOR
No aplica
3. TEMAS A TRATAR
3.1.2 Medicamentos biológicos
3.1.2.1. VACUNA COVID 19 JANSSEN
Expediente: 20199703 Radicado: 20211056056 Fecha: 24/03/2021 Interesado: Janssen Cilag S.A
Composición:
Una dosis de (0.5 mL) contiene: Adenovirus tipo 26 que codifica la proteína SARS-CoV-2 no menos de 8.92 log10 unidades infecciosas (UI)
Forma farmacéutica: Suspensión inyectable
Indicaciones:
VACUNA COVID 19 JANSSEN está indicado en la inmunización activa para la prevención de la enfermedad por coronavirus-2019 (COVID-19) en adultos de 18 años en adelante.
El uso de la vacuna debe cumplir con las recomendaciones oficiales
Contraindicaciones:
VACUNA COVID 19 JANSSEN no debe usarse en sujetos con:
• Antecedentes de reacciones alérgicas graves (por ejemplo, anafilaxia) a cualquier componente de la vacuna (ver Lista de Excipientes) o reacción alérgica grave después de una dosis de cualquier otra vacuna basada en adenovirus.
Precauciones y advertencias:
General
Al igual que con todas las vacunas inyectables, siempre deben estar disponibles la supervisión médica y el tratamiento adecuados en caso de reacciones anafilácticas raras, después de la administración de la vacuna. Los sujetos deben ser observados por un proveedor de atención médica después de la vacunación, según el criterio clínico.
Es posible que VACUNA COVID 19 JANSSEN no proteja a todos los vacunados.
Sujetos inmunodeprimidos
En los estudios clínicos Fase 3 de VACUNA COVID 19 JANSSEN se incluyeron adultos con infección por VIH estable/bien controlada o adultos bajo terapia inmunosupresora crónica a dosis bajas (menos de 20 mg de prednisona o equivalente).
Los sujetos inmunodeprimidos, incluidos los que reciben terapia inmunosupresora, pueden desarrollar una respuesta inmunitaria disminuida a VACUNA COVID 19 JANSSEN.
Reacciones adversas:
Reacciones Adversas Reportadas en los Estudios Clínicos
La seguridad de VACUNA COVID 19 JANSSEN se evalúa actualmente en un estudio Fase 3 en curso (COV3001). En total, 21895 adultos mayores de 18 años recibieron VACUNA COVID 19 JANSSEN. El estudio se está realizando en Estados Unidos, Sudáfrica, Brasil, Chile, Argentina, Colombia, Perú y México. En este estudio de los sujetos, 45,0% son mujeres, 54,9% hombres, 58,7% blancos, 19,4% negros o afroamericanos, 45,3% hispanos o latinos, 3,3% asiáticos, 9,5% indios americanos/nativos de Alaska, 0,2% Hawaianos o de otras islas del Pacífico y 8,9% pertenecen a otros grupos raciales/étnicos. La edad media de los sujetos es de 52,0 años (rango: 18-100). Se incluyeron en el estudio sujetos inicialmente seropositivos (N = 4.217). El análisis de seguridad se realizó después de un seguimiento con una duración media de 2 meses posteriores a la vacunación.
En el estudio COV3001, la reacción adversa local más común (≥10%) reportada, fue el dolor en el sitio de la inyección. Las reacciones adversas sistémicas más comunes (≥10%) fueron cefalea, fatiga, mialgia, náuseas. La mayoría de las reacciones adversas ocurrieron en 1 a 2 días siguientes a la vacunación y fueron de intensidad leve a moderada y corta duración (1-2 días).
Las reacciones adversas observadas durante el estudio COV3001, se enumeran a continuación (Tabla 6) por categoría de frecuencia.
Las categorías de frecuencia se definen de la siguiente manera:
Muy común (≥ 1/10);
Común (≥ 1/100 a < 1/10);
No común (≥ 1/1000 a < 1/100);
Rara (≥ 1/10000 a < 1/1000).
En de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Tabla 1: Reacciones Adversas Reportadas Después de la Vacunación con VACUNA COVID 19 JANSSEN
Tabla 1: Reacciones Adversas Reportadas Después de la Vacunación con VACUNA COVID 19 JANSSEN Clase de Órganos y Sistemas Frecuencia Reacciones Adversas Trastornos del Sistema Inmune
Raro Hipersensibilidad Raro Urticaria Trastornos del Sistema Nervioso Muy común Cefalea Trastornos Gastrointestinales Muy común Náusea Trastornos de la Piel y del Tejido Subcutáneo Poco común Rash Trastornos Musculoesqueléticos y del tejido Conectivo Muy común Mialgia común Artralgia No común Debilidad Muscular No común Dolor en las Extremidades Trastornos Generales y Condiciones del Sitio de Administración Muy común Fatiga Muy común Dolor en el Sitio de Inyección común Pirexia común Eritema en el Sitio de Inyección común Inflamación en el Sitio de Inyección común Escalofrío No común Astenia No común Malestar
Interacciones:
Uso Concomitante con Otras Vacunas
No hay datos que permitan evaluar la administración concomitante de VACUNA COVID 19 JANSSEN con otras vacunas. Si VACUNA COVID 19 JANSSEN se administra simultáneamente con otras vacunas inyectables, estas deben administrarse en diferentes sitios de inyección. No mezcle VACUNA COVID 19 JANSSEN con ninguna otra vacuna en la misma jeringa.
Vía de administración: Intramuscular
Dosificación y Grupo etario:
VACUNA COVID 19 JANSSEN se administra a una dosis única de 0,5 ml, mediante inyección intramuscular únicamente.
Condición de venta:
Según Decreto 1787 de 2020 será definida por INVIMA
Solicitud: El interesado solicita a la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora la aprobación de los siguientes puntos para el producto de la referencia.
- Evaluación farmacológica
- Inserto versión CCDS 03 febrero, 2021 allegado mediante radicado No. 20211056056
- Información para prescribir versión CCDS 03 febrero, 2021 allegado mediante radicado No. 20211056056
CONCEPTO:
La Sala reconoce que en el momento actual el mundo y Colombia atraviesan por la pandemia causada por el virus SARS-COV-2 causante de la COVID- 19, lo cual ha generado alta morbimortalidad en personas vulnerables, afectación del desarrollo social y económico del país. Asimismo, considera que se requieren medidas para controlar la pandemia, una de ellas, la aprobación acelerada y condicionada de medicamentos que en fases tempranas de investigación sugieren fuertemente un balance riesgo beneficio favorable, en este contexto se realizó la evaluación de la vacuna contra Covid-19 (Ad26.COV2.S) del laboratorio Janssen.
De acuerdo con la información aportada por el interesado, en particular los análisis de resultados parciales de eficacia y seguridad del estudio pivotal en curso que soporta la solicitud, con último corte del 22 de enero del 2021, y teniendo en cuenta el desarrollo de la pandemia y el Decreto 1787 del 19 de diciembre de 2020 “por el cual se establecen las condiciones sanitarias para el trámite y otorgamiento de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia – ASUE”, la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar la solicitud de ASUE para la vacuna contra Covid-19 (Ad26.COV2.S) del laboratorio Janssen.
En razón de las limitaciones de la información científica disponible, la ASUE está condicionada a los nuevos conocimientos que surjan en relación con la seguridad y eficacia de la misma derivados de los estudios clínicos en curso, de los que se van a desarrollar y de la experiencia clínica que se va acumulando de su uso en “mundo real”.
Específicamente el interesado se compromete a presentar y/o actualizar la información relacionada con los siguientes aspectos: • Estudios clínicos: Presentar los resultados parciales y finales de los estudios en curso y proyectados, tales como: VAC31518COV3001 (pivotal de una dosis), VAC31518COV3009 (dos dosis), VAC31518COV4001 (seguridad en Estados Unidos), VAC31518COV4002 (efectividad en Estados Unidos), VAC31518COV4003 (seguridad en Europa), VAC31518COV4004 (efectividad Europa), VAC31518COV4005 (registro de embarazadas), estudio para evaluar la seguridad e inmunogenicidad en pacientes inmunocomprometidos y el estudio de coadministración de la vacuna Ad26.COV2.S con la de influenza estacional. • Presentar información desagregada de los estudios en curso y proyectados que incluyan participantes reclutados en Colombia. • Atender las recomendaciones de OMS sobre monitoreo y vigilancia post autorización. • Mantener actualizado al Invima sobre el desarrollo de nuevos estudios con la vacuna Ad26.COV2.S, sean o no financiados o desarrollados por el interesado. • En la medida que surjan más datos el interesado se compromete a presentar y/o actualizar información del efecto de la vacuna sobre los siguientes desenlaces: o Reacciones de hipersensibilidad de tipo inmediato y tardío. o Síntomas sistémicos posteriores a la vacunación que requieran hospitalización (incluir información discriminada después de la primera dosis y segunda dosis en el estudio VAC31518COV3009). o Infección asintomática. o Duración de la protección. o Efectos adversos de baja frecuencia y/o que puedan aparecer a mediano y largo plazo. o Reacciones relacionadas con exacerbación de enfermedad asociada a vacuna (VAED), incluida enfermedad respiratoria asociada a vacuna (VAERD). o Eventos trombóticos o tromboembólicos.
• Actualizar información con el estudio de dos dosis con el fin de evaluar la misma. • El interesado se compromete a actualizar la información sobre inmunogenicidad (anticuerpos neutralizantes e inmunidad celular) de los estudios en curso. • En la medida que surjan más datos el interesado se compromete a presentar información sobre eficacia y seguridad en: o Pacientes de alto riesgo tales como: pacientes con VIH / SIDA, leucemia, linfoma entre otros. o Pacientes previamente infectados con COVID-19.
o Pacientes asintomáticos infectados en el momento de la vacunación. o Pacientes que presenten infección con mutaciones diversas del virus. o Pacientes embarazadas y en lactancia. o Pacientes mayores de 80 años. o Uso concomitante con otras vacunas.
• El interesado se compromete a actualizar y ajustar la ficha técnica, información para prescribir e inserto a la información aprobada en el acto administrativo que concede la ASUE, conforme al contexto y lineamientos establecidos por el sistema de salud de Colombia. • Presentar un documento en lenguaje sencillo y claro que informe a la población sobre datos relevantes relacionados con la vacuna Ad26.COV2.S. • Por tratarse de una vacuna en fase avanzada de investigación sobre la cual existen algunos vacíos de conocimiento, la Sala recomienda que antes de vacunar se informe a las personas sobre las limitaciones de conocimiento en relación con potenciales beneficios y riesgos mediante un consentimiento informado suficientemente claro.
Farmacovigilancia:
El interesado se compromete a:
- Ajustar el documento "Información para prescribir ficha técnica de la compañía" para incluir una sección de reporte de eventos adversos, con el siguiente texto: “Puede reportar cualquier Evento Adverso Grave posterior a la vacunación directamente al responsable del Sistema Nacional de Vigilancia en Salud Pública- (SIVIGILA) de su institución para que este lo reporte al Instituto Nacional de Salud (INS).
Adicionalmente, reportar cualquier Evento Adverso leve posterior a la vacunación directamente al programa de farmacovigilancia de su institución, para que los mismos realicen el reporte al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA)." Además, se debe incluir información de contacto de Janssen para el reporte de estos eventos adversos a la compañía en esta misma sección. 2. Allegar los cuestionarios específicos de seguimiento mencionados en el plan de farmacovigilancia en español. 3. Se debe presentar un informe periódico de seguridad (PSUR, PBRER) cada seis meses y un reporte agregado con una periodicidad mensual. 4. La Sala llama la atención sobre la importancia de realizar estudios fase IV en población colombiana, por lo cual recomienda que el interesado desarrolle estudios de efectividad, seguridad y uso en “mundo real” en el contexto colombiano. El interesado se compromete a concertar con el INVIMA el desarrollo de planes para realizar dichos estudios que deben incluir, entre otros, vigilancia activa de reacciones inmunomediadas.
Calidad:
El interesado se compromete a:
- Robustecer aspectos técnicos del desarrollo y características de calidad de la vacuna, que se especificarán en el acto administrativo. Se recomienda que la periodicidad para el envío de la información sea de mínimo tres (3) meses después de la concesión de la ASUE o tan pronto se cuente con datos disponibles sobre el avance y desarrollo del producto.
En general, cumplir con el cronograma de entrega de información complementaria acordado en los diálogos tempranos.
El interesado presentará informes cuya periodicidad se establecerá en el acto administrativo e informes especiales a requerimiento de la autoridad sanitaria.
Adicionalmente, la Sala recomienda aprobar la siguiente información para la vacuna contra Covid-19 (Ad26.COV2.S) del laboratorio Janssen:
Composición:
Una dosis de (0.5 mL) contiene: Adenovirus tipo 26 que codifica la proteína SARS-CoV-2 no menos de 8.92 log10 unidades infecciosas (UI)
Forma farmacéutica:
Suspensión inyectable
Indicaciones:
VACUNA COVID 19 JANSSEN está indicado en la inmunización activa para la prevención de la enfermedad por coronavirus-2019 (COVID-19) en adultos de 18 años en adelante.
El uso de la vacuna debe cumplir con las recomendaciones oficiales.
Contraindicaciones:
VACUNA COVID 19 JANSSEN no debe usarse en sujetos con:
• Antecedentes de reacciones alérgicas graves (por ejemplo, anafilaxia) a cualquier componente de la vacuna (ver lista de excipientes) o reacción alérgica grave después de una dosis de cualquier otra vacuna basada en adenovirus.
Precauciones y advertencias:
General: Al igual que con todas las vacunas inyectables, siempre deben estar disponibles la supervisión médica y el tratamiento adecuados en caso de reacciones anafilácticas raras, después de la administración de la vacuna. Los sujetos deben ser observados por un proveedor de atención médica después de la vacunación, según el criterio clínico.
Es posible que VACUNA COVID 19 JANSSEN no proteja a todos los vacunados.
Sujetos inmunodeprimidos:
En los estudios clínicos Fase 3 de VACUNA COVID 19 JANSSEN se incluyeron adultos con infección por VIH estable/bien controlada o adultos bajo terapia inmunosupresora crónica a dosis bajas (menos de 20 mg de prednisona o equivalente).
Los sujetos inmunodeprimidos, incluidos los que reciben terapia inmunosupresora, pueden desarrollar una respuesta inmunitaria disminuida a VACUNA COVID 19 JANSSEN.
Embarazo, Lactancia y Fertilidad:
Embarazo:
La experiencia con el uso de VACUNA COVID 19 JANSSEN en mujeres embarazadas es muy limitada. Los estudios con VACUNA COVID 19 JANSSEN en animales, no revelaron efectos nocivos en lo que concierne a la toxicidad reproductiva. (ver Información No Clínica)
Los datos de seguridad con otras vacunas de Janssen basadas en Ad26 administradas durante los 3 meses previos del embarazo, así como durante el embarazo, no han mostrado evidencia de un mayor riesgo de resultados adversos para la madre o el niño, en más de 1600 embarazos reportados, con evolución reportada en más de 900 embarazos.
Es posible considerar la administración de VACUNA COVID 19 JANSSEN durante el embarazo cuando los beneficios potenciales superen cualquier riesgo potencial para la madre y el feto.
Lactancia:
En los estudios clínicos Fase 3 de VACUNA COVID 19 JANSSEN incluyeron mujeres lactando.
Se desconoce si los componentes de VACUNA COVID 19 JANSSEN o los anticuerpos inducidos por VACUNA COVID 19 JANSSEN se excretan en la leche materna. No se dispone de datos en humanos para evaluar el impacto de VACUNA COVID 19 JANSSEN en la producción de leche o sus efectos en el niño amamantado. Sin embargo, no se anticipan efectos en el niño amamantado considerando los resultados de estudios en animales y humanos con vacunas basadas en Ad26 que muestran una diseminación limitada de este vector, incapaz de replicarse, luego de la inyección intramuscular. En el caso de que una pequeña cantidad de VACUNA COVID 19 JANSSEN se excrete (transitoriamente) a través de la leche, no se consideraría un riesgo para el niño amamantado, en lo que concierne específicamente a las infecciones, ya que VACUNA COVID 19 JANSSEN no es capaz de reproducirse y no codifica un Virus SARS-CoV-2 completo.
Se debe considerar la administración de VACUNA COVID 19 JANSSEN durante la lactancia cuando los beneficios potenciales superen cualquier riesgo potencial para la madre y el niño.
Fertilidad:
No se dispone de datos sobre la fertilidad en humanos después del uso de VACUNA COVID 19 JANSSEN. Un estudio de toxicidad reproductiva en animales que recibieron VACUNA COVID 19 JANSSEN no reveló evidencia alguna de alteración de la fertilidad femenina. Un estudio de toxicidad convencional (dosis repetidas) con VACUNA COVID 19 JANSSEN no reveló ningún efecto sobre los órganos sexuales masculinos, que pudiera afectar la fertilidad masculina. (ver Información No Clínica)
Efectos Sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas:
No se ha estudiado el efecto de VACUNA COVID 19 JANSSEN sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas. Algunos de los efectos mencionados en Reacciones Adversas pueden afectar temporalmente la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Reacciones adversas:
Reacciones Adversas Reportadas en los Estudios Clínicos:
La seguridad de VACUNA COVID 19 JANSSEN se evalúa actualmente en un estudio Fase 3 en curso (COV3001). En total, 21895 adultos mayores de 18 años recibieron VACUNA COVID 19 JANSSEN. El estudio se está realizando en Estados Unidos, Sudáfrica, Brasil, Chile, Argentina, Colombia, Perú y México. En este estudio de los sujetos, 45,0% son mujeres, 54,9% hombres, 58,7% blancos, 19,4% negros o afroamericanos, 45,3% hispanos o latinos, 3,3% asiáticos, 9,5% indios americanos/nativos de Alaska, 0,2% Hawaianos o de otras islas del Pacífico y 8,9% pertenecen a otros grupos raciales/étnicos. La edad media de los sujetos es de 52,0 años (rango: 18-100). Se incluyeron en el estudio sujetos inicialmente seropositivos (N = 4.217). El análisis de seguridad se realizó después de un seguimiento con una duración media de 2 meses posteriores a la vacunación.
En el estudio COV3001, la reacción adversa local más común (≥10%) reportada, fue el dolor en el sitio de la inyección. Las reacciones adversas sistémicas más comunes (≥10%) fueron cefalea, fatiga, mialgia, náuseas. La mayoría de las reacciones adversas ocurrieron en 1 a 2 días siguientes a la vacunación y fueron de intensidad leve a moderada y corta duración (1-2 días).
Las reacciones adversas observadas durante el estudio COV3001, se enumeran a continuación (Tabla 6) por categoría de frecuencia.
Las categorías de frecuencia se definen de la siguiente manera:
Muy común (≥ 1/10); Común (≥ 1/100 a < 1/10); No común (≥ 1/1000 a < 1/100); Rara (≥ 1/10000 a < 1/1000).
En de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Tabla 1: Reacciones Adversas Reportadas Después de la Vacunación con
| Clase de Órganos y Sistemas | Frecuencia | Reacciones Adversas |
|---|---|---|
| Trastornos del Sistema Inmune | Raro | Hipersensibilidad |
| Raro | Urticaria | |
| Trastornos del Sistema Nervioso | Muy común | Cefalea |
| Trastornos Gastrointestinales | Muy común | Náusea |
| Trastornos de la Piel y del Tejido Subcutáneo | Poco común | Rash |
| Trastornos Musculoesqueléticos y del tejido Conectivo | Muy común | Mialgia |
|---|---|---|
| Común | Artralgia | |
| No común | Debilidad Muscular | |
| No común | Dolor en las Extremidades | |
| Trastornos Generales y Condiciones del Sitio de Administración | Muy común | Fatiga |
| Muy común | Dolor en el Sitio de Inyección | |
| Común | Pirexia | |
| Común | Eritema en el Sitio de Inyección | |
| Común | Inflamación en el Sitio de Inyección | |
| Común | Escalofrío | |
| No común | Astenia | |
| No común | Malestar | |
| Inyección | ||
| Común | ||
| Escalofrío | ||
| No común | ||
| Astenia | ||
| No común | ||
| Malestar |
Interacciones:
Uso Concomitante con Otras Vacunas:
No hay datos que permitan evaluar la administración concomitante de VACUNA COVID 19 JANSSEN con otras vacunas. Si VACUNA COVID 19 JANSSEN se administra simultáneamente con otras vacunas inyectables, estas deben administrarse en diferentes sitios de inyección. No mezcle VACUNA COVID 19 JANSSEN con ninguna otra vacuna en la misma jeringa.
Vía de administración: Intramuscular
Dosificación y Grupo etario:
VACUNA COVID 19 JANSSEN se administra a una dosis única de 0,5 mL, mediante inyección intramuscular únicamente.
Poblaciones especiales:
Pediatría (<18 años de edad):
No se ha establecido la seguridad y la eficacia de VACUNA COVID 19 JANSSEN en sujetos menores de 18 años.
Ancianos (65 años de edad o más):
De los 21.895 sujetos que recibieron una dosis única de VACUNA COVID 19 JANSSEN en los estudios clínicos, 80,5% tenía entre 18 y 64 años, 19,5% tenía 65 años o más y 3,7% tenía 75 años o más. No se observaron diferencias globales de seguridad o eficacia ya sea entre sujetos de 65 años de edad, mayores o menores.
Administración:
VACUNA COVID 19 JANSSEN se administra a una dosis única de 0,5 ml tomada del vial multidosis, únicamente mediante inyección intramuscular (consulte las Instrucciones de uso, manejo y eliminación).
Antes de administrar una dosis de la vacuna, mezcle cuidadosamente el contenido del vial multidosis, girando suavemente en posición vertical por 10 segundos. Sin sacudir. Utilice una aguja y una jeringa estériles para extraer una dosis única de 0,5 ml del vial multidosis y administrar solo por inyección intramuscular.
No administre esta vacuna por vía intravenosa o subcutánea.
No hay datos disponibles sobre la intercambiabilidad de VACUNA COVID 19 JANSSEN con otras vacunas de COVID-19. No use VACUNA COVID 19 JANSSEN como parte de ningún otro régimen de vacunación contra COVID-19.
Condición de venta:
Venta bajo fórmula médica. Uso institucional.
Presentaciones:
Caja por 10 viales multidosis de vidrio tipo I con un tapón de goma sin látex, sello de aluminio y tapa de plástico azul; cada vial contiene 2.5mL de suspensión o el equivalente a 5 dosis.
Estabilidad:
Tres meses almacenados entre 2° y 8°C protegido de la luz sin abrir. Para verificar el tiempo de expiración debe consultar el código QR. No congelar. Una vez abierto debe usarse de manera inmediata, puede máximo estar seis horas entre 2-8°C o 3 horas a 25°C estrictamente controlados. La vida útil asignada de la vacuna se basa en datos robustos obtenidos en la plataforma del vector Ad26. Por lo tanto, los estudios confirmatorios de estabilidad de la vacuna están en curso de acuerdo con los protocolos del estudio.
Siendo las 15:00 del día 25 de marzo de 2021, se da por terminada la sesión.
Se firma por los que en ella intervinieron:
| ______________________________ JESUALDO FUENTES GONZÁLEZ Miembro SEMNNIMB | _______________________________ JORGE OLARTE CARO Miembro SEMNNIMB |
|---|---|
| ______________________________ MANUEL JOSÉ MARTÍNEZ OROZCO Miembro SEMNNIMB | _______________________________ MARIO FRANCISCO GUERRERO Miembro SEMNNIMB |
| _______________________________ FABIO ANCIZAR ARISTIZÁBAL Miembro SEMNNIMB | _______________________________ JOSE GILBERTO OROZCO DÍAZ Miembro SEMNNIMB |
| _______________________________ KERVIS ASID RODRÍGUEZ V. Miembro SEMNNIMB | _______________________________ KENNY CRISTIAN DÍAZ BAYONA Miembro SEMNNIMB |
| SINDY PAHOLA PULGARIN MADRIGAL Miembro SEMNNIMB | ANDREY FORERO ESPINOSA Miembro SEMNNIMB |
|---|---|
| _______________________________ CRISTIAN GÓMEZ DELGADILLO Miembro SEMNNIMB | _______________________________ EDWIN LEONARDO LÓPEZ ORTEGA Miembro SEMNNIMB |
| _______________________________ LEIA ESTHER HIDALGO URREA Secretaria SEMNNIMB | |
| _______________________________ GUILLERMO JOSÉ PÉREZ BLANCO Director Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos Presidente SEMNNIMB |