COMISIÓN REVISORA

SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS

ACTA No. 09

SESIÓN ORDINARIA

03 DE SEPTIEMBRE DE 2021

ORDEN DEL DÍA

VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
REVISIÓN DEL ACTA DE LA SESIÓN ANTERIOR
TEMAS A TRATAR

3.1. MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS 3.2. ACTUALIZACIÓN DEL LISTADO DE CEPAS HOMEOPÁTICOS PARA EXPENDIO SIN FORMULA

DESARROLLO DEL ORDEN DEL DÍA

1. VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM

Siendo las 07:30 horas se da inicio a la sesión ordinaria de la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora, en la sala de juntas del INVIMA, previa verificación de quórum:

Dr. Germán Darío Benítez Cárdenas
Dr. Carlos Enrique Cataño Rocha
Dr. Álvaro Andrés Ramírez Ochoa
Dr. Fabio Vicente González Becerra
Dr. Pedro Alberto Sierra Rodríguez
Dr. Guillermo José Pérez Blanco
Ing. Martha Vergara Q.

Grupo de Apoyo Salas Especializadas de la Comisión Revisora.

2. REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR

Se revisa el Acta ordinaria No. 08 de 6 de agosto de 2021 y se aprueba.

3. TEMAS A TRATAR

3.1. MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS

3.1.1. QUIETUDE JARABE HOMEOPÁTICO

Expediente: 19958590 Radicado: 20191016517 Fecha: 31/01/2019 Recibido CR: 13/08//2021 Interesado: Boiron

Forma farmacéutica: Jarabe.

Composición: Cada 100 g de jarabe contienen Chamomilla vulgaris 9 CH 1,5 g, Gelsemium 9 CH 1,5 g, Hyoscyamus niger 9 CH 1,5 g, Kalium bromatum 9 CH 1,5 g, Passiflora incarnata 3 DH, Stramonium 9 CH 1,5 g.

Indicaciones: Según criterio médico.

Vía de administración: Oral.

Contraindicaciones y advertencias: No reporta.

Posología: Según criterio médico.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

Solicitud: El grupo de Registros Sanitarios de Productos Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora en relación al trámite de solicitud de Renovación de Registro Sanitario conceptuar sobre:

La información sobre contraindicaciones y advertencias propuestas para el producto en referencia del siguiente modo:

Contraindicaciones y advertencias: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.

No se debe administrar este medicamento en pacientes con hipersensibilidad a los principios activos o a cualquier otro componente del medicamento.

Quietude jarabe contiene 3,94 g de sacarosa por dosis de 5 ml. Si su médico le ha dicho que usted es intolerante a algún azúcar, debe consultarle antes de tomarlo. En caso de ser paciente diabético debe informarle siempre a su médico. Este medicamento contiene pequeñas cantidades de alcohol, menores a 0,100 mg por dosis de 5 ml. Este medicamento contiene 5,53 mg de ácido benzoico por dosis de 5 ml.

El inserto versión PRO.0000/0119 con la información de seguridad del producto contenida en este, allegado a través del trámite de Renovación de Registro Sanitario en los folios 627 – 629 del escrito No. 20191016517 radicado de fecha 30/01/2019.

Antecedentes: Acta 04 de 2009, numeral 2.1.23: “(…) Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora considera que la respuesta al auto No. 2008007290 es adecuada, ya que aclara la dilución final del producto.

La composición, forma farmacéutica y utilidad terapéutica son coherentes. Su condición de venta es con fórmula médica. Las indicaciones y la posología no deben registrarse en la etiqueta y/o inserto. La Sala recomienda aceptarlo como medicamento homeopático complejo. Sin perjuicio de lo señalado anteriormente, es necesario advertir en la etiqueta que el medicamento homeopático no debe ser utilizado por tiempo prolongado, es decir, posterior a la desaparición de los síntomas. (…)”

Que mediante escrito No. 20191016517 radicado de fecha 31/01/2019, el señor Tito Noé Parra Murillo, actuando en calidad de representante legal suplente, presentó solicitud de Renovación de Registro Sanitario en la modalidad de Importar y Vender para el producto Quietude Jarabe Homeopático a favor de la sociedad Boiron con domicilio en 69510 Messimy, Francia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada por el interesado con el radicado No. 20191016517 de fecha 31/01/2019 la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora, recomienda la renovación del registro sanitario del producto de la referencia, con la siguiente información:

Forma farmacéutica: Jarabe.

Indicaciones: Según criterio médico.

Vía de administración: Oral.

Contraindicaciones y advertencias: -Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes. -No se debe administrar este medicamento en pacientes con hipersensibilidad a los principios activos o a cualquier otro componente del medicamento. -Quietude jarabe contiene 3,94 g de sacarosa por dosis de 5 ml. Si su médico le ha dicho que usted es intolerante a algún azúcar, debe consultarle antes de tomarlo. En caso de ser paciente diabético debe informarle siempre a su médico. Este medicamento contiene pequeñas cantidades de alcohol, menores a 0,100 mg por dosis de 5 ml. Este medicamento contiene 5,53 mg de ácido benzoico por dosis de 5 ml.

Posología: Según criterio médico.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

Con relación a la información presentada en el inserto la Sala la considera pertinente.

La Sala recomienda al interesado continuar realizando los programas de farmacovigilancia de acuerdo a lo establecido en el literal d) del parágrafo del artículo 21 del decreto 3554 de 2004; se recomienda al interesado utilizar el formato reporte de sospecha de eventos adversos a medicamentos homeopáticos - FOREAMH, como instrumento de recolección de datos para implementar dichos programas, el cual se encuentra disponible en el enlace: https://www.invima.gov.co/documents/20143/453029/IVC-VIG-FM052.doc/6f9ef7e9-

7fe2-f8c4-3236-f44eb212c0b9 y descargar el formato, diligenciarlo y enviarlo al siguiente correo invimafv@invima.gov.co.

Por último, se recuerda al interesado que de acuerdo al literal e) del artículo 30 del decreto 3554 de 2004, el medicamento de la referencia deberá continuar su evaluación técnico-legal por parte del Grupo de Registros Sanitarios de Productos Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios, con el fin de obtener la renovación del registro sanitario como Medicamento Homeopático complejo.

3.1.2. LHL SANURET

Expediente: 20156877 Radicado: 20181269643 / 20201219405 Fecha: 28/12/2018 - 24/11/2020 Recibido CR: 13/08//2021 Interesado: Laboratorio Homeopático London Ltda.

Forma farmacéutica: Solución oral.

Composición: Cada 100 ml (100 g) de solución oral contienen: Serenoa repens D3 1 g, Serenoa repens D6 1 g, Clematis recta D8 1 g, Clematis recta D10 1 g, Echinacea D4 1 g, Echinacea D6 1 g, Hepar sulfuris D12 1 g, Conium maculatum D12 1 g, Conium maculatum D30 1 g, Thuja occidentalis D6 1 g, Thuja occidentalis D12 1 g.

La respuesta al requerimiento emitido en el Acta 03 de 2020, numeral 3.1.1, por la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora mediante escrito No. frente a lo cual, el interesado manifestó: “(…) Para dar respuesta a su solicitud, nos permitimos aclarar que mediante Radicado No. 20201159593 (Ver anexo 1), se dio alcance al radicado 20181269643, en donde se hace la eliminación de la frase “Incluso es modulador en la hiperplasia prostática de cualquier tipo” de la utilidad terapéutica.

Adicionalmente se allega la nueva justificación del producto donde se retira la frase en cuestión (Ver anexo 2)”. (…)”

La composición, utilidad terapéutica / indicaciones, contraindicaciones, advertencias, posología, vía de administración y condición de venta para el medicamento homeopático complejo en referencia, como se señalan a continuación:

 Indicaciones: A criterio del médico homeópata.  Contraindicaciones y advertencias: No usar si presenta algún cambio en su apariencia.  Posología: A criterio del médico homeópata.  Vía de administración: Oral.  Condición de venta: Con fórmula facultativa.

La patogenesia y la información farmacológica adicional presentada para el producto en referencia en los folios 186, 274 – 308 del radicado No. 20181269643 de fecha 28/12/2018 del trámite de Registro Sanitario nuevo y en los folios 7 – 8 de la respuesta al auto con radicado No. 20201219405 de fecha 24/11/2020.

Antecedentes: Que mediante escrito No. 20181269643 radicado de fecha 28/12/2018, la señora Irma Tabares Gómez, actuando en calidad de representante legal de la sociedad Laboratorio Homeopático London Ltda., solicitó la concesión de Registro Sanitario nuevo para el producto LHL Sanuret en la modalidad de Fabricar y Vender.

Acta 03 de 2020 numeral 3.1.1: “(…) CONCEPTO: Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe justificar documentalmente en la utilidad terapéutica propuesta, la frase indicada en el folio 308: "Incluso es modulador en la hiperplasia prostática de cualquier tipo", por cuanto no se puede inferir esta afirmación con base en la documentación patogenética aportada. (…)”

Que mediante escrito No. 20201219405 radicado de fecha 24/11/2020, la señora Irma Tabares Gómez, actuando en calidad de representante legal de la sociedad Laboratorio Homeopático London Ltda. presentó la respuesta al auto No. 2020013060 de fecha 19/10/2020 interpuesto por el INVIMA dentro de los términos legalmente establecidos.

CONCEPTO:

Revisada la documentación remitida, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora, considera que la respuesta al auto No. 2020013060 de fecha 19/10/2020, es satisfactoria por cuanto retiran la frase "Incluso es modulador en la hiperplasia prostática de cualquier tipo", por cuanto no se puede inferir esta afirmación con base en la documentación patogenética aportada. (…)”; la utilidad terapéutica es adecuada y se recomienda continuar con el trámite para la renovación del registro sanitario del Medicamento Homeopático de la referencia, con la siguiente información:

Forma farmacéutica: Solución oral.

Indicaciones: A criterio del médico prescriptor.

Advertencias: Alejar el producto de equipos electrónicos. No usar si presenta algún cambio en su apariencia, olor o sabor.

Contraindicaciones: No hay reportadas.

Posología: A criterio del médico prescriptor.

Vía de administración: Oral.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

Respecto a la patogenesia y la información farmacológica adicional presentada para el producto en referencia en los folios 186, 274 – 308 del radicado No. 20181269643 de fecha 28/12/2018 del trámite de Registro Sanitario nuevo y en los folios 7 – 8 de la respuesta al auto con radicado No. 20201219405 de fecha 24/11/2020, son adecuadas.

La Sala recomienda al interesado iniciar los programas de farmacovigilancia de acuerdo a lo establecido en el literal d) del parágrafo del artículo 21 del decreto 3554 de 2004; se recomienda al interesado utilizar el formato reporte de sospecha de eventos adversos a medicamentos homeopáticos - FOREAMH, como instrumento de recolección de datos para implementar dichos programas, el cual se encuentra disponible en el enlace: https://www.invima.gov.co/documents/20143/453029/IVC- VIG-FM052.doc/6f9ef7e9-7fe2-f8c4-3236-f44eb212c0b9 y descargar el formato, diligenciarlo y enviarlo al siguiente correo invimafv@invima.gov.co.

Por último, se recuerda al interesado que de acuerdo al literal e) del artículo 30 del decreto 3554 de 2004, el medicamento de la referencia deberá continuar su evaluación técnico-legal por parte del Grupo de Registros Sanitarios de Productos Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios, con el fin de obtener el registro sanitario como Medicamento Homeopático complejo.

3.1.3. HEEL 64 INYECTABLE

Expediente: 19966384 Radicado: 20181148238 / 20201185999 / 20211073802 Fecha: 25/07/2018 - 09/10/2020 - 16/04/2021 Recibido CR: 13/08//2021 Interesado: Heel Colombia Ltda.

Forma farmacéutica: Solución inyectable.

Composición: Cada ampolla por 2,2 ml (2,2 g) de solución inyectable contienen Argentum nitricum D10 22 mg, Euphorbium D4 22 mg, Hepar sulfuris D10 22 mg, Hydrargyrum biiodatum D8 22 mg, Luffa operculata D6 22 mg, Pulsatilla pratensis D2 22 mg.

Indicaciones: Según criterio médico.

Vía de administración: Vía parenteral. (IM., SC., ID., IV.)

Posología: Según criterio médico.

Condición de venta: Venta bajo prescripción médica.

La respuesta al requerimiento interpuesto por la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora a través del concepto emitido en el Acta 09 de 2019, numeral 3.1.1, presentándose así en el alcance a la respuesta al auto del trámite de Renovación de Registro Sanitario del producto en referencia a través del escrito No. 20211073802 radicado el día 16/04/2021, folios 6 – 8, 291 - 310 y 320 – 350, la información de las nuevas contraindicaciones y advertencias, siendo estas ahora las siguientes:

 Contraindicaciones: Alergia conocida (hipersensibilidad) a cualquiera de los ingredientes. Embarazo y lactancia. No administrar a niños con edades comprendidas entre 0 a 2 años.

 Advertencias: No se dispone de datos clínicos sobre el embarazo y la lactancia para este producto. No se conocen efectos tóxicos causados por las diluciones homeopáticas de las sustancias contenidas en este medicamento para el embarazo y la lactancia. Deberá acudir al médico si los síntomas se mantienen o se agravan. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

La composición, utilidad terapéutica y condición de venta del medicamento homeopático complejo del presente trámite de Renovación de Registro Sanitario.
Conceptuar sobre la información farmacológica adicional presentada para el producto en los folios 6 - 8, 291 - 310 y 320 - 350 del escrito No. 20211073802 radicado el día 16/04/2021.

Antecedentes: Acta 06 de 2008, numeral 2.1.29: "(…) CONCEPTO: Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que la composición y la utilidad terapéutica propuestas son coherentes y, por lo tanto, recomienda aceptar el producto. La condición de venta es con fórmula médica. Las indicaciones y la posología no deben registrarse en el inserto. Por cuanto la administración de este medicamento es parenteral, la Sala recomienda que se realice bajo indicación y supervisión médica. Adicionalmente, el interesado debe dar cumplimiento al literal d) del Parágrafo contenido en el Artículo 21 del Decreto 3554 de 2004. (…)"

Que mediante escrito No. 20181148238 radicado de fecha 25/07/2018, el señor Edgar Mohs, actuando en calidad de representante legal de la sociedad Heel Colombia Ltda., presentó solicitud de Renovación del Registro Sanitario No. MH2008-0000894 para el producto HEEL 64 INYECTABLE.

Acta 09 de 2019, numeral 3.1.1: "(…) CONCEPTO: Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe incluir en las contraindicaciones el embarazo y la lactancia, ya que allega dicha información en el folio 374 del radicado No. 20181148238-|21430126.pdf: “monografías de elaboración para fármacos de terapia homeopática del 27 de julio de 1990 de la Gaceta Federal, contraindicaciones: Pulsatilla pratensis D2 y D3 embarazo y lactancia.

No administrar a lactantes y niños pequeños”. Y debe aclarar a que se refiere con niños pequeños, debe colocar el rango de edad. (…)”

Que mediante escrito No. 20201185999 radicado de fecha 09/10/2020, el representante legal de la sociedad Heel Colombia Ltda., presentó respuesta al auto señalado dentro del término legal establecido.

Que mediante escrito No. 20211073802 radicado el día 16/04/2021, el representante legal de la sociedad Heel Colombia Ltda., presentó alcance al expediente en el sentido de aportar nuevamente la documentación correspondiente a la respuesta al auto toda vez que, revisada la misma en el sistema al momento de su radicación, esta no quedó cargada debidamente en la base de datos del Invima.

CONCEPTO:

Revisada la documentación remitida, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora, considera que la respuesta al auto presentada mediante escrito No. 20201185999 de fecha 09/10/2020 complementada con el alcance radicado con el No. 20211073802 de fecha 16/04/2021 es satisfactoria; la utilidad terapéutica es adecuada y se recomienda continuar con el trámite para la renovación del registro sanitario del Medicamento Homeopático de la referencia, con la siguiente información:

Forma farmacéutica: Solución inyectable.

Indicaciones: Según criterio médico.

Vía de administración: Vía parenteral. (IM., SC., ID., IV.)

Dado que la administración de este medicamento es parenteral, debe realizarse bajo indicación y supervisión médica.

Contraindicaciones: Alergia conocida (hipersensibilidad) a cualquiera de los ingredientes. Embarazo y lactancia. No administrar a niños con edades comprendidas entre 0 a 2 años.

Advertencias: No se dispone de datos clínicos sobre el embarazo y la lactancia para este producto. No se conocen efectos tóxicos causados por las diluciones homeopáticas de las sustancias contenidas en este medicamento para el embarazo y la lactancia. Deberá acudir al médico si los síntomas se mantienen o se agravan.

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Posología: Según criterio médico.

Condición de venta: Venta bajo prescripción médica.

Respecto a la información farmacológica adicional presentada para el producto en los folios 6 - 8, 291 - 310 y 320 - 350 del escrito No. 20211073802 radicado el día 16/04/2021, la Sala considera que es adecuada.

La Sala recomienda al interesado continuar los programas de farmacovigilancia de acuerdo a lo establecido en el literal d) del parágrafo del artículo 21 del decreto 3554 de 2004 y el artículo 27 del decreto 1861 de 2006; se recomienda al interesado utilizar el formato reporte de sospecha de eventos adversos a medicamentos homeopáticos

FOREAMH, como instrumento de recolección de datos para implementar dichos programas, el cual se encuentra disponible en el enlace: https://www.invima.gov.co/documents/20143/453029/IVC-VIG-FM052.doc/6f9ef7e9- 7fe2-f8c4-3236-f44eb212c0b9 y descargar el formato, diligenciarlo y enviarlo al siguiente correo invimafv@invima.gov.co.

Finalmente, se le informa al interesado que con respecto a las definiciones que viene usando en sus medicamentos es conveniente revisar los conceptos de contraindicaciones, advertencias, precauciones y efectos secundarios, en los siguientes enlaces: https://www.invima.gov.co/documents/20143/453029/IVC-VIG-FM052.doc/6f9ef7e9-7fe2- f8c4-3236-f44eb212c0b9 https://www.invima.gov.co/documents/20143/1266530/ASS-RSA-GU044.pdf/8dc35457- a2d9-63e2-e60d-e603db8b9125 (invima.gov.co)

3.2. ACTUALIZACIÓN DEL LISTADO DE CEPAS HOMEOPÁTICOS PARA EXPENDIO SIN FORMULA

La Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora, continúa realizando el Listado de Homeopáticas con Toxicidad Potencial Demostrada en la Tintura Madre o en Algunas de sus Diluciones.

ACTA No. 01 de 2019 SEMH

Para dar cumplimiento al artículo 14 de la Resolución 2017030958 de 2017 se deja constancia en la presente acta que los asuntos relacionados en el numeral 3.1 corresponden a casos relacionados con el otorgamiento, modificación, renovación, llamado revisión de oficio o cualquier otro trámite asociado a registros sanitarios que requieren de la expedición del correspondiente acto administrativo por parte de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, lo anterior sin perjuicio de la revisión integral de la presente acta, que deberá surtirse al interior de dicha Dependencia.

Siendo las 15:00 horas del 3 de septiembre de 2021 se da por terminada la sesión ordinaria.

A continuación, firman los que intervinieron:

GERMÁN DARÍO BENÍTEZ C.

ALVARO ANDRÉS RAMÍREZ O.

Miembro SEMH

CARLOS CATAÑO ROCHA

FABIO VICENTE GONZÁLEZ B.

Miembro SEMH

PEDRO ALBERTO SIERRA R.

Miembro SEMH

MARTHA VERGARA Q.

Grupo de Apoyo Salas Especializadas de la Comisión Revisora

GUILLERMO JOSÉ PÉREZ BLANCO Director Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos Presidente SEMH