Acta 003 de 2021
Ver PDF original ↗COMISIÓN REVISORA SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS ACTA No. 03 SESIÓN ORDINARIA 09 DE ABRIL DE 2021
ORDEN DEL DÍA
- VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
- REVISIÓN DEL ACTA DE LA SESIÓN ANTERIOR
- TEMAS A TRATAR 3.1. MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS 3.2. ACTUALIZACIÓN DEL LISTADO DE HOMEOPÁTICOS PARA EXPENDIO SIN FORMULA
DESARROLLO DEL ORDEN DEL DÍA
1. VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
Siendo las 07:30 horas se da inicio a la sesión ordinaria de la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora, en la sala de juntas del INVIMA, previa verificación de quórum:
- Dr. Germán Darío Benítez Cárdenas
- Dr. Carlos Enrique Cataño Rocha
- Dr. Álvaro Andrés Ramírez Ochoa
- Dr. Fabio Vicente González Becerra
- Dr. Pedro Alberto Sierra Rodríguez
- Dr. Guillermo José Pérez Blanco
- Ing. Martha Vergara Q.
Grupo de Apoyo Salas Especializadas de la Comisión Revisora
2. REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR
Se revisa el Acta ordinaria No. 02 de 5 de marzo de 2021 y se aprueba.
3. TEMAS A TRATAR
3.1 MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS
3.1.1. LHL CANTHALOND
Expediente: 20168721 Radicado: 20191166850 Fecha: 28/08/2019 Recibido CR: 17/03/2021 Interesado: Laboratorio Homeopático London Ltda.
Forma farmacéutica: Solución oral.
Composición: Cada 100 g. contienen Lytta vesicatoria D12 1g., Apis mellifica D4 1g., Berberis vulgaris D12 1g., Chimaphila umbellata D12 1g., Eupatorium perfoliatum D6 1g., Terebinthina D12 1g.
Indicaciones: A criterio del Médico Homeópata.
Contraindicaciones: No se han reportado.
Advertencias: Almacenar a una temperatura no mayor de 30°C. Alejar el producto de equipos electrónicos. No usar si presenta algún cambio en su apariencia, olor o sabor.
Manténgase fuera del alcance de los niños.
Vía de administración: Oral (gotas orales).
Posología: A criterio del Médico Homeópata.
Condición de venta: Con fórmula facultativa.
Solicitud: El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora en relación al trámite de solicitud de Registro Sanitario nuevo, emitir concepto sobre lo siguiente:
- La composición, utilidad terapéutica / indicaciones, contraindicaciones, advertencias, posología, vía de administración y condición de venta para el medicamento homeopático complejo en referencia.
- La patogenesia y la información farmacológica.
Antecedentes: Que mediante escrito No. 20191166850 radicado de fecha 28/08/2019, la señora Irma Tabares Gómez, actuando en calidad de representante legal de la sociedad Laboratorio Homeopático London Ltda., solicitó la concesión de Registro Sanitario nuevo para el Producto Homeopático Complejo: LHL Canthalond en la modalidad de Fabricar y Vender.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora recomienda la aprobación de la utilidad terapéutica, de acuerdo a la información presentada en el radicado No. 20191166850 de fecha 28/08/2019, así:
Forma farmacéutica: Solución oral.
Composición: Cada 100 g. contienen Lytta vesicatoria D12 1g., Apis mellifica D4 1g., Berberis vulgaris D12 1g., Chimaphila umbellata D12 1g., Eupatorium perfoliatum D6 1g., Terebinthina D12 1g.
Indicaciones: A criterio del Médico Homeópata.
Contraindicaciones: No se han reportado.
Advertencias: Almacenar a una temperatura no mayor de 30°C. Alejar el producto de equipos electrónicos. No usar si presenta algún cambio en su apariencia, olor o sabor. Manténgase fuera del alcance de los niños.
Vía de administración: Oral (gotas orales)
Posología: A criterio del Médico Homeópata.
Condición de venta: Con fórmula facultativa.
En cuanto a la información patogenética y farmacológica son pertinentes por cuanto justifican adecuadamente la utilidad terapéutica del producto, sin embargo, se recomienda evitar la inclusión de expresiones en la utilidad terapéutica, de fuentes no referenciadas en la bibliografía.
La Sala recomienda al interesado iniciar los programas de farmacovigilancia de acuerdo a lo establecido en el Artículo 27 del Decreto 1861 de 2006; se recomienda al interesado utilizar el formato reporte de sospecha de eventos adversos a medicamentos homeopáticos - FOREAMH, como instrumento de recolección de datos para implementar dichos programas, el cual se encuentra disponible en el enlace:https://www.invima.gov.co/documents/20143/453029/IVC-VIG- FM052.doc/6f9ef7e9-7fe2-f8c4-3236-f44eb212c0b9 y descargar el formato, diligenciarlo y enviarlo al siguiente correo invimafv@invima.gov.co.
Por último, se recuerda al interesado que de acuerdo al literal e) del artículo 30 del decreto 3554 de 2004, el medicamento de la referencia deberá continuar su evaluación técnico-legal por parte del Grupo de Registros Sanitarios de Productos Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios, con el fin de obtener el registro sanitario como Medicamento Homeopático complejo.
3.1.2. LHL DROSELON
Expediente: 20175078 Radicado: 20191256061 Fecha: 20/12/2019 Recibido CR: 17/03/2021 Interesado: Laboratorio Homeopático London Ltda.
Forma farmacéutica: Solución oral.
Composición: Cada 100 g. contienen Drosera rotundifolia D6 1g., Drosera rotundifolia D121g., Cephaelis ipecacuanha D6 1g., Grindelia robusta D8 1g., Kalium bichromicum D6 1g., Lobelia inflata D4 1g., Euspongia officinalis D8 1g., Euspongia officinalis D12 1g.
Indicaciones: A criterio del Médico Homeópata.
Contraindicaciones: No se han reportado.
Advertencias: Almacenar a una temperatura no mayor de 30°C. Alejar el producto de equipos electrónicos. No usar si presenta algún cambio en su apariencia, olor o sabor.
Manténgase fuera del alcance de los niños.
Vía de administración: Oral (gotas orales)
Posología: A criterio del Médico Homeópata.
Condición de venta: Con fórmula facultativa.
Solicitud: El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora en relación al trámite de solicitud de Registro Sanitario nuevo, emitir concepto sobre lo siguiente:
- La composición, utilidad terapéutica / indicaciones, contraindicaciones, advertencias, posología, vía de administración y condición de venta para el medicamento homeopático complejo en referencia.
- La patogenesia y la información farmacológica.
Antecedentes: Que mediante escrito No. 20191256061 radicado de fecha 20/12/2019, la señora Irma Tabares Gómez, actuando en calidad de representante legal de la sociedad Laboratorio Homeopático London Ltda., solicitó la concesión de Registro Sanitario nuevo para el Producto Homeopático Complejo: LHL Droselon en la modalidad de Fabricar y vender.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora recomienda la aprobación de la utilidad terapéutica, de acuerdo a la información presentada en el radicado No. 20191256061 de fecha 20/12/2019, así:
Forma farmacéutica: Solución oral.
Composición: Cada 100 g. contienen Drosera rotundifolia D6 1g., Drosera rotundifolia D121g., Cephaelis ipecacuanha D6 1g., Grindelia robusta D8 1g., Kalium bichromicum D6 1g., Lobelia inflata D4 1g., Euspongia officinalis D8 1g., Euspongia officinalis D12 1g.
Indicaciones: A criterio del Médico Homeópata.
Contraindicaciones: No se han reportado.
Advertencias: Almacenar a una temperatura no mayor de 30°C. Alejar el producto de equipos electrónicos. No usar si presenta algún cambio en su apariencia, olor o sabor. Manténgase fuera del alcance de los niños.
Vía de administración: Oral (gotas orales).
Posología: A criterio del Médico Homeópata.
Condición de venta: Con fórmula facultativa.
En cuanto a la información patogenética y farmacológica son pertinentes por cuanto justifican adecuadamente la utilidad terapéutica del producto, sin embargo, se recomienda evitar expresiones como: “Es un compuesto homeopático usado en todo proceso rinobronquial” (folio 325), por cuanto es impreciso e incompatible con el principio de la individualidad.
La Sala recomienda al interesado iniciar los programas de farmacovigilancia de acuerdo a lo establecido en el Artículo 27 del Decreto 1861 de 2006; se recomienda al interesado utilizar el formato reporte de sospecha de eventos adversos a medicamentos homeopáticos - FOREAMH, como instrumento de recolección de datos para implementar dichos programas, el cual se encuentra disponible en el enlace:https://www.invima.gov.co/documents/20143/453029/IVC-VIG- FM052.doc/6f9ef7e9-7fe2-f8c4-3236-f44eb212c0b9 y descargar el formato, diligenciarlo y enviarlo al siguiente correo invimafv@invima.gov.co.
Por último, se recuerda al interesado que de acuerdo al literal e) del artículo 30 del decreto 3554 de 2004, el medicamento de la referencia deberá continuar su evaluación técnico-legal por parte del Grupo de Registros Sanitarios de Productos Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios, con el fin de obtener el registro sanitario como Medicamento Homeopático complejo.
3.1.3. LHL CALENCILON
Expediente: 20166660 Radicado: 20191136090 Fecha: 18/07/2019 Recibido CR: 17/03/2021 Interesado: Laboratorio Homeopático London Ltda.
Forma farmacéutica: Semisólido (pomada).
Composición: Cada 100 g. contienen Calendula officinalis D3 2g., Echinacea D3 1g., Hydrastis canadensis D3 1g., Symphytum officinale D6 0.5g., Symphytum officinale D12 0.5g.
Indicaciones: A criterio del Médico Homeópata.
Contraindicaciones: No se han reportado.
Advertencias: Almacenar a una temperatura no mayor de 30°C. Alejar el producto de equipos electrónicos. No usar si presenta algún cambio en su apariencia, olor o sabor.
Manténgase fuera del alcance de los niños.
Vía de administración: Tópica.
Posología: A criterio del Médico Homeópata.
Condición de venta: Con fórmula facultativa.
Solicitud: El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora en relación al trámite de solicitud de Registro Sanitario nuevo, emitir concepto sobre lo siguiente:
- La composición, utilidad terapéutica / indicaciones, contraindicaciones, advertencias, posología, vía de administración y condición de venta para el medicamento homeopático complejo en referencia.
- La patogenesia y la información farmacológica.
Antecedentes: Que mediante escrito No. 20191136090 radicado de fecha 18/07/2019, la señora Irma Tabares Gómez, actuando en calidad de representante legal de la sociedad Laboratorio Homeopático London Ltda., solicitó la concesión de Registro Sanitario nuevo para el Producto Homeopático Complejo: LHL Calencilon en la modalidad de Fabricar y Vender.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora recomienda la aprobación de la utilidad terapéutica, de acuerdo a la información presentada en el radicado No. 20191136090 de fecha 18/07/2019, así:
Forma farmacéutica: Semisólido (pomada).
Composición: Cada 100 g. contienen Calendula officinalis D3 2g., Echinacea D3 1g., Hydrastis canadensis D3 1g., Symphytum officinale D6 0.5g., Symphytum officinale D12 0.5g.
Indicaciones: A criterio del Médico Homeópata.
Contraindicaciones: No se han reportado.
Advertencias: Almacenar a una temperatura no mayor de 30°C. Alejar el producto de equipos electrónicos. No usar si presenta algún cambio en su apariencia, olor.
Manténgase fuera del alcance de los niños.
Vía de administración: Tópica.
Posología: A criterio del Médico Homeópata.
Condición de venta: Con fórmula facultativa.
En cuanto a la información patogenética y farmacológica son pertinentes por cuanto justifican adecuadamente la utilidad terapéutica del producto.
La Sala recomienda al interesado iniciar los programas de farmacovigilancia de acuerdo a lo establecido en el Artículo 27 del Decreto 1861 de 2006; se recomienda al interesado utilizar el formato reporte de sospecha de eventos adversos a medicamentos homeopáticos - FOREAMH, como instrumento de recolección de datos para implementar dichos programas, el cual se encuentra disponible en el enlace:https://www.invima.gov.co/documents/20143/453029/IVC-VIG- FM052.doc/6f9ef7e9-7fe2-f8c4-3236-f44eb212c0b9 y descargar el formato, diligenciarlo y enviarlo al siguiente correo invimafv@invima.gov.co.
Por último, se recuerda al interesado que de acuerdo al literal e) del artículo 30 del decreto 3554 de 2004, el medicamento de la referencia deberá continuar su evaluación técnico-legal por parte del Grupo de Registros Sanitarios de Productos Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios, con el fin de obtener el registro sanitario como Medicamento Homeopático complejo.
3.1.4. LHL SALSSHUSS PLUS POLVO
Expediente: 20174156 Radicado: 20191245023 Fecha: 10/12/2019 Recibido CR: 17/03/2021 Interesado: Laboratorio Homeopático London Ltda.
Forma farmacéutica: Polvo.
Composición: Cada 100 g. contienen Calcium fluoratum D6 0,1g., Calcium phosphoricum D6 0,05g., Calcium phosphoricum D12 0,05g., Calcium sulfuricum D6 0,1g., Ferrum phosphoricum D6 0,1g., Kalium chloratum D6 0,1g., Kalium phosphoricum D6 0,05g., Kalium phosphoricum D12 0,05g., Kalium sulfuricum D6 0,1g., Magnesium phosphoricum D6 0,1g., Natrium chloratum D6 0,1g., Natrium phosphoricum D6 0,1g., Natrium sulfuricum D6 0,1g., Acidum silicicum D6 0,05g., Acidum silicicum D12 0,05g.
Indicaciones: A criterio del Médico Homeópata.
Contraindicaciones: No se han reportado.
Advertencias: Almacenar a una temperatura no mayor de 30°C. y humedad relativa no mayor a 65%.
Alejar el producto de equipos electrónicos. No usar si presenta algún cambio en su apariencia, olor o sabor. Manténgase fuera del alcance de los niños.
Vía de administración: Oral.
Posología: A criterio del Médico Homeópata.
Condición de venta: Con fórmula facultativa.
Solicitud: El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora en relación al trámite de solicitud de Registro Sanitario nuevo, emitir concepto sobre lo siguiente:
- La composición, utilidad terapéutica / indicaciones, contraindicaciones, advertencias, posología, vía de administración y condición de venta para el medicamento homeopático complejo en referencia.
- La patogenesia y la información farmacológica.
Antecedentes: Que mediante escrito No. 20191245023 radicado de fecha 10/12/2019, la señora Irma Tabares Gómez, actuando en calidad de representante legal de la sociedad Laboratorio Homeopático London Ltda., solicitó la concesión de Registro Sanitario nuevo para el Producto Homeopático Complejo: LHL Salsshuss Plus Polvo en la modalidad de Fabricar y Vender.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora recomienda la aprobación de la utilidad terapéutica, de acuerdo a la información presentada en el radicado No. 20191245023 de fecha 10/12/2019, así:
Forma farmacéutica: Polvo.
Composición: Cada 100 g. contienen Calcium fluoratum D6 0,1g., Calcium phosphoricum D6 0,05g., Calcium phosphoricum D12 0,05g., Calcium sulfuricum D6 0,1g., Ferrum phosphoricum D6 0,1g., Kalium chloratum D6 0,1g., Kalium phosphoricum D6 0,05g., Kalium phosphoricum D12 0,05g., Kalium sulfuricum D6 0,1g., Magnesium phosphoricum D6 0,1g., Natrium chloratum D6 0,1g., Natrium phosphoricum D6 0,1g., Natrium sulfuricum D6 0,1g., Acidum silicicum D6 0,05g., Acidum silicicum D12 0,05g.
Indicaciones: A criterio del Médico Homeópata.
Contraindicaciones: No se han reportado.
Advertencias: Almacenar a una temperatura no mayor de 30°C. y humedad relativa no mayor a 65%. Alejar el producto de equipos electrónicos. No usar si presenta algún cambio en su apariencia, olor o sabor. Manténgase fuera del alcance de los niños.
Dado el alto contenido de lactosa en este medicamento, se debe adicionar la siguiente advertencia: “No se recomienda en pacientes con intolerancia a la lactosa”.
Vía de administración: Oral.
Posología: A criterio del Médico Homeópata.
Condición de venta: Con fórmula facultativa.
En cuanto a la información patogenética y farmacológica son pertinentes por cuanto justifican adecuadamente la utilidad terapéutica del producto.
La Sala recomienda al interesado iniciar los programas de farmacovigilancia de acuerdo a lo establecido en el Artículo 27 del Decreto 1861 de 2006; se recomienda al interesado utilizar el formato reporte de sospecha de eventos adversos a medicamentos homeopáticos - FOREAMH, como instrumento de recolección de datos para implementar dichos programas, el cual se encuentra disponible en el enlace:https://www.invima.gov.co/documents/20143/453029/IVC-VIG- FM052.doc/6f9ef7e9-7fe2-f8c4-3236-f44eb212c0b9 y descargar el formato, diligenciarlo y enviarlo al siguiente correo invimafv@invima.gov.co.
Por último, se recuerda al interesado que de acuerdo al literal e) del artículo 30 del decreto 3554 de 2004, el medicamento de la referencia deberá continuar su evaluación técnico-legal por parte del Grupo de Registros Sanitarios de Productos Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios, con el fin de obtener el registro sanitario como Medicamento Homeopático complejo.
3.1.5. LHL HIPOLOND PLUS
Expediente: 20166266 Radicado: 20191131356 Fecha: 11/07/2019 Recibido CR: 17/03/2021 Interesado: Laboratorio Homeopático London Ltda.
Forma farmacéutica: Solución oral.
Composición: Cada 100 g. contienen Barium carbonicum D6 1g., Barium carbonicum D30 1g., Arnica montana D6 1g., Arnica montana D30 1g., Arnica montana D200 1g., Atropa belladona D6 1g., Calcium fluoratum D12 1g.
Indicaciones: A criterio del Médico Homeópata.
Contraindicaciones: No se han reportado.
Advertencias: Almacenar a una temperatura no mayor de 30°C. Alejar el producto de equipos electrónicos. No usar si presenta algún cambio en su apariencia, olor o sabor.
Manténgase fuera del alcance de los niños.
Vía de administración: Oral (gotas orales).
Posología: A criterio del Médico Homeópata.
Condición de venta: Con fórmula facultativa.
Solicitud: El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora en relación al trámite de solicitud de Registro Sanitario nuevo, emitir concepto sobre lo siguiente:
- La composición, utilidad terapéutica / indicaciones, contraindicaciones, advertencias, posología, vía de administración y condición de venta para el medicamento homeopático complejo en referencia.
- La patogenesia y la información farmacológica.
Antecedentes: Que mediante escrito No. 20191131356 radicado de fecha 11/07/2019, la señora Irma Tabares Gómez, actuando en calidad de representante legal de la sociedad Laboratorio Homeopático London Ltda., solicitó la concesión de Registro Sanitario nuevo para el Producto Homeopático Complejo: LHL Hipolond Plus en la modalidad de Fabricar y Vender.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora recomienda la aprobación de la utilidad terapéutica, de acuerdo a la información presentada en el radicado No. 20191131356 de fecha 11/07/2019, así:
Forma farmacéutica: Solución oral.
Composición: Cada 100 g. contienen Barium carbonicum D6 1g., Barium carbonicum D30 1g., Arnica montana D6 1g., Arnica montana D30 1g., Arnica montana D200 1g., Atropa belladona D6 1g., Calcium fluoratum D12 1g.
Indicaciones: A criterio del Médico Homeópata.
Contraindicaciones: No se han reportado.
Advertencias: Almacenar a una temperatura no mayor de 30°C. Alejar el producto de equipos electrónicos. No usar si presenta algún cambio en su apariencia, olor o sabor. Manténgase fuera del alcance de los niños.
Vía de administración: Oral (gotas orales).
Posología: A criterio del Médico Homeópata.
Condición de venta: Con fórmula facultativa.
En cuanto a la información patogenética y farmacológica son pertinentes por cuanto justifican adecuadamente la utilidad terapéutica del producto.
La Sala recomienda al interesado iniciar los programas de farmacovigilancia de acuerdo a lo establecido en el Artículo 27 del Decreto 1861 de 2006; se recomienda al interesado utilizar el formato reporte de sospecha de eventos adversos a medicamentos homeopáticos - FOREAMH, como instrumento de recolección de datos para implementar dichos programas, el cual se encuentra disponible en el enlace:https://www.invima.gov.co/documents/20143/453029/IVC-VIG- FM052.doc/6f9ef7e9-7fe2-f8c4-3236-f44eb212c0b9 y descargar el formato, diligenciarlo y enviarlo al siguiente correo invimafv@invima.gov.co.
Por último, se recuerda al interesado que de acuerdo al literal e) del artículo 30 del decreto 3554 de 2004, el medicamento de la referencia deberá continuar su evaluación técnico-legal por parte del Grupo de Registros Sanitarios de Productos Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios, con el fin de obtener el registro sanitario como Medicamento Homeopático complejo.
3.2 ACTUALIZACIÓN DEL LISTADO HOMEOPÁTICOS PARA EXPENDIO SIN FORMULA
La Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora, continúa realizando el Listado homeopáticos para expendio sin formula. LISTADO DE CEPAS HOMEOPÁTICAS CON TOXICIDAD POTENCIAL DEMOSTRADA EN LA TINTURA MADRE O EN ALGUNAS DE SUS DILUCIONES.
Para dar cumplimiento al artículo 14 de la Resolución 2017030958 de 2017 se deja constancia en la presente acta que los asuntos relacionados en el numeral 3.1 corresponden a casos relacionados con el otorgamiento, modificación, renovación, llamado revisión de oficio o cualquier otro trámite asociado a registros sanitarios que requieren de la expedición del correspondiente acto administrativo por parte de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, lo anterior sin perjuicio de la revisión integral de la presente acta, que deberá surtirse al interior de dicha Dependencia.
Siendo las 15:00 horas del 09 de abril de 2021 se da por terminada la sesión ordinaria.
A continuación, firman los que intervinieron:
GERMÁN DARÍO BENÍTEZ C.
ALVARO ANDRÉS RAMÍREZ O.
Miembro SEMH
Miembro SEMH
CARLOS CATAÑO ROCHA
FABIO VICENTE GONZÁLEZ B.
Miembro SEMH
Miembro SEMH
PEDRO ALBERTO SIERRA R.
Miembro SEMH
MARTHA VERGARA Q.
Grupo de Apoyo Salas Especializadas de la Comisión Revisora
GUILLERMO JOSÉ PÉREZ BLANCO Director Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos Presidente SEMH