SALAS ESPECIALIZADA DISPOSITIVOS MÉDICOS Y R COSMÉTICOS, ASEO, P SES

Fecha: 18 de agosto de 2021 Hora: 7:30 a.m.

Lugar: Sesión Virtual (TEAMS

ORDEN DEL DÍA

VERIFICACIÓN DE QUÓ

Siendo las 8:00 horas, previa Conjunta de las Salas Especial Diagnóstico In Vitro y la Direc Doméstica, convocada por la Di el Artículo 3 de la Resolución 20 a la emergencia sanitaria gene presentadas por usuarios interno

Por la Sala Especializada de Me

Dr. GUILLERMO JOSE PEREZ Dr. MANUEL JOSÉ MARTÍNEZ Dr. JESUALDO FUENTES GON Dr. MARIO FRANCISCO GUER Dr. JOSÉ GILBERTO OROZCO

COMISIÓN REVISORA

AS DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIO REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO Y L PLAGUICDAS Y PRODUCTOS DE HIGIENE D

ACTA No. 1 IÓN EXTRAORDINARIA – CONJUNTA 18 DE AGOSTO DE 2021

S) ÓRUM verificación del quórum, se da inicio a la S izadas de Medicamentos, de Dispositivos Méd cción de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Pr rección General del INVIMA teniendo en cuent 007025594 de 2007, que se desarrolla por elpo erada por el COVID-19, con el objeto de est os y externos: edicamentos: BLANCO OROZCO NZÁLEZ RRERO PABÓN O DÍAZ OLÓGICOS Y LA DIRECCIÓN DE DOMÉSTICA Sesión Extraordinaria dicos y Reactivos de roductos de Higiene ta lo contemplado en r canal virtual debido tudiar las solicitudes

Por la Sala Especializada de Dis

Dra. LUCIA AYALA RODRIGUE Dr. JAIME RODRIGO RIVERA Dra. NATIVIDAD POVEDA CAB Dra. CAROLINA SALAZAR LÓP Dra. ESPERANZA PEÑA TORR Dra. MARÍA EUGENIA GONZAL Dr. ANDERSON BERMON ANG

Profesionales de Apoyo: Dra. RUTH LIBIA OSPINA MOR Dr. MARCELO ANTONIO BERM Dra. SILVYA JULIANA VERA C

Por la Dirección de Cosméticos,

Dra. EDILSA LUCÍA AGUIRRE

Se verifica que existe quórum de

Secretario: ING. MUKOIL AHMED ROMANO SEDMRDI

2. TEMAS A TRATAR

2.1. Lucía Ayala Rodríguez en

Tecnologías, solicita se conce Dispositivos Médicos, como so Alcohol, Yodopovidona, cuya in considerados Dispositivos Médic de conformidad con el Decreto 2018 de la Comunidad Andina o 706 de 2008 de la Comunidad A

DEFINICIONES:

DISPOSITIVO MÉDICO PARA humano, cualquier instrumen artículo similar o relaciona spositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico I EZ BARRERO BEZAS PEZ RES LÉZ RODRÍGUEZ GARITA RENO MUDEZ ROMERO CALA Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Dom BARAJAS eliberatorio y decisorio, razón por la cual se inic OS ZAPATA n calidad de Directora Técnica de Dispositivo ptúe si los productos que actualmente está oluciones, jabones, pañitos, con component ndicación de uso es la de limpieza y desinfec cos, de conformidad con el Decreto 4725 de 2 677 de 1995, Cosméticos de conformidad con o Productos de Higiene Doméstica de conform Andina.

USO HUMANO. Se entiende por dispositiv nto, aparato, máquina, software, equipo ado, utilizado sólo o en combinación In Vitro méstica ia la sesión virtual. os Médicos y Otras án registrados como es de Clorhexidina, cción de la piel, son 2005, Medicamentos n la Decisión 833 de midad con la Decisión vo médico para uso biomédico u otro n, incluyendo sus componentes, partes, accesor aplicación, propuesta por el fa a) Diagnóstico, prevención, su b) Diagnóstico, prevención, su de una deficiencia; c) Investigación, sustitución, proceso fisiológico; d) Diagnóstico del embarazo y e) Cuidado durante el embaraz del recién nacido; f) Productos para desinfección

Los dispositivos médicos par desea por medios farmacológi

El Decreto 4725 de 2005 en su

“…Regla 15. Todos desinfección, limpieza, se incluirán en la clase

Todos los productos dispositivos médicos, s

La presente regla no se médicos que no sean le

MEDICAMENTO. Es aquél pre con o sin sustancias auxiliare prevención, alivio, diagnóstico envases, rótulos, etiquetas y éstos garantizan su calidad, es

COSMÉTICO. Toda sustancia partes superficiales del cuerp órganos genitales externos) o principal de limpiarlos, per mantenerlos en buen estado o

PRODUCTO DE HIGIENE DO remover la suciedad, desinf utensilios, objetos, ropas o áre independiente de su presenta cuya formulación tiene por fun rios y programas informáticos que interven abricante para su uso en: upervisión, tratamiento o alivio de una enferm upervisión, tratamiento, alivio o compensac modificación o soporte de la estructura a y control de la concepción; zo, el nacimiento o después del mismo, inc n y/o esterilización de dispositivos médicos. ra uso humano, no deberán ejercer la acció icos, inmunológicos o metabólicos. Decreto artículo 7, regla 15, el cual cita: los productos destinados específicam enjuague o, en su caso, a la hidratación de IIb. que se destinen específicamente a la se incluirán en la clase IIa. e aplicará a productos destinados a la limpie entes de contacto mediante acción física…” eparado farmacéutico obtenido a partir de es, presentado bajo forma farmacéutica qu o, tratamiento, curación o rehabilitación de empaques hacen parte integral del medica stabilidad y uso adecuado. Decreto 977 de 1 a o formulación destinada a ser puesta en po humano (epidermis, sistema piloso y cap o con los dientes y las mucosas bucales, co rfumarlos, modificar o mejorar su asp o corregir los olores corporales. Decisión 833 MÉSTICA: Es aquella formulación cuya fu fectar, aromatizar el ambiente y propend eas que posteriormente estarán en contacto ación comercial. Esta definición no incluye nción principal el remover la suciedad, desin ngan en su correcta medad; ción de una lesión o anatómica o de un cluyendo el cuidado ón principal que se 4725 de 2005. mente a usos de lentes de contacto, a desinfección de eza de dispositivos principios activos, ue se utiliza para la la enfermedad. Los amento, por cuanto 1995. n contacto con las pilar, uñas, labios y on el fin exclusivo o pecto, protegerlos, 3 de 2018. unción principal es der el cuidado de o con el ser humano aquellos productos nfectar y propender el cuidado de la maquinaria e hospitalarios, salud pública y o

CONCEPTO: Una vez analizad

Dispositivos Médicos y Rea Medicamentos y la Dirección Doméstica, en sesión conjunta

A. Productos con CLORHEXID

Los productos que contenga con las concentraciones y uso con el artículo 4 de la Decisión que la modifique, adicione o ningún momento reivindique u

“…Artículo 4.- Los pr Andina, deberán cump pueden incorporarse o funciones y restriccione

Se reconocen, para tale  Las listas y disp Estados Unidos  Los listados de Council;  Las Directivas o ingredientes cos  Los listados de Care Association

En tanto las Autoridad artículo 5 de la presen restrictivo…”

Para productos que conteng suciedad, desinfectar, aromati ropas o áreas que posterio considerados productos de establecido en la Decisión 706 la modifique, adicione o subst e instalaciones industriales y comerciales, c otros de uso en procesos industriales. Decis da y evaluada la información allegada, la Sa activos de Diagnóstico In Vitro, la Sala n de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Pro a, conceptúan que: DINA: an Clorhexidina serán considerados cosm os establecidos en los listados internaciona n 833 de 2018 de la Comunidad Andina de N substituya, con indicación de uso como c una indicación de desinfección y/o terapéutic roductos cosméticos que se comercialicen plir con los listados internacionales sobre o no a los productos cosméticos y sus es o condiciones de uso. es efectos: posiciones emitidas por la Food & Drug Ad de Norte América (FDA) que le sean aplicabl e ingredientes cosméticos de The Perso o Reglamentos de la Unión Europea que se sméticos; y ingredientes cosméticos de Cosmetics Eur n. des Nacionales Competentes no se pronun nte Decisión, los Países Miembros utilizará gan Clorhexidina que declaren indicacione izar el ambiente y propender el cuidado de ormente estarán en contacto con el se Higiene Doméstica, para lo cual debe 6 de 2008 de la Comunidad Andina de Nacion tituya. centros educativos, sión 706 de 2008. ala Especializada de a Especializada de oductos de Higiene méticos de acuerdo ales de conformidad Naciones, o la norma cosmético y que en ca: n en la Subregión e ingredientes que s correspondientes dministration de los les; nal Care Products e pronuncien sobre rope – The Personal ncien al amparo del án el listado menos es para remover la utensilios, objetos, er humano, serán en cumplir con lo nes, o la norma que

Para productos que contenga considerados Medicamentos, de 1995, o la norma que lo mod

Para productos que contenga dispositivos médicos o su ac médicos, para lo cual deben norma que lo modifique, adicio

Un producto que contenga Clo uso (Medicamento, Dispositi debecumplir con los respectiv

Un registro sanitario o una categoría de uso (Medicame Doméstica), por lo tanto, en categoría de uso. Un titular qu categoría de uso, deberá solic manera independiente en cada

De conformidad con lo anterio a los productos que contenga dispositivo médico, con indi conformidad con los artículos indicación.

B. Productos con ALCOHOL I

Los productos que conteng acuerdo con las concentracio conformidad con el artículo 4 Andina de Naciones o la norm uso como cosmético y que en an Clorhexidina que declaren indicaciones terapéuticas serán cido en Decreto 677 para lo cual deben cumplir con lo establec difique, adicione o substituya. an Clorhexidina que declaren indicación d cción principal sea mecánica, serán conside de desinfección de erados dispositivos cumplir con lo establecido en el Decreto one o substituya. 4725 de 2005, o la orhexidina y pueda quedar incluido en más d de una categoría de Higiene Doméstica) ivo Médico, Cosmético o Producto de H vos estándares para manufactura, importació óny evaluación. a notificación sanitaria obligatoria, debe ento, Dispositivo Médico, Cosmético o Pr amparar sólo una roducto de Higiene la información del producto se debe ind ue considere que su producto puede ser incl dicar claramente la luido en más de una itaria obligatoria, de citar registro sanitario o la notificación sani a categoría. ormente descrito, se recomienda el llamado an Clorhexidina y estén amparados con regis a revisión de oficio istro sanitario como ción de la piel, de icación de uso para limpieza y desinfecc s 33 y 34 del Decreto 4725 de 2005, con el l fin de excluir esta ISOPROPÍLICO: ganAlcohol Isopropílico serán considerad dos cosméticos de ones y usos establecidos en los listados

conformidad con el artículo 4 y el anexo técnico de la Decisión 833 de 2018 de la Comunidad Andina de Naciones o la norma que la modifique, adicione o substituya, con indicación de	Comunidad
Andina de Naciones
“…Artículo 4.- Los pr
Andina, deberán cump pueden incorporarse o funciones y restriccione

Se reconocen, para tale roductos cosméticos que se comercialicen n en la Subregión e ingredientes que s correspondientes plir con los listados internacionales sobre o no a los productos cosméticos y sus es o condiciones de uso. es efectos:  Las listas y disp Estados Unidos  Los listados de Council; posiciones emitidas por la Food & Drug Ad dministration de los de Norte América (FDA) que le sean aplicabl e ingredientes cosméticos de The Perso les; nal Care Products

 Las Directivas o ingredientes cos  Los listados de Care Association

En tanto las Autoridad artículo 5 de la presen restrictivo…”

Para productos que contengan la suciedad, desinfectar, aro objetos, ropas o áreas que p considerados productos de establecido en la Decisión 706 la modifique, adicione o subst

Para productos que contenga serán considerados Medicame 677 de 1995, o la norma que lo

Para productos que contengan de dispositivos médicos o dispositivos médicos, para lo 2005, o la norma que lo modifi

Un producto que contenga A categoría de uso (Medicame Doméstica) debe cumplir con evaluación.

Un registro sanitario o una categoría de uso (Medicame Doméstica), por lo tanto, en categoría de uso. Un titular qu categoría de uso, deberá solic manera independiente en cada

De conformidad con lo anterio a los productos que conten sanitario como dispositivo mé piel, de conformidad con los a esta indicación.

o Reglamentos de la Unión Europea que se sméticos; y ingredientes cosméticos de Cosmetics Eur n. des Nacionales Competentes no se pronun nte Decisión, los Países Miembros utilizará n Alcohol Isopropílico que declaren indicac omatizar el ambiente y propender el cuid posteriormente estarán en contacto con el Higiene Doméstica, para lo cual debe 6 de 2008 de la Comunidad Andina de Nacion tituya. anAlcohol Isopropílico que declaren indicac entos, para lo cual deben cumplir con lo esta o modifique, adicione o substituya. n Alcohol Isopropílico que declaren indicaci su acción principal sea mecánica, se cual deben cumplir con lo establecido en ique, adicione o substituya.

Alcohol Isopropílico y pueda quedar inclui ento, Dispositivo Médico, Cosmético o Pr n los respectivos estándares para manufac a notificación sanitaria obligatoria, debe ento, Dispositivo Médico, Cosmético o Pr la información del producto se debe ind ue considere que su producto puede ser incl citar registro sanitario o la notificación sani a categoría. ormente descrito, se recomienda el llamado ngan Alcohol Isopropílico y estén ampar édico, con indicación de uso para limpieza y artículos 33 y 34 del Decreto 4725 de 2005, c e pronuncien sobre rope – The Personal ncien al amparo del án el listado menos ciones para remover dado de utensilios, ser humano, serán en cumplir con lo nes, o la norma que ciones terapéuticas ablecido en Decreto ión de desinfección erán considerados el Decreto 4725 de ido en más de una roducto de Higiene ctura, importación y amparar sólo una roducto de Higiene dicar claramente la luido en más de una itaria obligatoria, de a revisión de oficio rados con registro y desinfección de la con el fin de excluir

C. Productos con YODOPOVID

Los productos que contengan acuerdo con la Resolución 195

Para productos que contenga considerados Medicamentos, de 1995, o la norma que lo mod

Para productos que contenga dispositivos médicos o su ac médicos, para lo cual deben norma que lo modifique, adicio

Un producto que contenga Yo de uso (Medicamento o Dispo para manufactura, importación

Un registro sanitario, debe am Médico). Por lo tanto, en la inf de uso. Un titular que consider de uso, deberá solicitar registr

De conformidad con lo anterio a los productos que contenga dispositivo médico, con indi conformidad con los artículos indicación.

2.2. Lucía Ayala Rodríguez, com solicita se conceptúe si el pro

LINKING DE LA CÓRNEA, con teniendo en cuenta el Decreto 47 1995.

CONCEPTO: Una vez analizad

Dispositivos Médicos y Rea Medicamentos en sesión conj del producto RIBO-KER/ SOLU el cual incluye acciones mec médico combinado con clasifi del Decreto 4725 de 2005.

DONA: n Yodopovidona se encuentran excluidos co 53 de 2017 de la Comunidad Andina de Nacio n Yodopovidona que declaren indicaciones para lo cual deben cumplir con lo establec difique, adicione o substituya. an Yodopovidona que declaren indicación cción principal sea mecánica, serán conside cumplir con lo establecido en el Decreto one o substituya. odopovidona y pueda quedar incluido en má ositivo Médico) debe cumplir con los resp n y evaluación. mparar sólo una categoría de uso (Medicam formación del producto se debe indicar clara re que su producto puede ser incluido en má ro sanitario, de manera independiente en cad ormente descrito, se recomienda el llamado Yodopovidona y estén amparados con regi icación de uso para limpieza y desinfecc s 33 y 34 del Decreto 4725 de 2005, con el mo Directora Técnica de Dispositivos Médicos y oducto RIBO-KER/ SOLUCIÓN OFTÁLMICA n radicado 20211048663, es considerado com 725 de 2005 o Medicamento de conformidad co da y evaluada la información allegada, la Sa ctivos de Diagnóstico In Vitro y la Sala junta, conceptúan que dadas la composició UCIÓN OFTÁLMICA PARA EL CROSS-LINKIN cánicas y farmacológicas, se cataloga co icación riesgo III, de conformidad con la reg omo cosméticos de ones. s terapéuticas serán cido en Decreto 677 de desinfección de erados dispositivos 4725 de 2005, o la ás de una categoría pectivos estándares mento o Dispositivo amente la categoría ás de una categoría da categoría. a revisión de oficio istro sanitario como ción de la piel, de l fin de excluir esta y Otras Tecnologías, PARA EL CROSSo Dispositivo Médico on el Decreto 677 de ala Especializada de a Especializada de ón y características NG DE LA CÓRNEA, omo un dispositivo gla 13 del artículo 7

2.3. Lucía Ayala Rodríguez com solicita se conceptúe si los pro antiparasitario “pediculosis” con teniendo en cuenta el Decreto 47 1995 o Cosmético de conform Productos de Higiene Doméstic Andina.

CONCEPTO: Una vez analizad

Dispositivos Médicos y Rea Medicamentos y la Dirección Doméstica en sesión conjunt aplicación externa con ind considerados Medicamentos d

2.4. Lucía Ayala Rodríguez com solicita se conceptúe si el 20211048663, es considerado c 2005 o Medicamento de conform

CONCEPTO: Una vez analizad

Dispositivos Médicos y Rea Medicamentos en sesión conju cicatrización de heridas,conce considerados Medicamentos concepto aclara los previamen 11 de Marzo de 2020 y No. 5 de

2.5 La doctora Lucía Ayala R

Tecnologías, solicita se emita c DEFENSA”, con radicado 202 considerado un dispositivo médic

CONCEPTO: Una vez analizad

Dispositivos Médicos y Rea Medicamentos en sesión conj “PRIMERA DEFENSA”, debido el tiempo de la sesión, no se a

Lo anterior de conformidad c julio de 2017"Por la cual se e Comisión Revisora y se derog 2014 y 2016034601 del 6de sep mo Directora Técnica de Dispositivos Médicos y oductos a base de “DIMETICONA”, con indic radicado 20211048663, son considerados com 725 de 2005 o Medicamento de conformidad co midad con la Decisión 833 de 2018 de la C ca de conformidad con la Decisión 706 de 200 da y evaluada la información allegada, la Sa activos de Diagnóstico In Vitro, la Sala n de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Pro ta, conceptúan que los productos a base d dicación como antiparasitarios para la de conformidad con el Decreto 677 de 1995. mo Directora Técnica de Dispositivos Médicos y producto “DERSANI ORIGINAL/HIDROGE como Dispositivo Médico teniendo en cuenta midad con el Decreto 677 de 1995. da y evaluada la información allegada, la Sa ctivos de Diagnóstico In Vitro y la Sala unta, teniendo en cuenta la composición e i eptúan quelos productos“DERSANI ORIGINA de conformidad con el Decreto 677 de nte emitidos en lasActas No. 6 del 11 de Juli el 23 de Marzo de 2020.

Rodríguez, Directora Técnica de Dispositivo concepto en el sentido de establecer si el p 201244411 de solicitud de Certificado de No co o un medicamento. da y evaluada la información allegada, la Sa ctivos de Diagnóstico In Vitro y la Sala junta, determinan que se aplaza el concepto o a que, por la complejidad de la información alcanzó a conceptuar en su totalidad. con lo establecido en la Resolución No. 20 expide el reglamento interno de las Salas E gan las resoluciones número 2014033531 de ptiembre de 2016", artículo 12, el cual cita: y Otras Tecnologías, cación de uso como mo Dispositivo Médico on el Decreto 677 de Comunidad Andina o 08 de la Comunidad ala Especializada de a Especializada de oductos de Higiene de Dimeticona para pediculosis, son y Otras Tecnologías, EL”, con radicado el Decreto 4725 de ala Especializada de a Especializada de indicaciones para la AL/HIDROGEL” son e 1995.El presente io de 2018, No. 2 del os Médicos y Otras producto: “PRIMERA o Obligatoriedad, es ala Especializada de a Especializada de o final del producto n científica, durante 17030958 del 31 de Especializadas de la el 15 de octubre de

“…SESIONES. Se abrir concurrencia de por lo deberá agotarse el orde de los asuntos previam En el evento que en un ella, se deberán estud pendientes. En el acta d la siguiente sesión y las

Siendo las 17:00 horas del 18 d intervinieron (original firmada).

Por la Sala Especializada de Me

Dr. Manuel José Martínez Oro Miembro de SEDM Sesión Virtual

Dr. Mario Francisco Guerrero Miembro de SEDM Sesión Virtual

Revisó: Dr. Guillermo José Pé SEDM de la Comisión Revisora Director Medicamentos y Prod

Por la Dirección de Cosméticos,

Dra. Edilsa Lucía Aguirre Bara Profesional de Apoyo DCAPHD rá la sesión tan pronto como haya quóru o menos la mitad más uno de sus miembro en del día deliberando y conceptuando sobr mente agendados. na sesión no se hubiere agotado el orden de diar de manera prioritaria en la siguiente s de la sesión deberá constar el aplazamiento s razones por las cuales el mismo fue pospu de agosto de 2021, se firma la presente Acta edicamentos y Productos Biológicos ozco Dr. Jesualdo Fuentes G Miembro de SEDM Sesión Virtual o Pabón Dr. José Gilberto Orozc Miembro de SEDM Sesión Virtual ______________ rez Blanco a ductos Biológicos Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Dom ajas um, esto es, con la os. En cada sesión re todos y cada uno el día señalado para sesión los asuntos o del concepto para uesto…” a por quienes en ella onzález o Díaz méstica

Por la Sala Especializada de Dis

Dra. Natividad Poveda Cabeza Miembro de SEDMRDI Sesión Virtual

Dra. María Eugenia González Miembro de SEDMRDI Sesión Virtual

Dr. Jaime Rodrigo Rivera Bar Miembro de SEDMRDI Sesión Virtual

Dra. Silvya Juliana Vera Cala Profesional de Apoyo Grupo Registros Sanitarios –

Dra. Ruth Libia Ospina Moreno Profesional de Apoyo DDMOT

Ing. Mukoil Ahmed Romanos Secretario SEDMRDI

Revisó: Dra. Lucía Ayala Rodrí SEDMRDI de la Comisión Revi Directora Dispositivos Médico

spositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico I as Dra. Carolina Salazar Ló Miembro de SEDMRDI Sesión Virtual Rodríguez Dr. Esperanza Peña Tor Miembro de SEDMRDI Sesión Virtual rrero Dr. Anderson Bermon An Miembro de SEDMRDI Sesión Virtual Dr. Marcelo Antonio Ber Profesional de Apoyo – DDMOT Grupo Registros Sanitar

__________ o

Zapata __________________ íguez sora s y Otras Tecnologías In Vitro ópez rres ngarita múdez Romero rios – DDMOT