COMISIÓN REVISORA

SALA ESPECIALIZADA DE MOLÉCULAS NUEVAS, NUEVAS INDICACIONES Y MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS Y SALA ESPECIALIZADA DE PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS Y SUPLEMENTOS DIETARIOS

ACTA No. 02 DE 2021

SESIÓN EXTRAORDINARIA CONJUNTA

06 DE SEPTIEMBRE DE 2021

ORDEN DEL DÍA

VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
REVISIÓN DEL ACTA DE LA SESIÓN ANTERIOR
TEMAS A TRATAR

3.7. CONSULTAS, DERECHOS DE PETICIÓN, AUDIENCIAS Y VARIOS

DESARROLLO DEL ORDEN DEL DÍA

1. VERIFICACIÓN DE QUÓRUM

Siendo las 8:00 horas, previa verificación del quórum, se da inicio a la Sesión Extraordinaria Conjunta de la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos y la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora, convocada por la Direccion General del INVIMA teniendo en cuenta lo contemplado en el Artículo 3 de la Resolución 2007025594 de 2007, que se desarrolla por el canal virtual debido a la emergencia sanitaria genrada por el COVID-19, con el objeto de estudiar las solicitudes presentadas por usuarios internos y extrenos:

Por la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos: Dr. Jesualdo Fuentes González Dr. Manuel José Martínez Orozco Dr. Mario Francisco Guerrero Pabón Dr. Fabio Ancizar Aristizábal Gutiérrez Dr. Kervis Asid Rodríguez Villanueva Dr. Kenny Cristian Díaz Bayona

Dr. Andrey Forero Espinosa Dr. Edwin Leonardo Lopez Ortega Dr. Guillermo José Pérez Blanco

Por la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios:

Dra. Lilia Yadira Cortés Sanabria Dr. Roberto Pinzón Serrano Dr. Nestor Julio García Castro Dra. Olga Lucia Melo Trujillo

Invitados: Sandra Lorena Charris Moreno

Secretario de la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos Hugo Armando Badillo Arguelles

Secretaria de la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios Martha Teresa Vergara Quintero

2. REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR

Acta No. N/A

3. TEMAS A TRATAR

3.7 CONSULTAS, DERECHOS DE PETICIÓN, AUDIENCIAS Y VARIOS

3.7.1 SATIVEX®

Radicado: 20211092261 Fecha: 11/05/2021 Interesado: Camara Colombiana de Cannabis Medicinal e Industrial

Composición:

Cada pulverización de 100 microlitros contiene: 2,7 mg de delta-9-tetrahidrocannabinol (THC) y 2,5 mg de cannabidiol (CBD).

Cada mL contiene:

38-44 mg y 35-42 mg de dos extractos (como extractos suaves) de Cannabis sativa L., folium cum flore (hoja y flor de cannabis) equivalentes a 27 mg de delta-9- tetrahidrocannabinol y 25 mg de cannabidiol.

Forma farmacéutica: Solución para pulverización bucal.

Solicitud: El interesado solicita a la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora concepto sobre el proceso de reclasificación de categoría del medicamento SATIVEX, con número de registro sanitario INVIMA 2016M-0017373, el cual fue aprobado en la categoría de medicamentos para el año 2016, a categoría de productos fitoterapéuticos.

CONCEPTO:

En reunión conjunta de las Salas Especializadas de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos y de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora, se permiten manifestar que, a la luz de la normatividad vigente, cuando se presente la solicitud de renovación de registro sanitario del producto Sativex, evaluarán su composición para su clasificación como producto Fitoterapéutico.

Así mismo las Salas recomiendan que el producto “KHIRIOX 2,7 mg THC/2,5 MG CBD solución oral no esteril para espray sublingual” debe ser estudiado en la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios.

Siendo las 16:00 del día 06 de septiembre de 2021, se da por terminada la sesión.

Se firma por los que en ella intervinieron:

______________________________ JESUALDO FUENTES GONZÁLEZ Miembro SEMNNIMB	_______________________________ KERVIS ASID RODRÍGUEZ V. Miembro SEMNNIMB
______________________________ MANUEL JOSÉ MARTÍNEZ OROZCO Miembro SEMNNIMB	_______________________________ MARIO FRANCISCO GUERRERO Miembro SEMNNIMB
______________________________ FABIO ANCIZAR ARISTIZÁBAL Miembro SEMNNIMB	_______________________________ KENNY CRISTIAN DÍAZ BAYONA Miembro SEMNNIMB

_______________________________ EDWIN LEONARDO LOPEZ ORTEGA Miembro SEMNNIMB	_______________________________ ANDREY FORERO ESPINOSA Miembro SEMNNIMB
_______________________________ LILIA YADIRA CORTÉS SANABRIA Miembro SEPFSD	_______________________________ ROBERTO PINZÓN SERRANO Miembro SEPFSD
_______________________________ NESTOR JULIO GARCÍA CASTRO Miembro SEPFSD	_______________________________ OLGA LUCIA MELO TRUJILLO Miembro SEPFSD

_______________________________ GUILLERMO JOSÉ PÉREZ BLANCO Director Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos Presidente SEMNNIMB	_______________________________ HUGO ARMANDO BADILLO ARGUELLES Secretario SEMNNIMB