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SEPFSD — Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios

Acta 008 de 2020

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COMISIÓN REVISORA SALA ESPECIALIZADA DE PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS Y SUPLEMENTOS DIETARIOS ACTA No. 08 SESIÓN EXTRAORDINARIA 25 DE AGOSTO DE 2020

ORDEN DEL DÍA

  1. VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
  2. REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR
  3. TEMAS A TRATAR 3.1. REVISIÓN LISTADO DE PLANTAS MEDICINALES ACEPTADAS CON FINES TERAPÉUTICOS (2019).

DESARROLLO DEL ORDEN DEL DÍA

1. VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM

Siendo las 7:30 horas se da inicio a la sesión ordinaria de la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora, en la sala de juntas del INVIMA, previa verificación del quórum:

  • Dr. Roberto Pinzón Serrano

  • Dra. Olga Lucía Melo Trujillo

  • Dra. Lilia Yadira Cortés Sanabria

  • Dr. Néstor Julio García Castro

  • Dra. Judith Del Carmen Mestre Arellano

  • Ing. Martha Vergara Q.

Grupo de Apoyo Salas Especializadas de la Comisión Revisora

Participa en la sesión Diana Lievano Moyano Coordinadora del Grupo de Registros Sanitarios de Productos Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos.

2. REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR

NA.

3. TEMAS A TRATAR

3.1. REVISIÓN LISTADO DE PLANTAS MEDICINALES ACEPTADAS CON FINES TERAPÉUTICOS (2019).

La Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora realiza una revisión al Listado de Plantas Medicinales Aceptadas con Fines Terapéuticos 2019, publicado en el sitio web del Invima. Se revisaron las siguientes especies de la categoría Preparaciones farmacéuticas con Base en Plantas Medicinales - PFM.

Rhamnus frangula L., Rhamnus purshiana DC (Sinónimo: Frangula purshiana Corteza Cooper ), Rheum officinale Baillon ; Rheum palmatum L., Ricinus communis L., Salix [various species including S. purpurea L., S. daphnoides Vill., S. fragilis L.], Serenoa repens (W. Bartram) Small, Thymus vulgaris L. or Thymus zygis L. herba and Primula veris L. or Primula elatior (L.) Hill, radix, Valeriana officinalis L., Vitex agnus-castus L., Vitis vinifera L., Zingiber officinale Roscoe, Persea americana Mill. /Glycine max Siebold & Zucc.

Así mismo, se revisó la asociación Panax ginseng C.A. Meyer - Ginkgo biloba L. de la categoría de Productos Fitoterapéuticos de Uso Tradicional Fabricados en el País - PFT o que se importen al territorio nacional -PFTI.

De la revisión efectuada por la Sala, se hicieron ajustes en los diferentes ítems del Listado de Plantas Medicinales Aceptadas con Fines Terapéuticos, para las especies indicadas en las categorías antes mencionadas así:

  1. La Sala recomienda la eliminación en el Listado de Plantas Medicinales Aceptadas con Fines Terapéuticos de la asociación de las especies Thymus vulgaris L. or Thymus zygis L. herba and Primula veris L. or Primula elatior (L.) Hill, radix por cuanto las prímulas referenciadas no se conocen ni se utilizan en preparaciones farmacéuticas en el país.
  2. Teniendo en cuenta que existen estudios clínicos para la especie Ginkgo biloba L., la Sala considera que esta especie y sus asociaciones deben estar en el Listado en la categoría de Preparaciones Farmacéuticas con Base en Plantas Medicinales - PFM.

Adicionalmente, la sala recomienda que la asociación de Panax ginseng C.A. Meyer - Ginkgo biloba L. debe tener prescripción con foómula médica ya que su perfil de seguridad no es el adecuado para ser de venta libre, por el riesgo de presentar eventos adversos como cefalea, palpitaciones, constipación, reacciones de hipersensibilidad, convulsiones, insomnio, diarrea, hemorragia y grados variables de lesión hepática. Adicionalmente se pueden presentar interacciones medicamentosas con fármacos antiplaquetarios, AINEs, anticoagulantes aumentando el riesgo de hemorragia intracerebral, sangrado espontáneo ocular, hipema espontáneo y gastrointestinal.

Interacciones medicamentosas con antagonistas de los canales del calcio (nicardipino) atenúan la respuesta hipotensora a través de un mecanismo que implica la inducción de enzimas hepáticas (CYP3A2), la asociación de Ginkgo biloba / Panax ginseng contribuye a la disminución en el área bajo la curva de medicamentos como ritonavir y alprazolam, reducción de la concentración plasmática de medicamentos como omeprazol, estatinas, y ciertos antidepresivos (fluoxetina e imipramina), así como reducción de la eficacia de medicamentos anticonvulsivantes aumentando el riesgo de convulsiones, potencia los efectos de medicamentos como la trazodona aumentando el efecto sedante. Su uso concomitante con diuréticos tipo tiazidas se ha relacionado a pobre control de cifras de tensión arterial y se pueden presentar efectos sinérgicos con medicamentos inhibidores de la monoaminoxidasa que pueden ser perjudiciales al exacerbar un evento adverso o producir un efecto tóxico.

Bibliografía

  1. Diamond BJ, Shiflett SC, Feiwel N, et al. Ginkgo biloba extract: mechanisms and clinical indications. Arch Phys Med Rehabil 2000;81:668–78.
  2. Ponto LL, Schultz SK. Gingko biloba extract: review of CNS effects. Ann Clin Psychiatry 2003;15:109–19.

Singh V, Singh SP, Chan K. Review and meta-analysis of usage of ginkgo as an adjunct therapy in chronic schizophrenia. Int J Neuropsychopharmacol 2010;13: 257–71. 3. Valli G, Giardina EV. Benefits, adverse effects and drug interactions of herbal therapies with cardiovascular effects. J Am Coll Cardiol 2002;39:1083–95. 4. Bressler R. Interactions between ginkgo biloba and prescription medications. Geriatrics 2005;60:30–3. 5. Kellermann AJ, Kloft C. Is there a risk of bleeding associated with standardized ginkgo biloba extract therapy? A systematic review and meta-analysis. Pharmacotherapy 2011;31:490–502.

  1. Izzo AA, Ernst E. Interactions between herbal medicines and prescribed drugs: an updated systematic review. Drugs 2009;69:1777–98.
  2. Williamson EM. Drug interactions between herbal and prescription medicines. Drug Saf 2003;26:1075–92.
  3. Liu Y, Zhang JW, Li W, Ma H, Sun J, Deng MC, Yang L. Ginsenoside metabolites, rather than naturally occurring ginsenosides, lead to inhibition of human cytochrome P450 enzymes. Toxicol. Sci. 2006; 91(2):356–364. [PubMed: 16547074]
  4. Andrade ASA, Hendrix C, Parsons TL, Caballero B, Yuan CS, Flexner CW, Dobs AS, Brown TT. Pharmacokinetic and metabolic effects of American ginseng (Panax quinquefolius) in healthy volunteers receiving the HIV protease inhibitor indinavir. BMC Complement. Altern. Med. 2008; 8(50):1–10. [PubMed: 18173849]
  5. Zhu M, Chan KW, Ng LS, Chang Q, Chang S, Li RC. Possible influences of ginseng on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of warfarin in rats. J. Pharm. Pharmacol. 1999; 51(2): 175–180. [PubMed: 10217316]
  6. Janetzky K, Morreale AP. Probable interaction between warfarin and ginseng. Am. J.

Health Syst. Pharm. 1997; 54(6):692–693. [PubMed: 9075501] 12. Yuan CS, Wei G, Dey L, Karrison T, Nahlik L, Maleckar S, Kasza K, Ang-Lee M, Moss J. Brief communication: American ginseng reduces warfarin's effect in healthy patients: A randomized, controlled trial. Ann. Int. Med. 2004; 141:23–27. [PubMed: 15238367] 13. Choi, M., Song, I. Interactions of ginseng with therapeutic drugs. Arch. Pharm.

Res. 42, 862–878 (2019). https://doi.org/10.1007/s12272-019-01184-3 14. Ginkgo biloba extract - Search Results - PubMed

Para dar cumplimiento al artículo 14 de la Resolución 2017030958 de 2017 se deja constancia en la presente acta que los asuntos relacionados en el numeral 3.1 corresponden a casos relacionados con el otorgamiento, modificación, renovación, llamado revisión de oficio o cualquier otro trámite asociado a registros sanitarios que requieren de la expedición del correspondiente acto administrativo por parte de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, lo anterior sin perjuicio de la revisión integral de la presente acta, que deberá surtirse al interior de dicha Dependencia.

Siendo las 13:00 horas del 25 de agosto de 2020, se da por terminada la sesión ordinaria.

A continuación, firman los que intervinieron:

ROBERTO PINZÓN SERRANO

LILIA YADIRA CORTÉS SANABRIA Miembro SEPFSD

Miembro SEPFSD

NÉSTOR JULIO GARCÍA CASTRO OLGA LUCÍA MELO TRUJILLO Miembro SEPFSD

Miembro SEPFSD

MARTHA VERGARA Q.

Grupo de Apoyo Salas Especializadas de la Comisión Revisora

JUDITH DEL CARMEN MESTRE ARELLANO Directora Técnica de Medicamentos y Productos Biológicos Presidente SEPFSD