COMISIÓN REVISORA SALA ESPECIALIZADA DE PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS Y SUPLEMENTOS DIETARIOS ACTA No. 03 SESIÓN ORDINARIA 30 DE MARZO DE 2020

ORDEN DEL DÍA

VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR
TEMAS A TRATAR 3.1 APLAZADOS 3.2 DERECHOS DE PETICIÓN 3.3 CONSULTAS Y ACLARACIONES 3.4 CORRECCIONES

DESARROLLO DEL ORDEN DEL DÍA

1. VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM

Siendo las 7:30 horas se da inicio a la sesión ordinaria de la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora, en la sala de juntas del INVIMA, previa verificación del quórum:

Dr. Roberto Pinzón Serrano
Dra. Olga Lucía Melo Trujillo
Dra. Lilia Yadira Cortés Sanabria
Dr. Ricardo Gaitán Ibarra
Dr. Néstor Julio García Castro
Ing. Martha Vergara Q.

Grupo de Apoyo Salas Especializadas de la Comisión Revisora

2. REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR

Se revisa el Acta ordinaria No. 02 de 02 de marzo 2020 y se aprueba.

3.1. APLAZADOS

3.1.1. PERSEMAX

Expediente: 20071583 Radicado: 20191216789. Fecha: 05/11/2019 Recibido CR: 12/02/2020 Interesado: Laboratorios Synthesis S.A.S. Forma farmacéutica: Cápsula dura. Composición: Cada cápsula dura contiene 300 mg de extracto de insaponificables de aceites (1:2) (100 mg de insaponificables de aceite del fruto de Aguacate (Persea gratissima) y 200 mg de insaponificables de aceite de granos de Soya (Glycinemax)). Indicaciones: Coadyuvante en el tratamiento de la osteoartrosis. Contraindicaciones y advertencias: Hipersensibilidad a los componentes de las plantas. Embarazo y lactancia. Tumores estrógeno dependientes. Debe administrarse con precaución en pacientes con litiasis o insuficiencia renal. Solicitud: El grupo de Registros Sanitarios de Productos Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora conceptuar y evaluar la respuesta al llamado a revisión de oficio allegado por el interesado mediante Radicado No. 20191216789 de fecha 05/11/2019, de acuerdo a lo solicitado por la Comisión Revisora a través del Acta 03 de 2019, numeral 3.2.1, presentándose el debido soporte

Antecedentes: Que mediante Resolución No. 2019048528 de 28 de octubre de 2019, el Invima efectuó el llamado a revisión de oficio del producto Persemax de acuerdo a lo solicitado por la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora en el concepto emitido en el Acta 03 de 2019, numeral 3.2.1, a través del cual manifestó lo siguiente: “(…) CONCEPTO: Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora considera que para poder tomar una decisión en relación con las reclamaciones del peticionario, se hace necesario que los titulares de los productos Piascledine y Persemax presenten estudios de eficacia y seguridad actualizados. (…)"

Que mediante escrito No. 20191216789 radicado de fecha 05/11/2019, la señora Andrea del Pilar Higuera actuando en calidad de apoderada general de la sociedad Laboratorios Synthesis S.A.S. con domicilio en Bogotá D.C., presentó respuesta al llamado a revisión de oficio del producto Persemax realizado por el Invima mediante Resolución No. 2019048528 de 28 de octubre de 2019.

Acta 02 de 2020, numeral 3.1.1, CONCEPTO: La Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora aplaza por cuanto requiere mayor tiempo de evaluación.

CONCEPTO:

Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora considera que los estudios presentados respaldan la eficacia y seguridad del extracto de insaponificables del aceite del fruto de Aguacate (Persea americana Mill.) y de insaponificables del aceite de granos de Soya (Glycine max(L.)Merr.).

Conforme a lo anterior, la Sala considera que el interesado da respuesta satisfactoria al llamado a la revisión de oficio.

3.1.2. PIASCLEDINE

Expediente: 19991725 Radicado: 20191225491 Fecha: 15/11/2019 Recibido CR: 12/02/2020 Interesado: Scandinavia Pharma Ltda. Forma farmacéutica: Cápsula dura. Composición: Cada cápsula dura contiene 100 mg de aceite insaponificable del fruto de Aguacate Persea gratissima) y 200 mg de aceite insaponificable de semillas de Soya (Glycine max). Indicaciones: Coadyuvante en el tratamiento de la osteoartrosis. Contraindicaciones y advertencias: Hipersensibilidad a los componentes de las plantas. Embarazo y lactancia. Tumores estrógeno dependientes. Debe administrarse con precaución en pacientes con litiasis o insuficiencia renal. Solicitud: El grupo de Registros Sanitarios de Productos Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora conceptuar y evaluar la respuesta al llamado a revisión de oficio allegado por el interesado mediante Radicado No. 20191225491 de fecha 15/11/2019, de acuerdo a lo solicitado por la Comisión Revisora a través del Acta 03 de 2019, numeral 3.2.1, presentándose el debido soporte sobre los estudios de eficacia y seguridad para el producto en referencia.

Antecedentes: Que mediante Resolución No. 2019048527 de 28 de octubre de 2019, el Invima efectuó el llamado a revisión de oficio del producto Piascledine de acuerdo a lo solicitado por la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora en el concepto emitido en el Acta 03 de 2019, numeral 3.2.1, a través del cual manifestó lo siguiente: “(…) CONCEPTO: Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora considera que para poder tomar una decisión en relación con las reclamaciones del peticionario, se hace necesario que los titulares de los productos Piascledine y Persemax presenten estudios de eficacia y seguridad actualizados. (…)"

Que mediante escrito No. 20191225491 radicado de fecha 15/11/2019, el señor Martín Ladino Clavijo actuando en calidad de representante legal de la sociedad Scandinavia Pharma Ltda. con domicilio en Bogotá D.C., presentó respuesta al llamado a revisión de oficio del producto Piascledine realizado por el Invima mediante Resolución No. 2019048527 de 28 de octubre de 2019 Acta 02 de 2020, numeral 3.1.2, CONCEPTO: La Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora aplaza por cuanto requiere mayor tiempo de evaluación.

CONCEPTO:

Conforme a lo anterior, la Sala considera que el interesado da respuesta satisfactoria al llamado a la revisión de oficio.

3.1.3. CURALEISH LOCIÓN Y CREMA

Expediente: 20169028 Radicado: 20191171515 Fecha: 03/09/2019 Recibido CR: 12/02/2020 Título del estudio: Evaluación de la Seguridad y la actividad clínica de Curaleish loción y crema en el tratamiento tópico la de Leishmaniasis cutánea, en Colombia. Especialidad: Medicina tropical Código del estudio: PECO2 2019. Título del protocolo: Evaluación de la seguridad y la actividad clínica de Curaleish loción y crema en el tratamiento tópico de la Leishmaniasis cutánea, en Colombia. Especialidad Medicina tropical Código asignado por el patrocinador: PEC02_2019 Código asignado por el Invima: PI-EI-1353 Patrocinador / CRO: Estrategia Integral para el Control de la Leishmaniasis en Colombia - EICOLEISH UT / DVA Solicitud: El grupo de investigación clínica de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora evaluación del protocolo en mención.

Antecedentes: Acta 02 de 2020, numeral 3.3.2, CONCEPTO: La Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora aplaza por cuanto requiere mayor tiempo de evaluación.

CONCEPTO:

Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora considera que:

El interesado debe realizar los estudios de estabilidad de la crema y de la loción siguiendo los lineamientos establecidos en la guía para estudios de estabilidad de medicamentos, antes de iniciar la investigación y durante el proceso investigativo.
El interesado debe presentar descripción y especificaciones de los métodos analíticos que van a ser utilizados para las dos preparaciones, antes y durante el proceso investigativo.
La denominación de "preparación magistral" es para aplicación en un paciente, el producto va a ser aplicado en varios pacientes por lo cual debería considerarse como un producto fitoterapéutico o un medicamento en investigación y no como una preparación magistral.

3.2. DERECHOS DE PETICIÓN

3.2.1. Radicado: 20201009599

Interesado: Harvey Jaramillo-Humax Fecha: 20/01/2020 Asunto: Clasificación como suplemento dietario

El interesado solicita a la sala consultar si el producto escrito a continuación puede ser registrado como suplemento dietario

Ingrediente Activo Cantidad Fuente Vitamina C 150mg Ácido ascórbico Vitamina E 20mg d-alphatocopherol Luteina 10mg Free lutein (natural) Zeaxanthin 1mg 3R, 3,R (natural) mezcla de extractos de pimentón y caléndula.

Mesozeaxanthin 1mg 3R, 3,R (natural) DHA 90mg EthylEsters

Ingrediente Activo	Cantidad	Fuente
Vitamina C	150mg	Ácido ascórbico
Vitamina E	20mg	d-alphatocopherol
Luteina	10mg	Free lutein (natural)
Zeaxanthin	1mg	3R, 3,R (natural) mezcla de extractos de pimentón y caléndula.
Mesozeaxanthin	1mg	3R, 3,R (natural)
DHA	90mg	EthylEsters

—	—	(natural source)
EPA	160mg	Ethyl Esters (natural source)
Zinc	9mg	óxido de zinc

EPA 160mg Ethyl Esters (natural source) Zinc 9mg óxido de zinc

CONCEPTO:

Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora considera que el interesado debe presentar su solicitud acogiéndose a lo establecido en la normatividad vigente para Suplementos Dietarios y si es el caso, solicitar el registro sanitario ante esta entidad previo pago de la tarifa correspondiente, lo cual podrá consultar en el Manual Tarifario Vigencia 2020 en la siguiente dirección electrónica: https://www.invima.gov.co/es/web/guest/tarifas

3.2.2. Radicado: 20201040836

Interesado: Genfar Fecha: 27/02/2020 Asunto: Clasificación regulatoria productos con Calcio + Vitamina D

-El interesado solicita a la Sala aclarar la clasificación regulatoria de los productos que contienen Calcio + Vitamina D, si corresponde a Medicamento o a Suplemento, para proceder con el sometimiento de un nuevo registro.

Lo anterior, teniendo en cuenta que al verificar la base de datos del Invima se encuentran varios registros sanitarios vigentes con esta composición.

-Emitir el concepto mediante Acta de la Sala Especializada competente con el fin de aclarar, la condición de todos los registros comercializados en Colombia y contar con solo tipo de clasificación regulatoria.

CONCEPTO:

Respecto a la solicitud de “emitir el concepto mediante Acta de la Sala Especializada competente con el fin de aclarar, la condición de todos los registros comercializados en Colombia y contar con solo un tipo de clasificación

Ingrediente Activo	Cantidad	Comentario
Ácido ascórbico	150mg	Contiene 25% de exceso
Tiamina (vitamina B1)	10mg	Se adiciona 12.336mg de Mononitrato de tiamina contiene 20% de exceso
Piridoxina	5mg	Se adiciona 6.077mg de clorhidrato de piridoxina
Riboflavina	5mg	contiene 25% de exceso
Nicotinamida	50mg	contiene 20% de exceso
D- Pantotenato de Calcio	10mg	contiene 20% de exceso

Ingrediente Activo	Cantidad	Comentario
Ácido ascórbico	150mg	Contiene 25% de exceso
Tiamina (vitamina B1)	10mg	Se adiciona 12.336mg de Mononitrato de tiamina contiene 20% de exceso
Piridoxina	5mg	Se adiciona 6.077mg de clorhidrato de piridoxina
Riboflavina	5mg	contiene 25% de exceso
Nicotinaida	35mg	contiene 20% de exceso
D- Pantotenato de Calcio	10mg	contiene 20% de exceso

Ingrediente Activo	Cantidad	Comentario
Tiamina (vitamina B1)	36mg	Se adiciona como Mononitrato de tiamina(39.118mg)

—	—	equivalente a (con un 20% de exceso)
Riboflavina (vitamina B2)	5mg	Se adiciona un 10% de exceso
Piridoxina (vitamina B6)	10mg	Se adiciona como clorhidrato de piridoxina (12. 155mg) equivalente a (con un 5% de exceso)
Cianocobalmina(vitamina B12)	0.018mg	Se adiciona como Cianocobalmina 1 %(1.809mg) equivalente a (con un 20% de exceso)
Ácido ascórbico(vitamina C)	100mg	Se agrega 20% de exceso
Rutina	5mg	Se agrega 5% de exceso. (Rutósido)
Ácido Fólico	0.5mg.	Se agrega 30% de exceso

Ingrediente Activo	Cantidad	Comentario
Tiamina (vitamina B1)	1.38mg	Con un 15% de exceso
Riboflavina (vitamina B2)	1.7mg	Con un 15% de exceso
Piridoxina	1.650mg	Con un 15% de exceso
Cianocobalmina(vitamina B12)	6mcg	Con un 15% de exceso
Ácido Fólico	0.4mg	Con un 15% de exceso
Nicotinamida	20mg	Con un 15% de exceso

Ácido Fólico 0.4mg Con un 15% de exceso Nicotinamida 20mg Con un 15% de exceso

A parte de lo anterior, realizamos la siguiente consulta:

En Colombia tenemos aprobado el medicamento Bedoyecta TRI con registro sanitario INVIMA 2008M-010620-R1, Es posible que se use la marca “BEDOYECTA” en un suplemento dietario?

CONCEPTO:

3.2.4. Radicado: 20201052667

Interesado: Exeltis Fecha: 05/03/2020 Asunto: Aclaración concepto de Acta 12 de 18 de Nov. 2019 numeral 3.2.5

Solicitamos muy atentamente corregir el concepto del Acta 12 de 18 de Nov. 2019 numeral 3.2.5 de la Comisión Revisora - Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios en el sentido de aclarar que el concepto incluye los extractos o partes de la especie aprobada y adicionalmente que se está avalando el aporte nutricional del ingrediente en aras de obtener el registro sanitario del producto EXELFEM.

Antecedente Acta 12 de 18 de Nov. 2019 numeral 3.2.5., CONCEPTO: Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora recomienda incluir la especie Humulus lupulus L., en el Listado de Nuevos Ingredientes Aceptados para Suplementos Dietarios.

CONCEPTO:

Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora aclara que el concepto emitido en el Acta 12 de Noviembre de 2019 numeral 3.2.5., incluye el extracto de los estróbilos la especie Humulus lupulus L.

Adicionalmente, la Sala aclara que al incluir el Humulus lupulus L. en el Listado de Nuevos Ingredientes Aceptados para Suplementos Dietarios se está avalando su aporte nutricional.

3.3. CONSULTAS

3.3.1. Radicado: 20201008560

Interesado: Uno Healthcare-Margie C. Parada Fecha: 17/01/2020 Asunto: Medicamento Episalvan gel (Extracto de la corteza del Abedul - Betulina)

El interesado solicita a Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora se aclare si los productos con el principio activo Extracto de la corteza del Abedul Betulina se deben categorizar como Medicamento de síntesis o Producto Fitoterapeutico, lo anterior teniendo en cuenta los argumentos expuestos por el interesado en su escrito

Antecedentes

Acta No. 16 de 18, 19, 20 de Nov 2019 numeral 3.7.9., CONCEPTO: Revisada la documentación allegada por el interesado, la Sala Especializada Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora aplaza la emisión de este concepto dado que requiere más estudio.

La Sala Especializada Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora en Acta No. 17 de 2019 indico:

Interesado : El Grupo de Apoyo a las Salas Especializadas de la Comisión Revisora Solicitud: El grupo de Apoyo a las Salas Especializadas solicita a la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora concepto para establecer si el producto de la referencia se trata de un medicamento o es un producto fitoterapéutico.

CONCEPTO: Revisada la documentación allegada por el interesado, la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora considera que este producto debe ser clasificado como un fitoterapéutico.

Acta 12 de Noviembre de 2019 numeral 3.3.4., CONCEPTO: Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora aclara que el producto Oleogel-S10 se trata de un producto fitoterapéutico, porque está elaborado con un extracto de corteza de abedul.

CONCEPTO:

Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora aclara que si se trata de un extracto de corteza de abedul, el producto se clasifica como un Producto Fitoterapéutico, por otro lado, si se emplea la betulina aislada químicamente, el producto que la contiene será clasificado como un Medicamento.

3.4. CORRECCIONES

3.4.1. Radicado: 20201019560

Interesado: Quala S.A. Fecha: 03/02/2020 Asunto: Corrección del numeral 3.2.1 del Acta 12 del 18/11/2019

El interesado solicita a la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora se proceda con la corrección del numeral 3.2.1 del Acta 12 del 18/11/2019, mediante el cual fue aprobada la Declaración:

“El complejo B, Hierro y Zinc junto con una alimentación saludable podrían servir como neuronutrientes. Cerebrit 10+ contiene Complejo B, Hierro y Zinc, toda vez que se incurrió en un error al incluir la recomendación de consumo “Toma diaria: adultos, dos sobres el día”, la cual no fue solicitada. Se aclara que la citada recomendación de consumo no aplica para el producto, no corresponde con lo aprobado, mucho menos es necesaria para el beneficio de la proclama.

Adicionalmente, se solicita la corrección ortográfica en el nombre del producto, ya que se indica como “CELEBRIT 10+”, debiendo ser “CEREBRIT 10+”.

CONCEPTO:

Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora corrige el nombre CELEBRIT 10+, por “CEREBRIT 10+ en el numeral 3.2.1 del Acta 12 de noviembre de 2019.

Con respecto a la recomendación de consumo “Toma diaria: adultos, dos sobres al día”, ésta no está incluida en el concepto por lo cual no afecta la declaración recomendada en el concepto.

Para dar cumplimiento al artículo 14 de la Resolución 2017030958 de 2017 se deja constancia en la presente acta que los asuntos relacionados en el numeral 3.1 corresponden a casos relacionados con el otorgamiento, modificación, renovación, llamado revisión de oficio o cualquier otro trámite asociado a registros sanitarios que requieren de la expedición del correspondiente acto administrativo por parte de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, lo anterior sin perjuicio de la revisión integral de la presente acta, que deberá surtirse al interior de dicha Dependencia.

Siendo las 12:30 horas del 30 de marzo de 2020, se da por terminada la sesión ordinaria.

A continuación firman los que intervinieron:

ROBERTO PINZÓN SERRANO

RICARDO GAITÁN IBARRA Miembro SEPFSD

Miembro SEPFSD

NÉSTOR JULIO GARCÍA CASTRO OLGA LUCÍA MELO TRUJILLO Miembro SEPFSD

Miembro SEPFSD

LILIA YADIRA CORTÉS SANABRIA

Miembro SEPFSD

MARTHA VERGARA Q.

Grupo de Apoyo Salas Especializadas de la Comisión Revisora

JUDITH DEL CARMEN MESTRE ARELLANO Directora Técnica de Medicamentos y Productos Biológicos Presidente SEPFSD