COMISIÓN REVISORA

SALA ESPECIALIZADA DE MOLÉCULAS NUEVAS, NUEVAS INDICACIONES Y MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS

ACTA No. 10 DE 2020

SESIÓN ORDINARIA 7 DE JULIO DE 2020

ORDEN DEL DÍA

VERIFICACIÓN DE QUÓRUM
REVISIÓN DEL ACTA DE LA SESIÓN ANTERIOR
TEMAS A TRATAR

3.8. ACLARACIONES

DESARROLLO DEL ORDEN DEL DÍA

1. VERIFICACIÓN DE QUÓRUM

Siendo las 7:30 horas se da inicio a la sesión de la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora, previa verificación del quórum: Jorge Eliecer Olarte Caro Jesualdo Fuentes González Manuel José Martínez Orozco Mario Francisco Guerrero Pabón Fabio Ancizar Aristizábal Gutiérrez José Gilberto Orozco Díaz Kervis Asid Rodríguez Villanueva Kenny Cristian Díaz Bayona Claudia Yaneth Niño Cordero Kelly Johana Ospina Velásquez Judy Hasleidy Martínez Martínez Adriana Magally Monsalve Arias Sindy Pahola Pulgarin Madrigal Paula Catherine Leal Rojas Judith Del Carmen Mestre Arellano

Secretaria de la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos Leia Esther Hidalgo Urrea

2. REVISIÓN DEL ACTA DE LA SESIÓN ANTERIOR

No aplica

3. TEMAS A TRATAR

3.8. ACLARACIONES

3.8.1. INFANRIX -IPV-HIB (DTPA-IPV+HIB)

Expediente: 230249 Radicado: 20191050221 / 20191099319 / 20191102205 / 20191217276

Fecha: 16/06/2020 Interesado: Grupo de Registros Sanitarios de Productos Biológicos y el Grupo de Apoyo de las Salas Especializadas

Composición: Cada dosis (0,5 mL) contiene: Toxoide diftérico: no menos de 30 UI (25 Lf) Toxoide tetánico: no menos de 40 UI (10 Lf)

Antígenos de Bordetella pertussis

Toxoide de la tosferina (PT): 25µg

Hemaglutinina filamentosa (FHA) 25µg

Pertactina (PRN): 8µg

Virus de la polio inactivados (IPV) tipo 1 (cepa Mahoney) 40 unidades antigénicas D tipo 2 (cepa MEF-1) 8 unidades antigénicas D tipo 3 (cepa Saukett) 32 unidades antigénicas D

Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b (polirribosilribitol fosfato, PRP) 10µg conjugado al toxoide tetánico como proteína portadora aproximadamente 25µg

Forma farmacéutica: Polvo y suspensión para suspensión inyectable

Indicaciones: Indicado para la inmunización activa de lactantes desde la edad de dos meses, contra difteria, tétanos, pertussis, poliomielitis y Haemophilus influenzae tipo B.

También está indicado como dosis de refuerzo para niños que han sido previamente inmunizados con antígenos difteria, tétanos y pertussis (DTP), polio y Hib.

Solicitud: El Grupo de Registros Sanitarios de Productos Biológicos y el Grupo de Apoyo de las Salas Especializadas de la Comisión Revisora solicita a la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora aclarar el concepto emitido mediante Acta No. 04 de 2020 numeral 3.6.8 SEMNNIMB para el ítem de composición.

CONCEPTO:

La Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora aclara el concepto emitido mediante Acta No. 04 de 2020 SEMNNIMB numeral 3.6.8, en el sentido de señalar que la información para la sección de composición es como aparece a continuación y no como en el Acta mencionada: Composición: Cada dosis (0,5 mL) contiene: Toxoide diftérico1: no menos de 30 unidades internacionales (UI) (25 Lf) Toxoide tetánico1: no menos de 40 unidades internacionales (UI) (10 Lf)

Antígenos de Bordetella pertussis

Toxoide de la tosferina (PT)1: 25 microgramos

Hemaglutinina filamentosa (FHA)1: 25 microgramos

Pertactina (PRN)1: 8 microgramos

Virus de la polio inactivados (IPV) tipo 1 (cepa Mahoney)2 40 unidades antigénicas D tipo 2 (cepa MEF-1)2 8 unidades antigénicas D tipo 3 (cepa Saukett)2 32 unidades antigénicas D

Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b (polirribosilribitol fosfato, PRP) 10 microgramos conjugado al toxoide tetánico como proteína portadora aproximadamente 25 microgramos

1 adsorbido en hidróxido de aluminio, hidratado (Al (OH)3) 0.5 miligramos Al3+ 2 propagado en células VERO

Siendo las 16:00 del día 7 de julio de 2020, se da por terminada la sesión.

Se firma por los que en ella intervinieron:

JESUALDO FUENTES GONZÁLEZ Miembro SEMNNIMB

JORGE OLARTE CARO Miembro SEMNNIMB

MANUEL JOSÉ MARTÍNEZ OROZCO Miembro SEMNNIMB

MARIO FRANCISCO GUERRERO Miembro SEMNNIMB

FABIO ANCIZAR ARISTIZÁBAL Miembro SEMNNIMB

JOSE GILBERTO OROZCO DÍAZ

Miembro SEMNNIMB

KERVIS ASID RODRÍGUEZ VILLANUEVA Miembro SEMNNIMB

KENNY CRISTIAN DÍAZ BAYONA Miembro SEMNNIMB

SINDY PAHOLA PULGARIN MADRIGAL Miembro SEMNNIMB

CLAUDIA YANETH NIÑO CORDERO Miembro SEMNNIMB

KELLY JOHANA OSPINA VELÁSQUEZ Miembro SEMNNIMB	JUDY HASLEIDY MARTÍNEZ MARTÍNEZ Miembro SEMNNIMB
ADRIANA MAGALLY MONSALVE ARIAS Miembro SEMNNIMB	PAULA CATHERINE LEAL ROJAS Miembro SEMNNIMB

PAULA CATHERINE LEAL ROJAS Miembro SEMNNIMB

LEIA ESTHER HIDALGO URREA Secretaria SEMNNIMB

JUDITH DEL CARMEN MESTRE ARELLANO Directora Técnica de Medicamentos y Productos Biológicos Presidente SEMNNIMB