COMISIÓN REVISORA

SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS

ACTA No. 09

SESIÓN ORDINARIA

11 DE OCTUBRE

ORDEN DEL DÍA

VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
REVISIÓN DEL ACTA DE LA SESIÓN ANTERIOR
TEMAS A TRATAR

3.1. MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS

DESARROLLO DEL ORDEN DEL DÍA

1. VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM

Siendo las 07:30 horas se da inicio a la sesión ordinaria de la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora, en la sala de juntas del INVIMA, previa verificación de quórum:

Dr.

Germán Darío Benítez Cárdenas Dr.

Carlos Enrique Cataño Rocha

Dr.

Álvaro Andrés Ramírez Ochoa Dr.

Fabio Vicente González Becerra Dr.

Pedro Alberto Sierra Rodríguez Dr. Diana Pinzón Profesional especializado del grupo apoyo de la comisión revisora

2. REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR

Se revisa el Acta ordinaria No. 08 de septiembre de 2019 y se aprueba sin modificaciones.

1. TEMAS A TRATAR

3.1. MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS

3.1.1. HEEL 64 INYECTABLE

Expediente: 19966384 Radicado: 20181148238.

Fecha: 25/07/2018. Renovación. Solicitud inicial.

Recibido CR: 20/09/2019 Interesado: HEEL COLOMBIA LTDA.

Forma farmacéutica: Solución inyectable.

Composición: Cada ampolla por 2,2 ml (2,2 g) de solución inyectable contienen Euphorbium, Pulsatilla pratensis, Luffa operculata, Hydrargyrum biiodatum, Hepar sulfuris, Argentum nitricum. Excipientes c.s. Indicaciones: Según criterio médico Contraindicaciones y advertencias: No reporta.

Vía de administración: Vía parenteral. (IM., SC., ID., IV.) Posología: Según criterio médico.

Condición de venta: Venta con fórmula facultativa.

Solicitud: El grupo de Registros Sanitarios de Productos Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora sea evaluada y conceptuada: 1) La autorización de las nuevas contraindicaciones y advertencias allegadas mediante trámite de Renovación de Registro Sanitario con radicado No. 20181148238 de fecha 25/07/2018 para el producto en referencia, siendo estas las siguientes:

Contraindicaciones: Alergia conocida (hipersensibilidad) a cualquiera de los ingredientes.
Advertencias: No se dispone de datos clínicos sobre el embarazo y la lactancia para este producto. No se conocen efectos tóxicos causados por las diluciones homeopáticas de las sustancias contenidas en este medicamento para el embarazo y la lactancia. Efectos secundarios no se han reportado hasta ahora. Deberá acudir al médico si los síntomas se mantienen o se agravan. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

La composición y utilidad terapéutica del medicamento homeopático complejo del presente trámite correspondiente a Renovación de Registro Sanitario.
Conceptuar sobre la información farmacológica adicional presentada para el producto en los folios 2 – 3, 151 – 153 y 372 – 1055 del radicado No. 20181148238 de fecha 25/07/2018.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe incluir en las contraindicaciones el embarazo y la lactancia, ya que allega dicha información en el folio 374 del radicado N° 20181148238- |21430126.pdf: “monografías de elaboración para fármacos de terapia homeopática del 27 de julio de 1990 de la Gaceta Federal, contraindicaciones: Pulsatilla pratensis D2 y D3 embarazo y lactancia. No administrar a lactantes y niños pequeños”. Y debe aclarar a que se refiere con niños pequeños, debe colocar el rango de edad.

3.1.2. HEEL 80 INYECTABLE

Expediente: 19967495 Radicado: 20191016537. Fecha: 31/01/2019. Renovación. Solicitud inicial.

Recibido CR: 20/09/2019 Interesado: HEEL COLOMBIA LTDA.

Forma farmacéutica: Solución inyectable.

Composición: Cada ampolla por 1,1 ml de solución inyectable contiene: Grippeimpfstoff nosode, Grippeimpfstoff nosode, Grippeimpfstoff nosode.

Excipientes c.s.

Indicaciones: Según criterio médico Contraindicaciones y advertencias: No reporta.

Vía de administración: Vía parenteral. (IM., SC., ID., IV.) Posología: Según criterio médico.

Condición de venta: Venta con fórmula facultativa.

La autorización de las nuevas contraindicaciones y advertencias allegadas mediante trámite de Renovación de Registro Sanitario con radicado No. 20191016537 de fecha 31/01/2019 para el producto en referencia, siendo estas las siguientes:

Contraindicaciones: Alergia conocida (hipersensibilidad) a uno o más ingredientes.
Advertencias: No se dispone de datos clínicos sobre el embarazo y la lactancia para este producto. No se conocen efectos tóxicos causados por las diluciones homeopáticas de las sustancias contenidas en este medicamento para el embarazo y la lactancia. Efectos secundarios no se han reportado hasta ahora. Consultar al médico antes de utilizar cualquier medicamento durante el embarazo y la lactancia. Deberá acudir al médico si los síntomas se mantienen o se agravan.

La composición y utilidad terapéutica del medicamento homeopático complejo del presente trámite correspondiente a Renovación de Registro Sanitario.
Conceptuar sobre la información farmacológica adicional presentada para el producto en los folios 2 – 3, 155 – 157 y 290 – 407 del radicado No. 20191016537 de fecha 31/01/2019.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora considera pertinente aceptar la modificación de las contraindicaciones y advertencias, así:

Contraindicaciones: Alergia conocida (hipersensibilidad) a uno o más ingredientes.
Advertencias: No se dispone de datos clínicos sobre el embarazo y la lactancia para este producto. No se conocen efectos tóxicos causados por las diluciones homeopáticas de las sustancias contenidas en este medicamento para el embarazo y la lactancia. Consultar al médico antes de utilizar cualquier medicamento durante el embarazo y la lactancia.

Deberá acudir al médico si los síntomas se mantienen o se agravan.

La Sala considera pertinente que la afirmación “Efectos secundarios no se han reportado hasta ahora” debe declarase de forma independiente al texto de precauciones, por cuanto no corresponde a este concepto.

La Sala recomienda la aprobación de la renovación del registro sanitario del producto de la referencia, su condición de venta es con fórmula médica.

Dado que la administración de este medicamento es parenteral, debe realizarse bajo indicación y supervisión médica.

En cuanto a la información farmacológica adicional presentada, la Sala considera que hay varios estudios que no son pertinentes por cuanto no se relacionan con el producto de la referencia sino con la homeopatía en general.

Se recuerda al interesado que debe continuar realizando los programas de farmacovigilancia de acuerdo a lo establecido en los artículos 27 del decreto 1861 de 2006 y el literal d) del parágrafo del artículo 21 del decreto 3554 de 2004; se recomienda al interesado utilizar el Formato reporte de sospecha de eventos adversos a Medicamentos Homeopáticos - FOREAMH, como instrumento de recolección de datos para implementar dichos programas, el cual se encuentra disponible en el sitio web del INVIMA en la siguiente ruta: www.invima.gov.co > medicamentos y productos biológicos> medicamentos homeopáticos, fitoterapéuticos y suplementos dietarios

Una vez que acceda a este enlace debe dar clic en formatos salas especializadas medicamentos fitoterapéuticos, homeopáticos y suplementos dietarios.

Nuevamente clic en Formato reporte de sospecha de eventos adversos a medicamentos homeopáticos - FOREAMH (IVC-VIG-FM052)

Respecto a la extensa documentación de la materia médica enviada, se reitera que para las nuevas solicitudes se debe ajustar y resumir la información, debidamente referenciada, de la utilidad terapéutica propuesta de cada componente del Medicamento Homeopático. Lo anterior por razones ecológicas y para facilitar el estudio del trámite por parte de la Sala.

3.1.3 HEEL 88 INYECTABLE

Expediente: 19971740 Radicado: 20191019240.

Fecha: 05/02/2019. Renovación. Solicitud inicial.

Recibido CR: 20/09/2019 Interesado: HEEL COLOMBIA LTDA Forma farmacéutica: Solución inyectable.

Composición: Cada ampolla por 1,1 ml contiene: Herpes simplex nosode, Herpes simplex nosode, Herpes simplex nosode. Excipientes c.s. Indicaciones: Según criterio médico.

Contraindicaciones y advertencias: No reporta.

Vía de administración: Vía parenteral. (IM., SC., ID., IV.) Posología: Según criterio médico.

Condición de venta: Venta con fórmula facultativa.

Solicitud: El grupo de Registros Sanitarios de Productos Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora sea evaluada y conceptuada: 1) La autorización de las nuevas contraindicaciones y advertencias allegadas mediante trámite de Renovación de Registro Sanitario con radicado No. 20191019240 de fecha 05/02/2019 para el producto en referencia, siendo estas las siguientes:

Contraindicaciones: Alergia conocida (hipersensibilidad) a uno o más ingredientes.
Advertencias: No se dispone de datos clínicos sobre el embarazo y la lactancia para este producto. No se conocen efectos tóxicos causados por las diluciones homeopáticas de las sustancias contenidas en este medicamento para el embarazo y la lactancia. Efectos secundarios no se han reportado hasta ahora. Al no disponer de experiencias documentadas suficientes, este medicamento sólo se deberá utilizar durante el embarazo y la lactancia previa consulta con el médico. Deberá acudir al médico si los síntomas se mantienen o se agravan.

La composición y utilidad terapéutica del medicamento homeopático complejo del presente trámite correspondiente a Renovación de Registro Sanitario.
Conceptuar sobre la información farmacológica adicional presentada para el producto en los folios 3, 155 – 157 y 288 – 377 del radicado No. 20191019240 de fecha 05/02/2019.

CONCEPTO:

Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora considera pertinente aceptar la modificación de las contraindicaciones y advertencias, así:

Contraindicaciones: Alergia conocida (hipersensibilidad) a uno o más ingredientes.
Advertencias: No se dispone de datos clínicos sobre el embarazo y la lactancia para este producto. No se conocen efectos tóxicos causados por las diluciones homeopáticas de las sustancias contenidas en este medicamento para el embarazo y la lactancia. Al no disponer de experiencias documentadas suficientes, este medicamento sólo se deberá utilizar durante el embarazo y la lactancia previa consulta con el médico. Deberá acudir al médico si los síntomas se mantienen o se agravan.

La Sala recomienda la aprobación de la renovación del registro sanitario del producto de la referencia, su condición de venta es con fórmula médica.

Dado que la administración de este medicamento es parenteral, debe realizarse bajo indicación y supervisión médica.

Una vez que acceda a este enlace debe dar clic en formatos salas especializadas medicamentos fitoterapéuticos, homeopáticos y suplementos dietarios.

Nuevamente clic en Formato reporte de sospecha de eventos adversos a medicamentos homeopáticos - FOREAMH (IVC-VIG-FM052)

3.1.4 SPIGELON GOTAS

Expediente: 19965407 Radicado: 20181156032. Fecha: 03/08/2018. Renovación. Solicitud inicial.

Recibido CR: 20/09/2019 Interesado: HEEL COLOMBIA LTDA.

Forma farmacéutica: Solución oral.

Composición: Cada 10 g (10,5 ml) de solución oral contienen: Spigelia anthelm, Atropa belladona, Bryonia, Gelsemium sempervirens, Melilotus officinalis, Natrium carbonicum, Acidum silicicum , Thuja occidentalis . Expedientes c.s. Indicaciones: Según criterio médico.

Contraindicaciones y advertencias: No reporta.

Vía de administración: Vía oral.

Posología: Según criterio médico.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

Solicitud: El grupo de Registros Sanitarios de Productos Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora sea evaluada y conceptuada: 1) La autorización de las nuevas contraindicaciones, precauciones de uso y advertencias allegadas mediante trámite de Renovación de Registro Sanitario con radicado No. 20181156032 de fecha 03/08/2018 para el producto en referencia, siendo estas las siguientes:

Contraindicaciones: Alergia conocida (hipersensibilidad) a uno o más de los ingredientes.
Precauciones de uso y advertencias: Este medicamento contiene 35% vol.

de etanol (alcohol). No se dispone de datos clínicos sobre el embarazo y la lactancia para este producto. No se conocen efectos tóxicos causados por las diluciones homeopáticas de las sustancias contenidas en este medicamento para el embarazo y la lactancia. Efectos secundarios no se han reportado hasta ahora. Deberá acudir al médico si los síntomas se mantienen o se agravan.

La composición y utilidad terapéutica del medicamento homeopático complejo del presente trámite correspondiente a Renovación de Registro Sanitario.
Conceptuar sobre la información farmacológica adicional presentada para el producto en los folios 2 – 3, 153 – 155 y 393 – 1723 del radicado No. 20181156032 de fecha 03/08/2018.

CONCEPTO:

Contraindicaciones: Alergia conocida (hipersensibilidad) a uno o más de los ingredientes.
Precauciones de uso y advertencias: Este medicamento contiene 35% vol. de etanol (alcohol). No se dispone de datos clínicos sobre el embarazo y la lactancia para este producto. No se conocen efectos tóxicos causados por las diluciones homeopáticas de las sustancias contenidas en este medicamento para el embarazo y la lactancia.

Deberá acudir al médico si los síntomas se mantienen o se agravan

La Sala recomienda la aprobación de la renovación del registro sanitario del producto de la referencia, su condición de venta es con fórmula médica.

Se recuerda al interesado que debe continuar realizando los programas de farmacovigilancia de acuerdo a lo establecido en los artículos 27 del decreto 1861 de 2006; se recomienda al interesado utilizar el Formato reporte de sospecha de eventos adversos a Medicamentos Homeopáticos - FOREAMH, como instrumento de recolección de datos para implementar dichos programas, el cual se encuentra disponible en el sitio web del INVIMA en la siguiente ruta: www.invima.gov.co > medicamentos y productos biológicos> medicamentos homeopáticos, fitoterapéuticos y suplementos dietarios

Una vez que acceda a este enlace debe dar clic en formatos salas especializadas medicamentos fitoterapéuticos, homeopáticos y suplementos dietarios.

Nuevamente clic en Formato reporte de sospecha de eventos adversos a medicamentos homeopáticos - FOREAMH (IVC-VIG-FM052)

3.1.5 HEEL 155 INYECTABLE

Expediente: 19966396 Radicado: 20181164758.

Fecha: 16/08/2018. Renovación. Solicitud inicial.

Interesado: HEEL COLOMBIA LTDA.

Recibido CR: 20/09/2019 Forma farmacéutica: Solución inyectable.

Composición: Cada ampolla por 1,1 ml de solución inyectable contiene Acidum silicicum, Acidum silicicum, Acidum silicicum, Acidum silicicum. Excipientes c.s. Indicaciones: Según criterio médico Contraindicaciones y advertencias: No reporta.

Vía de administración: Vía parenteral. (IM., SC., ID., IV.) Posología: Según criterio médico.

Condición de venta: Venta con fórmula facultativa.

Solicitud: El grupo de Registros Sanitarios de Productos Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora sea evaluada y conceptuada: 1) La autorización de las nuevas contraindicaciones y advertencias allegadas mediante trámite de Renovación de Registro Sanitario con radicado No. 20181164758 de fecha 16/08/2018 para el producto en referencia, siendo estas las siguientes:

Contraindicaciones: Alergia conocida (hipersensibilidad) a cualquiera de los ingredientes.
Advertencias: No se dispone de datos clínicos sobre el embarazo y la lactancia para este producto. No se conocen efectos tóxicos causados por las diluciones homeopáticas de las sustancias contenidas en este medicamento para el embarazo y la lactancia. Efectos secundarios no se han reportado hasta ahora. Deberá consultar al médico en caso de que los síntomas se agraven, así como en caso de presentar síntomas nuevos o prolongados.

La composición y utilidad terapéutica del medicamento homeopático complejo del presente trámite correspondiente a Renovación de Registro Sanitario.
Conceptuar sobre la información farmacológica adicional presentada para el producto en los folios 2 – 3, 169 – 171 y 284 – 466 del radicado No. 20181164758 de fecha 16/08/2018.

CONCEPTO:

Contraindicaciones: Alergia conocida (hipersensibilidad) a cualquiera de los ingredientes.
Advertencias: No se dispone de datos clínicos sobre el embarazo y la lactancia para este producto. No se conocen efectos tóxicos causados por las diluciones homeopáticas de las sustancias contenidas en este medicamento para el embarazo y la lactancia. Deberá consultar al médico en caso de que los síntomas se agraven, así como en caso de presentar síntomas nuevos o prolongados.

La Sala recomienda la aprobación de la renovación del registro sanitario del producto de la referencia, su condición de venta es con fórmula médica.

Dado que la administración de este medicamento es parenteral, debe realizarse bajo indicación y supervisión médica.

Una vez que acceda a este enlace debe dar clic en formatos salas especializadas medicamentos fitoterapéuticos, homeopáticos y suplementos dietarios.

Nuevamente clic en Formato reporte de sospecha de eventos adversos a medicamentos homeopáticos - FOREAMH (IVC-VIG-FM052)

3.1.6 HEEL 36 INYECTABLE

Expediente: 19962302 Radicado: 20181164783.

Fecha: 16/08/2018. Renovación. Solicitud inicial.

Recibido CR: 20/09/2019 Interesado: HEEL COLOMBIA LTDA.

Forma farmacéutica: Solución inyectable.

Composición: Cada ampolla por 1,1 ml (1,1 g) de solución inyectable contiene Chelidonium majus , Chelidonium majus, Chelidonium majus , Atropa belladonna, Atropa belladonna, Atropa belladonna, Atropa belladonna. Excipientes c.s. Indicaciones: Según criterio médico Contraindicaciones y advertencias: No reporta.

Vía de administración: Vía parenteral. (IM., SC., ID., IV.) Posología: Según criterio médico.

Condición de venta: Venta con fórmula facultativa.

Solicitud: El grupo de Registros Sanitarios de Productos Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora sea evaluada y conceptuada: 1) La autorización de las nuevas contraindicaciones y advertencias allegadas mediante trámite de Renovación de Registro Sanitario con radicado No. 20181164783 de fecha 16/08/2018 para el producto en referencia, siendo estas las siguientes:

Contraindicaciones: Alergia conocida (hipersensibilidad) a cualquiera de los ingredientes.
Advertencias: No se dispone de experiencias documentadas suficientes sobre la aplicación de este medicamento en niños. Por ello, no se debe utilizar en menores de 12 años sin consulta con el médico. Deberá acudir si los síntomas se mantienen o se agravan.

La composición y utilidad terapéutica del medicamento homeopático complejo del presente trámite correspondiente a Renovación de Registro Sanitario.
Conceptuar sobre la información farmacológica adicional presentada para el producto en los folios 2 – 3, 169 – 171 y 326 – 856 del radicado No. 20181164783 de fecha 16/08/2018.

CONCEPTO:

Contraindicaciones: Alergia conocida (hipersensibilidad) a cualquiera de los ingredientes.
Advertencias: No se dispone de experiencias documentadas suficientes sobre la aplicación de este medicamento en niños. Por ello, no se debe utilizar en menores de 12 años sin consulta con el médico.

Deberá acudir si los síntomas se mantienen o se agravan.

La Sala recomienda la aprobación de la renovación del registro sanitario del producto de la referencia, su condición de venta es con fórmula médica.

Dado que la administración de este medicamento es parenteral, debe realizarse bajo indicación y supervisión médica.

Una vez que acceda a este enlace debe dar clic en formatos salas especializadas medicamentos fitoterapéuticos, homeopáticos y suplementos dietarios.

Nuevamente clic en Formato reporte de sospecha de eventos adversos a medicamentos homeopáticos - FOREAMH (IVC-VIG-FM052)

Respecto a la extensa documentación de la materia médica enviada, se reitera que para las nuevas solicitudes se debe ajustar y resumir la información, debidamente referenciada, de la utilidad terapéutica propuesta de cada componente del Medicamento Homeopático. Lo anterior por razones ecológicas y para facilitar el estudio del trámite por parte de la Sala.

3.1.7 HEEL 58 INYECTABLE

Expediente: 19957500 Radicado: 20191080720.

Fecha: 02/05/2019. Renovación. Solicitud inicial.

Recibido CR: 20/09/2019 Interesado: HEEL COLOMBIA LTDA Forma Farmacéutica: Solución inyectable.

Composición: Cada ampolla por 1,1 ml (1,1 g) de solución inyectable contiene

Embryo suis, Embryo suis , Embryo suis . Excipientes c.s.

Indicaciones: Según criterio médico Contraindicaciones y advertencias: No reporta.

Vía de administración: Vía parenteral. (IM., SC., ID., IV.) Posología: Según criterio médico.

Condición de venta: Venta con fórmula facultativa.

Solicitud: El grupo de Registros Sanitarios de Productos Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora sea evaluada y conceptuada: 1) La autorización de las nuevas contraindicaciones y advertencias allegadas mediante trámite de Renovación de Registro Sanitario con radicado No. 20191080720 de fecha 02/05/2019 para el producto en referencia, siendo estas las siguientes:

Contraindicaciones: Alergia conocida (hipersensibilidad) a uno o más ingredientes.
Advertencias: No se dispone de datos clínicos sobre el embarazo y la lactancia para este producto. No se conocen efectos tóxicos causados por las diluciones homeopáticas de las sustancias contenidas en este medicamento para el embarazo y la lactancia. Efectos secundarios no se han reportado hasta ahora. Como en todos los medicamentos, se recomienda consultar al médico antes de utilizar este medicamento durante el embarazo y la lactancia. Deberá acudir al médico si los síntomas se mantienen o se agravan.

La composición y utilidad terapéutica del medicamento homeopático complejo del presente trámite correspondiente a Renovación de Registro Sanitario.
Conceptuar sobre la información farmacológica adicional presentada para el producto en los folios 2 – 3, 123 – 125 y 245 – 360 del radicado No. 20191080720 de fecha 02/05/2019.

CONCEPTO:

Contraindicaciones: Alergia conocida (hipersensibilidad) a uno o más ingredientes.
Advertencias: No se dispone de datos clínicos sobre el embarazo y la lactancia para este producto. No se conocen efectos tóxicos causados por las diluciones homeopáticas de las sustancias contenidas en este medicamento para el embarazo y la lactancia. Como en todos los medicamentos, se recomienda consultar al médico antes de utilizar este medicamento durante el embarazo y la lactancia. Deberá acudir al médico si los síntomas se mantienen o se agravan.

La Sala recomienda la aprobación de la renovación del registro sanitario del producto de la referencia, su condición de venta es con fórmula médica.

Dado que la administración de este medicamento es parenteral, debe realizarse bajo indicación y supervisión médica.

Una vez que acceda a este enlace debe dar clic en formatos salas especializadas medicamentos fitoterapéuticos, homeopáticos y suplementos dietarios.

Nuevamente clic en Formato reporte de sospecha de eventos adversos a medicamentos homeopáticos - FOREAMH (IVC-VIG-FM052)

Respecto a la extensa documentación de la materia médica enviada, se reitera que para las nuevas solicitudes se debe ajustar y resumir la información, debidamente referenciada, de la utilidad terapéutica propuesta de cada componente del Medicamento Homeopático. Lo anterior por razones ecológicas y para facilitar el estudio del trámite por parte de la Sala.

3.1.8 HEEL 168 INYECTABLE

Expediente: 19970337 Radicado: 20181186870.

Fecha: 13/09/2018. Renovación. Solicitud inicial.

Recibido CR: 20/09/2019 Interesado: HEEL COLOMBIA LTDA.

Forma farmacéutica: Solución inyectable.

Composición: Cada ampolla por 1,1 ml de solución inyectable contiene Sulfur, Sulfur, Sulfur . Excipientes c.s. Indicaciones: Según criterio médico

Contraindicaciones y advertencias: No reporta.

Vía de administración: Vía parenteral. (IM., SC., ID., IV.) Posología: Según criterio médico.

Condición de venta: Venta con fórmula facultativa.

La autorización de las nuevas precauciones y advertencias allegadas mediante trámite de Renovación de Registro Sanitario con radicado No. 20181186870 de fecha 13/09/2018 para el producto en referencia, siendo estas las siguientes:

Precauciones y advertencias: No se dispone de datos clínicos sobre el embarazo y la lactancia para este producto. No se conocen efectos tóxicos causados por las diluciones homeopáticas de las sustancias contenidas en este medicamento para el embarazo y la lactancia. Efectos secundarios no se han reportado hasta ahora. Deberá acudir al médico si los síntomas se mantienen o se agravan.

La composición y utilidad terapéutica del medicamento homeopático complejo del presente trámite correspondiente a Renovación de Registro Sanitario.
Conceptuar sobre la información farmacológica adicional presentada para el producto en los folios 2 – 3, 153 – 155 y 278 – 699 del radicado No. 20181186870 de fecha 13/09/2018.

CONCEPTO:

Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora considera pertinente aceptar la modificación de las precauciones y advertencias, así:

Precauciones y advertencias: No se dispone de datos clínicos sobre el embarazo y la lactancia para este producto. No se conocen efectos tóxicos causados por las diluciones homeopáticas de las sustancias contenidas en este medicamento para el embarazo y la lactancia.

Deberá acudir al médico si los síntomas se mantienen o se agravan.

La Sala recomienda la aprobación de la renovación del registro sanitario del producto de la referencia, su condición de venta es con fórmula médica.

Dado que la administración de este medicamento es parenteral, debe realizarse bajo indicación y supervisión médica.

Una vez que acceda a este enlace debe dar clic en formatos salas especializadas medicamentos fitoterapéuticos, homeopáticos y suplementos dietarios.

Nuevamente clic en Formato reporte de sospecha de eventos adversos a medicamentos homeopáticos - FOREAMH (IVC-VIG-FM052)

3.1.9 OST.HEEL TABLETAS

Expediente: 19960142 Radicado: 20181191314. Fecha: 19/09/2018. Renovación. Solicitud inicial.

Recibido CR: 20/09/2019 Interesado: HEEL COLOMBIA LTDA.

Forma farmacéutica: Tableta.

Composición: Cada tableta contiene: Hekla lava, Kalium iodatum, Asa foetida, Stillingia sylvatica , Araneus diadematus, Natrium sulfuricum, Hydrargyrum oxydatum rubrum , Calcium phosphoricum . Expedientes c.s. Indicaciones: Según criterio médico.

Contraindicaciones y advertencias: No reporta.

Vía de administración: Vía oral.

Posología: Según criterio médico.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

Solicitud: El grupo de Registros Sanitarios de Productos Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios de la Dirección de

Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Comisión Revisora sea evaluada y conceptuada: 1) La autorización de las nuevas contraindicaciones y precauciones allegadas mediante trámite de Renovación de Registro Sanitario con radicado No. 20181191314 de fecha 19/09/2018 para el producto en referencia, siendo estas las siguientes:

Contraindicaciones: Alergia conocida (hipersensibilidad) a cualquiera de los ingredientes.
Precauciones: Este medicamento contiene lactosa. Por ello, si sabe que tiene una intolerancia a los azúcares, tome este medicamento sólo después de consultar a su médico. No se dispone de datos clínicos sobre el embarazo y la lactancia para este producto. No se conocen efectos tóxicos causados por las diluciones homeopáticas de las sustancias contenidas en este medicamento para el embarazo y la lactancia. Efectos secundarios no se han reportado hasta ahora. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Deberá acudir al médico si los síntomas se mantienen o se agravan.

La composición y utilidad terapéutica del medicamento homeopático complejo del presente trámite correspondiente a Renovación de Registro Sanitario.
Conceptuar sobre la información farmacológica adicional presentada para el producto en los folios 2 – 3, 148 – 150 y 390 – 1076 del radicado No. 20181191314 de fecha 19/09/2018.

CONCEPTO:

Contraindicaciones: Alergia conocida (hipersensibilidad) a cualquiera de los ingredientes.
Precauciones: Este medicamento contiene lactosa. Por ello, si sabe que tiene una intolerancia a los azúcares, tome este medicamento sólo después de consultar a su médico. No se dispone de datos clínicos sobre el embarazo y la lactancia para este producto. No se conocen efectos tóxicos causados por las diluciones homeopáticas de las sustancias contenidas en este medicamento para el embarazo y la lactancia. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Deberá acudir al médico si los síntomas se mantienen o se agravan.

La Sala recomienda la aprobación de la renovación del registro sanitario del producto de la referencia, su condición de venta es con fórmula médica.

Una vez que acceda a este enlace debe dar clic en formatos salas especializadas medicamentos fitoterapéuticos, homeopáticos y suplementos dietarios.

Nuevamente clic en Formato reporte de sospecha de eventos adversos a medicamentos homeopáticos - FOREAMH (IVC-VIG-FM052)

3.1.10 DR RECKEWEG R5 NF

Expediente: 20153228 Radicado: 20181220029. Fecha: 125/00/2018. Solicitud inicial.

Recibido CR: 20/09/2019 Interesado: DR RECKEWEG & CO GMBH Forma farmacéutica: Solución oral, gotas Composición: 10 g contienen: Anacardium, Argentum nitricum , Arsenicum álbum , Belladona, Carbo vegetabilis, Chamomilla, Lycopodium , Nux vómica, Aqua purificata.

Indicaciones: Según criterio médico.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a plantas de la familia de las compuestas.

Precauciones y advertencias: en caso de una hipersensibilidad a alguno de los componentes, no se debe usar este medicamento Vía de administración: Vía oral.

Posología: Según criterio médico.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

Solicitud: Se solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora sea evaluada y conceptuada:

La composición y utilidad terapéutica del medicamento homeopático complejo del presente trámite correspondiente a Registro Sanitario nuevo.

La aprobación de indicación, contraindicaciones, condición de venta y precauciones y advertencias para el producto en referencia, para que en adelante, figuren de la siguiente manera: Indicaciones: Según criterio médico.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a plantas de la familia de las compuestas.

Precauciones y advertencias: en caso de una hipersensibilidad a alguno de los componentes, no se debe usar este medicamento Vía de administración: Vía oral.

Posología: Según criterio médico.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

Conceptuar sobre la información farmacológica adicional presentada para el producto en los folios 235 – 240.

CONCEPTO:

Revisada la información allegada, la sala especializada de medicamentos homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que la composición, forma farmacéutica y utilidad terapéutica son coherentes. Su condición de venta es con formula médica. Las indicaciones y posología no deben registrarse en la etiqueta y/o inserto. La sala recomienda aceptarlo como medicamento homeopático complejo.

Adicionalmente la sala recomienda realizar los programas de farmacovigilancia de acuerdo a lo establecido en los artículos 27 del decreto 1861 de 2006; se recomienda al interesado utilizar el Formato reporte de sospecha de eventos adversos a Medicamentos Homeopáticos - FOREAMH, como instrumento de recolección de datos para implementar dichos programas, el cual se encuentra disponible en el sitio web del INVIMA en la siguiente ruta: www.invima.gov.co > medicamentos y productos biológicos> medicamentos homeopáticos, fitoterapéuticos y suplementos dietarios

Una vez que acceda a este enlace debe dar clic en formatos salas especializadas medicamentos fitoterapéuticos, homeopáticos y suplementos dietarios.

Nuevamente clic en Formato reporte de sospecha de eventos adversos a medicamentos homeopáticos - FOREAMH (IVC-VIG-FM052)

3.1.11 DR RECKEWEG R11 NF

Expediente: 20154772 Radicado: 20181243096.

Fecha: 27/11/2018. Solicitud inicial.

Recibido CR: 20/09/2019 Interesado: DR RECKEWEG & CO GMBH .

Forma farmacéutica: Solución oral, gotas Composición: 10 g contienen: Berberis vulgaris , Calcium phosphoricum, Causticum hahnemanni , Dulcamara , Nux vomica , Rhododendron, Rhus toxicodendron , Ethanolum, Aqua purificata.

Indicaciones: Según criterio médico.

Contraindicaciones: No se han reportado.

Precauciones y advertencias: en caso de una hipersensibilidad a alguno de los componentes, no se debe usar este medicamento.

Durante el embarazo a la lactancia, por lo general conviene abstenerse de tomar medicamentos. En todo caso, debe consultar al médico especialista.

Vía de administración: Vía oral.

Posología: Según criterio médico.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

Solicitud: Se solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora sea evaluada y conceptuada:

La composición y utilidad terapéutica del medicamento homeopático complejo del presente trámite correspondiente a Registro Sanitario nuevo.

Contraindicaciones: No se han reportado.

Precauciones y advertencias: en caso de una hipersensibilidad a alguno de los componentes, no se debe usar este medicamento.

Durante el embarazo a la lactancia, por lo general conviene abstenerse de tomar medicamentos. En todo caso, debe consultar al médico especialista.

Vía de administración: Vía oral.

Posología: Según criterio médico.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

Conceptuar sobre la información farmacológica adicional presentada para el producto en los folios 240 – 245.

CONCEPTO:

Una vez que acceda a este enlace debe dar clic en formatos salas especializadas medicamentos fitoterapéuticos, homeopáticos y suplementos dietarios.

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3.1.12 LHL CIRHAMEL

Expediente: 20156882 Radicado: 20181269674.

Fecha: 28/12/2018. Solicitud inicial.

Recibido CR: 20/09/2019 Interesado: LABORATORIO HOMEOPÁTICO LONDON LTDA .

Forma farmacéutica: Solución oral, gotas Composición: cada 100 gr contienen Hamamelis virginiana , Hamamelis virginiana,

Hamamelis virginiana , Aesculus hippocastanum, Arnica montana Calendula offcinalis, Citrulus colocynthis, Echinacea angustifolia, Hypericum perforatum, Symphytum officinale , Solución hidroalchoholica 15% p/p c.s.p 100 g.Indicaciones: A criterio médico homeópata

Vía de administración: Vía oral.

Posología: A criterio médico homeópata

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

Solicitud: Se solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora sea evaluada y conceptuada:

La composición y utilidad terapéutica del medicamento homeopático complejo del presente trámite correspondiente a Registro Sanitario nuevo.

La aprobación de indicación y condición de venta para el producto en referencia, para que en adelante, figuren de la siguiente maneraIndicaciones: A criterio médico homeópata Vía de administración: Vía oral.

Posología: A criterio médico homeópata Condición de venta: Con fórmula facultativa.

Conceptuar sobre la información farmacológica adicional presentada para el producto en los folios 50– 59.

CONCEPTO:

Una vez que acceda a este enlace debe dar clic en formatos salas especializadas medicamentos fitoterapéuticos, homeopáticos y suplementos dietarios.

Nuevamente clic en Formato reporte de sospecha de eventos adversos a medicamentos homeopáticos - FOREAMH (IVC-VIG-FM052)

3.1.13 LHL SABALPROST

Expediente: 20155176 Radicado: 20181248622. Fecha: 04/12/2018. Solicitud inicial.

Recibido CR: 20/09/2019 Interesado: LABORATORIO HOMEOPÁTICO LONDON LTDA .

Forma farmacéutica: Tabletas Composición: cada 150 mg contiene Serenoa repens, Serenoa repens, Chimaphila umbellata, Clematis recta, Conium maculatum, Thuja occidentalis, Thuja occidentalis.

Indicaciones: A criterio médico homeópata Vía de administración: Vía oral.

Posología: A criterio médico homeópata Condición de venta: Con fórmula facultativa.

Solicitud: Se solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora sea evaluada y conceptuada:

La composición y utilidad terapéutica del medicamento homeopático complejo del presente trámite correspondiente a Registro Sanitario nuevo.

La aprobación de indicación y condición de venta para el producto en referencia, para que en adelante, figuren de la siguiente manera:

Indicaciones: A criterio médico homeópata Vía de administración: Vía oral.

Posología: A criterio médico homeópata Condición de venta: Con fórmula facultativa.

Conceptuar sobre la información farmacológica adicional presentada para el producto.

CONCEPTO:

Una vez que acceda a este enlace debe dar clic en formatos salas especializadas medicamentos fitoterapéuticos, homeopáticos y suplementos dietarios.

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3.1.14 LHL DRELINFALON

Expediente: 20153718 Radicado: 20181226936. Fecha: 02/11/2018. Solicitud inicial.

Recibido CR: 20/09/2019 Interesado: LABORATORIO HOMEOPÁTICO LONDON LTDA .

Forma farmacéutica: Solución oral, gotas Composición: contiene Junglas regia, Junglas regia, Baptisia tinctoria, Baptisia tinctoria, Calcium floratum, Calcium floratum, Calcium phosphoricum, Conium maculatum, Ginkgo biloba, Hamamelis virginiana, Phytolacca americana,

Phytolacca americana, Scrophularia nodosa.