Acta 002 de 2019
Ver PDF original ↗COMISIÓN REVISORA SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS ACTA No. 02 18 DE ENERO DE 2019
ORDEN DEL DÍA
- VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
- REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR
- TEMAS A TRATAR 3.1.12. INCLUSIÓN / EXCLUSIÓN DE MEDICAMENTOS VITALES
DESARROLLO DEL ORDEN DEL DÍA
1. VERIFICACIÓN DE QUÓRUM
Se realiza consulta virtual a todos los comisionados de la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora
Jorge Eliecer Olarte Caro Jesualdo Fuentes González Manuel José Martínez Orozco Mario Francisco Guerrero Pabón Jose Gilberto Orozco Díaz Francisco Javier Sierra Esteban Secretaria de la Sala Especializada de Medicamentos Gicel Karina López González
2. REVISIÓN DEL ACTA DE LA SESIÓN ANTERIOR
No Aplica
3. TEMAS A TRATAR
3.1.12. INCLUSIÓN / EXCLUSIÓN DE MEDICAMENTOS VITALES
3.1.12.1. FIBRINÓGENO HUMANO POLVO PARA RECONSTITUIR A SOLUCIÓN INYECTABLE 1,5 g / 100 Ml FIBRINÓGENO COAGULABLE POLVO LIOFILIZADO PARA RECONSTITUIR A SOLUCIÓN INYECTABLE 1 g / Vial
Fecha: 18/01/2019 Interesado: Director de Medicamentos y Productos Biológicos
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora la inclusión de los medicamentos fibrinógeno humano vial polvo liofilizado x 1,5 g y fibrinógeno coagulable polvo liofilizado para reconstituir a solución inyectable 1 g/vial en el listado de medicamentos vitales no disponibles, frente a la no disponibilidad suficiente y oportuna del medicamento en el país, documentado por las manifestaciones de Ministerio de Salud y Protección Social, Instituciones prestadoras de servicios de Salud y por titulares
CONCEPTO:
La Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora (SEM) ha revisado la solicitud teniendo en cuenta la siguiente información:
- La Normatividad relacionada con las inclusiones y exclusiones de medicamentos en el listado de medicamentos vitales no disponibles se encuentra establecida por:
El Decreto 481/2004 que en su artículo 2 define el Medicamento vital no disponible como un medicamento indispensable e irremplazable para salvaguardar la vida o aliviar el sufrimiento de un paciente o un grupo de pacientes y que por condiciones de baja rentabilidad en su comercialización, no se encuentra disponible en el país o las cantidades no son suficientes En el artículo 3 el decreto estipula la competencia para la determinación de medicamento vital no disponible: La Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora del Invima, con base en los criterios definidos en el presente decreto y en la información disponible en el Invima, establecerá y actualizará en forma permanente el listado de los medicamentos vitales no disponibles. En todo caso los medicamentos vitales no disponibles que hagan parte del listado deberán estar incluidos en normas farmacológicas.
En su Artículo 4º se contemplan los criterios para determinar un medicamento como vital no disponible. Para determinar la condición de un medicamento vital no disponible, este deberá ajustarse a la definición de que trata el artículo 2º del presente decreto y cumplir con los siguientes criterios: a) Que no se encuentre en fase de investigación clínica; b) Que no se encuentre comercializado en el país o habiéndose comercializado las cantidades no sean suficientes para atender las necesidades; c) Que no cuente con sustitutos en el mercado 2. Para la inclusión del medicamento en las Normas farmacológicas debe haberse evaluado la calidad, eficacia y seguridad por la Sala especializada de la Comisión Revisora.
- El Proceso de la evaluación farmacológica que realiza la Sala especializada de medicamentos, SEM sobre la eficacia y seguridad del medicamento (estudios preclínicos, clínicos y plan de gestión de riesgos), comprende el análisis las siguientes características del producto:
- Eficacia
- Seguridad
- Dosificación
- Indicaciones
- Contraindicaciones, interacciones, y advertencias
- Relación beneficio-riesgo
- Toxicidad
- Farmacocinética
- Condiciones de comercialización
- Restricciones especiales
- Los medicamentos se encuentran incluidos en las normas farmacológicas: 17.5.0.0.N10 17.5 grupo de derivados de la sangre humana (de origen humano o recombinante)
- Se ha verificado que no existen otras alternativas terapéuticas vigentes para las indicaciones del fibrinógeno y no hay disponibilidad del medicamento por parte de los titulares autorizados para comercializar este producto.
Por lo anterior la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora concluye que se cumplen los criterios del Decreto 481 de 2004 e incluye en forma temporal en el Listado de Medicamentos Vitales no disponibles los siguientes medicamentos para ser usado en las indicaciones aprobadas por la SEM
- Fibrinógeno humano polvo para reconstituir a solución inyectable 1,5 g / 100 ml
- Fibrinógeno coagulable polvo liofilizado para reconstituir a solución inyectable 1 g / vial
Cabe recordar que debe darse cumplimiento a lo estipulado en la circular DG- 100-00022-13 sobre autorización de importación de medicamentos vitales no disponibles para más de un paciente y la realización de la monitorización permanente del profesional de la salud tratante durante uso del producto solicitado, reportando de los eventos adversos de acuerdo con los lineamientos del Programa nacional de Farmacovigilancia en la siguiente ruta: www.invima.gov.co – Farmacovigilancia – Guías Formatos circulares – circulares - Circular 600-7758-15 Reporte en Línea - Eventos Adversos a Medicamentos
3.1.12.2. INTERFERON ALFA DOS BETA y PEGINTERFERON ALFA DOS BETA
Fecha: 18/01/2019 Interesado: Director de Medicamentos y Productos Biológicos
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora la inclusión del medicamento interferón alfa dos beta y peginterferón alfa dos beta en el listado de medicamentos vitales no disponibles, frente a la no disponibilidad suficiente y oportuna del medicamento en el país, documentado por las manifestaciones de Ministerio de Salud y Protección Social, Instituciones prestadoras de servicios de Salud y por titular
CONCEPTO:
La Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora (SEM) ha revisado la solicitud teniendo en cuenta la siguiente información:
- La Normatividad relacionada con las inclusiones y exclusiones de medicamentos en el listado de medicamentos vitales no disponibles se encuentra establecida por:
El Decreto 481/2004 que en su artículo 2 define el Medicamento vital no disponible como un medicamento indispensable e irremplazable para salvaguardar la vida o aliviar el sufrimiento de un paciente o un grupo de pacientes y que por condiciones de baja rentabilidad en su comercialización, no se encuentra disponible en el país o las cantidades no son suficientes En el artículo 3 el decreto estipula la competencia para la determinación de medicamento vital no disponible: La Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora del Invima, con base en los criterios definidos en el presente decreto y en la información disponible en el Invima, establecerá y actualizará en forma permanente el listado de los medicamentos vitales no disponibles. En todo caso los medicamentos vitales no disponibles que hagan parte del listado deberán estar incluidos en normas farmacológicas.
En su Artículo 4º se contemplan los criterios para determinar un medicamento como vital no disponible. Para determinar la condición de un medicamento vital no disponible, este deberá ajustarse a la definición de que trata el artículo 2º del presente decreto y cumplir con los siguientes criterios: a) Que no se encuentre en fase de investigación clínica; b) Que no se encuentre comercializado en el país o habiéndose comercializado las cantidades no sean suficientes para atender las necesidades; c) Que no cuente con sustitutos en el mercado 2. Para la inclusión del medicamento en las Normas farmacológicas debe haberse evaluado la calidad, eficacia y seguridad por la Sala especializada de la Comisión Revisora.
- El Proceso de la evaluación farmacológica que realiza la Sala especializada de medicamentos, SEM sobre la eficacia y seguridad del medicamento (estudios preclínicos, clínicos y plan de gestión de riesgos), comprende el análisis las siguientes características del producto:
- Eficacia
- Seguridad
- Dosificación
- Indicaciones
- Contraindicaciones, interacciones, y advertencias
- Relación beneficio-riesgo
- Toxicidad
- Farmacocinética
- Condiciones de comercialización
- Restricciones especiales
- El medicamento se encuentra incluido en las normas farmacológicas 6.0.0.0.N10 y 4.1.3.0.N10
- Se ha verificado que no existen otras alternativas terapéuticas con la totalidad de las indicaciones de estos medicamentos y no hay capacidad de los titulares autorizados para comercializar este producto para resolver las necesidades del país en forma inmediata
Por lo anterior la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora concluye que se cumplen los criterios del Decreto 481 de 2004 e incluye en forma temporal en el Listado de Medicamentos Vitales no disponibles los siguientes medicamentos para ser usado en las indicaciones aprobadas por la SEM
INTERFERÓN α-2B polvo liofilizado para reconstituir a solución inyectable 5 MUI / 1 mL INTERFERÓN α-2B polvo liofilizado para reconstituir a solución inyectable 18 MUI /1 mL INTERFERÓN α-2B polvo liofilizado para reconstituir a solución inyectable 25 MUI / 1mL INTERFERÓN α-2B solución inyectable 6 MUI / 1mL INTERFERÓN α-2B solución inyectable 10 MUI / 1mL INTERFERÓN α-2B solución inyectable 15 MUI / 1mL INTERFERÓN α-2B solución inyectable 30 MUI / 1mL INTERFERÓN α-2B solución inyectable 60 MUI / 1mL PEGINTERFERÓN ALFA 2B pegilado solución inyectable 400 µg / 1 mL PEGINTERFERÓN ALFA 2B pegilado solución inyectable 600 µg / 1 mL PEGINTERFERÓN ALFA 2B pegilado solución inyectable 1200 µg /1 mL PEGINTERFERON ALFA 2B polvo para reconstituir a solución inyectable 100 mcg / 1 mL PEGINTERFERON ALFA 2B polvo para reconstituir a solución inyectable 160 mcg / 1 mL PEGINTERFERON ALFA 2B polvo para reconstituir a solución inyectable 200mcg / 1 mL PEGINTERFERON ALFA 2B polvo para reconstituir a solución inyectable 240mcg / 1 mL PEGINTERFERON ALFA 2B polvo para reconstituir a solución inyectable 300mcg / 1 mL PEGINTERFERON ALFA 2B polvo para reconstituir a solución inyectable 400mcg / 1 mL PEGINTERFERON ALFA 2B polvo para reconstituir a solución inyectable 600mcg / 1 mL PEGINTERFERON ALFA 2B polvo para reconstituir a solución inyectable 1200mcg / 1 mL PEGINTERFERON ALFA 2B polvo liofilizado para reconstituir a solución inyectable 200mcg/vial PEGINTERFERON ALFA 2B polvo liofilizado para reconstituir a solución inyectable 300mcg/vial
Cabe recordar que debe darse cumplimiento a lo estipulado en la circular DG- 100-00022-13 sobre autorización de importación de medicamentos vitales no disponibles para más de un paciente y la realización de la monitorización permanente del profesional de la salud tratante durante uso del producto solicitado, reportando de los eventos adversos de acuerdo con los lineamientos del Programa nacional de Farmacovigilancia en la siguiente ruta: www.invima.gov.co – Farmacovigilancia – Guías Formatos circulares – circulares - Circular 600-7758-15 Reporte en Línea - Eventos Adversos a Medicamentos
Se firma por los que en ella intervinieron:
JORGE OLARTE CARO
JESUALDO FUENTES GONZÁLEZ Miembro SEM
Miembro SEM
MARIO FRANCISCO GUERRERO MANUEL JOSÉ MARTÍNEZ OROZCO Miembro SEM Miembro SEM
JOSE GILBERTO OROZCO DÍAZ Miembro SEM
GICEL KARINA LÓPEZ GONZÁLEZ Secretaria SEM
FRANCISCO JAVIER SIERRA ESTEBAN Director Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos Presidente SEM