Acta 008 de 2018
Ver PDF original ↗COMISIÓN REVISORA SALA ESPECIALIZADA DE PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS Y SUPLEMENTOS DIETARIOS ACTA No. 08 SESIÓN EXTRAORDINARIA 05 DE JUNIO DE 2018
ORDEN DEL DÍA
- VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
- REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR
- TEMAS A TRATAR 3.1. ACTUALIZACIÓN DE LAS DECLARACIONES DE PROPIEDADES NUTRICIONALES O DE APOYO NUTRICIONAL Y EN SALUD EN SUPLEMENTOS DIETARIOS.
DESARROLLO DEL ORDEN DEL DÍA
1. VERIFICACIÓN DE QUÓRUM
Siendo las 7:30 horas se da inicio a la sesión extraordinaria de la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora, en la sala de juntas del INVIMA, previa verificación del quórum:
Dr. Roberto Pinzón Serrano Dra. Olga Lucía Melo Trujillo Dra. Lilia Yadira Cortés Sanabria Dr. Ricardo Gaitán Ibarra Dr. Néstor Julio García Castro Dr. Johao Colmenares Pedraza
Ing. Martha Vergara Q.
Secretaria Ejecutiva SEPFSD.
2. REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR
No aplica.
3. TEMAS A TRATAR
3.1. ACTUALIZACIÓN DE LAS DECLARACIONES DE PROPIEDADES NUTRICIONALES O DE APOYO NUTRICIONAL Y EN SALUD EN SUPLEMENTOS DIETARIOS
Dando cumplimiento a lo establecido en el Artículo 6 del Decreto 3249 de 2006, el cual corresponde a la Actualización de las Declaraciones de Propiedades Nutricionales o de Apoyo Nutricional y en Salud, la Sala evaluó las siguientes declaraciones:
| Nutriente | Declaración |
|---|---|
| Tiamina | La tiamina contribuye al funcionamiento normal del corazón. |
| Tiamina | Necesario para el normal metabolismo de los carbohidratos |
| Tiamina | La tiamina contribuye al metabolismo energético normal. |
| Tiamina | La tiamina contribuye a la función psicológica normal. |
| Tiamina | La tiamina contribuye al funcionamiento normal del sistema nervioso. |
| Selenio | El selenio contribuye a la función tiroidea normal. |
| Selenio | Ayuda a proteger contra el estrés oxidativo |
| Selenio | El selenio contribuye al mantenimiento del cabello en condiciones normales. |
| Selenio | El selenio contribuye al mantenimiento de las uñas en condiciones normales. |
| Nutriente | Declaración |
|---|---|
| Selenio | El selenio contribuye a la espermatogénesis normal. |
| Riboflavina (vitamina B2) | La riboflavina contribuye al metabolismo energético normal. |
| Riboflavina (vitamina B2) | La riboflavina contribuye al mantenimiento de la piel en condiciones normales. |
| Riboflavina (vitamina B2) | La riboflavina contribuye al funcionamiento normal del sistema nervioso. |
| Quitosano | El quitosano contribuye a mantener niveles normales de colesterol sanguíneo. |
CONCEPTO:
la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora, teniendo en cuenta los lineamientos establecidos en el artículo 6 del Decreto 3249 de 2006 y la información científica disponible, recomienda la inclusión de las siguientes declaraciones en el “Listado de Declaraciones de Propiedades Aceptadas para Suplementos Dietarios” con las respectivas condiciones para su uso:
| Nutriente | Declaración | Condición para usar la declaración | Referencias |
|---|---|---|---|
| Tiamina | La tiamina contribuye al funcionamiento normal del corazón. “El producto Y contiene X miligramos de tiamina” | Esta declaración se puede emplear si el suplemento dietario contiene veinte por ciento (20%) o más del valor de referencia diario (VD) establecido en el Anexo No. 1 del Decreto 3863 de 2008 o la norma que lo adicione, modifique o sustituya. | EFSA Journal 2009;7(9):1222 en el ID 20. |
| Nutriente | Declaración | Condición para usar la declaración | Referencias |
|---|---|---|---|
| Tiamina | La tiamina es necesaria para el normal metabolismo de los carbohidratos. “El producto Y contiene X miligramos de de tiamina” | Esta declaración se puede emplear si el suplemento dietario contiene veinte por ciento (20%) o más del valor de referencia diario (VD) establecido en el Anexo No. 1 del Decreto 3863 de 2008 o la norma que lo adicione, modifique o sustituya. | EFSA Journal 2009;7(9):1222 en el ID 21, 24 y 28. EFSA Journal 2010;8(7):1690. |
| Tiamina | La tiamina contribuye al metabolismo energético normal. “El producto Y contiene X miligramos de tiamina” | Esta declaración se puede emplear si el suplemento dietario contiene veinte por ciento (20%) o más del valor de referencia diario (VD) establecido en el Anexo No. 1 del Decreto 3863 de 2008 o la norma que lo adicione, modifique o sustituya. | EFSA Journal 2009;7(9):1222 en el ID 21 y 28. |
| Tiamina | La tiamina contribuye a la función cognitiva normal. “El producto Y contiene X miligramos de tiamina” | Esta declaración se puede emplear si el suplemento dietario contiene el cien por ciento (100%) del valor de referencia diario (VD) establecido en el Anexo No. 1 del Decreto 3863 de 2008 o la norma que lo adicione, modifique o sustituya. | EFSA Journal 2010;8(10):1755 en el ID 205. |
| Tiamina | La tiamina contribuye al funcionamiento normal del sistema nervioso. | Esta declaración se puede emplear si el suplemento dietario contiene veinte por ciento (20%) o más del valor de referencia diario | EFSA Journal 2009;7(9):1222 en el ID 22 y 27. |
| Nutriente | Declaración | Condición para usar la declaración | Referencias |
|---|---|---|---|
| “El producto Y contiene X miligramos de tiamina” | establecido en el Anexo No. 1 del Decreto 3863 de 2008 o la norma que lo adicione, modifique o sustituya. | ||
| Selenio | El selenio contribuye a la función tiroidea normal. “El producto Y contiene X miligramos de selenio” | Esta declaración se puede emplear si el suplemento dietario contiene veinte por ciento (20%) o más del valor de referencia diario (VD) establecido en el Anexo No. 1 del Decreto 3863 de 2008 o la norma que lo adicione, modifique o sustituya. Los productos que contengan > 350 mcg deben incluir la siguiente advertencia en la etiqueta: “El selenio es potencialmente tóxico, la dosis diaria máxima recomendada es 350 mcg.” | EFSA Journal 2009;7(9):1220 en el ID 279, 282, 286, 1289, 1290. EFSA Journal 2010;8(10):1727 en el ID 410 y 1292. |
| Selenio | El selenio ayuda a proteger las células y tejidos del daño oxidativo. “El producto Y contiene X miligramos de selenio” | Esta declaración se puede emplear si el suplemento dietario contiene el cien por ciento (100%) del valor de referencia diario (VD) establecido en el Anexo No. 1 del Decreto 3863 de 2008 o la norma que lo adicione, modifique o sustituya. Los productos que contengan > 350 mcg deben incluir la siguiente advertencia en la | EFSA Journal 2009;7(9):1220 en el ID 277 y 283. EFSA Journal 2014;12(11):3890. |
| Nutriente | Declaración | Condición para usar la declaración | Referencias |
|---|---|---|---|
| etiqueta: “El selenio es potencialmente tóxico, la dosis diaria máxima recomendada es 350 mcg.” | |||
| Selenio | El selenio contribuye al mantenimiento del cabello en condiciones normales. “El producto Y contiene X miligramos de selenio” | Esta declaración se puede emplear si el suplemento dietario contiene veinte por ciento (20%) o más del valor de referencia diario (VD) establecido en el Anexo No. 1 del Decreto 3863 de 2008 o la norma que lo adicione, modifique o sustituya. Los productos que contengan > 350 mcg deben incluir la siguiente advertencia en la etiqueta: “El selenio es potencialmente tóxico, la dosis diaria máxima recomendada es 350 mcg.” | EFSA Journal 2010;8(10):1727 en el ID 281. |
| Selenio | El selenio contribuye al mantenimiento de las uñas en condiciones normales. “El producto Y contiene X miligramos de selenio” | Esta declaración se puede emplear si el suplemento dietario contiene veinte por ciento (20%) o más del valor de referencia diario (VD) establecido en el Anexo No. 1 del Decreto 3863 de 2008 o la norma que lo adicione, modifique o sustituya. | EFSA Journal 2010;8(10):1727 en el ID 281. |
| Nutriente | Declaración | Condición para usar la declaración | Referencias |
|---|---|---|---|
| Los productos que contengan > 350 mcg deben incluir la siguiente advertencia en la etiqueta: “El selenio es potencialmente tóxico, la dosis diaria máxima recomendada es 350 mcg.” | |||
| Selenio | El selenio contribuye a la espermatogénesis normal. “El producto Y contiene X miligramos de selenio” | Esta declaración se puede emplear si el suplemento dietario contiene veinte por ciento (20%) o más del valor de referencia diario (VD) establecido en el Anexo No. 1 del Decreto 3863 de 2008 o la norma que lo adicione, modifique o sustituya. Para obtener este efecto fisiológico se recomienda la suplementación mínimo por ocho semanas. Los productos que contengan > 350 mcg deben incluir la siguiente advertencia en la etiqueta: “El selenio es potencialmente tóxico, la dosis diaria máxima recomendada es 350 mcg.” | EFSA Journal 2009;7(9):1220 en el ID 396. |
| Riboflavina | La riboflavina contribuye al metabolismo energético normal. | Esta declaración se puede emplear si el suplemento dietario contiene veinte por ciento (20%) o más del | EFSA Journal 2010;8(10):1814 en el ID 29,35 y 42. EFSA Journal 2013;11(10):3410. |
| Nutriente | Declaración | Condición para usar la declaración | Referencias |
|---|---|---|---|
| “El producto Y contiene X miligramos de riboflavina | valor de referencia diario (VD) establecido en el Anexo No. 1 del Decreto 3863 de 2008 o la norma que lo adicione, modifique o sustituya. | ||
| Riboflavina | La riboflavina contribuye al mantenimiento normal de la piel. “El producto Y contiene X miligramos de riboflavina”. | Esta declaración se puede emplear si el suplemento dietario contiene veinte por ciento (20%) o más del valor de referencia diario (VD) establecido en el Anexo No. 1 del Decreto 3863 de 2008 o la norma que lo adicione, modifique o sustituya. | EFSA Journal 2010;8(10):1814 en el ID 33. |
| Riboflavina | La riboflavina contribuye al funcionamiento normal del sistema nervioso. “El producto Y contiene X miligramos de riboflavina”. | Esta declaración se puede emplear si el suplemento dietario contiene veinte por ciento (20%) o más del valor de referencia diario (VD) establecido en el Anexo No. 1 del Decreto 3863 de 2008 o la norma que lo adicione, modifique o sustituya. | EFSA Journal 2010;8(10):1814 en el ID 213. |
| Quitosano | El quitosano contribuye a mantener niveles plasmáticos normales de colesterol LDL. “El producto Y contiene X miligramos de quitosano”. | Para obtener este efecto se deben consumir 3 gramos de este ingrediente diariamente. Se recomienda su consumo 30 minutos antes de las comidas principales. Para uso en población adulta. | EFSA Journal 2011;9(6):2214 en el ID 4663. |
Para dar cumplimiento al artículo 14 de la Resolución 2017030958 de 2017 se deja constancia en la presente acta que los asuntos mencionados en el numeral 3.1., corresponden a casos relacionados con el otorgamiento, modificación, renovación, llamado revisión de oficio o cualquier otro trámite asociado a registros sanitarios que requieren de la expedición del correspondiente acto administrativo por parte de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, lo anterior sin perjuicio de la revisión integral de la presente acta, que deberá surtirse al interior de dicha Dependencia.
Siendo las: 15:30 horas del 05 de Junio de 2018, se da por terminada la sesión Extraordinaria.
A continuación firman los que intervinieron:
ROBERTO PINZÓN SERRANO RICARDO GAITÁN IBARRA Miembro SEPFSD
Miembro SEPFSD
NÉSTOR JULIO GARCÍA CASTRO
OLGA LUCÍA MELO TRUJILLO Miembro SEPFSD
Miembro SEPFSD
LILIA YADIRA CORTÉS SANABRIA
JOHAO COLMENARES PEDRAZA Miembro SEPFSD
Miembro SEPFSD
MARTHA VERGARA Q.
Secretaria SEPFSD
FRANCISCO JAVIER SIERRA ESTEBAN Director Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos Presidente SEPFSD