COMISIÓN REVISORA SALA ESPECIALIZADA DE MOLÉCULAS NUEVAS, NUEVAS INDICACIONES Y MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS SALA ESPECIALIZADA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO

ACTA No. 01 SESIÓN CONJUNTA ORDINARIA 16 DE MAYO DE 2018

ORDEN DEL DÍA

TEMAS A TRATAR
REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR
TEMAS A TRATAR

3.3 RECLASIFICACIÓN ÁCIDO HIALURÓNICO, HIALURONATO DE SODIO Y POLÍMERO HILANO G-F20 (hilano A: hilano B 9:1)

DESARROLLO DEL ORDEN DEL DÍA

1. VERIFICACIÓN DE QUÓRUM

Siendo las 10:00 horas se da inicio a la sesión ordinaria conjunta de la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos y Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro de la Comisión Revisora, en la sala de Juntas del INVIMA, previa verificación del quórum:

Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos:

Jorge Eliecer Olarte Caro Jesualdo Fuentes González Manuel José Martínez Orozco Mario Francisco Guerrero Pabón Fabio Ancizar Aristizábal Gutiérrez Jose Gilberto Orozco Díaz Kervis Asid Rodriguez Villanueva Kenny Cristian Díaz Bayona Angélica Ginneth Fula Arguello Johanna Andrea Garcia Cortes Laura Angélica Pineda Velandia Rosana Ramirez Pedreros Mayra Alejandra Gómez Leal

Francisco Javier Sierra Esteban

Secretaria de la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos Gicel Karina López González Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro de la Comisión Revisora: Carolina Salazar López Nohora Tobo Vargas Jaime Rodrigo Rivera Barrero Anita Montañez Ayala Zulma Rueda Vallejo Elkin Hernán Otálvaro Cifuentes

Secretario de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro Mukoil Ahmed Romanos Zapata

2. REVISIÓN DEL ACTA DE LA SESIÓN ANTERIOR

3. TEMAS A TRATAR

3.3 RECLASIFICACIÓN ÁCIDO HIALURÓNICO, HIALURONATO DE SODIO Y POLÍMERO HILANO G-F20 (hilano A: hilano B 9:1)

3.3.1. HIALUNORATO DE SODIO

Radicado: 20181075617 Fecha: 11/05/2018

El interesado solicita a la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar acerca del procedimiento para los productos con principios activos que quedaron fuera de normas farmacológicas. Específicamente con aquellos en los que hay ya productos incluidos en dispositivos médicos especialmente el Hialunorato de sodio.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos y la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro consideran que los productos intraarticulares que tengan como componente Ácido Hialurónico, Hialuronato de Sodio y/o Polímero Hilano G- F20 (hilano A: hilano B 9:1), y que se encuentren clasificados como medicamentos, deben ser reclasificados como dispositivos médicos de riesgo III , teniendo en cuenta que la acción principal es mecánica y su indicación de uso es el reemplazo de líquido sinovial.

Igualmente, se decidió que las lágrimas artificiales que tengan en su composición Ácido Hialurónico, Hialuronato de Sodio y/o Polímero Hilano G- F20 (hilano A: hilano B 9:1) deben ser clasificados como dispositivos médicos riesgo III.

3.3.2. ÁCIDO HIALURÓNICO, HIALURONATO DE SODIO Y POLÍMERO HILANO G-F20 (hilano A: hilano B 9:1)

Radicado: 17114705 Fecha: 31/10/2017

El interesado solicita a la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar acerca de los siguientes puntos para el producto de la referencia:

Se sirvan conceptuar que todos los viscosuplementos, como lo son Ácido Hialurónico, Hialuronato de Sodio y Polímero Hilano G-F20 (hilano A: hilano B 9:1), en Colombia deben ser considerados como Dispositivos Médicos, teniendo en cuenta que así lo han establecido los diferentes países de referencia.
Se sirva excluir de la norma farmacológica 5.3.0.0.N20, para los principios activos Ácido Hialurónico, Hialuronato de Sodio y Polímero Hilano G-F20 (hilano A: hilano B 9:1)
Se sirva ordenar a todos los Viscosuplementos, como lo son Ácido Hialurónico, Hialuronato de Sodio y Polímero Hilano G-F20 (hilano A: hilano B 9:1) registrados como medicamentos, que deben en un plazo que determine esta Comisión solicitar el registro sanitario como dispositivo medico so pena de que se declare el decaimiento de las Resoluciones que concedieron tales registros sanitarios como medicamentos.

CONCEPTO:

Siendo las 12:00 m del día 16 de mayo de 2018, se da por terminada la sesión conjunta.

Se firma por los que en ella intervinieron:

JORGE OLARTE CARO

JESUALDO FUENTES GONZÁLEZ Miembro SEMNNIMB Miembro SEMNNIMB

MARIO FRANCISCO GUERRERO MANUEL JOSÉ MARTÍNEZ OROZCO Miembro SEMNNIMB Miembro SEMNNIMB

FABIO ANCIZAR ARISTIZABAL JOSE GILBERTO OROZCO DÍAZ Miembro SEMNNIMB Miembro SEMNNIMB

ANGELICA GINNETH FULA ARGUELLO JOHANNA ANDREA GARCIA CORTES Miembro SEMNNIMB Miembro SEMNNIMB

ROSANA RAMIREZ PEDREROS LAURA PINEDA VELANDIA Miembro SEMNNIMB Miembro SEMNNIMB

MAYRA ALEJANDRA GOMEZ LEAL

Miembro SEMNNIMB

CAROLINA SALAZAR LÓPEZ NOHORA TOBO VARGAS Miembro de SEDMRDI Miembro de SEDMRDI

JAIME RODRIGO RIVERA BARRERO ANITA MONTAÑEZ AYALA Miembro de SEDMRDI Miembro de SEDMRDI

ZULMA RUEDA VALLEJO Miembro de

ING. MUKOIL AHMED ROMANOS ZAPATA Secretario SEDMRDI

GICEL KARINA LÓPEZ GONZÁLEZ Secretaria SEMNNIMB

FRANCISCO JAVIER SIERRA ESTEBAN Director Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos Presidente SEMNNIMB

Revisó: Dr. Elkin Hernán Otálvaro Cifuentes Director Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Presidente de la Sala Especializada de SEDMRDI de la Comisión Revisora