1. VERIFICACIÓN DE QUÓRUM

Siendo las 07:30 horas se da inicio a la sesión ordinaria de la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora, en la sala de juntas del INVIMA, previa verificación de quórum:

Dr. Germán Darío Benítez Cárdenas
Dr. Carlos Enrique Cataño Rocha
Dr. Álvaro Andrés Ramírez Ochoa
Dr. Pedro Alberto Sierra Rodríguez
Dr. Fabio Vicente González Becerra

Ing. Martha Vergara Quintero Secretaria Ejecutiva SEMH

2. REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR

Se revisa el Acta No. 03 de 06 de Abril de 2017

3. TEMAS A TRATAR

3.1. MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS

3.1.1. OTORELAX GOTAS OTICAS

Expediente : 20124767 Radicado : 2017036819 Interesado : Similasan

Forma Farmacéutica: Gotas óticas

Composición: Cada 1 g de solución contiene: Chamomilla recutita D10 333.3 mg, Mercurius solubilis Hahnemanni D15 333.3 mg, Sulfur D12 333.3 mg

Indicaciones: Dolor de oído Dolor del canal auditivo

Vía de administración: Auditiva

Advertencias y precauciones: Hipersensibilidad a uno o más de sus componentes. Uso durante el embarazo y lactancia consulte a su médico. Uso pediátrico consulte a su médico.

Posología: Niños y adultos: -calentar el frasco en la mano -dejar caer en el oído afectado de 3 a 5 gotas una o varias veces al dia -proteger el canal auditivo con un algodón contra el viento y el frio.

Condición de venta: Venta libre.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la utilidad terapéutica del medicamento homeopático de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora solicita al interesado revisar y ajustar la información contenida en la etiqueta (utilización, dosificación e indicaciones) ya que hay incongruencia entre esta y la registrada en el inserto, lo cual puede llevar a confusión por parte del consumidor.

Se recomienda al grupo de Registros sanitarios de Productos Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos revisar las fechas de vencimiento de las tinturas madres de los componentes del producto de la referencia.

3.1.2. H-AGSKIN AMPOLLA

Expediente : 20125299 Radicado : 2017043791 Interesado : Magnofarma Ltda.

Forma Farmacéutica: Solución inyectable

Composición: Cada ampolla de 2ml contiene: Aesculus hippocastum C6 10μL, Ácido ascórbico C6 10μL, Alpha-Ketoglutaricum-acidum C6 10μL, Argentum metallicum C6 10μL, Aurum metallicum C6 10μL, Barium oxalsuccinicum C6 10μL, Calcarea fluorica C6 10μL, Calcarea muriatica C6 10μL, Citricum acidum C6 10μL, Cobaltum metallicum C6 10μL, Coenzyme A C6 10μL, Cortisone aceticum C6 10μL, Cuprum metallicum C6 10μL, Fumaricum acidum C6 10μL, Galium aparine C6 10μL, Graphites D6 10μL, Kali lodatum C6 10μL, Kali sulphuricum C6 10μL, Magnesia carbonica C6 10μL, Magnesia metallicum C6 10μL, Magnesia phosphoricum C6 10μL, Melilotus officinalis C6 10μL, Mercurius solubilis C6 10μL, Natrum oxalaceticum C6 10μL, Natrum phosphoricum C6 10μL, Natrum pyruvicum C6 10μL, Nicotinamidum C6 10μL, Pyridoxinum hydrochloricum C6 10μL, Riboflavinum C6 10μL, Selenium metallicum C6 10μL,Silicea

μL, Citricum acidum	—
μL, Cortisone aceticum
	μL, Galium aparine

C6 10μL, Sulphur C6 10μL,Thiaminum hydrochloricum C6 10μL, Thuja occidentalis C6 10μL.

Indicaciones: Según criterio médico

Contraindicaciones y Advertencias: Ninguna conocida

Condición de venta: Venta con formula medica.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la utilidad terapéutica del medicamento homeopático de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora solicita al interesado justificar de manera precisa las vías de administración (subcutánea, intramuscular, intravenosa) por cuanto la información enviada no corresponde a estudios que demuestren ventajas en seguridad, eficacia y efectividad, de esta vía de administración respecto a la administración oral tradicional.

Adicionalmente, el interesado debe Justificar adecuadamente las siguientes indicaciones: “Coadyuvante en el tratamiento de trastornos del envejecimiento prematuro con acentuación de líneas de expresión y arrugas faciales” y “contractura de Dupuytren.”

Para dar cumplimiento al artículo 15 de la Resolución 2014033531 de 2014 se deja constancia en la presente acta que los asuntos relacionados en el numeral 3.1 corresponden a casos relacionados con el otorgamiento, modificación, renovación, llamado revisión de oficio o cualquier otro trámite asociado a registros sanitarios que requieren de la expedición del correspondiente acto administrativo por parte de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, lo anterior sin perjuicio de la revisión integral de la presente acta, que deberá surtirse al interior de dicha Dependencia.

Siendo las 15:30 horas del 11 de Mayo de 2017, se da por terminada la sesión ordinaria.

A continuación firman los que intervinieron:

GERMÁN DARÍO BENÍTEZ C.

ALVARO ANDRÉS RAMÍREZ O.

Miembro SEMH

____________________________

CARLOS CATAÑO ROCHA

FABIO VICENTE GONZÁLEZ B.

Miembro SEMH

PEDRO ALBERTO SIERRA R.

Miembro SEMH

MARTHA VERGARA QUINTERO Secretaria Ejecutiva SEMH

Revisó: FRANCISCO JAVIER SIERRA ESTEBAN Director Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos Secretario Técnico SEMH