Acta 005 de 2017
Ver PDF original ↗COMISIÓN REVISORA SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS ACTA No. 05 PRIMERA PARTE SESIÓN ORDINARIA 15 DE DICIEMBRE DE 2017
ORDEN DEL DÍA
- VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
- REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR
- TEMAS A TRATAR 3.1. NITROGLICERINA SOLUCIÓN INYECTABLE
DESARROLLO DEL ORDEN DEL DÍA
1. VERIFICACIÓN DE QUÓRUM
Siendo las 7:30 horas se da inicio a la sesión ordinaria de la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora, en la sala de Juntas del INVIMA, previa verificación del quórum:
Jorge Eliecer Olarte Caro Jesualdo Fuentes González Manuel José Martínez Orozco Mario Francisco Guerrero Pabón Jose Gilberto Orozco Díaz Francisco Javier Sierra Esteban
Secretaria de la Sala Especializada de Medicamentos Gicel Karina López González
2. REVISIÓN DEL ACTA DE LA SESIÓN ANTERIOR
No aplica
3. TEMAS A TRATAR
3.1. NITROGLICERINA SOLUCIÓN INYECTABLE
Fecha:
15/12/2017 Interesado: Ministerio de Salud y Protección Social
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora la inclusión de la Nitroglicerina solución inyectable en el listado de medicamentos vitales no disponibles en atención a la declaración de no disponibilidad a corto plazo por parte de los titulares y las manifestaciones de IPS de la necesidad de acceder a este medicamento.
CONCEPTO:
La Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora (SEM) ha revisado la solicitud del Ministerio de Salud y Protección Social teniendo en cuenta:
- La Normatividad relacionada con la conformación del listado.
1.1 El Decreto 481/2004 en su artículo 2 define el Medicamento vital no disponible: Es un medicamento indispensable e irremplazable para salvaguardar la vida o aliviar el sufrimiento de un paciente o un grupo de pacientes y que por condiciones de baja rentabilidad en su comercialización, no se encuentra disponible en el país o las cantidades no son suficientes
1.2 En el artículo 3 establece la competencia para la determinación de medicamento vital no disponible. La Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora del Invima, con base en los criterios definidos en el presente decreto y en la información disponible en el Invima, establecerá y actualizará en forma permanente el listado de los medicamentos vitales no disponibles.
En todo caso los medicamentos vitales no disponibles que hagan parte del listado deberán estar incluidos en normas farmacológicas.
1.3 El Artículo 4º estabelece los Criterios para determinar que un medicamento es vital no disponible. Para determinar la condición de un medicamento vital no disponible, este deberá ajustarse a la definición de que trata el artículo 2º del presente decreto y cumplir con los siguientes criterios: a) Que no se encuentre en fase de investigación clínica; b) Que no se encuentre comercializado en el país o habiéndose comercializado las cantidades no sean suficientes para atender las necesidades; c) Que no cuente con sustitutos en el mercado
- El requisito para la inclusión en Normas farmacológicas es haber aprobado la evaluación farmacológica. En el caso de la Nitroglicerina solución inyectable en las normas farmacológicas figuran las siguientes concentraciones y formas farmacéuticas:
NITROGLICERINA solución inyectable 0,1 mg / mL NITROGLICERINA solución inyectable para infusión 10 mg / 100 mL (100 µg / mL) NITROGLICERINA solución inyectable 0,2 mg / mL NITROGLICERINA solución inyectable para infusión 20 mg / 100 mL NITROGLICERINA solución inyectable 0,4 mg / mL NITROGLICERINA solución inyectable para INFUSIÓN 400 µg / mL (40 mg / 100 mL) NITROGLICERINA solución inyectable para infusión 0,8 mg / Ampolla (10 mL) NITROGLICERINA solución inyectable para infusión 5 mg / mL NITROGLICERINA solución inyectable para infusión 50 mg / Ampolla (10 mL) NITROGLICERINA solución inyectable para infusión 25 mg / Ampolla (5 mL)
- Sobre la evaluación farmacológica. Esta se refiere a la evaluación que realiza la SEMPB de la eficacia y seguridad del medicamento (estudios preclínicos y clínicos), teniendo en cuenta las siguientes características del producto: Eficacia Seguridad Dosificación
Indicaciones Contraindicaciones, interacciones, y advertencias Relación beneficio-riesgo
Toxicidad Farmacocinética Condiciones de comercialización Restricciones especiales
En el caso del medicamento Nitroglicerina solución tiene evaluación farmacológica favorable. Se encuentra que tiene una vida media corta con respecto a los demás medicamentos indicados en la fase aguda de la angina de pecho, lo que favorece su uso en manejo de casos agudos.
- El Ministerio de Salud y Protección Social ha declarado el desabastecimento de la Nitroglicerina solución inyectable
Por lo anterior, la Sala considera que se aprueba la inclusión temporal en el Listado de Medicamentos Vitales No disponibles de la Nitroglicerina solución en las siguientes formas farmacéuticas y concentraciones con las indicaciones aprobadas previamente en los Registros Sanitarios.
NITROGLICERINA solución inyectable 0,1 mg / mL NITROGLICERINA solución inyectable para infusión 10 mg / 100 mL (100 µg / mL) NITROGLICERINA solución inyectable 0,2 mg / mL NITROGLICERINA solución inyectable para infusión 20 mg / 100 mL NITROGLICERINA solución inyectable 0,4 mg / mL NITROGLICERINA solución inyectable para INFUSIÓN 400 µg / mL (40 mg / 100 mL) NITROGLICERINA solución inyectable para infusión 0,8 mg / Ampolla (10 mL) NITROGLICERINA solución inyectable para infusión 5 mg / mL NITROGLICERINA solución inyectable para infusión 50 mg / Ampolla (10 mL) NITROGLICERINA solución inyectable para infusión 25 mg / Ampolla (5 mL)
Se firma por los que en ella intervinieron:
JORGE OLARTE CARO
JESUALDO FUENTES GONZÁLEZ Miembro SEM
Miembro SEM
MARIO FRANCISCO GUERRERO MANUEL JOSÉ MARTÍNEZ OROZCO Miembro SEM Miembro SEM
JOSE GILBERTO OROZCO DÍAZ Miembro SEM
GICEL KARINA LÓPEZ GONZÁLEZ Secretaria SEM
FRANCISCO JAVIER SIERRA ESTEBAN Director Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos Presidente SEM