SALA ESPECIALIZADA DE PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS Y SUPLEMENTOS DIETARIOS

ACTA No. 12

SESIÓN EXTRAORDINARIA

02 DE AGOSTO DE 2016

ORDEN DEL DÍA

VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR
TEMAS A TRATAR 3.1. EXPEDIENTES ESTUDIADOS 3.2. INCLUSIÓN EL LISTADO DE PLANTAS MEDICINALES ACEPTADAS CON FINES TERAPÉUTICOS 3.3. LLAMADOS A REVISIÓN DE OFICIO

DESARROLLO DEL ORDEN DEL DÍA

1. VERIFICACIÓN DE QUÓRUM

Siendo las 7:30 horas se da inicio a la sesión extraordinaria de la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora, en la sala de juntas del INVIMA, previa verificación del quórum:

Dra. Lilia Yadira Cortés Sanabria Dra. Olga Lucía Melo Trujillo Dr. Ricardo Gaitán Ibarra Dr. Ramiro Fonnegra Gómez Dr. Roberto Pinzón Serrano

Ing. Martha Vergara Q.

DMPB.

2. REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR

No aplica

3. TEMAS A TRATAR

3.1. EXPEDIENTES ESTUDIADOS

En atención a la solicitud del grupo de Registros Sanitarios de Productos Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, donde se solicita a la Sala la revisión de los registros sanitarios concedidos en años anteriores debido a que algunos de ellos no fueron evaluados y aprobados previamente por la Sala Especializada y que su preparación no está incluida en el Listado de Plantas Medicinales Aceptadas con Fines Terapéuticos, esta Sala evalúa los siguientes expedientes:

20019618 20029816 20071115 20071525 20053989 20021241 20008894 20038379 20047634 20043592 20018735 19951805 20015437 20008094 20065743 20048597 20029126 31242 2281 1581 20010507 19944109

3.2. INCLUSIÓN EL LISTADO DE PLANTAS MEDICINALES ACEPTADAS CON FINES TERAPÉUTICOS

De acuerdo al estudio anterior la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora recomienda la inclusión en el Listado de Plantas Medicinales Aceptadas con Fines terapéuticos de las siguientes preparaciones farmacéuticas:

SOYA

CÁPSULA DURA: Cada cápsula contiene semillas de extracto de soya (Glicine max L. Merr) con un contenido de 40% de isoflavonas 200 mg

ROMERO

SOLUCION ORAL: Cada 100 ml contiene extracto 1:5 en alcohol al 36% de hojas y flores deshidratadas y pulverizadas de romero (Rosmarinus officinalis L.) 10 ml

YERBABUENA

TINTURA ORAL: Cada 1 ml contiene extracto fluido 1:1 en alcohol al 70% de Hojas pulverizadas de yerbabuena (Mentha piperita L.) 1 ml

SILIMARINA

CAPSULA BLANDA: Cada cápsula contiene extracto estandarizado de fruto al 80% de silimarina (Silybum marianum L.) 300 mg

AVENA

SUSPENSIÓN ORAL: Cada 100 ml contiene extracto seco de semillas de avena (Avena sativa L.) 10 g

PELARGONIUM

SOLUCIÓN ORAL: Cada 100 g de solución contiene extracto etanólico de raíces de Pelargonium sidoides DC. (1:9-11) 80 g

SALVIA

CÁPSULA DURA: Cada cápsula contiene polvo de hojas de salvia (Salvia officinalis L.) 330 mg

PEREJIL

SOLUCION ORAL: Cada 1 ml contiene polvo de raíces deshidratadas y pulverizadas de perejil (Petroselinum crispum (Mill.) Fuss) en alcohol al 36% 0,2 g

UÑA DE GATO

CÁPSULA: Cada cápsula contiene polvo de la corteza uña de gato (Uncaria tomentosa (Willd. Ex Roem. & Schult.) DC.) 200 mg

VERBENA

JARABE: Cada 100 ml contiene extracto 1:1 de tallos y hojas de verbena (Verbena littoralis H.B.K.) en alcohol de 36% 10 ml

APIO

SOLUCION ORAL (GOTAS): Cada 1ml contiene semillas deshidratadas y pulverizadas de apio (Apium graveolens L.) en alcohol al 36% 1,0 g
TINTURA ORAL: Cada 1 ml de tintura contiene extracto 1:1 en alcohol al 70 % de hojas pulverizadas de apio (Apium graveolens L.) 1 ml

TOTUMO - EUCALIPTO

SOLUCION ORAL: Cada 100 ml contiene extracto 1:1 de pulpa fresca de totumo (Crescentia cujete L.) en alcohol al 36% 24 ml, aceite de eucalipto (Eucalyptus globulus Labill.) hojas 0,12 ml

ALCACHOFA

SOLUCIÓN ORAL (JARABE): Cada 100 ml de solución oral contiene extracto hidroalcohólico de alcachofa (1:4) (Cynara scolymus L. ) 20 ml

3.3. LLAMADOS A REVISIÓN DE OFICIO

La Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora recomienda llamar a revisión de oficio las siguientes preparaciones:

SOYA

Expediente: 20029816 CÁPSULA: Cada cápsula contiene polvo de semillas de soya (Glicine max L. Merr) con un contenido de 10% de isoflavonas 120 mg La sala recomienda llamar a revisión de oficio para que se reconsidere la dosificación del producto y justifique la utilización de polvo en el producto y no extractos, tal como se encuentra en el Vademécum Colombiano de Plantas Medicinales.
Expediente: 20071115 CÁPSULA BLANDA: Cada cápsula contiene polvo de semillas de soya (Glicine max L. Merr) con un contenido del 10% de isoflavonas 800 mg La sala recomienda llamar a revisión de oficio para que justifique la utilización de polvo en el producto y no extractos, tal como se encuentra en el Vademécum Colombiano de Plantas Medicinales

TOTUMO- PROPÓLEO

Expediente: 20047634 SOLUCION ORAL: Cada 100 g contiene extracto de pulpa del fruto fresco de totumo 1:1 alcohol - agua (Cresentia cujete L.) 20 g, extracto de propóleo 4 g La sala recomienda llamar a revisión de oficio para que indique la concentración del extracto de propóleo

TRIGO

Expediente: 20043592 CREMA TÓPICA: Cada 100 g de crema tópica contiene extracto acuoso de trigo (Triticum aestivum L.) 15 g La sala recomienda Llamar a revisión de oficio para que indique la concentración del extracto acuoso de trigo

SAUCE

Expediente: 20015437

SOLUCION ORAL: Cada 100ml contiene extracto de corteza de sauce (Salix chilensis Molina) 100 g La sala recomienda Llamar a revisión de oficio para que indique la concentración del extracto y justifique el empleo de la especie Salix chilensis puesto que la especie aceptada es Salix humboldtiana Willd

JENGIBRE

Expediente: 20048597 CÁPSULA: Cada cápsula contiene extracto seco rizoma de jengibre (Zingiber officinale Roscoe) 500 mg La sala recomienda Llamar a revisión de oficio para que indique la concentración del extracto

Para dar cumplimiento al artículo 15 de la Resolución 2014033531 de 2014 se deja constancia en la presente acta que los asuntos relacionados en el numeral del 3.1 al 3.3,corresponden a casos relacionados con el otorgamiento, modificación, renovación, llamado revisión de oficio o cualquier otro trámite asociado a registros sanitarios que requieren de la expedición del correspondiente acto administrativo por parte de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, lo anterior sin perjuicio de la revisión integral de la presente acta, que deberá surtirse al interior de dicha Dependencia.

Siendo las 15:30 horas del 02 de Agosto de 2016, se da por terminada la sesión Extraordinaria

A continuación firman los que intervinieron:

ROBERTO PINZÓN SERRANO RAMIRO FONNEGRA GÓMEZ

Miembro SEPFSD

LILIA YADIRA CORTÉS SANABRIA

OLGA LUCÍA MELO TRUJILLO Miembro SEPFSD

Miembro SEPFSD

RICARDO GAITÁN IBARRA

Miembro SEPFSD

MARTHA VERGARA Q.

Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos

Revisó: LUZ HELENA FRANCO CHAPARRO Directora de Medicamentos y Productos Biológicos Secretaria Técnica SEPFSD