SALA ESPECIALIZADA DE PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS Y SUPLEMENTOS DIETARIOS ACTA No. 10 SESIÓN EXTRAORDINARIA 05 DE JULIO DE 2016

ORDEN DEL DÍA

VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR
TEMAS A TRATAR 3.1. EXPEDIENTES ESTUDIADOS 3.2. INCLUSIÓN EL LISTADO DE PLANTAS MEDICINALES ACEPTADAS CON FINES TERAPÉUTICOS 3.3 LLAMADOS A REVISIÓN DE OFICIO

DESARROLLO DEL ORDEN DEL DÍA

1. VERIFICACIÓN DE QUÓRUM

Siendo las 7:30 horas se da inicio a la sesión extraordinaria de la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora, en la sala de juntas del INVIMA, previa verificación del quórum:

Dra. Lilia Yadira Cortés Sanabria
Dra. Olga Lucía Melo Trujillo
Dr. Ricardo Gaitán Ibarra
Dr. Ramiro Fonnegra Gómez
Dr. Roberto Pinzón Serrano

Ing. Martha Vergara DMPB.

2. REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR

No aplica

3. TEMAS A TRATAR

3.1. EXPEDIENTES ESTUDIADOS

En atención a la solicitud del grupo de Registros Sanitarios de Productos Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, donde se solicita a la Sala la revisión de los registros sanitarios concedidos en años anteriores debido a que algunos de ellos no fueron evaluados y aprobados previamente por la Sala Especializada y que su preparación no está incluida en el Listado de Plantas Medicinales Aceptadas con Fines Terapéuticos, esta Sala evalúa los siguientes expedientes:

19989309 42958 19994981 31247 20002137 19978929 19976097 19934328 96363 19937412 20024468 2002486 2002490 20042915 20052965 20068882 20052518 2006717 20038686 19962003 20078897

3.2 INCLUSIÓN EL LISTADO DE PLANTAS MEDICINALES ACEPTADAS CON FINES TERAPÉUTICOS

De acuerdo al estudio anterior la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora recomienda la inclusión en el Listado de Plantas Medicinales Aceptadas con Fines terapéuticos de las siguientes preparaciones farmacéuticas:

MANZANILLA-MIRRA

UNGÜENTO TOPICO: Cada 100 g contiene extracto fluido 1:1 de flores de manzanilla (Chamomilla recutita L.) 10 g, tintura 1:5 de resina de corteza de mirra (Commiphora molmol (Engl.)Engl.exTschirch) 1 g

MANZANILLA

SOLUCIÓN ORAL: Cada 100 ml contiene extracto seco 1:1 de flores de manzanilla (Matricaria chamomilla L.) equivalente aproximadamente a 60 mg de apigenina 20g
SOLUCIÓN ORAL: Cada 100 ml contiene extracto 0,2:1 de manzanilla en alcohol del 36% 10 ml

ALOE VERA

SOLUCIÓN ORAL: Cada 100 ml contiene extracto al 50% (p/p) de jugo y mucílago de hojas de sábila (Aloe vera L.) 40 ml
SOLUCION ORAL (JARABE): Cada 100 ml contiene extracto 1:1 de hojas enteras frescas de sábila en alcohol del 36% 40 ml

PASSIFLORA

SOLUCIÓN ORAL: Cada 1 ml contiene extracto 0,26:1 en alcohol al 36% equivalente a 0,26 g de polvo de hojas de passiflora (Passiflora mollissima (Kunth) L.H Bailey)
SOLUCIÓN ORAL: Cada 100 ml contiene extracto de hojas de passiflora (Passiflora mollissima (Kunth) L.H Bailey) 1/1 en alcohol de 36% 10 ml
SOLUCIÓN ORAL: Cada 1 ml contiene extracto equivalente a 0,2 g de polvo de hojas de (Passiflora mollissima (Kunth) L.H Bailey)

SANGRE DE DRAGO

SOLUCIÓN ORAL: Cada 100 ml contiene látex de sangre de drago (Croton lechleri Müll. Arg.) 100 ml
SOLUCIÓN ORAL: Cada 1 ml contiene látex de sangre de drago (Croton lechleri Müll. Arg.) 1 ml
SOLUCIÓN ORAL: Cada 1 ml contiene sangre de drago (Croton lechleri Müll. Arg.) 0,3 ml en alcohol etílico al 33% v/v
SOLUCION ORAL: Cada 100ml contiene látex sangre de drago (Croton lechleri Müll. Arg.) 60 ml
SOLUCION ORAL: Cada 1 ml contiene látex sangre de drago (Croton lechleri Müll. Arg.) 900 mg

CENTELLA ASIATICA - GOTU KOLA

TABLETA: Cada tableta contiene polvo de las partes aéreas de (Centella asiatica L. Urban.) 400 mg

3.3 LLAMADOS A REVISIÓN DE OFICIO

La Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora recomienda llamar a revisión de oficio las siguientes preparaciones:

MANZANILLA

Expediente: 42958 SOLUCIÓN ORAL: Cada 1 ml contiene manzanilla (Matricaria chamomilla L.) flores deshidratadas y pulverizadas, extracto seco 1 g.

La Sala recomienda llamar a revisión de oficio para que aclare la concentración del extracto e indique detalladamente el proceso de fabricación del producto

ALOE VERA

Expediente: 20002137 CÁPSULA BLANDA: Cada cápsula contiene jugo concentrado 200:1 5000 mg de (Aloe vera L.), con una concentración de 5 mg de aloína 25,0 mg La Sala recomienda llamar a revisión para que aclare el contenido de Aloe en el producto

CENTELLA ASIATICA - GOTU KOLA

Expediente: 20078897 CÁPSULA: Cada cápsula contiene extracto en polvo de centella asiática, partes aéreas (Centella asiatica L. Urban.) 400 mg La Sala recomienda llamar a revisión para que aclare la relación droga: extracto, del extracto utilizado en la preparación del producto

Para dar cumplimiento al artículo 15 de la Resolución 2014033531 de 2014 se deja constancia en la presente acta que los asuntos relacionados en el numeral del 3.1 al 3.3,corresponden a casos relacionados con el otorgamiento, modificación, renovación, llamado revisión de oficio o cualquier otro trámite asociado a registros sanitarios que requieren de la expedición del correspondiente acto administrativo por parte de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, lo anterior sin perjuicio de la revisión integral de la presente acta, que deberá surtirse al interior de dicha Dependencia.

Siendo las 16:00 horas del 05 de Julio de 2016, se da por terminada la sesión Extraordinaria

A continuación firman los que intervinieron:

LILIA YADIRA CORTÉS SANABRIA

RICARDO GAITÁN IBARRA Miembro SEPFSD

Miembro SEPFSD

RAMIRO FONNEGRA GÓMEZ

OLGA LUCÍA MELO TRUJILLO Miembro SEPFSD

Miembro SEPFSD

ROBERTO PINZÓN SERRANO Miembro SEPFSD

MARTHA VERGARA Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos

Revisó: LUZ HELENA FRANCO CHAPARRO Directora de Medicamentos y Productos Biológicos Secretaria Técnica SEPFSD