SALA ESPECIALIZADA DE PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS Y SUPLEMENTOS DIETARIOS

ACTA No. 08

SESIÓN EXTRAORDINARIA

07 DE JUNIODE 2016

ORDEN DEL DÍA

VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR
TEMAS A TRATAR 3.1. EXPEDIENTES ESTUDIADOS 3.2. INCLUSIÓN EL LISTADO DE PLANTAS MEDICINALES ACEPTADAS CON FINES TERAPÉUTICOS 3.3 LLAMADOS A REVISIÓN DE OFICIO

DESARROLLO DEL ORDEN DEL DÍA

1. VERIFICACIÓN DE QUÓRUM

Siendo las 7:30 horas se da inicio a la sesión extraordinaria de la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora, en la sala de juntas del INVIMA, previa verificación del quórum:

Dra. Lilia Yadira Cortés Sanabria
Dra. Olga Lucía Melo Trujillo
Dr. Ricardo Gaitán Ibarra
Dr. Ramiro Fonnegra Gómez
Dr. Roberto Pinzón Serrano
Ing. Martha Vergara DMPB.

2. REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR

No aplica

3. TEMAS A TRATAR

3.1. EXPEDIENTES ESTUDIADOS

En atención a la solicitud del grupo de Registros Sanitarios de Productos Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, donde se solicita a la Sala la revisión de los registros sanitarios concedidos en años anteriores debido a que algunos de ellos no fueron evaluados y aprobados previamente por la Sala Especializada y que su preparación no está incluida en el Listado de Plantas Medicinales Aceptadas con Fines Terapéuticos, esta Sala evalúa los siguientes expedientes:

20049096 20021393 20028731 20028728 20028726 20070046 20062861 20053651 19997260 20048164 20079435 19954544 20056144 19963210 20001854 20045599 20057134 20047435 20057734 20010507 20037723 20061854 20063527 20063418 20062452 20061592 20047802 20065444 20034386 20033188 19976937 2001700 20017717 20071583 19951593 20028087 19938273 19941043 20057140 20036085

3.2 INCLUSIÓN EL LISTADO DE PLANTAS MEDICINALES ACEPTADAS CON FINES TERAPÉUTICOS

De acuerdo al estudio anterior la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora recomienda la inclusión en el Listado de Plantas Medicinales Aceptadas con Fines terapéuticos de las siguientes preparaciones farmacéuticas:

VALERIANA- PASIFLORA - TORONJIL

CÁPSULA: Cada cápsula contiene extracto estandarizado 4:1 de raíz de valeriana (Valeriana officinalis L.) con un contenido de ácidos sesquiterpénicos de 0,375 mg calculados como ácido valerénico 125 mg, extracto estandarizado 5:1 de hojas melisa (Melissa officinalis L.) con un contenido de derivados hidroxicinámicos de 3,375 mg calculados como ácido rosmarínico 112,5 mg, extracto estandarizado 3:1 de partes aéreas de pasiflora (Passiflora incarnata L.) con un contenido de flavonoides de 3,2 mg calculados como vitexina 80 mg
CÁPSULA: Cada cápsula contiene extracto seco 5:1 de hojas de passiflora (Passiflora incarnata L.) 200 mg, extracto seco 7:1 de raíces de valeriana (Valeriana officinalis L.) 160 mg, extracto seco 5:1 de hojas de toronjil (Melissa officinalis L.) 80 mg
SOLUCION ORAL (GOTAS): Cada 100 ml contiene extracto 1:1 de raíces de valeriana (Valeriana officinalis L.) 8,35 g, extracto 1:1 de hojas de pasiflora (Passiflora incarnata L.) 5,35 g, extracto 1:1 de hojas de toronjil (Melissa officinalis L.) 7,5 g

ALCACHOFA - BOLDO

SOLUCION ORAL: Cada 100 ml contiene extracto 1:5 de hojas de boldo (Peumus boldus Molina) 15 ml, extracto 1:7,5 de hojas de alcachofa (Cynara scolymus L.) 5 ml
SOLUCION ORAL: Cada 100 ml contiene extracto de boldo 1:5 de polvo de hojas en alcohol al 36% (Peumus boldus Molina) 15 ml, extracto de alcachofa 1:7,5 de polvo de hojas en alcohol al 36% (Cynara scolymus L.) 5 ml
SOLUCION ORAL: Cada100 ml contiene extracto 1:1 de hojas de alcachofa (Cynara scolymus L.) en alcohol etílico del 48% 5 g, extracto 1:1 de hojas de boldo (Peumus boldus Molina ) en alcohol etílico del 48% 5 g
CÁPSULA Cada cápsula contiene hojas pulverizadas de boldo (Peumus boldus Molina) 125 mg, hojas pulverizadas de alcachofa (Cynara scolymus L.) 125 mg
CÁPSULA DURA: Cada cápsula contiene polvo de hojas pulverizadas de alcachofa (Cynara scolymus L.) 200 mg, polvo de hojas pulverizadas de boldo (Peumus boldus Molina) 100 mg

BOLDO- CÁSCARA SAGRADA-SEN

SOLUCIÓN ORAL: Cada 100 ml contiene extracto fluido de hojas de boldo (Peumus boldus Molina) 8ml, extracto fluido de corteza de cáscara sagrada (Rhamnus pursiana DC.) 8 ml, extracto fluido de hojas de sen (Cassia senna L.) 8 ml

VALERIANA- LECHUGA- TORONJIL

SOLUCIÓN ORAL: Cada 100 ml contiene extracto 1:2 de hojas de lechuga (Lactuca sativa L.) en alcohol etílico al 48% 6 g; extracto 1:2 de hojas de toronjil (Melissa officinalis L.) en alcohol etílico al 48% 6 g; extracto 1:2 de raíces de valeriana (Valeriana officinalis L.) en alcohol etílico al 36% 8 g
CÁPSULA DURA: Cada cápsula dura contiene polvo de raíz de valeriana (Valeriana officinalis L.) 50 mg, polvo de hojas de lechuga (Lactuca sativa L.) 200 mg, polvo de hojas de toronjil (Melissa officinales L.) 150 mg

VALERIANA - PASSIFLORA

SOLUCIÓN ORAL: Cada 100 ml contiene extracto de raíz de valeriana (Valeriana officinalis L.) al 22,22% en solución hidroalcohólica al 50% 45 g, extracto de hojas de passiflora (Passiflora mollisima (Kunth) L.H Bailey) al 22,22% en solución hidroalcohólica al 50% 45 g

GINSENG - GINKGO

CÁPSULA DURA: Cada cápsula contiene extracto en polvo estandarizado de raíces de ginseng (Panax ginseng L.) equivalentes a 4% de ginsenosidos 100 mg, extracto en polvo estandarizado de hojas de ginkgo (Ginkgo biloba L.) equivalentes a 24% de ginkgoflavonoglicosidos 60 mg
CÁPSULA DURA: Cada cápsula contiene extracto en polvo estandarizado de raíces de ginseng (Panax ginseng L.) equivalentes al 4% de ginsenosidos 100 mg, extracto en polvo estandarizado de hojas de ginkgo (Ginkgo biloba L.) equivalentes al 24.5% de ginkgoflavonoglicosidos 60 mg
CÁPSULA BLANDA: Cada cápsula contiene extracto en polvo estandarizado de raíces de ginseng (Panax ginseng L.) equivalentes al 4% de ginsenosidos 100 mg, extracto en polvo estandarizado de hojas de ginkgo (Ginkgo biloba L.) equivalentes al 24% de ginkgoflavonoglicosidos 60 mg

ANIS - HINOJO

CÁPSULA: Cada cápsula contiene raíz y fruto de hinojo en polvo (Foeniculum vulgare Miller) 200 mg, semillas de anís en polvo (Pimpinella anisum L.) 200 mg

CALÉNDULA - HAMAMELIS - PLANTAGO

GEL PARA USO TOPICO: Cada 100 g contiene extracto glicólico 1:1 de (Calendula officinalis L.) 10 g, Extracto glicólico 1:1 de (Plantago mayor L.) 5 g Extracto glicólico 1:1 de (Hammamelis virginiana L.) 2,5g.

CASTAÑO DE INDIAS - HAMAMELIS- CALÉNDULA

GEL PARA USO TOPICO: Cada 100 g contiene extracto hidroalcohólico de castaño de indias (1:4) (Aesculus hippocastanum L.) 10 ml, extracto hidroalcohólico de caléndula (1:4) (Calendula officinalis L.) 5 ml, extracto hidroalcohólico de hamamelis (1:4) (Hammamelis virginiana L.)) 5 ml

SEN- BOLDO- MANZANILLA

TABLETA: Cada tableta contiene hojas secas de sen en polvo (Cassia acutifolia Delile) (equivalentes a 3,125 mg de senósidos) 153 mg, hojas secas de boldo en polvo (Peumus boldus Molina) 153mg, flores secas de manzanilla en polvo (Matricaria chamomilla L.) 220mg.

VALERIANA- LECHUGA

SOLUCIÓN ORAL: Cada 100 ml contiene extracto 1:1 de valeriana en alcohol del 36% parte usada rizomas y raíces de (Valeriana pavonii Poepp. & Endl.) 5 ml, extracto 1:1 de lechuga en alcohol del 36% parte usada hojas de (Lactuca sativa L.) 5ml

HYPERICUM

TABLETA RECUBIERTA: Cada tableta contiene extracto estandarizado de hierba de san juan (Hypericum perforatum L.) con un contenido de 3% de hipericina 300 mg

3.3 La Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora recomienda llamar a revisión de oficio las siguientes preparaciones:

VALERIANA- PASIFLORA - TORONJIL

Expediente: 20049096

GRAGEA: Cada gragea contiene extracto seco de toronjil (equivalente a 3,2 mg de ácidorosmarinico) (Melissa officinalis L.) hojas 80 mg, extracto estandarizado de passiflora equivalente a 0,6 mg de vitexin (Passiflora incarnata L.) flores y/o frutos 200 mg, extracto seco de valeriana equivalente a 0,48 mg de ácido valerenico (Valeriana officinalis L.) raíz 160 mg

La Sala recomienda llamar a revisión de oficio para que indique la concentración del extracto de cada una de las plantas de la asociación y su relación droga extracto

ALCACHOFA - BOLDO

Expediente: 20053651

SOLUCION ORAL: Cada100 g contiene hojas pulverizadas de alcachofa (Cynara scolymus L.) 5 g, hojas pulverizadas de boldo (Peumus boldus Molina) 15 g

La Sala recomienda llamar a revisión de oficio para que aclare detalladamente el proceso de fabricación del producto

BOLDO- ALCACHOFA-SEN

Expediente: 20001854

POLVO PARA INFUSION: Cada100 g contiene hojas trituradas de boldo (Peumus boldus Molina) 40 g, sen hojas trituradas (cassias pp) 40 g, alcachofa hojas polvo (Cynara scolymus) 20 g

La Sala recomienda llamar a revisión de oficio para que indique la especie de cassia que se emplea en la preparación del producto

CÁSCARA SAGRADA-ISPAGULLA- RUIBARBO - SEN

Expediente: 20045599

CÁPSULA: Cada cápsula contiene corteza de cáscara sagrada (Rhamnus purshiana DC.) 50 mg, semillas de ispagulla (Plantago ovata Forssk) 150 mg, raíz de ruibarbo (Rheum officinale Baill.) 30 mg, hojas de sen (Cassia spp) 60 mg

La Sala recomienda llamar a revisión de oficio para que indique la especie de cassia que se emplea en la preparación del producto

CÁSCARA SAGRADA- PSYLLIUM - RUIBARBO - SEN

Expediente: 20057134

POLVO PARA RECONSTITUIR A SOLUCION ORAL: Cada 100 g de polvo contiene polvo de semillas de psyllium (Plantago psyllium L.) 50g, polvo de corteza de cáscara sagrada (Rhamnus purshiana DC.) 10 g, polvo de raíz de ruibarbo (Rheum officinale Baill) 10 g, polvo de hojas de sen (Cassia acutifolia D.) 15 g

La Sala recomienda llamar a revisión de oficio para que ajuste la cantidad de cada una de las especies en el producto conforme a lo establecido en el Vademécum Colombiano de Plantas Medicinales para la posología de cada una de las especies.

ZINGIBER - GINKGO

Expediente: 20034386

CÁPSULA: Cada cápsula contiene extracto seco de hojas de ginkgo biloba (Ginkgo biloba L.) 80 mg, extracto seco de raíz de ginger (Zingiber officinale Roscoe) 375 mg

La Sala recomienda llamar a revisión de oficio para que indique la concentración de los extractos

CALÉDULA HAMAMELIS LLANTÉN

Expediente: 2001700

LOCION: Cada100 ml contiene extracto glicólico de flores de caléndula (Calendula officinalis L.) 10 g, extracto glicólico de hojas de hamamelis (Hammamelis virginiana L.) 2,5 g, extracto glicólico de hojas de llantén (Plantago major L.) 5 g

La Sala recomienda llamar a revisión de oficio para que indique la concentración de los extractos

AGUACATE - SOYA

Expediente: 20071583

CÁPSULA: Cada cápsula contiene extracto de insaponificables de aceites de aguacate y soya (1:2) (Persea gratissima) fruto 100 mg y (Glycine max Siebold) 200 mg

La Sala recomienda llamar a revisión de oficio para que se cambie el nombre de la especie Persea gratissima por Persea americana Mill.

ARNICA - AJI

Expediente: 20028087

UNGÜENTO TOPICO: Cada100 g contiene extracto fluído 3:1 de hojas y flores de (Arnica montana L.) 10 g, extracto fluído 3:1 de fruto y semillas de (Capsicum annuum L.) 8 g

La Sala recomienda llamar a revisión de oficio para que se aclare lo referente al empleo de las hojas de árnica en el producto puesto que solo está autorizado el uso de las flores. Aclarar igualmente, la concentración de los extractos ya que se consideran extractos fluidos aquellos con una relación 1:1 droga : extracto

VALERIANA- PASSIFLORA

Expediente: 19938273

SOLUCIÓN ORAL: Cada ml contiene (Valeriana scandens L.) raíz molida 0,1 g, (Passiflora mollissima L.) hojas molidas 0,1g

La Sala recomienda llamar a revisión de oficio para que aclare detalladamente el proceso de fabricación del producto

HYPERICUM

Expediente: 20057140

CÁPSULA: Cada cápsula contiene extracto 4:1 de Hierba De San Juan parte aérea (Hypericum perforatum L.) extracto seco en alcohol al 30% con un contenido al 0,3% de hipericina 300 mg

La Sala recomienda llamar a revisión de oficio para que aclare por qué está empleando las partes aéreas de la planta si lo aprobado son las sumidades floridas (inflorescencias)

Para dar cumplimiento al artículo 15 de la Resolución 2014033531 de 2014 se deja constancia en la presente acta que los asuntos relacionados en el numeral del 3.1 al 3.3,corresponden a casos relacionados con el otorgamiento, modificación, renovación, llamado revisión de oficio o cualquier otro trámite asociado a registros sanitarios que requieren de la expedición del correspondiente acto administrativo por parte de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, lo anterior sin perjuicio de la revisión integral de la presente acta, que deberá surtirse al interior de dicha Dependencia.

Siendo las 16:00 horas del 07 de Junio de 2016, se da por terminada la sesión Extraordinaria

A continuación firman los que intervinieron:

LILIA YADIRA CORTÉS SANABRIA

RICARDO GAITÁN IBARRA Miembro SEPFSD

Miembro SEPFSD

RAMIRO FONNEGRA GÓMEZ

OLGA LUCÍA MELO TRUJILLO Miembro SEPFSD

Miembro SEPFSD

ROBERTO PINZÓN SERRANO Miembro SEPFSD

MARTHA VERGARA Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos

Revisó: LUZ HELENA FRANCO CHAPARRO Directora de Medicamentos y Productos Biológicos Secretaria Técnica SEPFSD