SALA ESPECIALIZADA DE PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS Y SUPLEMENTOS DIETARIOS ACTA No. 04 SESIÓN EXTRAORDINARIA 5 DE ABRIL DE 2016

ORDEN DEL DÍA

VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR
TEMAS A TRATAR 3.1. EXPEDIENTES ESTUDIADOS 3.2. INCLUSIÓN EL LISTADO DE PLANTAS MEDICINALES ACEPTADAS CON FINES TERAPÉUTICOS 3.3 LLAMADOS A REVISIÓN DE OFICIO

DESARROLLO DEL ORDEN DEL DÍA

1. VERIFICACIÓN DE QUÓRUM

Siendo las 7:30 horas se da inicio a la sesión extraordinaria de la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora, en la sala de juntas del INVIMA, previa verificación del quórum:

Dra. Lilia Yadira Cortés Sanabria
Dra. Olga Lucía Melo Trujillo
Dr. Ricardo Gaitán Ibarra
Dr. Ramiro Fonnegra Gómez
Dr. Roberto Pinzón Serrano
Ing. Martha Vergara Q.
DMPB.

2. REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR

No aplica

3. TEMAS A TRATAR

3.1. EXPEDIENTES ESTUDIADOS

En atención a la solicitud del grupo de Registros Sanitarios de Productos Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, donde solicitan a la Sala la revisión de los registros sanitarios concedidos en años anteriores y que algunos de ellos no fueron evaluados y aprobados previamente por la Sala Especializada y que su preparación no está incluida en el Listado de Plantas Medicinales Aceptadas con Fines Terapéuticos, esta Sala atiende la solicitud y evalúa los siguientes expedientes:

20043383 20027520 20020612 20043383 20027520 20020612 20025652 20043891 20055474 20011748 20052852 20067266 20069306 20020549 20024796 20051963 20056748 19996208 20022811 20047032 20023522 20046056 20054572 20076380 19954477 20049366 20045271 20023489 20024175 19982260 20052596 20048037 19976099

3.2 INCLUSIÓN EL LISTADO DE PLANTAS MEDICINALES ACEPTADAS CON FINES TERAPÉUTICOS

De acuerdo al estudio anterior la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora recomienda la inclusión en el Listado de Plantas Medicinales Aceptadas con Fines terapéuticos de las siguientes preparaciones farmacéuticas:

HEDERA HELIX

SOLUCION ORAL: Cada 100ml. contienen extracto de hojas secas de hiedra (Hedera helix L) (5-7,5:1) en alcohol etílico al 30% 0,70g
SOLUCION ORAL (JARABE): Cada 100 ml. contiene extracto 5:1 en alcohol al 36% de hojas secas de hiedra (Hedera helix L) 0,70 g
SOLUCIÓN ORAL: Cada 100mL contiene extracto seco de hojas de hiedra 5:1 (Hedera helix L) 0,7 g
SOLUCION ORAL (JARABE): Cada 100mL contienen extracto seco 4,8:1 de hojas de Hedera helix 0,729 g
SOLUCION ORAL: Cada 100 mL contiene extracto de hiedra 5-7,5:1 en alcohol al 50% de hojas de Hedera helix 0,70 g.
SOLUCION ORAL (JARABE): Cada 100mL contienen extracto seco 4,8:1 Hedera helix en etanol al 96% 0,729 g
SOLUCION ORAL: Cada 100 mL contiene extracto 5:1 de hojas secas de hiedra (hedera helix) en alcohol al 36% 0,70 g
SOLUCION ORAL: Cada 100ml contiene extracto 0,2:1 de hiedra en alcohol al 36% 10,0mL
SUSPENSIÓN ORAL: Cada 100 ml contiene extracto de hojas secas de hiedra (Hedera helix L.) 5-7,5:1 0,70 g
SOLUCION ORAL (JARABE): Cada 100 ml contiene extracto seco de hiedra hojas (Hedera helix L. 4,8:1) 0,7 g
SUSPENSIÓN ORAL: Cada 100 ml contiene extracto seco de hojas de hiedra 5:1 (Hedera helix L.) 0,7 g
SOLUCION ORAL: Cada 100 mL contiene extracto de hojas de Hedera helix 5:1 (con un contenido de no menos del 10% de hederacósido c) 0,70 g
SOLUCION ORAL: Cada 100mL contiene extracto de hoja de hiedra desecada (5-7,5:1) (Hedera helix L.) 0,7g

3.3 La Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora recomienda llamar a revisión de oficio las siguientes preparaciones:

HEDERA HELIX

Expediente: 20011748

SOLUCION ORAL: Cada 100 mL contiene extracto seco de Hedera helix 0,729 g La Sala recomienda llamar a revisión de oficio para que aclare la concentración del extracto
Expediente: 20047032

SOLUCION ORAL (JARABE): Cada 100 mL contiene extracto de hojas seca de hiedra (Hedera helix L.) 0,70g La Sala recomienda llamar a revisión de oficio para que aclare la concentración del extracto
**Expediente:**20051963

SOLUCION ORAL (JARABE): Cada 100 mL contiene extracto seco de Hedera helix 0,729 g La Sala recomienda llamar a revisión de oficio para que aclare la concentración del extracto
Expediente: 20046056

SOLUCION ORAL (JARABE): Cada 100ml contiene extracto de hojas secas de hiedra (Hedera helix L.) 0,70g.

La Sala recomienda llamar a revisión de oficio para que aclare la concentración del extracto

Expediente: 19954477

SOLUCION ORAL (JARABE): Cada 100 mL contiene extracto seco de hojas y tallos de hiedra (Hedera hélix L.) 0,729 g La Sala recomienda llamar a revisión de oficio para que indique la concentración del extracto utilizado en el producto y aclare por qué está utilizando hojas y tallos si lo aprobado son hojas.
**Expediente:**20049366

SOLUCION ORAL (JARABE): Cada 100 mL extracto de hiedra (Hedera helix L.) parte usada hojas 0,7g La Sala recomienda llamar a revisión de oficio para que aclare la concentración del extracto

Para dar cumplimiento al artículo 15 de la Resolución 2014033531 de 2014 se deja constancia en la presente acta que los asuntos relacionados en el numeral del 3.1 al 3.3, corresponden a casos relacionados con el otorgamiento, modificación, renovación, llamado revisión de oficio o cualquier otro trámite asociado a registros sanitarios que requieren de la expedición del correspondiente acto administrativo por parte de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, lo anterior sin perjuicio de la revisión integral de la presente acta, que deberá surtirse al interior de dicha Dependencia.

Siendo las 16:00 horas del 05 de Abril de 2016, se da por terminada la sesión Extraordinaria

A continuación firman los que intervinieron:

RAMIRO FONNEGRA GÓMEZ

ROBERTO PINZÓN SERRANO Miembro SEPFSD

Miembro SEPFSD

LILIA YADIRA CORTÉS SANABRIA

RICARDO GAITÁN IBARRA Miembro SEPFSD

Miembro SEPFSD

OLGA LUCÍA MELO TRUJILLO Miembro SEPFSD

MARTHA VERGARA Q.

Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos

Revisó: LUZ HELENA FRANCO CHAPARRO Directora de Medicamentos y Productos Biológicos Secretaria Técnica SEPFSD