COMISIÓN REVISORA SALA ESPECIALIZADA DE PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS Y SUPLEMENTOS DIETARIOS ACTA No. 02 SESIÓN EXTRAORDINARIA 7 y 8 DE MARZO DE 2016

ORDEN DEL DÍA

VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR
TEMAS A TRATAR 3.1. EXPEDIENTES ESTUDIADOS 3.2. INCLUSIÓN EL LISTADO DE PLANTAS MEDICINALES ACEPTADAS CON FINES TERAPÉUTICOS 3.3 LLAMADOS A REVISIÓN DE OFICIO

DESARROLLO DEL ORDEN DEL DÍA

1. VERIFICACIÓN DE QUÓRUM

Siendo las 7:30 horas se da inicio a la sesión extraordinaria de la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora, en la sala de juntas del INVIMA, previa verificación del quórum:

Dra. Lilia Yadira Cortés Sanabria
Dra. Olga Lucía Melo Trujillo
Dr. Ricardo Gaitán Ibarra
Dr. Ramiro Fonnegra Gómez
Dr. Roberto Pinzón Serrano
Ing. Martha Vergara
DMPB.

2. REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR

No aplica

3. TEMAS A TRATAR

3.1. EXPEDIENTES ESTUDIADOS

En atención a la solicitud del grupo de Registros Sanitarios de Productos Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, donde solicitan a la Sala la revisión de los registros sanitarios concedidos en años anteriores y que algunos de ellos no fueron evaluados y aprobados previamente por la Sala Especializada y que su preparación no está incluida en el Listado de Plantas Medicinales Aceptadas con Fines Terapéuticos, esta Sala atiende la solicitud y evalúa los siguientes expedientes:

19980420 19981066 20011477 20073045 20041091 19934325 20033599 20051211 19905414 19955832 20057741 20069356 20050012 20059216 20048608 20048605 20002273 20054670 20062878 20052267 19942813 19903886 20021848 20009653 20043482 20021848 20009653 20053962 19934327 19927047 20061443 19946331 19925140 19952635 20006717 20033827 20028824 19927045 221978 20002180 20056852 20050480 20024036 20080645 20056854 20056855 20044706 20071125 19927757 20056642 20037730 20054004 20050752 20007588 20040412 208228 20072075

20058393 20066762 20072076 20064669 19964691 20072027 20043388 20052348 1983266 20031202 20071045 19914432 20031018 20035956 20056982 41507 20006599 20049047 20009794 20040783 20006566 20023990 20050712 20035277 20001652 19947740 20010818 20035078 20027195 20001865 216029 19961955 19999242 20041220 20015094 20028993 19998879 19974980 20016624 20060148 20065878 20054061 20028491 19959635 221976 20014981 20003507 19993733 20060152 20008275 20043127 20021978 20027161 20039759 20020497 20043441 20054003 20008170 20006615 19954546 19995577 20041944 20026670 20014934 20020943 20009654 19961956 20022727 20022729 20026553 20039192 20064118 20041944 216083 20047767 20013900 20047672 20050028 20046475 20039715 20020657 20027379 20058042 19999833 20046896 20047091 19932888 20071761 19979369 20075223 20033415 20008936 20008935 19966932 20034902 20063989 20060147 20028599 20028596 20043532 20025493 20040748 20029780 20067686 20069519 20029024 20031644 20036610 20054064 20050916 20060385 20074721 20054848 20027789 20027790 20027791 20069231 20029297 20027634 19994146 20058041

20036405 20017635 19975125 20015017 19973314 19980705 20016577 20018871 20045346 20063521 20041480 20016284 20045060 20046476 20071749 19972882 19963152 20057728 20055995 20041478 20043694 20042030 20083651

3.2 INCLUSIÓN EL LISTADO DE PLANTAS MEDICINALES ACEPTADAS CON FINES TERAPÉUTICOS

De acuerdo al estudio anterior la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora recomienda la inclusión en el Listado de Plantas Medicinales Aceptadas con Fines terapéuticos de las siguientes preparaciones farmacéuticas:

PSYLLIUM

POLVO PARA RECONSTITUIR A SUSPENSIÓN ORAL: Cada 100 g de polvo contiene Psyllium (Plantago psyllium L - Semillas) 99,5 g
POLVO: Cada 100 g de polvo contiene Psyllium (Plantago psyllium) 63,67 g
POLVO PARA RECONSTITUIR A SUSPENSION ORAL: Cada 100 g contiene Psyllium (Plantago psyllium L.- Semillas) 100 g
POLVO PARA RECONSTITUIR A SUSPENSIÓN ORAL: Cada 100 g contiene cáscara de semilla de Psyllium secas (Plantago psyllium) 51,705 g
POLVO: Cada 100 g contiene cascarilla de semillas de Psyllium (Plantago psyllium) 97,0 g

BRUSCA

POLVO PARA RECONSTITUIR A SOLUCION ORAL: Cada 100 g de polvo contiene Café de brusca (Cassia occidentalis L. semilla tostada) 100 g
POLVO PARA RECONSTITUIR A SOLUCION ORAL: Cada 100g polvo para a reconstituir contiene Café de brusca (Cassia occidentalis) hojas y semillas tostadas 100g

SAUCO

SOLUCION ORAL: Cada 100ml contiene extracto fluido 1:1 de flores y frutos de sauco (Sambucus nigra L.) 33,30ml
SOLUCION ORAL (JARABE): Cada 100mL contiene extracto alcohólico de sauco (Sambucus nigra L. 1:1 en alcohol al 70% parte usada flores y frutos) 15 mL
SOLUCIÓN ORAL: Cada 100 ml contiene extracto fluido (1:1) de flores y frutos de saúco (Sambucus nigra L.) 20 g

SEN

CAPSULA: cada capsula contiene Senn cassia angustifolia polvo de hojas de sen 182,4190 mg
JALEA: Cada 100 gramos contiene polvo de hojas de sen tinnevelly (Cassia angustifolia Vahl ) - 4,4 g, polvo de frutos de sen de alejandria (Cassia acutifolia) 2,2 g.
POLVO PARA RECONSTITUIR A SOLUCION ORAL: Cada bolsa contiene polvo de hojas de sen (Cassia angustifolia Vahl) 2,5g.

DIENTE DE LÉON

CÁPSULA: Cada cápsula contiene polvo de hojas y raíces de (Taraxacum officinale weber) 400,0 mg
SOLUCIÓN ORAL: Cada 100 mL contiene extracto de diente de león (Taraxacum officinale Weber) 1:1 en etanol 96% 20mL.
SOLUCIÓN ORAL: Cada 1 mL contiene extracto 1:1 de hojas frescas de diente de león (Taraxacum officinale) en alcohol etílico del 48% 500,0mg

TOTUMO

SOLUCION ORAL (JARABE): Cada 100mL contiene extracto 1:1 de pulpa fresca de totumo (Crescentia cujete L.) en alcohol etílico del 48% 10 g.
SOLUCION ORAL (JARABE): Cada 100mL contiene extracto fluido 1:1 de pulpa de fruto fresco de totumo (Cresentia cujete L.) en etanol al 36% 21,335g
SOLUCION ORAL (JARABE): Cada 100 ml. contienen extracto de pulpa fresca de totumo (Crescentia cujete) 1:1 en alcohol del 36% 20,0 ml.
SOLUCION ORAL: Cada 100 ml. Contiene extracto 1:1 de pulpa de fruto fresco de totumo Crescentia cujete L. en etanol al 36% 36mL
JARABE Cada 100ml contiene extracto 1:1 de fruto de totumo (Crecentia cujete L.) en alcohol etílico al 48% 12,70g., propóleo 0,50g
Cada 100 ml. contienen: extracto fluido de pulpa del fruto de totumo (Crescentia cujete L.) 1,5 g, extracto fluido de flores y frutos de sáuco (Sambusu nigra L.) 0,75 g, extracto fluído de hojas de eucalipto (Eucaliptus globulus L.) 0,375 g

ARANDANO

CAPSULA BLANDA: Cada cápsula blanda contiene extracto seco del fruto de arándano, Vaccinium macrocarpon (equivalente a 35mg de antocianidinas totales) 140,00 mg
CAPSULA: Cada cápsula contiene: cranberry (Extracto 4:1 en alcohol etílico al 30%, con un contenido de antocianidinas de 35 mg) fruto (Vaccinium macrocarpon) 140,0 mg
POLVO: Cada 5 g de polvo contiene arándano (cranberry, Vaccinium macrocarpon Aiton, jugo concentrado (equivalente a 18 mg de proantocianidinas parte usada frutos) 1,8 g
TABLETA: Cada tableta de 900 mg contiene extracto seco de cranberry Vaccinium macrocarpon L. (fruto 10:1 5,83% proantocianidinas equivalente a 35 mg) 600 mg
CAPSULA BLANDA: Cada cápsula blanda contiene extracto seco del fruto de arandano, Vaccinium macrocarpon (equivalente a 35 mg de antocianidinas totales) 140 mg

EQUINACEA

CÁPSULA: Cada cápsula contiene extracto seco estandarizado de raíz de Echinacea purpurea con un contenido de fenoles 4% 250mg.
CÁPSULA BLANDA: Cada cápsula blanda contiene echinacea (Echinacea purpurea L.) extracto seco de raíz con un contenido no menor de 4% fenoles totales expresados como acido chicorico y no menos de 0,025% de isobutilamidas acido dodecatetraenoico - 250,0mg
CÁPSULA DURA: Cada capsula dura contiene extracto seco 4:1 equinacea raíz (Equinacea purpurea L.) - 250mg

ORTIGA

CAPSULA: Cada cápsula contiene polvo de hojas secas de ortiga (Urtica dioica L.) 500 mg
SOLUCION ORAL: Cada 100 ml contiene extracto fluido (1:1) de hojas de ortiga (Urtica dioica L.) 10,0 g
SOLUCION ORAL: Cada 100ml contiene 25 ml de extracto fluido de ortiga (Urtica urens L.)
TABLETA: Cada tableta contiene ortiga seca y molida (Urtica urens L.) ortiga menor 500mg
SOLUCIÓN ORAL: gotas Cada 100 ml, contiene extracto 1:1 de polvo de hojas de ortiga (Urtica dioica) 50,0 g.

AJO

CÁPSULA BLANDA: Cada cápsula blanda contiene 2mg de Aceite de Ajo Allium sativum (equivalentes a 1000mg de bulbo seco)
CAPSULA BLANDA: Cada capsula blanda contiene aceite de ajo 500:1 (Allium sativum L. equivalente a 1000mg. de bulbo seco) 2 mg
CAPSULA: Cada cápsula contiene bulbos de ajo pulverizados (Allium sativum L.) 480mg
TABLETA: Cada tableta contiene polvo de bulbo de ajo (Allium sativum L.) 400mg
TABLETA CUBIERTA (GRAGEA): Cada tableta recubierta contiene granulado de bulbo de ajo (Allium sativum L.) 195,00mg.
GRAGEA: Cada gragea contiene bulbos de ajo (Allium sativum L.) secados y troceados (con un contenido mínimo de 0.3% de alicina) 66 mg
CAPSULA BLANDA: Cada cápsula blanda contiene 3 mg de aceite de ajo (500:1) equivalente a 1500mg de bulbo fresco con un contenido de alicina no menor del 60%.
TABLETA: Cada tableta en forma de perla contiene ajo en polvo (bulbos) (Allium sativum L.) 66mg
TABLETA: cada tableta contiene polvo de ajo (Allium sativum L.) 100 mg

ALCACHOFA

CAPSULA: Cada capsula contiene polvo de hojas de alcachofa (Cynara scolymus L.) 500mg
CAPSULA: Cada 1 mL contiene: tintura 1:4 (alcachofa hojas deshidratadas y pulverizadas - 0,25g (Cynara scolymus L.)
CAPSULA: Cada cápsula contiene alcachofa polvo (Cynara scolymus L.) hojas 400 mg
CAPSULA: Cada capsula contiene polvo de hojas de alcachofa (Cynara scolymus L.) con un contenido equivalente a 52mg de acido clorogénico 400mg

CASTAÑO DE INDIAS

CAPSULA BLANDA: Cada Cápsula blanda contiene extracto seco estandarizado de semillas de castaño de indias (Aesculus hippocastanum) (equivalente a 50mg. de escina) 250mg
CÁPSULA: Cada cápsula contiene semillas secas y molidas de castaño de indias (Aesculus hippocastanum) 300mg
SOLUCIÓN ORAL: Cada mL. contiene polvo de semillas de castaño de indias (Aesculus hippocastanum L. equivalente a mínimo 3% de glicósidos triterpénicos expresados como escina) 200,00mg
CAPSULA: Cada cápsula contiene extracto seco de semillas de castaño de indias (Aesculus hippocastanum) con un contenido de 20% de bescina 250,00 mg
CÁPSULA: Cada cápsula contiene castaño de indias (Aesculus hippocastanum L.) extracto seco al 20%p/p (equivalentes a 100mg de escina) 500mg

SAW PALMETTO

CÁPSULA: Cada cápsula contiene extracto seco estandarizado (Serenoa repens L.) con un contenido mínimo del 0,5% de ß-sitosterol (1,6mg) 320mg
CAPSULA BLANDA: cada cápsula contiene Serenoa repens extracto estandarizado de fruto con un contenido de 22%-34% de ácido laurico 320,0mg
CÁPSULA: cada capsula contiene fruto de saw palmeto (serenoa rapens) en polvo 160 mg
CAPSULA DURA: Cada cápsula contiene extracto seco de bayas de saw palmetto (Serenoa Repens L.) equivalente mínimo 4,8 mg de fitosteroles expresados como ß-sitosterol 320,0 mg

VALERIANA

TABLETA RECUBIERTA: Cada Tableta Recubierta contiene extracto seco etanólico 4,5:1 de raíz de valeriana (Valeriana officinalis) 120mg
CÁPSULA: cada cápsula contiene extracto seco de raíz de valeriana (4:1) en alcohol (Valeriana officinalis raíz) 300mg
CAPSULA: Cada capsula contiene extracto seco de valeriana raíz (Valeriana officinalis L., 4:1 solvente usado alcohol al 96%) 410mg
SOLUCION ORAL: Cada 1 mL contiene polvo de raíces de valeriana (Valeriana officinalis) 0,20 g
SOLUCION ORAL: Cada 100 ml. contiene extracto 1:1 de raíz y rizomas de valeriana (Valeriana officinalis L.) (en alcohol etílico al 36%)- 20,00g
CÁPSULA: Cada cápsula contiene extracto seco obtenido de las raíces y rizomas de valeriana (Valeriana officinalis L.) equivalente a 0,8% de ácidos valerénicos y 0,45% de acido valerenico 100mg
SOLUCION ORAL: Cada 100mL contiene extracto fluido (1:1) de raíz y rizomas de valeriana (Valeriana officinalis L., equivalente a 11 g de polvo seco de raíz y rizomas de valeriana) 11mL
SOLUCION ORAL: Cada 1 ml. contiene extracto 0,2:1 en alcohol del 36% de raíz de valeriana (Valeriana officinalis) 1,0ml.

Valeriana scandens

SOLUCIÓN ORAL: Cada 1 ml contiene valeriana rizomas secos y pulverizados (Valeriana scandens L.) 200mg

PANAX GINSENG

CAPSULA BLANDA: Cada cápsula blanda contiene extracto de Panax ginseng equivalente a 84,23% de ginsenosidos totales 390mg
CAPSULA: Cada CÁPSULA contiene ginseng polvo de raíz (Panax ginseng) 400mg
CÁPSULA BLANDA: Cada cápsula blanda contiene extracto estandarizado 4% de raíz de ginseng coreano (Panax ginseng MEYER) (equivalente a 10 mg de ginsenosidos) 250 mg
CAPSULA: cada cápsula contiene extracto estandarizado en polvo de raíz de ginseng (panax ginseng) (con un contenido mínimo de 3,5% de ginsenosidos ) 390mg
SOLUCIÓN ORAL: Cada 10 ml. contienen extracto estandarizado de raíz seca de Panax ginseng (con un contenido de gingsenósidos Rg1 DEL 27 - 30%) 250mg
CAPSULA BLANDA: Cada cápsula blanda contiene extracto de ginseng coreano estandarizado al 4% (equivalente a 10 mg de ginsenosidos) 260 mg
CÁPSULA: Cada cápsula contiene extracto seco de ginseng, Panax ginseng, C.A. MAYER raíz (equivalente a 27-30% de gingenósidos expresados como ginsenósido Rg1.) 100 mg
CAPSULA BLANDA: Cada cápsula blanda contiene extracto de Panax ginseng (estandarizado a 4% de ginsenosidos) 100 mg
CAPSULA BLANDA: Cada capsula blanda contiene extracto seco estandarizado de raíz de ginseng G115 (Panax ginseng) de 27-30 % de ginsenosidos 100 mg
CÁPSULA BLANDA: Cada cápsula blanda contiene extracto seco estandarizado de raíz de ginseng con un contenido de saponinas del 27- 30% expresados como ginsenósidos RG1. raíz 820mg
POLVO PARA RECONSTITUIR A SOLUCION ORAL: Cada 100g contienen extracto seco estandarizado de raíz de Panax ginseng (contenido de saponinas entre el 27-30%) 10g.
SUSPENSION ORAL: Cada 100 mL contiene ginseng polvo- Panax ginseng C.C. Mey, parte usada raíz 10 g
CAPSULA BLANDA: Cada cápsula blanda contiene extracto de ginseng rojo (con 7.5 de ginsenósidos) 250mg

HARPAGOFITO

CAPSULA BLANDA: Cada cápsula blanda contiene extracto seco de raíces secundarias de Harpagophytum procumbes (equivalente a un contenido de 5,76 mg de harpagosido) 480mg
CAPSULA: Cada cápsula contiene extracto seco 6:1 de raíz secundaria de harpagofito (Harpagophytum procumbens) 480,00mg
CAPSULA: Cada cápsula contiene extracto seco 5:1 de raíz secundaria de harpagofito (Harpagophytum procumbens L.) 480mg

GINKGO BILOBA

CÁPSULA BLANDA: Cada cápsula blanda contiene extracto seco estandarizado de Ginkgo biloba al 24% (equivalentes a 19,2mg de flavonglucósidos) 80mg
TABLETA CUBIERTA CON PELICULA: Cada Tableta contiene extracto seco estandarizado de hojas de Ginkgo biloba (equivalente al 24 % (19,2 mg) de ginkgoflavonglicósidos) 80,0 mg
SUSPENSION ORAL: Cada 1 ml contiene extracto seco de Ginkgo biloba EGB 761 40,0mg.
CAPSULA BLANDA: Cada cápsula blanda contiene extracto seco estandarizado de hojas de Ginkgo biloba al 24% (equivalente a 9,6mg de flavonolglucósidos) 40mg.
CÁPSULA: Cada cápsula contiene extracto estandarizado de hojas de Ginkgo biloba (ginkgoflavogicosidos 21mg (24%) y terpenolactonas 5mg (6%) 90mg, polvo de hojas de ginkgo biloba ginkgoflavoglicosidos 1,9mg (4,2%) 45mg
TABLETA: Cada tableta contiene extracto seco estandarizado de Ginkgo biloba con un porcentaje de ginkgólidos totales mayor al 6% (3,6mg solvente de extracción etanol : agua 5:1) 60 mg
TABLETA: Cada tableta contiene extracto seco estandarizado de hojas de Ginkgo biloba con un contenido de flavonas del 24% y ginkgolidos totales del 6% (3,6mg.) y un contenido menor a 5ppm de acido ginkgolico (bilobalide) 60mg
CAPSULA: Cada cápsula contiene extracto seco de Ginkgo biloba, estandarizado equivalente al 24% de flavonoglicosidos hojas 60 mg
TABLETA RECUBIERTA: Cada tableta recubierta contiene extracto de hojas de Ginkgo biloba equivalente a 9,6 mg de flavonolglucòsidos 40 mg
TABLETA: Cada tableta contiene extracto seco estandarizado de Ginkgo biloba (con un contenido de 24% de flavonoides totales expresados como glucósidos flavónicos) 60mg
CÁPSULAS: Cada cápsula contiene extracto de seco estandarizado de Ginkgo biloba - (hojas con un contenido de flavonas del 24% y ginkgolidos totales del 6%, aportando 2,4 mg de ginkgolidos a, b, c y un contenido menor a 5 ppm de ácido ginkgolido (BILOBALIDE)) 42mg
CAPSULA DURA: Cada cápsula dura contiene extracto estandarizado de hojas de Ginkgo biloba (equivalente a 19,2 mg de glicósidos flavonoides) 80 mg
TABLETA RECUBIERTA: Cada tableta recubierta contiene extracto de hojas de Ginkgo biloba (equivalentes a 19,2 mg de flavonoglucosidos) 80mg.
CAPSULA BLANDA: Cada cápsula blanda contiene extracto seco estandarizado de Ginkgo biloba al 24% (equivalente a 19,2 mg de ginkoflavonoides) Ginkgo biloba L Hojas - 80 mg
CAPSULA: Cada cápsula contiene extracto estandarizado de hojas de Ginkgo biloba (con un contenido de glucósidos flavónicos de 24% y terpenolactonas 6,0%) 80mg

3.3 La Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora recomienda llamar a revisión de oficio las siguientes preparaciones:

PSYLLIUM (Plantago ovata)

Expediente: 19980420

Cada 100 g contiene: cascarilla de psyllium (Psyllium husk) (Plantago ovata).

La Sala Especializada recomienda llamar a revisión de oficio para que el titular aclare cuál es la especie que realmente está utilizando, si es Plantago ovata (ISPAGULA) o Plantago psyllium (PSYLLIUM)

Expediente: 19981066

POLVO: Cada 100 g de mezcla contiene polvo de cascarilla de semillas de psyllium (Plantago ovata) 93,5 g.

Expediente: 20011477

Cada FRASCO contiene: Psyllium hulls (cáscara, Plantago ovata FORKS) 117 g La Sala Especializada recomienda llamar a revisión de oficio para que el titular aclare cuál es la especie que realmente está utilizando, si es Plantago ovata (ISPAGULA) o Plantago psyllium (PSYLLIUM)

Expediente: 20073045

POLVO: Cada 100g contiene Psyllium husk (Plantago ovata -100% )- 98,096g La Sala recomienda llamar a revisión de oficio para que el titular aclare cuál es la especie que realmente está utilizando, si es Plantago ovata (ISPAGULA) o Plantago psyllium (PSYLLIUM)

SAUCO

Expediente: 20048605

SOLUCION ORAL (JARABE): Cada 100mL contiene extracto alcohólico de sauco (Sambucus nigra L.-partes usadas: flores y frutos en etanol al 70%) 20 mL La Sala recomienda llamar a revisión de oficio para que aclare la concentración del extracto

Expediente: 20002273

SOLUCIÓN ORAL: Cada 100mL contiene Extracto fluido de sauco (Sambucus nigra L. flores y frutos, equivalente a 60g de extracto seco de sauco) 20mL La Sala recomienda llamar a revisión de oficio para que aclare la formula cuantitativa del producto

SEN

Expediente: 20062878

TABLETA CON CUBIERTA ENTERICA (GRAGEA): Cada gragea contiene extracto seco de frutos de sen de tinnevelly (4-6:1) equivalentes A 20mg. de glucosidos hidroxiantracenicos calculado como senosido b 150,0– 220 mg La Sala recomienda llamar a revisión de oficio por cuanto existe inconsistencia en el registro sanitario en lo relacionado con la concentración del principio activo, para que aclare la formula cuantitativa del producto

Expediente: 20021848

Cada 100mL de JALEA contiene: extracto seco de hojas de sen Cassia angustifolia 8,00000g.

La Sala recomienda llamar a revisión de oficio para que informe la concentración del extracto

DIENTE DE LEON

Expediente: 20009653

Cada CAPSULA contiene: raíz de diente de leon (Taraxacum officinale) 460 mg

La Sala recomienda llamar a revisión de oficio para que informe la forma en que se encuentra la raíz de la planta en la capsula

Expediente: 19934327

SOLUCIÓN ORAL: Cada mL contiene: polvo de hojas y raíz de diente de león (Taraxacum officinale Weber) 0,260 g La Sala recomienda llamar a revisión de oficio para que informe sobre el proceso de fabricación del producto

Expediente: 20061443

SOLUCION ORAL: Cada 1 mL contiene polvo de hojas y raíces deshidratadas de diente de león (Taraxacum officinale Weber) 250mg.

La Sala recomienda llamar a revisión de oficio para que aclare la concentración de la planta en el producto

EQUINACEA

Expediente: 20056642

Cada 100 gramos contiene: extracto seco de rizomas de equinacea Echinacea purpurea L. 1,667 g La Sala recomienda llamar a revisión de oficio para que indique como se realizo la estandarización del extracto

Expediente: 20054004

POLVO PARA RECONSTITUIR A SOLUCIÓN ORAL: Cada 100 g contiene extracto seco de echinacea (Echinacea purpurea L.) rizomas 1,66700 g La Sala recomienda llamar a revisión de oficio para que indique como se realizo la estandarización del extracto

Expediente: 20052348

CAPSULA: Cada CÁPSULA contiene extracto estandarizado de polvo micronizado de raíces de Equinacea purpurea L. 250mg La Sala recomienda llamar a revisión de oficio para que indique como se realizo la estandarización del extracto

Expediente: 19999018

Cada 100mL contiene: extracto estandarizado de partes aéreas y raíz de Echinacea purpurea L. 2,5g La Sala recomienda llamar a revisión de oficio para que indique la como se realizo la estandarización del extracto

ORTIGA

Expediente: 208228

SOLUCIÓN ORAL: Cada 100 mL contiene hojas de ortiga (Urtica dioica L.) 10g. La Sala recomienda llamar a revisión de oficio para que indique en que forma se esta adicionando la hoja de ortiga en la preparación

Expediente: 20056609

SOLUCION ORAL: Cada 100ml contiene extracto 1:5 en alcohol al 18% de hojas deshidratadas y pulverizadas de ortiga (Urtica dioica L. (equivale a 0,09g. de ortiga /1ml) - 45ml.

La Sala recomienda llamar a revisión de oficio para que justifique la eficacia de la concentración del extracto utilizado para elaborar el producto

Expediente: 216672

SOLUCIÓN ORAL: Cada un ml. contiene ortiga, Urtica urens L. - hojas secas 0,20 g La Sala recomienda llamar a revisión de oficio para que indique en qué forma se está adicionando la hoja de ortiga en la preparación

ALCACHOFA

Expediente: 20050712

SOLUCION ORAL: Cada 100ml contiene hojas frescas de alcachofa Cynara scolymus - 3g La Sala recomienda llamar a revisión de oficio para que incluya la forma como se encuentran las hojas en el producto

Expediente: 216029

SOLUCIÓN ORAL: Cada 1mL contiene alcachofa (Cynara scolymus L.- hojas) 0,20 g La Sala recomienda llamar a revisión de oficio para que incluya la forma como se encuentran las hojas en el producto

CASTAÑO DE INDIAS

Expediente: 19999242

Cada 100 g contiene: extracto seco de castaño de indias (corteza, semilla y hojas de (Aesculus hippocastanum) 5,0 g La Sala recomienda llamar a revisión de oficio para que sustente el uso de corteza y hojas puesto que solamente están aceptadas las semillas

Expediente: 19998879

Expediente: 20060148

CAPSULAS: Cada cápsula contiene extracto seco de semillas de castaño de indias Aesculus hipocastanum - 250,0 mg La Sala recomienda llamar a revisión de oficio para que informe sobre la concentración del extracto seco

Expediente: 20065878

Expediente: 19959635

CÁPSULA BLANDA: Cada cápsula contiene castaño de indias extracto seco 20% 75mg La Sala recomienda llamar a revisión de oficio para que informe la parte de la planta utilizada

SAW PALMETTO

Expediente: 20014981

Cápsula Cada cápsula contiene: extracto seco estandarizado de saw palmetto (Serenoa repens L.) con un contenido mínimo del 0,5% de  - Sitosterol (1,6mg.)- 320mg La Sala recomienda llamar a revisión de oficio para que informe la parte de la planta utilizada

Expediente: 20003507

CÁPSULA: Cada cápsula contiene: extracto seco estandarizado de Serenoa repens 320mg La Sala recomienda llamar a revisión de oficio para que informe la parte de la planta utilizada y el compuesto al cual se estandarizo el extracto

Expediente: 19993733

CÁPSULA BLANDA: Cada cápsula blanda contiene extracto oleoso estandarizado de serenoa repens (Saw palmetto-fruto ) 160mg La Sala recomienda llamar a revisión de oficio para que informe a que compuesto se estandarizo el extracto.

Expediente: 20060152

CÁPSULA: Cada cápsula contiene extracto seco de bayas de saw palmetto (Serenoa repens L.) 320 mg La Sala recomienda llamar a revisión de oficio para que informe la concentración del extracto

Expediente: 20021978

CÁPSULA: Cada cápsula contiene extracto estandarizado de Serenoa repens (saw palmetto) 160 mg La Sala recomienda llamar a revisión de oficio para que informe la parte de la planta utilizada y el compuesto al cual se estandarizo el extracto

Expediente: 20027161

CÁPSULA Cada cápsula contiene saw palmetto (Serenoa repens L.) con un contenido mínimo de 0,5% de ß-sitosterol 320,00 mg La sala recomienda llamar a revisión de oficio para que informe la parte de la planta utilizada y la forma como se incluyo en el producto.

Expediente: 20020497

CÁPSULA: cada cápsula contiene extracto seco estandarizado (Serenoa repens L.) con un contenido mínimo del 0,5% de ß-sitosterol (1,6mg) 320mg La sala recomienda llamar a revisión de oficio para que informe la parte de la planta utilizada

Expediente: 20008170

CÁPSULA Cada cápsula contiene: extracto seco estandarizado (Serenoa repens L.) 320mg

La sala recomienda llamar a revisión de oficio para que informe el compuesto al cual se estandarizo el extracto

Expediente: 20006615

CAPSULA BLANDA: Cada capsula blanda contiene extracto estandarizado de frutos de Serenoa repens (saw palmetto) 160mg La sala recomienda llamar a revisión de oficio para que informe el compuesto al cual se estandarizo el extracto

VALERIANA

Expediente: 19954546

Cada 100 mL contiene: Raíces de Valeriana (Valeriana officinalis L.) 20g La sala recomienda llamar a revisión de oficio para que informe la forma como se incluyo la planta en el producto

Expediente: 20026670

CÁPSULA: Cada cápsula contiene extracto seco de raíz de valeriana (Valeriana officinalis) 300mg.

La sala recomienda llamar a revisión de oficio para que indique la concentración del extracto

Expediente: 20026553

CÁPSULA: Cada cápsula contiene valeriana (Valeriana offcinalis L.) extracto seco 300mg.

La sala recomienda llamar a revisión de oficio para que informe la parte de la planta empleada y concentración del extracto utilizado en el producto

PANAX GINSENG

Expediente: 20027379

TABLETA: Cada tableta contiene extracto raíz de ginseng (Panax ginseng) 400mg.

La sala recomienda llamar a revisión de oficio para que informe cual es la concentración del extracto

Expediente: 20008936

VIAL: Cada VIAL contiene raíz seca de ginseng (Panax ginseng) 2500 mg

La sala recomienda llamar a revisión de oficio para que indique el extracto empleado y la concentración del mismo

Expediente: 20008935

En el registro se encuentra aprobado así: Cada 100 ml contiene raíz de Panax ginseng 2,0g La sala recomienda llamar a revisión de oficio para que indique el extracto empleado y la concentración del mismo

Expediente: 19966932

Cada 100mL contiene: extracto fluido (5:1) de raíz de ginseng rojo (Panax ginseng) 0,36mL La sala recomienda llamar a revisión de oficio para que aclare la relación del extracto indicada en el registro sanitario de este producto

Expediente: 20034902

TINTURA ORAL: Cada 1mL contiene extracto hidroalcohólico de 50:50 de raíces secas y pulverizadas de ginseng en alcohol al 70% (Panax ginseng) equivalente a 3,6% de ginsenósidos 100 mg La sala recomienda llamar a revisión de oficio para clasificarlo como solución oral y por tanto deberá cambiar el nombre del producto

ASOCIACIÓN GINSENG - GINKGO

Expediente: 20063989

CAPSULA DURA: Cada capsula dura contiene extracto en polvo de raíces de ginseng Panax ginseng L. - 100,0mg., extracto en polvo de hojas de ginkgo (Ginkgo biloba L.) 60,0mg.

La sala recomienda llamar a revisión de oficio para que indique la concentración de los extractos utilizados en el producto

Expediente: 20061612

CAPSULA: cada cápsula contiene extracto en polvo de raíces de ginseng (Panax ginseng L) 100,0 mg, extracto en polvo de hojas de ginkgo (Ginkgo biloba L.) 60,0 mg La sala recomienda llamar a revisión de oficio para que indique la concentración de los extractos utilizados en el producto

HARPAGOFITO

Expediente: 20060147

CAPSULA: Cada cápsula contiene extracto seco de raíz secundaria de harpagofito (Harpagophytum procumbens L.) 480,00 mg La sala recomienda llamar a revisión de oficio para que indique la concentración del extracto utilizado en el producto

Expediente: 20025493

CÁPSULA: Cada cápsula contiene extracto seco de raíz secundaria de harpagofito (Harpagophytum procumbens L.) 480mg La sala recomienda llamar a revisión de oficio para que indique la concentración del extracto utilizado en el producto

Expediente: 20029780

Expediente: 20067686

Expediente: 20069519

CÁPSULA: Cada cápsula contiene Harpagophytum polvo de raíces (Harpagophytum procumbens) 480mg La sala recomienda llamar a revisión de oficio para que indique la concentración del extracto utilizado en el producto

Expediente: 20029024

CÁPSULA: Cada cápsula contiene extracto seco de raíz secundaria de harpagofito (Harpagophytum Procumbens L.) 480 mg La sala recomienda llamar a revisión de oficio para que indique la concentración del extracto utilizado en el producto

Expediente: 20031644

CÁPSULA: Cada cápsula contiene extracto seco de raíz secundaria de harpagofito (Harpagophytum procumbens L.) 480mg.

La sala recomienda llamar a revisión de oficio para que indique la concentración del extracto utilizado en el producto

Expediente: 20036610

CÁPSULA: Cada cápsula contiene extracto seco de raíz secundaria de harpagofito (Harpagophytum procumbens L.) 480 mg La sala recomienda llamar a revisión de oficio para que indique la concentración del extracto utilizado en el producto

Expediente: 20054064

Expediente: 20050916

CAPSULA: Cada capsula contiene extracto seco de raíz secundaria de harpagofito (Harpagophytum procumbens L.) 480mg La sala recomienda llamar a revisión de oficio para que indique la concentración del extracto utilizado en el producto

Expediente: 20060385

Expediente: 20074721

CAPSULA: Cada cápsula contiene extracto seco de raíz secundaria de harpagofito (Harpagophytum procumbens L.) 480,0 mg La sala recomienda llamar a revisión de oficio para que indique la concentración del extracto utilizado en el producto

Expediente: 20054848

CAPSULA: Cada cápsula contiene extracto seco de raiz secundaria de harpagofito (Harpagophytum procumbens L.) 480,0 mg La sala recomienda llamar a revisión de oficio para que indique la concentración del extracto utilizado en el producto

Expediente: 20069231

CAPSULA: Cada cápsula contiene extracto seco de Harpagophytum procumbens raíz secundaria 480,0mg La sala recomienda llamar a revisión de oficio para que indique la concentración del extracto utilizado en el producto

Expediente: 20029297

CAPSULA: Cada cápsula contiene extracto seco de raíz secundaria de harpagofito - Harpagophytum procumbens L. 480mg La sala recomienda llamar a revisión de oficio para que indique la concentración del extracto utilizado en el producto

GINKGO BILOBA

Expediente: 20083651

TABLETA: Cada tableta contiene Ginkgo biloba (extracto seco en polvo) 40,00mg.

La sala recomienda llamar a revisión de oficio para que indique la concentración del extracto utilizado en el producto

Para dar cumplimiento al artículo 15 de la Resolución 2014033531 de 2014 se deja constancia en la presente acta que los asuntos relacionados en los numerales 3.1 y 3.3, corresponden a casos relacionados con el otorgamiento, modificación, renovación, llamado revisión de oficio o cualquier otro trámite asociado a registros sanitarios que requieren de la expedición del correspondiente acto administrativo por parte de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, lo anterior sin perjuicio de la revisión integral de la presente acta, que deberá surtirse al interior de dicha Dependencia.

Siendo las 16:00 horas del 08 de Marzo de 2016, se da por terminada la sesión Extraordinaria

A continuación firman los que intervinieron:

LILIA YADIRA CORTÉS SANABRIA

RICARDO GAITÁN IBARRA Miembro SEPFSD

Miembro SEPFSD

RAMIRO FONNEGRA GÓMEZ

OLGA LUCÍA MELO TRUJILLO Miembro SEPFSD

Miembro SEPFSD

ROBERTO PINZÓN SERRANO Miembro SEPFSD

MARTHA VERGARA Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos

Revisó: LUZ HELENA FRANCO CHAPARRO Directora de Medicamentos y Productos Biológicos Secretaria Técnica SEPFSD