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SEMPB — Medicamentos y Productos Biológicos

Acta 016 de 2016

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COMISIÓN REVISORA

SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS

ACTA No. 16 SEGUNDA PARTE

SESIÓN ORDINARIA - VIRTUAL

23 Y 24 DE JUNIO DE 2016

ORDEN DEL DÍA

  1. VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM

  2. REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR

  3. TEMAS A TRATAR

    3.15. PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN

DESARROLLO DEL ORDEN DEL DÍA

1. VERIFICACIÓN DE QUÓRUM

Siendo las 7:30 horas se da inicio a la sesión ordinaria - virtual de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, en la sala de Juntas del INVIMA, previa verificación del quórum:

  • Dr. Jorge Olarte Caro
  • Dr. Jesualdo Fuentes González
  • Dr. Manuel José Martínez Orozco
  • Dr. Mario Francisco Guerrero Pabón
  • Dr. Fabio Ancizar Aristizábal Gutiérrez
  • Dra. Lucía del Rosario Arteaga de García

Secretaria Ejecutiva de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos Mayra Alejandra Gómez Leal

2. REVISIÓN DEL ACTA DE LA SESIÓN ANTERIOR

No aplica

3. TEMAS A TRATAR

3.15. PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN

3.15.1. RADICADO 2016044542

Expediente: 20107766 Fecha: 07/04/2016

Protocolo: M13-549 “Estudio de Fase 3, Aleatorizado, Doble Ciego para Comparar ABT 494 con Placebo en Sujetos con Artritis Reumatoide Activa Moderada a Severa Que están en Tratamiento con Dosis Estables de Drogas Modificadoras de la Artritis Reumatoide Sintéticas Convencionales (DMARsc) y Que tienen una Respuesta Inadecuada a las DMARsc”

Patrocinador: Abbvie S.A.S Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Especialidad del protocolo: Reumatología – Medicina Interna

Producto en investigación: ABT-494

Forma farmacéutica: ABT-494 (o placebo equivalente), Capsulas- Comprimidos de 15 mg y 30 mg una vez al día

Indicación propuesta: Hombres y mujeres adultos de por lo menos 18 años de edad y diagnóstico de AR ≥3 meses que también cumplen con los criterios de clasificación del Colegio Estadounidense de Reumatología (ACR) modificados en 1987 o con los criterios de clasificación de la AR de 2010 del ACR/Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR)

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL
MEDICAMENTO		PRINCIPIO
ACTIVO		FORMA
FARMACÉUTICA		CONCENTRACIÓNCANTIDAD
ABT 494/PlaceboJAK35 Capsulas15 mg y 30 mg403
ABT 494JAK100 Capsulas15 mg y 30 mg842
#
ITEM		DISPOSITIVOS
MÉDICOS
(nombre
y/o
descripción)		PRESENTACIÓNOBSERVACIONESCANTIDAD
1ScreeningTubo de 5 ml Cyto Chex
Pipeta estéril de 3 cc
Tubo de 3.5 ml con gel separador
Aguja
Requisición de laboratorio
Bolsa de plástico con sobre de gel
Etiqueta de papel
Tubo para orina de 10ml con pastilla
preservativa
Etiqueta de código de barra
Contenedor para aguja (no contiene
aguja)
Bolsa de plástico
Bolsa de plástico
Tubo de 5 ml con gel separador
Tubo de 2.5 ml con gel separador
Estuche con laminillas
Tubo Quantiferón 1ml
Tubo Quantiferón 1ml
Dispensador de sangre
Etiqueta de papel
Tubo de 2 ml con EDTA
Tubo Quantiferón 1ml
Tubo de 6 ml		30

Baseline

  • Tubo de 5 ml con gel separador

  • Tubo de 10 ml

  • Requisición de laboratorio

  • Tubo con EDTA de 10 ml

  • Pipeta plástica de 3.1 ml

  • Bolsa de plástico con sobre de gel

  • Etiqueta de papel

  • Tubo de 5 ml con Cyto Chex

  • Tubo de 10ml para orina con pastilla preservativa

  • Contenedor para aguja (no contiene aguja)

  • Bolsa de plástico

  • Bolsa de plástico

  • Estuche con laminillas

  • Tubo de 2.5 ml con gel separador

  • Dispensador de sangre

  • Etiqueta de papel

  • Tubo de 2 ml con EDTA

  • Tubo de 2 ml con EDTA

  • Tubo de 2 ml con EDTA

  • Tubo de 2.5 ml PAXgene

  • Aguja 3 Week 1

  • Tubo de 3 ml EDTA

  • Tubo de 2.5 ml con gel separador

  • Requisición de laboratorio

  • Pipeta plástica de 3.1 ml

  • Bolsa de plástico con sobre de gel

  • Etiqueta de papel

  • Contenedor para aguja (no contiene aguja)

  • Bolsa de plástico

  • Bolsa de plástico

  • Estuche con laminillas

  • Dispensador de sangre

  • Etiqueta de papel

  • Aguja 4 Week 2

  • Tubo de 10 ml

  • Requisición de laboratorio

  • Tubo con EDTA de 10 ml

  • Pipeta plástica de 3.1 ml

  • Bolsa de plástico con sobre de gel

  • Etiqueta de papel

  • Tubo de 10 ml para orina con pastilla preservativa

  • Tubo de 3 ml con EDTA

  • Contenedor para aguja (no contiene aguja)

  • Bolsa de plástico

  • Bolsa de plástico

  • Tubo de 5 ml con gel separador

  • Estuche con laminillas

  • Dispensador de sangre

  • Etiqueta de papel

  • Tubo de 2 ml con EDTA

  • Tubo de 2 ml con EDTA

  • Tubo de 2.5 ml de PAXgene

  • Aguja 5 Week 4

  • Aguja

  • Pipeta plástica de 3.1 ml

  • Bolsa de plástico con sobre de gel

  • Requisición de laboratorio

  • Tubo de 10 ml para orina con pastilla preservativa

  • Tubo de 3 ml con EDTA

  • Contenedor para aguja (no contiene aguja)

  • Bolsa de plástico

  • Estuche con laminillas

  • Tubo de 10 ml

  • Dispensador de sangre

  • Etiqueta de papel

  • Tubo de 5 ml con gel separador

  • Tubo de 2 ml con EDTA

  • Tubo de 2 ml con EDTA

  • Tubo de 10 ml con EDTA

  • Tubo de 2.5 ml de PAXgene 6 Week 8

  • Tubo de 5 ml Cyto Chex

  • Tubo de 2.5 ml con gel separador

  • Tubo de 2 ml con EDTA

  • Requisición de laboratorio

  • Pipeta plástica de 3.1 ml

  • Bolsa de plástico con sobre de gel

  • Etiqueta de papel

  • Tubo de 5 ml con gel separador

  • Tubo de 10 ml para orina con pastilla preservativa

  • Tubo de 3 ml con EDTA

  • Contenedor para aguja (no contiene aguja)

  • Bolsa de plástico

  • Bolsa de plástico

  • Estuche con laminillas

  • Dispensador de sangre

  • Etiqueta de papel

  • Aguja 7 Week 12

  • Tubo de 5 ml Cyto Chex

  • Aguja

  • Requisición de laboratorio

  • Pipeta plástica de 3.1 ml

  • Bolsa de plástico con sobre de gel

  • Tubo de 10 ml

  • Tubo de 10 ml para orina con pastilla preservativa

  • Tubo de 3 ml con EDTA

  • Contenedor para aguja (no contiene aguja)

  • Bolsa de plástico

  • Tubo de 5 ml con gel separador

  • Estuche con laminillas

  • Tubo de 10 ml con EDTA

  • Dispensador de sangre

  • Etiqueta de papel

  • Tubo de 2 ml con EDTA

  • Tubo de 2 ml con EDTA

  • Tubo de 2.5 ml de PAXgene 8 Week 16

  • Tubo de 5 ml Cyto Chex

  • Aguja

  • Pipeta plástica de 3.1 ml

  • Bolsa de plástico con sobre de gel

  • Requisición de laboratorio

  • Contenedor para aguja (no contiene aguja)

  • Bolsa de plástico

  • Tubo de 10 ml para orina con pastilla preservativa

  • Dispensador de sangre

  • Etiqueta de papel

  • Tubo de 5 ml con gel separador

  • Estuche con laminillas

  • Tubo de 2 ml con EDTA 9 Week 20

  • Aguja

  • Requisición de laboratorio

  • Pipeta plástica de 3.1 ml

  • Bolsa de plástico con sobre de gel

  • Tubo de 10 ml para orina con pastilla preservativa

  • Contenedor para aguja (no contiene aguja)

  • Bolsa de plástico

  • Tubo de 5 ml con gel separador

  • Estuche con laminillas

  • Dispensador de sangre

  • Etiqueta de papel

  • Tubo de 2 ml con EDTA 0 Week 24

  • Tubo de 5 ml Cyto Chex

  • Aguja

  • Requisición de laboratorio

  • Pipeta plástica de 3.1 ml

  • Bolsa de plástico con sobre de gel

  • Tubo de 10 ml para orina con pastilla preservativa

  • Contenedor para aguja (no contiene aguja)

  • Bolsa de plástico

  • Tubo de 5 ml con gel separador

  • Tubo de 2.5 ml con gel separador

  • Estuche con laminillas

  • Dispensador de sangre

  • Etiqueta de papel

  • Tubo de 2 ml con EDTA 11 Week 36

  • Tubo de 5 ml con gel separador

  • Pipeta plástica de 3.1 ml

  • Bolsa de plástico con sobre de gel

  • Etiqueta de papel

  • Requisición de laboratorio

  • Contenedor para aguja (no contiene aguja)

  • Bolsa de plástico

  • Bolsa de plástico

  • Tubo de 5 ml Cyto Chex

  • Tubo de 10 ml para orina con pastilla preservativa

  • Dispensador de sangre

  • Etiqueta de papel

  • Estuche con laminillas

  • Tubo de 2 ml con EDTA

  • Aguja 12 Week 48

  • Tubo de 5 ml Cyto Chex

  • Aguja

  • Requisición de laboratorio

  • Pipeta plástica de 3.1 ml

  • Bolsa de plástico con sobre de gel

  • Tubo de 10 ml para orina con pastilla preservativa

  • Contenedor para aguja (no contiene aguja)

  • Bolsa de plástico

  • Tubo de 5 ml con gel separador

  • Estuche con laminillas

  • Dispensador de sangre

  • Etiqueta de papel

  • Tubo de 2 ml con EDTA

  • Tubo Quantiferón de 1 ml

  • Tubo Quantiferón de 1 ml

  • Tubo Quantiferón de 1 ml Period 1 Premature Discontinuation

  • Tubo de 5 ml Cyto Chex

  • Tubo de 10 ml

  • Tubo de 2 ml con EDTA

  • Requisición de laboratorio

  • Tubo con EDTA de 10 ml

  • Pipeta plástica de 3.1 ml

  • Bolsa de plástico con sobre de gel

  • Etiqueta de papel

  • Tubo de 5 ml con gel separador

  • Tubo de 10 ml para orina con pastilla preservativa

  • Tubo de 3 ml con EDTA

  • Contenedor para aguja (no contiene aguja)

  • Bolsa de plástico

  • Bolsa de plástico

  • Estuche con laminillas

  • Tubo de 2.5 ml con gel separador

  • Dispensador de sangre

  • Etiqueta de papel

  • Tubo de 2 ml con EDTA

  • Tubo 2.5 ml de PAXgene

  • Aguja Period 1 Follow up 30 days

  • Tubo de 2 ml con EDTA

  • Tubo de 10 ml para orina con pastilla preservativa

  • Tubo de 5 ml Cyto Chex

  • Tubo de 5 ml con gel separador

  • Requisición de laboratorio

  • Pipeta plástica de 3.1 ml

  • Bolsa de plástico con sobre de gel

  • Etiqueta de papel

  • Contenedor para aguja (no contiene aguja)

  • Bolsa de plástico

  • Bolsa de plástico

  • Estuche con laminillas

  • Dispensador de sangre

  • Etiqueta de papel 15 Every 12 Weeks

  • Aguja

  • Pipeta plástica de 3.1 ml

  • Bolsa de plástico con sobre de gel

  • Requisición de laboratorio

  • Tubo de 10 ml para orina con pastilla preservativa

  • Contenedor para aguja (no contiene aguja)

  • Bolsa de plástico

  • Estuche con laminillas

  • Dispensador de sangre

  • Etiqueta de papel

  • Tubo de 5 ml con gel separador

  • Tubo de 2 ml con EDTA 16 Every 24 Weeks

  • Aguja

  • Pipeta plástica de 3.1 ml

  • Bolsa de plástico con sobre de gel

  • Requisición de laboratorio

  • Contenedor para aguja (no contiene aguja)

  • Bolsa de plástico

  • Estuche con laminillas

  • Dispensador de sangre

  • Etiqueta de papel

  • Tubo de 5 ml con Cyto Chex 17 Every 48 Weeks

  • Etiqueta de papel

  • Pipeta plástica de 3.1 ml

  • Bolsa de plástico con sobre de gel

  • Requisición de laboratorio

  • Contenedor para aguja (no contiene aguja)

  • Bolsa de plástico

  • Bolsa de plástico

  • Etiqueta de papel

  • Tubo Quantiferón 1ml

  • Tubo Quantiferón 1ml

  • Tubo Quantiferón 1ml

  • Dispensador de sangre

  • Estuche con laminillas

  • Aguja Period 2 Final Visit/PD

  • Tubo de 5 ml

  • Aguja

  • Requisición de laboratorio

  • Pipeta plástica de 3.1 ml

  • Bolsa de plástico con sobre de gel

  • Tubo de 10 ml para orina con pastilla preservativa

  • Contenedor para aguja (no contiene aguja)

  • Bolsa de plástico

  • Tubo de 5 ml con gel separador

  • Estuche con laminillas

  • Dispensador de sangre

  • Etiqueta de papel

  • Tubo de 2 ml con EDTA Period 2/ 30 Day Follow-Up

  • Aguja

  • Requisición de laboratorio

  • Pipeta plástica de 3.1 ml

  • Bolsa de plástico con sobre de gel

  • Tubo de 10 ml para orina con pastilla preservativa

  • Contenedor para aguja (no contiene aguja)

  • Bolsa de plástico

  • Tubo de 5 ml con gel separador

  • Estuche con laminillas

  • Dispensador de sangre

  • Etiqueta de papel

  • Tubo de 2 ml con EDTA 20 Retest

  • Tubo de 5 ml Cyto Chex

  • Tubo de 2 ml

  • Tubo de 10 ml

  • Tubo de 1.8 ml con citrato de sodio al 3.2%

  • Tubo de 3.5 ml con gel separador

  • Pipeta estéril de 3 cc

  • Tubo de 3.5 ml con gel separador

  • Tubo de 2 ml con EDTA

  • Requisición de laboratorio

  • Tubo con EDTA de 10 ml

  • Bolsa de plástico con sobre de gel

  • Etiqueta de papel

  • Tubo de 5 ml Cyto Chex

  • Tubo de 10 ml para orina con pastilla preservativa

  • Tubo de 3 ml con EDTA

  • Etiqueta de código de barra

  • Contenedor para aguja (no contiene aguja)

  • Bolsa de plástico

  • Bolsa de plástico

  • Tubo de 5 ml con gel separador

  • Estuche con laminillas

  • Dispensador de sangre

  • Etiqueta de papel

  • Tubo de 2 ml con EDTA

  • Tubo de 2 ml con EDTA

  • Tubo de PAXgene de 2.5 ml

  • Aguja

  • Pruebas de embarazo de orina

  • Etiqueta de papel

  • Manual para el investigador

  • Rejilla para tubos

  • Kit de tubos ESR1, 10ea en caja con

30 300 10 5 50 21

  • Extra

  • Materials instrucciones (Cada kit contiene 10 tubos con salina y 10 dispettes de plástico) Tubo CYTO Chex con aditivo 20 d) Equipos Biomédicos para el desarrollo del protocolo de investigación:

Equipos
biomédicos		Estado del
equipo		—Clasificación del riesgo———SerialModelo /
marca		Cantidad
NURIIIaIIb
Tableta
diario e-Pro		XAun no
tenemos
los seriales
disponibles
ya que las
tabletas
son		Hewlett
Packard
Elite Pad
1000 G2		6 (1 por
centro y 2
adicionales
en caso de
daño)

Nuevo: N Usado: U Repotenciado: R

Para tal fin se adjunta la siguiente información:

DocumentoDocumentos y Formatos# folio/
versión y fecha
Nuevo
Protocolo
(Fase I, II, III, IV)		1. Formato de presentación y evaluación de
protocolos de investigación. ASS-RSA-FM055,
completamente diligenciado, de acuerdo a la
Guía para la presentación de protocolos de
investigación ASS-RSA-GU030		Folio 5/ Versión 0.1 29
Sep2015
2. Protocolo de Investigación en idioma español e
inglés con la siguiente información:
a) Título de la investigación
b) Resumen
c) Justificación científica
d) Justificación y uso de los resultados (objetivos
últimos, aplicabilidad)
e) Fundamento teórico (argumentación, hipótesis)
f) Objetivos de investigación (general y
específicos)
g) Metodología: Operacionalización, tipo y diseño
de estudio, universo de estudio, selección y
tamaño de la muestra, unidad de análisis y
observación, criterios de inclusión y exclusión,
procedimientos para la recolección de
información, instrumentos a utilizar y métodos
para el control de calidad de los datos,
procedimientos para garantizar aspectos éticos
en las investigaciones con sujetos humanos.
h) Características de la aplicación del placebo.
i) Plan de análisis de los resultados: métodos y
modelos de análisis de los datos según tipo de
variables, programas a utilizar para análisis de
datos.
j) Hoja de información al paciente
k) Resumen de cambios
l) Cuestionarios
m) Tarjetas del paciente
n) Referencias bibliográficas
o) Herramientas de recolección de datos (solo en
medio magnético)
p) Cronograma
q) Presupuesto
r) Anexos		-Folio 84 Protocolo
Enmienda 1 Versión 11
Diciembre 2015
-Folio 620 Cuestionarios
rigidez matutina
-Folio 621 Cuestionarios
mm-subject facing screen
Report for trial V 1 06
OCT2015
- Folio 718 Cuestionarios
subject facing screen Report
for trial V 2 FEB 19 2016
- Folio 815
Tarjetas del paciente V4
6Enero 2016
- Folio 816 Cronograma
- Folio 824 Presupuesto
-Folio : 830
Anexos Importación ePro log
Tablet
3. Por cada comité de Ética en Investigación laCarta de aprobación
  • Chalem Folio 906 CIREEM SAS Folio 909
  1. Póliza contractual o extracontractual para eventos adversos asociados y atribuibles al producto de investigación.

Folio: 913 5. Manual del investigador Folio: 959 6. Formato para la Presentación del Consentimiento Informado Usado en Investigación Clínica ASS-RSA-FM048

  • Folio 10267 Versión: 00 01/04/2015
  1. Consentimientos informados (general, biológico y genético) y asentimiento Informes de Consentimiento General: Consentimiento Informado Investigación Principal y Opcional 14 de diciembre de 2015_Colombia Versión 21 Ene 2016
    • Chalem Folio 1273
  • CIREEM SAS Folio 1315

IC Pareja Embarazada 14 diciembre de 2015 Colombia V. 21 Ene 2016 - Chalem Folio 1303

  • CIREEM SAS Folio 1345
  1. Certificado de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura del fabricante del producto en investigación.

Folio: 1353

  1. Formato ASS-RSA-FM088 Formato para la Presentación de Estudios de Estabilidad de Medicamentos en Investigación Folio: 1359 Versión: 00 - 01/04/2015
  2. Estudio de estabilidad del producto en investigación de acuerdo a los lineamientos establecidos en la Guía para la presentación de estudios de estabilidad de medicamentos en investigación ASS-RSA-GU055 y la Guía de medicamentos y suministros de investigación clínica ASS-RSA-GU045 Folio: 1371
  3. Certificado de análisis del lote del producto en investigación con el cual se va a desarrollar el estudio en el país, incluyendo placebo o comparador cuando aplique.

Folio: 1365 12. Etiqueta del producto en investigación.

Folio: 1383

  1. Para importaciones adjuntar: Certificado de Venta Libre del país de origen o su equivalente para medicamentos, dispositivos médicos, equipos biomédicos y reactivos de diagnóstico.

Autorización para importación de equipos biomédicos usados, expedida por el grupo de Insumos para la Salud y Dispositivos Médicos del INVIMA para equipos biomédicos usados.

NA 14. Formato para la presentación de nuevos centros de investigación certificados en BPC para el desarrollo de protocolos ASS-RSA- FM050 Folio: 1423 Chalem Folio 1440- CIREEM SAS Versión: 00 01/04/2015 15. Formato de presentación y evaluación operativa y administrativa de investigadores.

ASS-RSA-FM051 para el investigador principal y para el investigador secundario, cuando sea el caso.

Versión: 00 01/04/2015

  • CIREEM SAS Folio 1476
    • Chalem Folio 1495
  1. Hoja de vida completa del investigador principal y del investigador secundario cuando aplique, con los siguientes soportes:
  • CIREEM SAS--Velez Folio 1479
    • Chalem Folio 1498- a. Fotocopia del acta de grado de pregrado
  • CIREEM SAS Folio 1482
    • Chalem Folio 1500 b. Fotocopia del diploma de pregrado
  • CIREEM SAS Folio 1483
    • Chalem Folio 1501 c. Fotocopia de la resolución de homologación emitida por la entidad competente. Cuando aplique d. Fotocopia del acta de grado de posgrado
  • CIREEM SAS Folio 1484
    • Chalem Folio 1504 e. Fotocopia del diploma de posgrado
  • CIREEM SAS Folio 1485 -Chalem Folio 1503 f.

Fotocopia del registro profesional ante el ente territorial correspondiente

  • CIREEM SAS Folio 1488
    • Chalem Folio 1506 g. Fotocopia de la cédula de ciudadanía
  • CIREEM SAS Folio 14904
    • Chalem Folio 1507 h. Fotocopia del certificado de entrenamiento en BPC.
  • CIREEM SAS Folio 1491
    • Chalem Folio 1509 i. Carta de adherencia a los lineamientos internacionales para el desarrollo de estudios clínicos.
  • CIREEM SAS Folio 1494
    • Chalem Folio 1511
CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación; la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos de soporte relacionados competencia de la Sala.

Especialidad del protocolo: Reumatología – Medicina Interna

Producto en investigación: ABT-494 Forma farmacéutica: Cápsulas Indicación propuesta: Hombres y mujeres adultos de por lo menos 18 años de edad y diagnóstico de AR ≥3 meses que también cumplen con los criterios de clasificación del Colegio Estadounidense de Reumatología (ACR) modificados en 1987 o con los criterios de clasificación de la AR de 2010 del ACR/Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR)

Adicionalmente ésta Sala considera adecuadas las cantidades de medicamentos, Dispositivos médicos, Equipos Biomédicos y demás suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia, y está de acuerdo con la información relacionada sobre las muestras biológicas a exportar únicamente relacionadas con el protocolo de la referencia.

Se informa que la documentación relacionada, se remite al Grupo de Investigación Clínica de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, para lo de su competencia.

3.15.2. RADICADO 2016043208

Expediente: 20107666 Fecha: 07/04/2016

Protocolo: M14-465“Estudio de Fase 3, Aleatorizado, Doble Ciego para Comparar ABT 494 con Placebo y con Adalimumab en Sujetos con Artritis Reumatoide Activa Moderada a Severa que están en Tratamiento Estable de Base con Metotrexate (MTX) y que tienen una Respuesta Inadecuada al MTX (MTX-IR)”

Patrocinador: Abbvie S.A.S Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Especialidad del protocolo: Reumatología – Medicina Interna

Producto en investigación: ABT-494

Forma farmacéutica: ABT-494 (o placebo equivalente), Capsulas- Comprimidos de 15 mg una vez al día El ADA (o placebo equivalente) se proporcionará como una solución para inyección subcutánea en jeringas prellenadas de 1 ml que contienen 40 mg/0,8 ml de ADA (o placebo equivalente). Se administrará por vía subcutanea Indicación propuesta: Hombres y mujeres adultos de por lo menos 18 años de edad y diagnóstico de Artritis Reumatoide Activa Moderada a Severa ≥3 meses, que también cumplen con los criterios de clasificación del Colegio Estadounidense de Reumatología (ACR) modificados en 1987 o con los criterios de clasificación de la AR de 2010 del ACR/Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR)

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL PRINCIPIO FORMA FARMACÉUTICA CONCENTRACIÓN CANTIDA MEDICAMENTO ACTIVO D ABT 494/Placebo JAK 35 Capsulas 15 mg 843 ABT 494/Placebo JAK 100 Capsulas 15 mg 1246 1 ml que contienen 40 mg/0,8 ml. Cada caja contiene 2 jeringas prellenadas Adalimumab / Placebo Adalimumab Solución para inyectar

Dispositivos médicos

#
ITEM		DISPOSITIVOS
MÉDICOS (nombre
y/o descripción)		PRESENTACIÓNOBS
ERVA
CION
ES		CANTID
AD
1ScreeningTubo de 5 ml
Tubo de 2 ml
Tubo de 8 ml
Pipeta esteril de 3 cc
Tubo de 3.5 ml con gel separador
Aguja
Requisicion de laboratorio
Tubo de 8 ml		41

  • Bolsa de plastico con sobre de gel

  • Etiqueta de papel

  • Tubo de 5 ml

  • Tubo con pastilla preservativa

  • Etiqueta de codigo de barra

  • Contenedor para aguja (no contiene aguja)

  • Bolsa de plastico

  • Bolsa de plastico

  • Tubo de 5 ml con gel separador

  • Estuche con laminillas

  • Tubo Quantiferón

  • Tubo Quantiferón

  • Dispensador de sangre

  • Etiqueta de papel

  • Tubo de 2 ml con EDTA

  • Tubo de 8 ml

  • Tubo Quantiferón

  • Tubo de 6 ml con EDTA 2 Baseline

  • Tubo de 5 ml

  • Tubo de 10 ml

  • Tubo de 3.5 ml con gel separador

  • Tubo de 2 ml con fondo redondo

  • Requisicion de laboratorio

  • Tubo con EDTA de 10 ml

  • Pipeta plastica de 3.1 ml

  • Bolsa de plastico con sobre de gel

  • Etiqueta de papel

  • Tubo de 5 ml

  • Tubo con pastilla preservativa

  • Contenedor para aguja (no contiene aguja)

  • Bolsa de plastico

  • Bolsa de plastico

  • Tubo de 1 ml

  • Estuche con laminillas

  • Tubo de 2.5 ml

  • Dispensador de sangre

  • Etiqueta de papel

  • Tubo de 2 ml con EDTA

  • Tubo de PAXgene

  • Tubo de 3 ml de plastico con tapa roja

  • Aguja 3 Week 2

  • Tubo de 5 ml

  • Tubo de 10 ml

  • Tubo de 2 ml con fondo redondo

  • Requisicion de laboratorio

  • Tubo con EDTA de 10 ml

  • Pipeta plastica de 3.1 ml

  • Bolsa de plastico con sobre de gel

  • Etiqueta de papel

  • Tubo de 5 ml

  • Tubo con pastilla preservativa

  • Tubo de 3 ml con EDTA

  • Contenedor para aguja (no contiene aguja)

  • Bolsa de plastico

  • Bolsa de plastico

  • Tubo de 5 ml con gel separador

  • Estuche con laminillas

  • Dispensador de sangre

  • Etiqueta de papel

  • Tubo de 2 ml con EDTA

  • Tubo de 2 ml

  • Tubo de PAXgene

  • Aguja 4 Week 4

  • Tubo de 5 ml

  • Aguja

  • Pipeta plastica de 3.1 ml

  • Bolsa de plastico con sobre de gel

  • Requisicion de laboratorio

  • Tubo con pastilla preservativa

  • Tubo de 3 ml con EDTA

  • Contenedor para aguja (no contiene aguja)

  • Bolsa de plastico

  • Tubo de 5 ml

  • Estuche con laminillas

  • Tubo de 1 ml

  • Dispensador de sangre

  • Etiqueta de papel

  • Tubo de 5 ml con gel separador

  • Tubo de 2 ml

  • Tubo de 2 ml con EDTA

  • Tubo de 3 ml de plastico con tapa roja 5 Week 8

  • Tubo de 5 ml

  • Tubo de 10 ml

  • Tubo de 3.5 ml con gel separador

  • Tubo de 2 ml con fondo redondo

  • Requisicion de laboratorio

  • Tubo con EDTA de 10 ml

  • Pipeta plastica de 3.1 ml

  • Bolsa de plastico con sobre de gel

  • Etiqueta de papel

  • Tubo de 5 ml

  • Tubo con pastilla preservativa

  • Tubo de 3 ml con EDTA

  • Contenedor para aguja (no contiene aguja)

  • Bolsa de plastico

  • Bolsa de plastico

  • Estuche con laminillas

  • Tubo de 2.5 ml

  • Tubo de 1 ml

  • Dispensador de sangre

  • Etiqueta de papel

  • Tubo de 2 ml con EDTA

  • Tubo de 2 ml

  • Tubo de PAXgene

  • Tubo de 3 ml de plastico con tapa roja

  • Aguja 6 Week 12

  • Tubo de 5 ml

  • Aguja

  • Requisicion de laboratorio

  • Pipeta plastica de 3.1 ml

  • Bolsa de plastico con sobre de gel

  • Tubo de 5 ml

  • Tubo con pastilla preservativa

  • Tubo de 3 ml con EDTA

  • Contenedor para aguja (no contiene aguja)

  • Bolsa de plastico

  • Tubo de 5 ml con gel separador

  • Estuche con laminillas

  • Tubo de 1 ml

  • Dispensador de sangre

  • Etiqueta de papel

  • Tubo de 2 ml con EDTA

  • Tubo de 2 ml

  • Tubo de 3 ml de plastico con tapa roja 7

  • Week 14

  • Tubo de 5 ml

  • Aguja

  • Pipeta plastica de 3.1 ml

  • Bolsa de plastico con sobre de gel

  • Requisicion de laboratorio

  • Contenedor para aguja (no contiene aguja)

  • Bolsa de plastico

  • Tubo de 5 ml

  • Tubo con pastilla preservativa

  • Tubo de 3 ml con EDTA

  • Tubo de 1 ml

  • Dispensador de sangre

  • Etiqueta de papel

  • Tubo de 5 ml con gel separador

  • Estuche con laminillas

  • Tubo de 2 ml con EDTA

  • Tubo de 2 ml

  • Tubo de 3 ml de plastico con tapa roja 8

  • Week 18

  • Tubo de 5 ml

  • Aguja

  • Requisicion de laboratorio

  • Pipeta plastica de 3.1 ml

  • Bolsa de plastico con sobre de gel

  • Tubo de 5 ml

  • Tubo con pastilla preservativa

  • Tubo de 3 ml con EDTA

  • Contenedor para aguja (no contiene aguja)

  • Bolsa de plastico

  • Tubo de 5 ml con gel separador

  • Estuche con laminillas

  • Tubo de 1 ml

  • Dispensador de sangre

  • Etiqueta de papel

  • Tubo de 2 ml con EDTA

  • Tubo de 2 ml

  • Tubo de 3 ml de plastico con tapa roja 9

  • Week 22

  • Tubo de 5 ml

  • Aguja

  • Requisicion de laboratorio

  • Pipeta plastica de 3.1 ml

  • Bolsa de plastico con sobre de gel

  • Tubo de 5 ml

  • Tubo con pastilla preservativa

  • Tubo de 3 ml con EDTA

  • Contenedor para aguja (no contiene aguja)

  • Bolsa de plastico

  • Tubo de 5 ml con gel separador

  • Estuche con laminillas

  • Tubo de 1 ml

  • Dispensador de sangre

  • Etiqueta de papel

  • Tubo de 2 ml con EDTA

  • Tubo de 2 ml

  • Tubo de 3 ml de plastico con tapa roja 10

  • Week 26

  • Tubo de 5 ml

  • Tubo de 10 ml

  • Tubo de 2 ml con fondo redondo

  • Tubo de 3.5 ml con gel separador

  • Pipeta plastica de 3.1 ml

  • Bolsa de plastico con sobre de gel

  • Etiqueta de papel

  • Requisicion de laboratorio

  • Tubo con EDTA de 10 ml

  • Tubo de 3 ml con EDTA

  • Contenedor para aguja (no contiene aguja)

  • Bolsa de plastico

  • Bolsa de plastico

  • Tubo de 5 ml

  • Tubo con pastilla preservativa

  • Tubo de 1 ml

  • Dispensador de sangre

  • Etiqueta de papel

  • Estuche con laminillas

  • Tubo de 2.5 ml

  • Tubo de 2 ml

  • Tubo de 2 ml con EDTA

  • Tubo de PAXgene

  • Tubo de 3 ml de plastico con tapa roja

  • Aguja 11 Week 30

  • Tubo de 5 ml

  • Aguja

  • Requisicion de laboratorio

  • Pipeta plastica de 3.1 ml

  • Bolsa de plastico con sobre de gel

  • Tubo de 5 ml

  • Tubo con pastilla preservativa

  • Tubo de 3 ml con EDTA

  • Contenedor para aguja (no contiene aguja)

  • Bolsa de plastico

  • Tubo de 5 ml con gel separador

  • Estuche con laminillas

  • Dispensador de sangre

  • Etiqueta de papel

  • Tubo de 2 ml con EDTA

  • Tubo de 2 ml 12 Week 36

  • Tubo de 5 ml

  • Aguja

  • Requisicion de laboratorio

  • Pipeta plastica de 3.1 ml

  • Bolsa de plastico con sobre de gel

  • Tubo de 5 ml

  • Tubo con pastilla preservativa

  • Tubo de 3 ml con EDTA

  • Contenedor para aguja (no contiene aguja)

  • Bolsa de plastico

  • Tubo de 5 ml con gel separador

  • Estuche con laminillas

  • Tubo de 1 ml

  • Dispensador de sangre

  • Etiqueta de papel

  • Tubo de 2 ml con EDTA

  • Tubo de 2 ml

  • Tubo de 3 ml de plastico con tapa roja 13 Week 42

  • Tubo de 5 ml

  • Aguja

  • Requisicion de laboratorio

  • Pipeta plastica de 3.1 ml

  • Bolsa de plastico con sobre de gel

  • Tubo de 5 ml

  • Tubo con pastilla preservativa

  • Tubo de 3 ml con EDTA

  • Contenedor para aguja (no contiene aguja)

  • Bolsa de plastico

  • Tubo de 5 ml con gel separador

  • Estuche con laminillas

  • Dispensador de sangre

  • Etiqueta de papel

  • Tubo de 2 ml con EDTA

  • Tubo de 2 ml 14 Week 48

  • Tubo de 8 ml

  • Aguja

  • Requisicion de laboratorio

  • Tubo de 8 ml

  • Pipeta plastica de 3.1 ml

  • Bolsa de plastico con sobre de gel

  • Etiqueta de papel

  • Contenedor para aguja (no contiene aguja)

  • Bolsa de plástico

  • Bolsa de plástico

  • Tubo Quantiferón

  • Tubo Quantiferón

  • Etiqueta de papel

  • Tubo de 8 ml

  • Tubo Quantiferón 15 Period 1 Premature Discontinuation

  • Tubo de 5 ml

  • Tubo de 10 ml

  • Tubo de 8 ml

  • Tubo de 3.5 ml con gel separador

  • Tubo de 2 ml con fondo redondo

  • Requisicion de laboratorio

  • Tubo con EDTA de 10 ml

  • Tubo de 8 ml

  • Pipeta plastica de 3.1 ml

  • Bolsa de plastico con sobre de gel

  • Etiqueta de papel

  • Tubo de 5 ml

  • Tubo con pastilla preservativa

  • Tubo de 3 ml con EDTA

  • Contenedor para aguja (no contiene aguja)

  • Bolsa de plastico

  • Bolsa de plastico

  • Estuche con laminillas

  • Tubo de 2.5 ml

  • Tubo de 1 ml

  • Tubo Quantiferón

  • Tubo Quantiferón

  • Dispensador de sangre

  • Etiqueta de papel

  • Tubo de 2 ml con EDTA

  • Tubo de 2 ml

  • Tubo de 8 ml

  • Tubo Quantiferón

  • Tubo de PAXgene

  • Tubo de 3 ml de plastico con tapa roja

  • Aguja 16 Week 60

  • Tubo de 5 ml

  • Aguja

  • Requisicion de laboratorio

  • Pipeta plastica de 3.1 ml

  • Bolsa de plastico con sobre de gel

  • Tubo de 5 ml

  • Tubo con pastilla preservativa

  • Contenedor para aguja (no contiene aguja)

  • Bolsa de plastico

  • Tubo de 5 ml con gel separador

  • Estuche con laminillas

  • Dispensador de sangre

  • Etiqueta de papel

  • Tubo de 2 ml con EDTA 17 Week 72

  • Tubo de 5 ml

  • Aguja

  • Requisicion de laboratorio

  • Pipeta plastica de 3.1 ml

  • Bolsa de plastico con sobre de gel

  • Tubo de 5 ml

  • Tubo con pastilla preservativa

  • Contenedor para aguja (no contiene aguja)

  • Bolsa de plastico

  • Tubo de 5 ml con gel separador

  • Estuche con laminillas

  • Dispensador de sangre

  • Etiqueta de papel

  • Tubo de 2 ml con EDTA 18 Week 84

  • Tubo de 5 ml

  • Aguja

  • Requisicion de laboratorio

  • Pipeta plastica de 3.1 ml

  • Bolsa de plastico con sobre de gel

  • Tubo de 5 ml

  • Tubo con pastilla preservativa

  • Contenedor para aguja (no contiene aguja)

  • Bolsa de plastico

  • Tubo de 5 ml con gel separador

  • Estuche con laminillas

  • Dispensador de sangre

  • Etiqueta de papel

  • Tubo de 2 ml con EDTA 19 Week 96

  • Tubo de 5 ml

  • Tubo de 8 ml

  • Aguja

  • Requisicion de laboratorio

  • Tubo de 8 ml

  • Pipeta plastica de 3.1 ml

  • Bolsa de plastico con sobre de gel

  • Etiqueta de papel

  • Tubo de 5 ml

  • Tubo con pastilla preservativa

  • Contenedor para aguja (no contiene aguja)

  • Bolsa de plastico

  • Bolsa de plastico

  • Tubo de 5 ml con gel separador

  • Estuche con laminillas

  • Tubo Quantiferón

  • Tubo Quantiferón

  • Dispensador de sangre

  • Etiqueta de papel

  • Tubo de 2 ml con EDTA

  • Tubo de 8 ml

  • Tubo Quantiferón 20 Every 12 Weeks

  • Tubo de 5 ml

  • Aguja

  • Pipeta plastica de 3.1 ml

  • Bolsa de plastico con sobre de gel

  • Requisicion de laboratorio

  • Tubo de 5 ml

  • Tubo con pastilla preservativa

  • Contenedor para aguja (no contiene aguja)

  • Bolsa de plastico

  • Estuche con laminillas

  • Dispensador de sangre

  • Etiqueta de papel

  • Tubo de 5 ml con gel separador

  • Tubo de 2 ml con EDTA 21 Every 48 Weeks

  • Tubo de 8 ml

  • Tubo de 10 ml

  • Tubo de 5 ml

  • Tubo de 3.5 ml con gel separador

  • Tubo de 2 ml con fondo redondo

  • Etiqueta de papel

  • Tubo de 8 ml

  • Pipeta plastica de 3.1 ml

  • Bolsa de plastico con sobre de gel

  • Requisicion de laboratorio

  • Tubo con EDTA de 10 ml

  • Contenedor para aguja (no contiene aguja)

  • Bolsa de plastico

  • Bolsa de plastico

  • Tubo de 5 ml

  • Tubo de 3 ml con EDTA

  • Tubo con pastilla preservativa

  • Etiqueta de papel

  • Tubo Quantiferón

  • Dispensador de sangre

  • Tubo de 1 ml

  • Estuche con laminillas

  • Tubo de 2.5 ml

  • Tubo Quantiferón

  • Tubo de 8 ml

  • Tubo Quantiferón

  • Tubo de 2 ml

  • Tubo de 2 ml con EDTA

  • Tubo de PAXgene

  • Aguja

  • Tubo de 3 ml de plastico con tapa roja

Period 2 Final Visit/PD

  • Tubo de 5 ml

  • Aguja

  • Requisicion de laboratorio

  • Pipeta plastica de 3.1 ml

  • Bolsa de plastico con sobre de gel

  • Tubo de 5 ml

  • Tubo con pastilla preservativa

  • Contenedor para aguja (no contiene aguja)

  • Bolsa de plastico

  • Tubo de 5 ml con gel separador

  • Estuche con laminillas

  • Dispensador de sangre

  • Etiqueta de papel

  • Tubo de 2 ml con EDTA 23 30 Day Follow-Up

  • Tubo de 5 ml

  • Aguja

  • Requisicion de laboratorio

  • Pipeta plastica de 3.1 ml

  • Bolsa de plastico con sobre de gel

  • Tubo de 5 ml

  • Tubo con pastilla preservativa

  • Contenedor para aguja (no contiene aguja)

  • Bolsa de plastico

  • Tubo de 5 ml con gel separador

  • Estuche con laminillas

  • Dispensador de sangre

  • Etiqueta de papel

  • Tubo de 2 ml con EDTA 24 Retest

  • Tubo de 5 ml

  • Tubo de 2 ml

  • Tubo de 10 ml

  • Tubo de 1.8 ml con citrato de sodio

  • Tubo de 3.5 ml

  • Pipeta esteril de 3 cc

  • Tubo de 3.5 ml con gel separador

  • Tubo de 2 ml con fondo redondo

  • Requisicion de laboratorio

  • Tubo con EDTA de 10 ml

  • Bolsa de plastico con sobre de gel

  • Etiqueta de papel

  • Tubo de 5 ml

  • Tubo con pastilla preservativa

  • Tubo de 3 ml con EDTA

  • Etiqueta de codigo de barra

  • Contenedor para aguja (no contiene aguja)

  • Bolsa de plastico

  • Bolsa de plastico

  • Tubo de 5 ml con gel separador

  • Estuche con laminillas

  • Tubo de 1 ml

  • Dispensador de sangre

  • Etiqueta de papel

  • Tubo de 2 ml con EDTA

  • Tubo de 2 ml

  • Tubo de 6 ml con EDTA

  • Tubo de PAXgene

  • Tubo de 3 ml de plastico con tapa roja

  • Aguja

30 300 8 8 50

  • Pruebas de embarazo de orina
  • Etiqueta de papel
  • Manual para el investigador
  • Rejilla para tubos
  • Kit de tubos ESR1, 10ea en caja con 25
  • Extra Materials instrucciones (Cada kit contiene 10 tubos con salina y 10 dispettes de plastico) Tubo CYTO Chex con aditivo 30

Para tal fin se adjunta la siguiente información:

DocumentoDocumentos y Formatos# folio/
versión y fecha
17. Formato de presentación y evaluación de
protocolos de investigación. ASS-RSA-FM055,
completamente diligenciado, de acuerdo a la
Guía para la presentación de protocolos de
investigación ASS-RSA-GU030		Folio 5/ Versión 0.1 29
Sep2015
Nuevo
Protocolo
(Fase I, II, III, IV)		18. Protocolo de Investigación en idioma español e
inglés con la siguiente información:
s) Título de la investigación
t) Resumen
u) Justificación científica
v) Justificación y uso de los resultados (objetivos
últimos, aplicabilidad)
w) Fundamento teórico (argumentación, hipótesis)
x) Objetivos de investigación (general y
específicos)
y) Metodología: Operacionalización, tipo y diseño
de estudio, universo de estudio, selección y
tamaño de la muestra, unidad de análisis y
observación, criterios de inclusión y exclusión,
procedimientos para la recolección de
información, instrumentos a utilizar y métodos
para el control de calidad de los datos,
procedimientos para garantizar aspectos éticos
en las investigaciones con sujetos humanos.
z) Características de la aplicación del placebo.
aa) Plan de análisis de los resultados: métodos y
modelos de análisis de los datos según tipo de
variables, programas a utilizar para análisis de
datos.
bb) Hoja de información al paciente
cc) Resumen de cambios
dd) Cuestionarios
ee) Tarjetas del paciente
ff) Referencias bibliográficas
gg) Herramientas de recolección de datos (solo en
medio magnético)
hh) Cronograma
ii) Presupuesto
jj) Anexos		-Folio 76 Protocolo
Enmienda 2 Versión
8Ene2016
-Folio 415 Cuestionarios,
rigidez matutina
-Folio 416 Cuestionarios -
subject facing screen Report
for trial V 1 06
OCT2015
- Folio 513 Cuestionarios
subject facing screen Report
for trial V 2 FEB 19 OCT2016
- Folio 610
Tarjetas del paciente V3
14DIC2015
- Folio 612
Cronograma
- Folio 618 Presupuesto
-Folio :
Anexos Importación ePro log
Tablet
19. Por cada comité de Ética en Investigación la
carta de aprobación del protocolo y de los
documentos relacionados.		Carta de aprobación
- CIREEM SAS Folio 698
- Chalem Folio 702
-Riesgo de Fractura Folio 707
20. Póliza contractual o extracontractual para
eventos adversos asociados y atribuibles al
producto de investigación.		Folio: 711
21. Manual del investigadorFolio: 757
22. Formato para la Presentación del
Consentimiento Informado Usado en
Investigación Clínica ASS-RSA-FM048		- Folio 1065
Versión: 00
01/04/2015
23. Consentimientos informados (general, biológico
y genético) y asentimiento		Informes de Consentimiento
General: Consentimiento
Informado Investigación
Principal y Opcional 14 de
diciembre de 2015 Colombia
_
Versión 21 Ene 2016
  • CIREEM SAS Folio 1072
    • Chalem Folio 1119 -Riesgo de Fractura Folio 1165 IC Pareja Embarazada 14 diciembre de 2015 Colombia V. 21 Ene 2016
  • CIREEM SAS Folio 1106
    • Chalem Folio 1153 -Riesgo de Fractura Folio 1199
  1. Certificado de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura del fabricante del producto en investigación.

Folio: 1207

  1. Formato ASS-RSA-FM088 Formato para la Presentación de Estudios de Estabilidad de Medicamentos en Investigación Folio: 1213 Versión: 00 01/04/2015
  2. Estudio de estabilidad del producto en investigación de acuerdo a los lineamientos establecidos en la Guía para la presentación de estudios de estabilidad de medicamentos en investigación ASS-RSA-GU055 y la Guía de medicamentos y suministros de investigación clínica ASS-RSA-GU045 Folio: 1230
  3. Certificado de análisis del lote del producto en investigación con el cual se va a desarrollar el estudio en el país, incluyendo placebo o comparador cuando aplique.

Folio: 1220 28. Etiqueta del producto en investigación.

Folio: 1234 29. Para importaciones adjuntar: Certificado de Venta Libre del país de origen o su equivalente para medicamentos, dispositivos médicos, equipos biomédicos y reactivos de diagnóstico.

Autorización para importación de equipos biomédicos usados, expedida por el grupo de Insumos para la Salud y Dispositivos Médicos del INVIMA para equipos biomédicos usados.

Folio: 1240 30. Formato para la presentación de nuevos centros de investigación certificados en BPC para el desarrollo de protocolos ASS-RSA- FM050 Folio: 1347 Versión: 00 01/04/2015 31. Formato de presentación y evaluación operativa y administrativa de investigadores.

ASS-RSA-FM051 para el investigador principal y para el investigador secundario, cuando sea el caso.

Versión: 00 01/04/2015

  • CIREEM SAS Folio 1474
    • Chalem Folio 1493 -Riesgo de Fractura Folio 1526
  1. Hoja de vida completa del investigador principal y del investigador secundario cuando aplique, -CIREEM SAS Folio 1477
    • Chalem Folio 1496 con los siguientes soportes: -Riesgo de Fractura Folio j.

Fotocopia del acta de grado de pregrado

  • CIREEM SAS Folio 1480
    • Chalem Folio 1507 -Riesgo de Fractura Folio k. Fotocopia del diploma de pregrado
  • CIREEM SAS Folio 1481
    • Chalem Folio 1508 -Riesgo de Fractura Folio 1538 l.

Fotocopia de la resolución de homologación emitida por la entidad competente. Cuando aplique -Fundación Instituto de -Riesgo de Fractura Cayre IPS Folio 1539 m. Fotocopia del acta de grado de posgrado

  • CIREEM SAS Folio 1482
    • Chalem Folio 1510 -Riesgo de Fractura Folio n. Fotocopia del diploma de posgrado
  • CIREEM SAS Folio 1483 -Chalem Folio 1509 -Riesgo de Fractura Folio o. Fotocopia del registro profesional ante el ente territorial correspondiente
  • CIREEM SAS Folio 1486
    • Chalem Folio 1520 -Riesgo de Fractura Folio p. Fotocopia de la cédula de ciudadanía
  • CIREEM SAS Folio 1488
    • Chalem Folio 1521 -Riesgo de Fractura Folio q. Fotocopia del certificado de entrenamiento en BPC.
  • CIREEM SAS Folio 1489
    • Chalem Folio 1522 -Riesgo de Fractura Folio r. Carta de adherencia a los lineamientos internacionales para el desarrollo de estudios clínicos.
  • CIREEM SAS Folio 1492
    • Chalem Folio 1523 -Riesgo de Fractura Folio 1554
CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación; la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos de soporte relacionados competencia de la Sala.

Especialidad del protocolo: Reumatología – Medicina Interna Producto en investigación: ABT-494

Forma farmacéutica: Cápsulas Indicación propuesta: Hombres y mujeres adultos de por lo menos 18 años de edad y diagnóstico de Artritis Reumatoide Activa Moderada a Severa ≥3 meses, que también cumplen con los criterios de clasificación del Colegio Estadounidense de Reumatología (ACR) modificados en 1987 o con los criterios de clasificación de la AR de 2010 del ACR/Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR)

Adicionalmente ésta Sala considera adecuadas las cantidades de medicamentos, Dispositivos médicos y demás suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia, y está de acuerdo con la información relacionada sobre las muestras biológicas a exportar únicamente relacionadas con el protocolo de la referencia.

Se informa que la documentación relacionada, se remite al Grupo de Investigación Clínica de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, para lo de su competencia.

3.15.3

RADICADO: 2016041490

Expediente: 20107539 Fecha: 01/04/2016

Protocolo: Treat Trial “Estudio treat. Administración de Ticagrelor en pacientes con infarto del miocardio con elevación del segmento ST tratados con Trombólisis farmacológica”

Patrocinador: Associação do Sanatório Sirio – Hospital do Coração en Brasi.

Organización de investigación por contrato (CRO): Fundación Cardioinfantil –Instituto de Cardiología.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Especialidad del protocolo: Medicina Interna, Cardiología.

Producto en investigación: Ticagrelor Forma farmacéutica: Tabletas de 90 mg. Tipo de envase: caja por 60 comprimidos recubiertos en blister

Indicación propuesta: Antiagregación plaquetaria en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST después de trombólisis farmacológica para prevención de eventos cardiovasculares mayores (mortalidad por causas vasculares, isquemia recurrente, evento cerebrovascular u otro evento arterial trombótico

Para tal fin se adjunta la siguiente información:

1. Formato de presentación y evaluación de protocolos de investigación. ASS-RSA- FM055, completamente diligenciado, de acuerdo a la Guía para la presentación de protocolos de investigación ASS-RSA-GU030Folio 5
2. Protocolo de Investigación en idioma español e inglés con la siguiente información: kk) Título de la investigación ll) Resumen mm) Justificación científica nn) Justificación y uso de los resultados (objetivos últimos, aplicabilidad) oo) Fundamento teórico (argumentación, hipótesis) pp) Objetivos de investigación (general y específicos) qq) Metodología: Operacionalización, tipo y diseño de estudio, universo de estudio, selección y tamaño de la muestra, unidad de análisis y observación, criterios de inclusión y exclusión, procedimientos para la recolección de información, instrumentos a utilizar y métodos para el control de calidad de los datos, procedimientos para garantizar aspectos éticos en las investigaciones con sujetos humanos. rr) Características de la aplicación del placebo. ss) Plan de análisis de los resultados: métodos y modelos de análisis de los datos según tipo de variables, programas a utilizar para análisis de datos. tt) Hoja de información al paciente uu) Resumen de cambios vv) Cuestionarios ww) Tarjetas del paciente xx) Referencias bibliográficas yy) Herramientas de recolección de datos (solo en medio magnético) zz) Cronograma aaa) Presupuesto bbb) AnexosFolio 32 Versión 3.0 del 23 de marzo de 2014 Presupuesto Folio 56
3. Por cada comité de Ética en Investigación la carta de aprobación del protocolo y de los documentos relacionados.Folio 80
4. Póliza contractual o extracontractual para eventos adversos asociados y atribuibles al producto de investigación.Folio 84
5. Manual del investigadorFolio 87
6. Formato para la Presentación del Consentimiento Informado Usado enFolio 140
Investigación Clínica ASS-RSA-FM048—
7. Consentimientos informados (general, biológico y genético) y asentimientoFolio 142
8. Certificado de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura del fabricante del producto en investigación.NA
9. Formato ASS-RSA-FM088 Formato para la Presentación de Estudios de Estabilidad de Medicamentos en InvestigaciónNA
10. Estudio de estabilidad del producto en investigación de acuerdo a los lineamientos establecidos en la Guía para la presentación de estudios de estabilidad de medicamentos en investigación ASS-RSA-GU055 y la Guía de medicamentos y suministros de investigación clínica ASS-RSA-GU045NA
11. Certificado de análisis del lote del producto en investigación con el cual se va a desarrollar el estudio en el país, incluyendo placebo o comparador cuando aplique.NA
12. Etiqueta del producto en investigación.NA
13. Para importaciones adjuntar: Certificado de Venta Libre del país de origen o su equivalente para medicamentos, dispositivos médicos, equipos biomédicos y reactivos de diagnóstico. Autorización para importación de equipos biomédicos usados, expedida por el grupo de Insumos para la Salud y Dispositivos Médicos del INVIMA para equipos biomédicos usados.NA
14. Formato para la presentación de nuevos centros de investigación certificados en BPC para el desarrollo de protocolos ASS-RSA-FM050NA
15. Formato de presentación y evaluación operativa y administrativa de investigadores. ASS-RSA-FM051 para el investigador principal y para el investigador secundario, cuando sea el caso.NA
16. Hoja de vida completa del investigador principal y del investigador secundario cuando aplique, con los siguientes soportes:Folio 150
CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación; la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos de soporte relacionados competencia de la Sala.

El interesado debe allegar las cartas de los Comités de Ética para los otros Centros donde se desarrollará el protocolo referenciado.

Especialidad del protocolo: Medicina Interna, Cardiología.

Producto en investigación: Ticagrelor Forma farmacéutica: Tabletas Indicación propuesta: Antiagregación plaquetaria en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST después de trombólisis farmacológica para prevención de eventos cardiovasculares mayores (mortalidad por causas vasculares, isquemia recurrente, evento cerebrovascular u otro evento arterial trombótico

Se informa que la documentación relacionada, se remite al Grupo de Investigación Clínica de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, para lo de su competencia.

3.15.4

RADICADO: 2016051396

Expediente: 20108270 Fecha: 19/04/2016

Protocolo: CQVM149B2302 “Estudio multicéntrico, aleatorizado, de 52 semanas, doble ciego, de grupos paralelos y con control activo para comparar la eficacia y seguridad del QVM149 con el QMF149 en pacientes con asma”

Patrocinador: Novartis de Colombia S.A Organización de investigación por contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Especialidad del protocolo: Neumología, Medicina Interna Producto en investigación: QVM149 (acetato de indacaterol/bromuro de glicopirronio/furoato de mometasona Forma farmacéutica: Polvo inhalable en cápsulas duras administrado mediante inhalador Indicación propuesta: Asma severa (GINA 2015, paso ≥4

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO PRINCIPIO ACTIVO FORMA FARMACÉUTICA CONCENTRACIÓN CANTIDAD

Labelled Kit containing 2 x QVM149 150/50/80mcg Blister Packs of 20 Capsules & 2 x Concept1QVM14901 kit que contiene 2 blisters de QVM149 150/50/80mcg cada uno con 20 capsulas & 2 dispositivos Concept1150 / 50 / 80 mcg204 kits
Labelled Kit containing 2 x QVM149 150/50/160mcg Blister Packs of 20 Capsules & 2 x Concept1QVM14901 kit que contiene 2 blisters de QVM149 150/50/160mcg cada uno con 20 capsulas & 2 dispositivos Concept1150 / 50 / 160 mcg204 kits
Labelled Kit containing 2 x QMF149 150/160 mcg Blister Packs of 20 Capsules & 2 x Concept1QMF14901 kit que contiene 2 blisters de QMF149 150/160 mcg cada uno con 20 capsulas & 2 dispositivos Concept1150/160 mcg204 kits
Labelled Kit containing 2 x QMF149 150/320 mcg Blister Packs of 20 Capsules & 2 x Concept1QMF14901 kit que contiene 2 blisters de QMF149 150/320 mcg cada uno con 20 capsulas & 2 dispositivos Concept1150/320 mcg204 kits
Labelled Kit containing 2 x QVM149/QMF149 Placebo Blister Packs of 20 Capsules & 2 x Concept1Placebo01 kit que contiene 02 blisters de placebo de QVM149/QMF149 cada uno con 20 Capsules & 2 dispositivos Concept10 mcg204 kits
Labelled Kit containing 1 x Seretide (50/500mcg) Accuhalerxinafoato de salmeterol/ propionato de fluticasona01 kit que contiene Seretide (50/500mcg) via Accuhaler50 / 500 mcg204 kits
Labelled Kit containing 1 x Placebo for Seretide AccuhalerPlacebo01 kit que contiene Placebo de Seretide via Accuhaler0 mcg204 kits
Labelled Training Kit containing 2 x QVM149/QMF149 Placebo Blister Packs of 20 Capsules, 8 x Concept1 Devices and 8 x Placebo for Seretide AccuhalerPlacebo01 kit de entrenamiento que contiene 02 blisters de placebo de QVM149/QMF149 cada uno con 20 capsulas y 08 Concept1 y 8 dispositivos Accuhaler de Placebo de Seretide0 mcg15 kits

Dispositivos médicos:

ITEM DISPOSITIVOS

CANTIDAD MÉDICOS (nombre y/o descripción) PRESENTACIÓN OBSERVACIONES Kit A Para V101 y V204 pre-dosis Kit DESCRIPTION QTY 29 kits 6 x 9" Zip Style Bag, 2 mil 2 8 x 10" Zip Style Bag, 2 mil 1 12 x 15" Zip Style Bag, 2 mil 1 4 x 2" Direct Thermal Labels, White, Die-cut 1

30/page Label, White 2 Standard Needle Holder, Single Use, clear 1 90ml Container, Sterile Label 1

21 ga x 1 1/4" Eclipse Needle 1 2 mL K2 EDTA Tube, plastic, Hemogard 1 3.5 mL SST Gold top tube, Plastic, Hemogard, 13 x 75 mm 1 3 mL Graduated Transfer Pipet 1 10 mL PP Tube, Screw Cap 1 Aqui-Pak, 6 Bay Absorbent Pouch 1 Egg Canister 1 Kit Box, Eurofins 1 REQUEST FORM LS#1: Safety Ambient 1 Kit C Para V201 pre y post, V207 pre y post, V214 pre y post, EOT Kit 4 x 2" Direct Thermal Labels, White, Die-cut 1 101 kits 30/page Label, White 2 6 x 9" Zip Style Bag, 2 mil 2 6 x 9" Zip Style Bag, 2 mil 1 12 x 15" Zip Style Bag, 2 mil 1 Standard Needle Holder, Single Use, clear 1 21 ga x 1 1/4" Eclipse Needle 1 3.5 mL SST Gold top tube, Plastic, Hemogard, 13 x 75 mm 1 2 mL K2 EDTA Tube, plastic, Hemogard 1 3 mL Graduated Transfer Pipet 1 10 mL PP Tube, Screw Cap 1 Aqui-Pak, 6 Bay Absorbent Pouch 1 Egg Canister 1 Kit Box, Eurofins 1 REQUEST FORM LS#10: Safety Ambient Postdose 1 Kit E Para V1, V102

Kit 4 x 2" Direct Thermal Labels, White, Die-cut 1 29 kits 30/page Label, White 2 6 x 9" Zip Style Bag, 2 mil 2 6 x 9" Zip Style Bag, 2 mil 1 12 x 15" Zip Style Bag, 2 mil 1 Standard Needle Holder, Single Use, clear 1 21 ga x 1 1/4" Eclipse Needle 1 3.5 mL SST Gold top tube, Plastic, Hemogard, 13 x 75 mm 1 3 mL Graduated Transfer Pipet 1 10 mL PP Tube, Screw Cap 1 Aqui-Pak, 6 Bay Absorbent Pouch 1 Egg Canister 1 Kit Box, Eurofins 1

REQUEST FORM LS#1: Safety Ambient 1 Kit F 06 visitas Kit 4 x 2" Direct Thermal Labels, White, Die-cut 1 86 kits 30/page Label, White 1 6 x 9" Zip Style Bag, 2 mil 1 6 x 9" Zip Style Bag, 2 mil 1 10 mL PP Tube, Screw Cap 1 3 mL Graduated Transfer Pipet 1 REQUEST FORM LS#3: Optional Urinalysis 1 Kit G Para PK visita 202 Kit 6 x 9" Zip Style Bag, 2 mil 2 15 kits 6 x 9" Zip Style Bag, 2 mil 1 8 x 10" Zip Style Bag, 2 mil 1 4 x 2" Direct Thermal Labels, White, Die-cut 1 30/page Label, White 2 Standard Needle Holder, Single Use, clear 1 4 mL Lithium Heparin Tube, plastic, 13 x 75 mm 4 10 mL K2 EDTA Tube (16 x 100mm Hemogard with see-thru label) 4 21 ga x 3/4" Butterfly Needle, 12" tubing, w/ Safety-Lok 1 1.8 mL Cryovial, External Thread, 2D Barcode 8 3 mL Graduated Transfer Pipet 8 Aqui-Pak, 6 Bay Absorbent Pouch 4 7 x 11" 95kPa Biohazard Bag 2 SHIPMENT LIST LS#4A: PK D202 1 SHIPMENT LIST LS#4B: PK D202 (Backup) 1 SHIPMENT LIST LS#5A: PK D202 1 SHIPMENT LIST LS#5B: PK D202 (Backup) 1 5 mL 2D Barcode Tube 8 Kit H Para PK en V204 Kit 4 x 2" Direct Thermal Labels, White, Die-cut 1 15 kits 30/page Label, White 2 6 x 9" Zip Style Bag, 2 mil 2 6 x 9" Zip Style Bag, 2 mil 1 8 x 10" Zip Style Bag, 2 mil 1 10 mL K2 EDTA Tube (16 x 100mm Hemogard with see-thru label) 4 Standard Needle Holder, Single Use, clear 1 4 mL Lithium Heparin Tube, plastic, 13 x 75 mm 4 21 ga x 3/4" Butterfly Needle, 12" tubing, 1 w/ Safety-Lok 1.8 mL Cryovial, External Thread, 2D Barcode 8 3 mL Graduated Transfer Pipet 8 7 x 11" 95kPa Biohazard Bag 2 Aqui-Pak, 6 Bay Absorbent Pouch 4 SHIPMENT LIST LS#6A: PK D204 1 SHIPMENT LIST LS#6B: PK D204 (Backup) 1 SHIPMENT LIST LS#7A: PK D204 1 SHIPMENT LIST LS#7B: PK D204 (Backup) 1 5 mL 2D Barcode Tube 8 Kit I Para PK en EOT Kit 6 x 9" Zip Style Bag, 2 mil 2 15 kits 8 x 10" Zip Style Bag, 2 mil 1 6 x 9" Zip Style Bag, 2 mil 1 4 x 2" Direct Thermal Labels, White, Die-cut 1 30/page Label, White 2 Standard Needle Holder, Single Use, clear 1 21 ga x 1 1/4" Eclipse Needle 1 10 mL K2 EDTA Tube (16 x 100mm Hemogard with see-thru label) 1 4 mL Lithium Heparin Tube, plastic, 13 x 75 mm 1 3 mL Graduated Transfer Pipet 2 1.8 mL Cryovial, External Thread, 2D Barcode 2 7 x 11" 95kPa Biohazard Bag 2 Aqui-Pak, 6 Bay Absorbent Pouch 2 SHIPMENT LIST LS#8A: PK EOT 1 SHIPMENT LIST LS#8B: PK EOT (Backup) 1 5 mL 2D Barcode Tube 2 Kit J Para PK UNS Kit 4 x 2" Direct Thermal Labels, White, Die-cut 1 15 kits 30/page Label, White 2 6 x 9" Zip Style Bag, 2 mil 2 6 x 9" Zip Style Bag, 2 mil 1 8 x 10" Zip Style Bag, 2 mil 1 Standard Needle Holder, Single Use, clear 1 10 mL K2 EDTA Tube (16 x 100mm Hemogard with see-thru label) 1 4 mL Lithium Heparin Tube, plastic, 13 x 75 mm 1 21 ga x 1 1/4" Eclipse Needle 1

———1.8 mL Cryovial, External Thread, 2D Barcode2—
3 mL Graduated Transfer Pipet2
7 x 11" 95kPa Biohazard Bag2
Aqui-Pak, 6 Bay Absorbent Pouch2
SHIPMENT LIST LS#9A: PK Unsch.1
SHIPMENT LIST LS#9B: PK Unsch. (Backup)1
5 mL 2D Barcode Tube2
9Kit AD Para V214Kit6 x 9" Zip Style Bag, 2 mil215 kits
8 x 10" Zip Style Bag, 2 mil1
12 x 15" Zip Style Bag, 2 mil1
REQUEST FORM LS#10: Safety Ambient Postdose1
SHIPMENT LIST LS#11: Safety Ambient1
2 mL K2 EDTA Tube, plastic, Hemogard2
21 ga x 1 1/4" Eclipse Needle1
3.5 mL SST Gold top tube, Plastic, Hemogard, 13 x 75 mm1
Standard Needle Holder, Single Use, clear1
10 mL PP Tube, Screw Cap2
3 mL Graduated Transfer Pipet2
Aqui-Pak, 6 Bay Absorbent Pouch1
Egg Canister1
Kit Box, Eurofins1
4 x 2" Direct Thermal Labels, White, Die-cut1
30/page Label, White2
10Consumables Starter KitKit20 kits
11AM3 GSM Patient with BTUnidad20 unidades
12AM3 GSM Demo with BTUnidad20 unidades
13SITEpro Site kit HP Elitepad 1000 G2 Tablet and accesoriesUnidad8 unidades

Equipos Biomédicos para el desarrollo del protocolo de investigación:

Estado Equipos biomédicos Clasificación del riesgo Serial Modelo / del equipo marca Cantidad

—NURIIIaIIb———
MasterScope CT V 2.0xXSe conocerán al momento de la importaciónSe conocerán al momento de la importación08 unidades ( 1 por centro + back up por centro)

  1. Formato ASS-RSA-FM046 (Formato Lista de Verificación para la recepción de documentos relacionados con Protocolos de Investigación.)

  2. Formato ASS-RSA-FM055 (Formato de Presentación y Evaluación de Protocolos de Investigación).

  3. Protocolo completo de estudio clínico CQVM149B2302 Versión 3 de Enmienda de Protocolo, de fecha de publicación 08 de octubre 2015 ( en español)

  4. Protocolo completo de estudio clínico CQVM149B2302 Versión 3 de Enmienda de Protocolo, de fecha de publicación 08 de octubre 2015 ( en inglés )

  5. Tarjeta de paciente AM3 con opción GSM Instrucciones para el ensayo CQVM149B2302. Versión 02 de fecha 26 de enero de 2016

  6. Tarjeta de vacaciones de AM3 version 03.00

  7. Cuestionario Sobre control del Asma. septiembre 2003

  8. AM3- ERT de fecha 15 de febrero de 2016. Versión 02.00.

  9. Imágenes de información contenida en tablets del estudio

  10. EQ-5D-5L Cuestionario de Salud

  11. cuestionario de la calidad de vida de pacientes con asma actividades estandarizadas (aqlq(s)). agosto 2003

  12. Cuestionario de efecto perjudicial sobre la productividad en el trabajo y la Actividad:ASMA (WPAI: Asma)

  13. Tarjeta de pacientes.

  14. Presupuesto.

  15. Carta de Comité de Ética en Investigación Biomédica- Instituto Neumológico del Oriente –centro Instituto Neumológico del Oriente S.A.

  16. Póliza contractual

  17. Manual del investigador QVM149 Edición 1.1 Fecha de publicación: 03 de agosto de 2015 Español – inglés.

  18. Manual del investigador QMF149 Edición 10 Fecha de publicación: 24 de abril de 2015. Español – inglés.

  19. Anexo al Manual del investigador a la edición 10 QMF149. Fecha de publicación: 28 de septiembre de 2015 Español – inglés

  20. Formato para la Presentación del Consentimiento Informado Usado en Investigación Clínica ASS-RSA-FM048 para  Consentimiento informado General y de Farmacocinética.

  21. Consentimiento Informado Principal basado en Enmienda 3.0 Colombia Versión 2.0 Fecha de Versión: 26-enero-2016 .

  22. Consentimiento Informado de Farmacocinética Basado en Enmienda 3.0 Colombia Versión 1.0 Fecha de Versión: 23-Diciembre-2015

  23. Certificado de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura del fabricante del producto en investigación.

  24. Formato ASS-RSA-FM088 Formato para la Presentación de Estudios de Estabilidad de Medicamentos en Investigación.

  25. Estudio de estabilidad del producto en investigación de acuerdo a los lineamientos establecidos en la Guía para la presentación de estudios de estabilidad de medicamentos en investigación ASS-RSA-GU055 y la Guía de medicamentos y suministros de investigación clínica ASS-RSA-GU045.

  26. Certificado de análisis del lote del producto en investigación con el cual se va a desarrollar el estudio en el país, incluyendo placebo o comparador cuando aplique.

  27. Etiqueta del producto en investigación.

  28. Certificado de Venta libre del país.

  29. Formato para la presentación de nuevos centros de investigación certificados en BPC para el desarrollo de protocolos ASS-RSA-FM050, para el centro: Instituto Neumológico del Oriente

  30. Formato de presentación y evaluación operativa y administrativa de investigadores.

ASS-RSA-FM051 para el investigador principal Dr. Fabio Bolívar. Centro: Instituto Neumológico del Oriente. 32. Hoja de vida completa para el investigador principal Dr. Fabio Bolívar :  Fotocopia del acta de grado de pregrado  Fotocopia del diploma de pregrado  Fotocopia del acta de grado de posgrado  Fotocopia del diploma de posgrado  Fotocopia del registro profesional ante el ente territorial correspondiente  Fotocopia de la cédula de ciudadanía  Fotocopia del certificado de entrenamiento en BPC.  Carta de adherencia a los lineamientos internacionales para el desarrollo de estudios clínicos.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación; la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos de soporte relacionados competencia de la Sala.

Especialidad del protocolo: Neumología, Medicina Interna Producto en investigación: QVM149 (acetato de indacaterol/bromuro de glicopirronio/furoato de mometasona Forma farmacéutica: Polvo inhalable en cápsulas duras administrado mediante inhalador Indicación propuesta: Asma severa (GINA 2015, paso ≥4

Adicionalmente ésta Sala considera adecuadas las cantidades de medicamentos y demás suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia, y está de acuerdo con la información relacionada sobre las muestras biológicas a exportar únicamente relacionadas con el protocolo de la referencia.

Se informa que la documentación relacionada, se remite al Grupo de Investigación Clínica de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, para lo de su competencia.

3.15.5

RADICADO: 2016051682

Expediente: 20108312 Fecha: 20/04/2016

Protocolo: KF5503-66 “Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta”

Patrocinador: Grunenthal GmbH Organización de investigación por contrato (CRO): INC Research Colombia Ltda

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Especialidad del protocolo: Medicina Interna, Anestesiología, Medicina del Dolor y Cuidados Paliativos, Pediatría, Algologia, Oncología.

Producto en investigación: Tapentadol Tabletas Forma farmacéutica: Comprimidos de liberación prolongada de tapentadol de 25 mg, y 100 mg Indicación propuesta: Dolor de Intensidad severa

Para tal fin se adjunta la siguiente información:

  1. Formato de presentación y evaluación de protocolos de investigación. ASS-RSA- FM055, completamente diligenciado, de acuerdo a la Guía para la presentación de protocolos de investigación ASS-RSA-GU030
2. Protocolo de Investigación en idioma español e inglés con la siguiente información: a) Título de la investigación b) Resumen c) Justificación científica d) Justificación y uso de los resultados (objetivos últimos, aplicabilidad) e) Fundamento teórico (argumentación, hipótesis) f) Objetivos de investigación (general y específicos) g) Metodología: Operacionalización, tipo y diseño de estudio, universo de estudio, selección y tamaño de la muestra, unidad de análisis y observación, criterios de inclusión y exclusión, procedimientos para la recolección de información, instrumentos a utilizar y métodos para el control de calidad de los datos, procedimientos para garantizar aspectos éticos en las investigaciones con sujetos humanos. h) Características de la aplicación del placebo. i) Plan de análisis de los resultados: métodos y modelos de análisis de los datos según tipo de variables, programas a utilizar para análisis de datos. j) Hoja de información al paciente k) Resumen de cambios l) Cuestionarios m) Tarjetas del paciente n) Referencias bibliográficas o) Herramientas de recolección de datos (solo en medio magnético) p) Cronograma q) Presupuesto r) Anexos26 234
3. Por cada comité de Ética en Investigación la carta de aprobación del protocolo y de los documentos relacionados.397
4. Póliza contractual o extracontractual para eventos adversos asociados y atribuibles al producto de investigación.236
5. Manual del investigador240
6. Formato para la Presentación del Consentimiento Informado Usado en Investigación Clínica ASS-RSA-FM048349
7. Consentimientos informados (general, biológico y genético) y asentimiento351
8. Certificado de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura del fabricante del producto en investigación.423
9. Formato ASS-RSA-FM088 Formato para la Presentación de Estudios de Estabilidad de Medicamentos en Investigación478
10. Estudio de estabilidad del producto en investigación de acuerdo a los lineamientos establecidos en la Guía para la presentación de estudios de estabilidad de medicamentos en investigación ASS-RSA-GU055 y la Guía de medicamentos y suministros de investigación clínica ASS-RSA-GU045486
11. Certificado de análisis del lote del producto en investigación con el cual se va a desarrollar el estudio en el país, incluyendo placebo o comparador cuando aplique.515
12. Etiqueta del producto en investigación.524
13. Para importaciones adjuntar: Certificado de Venta Libre del país de origen o su equivalente para medicamentos, dispositivos médicos, equipos biomédicos y reactivos de diagnóstico. Autorización para importación de equipos biomédicos usados, expedida por el grupo de Insumos para la Salud y Dispositivos Médicos del INVIMA para equipos biomédicos usados.528—
14. Formato para la presentación de nuevos centros de investigación certificados en BPC para el desarrollo de protocolos ASS-RSA-FM050442457
15. Formato de presentación y evaluación operativa y administrativa de investigadores. ASS-RSA-FM051 para el investigador principal y para el investigador secundario, cuando sea el caso.444459
16. Hoja de vida completa del investigador principal y del investigador secundario cuando aplique, con los siguientes soportes:445460
s. Fotocopia del acta de grado de pregrado446464
t. Fotocopia del diploma de pregrado447465
u. Fotocopia de la resolución de homologación emitida por la entidad competente. Cuando apliqueNANA
v. Fotocopia del acta de grado de posgrado448467
w. Fotocopia del diploma de posgrado449468
x. Fotocopia del registro profesional ante el ente territorial correspondiente452472
y. Fotocopia de la cédula de ciudadanía453473
z. Fotocopia del certificado de entrenamiento en BPC.454474
aa. Carta de adherencia a los lineamientos internacionales para el desarrollo de estudios clínicos.456477
CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación; la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos de soporte relacionados competencia de la Sala.

Especialidad del protocolo: Medicina Interna, Anestesiología, Medicina del Dolor y Cuidados Paliativos, Pediatría, Algologia, Oncología.

Producto en investigación: Tapentadol Forma farmacéutica: Comprimidos de liberación prolongada de tapentadol Indicación propuesta: Dolor de Intensidad severa

Se informa que la documentación relacionada, se remite al Grupo de Investigación Clínica de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, para lo de su competencia.

3.15.6.

RADICADO: 2016053171

Expediente: 20108447 Fecha: 22/04/2016

Protocolo: 1526 RIF_2 “Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, multicéntrico, de equivalencia terapéutica para comparar rifaximina en tabletas de 200 mg (Sandoz GmbH) con Xifaxan® en tabletas de 200 mg (Salix Pharmaceuticals, Inc.) y placebo en pacientes con diarrea del viajero”

Patrocinador: Sandoz GmbH Organización de investigación por contrato (CRO): ICON Clinical Research (En Colombia ICON Clinical Research International Limited Sucursal Colombia

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Especialidad del protocolo: Gastroenterología, Medicina Interna, Medicina General Producto en investigación: Rifaximina Forma farmacéutica: Tabletas de 200 mg Indicación propuesta: Diarrea del Viajero

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTOPRINCIPIO ACTIVOFORMA FARMACÉUTICACONCENTRACIÓNCANTIDAD
RifaximinaRifaximinaBotellas con 12 Tabletas de 200mg c/u200mg180 Botellas
XixafanRifaximinaBotellas con 12 Tabletas de 200mg c/u200mg180 Botellas

Placebo N.A Botellas con 12 Tabletas de 200mg c/u 200mg 90 Botellas

Reactivos de diagnóstico:

ITEM

REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO (nombre y/o descripción) PRESENTACIÓN OBSERVACIONES CANTIDAD 1 Kit Dia 1 / Kit Day 1 Kit

198 2 Kit Dia 5 / Kit Day 5 Kit

198 Plástico Parter Medical de 90 mL Amarillo sin aditivo, no esterilizado con tapón de rosca / 90 mL Yellow No additive Plastic Parter Medical Non-Sterile Screw Top Unidad

198 Cary – Medio de Transporte Blair (9 mL) / Cary - Blair Transport Medium, (9 mL) Unidad

198 SAS Embarazo Suero/Orina hCG con Instrucciones / Pregnancy SAS Serum/Urine hCG w/Instructions Unidad

198 Para Pak C&S Vial con tapón naranja / Para Pak C&S Vial Orange Cap Unidad

198 Cómoda recolectora de muestras Fisher (Sombrero Blanco) /Fisher Commode Specimen Collector (White Hat) Unidad

198

Para tal fin se adjunta la siguiente información:

  1. Pago consignación a INVIMA del día 21 de Abril de 2016, con código tarifa 4070: "Evaluación de protocolos de Investigación" 2.

Formato ASS-RSA-FM055 – Formato Lista de verificación para la recepción de documentos relacionados con protocolos de investigación. 3. Formato ASS-RSA-FM055 – Formato de Presentación y Evaluación de Protocolos de Investigación. (Incluye Formatos de aprobaciones de Comité de Ética: Comité de Ética en la Investigación CAIMED y Comité de Ética en Investigación de la Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica) 4.

Protocolo Clínico 1526 RIF_2 en Español e Inglés. Protocolo Versión Final 2.0 fechado del 29 de Octubre del 2015. 5. Formulario Complementario para el Paciente v1.0 del 03 de Noviembre de 2015.

  1. Tarjeta del Paciente Versión 1 del 16 de Octubre de 2015.
  2. Herramienta de recolección de datos “Annotaded Study Book R1526RIF2”, Febrero 03, 2016.
  3. Presupuesto del Estudio.
  4. Carta con fecha 08 de Marzo de 2016, en donde el Comité de Ética en la Investigación CAIMED aprueba el desarrollo del protocolo 1526 RIF_2 del 29 de Octubre de 2015 junto con la documentación del estudio con No. de acta 0005-16 del 17 de Febrero de 2016 y relaciona los miembros del Comité de Ética que participaron en la evaluación.
  5. Carta con fecha 23 de Febrero de 2016, en donde el Comité de Ética en la Investigación CAIMED aprueba la corrección del Consentimiento Informado radicado el día 25 de Enero de 2016.
  6. Carta con fecha 03 de Febrero de 2016, en donde el Comité de Ética en Investigación de la Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica aprueba el desarrollo del protocolo 1526 RIF_2 del 29 de Octubre de 2015 junto con la documentación del estudio con No. de acta 0132 del 22 de Enero de 2016 y relaciona los miembros del Comité de Ética que participaron en la evaluación.
  7. Carta con fecha 03 de Febrero de 2016, en donde el Comité de Ética en Investigación de la Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica manifiesta su adherencia a la declaración de Buenas Practicas Clínicas y a la Declaración de Helsinki.
  8. Carta con fecha 26 de Febrero de 2016, en donde CORAZON IPS aclara al Comité de Ética en Investigación de la Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica el número de horas que dedicara el investigador principal al desarrollo del estudio.
  9. Póliza de Seguro de Responsabilidad Civil Extracontractual para el estudio 1526 RIF_2 con periodo de cobertura del 1 de Enero de 2016 al 1 de Enero de 2017.
  10. Carta Aclaratoria de la relación Novartis Pharmaceutical y Sandoz como parte del Grupo Novartis.
  11. Información Completa sobre el Producto – Documento Equivalente al Manual del Investigador con fecha Mayo de 2015.
  12. Carta Aclaratoria relacionada con la aplicabilidad del Manual del Investigador, fechada 13 de Enero de 2016 en español e inglés.
  13. Formato ASS-RSA-FM048 – Formato Para la Presentación del Consentimiento Informado Usado en Investigación Clínica.
  14. Formulario de Consentimiento Informado 1526 RIF_2 SIS FCI Versión Maestra 1, Versión para Colombia 1, 09 de Noviembre de 2015, versión Español e Inglés.
  15. Consentimiento Informado para Mujeres parejas de Hombres en caso de un embarazo1526 RIF_2 SIS FCI Versión Maestra 1, Versión para Colombia 1, 09 de Noviembre de 2015, versión Español e Inglés.
  16. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura No. INS-481921-0058-001.
  17. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura No. 014/2013/RO.
  18. Formato ASS-RSA-FM088 Formato para la Presentación de Estudios de Estabilidad de Medicamentos en Investigación.
  19. Estudios de Estabilidad Rifaximina 200mg y 550 mg.
  20. Estudios de Estabilidad Rifaximina – Placebo - 200mg y 550 mg.
  21. Certificados de Analisis.
  22. Etiqueta Rifaximina 200mg / Xixafan 200mg / Placebo 28.

Certificado de Registro ante la Federal Drug Administration. 29. Formato ASS-RSA-FM050 – Formato para la Presentación de Nuevos Centros de Investigación Certificados en BPC para el desarrollo de Protocolos – Asociación IPS Médicos Internistas de Caldas. 30. Formato ASS-RSA-FM051 – Formato para la Presentación de Nuevos Investigadores para el desarrollo de Protocolos – Dra. Dora Ines Molina de Salazar 31.

Hoja de Vida de la Dra. Dora Ines Molina de Salazar con copias de actas de grado y diplomas de los cursos de pregrado y especializaciones. 32. Fotocopia del Registro Profesional - Dora Ines Molina de Salazar 33.

Fotocopia de la Cedula de Ciudadanía - Dora Ines Molina de Salazar 34.

Certificado de BPC - Dora Ines Molina de Salazar 35.

Declaración de Helsinki - Dora Ines Molina de Salazar 36.

Formato ASS-RSA-FM050 – Formato para la Presentación de Nuevos Centros de Investigación Certificados en BPC para el desarrollo de Protocolos – CORAZON IPS 37. Formato ASS-RSA-FM051 – Formato para la Presentación de Nuevos Investigadores para el desarrollo de Protocolos – Dr. Fredy Alberto Trujillo Dada 38.

Hoja de Vida del Dr. Fredy Alberto Trujillo Dada con copias de actas de grado y diplomas de los cursos de pregrado y especializaciones. 39. Fotocopia del Registro Profesional - Dr. Fredy Alberto Trujillo Dada 40.

Fotocopia de la Cedula de Ciudadanía - Dr. Fredy Alberto Trujillo Dada 41.

Certificado de BPC - Dr. Fredy Alberto Trujillo Dada 42.

Declaración de Helsinki - Dr. Fredy Alberto Trujillo Dada 43.

Fotocopia de la Cedula de Ciudadanía - Dr. Fredy Alberto Trujillo Dada 44.

Certificado de BPC - Dr. Fredy Alberto Trujillo Dada 45.

Declaración de Helsinki - Dr. Fredy Alberto Trujillo Dada 46.

Power of Attorney – Poder Sandoz – ICON

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación; la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos de soporte relacionados competencia de la Sala.

El interesado debe allegar las cartas de los Comités de Ética para los otros Centros donde se desarrollará el protocolo referenciado.

Especialidad del protocolo: Gastroenterología, Medicina Interna, Medicina General Producto en investigación: Rifaximina Forma farmacéutica: Tabletas de 200 mg Indicación propuesta: Diarrea del Viajero

Adicionalmente ésta Sala considera adecuadas las cantidades de medicamentos, reactivos de diagnóstico y demás suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia, y está de acuerdo con la información relacionada sobre las muestras biológicas a exportar únicamente relacionadas con el protocolo de la referencia.

Se informa que la documentación relacionada, se remite al Grupo de Investigación Clínica de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, para lo de su competencia.

3.15.7

RADICADO: 2016053370

Expediente: 20108467 Fecha: 22/04/2016

Protocolo: 0112 “Ensayo clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, abierto de Telavancina en comparación con la terapia intravenosa convencional en el tratamiento de pacientes con bacteriemia por Staphylococcus aureus, incluyendo la endocarditis infecciosa”

Patrocinador: Theravance Biopharma Antibiotics, Inc Organización de investigación por contrato (CRO): INC Research Colombia Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Especialidad del protocolo: Medicina Interna, Infectología Producto en investigación: Telavancina Forma farmacéutica: Vial monodosis con polvo liofilizado estéril Indicación propuesta: Tratamiento de sujetos con bacteriemia por Staphylococcus aureus incluyendo endocarditis infecciosa

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTOPRINCIPIO ACTIVOFORMA FARMACÉUTICACONCENTRACIÓNCANTIDAD
Televancina para InyecciónTelevancinaPolvo liofilizado para inyección750 mg/vial756
Aztreonam para inyecciónAztreonamPolvo liofilizado para inyecció n2 g/vial941
Daptomicina para inyecciónDaptomicinaPolvo liofilizado para inyección500 mg/vial756
Vancomicina para inyecciónVancomicinaPolvo liofilizado para inyección500 mg/vial3780

Dispositivos médicos:

# ITEMDISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o descripción)PRESENTACIÓNOBSERVACIONESCANTIDAD
1SEMANAL 1 Aguja 1 Requisicion de laboratorio 1 Pipeta plastica de 3.1 ml 1 Bolsa de plastico con sobre de gel 1 Tubo de 5 ml 1 Tubo de 2.5 ml 1 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Estuche con laminillas 1 Dispensador de sangre 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 2 Etiqueta de papelKit de Laboratorio10 semanas de duración + 30% de margen de seguridad por vencimiento182
2PK DIAS 3 - 5 2 Tubo de 2 ml 1 Aguja 1 Requisicion de laboratorio 1 Pipeta plastica de 3.1 ml 2 Bolsa de plastico 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 2 Etiqueta de papel 1 Tubo de 4 ml con EDTAKit de Laboratorio30% de margen de seguridad por vencimiento36
3PK DIA 14 2 Tubo de 2 ml 1 Aguja 1 Requisicion de laboratorio 1 Pipeta plastica de 3.1 ml 2 Bolsa de plastico 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 2 Etiqueta de papel 1 Tubo de 4 ml con EDTAKit de Laboratorio30% de margen de seguridad por vencimiento18
4VANCOMICINA PK DIA 1 2 Tubo de 2 ml 1 Aguja 1 Requisicion de laboratorio 1 Pipeta plastica de 3.1 ml 1 Tubo de 6 ml 2 Bolsa de plastico 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 2 Etiqueta de papelKit de Laboratorio30% de margen de seguridad por vencimiento18
5VANCOMICINA PK DIA 3 2 Tubo de 2 ml 1 Aguja 1 Requisicion de laboratorio 1 Pipeta plastica de 3.1 ml 1 Tubo de 6 ml 2 Bolsa de plastico 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 2 Etiqueta de papelKit de Laboratorio30% de margen de seguridad por vencimiento18
6VANCOMICINA PK DIA 14 2 Tubo de 2 ml 1 Aguja 1 Requisicion de laboratorio 1 Pipeta plastica de 3.1 ml 1 Tubo de 6 ml 2 Bolsa de plastico 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 2 Etiqueta de papelKit de Laboratorio30% de margen de seguridad por vencimiento18
7AISLAMIENTO 3 Solucion de Trypticase con 20% glicerol, 1 mL 1 Requisicion de laboratorio 1 Hisopo con punta Dacron 3 Bolsa de plastico 2 Etiqueta de papelKit de Laboratorio30% de margen de seguridad por vencimiento18
8Test de Cura (TOC) 1 Aguja 1 Requisicion de laboratorio 1 Pipeta plastica de 3.1 ml 1 Bolsa de plastico con sobre de gel 1 Tubo de 5 ml 1 Tubo de 2.5 ml 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 2 Etiqueta de papelKit de Laboratorio30% de margen de seguridad por vencimiento18
9Creatinina 1 Aguja 1 Requisicion de laboratorio 1 Pipeta plastica de 3.1 ml 1 Bolsa de plastico con sobre de gel 1 Tubo de 5 ml 1 Tubo de 2.5 ml 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 2 Etiqueta de papelKit de Laboratorio17 muestras por paciente + 30% de margen de seguridad por vencimiento310
10Visita Día 1 PK 6 Tubo de 2 ml 3 Aguja 1 Requisicion de laboratorio 3 Pipeta plastica de 3.1 ml 2 Bolsa de plastico 3 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 2 Etiqueta de papel 3 Tubo de 4 ml con EDTAKit de Laboratorio30% de margen de seguridad por vencimiento18
11Fin de Tratatimiento (EOT) 2 Tubo de 5 ml 4 Tubo de 10 ml esteril 1 Aguja 1 Requisicion de laboratorio 2 Pipeta plastica de 3.1 ml 1 Bolsa de plastico con sobre de gel 1 Tubo de 5 ml 1 Tubo con pastilla preservativa 3 Bolsa de plastico 2 Tubo de 2.5 ml 1 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Estuche con laminillasKit de Laboratorio30% de margen de seguridad por vencimiento18
—1 Dispensador de sangre 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 2 Etiqueta de papel———
12Screening 2 Tubo de 5 ml 4 Tubo de 10 ml esteril 1 Aguja 1 Requisicion de laboratorio 2 Pipeta plastica de 3.1 ml 1 Bolsa de plastico con sobre de gel 1 Tubo de 5 ml 1 Tubo con pastilla preservativa 3 Bolsa de plastico 2 Tubo de 2.5 ml 1 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Estuche con laminillas 1 Dispensador de sangre 1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 2 Etiqueta de papelKit de LaboratorioSe calcula 30 sujetos para screenig + 30% de margen de seguridad por vencimiento39
13PK POR CAMBIO DE DOSIS 6 Tubo de 2 ml 3 Aguja 1 Requisicion de laboratorio 3 Pipeta plastica de 3.1 ml 2 Bolsa de plastico 3 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 2 Etiqueta de papel 3 Tubo de 4 ml con EDTAKit de Laboratorio30% de margen de seguridad por vencimiento18
14VISITA NO PROGRAMADA 2 Tubo de 5 ml 2 Tubo de 10 ml esteril 1 Aguja 1 Requisicion de laboratorio 2 Pipeta plastica de 3.1 ml 1 Bolsa de plastico con sobre de gel 1 Tubo de 5 ml 1 Tubo con pastilla preservativa 2 Bolsa de plastico 2 Tubo de 2.5 ml 1 Tubo de 2 ml con EDTA 1 Estuche con laminillas 1 Dispensador de sangreKit de Laboratorio2 visitas por paciente + 30% de margen de seguridad por vencimiento36
—1 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 2 Etiqueta de papel———
15PK DIA 7 4 Tubo de 2 ml 2 Aguja 1 Requisicion de laboratorio 2 Pipeta plastica de 3.1 ml 2 Bolsa de plastico 2 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 2 Etiqueta de papel 2 Tubo de 4 ml con EDTAKit de Laboratorio30% de margen de seguridad por vencimiento18
16VANCOMICINA PK DIA 5 10 Tubo de 2 ml 5 Aguja 1 Requisicion de laboratorio 5 Pipeta plastica de 3.1 ml 5 Tubo de 6 ml 2 Bolsa de plastico 5 Contenedor para aguja (no contiene aguja) 2 Etiqueta de papelKit de Laboratorio30% de margen de seguridad por vencimiento18
17Pruebas de embarazo de orinaUnidad30% de margen de seguridad por vencimiento36
18Vaso de colección de orina de 4ozUnidad30% de margen de seguridad por vencimiento36
19Hisopo con punta DacronUnidad100 unidades por centro400
20Tiras reactivas para test (E-srip)Unidad30 por centro + 30% de margen de seguridad por vencimiento156

Reactivos de diagnóstico:

# ITEMREACTIVOS DE DIAGNÓSTICO (nombre y/o descripción)PRESENTACIÓNOBSERVACIONESCANTIDAD
1Alere BinaxNow S.A. (Prueba Rapida para detección de S. Aureus)Caja por 2220% de margen de seguridad por vencimiento7

Para tal fin se adjunta la siguiente información:

  1. Formato ASS-RSA-FM046. Lista de Verificación para la Recepción de Documentos Relacionados con Protocolos de Investigación diligenciado.
  2. Formato ASS-RSA-FM055 de Presentación y Evaluación de Protocolos de Investigación el cual incluye la solicitud de Importación de Suministros y la solicitud de Exportación de Muestras Biológicas y/o Genéticas para Protocolos de Investigación, diligenciado, firmado y sellado junto con su anexo II, el cual esta diligenciado por el comité de ética que evaluó el estudio clínico. 2.1. Comité de Ética en Investigación Biomédica Fundación Valle del Lili. Dra. Dra.

Mónica Gómez García 2.2. Comité de Investigaciones y ética en investigaciones Hospital Pablo Tobón Uribe. Dra. Isabel Cristina Ramirez 3. Protocolo del estudio clínico 0112 en español e inglés, Enmienda 2.0 Versión 14 de Septiembre de 2015 3.1. Tarjeta de alerta para el paciente 3.2. Presupuesto del Estudio 4. Póliza del estudio clínico No. 43231420 5. Manual del Investigador, edición 12, 18 de Febrero 2015, en español e inglés. 6. Formato ASS-RSA-FM048, Formato para la presentación del consentimiento Informado usado en investigación Clínica 7. Consentimientos informados aprobados y sellados por los comités de ética: 7.1. Fundación Valle del Lili, Dra. Mónica Gómez García_ 7.1.1. Theravance 0112_Colombia SIS-ICF_V6.1.1_26Ene2016_Dr. Gómez_Spa 7.2. Hospital Pablo Tobón Uribe, Dra. Isabel Cristina Ramirez: 7.2.1. Theravance 0112_Colombia SIS-ICF_V6.1_26Nov2015_Spa 8. Carta de aprobación del protocolo y los documentos relacionados con el estudio clínico, por parte del comité de ética quien evaluó y aprobó el protocolo. 9. Formato ASS-RSA-FM088, Formato para la presentación de estudios de estabilidad de medicamentos en investigación 9.1. Estudio de estabilidad del producto en Investigación 9.2. Certificado de Análisis reciente del producto en investigación 9.3. Etiqueta del producto

9.4. Información de aprobación para comercialización en Colombia de los productos comparadores (Registro Sanitario) 9.5. Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura del fabricante del producto en investigación 10. Formato ASS-RSA-FM050 Formato para la Presentación de Nuevos Centros de Investigación Certificados en BPC para el Desarrollo de Protocolos. Fundación Clínica Valle del Lili, Mónica Gómez García

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación; la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos de soporte relacionados competencia de la Sala.

Especialidad del protocolo: Medicina Interna, Infectología Producto en investigación: Telavancina Forma farmacéutica: Polvo liofilizado estéril Indicación propuesta: Tratamiento de sujetos con bacteriemia por Staphylococcus aureus incluyendo endocarditis infecciosa

Adicionalmente ésta Sala considera adecuadas las cantidades de medicamentos, dispositivos médicos, reactivos de diagnóstico y demás suministros listados en nel presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia, y está de acuerdo con la información relacionada sobre las muestras biológicas a exportar únicamente relacionadas con el protocolo de la referencia.

Se informa que la documentación relacionada, se remite al Grupo de Investigación Clínica de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, para lo de su competencia.

3.15.8.

RADICADO: 2016053518

Expediente: 20108482 Fecha: 22/04/2016

Protocolo: WO29522 “Estudio Fase III, Multicéntrico, Aleatorio, Controlado Con Placebo, De Atezolizumab (Anticuerpo Anti-PD-L1) En Combinación Con Nab-Paclitaxel Comparado Con Placebo Con Nab-Paclitaxel En Pacientes Con Cáncer De Mama Triple Negativo Metastásico Sin Tratamiento Previo”

Patrocinador: Productos Roche S.A Organización de investigación por contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Especialidad del protocolo: Oncología Producto en investigación: Atezolizumab; anti-PDL1; MPDL3280A Forma farmacéutica: Solución Inyectable - viales Indicación propuesta: Pacientes Con Cáncer De Mama Triple Negativo Metastásico Sin Tratamiento Previo

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTOPRINCIPIO ACTIVOFORMA FARMACÉUTICACONCENTRACIÓNCANTIDAD
MPDL3280A 1200 mg/20 mlMPDL3280ASolución para infusión IV1200 mg/20ml156
MPDL3280A 1200mg/20 ml o placeboMPDL3280ASolución para infusión IV1200 mg/20ml312
Abraxane 5mg/mlPaclitaxelPolvo para suspensión para infusión5 mg/ml (100 mg)936

Dispositivos médicos:

# ITEMDISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o descripción)PRESENTACIONOBSERVACIONESCANTIDAD
1C4d1 Each Containing: Tube, 5ml, False Bottom, Clear, Tube, Blood Draw, Plastic, 3.5ml Needle, 21gx1.25in. Eclipse Ccls Kit Req W/Bar Codabar Paper Pipette,Graduated 3.1 Ml, Plasti Combo Gel Pak (Bag W/Dry Mop) Holder, Tube, Single Use, Non-St Bag With Dry Mop 2.5 Ml Sst, Blood Collection Tub Extra Bar Code LabelKit Con Material Para Toma De MuestraSitio Manufactura Sarstedt Bd Bd Medical Covance Samco Scientific Goodwill Bd Medical Goodwill Greiner Covance20
—Tube, Cryovial, Pp, 4ml Sterile—Corning Life Sciences Plastic—
2Treatment Discontinuation Each Containing: Tube, Blood Draw, Plastic, 3.5ml Needle, 21gx1.25in. Eclipse Ccls Kit Req W/Bar Codabar Paper Pipette,Graduated 3.1 Ml, Plasti Holder, Tube, Single Use, Non-St Bag With Dry Mop Extra Bar Code Label Tube, Cryovial, Pp, 4ml SterileKit Con Material Para Toma De MuestraItio Manufactura Bd Bd Medical Covance Samco Scientific Bd Medical Goodwill Covance Corning Life Sciences Plastic20
3Screening Biopsy Each Containing: Cassette, Biopsy, Tissue-Tek - Y Ccls Kit Req W/Bar Codabar Paper Bag, Shipping, Bubble, 7x4in Bag With Dry Mop Bag, Ziplock, Plastic, 8" X 10", Extra Bar Code Label Formalin, Neutral Buffered 10%, Slide Mailer W/ 25 Superfrost Pl Container, 60ml, Specimen Bag, 6" X 8", Formalin Label, ZiKit Con Material Para Toma De MuestraSitio Manufactura Thermo Covance Midpack Goodwill King Lun (Maanshan) Plastics Ltd. Covance Fisher Diagnostics Shenzhen Office Samco Scientific Goodwill20
4Cxd1 Crp Each Containing: Tube, 5ml, False Bottom, Clear, Needle, 21gx1.25in. Eclipse Ccls Kit Req W/Bar Codabar Paper Pipette,Graduated 3.1 Ml, Plasti Combo Gel Pak (Bag W/Dry Mop) Holder, Tube, Single Use, Non-St 2.5 Ml Sst, Blood Collection Tub Extra Bar Code LabelKit Con Material Para Toma De MuestraSitio Manufactura Sarstedt Bd Medical Covance Samco Scientific Goodwill Bd Medical Greiner Covance250
5Progression Fresh Tissue Biopsy Each Containing: Cassette, Biopsy, Tissue-Tek - Y Ccls Kit Req W/Bar Codabar Paper Bag, Shipping, Bubble, 7x4in Bag With Dry Mop Bag, Ziplock, Plastic, 6" X 8", Extra Bar Code Label Formalin, Neutral Buffered 10%, Container, 60ml, Specimen Bag, 6" X 8", Formalin Label, ZiKit Con Material Para Toma De MuestraSitio Manufactura Thermo Covance Midpack Goodwill King Lun (Maanshan) Plastics Ltd. Covance Fisher Diagnostics Samco Scientific Goodwill20
6Disease Progression Each Containing: Tube 2 Ml Micro Plastic Graduate Needle, 21gx1.25in. Eclipse Ccls Kit Req W/Bar Codabar Paper Pipette,Graduated 3.1 Ml, Plasti Holder, Tube, Single Use, Non-St Bag With Dry MopKit Con Material Para Toma De MuestraSitio Manufactura Sarstedt Bd Medical Covance Samco Scientific Bd Medical Goodwill Covance20
—Extra Bar Code Label Tube, 6ml, K2edta, Lavender Top,—Bd Medical—
7Screening Each Containing: Tube, 5ml, False Bottom, Clear, Needle, 21gx1.25in. Eclipse Ccls Kit Req W/Bar Codabar Paper Pipette,Graduated 3.1 Ml, Plasti Combo Gel Pak (Bag W/Dry Mop) Holder, Tube, Single Use, Non-St 2.5 Ml Sst, Blood Collection Tub Extra Bar Code LabelKit Con Material Para Toma De MuestraSitio Manufactura Sarstedt Bd Medical Covance Samco Scientific Goodwill Bd Medical Greiner Covance20
8Optional Fresh Tissue Biopsy Each Containing: Cassette, Biopsy, Tissue-Tek - Y Ccls Kit Req W/Bar Codabar Paper Bag, Shipping, Bubble, 7x4in Bag With Dry Mop Bag, Ziplock, Plastic, 6" X 8", Extra Bar Code Label Formalin, Neutral Buffered 10%, Container, 60ml, Specimen Bag, 6" X 8", Formalin Label, ZiKit Con Material Para Toma De MuestraSitio Manufactura Thermo Covance Midpack Goodwill King Lun (Maanshan) Plastics Ltd. Covance Fisher Diagnostics Samco Scientific Goodwill20
9C8d1 Or C16d1 Each Containing: Tube, 5ml, False Bottom, Clear, Tube, Blood Draw, Plastic, 3.5ml Needle, 21gx1.25in. Eclipse Ccls Kit Req W/Bar Codabar Paper Pipette,Graduated 3.1 Ml, Plasti Combo Gel Pak (Bag W/Dry Mop) Holder, Tube, Single Use, Non-St Bag With Dry Mop 2.5 Ml Sst, Blood Collection Tub Extra Bar Code Label Tube, Cryovial, Pp, 4ml SterileKit Con Material Para Toma De MuestraSitio Manufactura Sarstedt Bd Bd Medical Covance Samco Scientific Goodwill Bd Medical Goodwill Greiner Covance Corning Life Sciences Plastic20
10Postc16d1 Each Containing: Tube, 5ml, False Bottom, Clear, Tube, Blood Draw, Plastic, 3.5ml Needle, 21gx1.25in. Eclipse Ccls Kit Req W/Bar Codabar Paper Pipette,Graduated 3.1 Ml, Plasti Combo Gel Pak (Bag W/Dry Mop) Holder, Tube, Single Use, Non-St Bag With Dry Mop 2.5 Ml Sst, Blood Collection Tub Extra Bar Code Label Tube, Cryovial, Pp, 4ml SterileKit Con Material Para Toma De MuestraSitio Manufactura Sarstedt Bd Bd Medical Covance Samco Scientific Goodwill Bd Medical Goodwill Greiner Covance Corning Life Sciences Plastic20
11120 Days Follow-Up Each Containing: Tube, Blood Draw, Plastic, 3.5ml Needle, 21gx1.25in. Eclipse Ccls Kit Req W/Bar Codabar PaperKit Con Material Para Toma De MuestraSitio Manufactura Bd Bd Medical Covance Samco Scientific20
—Pipette,Graduated 3.1 Ml, Plasti Holder, Tube, Single Use, Non-St Bag With Dry Mop Extra Bar Code Label Tube, Cryovial, Pp, 4ml Sterile—Bd Medical Goodwill Covance Corning Life Sciences Plastic—
12Rcr Each Containing: Needle, 21gx1.25in. Eclipse Ccls Kit Req W/Bar Codabar Paper Tube, 3ml, K2edta, Lavender Top, Holder, Tube, Single Use, Non-St Bag With Dry Mop Extra Bar Code LabelKit Con Material Para Toma De MuestraSitio Manufactura Bd Medical Covance Bd Medical Bd Medical Goodwill Covance20
13Retest Each Containing: Tube 2 Ml Micro Plastic Graduate Tube, 5ml, False Bottom, Clear, Tube, 5ml, False Bottom, Clear, Tube, Blood Draw, Plastic, 3.5ml Tube, 5ml, Sst, Gold Top, 13x100 Needle, 21gx1.25in. Eclipse Ccls Kit Req W/Bar Codabar Paper Combo Gel Pak (Bag W/Dry Mop) Pipette,Graduated 3.1 Ml, Plasti Tube, 3ml, K2edta, Lavender Top, Holder, Tube, Single Use, Non-St Bag With Dry Mop 2.5 Ml Sst, Blood Collection Tub Extra Bar Code Label Tube, 6ml, K2edta, Lavender Top, Tube, Cryovial, Pp, 4ml Sterile Tube, Blood Draw, 8.5 Ml YellowKit Con Material Para Toma De MuestraSitio Manufactura Sarstedt Sarstedt Sarstedt Bd Bd Medical Bd Medical Covance Goodwill Samco Scientific Bd Medical Bd Medical Goodwill Greiner Covance Bd Medical Corning Life Sciences Plastic Bd Medical20
14C3d1 Each Containing: Tube 2 Ml Micro Plastic Graduate Tube, 5ml, False Bottom, Clear, Tube, Blood Draw, Plastic, 3.5ml Needle, 21gx1.25in. Eclipse Ccls Kit Req W/Bar Codabar Paper Pipette,Graduated 3.1 Ml, Plasti Combo Gel Pak (Bag W/Dry Mop) Tube, 3ml, K2edta, Lavender Top, Holder, Tube, Single Use, Non-St Bag With Dry Mop Bag, Ziplock, Plastic, 6" X 8", 2.5 Ml Sst, Blood Collection Tub Extra Bar Code Label Tube, Cryovial, Pp, 4ml Sterile Miscellaneous Label, SmallKit Con Material Para Toma De MuestraSitio Manufactura Sarstedt Sarstedt Bd Bd Medical Covance Samco Scientific Goodwill Bd Medical Bd Medical Goodwill King Lun (Maanshan) Plastics Ltd. Greiner Covance Corning Life Sciences Plastic Covance20
15C1d1 Each Containing: Tube 2 Ml Micro Plastic Graduate Tube, 5ml, False Bottom, Clear, Tube, 5ml, False Bottom, Clear,Kit Con Material Para Toma De MuestraSitio Manufactura Sarstedt Sarstedt Sarstedt20
—Tube, Blood Draw, Plastic, 3.5ml Tube, 5ml, Sst, Gold Top, 13x100 Needle, 21gx1.25in. Eclipse Ccls Kit Req W/Bar Codabar Paper Combo Gel Pak (Bag W/Dry Mop) Pipette,Graduated 3.1 Ml, Plasti Tube, 3ml, K2edta, Lavender Top, Holder, Tube, Single Use, Non-St Bag With Dry Mop 2.5 Ml Sst, Blood Collection Tub Extra Bar Code Label Tube, 6ml, K2edta, Lavender Top, Tube, Cryovial, Pp, 4ml Sterile Tube, Blood Draw, 8.5 Ml Yellow—Bd Bd Medical Bd Medical Covance Goodwill Samco Scientific Bd Medical Bd Medical Goodwill Greiner Covance Bd Medical Corning Life Sciences Bd Medical—
16C2d1 Each Containing: Tube 2 Ml Micro Plastic Graduate Tube, 5ml, False Bottom, Clear, Tube, Blood Draw, Plastic, 3.5ml Tube, 5ml, Sst, Gold Top, 13x100 Needle, 21gx1.25in. Eclipse Ccls Kit Req W/Bar Codabar Paper Combo Gel Pak (Bag W/Dry Mop) Pipette,Graduated 3.1 Ml, Plasti Holder, Tube, Single Use, Non-St Bag With Dry Mop 2.5 Ml Sst, Blood Collection Tub Extra Bar Code Label Tube, 6ml, K2edta, Lavender Top, Tube, Cryovial, Pp, 4ml Sterile Tube, Blood Draw, 8.5 Ml YellowKit Con Material Para Toma De MuestraSitio Manufactura Sarstedt Bd Bd Medical Bd Medical Covance Goodwill Samco Scientific Bd Medical Goodwill Greiner Covance Bd Medical Corning Life Sciences Plastic Bd Medical20
17Extra Materials, Containing Port, Inv Manual-All-Paper Shipper, Foam Lined Ambient, (6b Slide, Superfrost Plus Microscop Dcp Label, "Ship To" Address Laminated Synopsis, Latam Port,1 Esp, Inv Manual-All-Paper Laminated Synopsis, Latam Span,1 Bag With Dry MopStickers, Bolsas, Material AdicionalSitio Manufactura Covance Inmark Thermo Covance Covance Covance Covance Goodwill20

Equipos Biomédicos para el desarrollo del protocolo de investigación:

Estado Clasificación Can del equipo del riesgo Serial Modelo / Equipos biomédicos tida marca II b Tablet Acer tablet d N U R I II a x x

  • SWP- 14846 NTL4TAA0086 Model: Switch 10

Address: 7th - 5FL, 369 Fuxing Rd.

Songshan District Taipei 10541, Taiwan Net weight: 1.25 lbs. 027B38B7200

  • SWP-14766 NTL4TAA0086027B31 17200
  • SWP-14935 NTL4TAA008604788E 17200
  • SWP-14769 NTL4TAA0086027B31 97200 Manufactured by: Acer Inc.

Mini Tablet HTC 310

Address: Taoyuan City, Taoyuan County, Taiwan, R.O.C.

Net weight: 1.25 lbs. x x

  • CRF-A198468 CC53AWX01057
  • CRF-A198469 CC53AWX01543
  • CRF-A198461 CC53AWX01480
  • CRF-A198462 CC53AWX00719
  • CRF-A198463 CC53AWX01747
  • CRF-A198464 CC53AWX02049
  • CRF-A198465 CC53AWX00607 Model: No. 23 Manufactured by: Xinghua Road Dispositivo Wifi TP-Link 3G Mobile Wifi

Address: West Area Roads no.7 and 19 Interchange, TP-LINK Guang Ming High Tech Park Gong Ming Town, Guang Ming New District High Technology Park, Bao An, Shenzhen, China x x

  • TR861-4877 5148013004287
  • TR861-4024 5149012000553

Model:M5350 Manufactured by: TP-Link Technologies Co., LTD.

Para tal fin se adjunta la siguiente información:

1. Formato de presentación y evaluación de protocolos de investigación. ASS-RSA- FM055, completamente diligenciado, de acuerdo a la Guía para la presentación de protocolos de investigación ASS-RSA-GU030/01 de 24-09- 2015
2. Protocolo de Investigación en idioma español e inglés con la siguiente información: a) Título de la investigación b) Resumen c) Justificación científica d) Justificación y uso de los resultados (objetivos últimos, aplicabilidad) e) Fundamento teórico (argumentación, hipótesis) f) Objetivos de investigación (general y específicos) g) Metodología: Operacionalización, tipo y diseño de estudio, universo de estudio, selección y tamaño de la muestra, unidad de análisis y observación, criterios de inclusión y exclusión, procedimientos para la recolección de información, instrumentos a utilizar y métodos para el control de calidad de los datos, procedimientos para garantizar aspectos éticos en las investigaciones con sujetos humanos. h) Características de la aplicación del placebo. i) Plan de análisis de los resultados: métodos y modelos de análisis de los datos según tipo de variables, programas a utilizar para análisis de datos. j) Hoja de información al paciente k) Resumen de cambios l) Referencias bibliográficas m) Herramientas de recolección de datos (solo en medio magnético) n) Cronograma o) Anexos p) Cuestionarios q) Tarjetas del paciente r) Presupuesto/ 4 de 14-01- 2015 /V1 de 10-03- 2016 /2.0 de 02-12- 2015 / Versión 1.0 del 14 de Abril de 2016
3. Por cada comité de Ética en Investigación la carta de aprobación del protocolo y de los documentos relacionados./Aprobación Protocolo 11 de abril de 2016 /Aprobación material
  1. Póliza contractual o extracontractual para eventos adversos asociados y atribuibles al producto de investigación.

/01-01-2016

  1. Manual del investigador

/ 7 de 07/2015 6. Formato para la Presentación del Consentimiento Informado Usado en Investigación Clínica ASS-RSA-FM048

/ 00 de 01-04-

  1. Consentimientos informados (general, biológico y genético) y asentimiento a) Formato de Consentimiento Informado

/ 1.1 de 18-03- b) Autorización para el uso y la divulgación de la información médica sobre el embarazo

/ 1.0 de 26-01- 8. Certificado de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura del fabricante del producto en investigación.

/Genentech, Inc 2 Mayo 2014

/Abraxis BioScience Enero 19 de 9. Formato ASS-RSA-FM088 Formato para la Presentación de Estudios de Estabilidad de Medicamentos en Investigación

/Versión 00 del 01 de Abril de 2015 10. Estudio de estabilidad del producto en investigación de acuerdo a los lineamientos establecidos en la Guía para la presentación de estudios de estabilidad de medicamentos en investigación ASS-RSA-GU055 y la Guía de medicamentos y suministros de investigación clínica ASS-RSA-GU045 /N/A 11. Certificado de análisis del lote del producto en investigación con el cual se va a desarrollar el estudio en el país, incluyendo placebo o comparador cuando aplique. / MPDL3280A 04- Dic-2014

/ MPDL3280A Placebo 27 Jun 2013

/ Abraxane 18 Nov 2014

  1. Etiqueta del producto en investigación. /N/A
  2. Para importaciones adjuntar:

Certificado de Venta Libre del país de origen o su equivalente para medicamentos, dispositivos médicos, equipos biomédicos y reactivos de diagnóstico.

Autorización para importación de equipos biomédicos usados, expedida por el grupo de Insumos para la Salud y Dispositivos Médicos del INVIMA para equipos biomédicos usados.

N/A 14. Formato para la presentación de nuevos centros de investigación certificados en BPC para el desarrollo de protocolos ASS-RSA-FM050

/ 00 de 01-04-

  1. Formato de presentación y evaluación operativa y administrativa de investigadores. ASS-RSA-FM051 para el investigador principal y para el investigador secundario, cuando sea el caso.

/ 00 de 01-04-

  1. Hoja de vida completa del investigador principal y del investigador secundario cuando aplique, con los siguientes soportes:

/10-02-2016 bb. Fotocopia del acta de grado de pregrado

/19-12-1987 cc. Fotocopia del diploma de pregrado

/19-12-1987 dd. Fotocopia de la resolución de homologación emitida por la entidad competente.

Cuando aplique N/A ee. Fotocopia del acta de grado de posgrado

/Oncología Clínica 23-08-

/Medicina Interna 19-09- ff. Fotocopia del diploma de posgrado

/Oncología Clínica 30-08-

/Medicina Interna 28-Sepgg. Fotocopia del registro profesional ante el ente territorial correspondiente

/20 Jun 1996 hh. Fotocopia de la cédula de ciudadanía

/10-May 1985

ii. Fotocopia del certificado de entrenamiento en BPC./29 Ago 2014
jj. Carta de adherencia a los lineamientos internacionales para el desarrollo de estudios clínicos./21 Abr 2016
CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación; la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos de soporte relacionados competencia de la Sala.

El interesado debe allegar las cartas de los Comités de Ética para los otros Centros donde se desarrollará el protocolo referenciado.

Especialidad del protocolo: Oncología Producto en investigación: Atezolizumab; anti-PDL1; MPDL3280A Forma farmacéutica: Solución Inyectable - viales Indicación propuesta: Pacientes Con Cáncer De Mama Triple Negativo Metastásico Sin Tratamiento Previo

Adicionalmente ésta Sala considera adecuadas las cantidades de medicamentos, dispositivos médicos, equipos Biomédicos y demás suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia, y está de acuerdo con la información relacionada sobre las muestras biológicas a exportar únicamente relacionadas con el protocolo de la referencia.

La Sala considera adecuada la importación de muestras biológicas, para los análisis respectivos relacionadas con el protocolo de la referencia.

Se informa que la documentación relacionada, se remite al Grupo de Investigación Clínica de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, para lo de su competencia.

3.15.9.

RADICADO: 2016053261

Expediente: 20108457 Fecha: 22/04/2016

Protocolo: 2015/71 “Uso de metoclopramida para profilaxis de reflujo gastroesfagico en recién nacidos prematuros manejados ambulatoriamente en el PMC antes de las 40 semanas de edad gestacional corregida: experimento clínico”

Patrocinador: Fundación canguro y Hospital Universitario San Ignacio Organización de investigación por contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Especialidad del protocolo: Neonatologia, Pediatria, Programa madre canguro ambulatorio Producto en investigación: Metoclopramida Forma farmacéutica: Gotas - frasco Indicación propuesta: Manejo de sintomas por reflujo gastroesofagico

Para tal fin se adjunta la siguiente información:  Protocolo de investigación: Uso de metoclopramida para profilaxis de reflujo gastroesfagico en recién nacidos prematuros manejados ambulatoriamente en el PMC antes de las 40 semanas de edad gestacional corregida: experimento clínico  Consentimineto informado.  Formato de recolección de datos.  Carta de aprobación del protocolo por comité e investigaciónes del hospital universitario San Ignacio y la pontificia Universidad Javeriana.  Acta del INVIMA No. 02 Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos donde se indica que no hay contraindicación de Metoclopramida ne menores de un año pero si una advertencia sobre su uso.  Acta del INVIMA –Sala de buenas practicas clínicas No.23 fecha 2015 autorizando la realización del estudio como fase IV.  Recibo de pago del 3 de Febrero de 2016para evaluación de protocolos de investigación farmacológica codigo 4070 del INVIMA.  Registro Sanitario de la Metoclopramida-gotas.

CONCEPTO:

Ok protocolo. No import, no export

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación; la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos de soporte relacionados competencia de la Sala.

Especialidad del protocolo: Neonatologia, Pediatria, Programa madre canguro ambulatorio Producto en investigación: Metoclopramida Forma farmacéutica: Gotas Indicación propuesta: Manejo de sintomas por reflujo gastroesofagico

Se informa que la documentación relacionada, se remite al Grupo de Investigación Clínica de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, para lo de su competencia.

3.15.10.

RADICADO: 2015165972/2016006295/216039728/16039728

Expediente: 20103342 Fecha: 21/04/2016

Protocolo: LFB-FVIIa-007-14 “Estudio de fase III sobre la seguridad, farmacocinética y eficiencia del factor de coagulación VIIa (recombinante) en pacientes con hemofilia A o B congénita desde ≥6 meses de edad hasta <12 años con inhibidores del factor VII o IX: PerSept 2”

Patrocinador: LFB USA Inc.

Organización de invertigación por contrato (CRO): PSI CRO Colombia S.A.S.

El interesado solicta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclarar el concepto emitido en el Acta No. 06 de 2016, numeral 3.15.7., teniendo en cuenta que en dicha Acta no se mencionan las cantidades del medicamento en estudio mi de los kits de laboratorio a importar, asimismo falta mencionar el kit de laboratorio para visita no programada a utilizarse en estudio.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTOPRINCIPIO ACTIVOFORMA FARMACÉUTICACONCENTRACIÓNCANTIDAD
LR769– Factor VIIa liofilizado de coagulación (recombinante)LR769Polvo liofilizado en vial1 mg4448 viale s de 1 mg
LR769– FactorLR769Polvo5 mg112

Reactivos de diagnóstico:

VIIa liofilizado de coagulación (recombinante) liofilizado en vial

# ITEMREACTIVOS DE DIAGNÓSTICO (nombre y/o descripción)PRESENTACIÓNOBSERVACIONESCANTIDAD
1Kit de Laboratorio – Genkit (Para semana 3, 6, 18, CX Semana 6, CX Semana 12, CX semana 18, CX Semana 24)- Pacientes con peso, <12 kg, 12-19kg, >19kg Descripción debajo84
2Kit de Laboratorio para Visita Semana 12)- Pacientes con peso, <12 kg, 12-19kg, >19kg Descripción debajo20
3Kit de laboratorio para Visita de Selección (Screening))- Pacientes con peso, <12 kg, 12-19kg, >19kg Descripción debajo20
4Kit de Laboratorio para Visita 1 (Día 0) Pacientes con peso, <12 kg, 12-19kg, >19kg Descripción debajo20
5Kit de laboratorio para Semana 24)Pacientes con peso <12 kg, 12-19kg, >19kg Descripción debajo20
6Kit de laboratorio para fin de tratamiento de estudio o visita de Terminación temprana) Pacientes con peso, <12 kg, 12-19kg, >19kg Descripción debajo20
7Kit de laboratorio para visita no programada- Pacientes con peso, <12 kg, 12-19kg, >19kg Descripción debajo60

Cabe resaltar que cada paciente recibirá los kits de laboratorio diferenciados por el peso corporal del paciente

  1. Kit de Laboratorio - Genkit Para semana 3, 6, 18, CX Semana 6, CX Semana 12, CX semana 18, CX Semana 24) Pacientes con peso <12 kg, Cada kit contiene  Tubo de 2mL con activador de coagulación  Criotubo de 1.2ml (2)  Caja  Aguja Butterfly 23 G x ¾  Portaaguja con capuchon de seguridad  Pipeta de 3 ml para transferencia  Formularios  Bolsas  Apósitos Pacientes con peso 12-19 kg, Cada kit contiene  Tubo de 2mL con activador de coagulación  Criotubo de 1.2ml (2)  Caja  Aguja Butterfly 23 G x ¾  Portaaguja con capuchon de seguridad  Pipeta de 3 ml para transferencia  Formularios  Bolsas  Apósitos Pacientes con peso >19 kg, Cada kit contiene  Tubo de 2mL con activador de coagulación  Criotubo de 1.2ml (2)  Caja  Aguja Butterfly 23 G x ¾  Portaaguja con capuchon de seguridad  Pipeta de 3 ml para transferencia  Formularios  Bolsas  Apósitos

  2. Kit para Visita de Semana 12 Pacientes con peso <12 kg, Cada kit contiene  Tubo de 2ml con activador de coagulación  Criotubo de 1.2 ml (2)

 Tubo de 2.5ml con activador de coagulación  Tubo de transporte de 10ml  Tubo de 3ml con citrato de sodio  Tubo de 2ml con K2 Edta  Portaobjeto doble  Pouch de 4 divisiones (4 segmented absorbent pouch)  Apósitos  Cajas para envio  Aguja Butterfly 23 G x ¾  Portaaguja con capuchon de seguridad  Pipeta de 3 ml para transferencia (2)  Formularios  Bolsas Pacientes con peso 12-19 kg, Cada kit contiene  Tubo de 2ml con activador de coagulación  Criotubo de 1.2 ml (2)  Tubo de 2.5ml con activador de coagulación  Tubo de transporte de 10ml  Tubo de 3ml con citrato de sodio  Tubo de 2ml con K2 Edta  Portaobjeto doble  Pouch de 4 divisiones (4 segmented absorbent pouch)  Apósitos  Cajas para envio  Aguja Butterfly 23 G x ¾  Portaaguja con capuchon de seguridad  Pipeta de 3 ml para transferencia (2)  Formularios  Bolsas Pacientes con peso >19 kg, Cada kit contiene  Tubo de 2ml con activador de coagulación  Criotubo de 1.2 ml (2)  Tubo de 2.5ml con activador de coagulación  Tubo de transporte de 10ml  Tubo de 3ml con citrato de sodio  Tubo de 2ml con K2 Edta  Portaobjeto doble  Pouch de 4 divisiones (4 segmented absorbent pouch)

 Apósitos  Bolsas para envio de muestras biológicas  Cajas para envio  Aguja Butterfly 23 G x ¾  Portaaguja con capuchon de seguridad  Pipeta de 3 ml para transferencia (2)  Formularios  Bolsas 3) Kit para visita de Selección (Screening) Pacientes con peso <12 kg, Cada kit contiene:  Tubo de 1.4ml con citrato de sodio (2)  Criotubo de 5ml  Criotubo de 1.2 ml (4)  Tubo de 2.5 ml con activador de coagulación  Tubo de transporte de 10 ml  Tubo de 3ml con citrato de sodio  Tubo de 1 ml con K3 EDTA (2)  Tubo de 1 ml con material preservativo celular  Portaobjeto doble  Pouchs de 4 divisiones (4 segmented absorbent pouch)  Apósitos  Bolsas para envio de muestras biológicas  Cajas para envio  Aguja Butterfly 23 G x ¾  Portaaguja con capuchon de seguridad  Pipeta de 3 ml para transferencia (3)  Formularios  Bolsas Pacientes con peso 12-19 kg, Cada kit contiene  Tubo de 1.4ml con citrato de sodio (3)  Criotubo de 5ml  Criotubo de 1.2 ml (3)  Tubo de 2 ml con activador de coagulación  Tubo de transporte de 10 ml  Tubo de 3ml con citrato de sodio  Tubo de 1 ml con K3 EDTA  Tubo de 2ml Cyto-Chex BCT  Portaobjeto doble

 Pouchs de 4 divisiones (4 segmented absorbent pouch)  Apósitos  Bolsas para envio de muestras biológicas  Cajas para envio  Aguja Butterfly 23 G x ¾  Portaaguja con capuchon de seguridad  Pipeta de 3 ml para transferencia (3)  Formularios  Bolsas Pacientes con peso >19 kg, Cada kit contiene  Tubo de 1.4ml con citrato de sodio (3)  Criotubo de 5ml  Criotubo de 1.2 ml (3)  Tubo de 2.5 ml con activador de coagulación  Tubo de transporte de 10 ml  Tubo de 3ml con citrato de sodio  Tubo de 2 ml con K2 EDTA  Tubo de 2ml Cyto-Chex BCT  Portaobjeto doble  Pouchs de 4 divisiones (4 segmented absorbent pouch)  Apósitos  Bolsas para envio de muestras biológicas  Cajas para envio  Aguja Butterfly 23 G x ¾  Portaaguja con capuchon de seguridad  Pipeta de 3 ml para transferencia (3)  Formularios  Bolsas

  1. Kit para visita 1 (Día 0) Pacientes con peso <12 kg, Cada kit contiene:  Tubo de 1.4 ml con citrato de sodio (4)  Criotubo de 5ml (8)  Criotubo de 1.2 ml (6)  Tubo de 1.2ml con activador de coagulación  Criotubo de 1.2 ml (2)  Apósitos  Caja para envio

 Aguja Butterfly 23 G x ¾  Portaaguja con capuchon de seguridad  Pipeta de 3 ml para transferencia (3)  Formularios  Bolsas Pacientes con peso 12-19 kg, Cada kit contiene  Tubo de 1.4 ml con citrato de sodio (4)  Criotubo de 5ml (8)  Criotubo de 1.2 ml (6)  Tubo de 2ml con activador de coagulación  Apósitos  Caja para envio  Aguja Butterfly 23 G x ¾  Portaaguja con capuchon de seguridad  Pipeta de 3 ml para transferencia (3)  Formularios  Bolsas Pacientes con peso >19 kg, Cada kit contiene  Tubo de 1.4 ml con citrato de sodio (8)  Criotubo de 5ml (8)  Criotubo de 1.2 ml (10)  Tubo de 2ml con activador de coagulación  Criotubo de 1.2 ml (2)  Apósitos  Caja para envio  Aguja Butterfly 23 G x ¾  Portaaguja con capuchon de seguridad  Pipeta de 3 ml para transferencia (3)  Formularios  Bolsas

  1. Kit para Visita semana 24 Pacientes con peso <12 kg, Cada kit contiene  Tubo de 1.4 ml con citrato de sodio (2)  Criotubo de 5ml  Criotubo de 1.2ml (4)  Tubo de 2ml con activador de coagulación  Tubo de 3ml con citrato de sodio

 Tubo de 1ml con K3 EDTA  Portaobjetos doble  Tubo de 2.5ml con activador de coagulación  Tubo de transporte de 10 ml  Pouchs de 4 divisiones (4 segmented absorbent pouch)  Apósitos  Bolsa para envio de muestras biológicas  Cajas para envio  Aguja Butterfly 23 G x ¾  Portaaguja con capuchon de seguridad  Pipeta de 3 ml para transferencia (3)  Formularios  Bolsas Pacientes con peso 12-19 kg, Cada kit contiene Tubo de 1.4 ml con citrato de sodio (3)  Criotubo de 5ml  Criotubo de 1.2ml (4)  Tubo de 2ml con activador de coagulación  tubo de 3ml con citrato de sodio  Tubo de 2ml con K2 EDTA  Portaobjetos doble  Tubo de 2.5ml con activador de coagulación  Tubo de transporte de 10 ml  Pouchs de 4 divisiones (4 segmented absorbent pouch)  Apósitos  Bolsa para envio de muestras biológicas  Cajas para envio  Aguja Butterfly 23 G x ¾  Portaaguja con capuchon de seguridad  Pipeta de 3 ml para transferencia (3)  Formularios  Bolsas Pacientes con peso >19 kg, Cada kit contiene  Tubo de 1.4 ml con citrato de sodio (3)  Criotubo de 5ml  Criotubo de 1.2ml (4)  Tubo de 2ml con activador de coagulación  Tubo de 3ml con citrato de sodio

 Tubo de 2ml con K2 EDTA  Portaobjetos doble  Tubo de 2.5ml con activador de coagulación  Tubo de transporte de 10 ml  Pouchs de 4 divisiones (4 segmented absorbent pouch)  Apósitos  Bolsa para envio de muestras biológicas  Cajas para envio  Aguja Butterfly 23 G x ¾  Portaaguja con capuchon de seguridad  Pipeta de 3 ml para transferencia (3)  Formularios  Bolsas

  1. Kit de laboratorio para visita de Fin de estudio/ Visita de Finalización temprana Pacientes con peso <12 kg, Cada kit contiene  Tubo de 1.4ml con citrato de sodio (2)  Criotubo de 5ml  Criotubo de 1.2ml (4)  Tubo de 1.2ml con activador de coagulación  Tubo de 3ml con citrato de sodio  Tubo de 1ml con K3 EDTA  Portaobjeto doble  Tubo de 2.5 ml con activador de coagulación  Tubo de transporte de 10ml  Pouchs de 6 divisiones (6 segmented absorbent pouch)  Apósitos  Bolsa para envio de muestras biológicas  Cajas para envio  Aguja Butterfly 23 G x ¾  Portaaguja con capuchon de seguridad  Pipeta de 3 ml para transferencia (3)  Formularios  Bolsas Pacientes con peso 12-19 kg, Cada kit contiene  Tubo de 1.4ml con citrato de sodio (2)  Criotubo de 5ml  Criotubo de 1.2ml (4)

 Tubo de 2ml con activador de coagulación  Tubo de 3ml con citrato de sodio  Tubo de 2ml con K2 EDTA  Portaobjeto doble  Tubo de 2.5ml con activador de coagulación  Tubo de transporte de 10ml  Pouchs de 6 divisiones (6 segmented absorbent pouch)  Apósitos  Bolsa para envio de muestras biológicas  Cajas para envio  Aguja Butterfly 23 G x ¾  Portaaguja con capuchon de seguridad  Pipeta de 3 ml para transferencia (3)  Formularios  Bolsas Pacientes con peso >19 kg, Cada kit contiene  Tubo de 1.4ml con citrato de sodio (3)  Criotubo de 5ml  Criotubo de 1.2ml (4)  Tubo de 2ml con activador de coagulación  Tubo de 3ml con citrato de sodio  Tubo de 2ml con K2 EDTA  Portaobjeto doble  Tubo de 2.5ml con activador de coagulación  Tubo de transporte de 10ml  Pouchs de 6 divisiones (6 segmented absorbent pouch)  Apósitos  Bolsa para envio de muestras biológicas  Cajas para envio  Aguja Butterfly 23 G x ¾  Portaaguja con capuchon de seguridad  Pipeta de 3 ml para transferencia (3)  Formularios  Bolsas

  1. Kit de laboratorio para visita no programada Pacientes con peso <12 kg, Cada kit contiene  Tubo de 1 ml con K3 EDTA

 Tubo de 2ml Cyto-Chex BCT  Tubo de 1 ml con material preservativo celular  Tubo de 2 ml con activador de coagulacion  Tubo de 2.5 ml con activador de coagulacion  Tubo de 1.4 ml con citrato de sodio  Criotubo de 1.2 ml  Criotubo de 5 ml  Portaobjetos doble  Tubo de 10ml  Pouchs de 6 divisiones (6 segmented absorbent pouch)  Apósitos  Bolsa para envio de muestras biológicas  Cajas para envio  Aguja Butterfly 23 G x ¾  Portaaguja con capuchon de seguridad  Pipeta de 3 ml para transferencia (3)  Formularios  Bolsas Pacientes con peso 12-19 kg, Cada kit contiene  Tubo de 2 ml con K2 EDTA  Tubo de 2ml Cyto-Chex BCT  Tubo de 1 ml con material preservativo celular  Tubo de 2 ml con activador de coagulacion  Tubo de 2.5 ml con activador de coagulacion  Tubo de 1.4 ml con citrato de sodio  Criotubo de 1.2 ml  Criotubo de 5 ml  Portaobjetos doble  Tubo de 10ml  Pouchs de 6 divisiones (6 segmented absorbent pouch)  Apósitos  Bolsa para envio de muestras biológicas  Cajas para envio  Aguja Butterfly 23 G x ¾  Portaaguja con capuchon de seguridad  Pipeta de 3 ml para transferencia (3)  Formularios  Bolsas Pacientes con peso >19 kg,

Cada kit contiene  Tubo de 2 ml con K2 EDTA  Tubo de 2ml Cyto-Chex BCT  Tubo de 1 ml con material preservativo celular  Tubo de 2 ml con activador de coagulacion  Tubo de 2.5 ml con activador de coagulacion  Tubo de 1.4 ml con citrato de sodio  Criotubo de 1.2 ml  Criotubo de 5 ml  Portaobjetos doble  Tubo de 10ml  Pouchs de 6 divisiones (6 segmented absorbent pouch)  Apósitos  Bolsa para envio de muestras biológicas  Cajas para envio  Aguja Butterfly 23 G x ¾  Portaaguja con capuchon de seguridad  Pipeta de 3 ml para transferencia (3)  Formularios  Bolsas Material a granel:  Material para envios (Segmented absorbent pouches)  Material para envios de muestras biológicas (biohazard bags)  Guías aéreas  Caja de envío de muestras a temperatura ambiente, refrigeradas y muestras congeladas  Etiquetas para envío  Material refrigerante para envio de muestras (gel pack; DGP PHT003 Refrigereated Shippers y DGP Biotherm Shippers)  Manual de laboratorio  Certificados de laboratorio

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclara el concepto emitido mediante Acta No. 06 de 2016, numeral 3.15.7., en el sentido de considerar adecuadas las cantidades de medicamentos, reactivos de diagnóstico y demás suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia y no como aparece en el acta mencionada.

Para dar cumplimiento al artículo 15 de la Resolución 2014033531 de 2014 se deja constancia en la presente acta que los asuntos relacionados con el numeral 3.15., corresponden a casos relacionados con el otorgamiento, modificación, renovación, llamado revisión de oficio y o cualquier otro trámite asociado a registros sanitarios que requieren de la expedición del correspondiente acto administrativo por parte de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, lo anterior sin perjuicio de la revisión integral de la presente acta, que deberá surtirse al interior de dicha Dependencia.

Siendo las 13:00 del día 24 de Junio de 2016, se da por terminada la sesión ordinaria – virtual.

Se firma por los que en ella intervinieron:

JORGE OLARTE CARO

FABIO ANCIZAR ARISTIZABAL G.

Miembro SEMPB Comisión Revisora

Miembro SEMPB Comisión Revisora

JESUALDO FUENTES GONZÁLEZ MANUEL JOSÉ MARTÍNEZ OROZCO Miembro SEMPB Comisión Revisora Miembro SEMPB Comisión Revisora

LUCÍA DEL ROSARIO ARTEAGA DE MARIO FRANCISCO GUERRERO GARCÍA PABÓN Miembro SEMPB Comisión Revisora Miembro SEMPB Comisión Revisora

MAYRA ALEJANDRA GÓMEZ LEAL Secretaria Ejecutiva SEMPB Comisión Revisora

LUZ HELENA FRANCO CHAPARRO Secretaria Técnico de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora