Acta 002 de 2016
Ver PDF original ↗COMISIÓN REVISORA SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS ACTA No. 02 SEGUNDA PARTE SESIÓN ORDINARIA - VIRTUAL 28 y 29 de ENERO de 2016
ORDEN DEL DÍA
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VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
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REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR
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TEMAS A TRATAR
3.15. PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN
DESARROLLO DEL ORDEN DEL DÍA
1. VERIFICACIÓN DE QUÓRUM
Siendo las 7:30 horas se da inicio a la sesión ordinaria - virtual de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, en la sala de Juntas del INVIMA, previa verificación del quórum:
- Dr. Jorge Olarte Caro
- Dr. Jesualdo Fuentes González
- Dra. Olga Clemencia Buriticá Arboleda
- Dr. Manuel José Martínez Orozco
- Dr. Mario Francisco Guerrero Pabón
- Dr. Fabio Ancizar Aristizábal Gutiérrez
- Dra. Lucía del Rosario Arteaga de García
Secretaria Ejecutiva de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos Mayra Alejandra Gómez Leal
2. REVISIÓN DEL ACTA DE LA SESIÓN ANTERIOR
No aplica
3. TEMAS A TRATAR
3.15. PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN
3.15.1. 2015147716
Expediente: 20101512 Fecha: 06/11/2015
Protocolo: 150998-005 “Seguridad y eficacia de Abicipar Pegol (AGN-150998) en pacientes con degeneración macular neovascular asociada a la edad”
Patrocinador: Allergan Ltd.
Organización de investigación por contrato (CRO): INC Research Colombia Ltda
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia:
Especialidad del producto: Oftalmología Producto en investigación: Abicipar pegol Forma farmacéutica: Líquido estéril para inyección intravítrea Indicación propuesta: Tratamiento de la Degeneración Macular Asociada a la edad
Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.
Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:
Dispositivos médicos:
Para tal fin adjunta la siguiente información:
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Formato ASS-RSA-FM046. Lista de Verificación para la Recepción de Documentos Relacionados con Protocolos de Investigación diligenciado.
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Formato ASS-RSA-FM055 de Presentación y Evaluación de Protocolos de Investigación diligenciado, firmado y sellado junto con su anexo II, diligenciado por los comités de ética que evaluaron el estudio clínico. 2.1. Comité de Ética en Investigación del Centro Médico Imbanaco. Dr. Oscar Vergara 2.2. Comité de Ética en Investigación Fundación Oftalmológica Nacional. Dr. Francisco José Rodriguez
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Protocolo CEDAR 150998-005 en español e inglés, Enmienda 1 Versión 13 de Marzo de 2015 3.1. Tarjeta del paciente 3.2. Cuestionarios 3.3. Presupuesto del Estudio
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Póliza del estudio clínico
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Manual del Investigador, Versión 7, de Febrero 2015, en español e inglés.
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Formato ASS-RSA-FM048, Formato para la presentación del consentimiento Informado usado en investigación Clínica 6.1. Consentimientos informados aprobados y sellados por el comité de ética Dr. Vergara: 6.1.1. 150998-005 Colombia SIS-ICF_V3.1 28APR2015 ESO Final 6.1.2. 150998-005 PK Colombia SIS-ICF V 1.1 08MAY2015_Final_ES 6.2. Consentimientos informados aprobados y sellados por el comité de ética Dr. Rodríguez: 6.2.1. 150998-005 Colombia SIS-ICF_V3.1.1 23SEP2015 ESO Final_Dr. Rodríguez 6.2.2. 150998-005 PK Colombia SIS-ICF V 1.1 08MAY2015_Final_ES
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Carta de aprobación del protocolo y los documentos relacionados con el estudio clínico, por parte de los comités de ética quienes evaluaron y aprobaron el protocolo previamente.
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Formato ASS-RSA-FM088, Formato para la presentación de estudios de estabilidad de medicamentos en investigación 8.1. Estudio de estabilidad 8.2. Certificado de Análisis reciente del producto en investigación 8.3. Etiqueta del producto 8.4. Información de aprobación para comercialización en Colombia del producto comparador (Registro Sanitario)
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Formato ASS-RSA-FM052, Formato de Solicitudes de Importación de Suministros para Protocolos de Investigación 9.1. Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura del fabricante del producto en investigación
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Formato ASS-RSA-FM053, Solicitudes de Exportación de Muestras Biológicas y/o Genéticas para Protocolos de Investigación
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Formato ASS-RSA-FM050 Formato para la Presentación de Nuevos Centros de Investigación Certificados en BPC para el Desarrollo de Protocolos. Centro Médico IMBANACO, Dr. Oscar Vergara y Fundación Oftalmológica Nacional, Dr. Francisco José Rodríguez
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Formato ASS-RSA-FM051, formato para la Presentación de Nuevos Investigadores para el Desarrollo de Protocolos - 12.1. Hoja de Vida del Investigador Principal: Dr. Oscar Vergara y Dr. Francisco José Rodríguez 12.2. Certificados de Estudios, Tarjeta Profesional, Documento de Identidad, Certificado en BPC Certificado de acogimiento a la normatividad legal vigente, conocimiento de la declaración de Helsinki y compromiso del desarrollo de la investigación.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación; la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos de soporte relacionados competencia de la Sala.
El interesado debe allegar las cartas de los Comités de Ética para los otros Centros donde se desarrollará el protocolo referenciado.
Especialidad del producto: Oftalmología Producto en investigación: Abicipar pegol Forma farmacéutica: Líquido estéril para inyección intravítrea Indicación propuesta: Tratamiento de la Degeneración Macular Asociada a la edad
Adicionalmente ésta Sala considera adecuadas las cantidades de medicamentos y demás suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia, y está de acuerdo con la información relacionada sobre las muestras biológicas a exportar únicamente relacionadas con el protocolo de la referencia.
Se informa que la documentación relacionada, se remite al Grupo de Programas Especiales – Buenas Prácticas Clínicas de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, para lo de su competencia.
3.15.2. RADICADO 2015152005
Expediente: 20101922 Fecha: 13/11/2015
Protocolo: CLDK378A2112 “Un estudio multicéntrico, aleatorizado y abierto para evaluar la exposición sistémica, eficacia y seguridad de 450 mg de ceritinib tomados con una comida con bajo contenido de grasa y 600 mg de ceritinib tomados con una comida con bajo contenido de grasa, comparados con 750 mg de ceritinib en ayunas, en pacientes adultos con cáncer de pulmón metastásico de células no pequeñas (NSCLC) con reordenamiento de la ALK (ALK positivo)”
Patrocinador: Novartis de Colombia S.A Organización de investigación por contrato (CRO): N/A
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia:
Especialidad del producto: Oncología, Medicina Interna Producto en investigación: LDK378 (Ceritinib) Forma farmacéutica: Cápsulas de gelatina dura Indicación propuesta: Indicado para el tratamiento de pacientes que padecen de cáncer de pulmón de células no pequeñas (non-small cell lung cancer, NSCLC) localmente avanzado o metastásico que es positivo para la quinasa del linfoma anaplásico (anaplastic lymphoma kinase, ALK)
Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.
Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:
| CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO | PRINCIPIO ACTIVO | FORMA FARMACÉUTICA | CONCENTRACIÓN | CANTIDAD |
|---|---|---|---|---|
| LDK378 | LDK378 | Capsula dura de gelatina | 150mg | 288 frascos con 10080 |
Dispositivos médicos:
| # ITEM | DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o descripción) | PRESENTACIÓN | OBSERVACIONES | CANTIDAD |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 9018.11.3000: Electrocardiograph Mortara ELI 150C (w/ Patient Cable, Acquisition Module and adaptors, Power cord, Phone cord, Ethernet cord, Ref. Material) | Presentación Individual | 1 para el centro más uno adicional en caso de daño del equipo | 2 |
| 2 | 9018.11.8000: Accessories (Paper) | Presentación Individual | 4 | |
| 3 | 9018.11.8000: Accessories (Electrodes) | Presentación Individual | 1000 |
Reactivos de diagnóstico:
| # ITEM | REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO (nombre y/o descripción) | PRESENTACIÓN | OBSERVACIONES | CANTIDAD |
|---|---|---|---|---|
| 1 | FORMALIN QST PREFIL NBF 60 | Individual | 50 | |
| 2 | Bolsa de polyespuma 3"x4" - Associated | individual | 70 | |
| 3 | Caja para 25 plaquillas de microscopio | Individual | 20 | |
| 4 | Bolsa para transporte 95kPa | Individual | 100 | |
| 5 | Manga c/ absorvente para 6 tubos | Individual | 100 | |
| 6 | Manual del Investigador + SSS | Individual | papeleria | 2 |
| 7 | VIAL TRANS PAK STS 70% ETHANOL | Individual | 50 | |
| 8 | Tapa de recipiente para colectar orina | Individual | 100 | |
| 9 | REQUISICION 3GG14 REQUISICION 3GG2A REQUISICION 3GGAP REQUISICION 3GGBP REQUISICION 3GGPA REQUISICION 3GGQ | Individual | Papeleria | 100 |
| 10 | Cintas pruebas de embarazo | 25 | 25 | |
| 11 | KIT DE LABORATORIO | KIT y los demás | 42 |
PARA ENSAYO CLINICO-C7D1, C9D1, C10D1, C13D1, C14D1, C15D1, C17D1, C18D1 elementos que lo componen para su aplicación KIT DE LABORATORIO PARA ENSAYO CLINICO-CITA 6 DIA 1 KIT y los demás elementos que lo componen para su aplicación KIT DE LABORATORIO PARA ENSAYO CLINICO-CITA 5 DIA 1 KIT y los demás elementos que lo componen para su aplicación KIT DE LABORATORIO PARA ENSAYO CLINICO-CITA 3 DIA 1 KIT y los demás elementos que lo componen para su aplicación KIT DE LABORATORIO PARA ENSAYO CLINICO-CITA 2 DIA 2 KIT y los demás elementos que lo componen para su aplicación KIT DE LABORATORIO PARA ENSAYO CLINICO-CITA 2 DIA 1 KIT y los demás elementos que lo componen para su aplicación KIT DE LABORATORIO PARA ENSAYO CLINICO-CITA 1 DIA 15 KIT y los demás elementos que lo componen para su aplicación KIT DE LABORATORIO PARA ENSAYO CLINICO-CITA 1 DIA 8 KIT y los demás elementos que lo componen para su aplicación KIT DE LABORATORIO PARA ENSAYO CLINICO-CITA 1 DIA 2 KIT y los demás elementos que lo componen para su aplicación KIT DE LABORATORIO PARA ENSAYO CLINICO-CITA 1 DIA 1 KIT y los demás elementos que lo componen para su aplicación KIT DE LABORATORIO PARA ENSAYO CLINICO-CITA NO PROGRAMADA KIT y los demás elementos que lo componen para su aplicación KIT DE LABORATORIO PARA ENSAYO CLINICO-RE-ANALISAR/NO PROGRAMADA KIT y los demás elementos que lo componen para su aplicación
KIT DE LABORATORIO PARA ENSAYO CLINICO-REVISION KIT y los demás elementos que lo componen para su aplicación KIT DE LABORATORIO PARA ENSAYO CLINICO-C8D1, C12D1, C16D1, C20D1 KIT y los demás elementos que lo componen para su aplicación KIT DE LABORATORIO PARA ENSAYO CLINICO-CITA 4 DIA 1 KIT y los demás elementos que lo componen para su aplicación KIT DE LABORATORIO PARA ENSAYO CLINICO-EOT KIT y los demás elementos que lo componen para su aplicación S/P Brand Superfrost Plus Individual 20 plaquillas de microscopio (pqt de 144pcs) 28 BOLSA, NYLON BIOPSY,30X40MM Individual 50 29 Copas para recolectar orina Individual 100 30 Multistix 10SG Tiras para analisis de orina Individual 20 31 Manual Suplemental Individual
Para tal fin adjunta la siguiente información:
| Documentos y Formatos | # folio/ versión y fecha |
|---|---|
| 1. Formato de presentación y evaluación de protocolos de investigación. ASS-RSA- FM055, completamente diligenciado, de acuerdo a la Guía para la presentación de protocolos de investigación ASS-RSA-GU030 | 4-48 |
| 2. Protocolo de Investigación en idioma español e inglés con la siguiente información: a) Título de la investigación b) Resumen c) Justificación científica d) Justificación y uso de los resultados (objetivos últimos, aplicabilidad) e) Fundamento teórico (argumentación, hipótesis) f) Objetivos de investigación (general y específicos) g) Metodología: Operacionalización, tipo y diseño de estudio, universo de estudio, selección y tamaño de la muestra, unidad de análisis y observación, criterios de inclusión y exclusión, procedimientos para la recolección de información, instrumentos a utilizar y métodos para el control de calidad de los datos, procedimientos para garantizar aspectos éticos en las investigaciones con sujetos humanos. h) Características de la aplicación del placebo. i) Plan de análisis de los resultados: métodos y modelos de análisis de los datos según tipo de variables, programas a utilizar para análisis de datos. j) Hoja de información al paciente k) Resumen de cambios l) Cuestionarios m) Tarjetas del paciente n) Referencias bibliográficas o) Herramientas de recolección de datos (solo en medio magnético) p) Cronograma q) Presupuesto r) Anexos | 49-401 |
|---|---|
| 3. Por cada comité de Ética en Investigación la carta de aprobación del protocolo y de los documentos relacionados. | 402-404 |
| 4. Póliza contractual o extracontractual para eventos adversos asociados y atribuibles al producto de investigación. | 405-422 |
| 5. Manual del investigador | 423-571 |
| 6. Formato para la Presentación del Consentimiento Informado Usado en Investigación Clínica ASS-RSA-FM048 | 572-574 |
| 7. Consentimientos informados (general, biológico y genético) y asentimiento | 575-584 |
| 8. Certificado de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura del fabricante del producto en investigación. | 585-586 |
| 9. Formato ASS-RSA-FM088 Formato para la Presentación de Estudios de Estabilidad de Medicamentos en Investigación | 587-591 |
| 10. Estudio de estabilidad del producto en investigación de acuerdo a los lineamientos establecidos en la Guía para la presentación de estudios de estabilidad de medicamentos en investigación ASS-RSA-GU055 y la Guía de medicamentos y suministros de investigación clínica ASS-RSA-GU045 | 592-630 |
| 11. Certificado de análisis del lote del producto en investigación con el cual se va a desarrollar el estudio en el país, incluyendo placebo o comparador cuando aplique. | 631-634 |
| 12. Etiqueta del producto en investigación. | 635-638 |
| 13. Para importaciones adjuntar: Certificado de Venta Libre del país de origen o su equivalente para medicamentos, dispositivos médicos, equipos biomédicos y reactivos de diagnóstico. Autorización para importación de equipos biomédicos usados, expedida por el grupo de Insumos para la Salud y Dispositivos Médicos del INVIMA para equipos biomédicos usados. | 639-661 |
|---|---|
| 14. Formato para la presentación de nuevos centros de investigación certificados en BPC para el desarrollo de protocolos ASS-RSA-FM050 | 662-665 |
| 15. Formato de presentación y evaluación operativa y administrativa de investigadores. ASS-RSA-FM051 para el investigador principal y para el investigador secundario, cuando sea el caso. | 676-677 |
| 16. Hoja de vida completa del investigador principal y del investigador secundario cuando aplique, con los siguientes soportes: | 678-683 |
| a. Fotocopia del acta de grado de pregrado | 685 |
| b. Fotocopia del diploma de pregrado | 684 |
| c. Fotocopia de la resolución de homologación emitida por la entidad competente. Cuando aplique | No aplica |
| d. Fotocopia del acta de grado de posgrado | 687 y 689 |
| e. Fotocopia del diploma de posgrado | 686 y 688 |
| f. Fotocopia del registro profesional ante el ente territorial correspondiente | 691 |
| g. Fotocopia de la cédula de ciudadanía | 690 |
| h. Fotocopia del certificado de entrenamiento en BPC. | 692 |
| i. Carta de adherencia a los lineamientos internacionales para el desarrollo de estudios clínicos. | 699,693-698 |
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación; la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos de soporte relacionados competencia de la Sala.
Especialidad del producto: Oncología, Medicina Interna Producto en investigación: LDK378 (Ceritinib) Forma farmacéutica: Cápsulas de gelatina dura Indicación propuesta: Indicado para el tratamiento de pacientes que padecen de cáncer de pulmón de células no pequeñas (non-small cell lung cancer, NSCLC) localmente avanzado o metastásico que es positivo para la quinasa del linfoma anaplásico (anaplastic lymphoma kinase, ALK)
Adicionalmente ésta Sala considera adecuadas las cantidades de medicamentos y demás suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia, y está de acuerdo con la información relacionada sobre las muestras biológicas a exportar únicamente relacionadas con el protocolo de la referencia.
Se informa que la documentación relacionada, se remite al Grupo de Programas Especiales – Buenas Prácticas Clínicas de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, para lo de su competencia.
3.15.3. RADICADO 2015152004
Expediente: 20101921 Fecha: 13/11/2015
Protocolo: CICL670F2202 “Estudio de fase II, multicéntrico, de dos brazos, abierto y aleatorizado para evaluar el cumplimiento con el tratamiento, la eficacia y la seguridad de una formulación mejorada de deferasirox (gránulos) en pacientes pediátricos con sobrecarga de hierro”
Patrocinador: Novartis de Colombia S.A.
Organización de investigación por contrato (CRO): N/A
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia:
Especialidad del producto: Hematología, Medicina Interna Producto en investigación: LCI670_ (Deferasirox) Forma farmacéutica: Gránulos y comprimidos Indicación propuesta: Tratamiento para pacientes pediátricos con sobrecarga de hierro
Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.
Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:
| CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO | PRINCIPIO ACTIVO | FORMA FARMACÉUTICA | CONCENTRACIÓ N | CANTIDAD |
|---|---|---|---|---|
| ICL670 (EXJADE) 125MG | Deferasirox | Tabletas | 125mg | 2898 Tabletas |
| ICL670 (EXJADE) 250MG | Deferasirox | Tabletas | 250mg | 2898 Tabletas |
|---|---|---|---|---|
| ICL670 (EXJADE) 500MG | Deferasirox | Tabletas | 500mg | 11340 Tabletas |
| ICL670 (EXJADE) 90MG | Deferasirox | Gránulos | 90mg | 2898 Gránulos |
| ICL670 (EXJADE) 180MG | Deferasirox | Gránulos | 180mg | 2898 Gránulos |
| ICL670 (EXJADE) 360MG | Deferasirox | Gránulos | 360mg | 11340 Gránulos |
Dispositivos médicos:
| # ITEM | DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o descripción) | PRESENTACIÓN | OBSERVACIONES | CANTIDAD |
|---|---|---|---|---|
| 1 | SitePRO Site kit | Fujitsu STYLISTIC Q702, including AC adapter incl.Lithium-ion battery with 43WHr capacity HTS code: 84713000 | 1 para cada centro más uno adicional en caso de daño de alguno de los equipos | 2 |
Reactivos de diagnóstico:
ITEM
| # ITEM | REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO (nombre y/o descripción) | PRESENTACIÓN | OBSERVACI ONES | CANTIDAD |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Bolsa para transporte 95kPa | Individual | 30 | |
| 2 | Manga c/ absorvente para 6 tubos | Individual | 30 | |
| 3 | Manual del Investigador + SSS | Individual | 6 | |
| 4 | Tapa de recipiente para colectar orina | Individual | 150 | |
| 5 | Cintas pruebas de embarazo | Individual | 30 | |
| 6 | 513939V - KIT DE LABORATORIO PARA ENSAYO | Cada Kit contiene: 1 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml) SARSTEDT 1 Aguja Eclipse 21 G BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo para orina c/preserv. C-1 12 ml CAPITOL VIAL, INC 1 Tubo Vacutainer 2ml | 30 |
CLINICO-Segunda semana GREINER BIO ONE 1 sostenedor de jeringa plástica– no reutilizable BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo para orina c/preserv. C-1 (12 ml) STOCKWELL SCIENTIFIC 2 Pipeta plástica estéril 3ml GLOBE SCIENTIFIC, INC
514031V - KIT DE LABORATORIO PARA ENSAYO CLINICO-Revision (Primer dia) Cada Kit contiene: 2 Micro slides (plaquillas) THERMO FISHER SCIENTIFIC INC. 6 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml) SARSTEDT 1 Tubo plástico tapa lavanda EDTA 6 ml K2 BECTON DICKINSON & CO 1 Aguja Eclipse 21 G BECTON DICKINSON & CO 2 Tubo plástico SST (3.5ml) BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo para orina c/preserv. C-1 12 ml CAPITOL VIAL, INC 1 tubo plástico para transporte con tapa amarilla B-1 (10 ml) CAPITOL VIAL, INC 1 sostenedor de jeringa plástica– no reutilizable BECTON DICKINSON & CO 1 Diff-Safe - cánula de plástico y metal ALPHA SCIENTIFIC CORP 3 Tubo plástico, tapa dorada, 5ml.
BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2 BECTON DICKINSON & CO 4 Pipeta plástica estéril 3ml GLOBE SCIENTIFIC, INC 1 Cajita doble plástica para plaquillas de microscopio DELTON SCIENTIFIC
514034V - KIT DE LABORATORIO Cada kit contiene: 2 Micro slides (plaquillas) THERMO FISHER SCIENTIFIC INC. 3 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml) SARSTEDT 1 Aguja Eclipse 21 G BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo para orina c/preserv. C-1 12 ml
PARA ENSAYO CLINICO-Revision (segundo dia) CAPITOL VIAL, INC 1 tubo plástico para transporte con tapa amarilla B-1 (10 ml) CAPITOL VIAL, INC 1 sostenedor de jeringa plástica– no reutilizable BECTON DICKINSON & CO 1 Diff-Safe - cánula de plástico y metal ALPHA SCIENTIFIC CORP 2 Tubo plástico, tapa dorada, 5ml.
BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2 BECTON DICKINSON & CO 2 Pipeta plástica estéril 3ml GLOBE SCIENTIFIC, INC 1 Cajita doble plástica para plaquillas de microscopio DELTON SCIENTIFIC
514269V - KIT DE LABORATORIO PARA ENSAYO CLINICO-FIN DE TRATAMIENTO Cada kit contiene: 2 Micro slides (plaquillas) THERMO FISHER SCIENTIFIC INC. 3 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml) SARSTEDT 1 Aguja Eclipse 21 G BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo para orina c/preserv. C-1 12 ml CAPITOL VIAL, INC 1 Tubo Vacuette tapa morada K# EDTA 1ml GREINER BIO ONE 1 tubo plástico para transporte con tapa amarilla B-1 (10 ml) CAPITOL VIAL, INC 1 sostenedor de jeringa plástica– no reutilizable BECTON DICKINSON & CO 1 Diff-Safe - cánula de plástico y metal ALPHA SCIENTIFIC CORP 1 Tubo plástico, tapa dorada, 5ml.
BECTON DICKINSON & CO 2 Pipeta plástica estéril 3ml GLOBE SCIENTIFIC, INC 1 Cajita doble plástica para plaquillas de microscopio DELTON SCIENTIFIC Cada kit contiene: 2 Micro slides (plaquillas)
514270V - KIT DE LABORATORIO PARA ENSAYO CLINICO-NO PROGRAMADA THERMO FISHER SCIENTIFIC INC. 2 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml) SARSTEDT 2 Tubo plástico tapa lavanda EDTA 6 ml K2 BECTON DICKINSON & CO 2 Aguja Eclipse 21 G BECTON DICKINSON & CO 2 Tubo plástico SST (3.5ml) BECTON DICKINSON & CO 2 Tubo para orina c/preserv. C-1 12 ml CAPITOL VIAL, INC 2 Tubo 2ml con tapa verde BECTON DICKINSON & CO 2 Conector Múltiple Connecta Plus para 4 tubos BECTON DICKINSON & CO 2 Tubo Vacuette tapa morada K# EDTA 1ml GREINER BIO ONE 2 sostenedor de jeringa plástica– no reutilizable BECTON DICKINSON & CO 2 CATÉTER INSYTE AUTOSHEILD 22 BECTON DICKINSON & CO 2 Diff-Safe - cánula de plástico y metal ALPHA SCIENTIFIC CORP 2 Tubo plástico, tapa dorada, 5ml.
BECTON DICKINSON & CO 2 Adaptador Luer BECTON DICKINSON & CO 2 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2 BECTON DICKINSON & CO 2 TUBO, NUNC, 2D, 2ML, THERMO SCI NUNC 2 Tubo para orina c/preserv. C-1 (12 ml) STOCKWELL SCIENTIFIC 2 Tubo Vacuette tapa roja (1ml) GREINER BIO ONE 2 Pipeta plástica estéril 3ml GLOBE SCIENTIFIC, INC 2 Cajita doble plástica para plaquillas de microscopio DELTON SCIENTIFIC
2 Micro slides (plaquillas) THERMO FISHER SCIENTIFIC INC. 2 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml) SARSTEDT
514273V - KIT DE LABORATORIO PARA ENSAYO CLINICO-Primer Semana 5 Aguja Eclipse 21 G BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo plástico SST (3.5ml) BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo para orina c/preserv. C-1 12 ml CAPITOL VIAL, INC 5 Tubo 2ml con tapa verde BECTON DICKINSON & CO 1 Conector Múltiple Connecta Plus para 4 tubos BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo Vacuette tapa morada K# EDTA 1ml GREINER BIO ONE 1 tubo plástico para transporte con tapa amarilla B-1 (10 ml) CAPITOL VIAL, INC 5 sostenedor de jeringa plástica– no reutilizable BECTON DICKINSON & CO 1 CATÉTER INSYTE AUTOSHEILD 22 BECTON DICKINSON & CO 1 Diff-Safe - cánula de plástico y metal ALPHA SCIENTIFIC CORP 5 Adaptador Luer BECTON DICKINSON & CO 10 TUBO, NUNC, 2D, 2ML, THERMO SCI NUNC 5 Tubo Vacuette tapa roja (1ml) GREINER BIO ONE 7 Pipeta plástica estéril 3ml GLOBE SCIENTIFIC, INC 1 Cajita doble plástica para plaquillas de microscopio DELTON SCIENTIFIC
514274V - KIT DE Cada kit contiene: 2 Micro slides (plaquillas) THERMO FISHER SCIENTIFIC INC. 2 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml) SARSTEDT 1 Aguja Eclipse 21 G BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo plástico SST (3.5ml) BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo para orina c/preserv. C-1 12 ml CAPITOL VIAL, INC 1 Tubo 2ml con tapa verde BECTON DICKINSON & CO
LABORATORIO PARA ENSAYO CLINICO-Tercer Semana 1 Tubo Vacuette tapa morada K# EDTA 1ml GREINER BIO ONE 1 tubo plástico para transporte con tapa amarilla B-1 (10 ml) CAPITOL VIAL, INC 1 sostenedor de jeringa plástica– no reutilizable BECTON DICKINSON & CO 1 Diff-Safe - cánula de plástico y metal ALPHA SCIENTIFIC CORP 2 TUBO, NUNC, 2D, 2ML, THERMO SCI NUNC 3 Pipeta plástica estéril 3ml GLOBE SCIENTIFIC, INC 1 Cajita doble plástica para plaquillas de microscopio DELTON SCIENTIFIC
514277V - KIT DE LABORATORIO PARA ENSAYO CLINICO-Quinta Semana Cada kit contiene: 2 Micro slides (plaquillas) THERMO FISHER SCIENTIFIC INC. 3 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml) SARSTEDT 5 Aguja Eclipse 21 G BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo para orina c/preserv. C-1 12 ml CAPITOL VIAL, INC 5 Tubo 2ml con tapa verde BECTON DICKINSON & CO 1 Conector Múltiple Connecta Plus para 4 tubos BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo Vacuette tapa morada K# EDTA 1ml GREINER BIO ONE 1 tubo plástico para transporte con tapa amarilla B-1 (10 ml) CAPITOL VIAL, INC 5 sostenedor de jeringa plástica– no reutilizable BECTON DICKINSON & CO 1 CATÉTER INSYTE AUTOSHEILD 22 BECTON DICKINSON & CO 1 Diff-Safe - cánula de plástico y metal ALPHA SCIENTIFIC CORP 1 Tubo plástico, tapa dorada, 5ml.
BECTON DICKINSON & CO
5 Adaptador Luer BECTON DICKINSON & CO 10 TUBO, NUNC, 2D, 2ML, THERMO SCI NUNC 5 Tubo Vacuette tapa roja (1ml) GREINER BIO ONE 7 Pipeta plástica estéril 3ml GLOBE SCIENTIFIC, INC 1 Cajita doble plástica para plaquillas de microscopio DELTON SCIENTIFIC 514278V - KIT DE LABORATORIO PARA ENSAYO CLINICO-Novena Semana Cada kit contiene: 2 Micro slides (plaquillas) THERMO FISHER SCIENTIFIC INC. 3 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml) SARSTEDT 1 Aguja Eclipse 21 G BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo para orina c/preserv. C-1 12 ml CAPITOL VIAL, INC 1 Tubo 2ml con tapa verde BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo Vacuette tapa morada K# EDTA 1ml GREINER BIO ONE 1 tubo plástico para transporte con tapa amarilla B-1 (10 ml) CAPITOL VIAL, INC 1 sostenedor de jeringa plástica– no reutilizable BECTON DICKINSON & CO 1 Diff-Safe - cánula de plástico y metal ALPHA SCIENTIFIC CORP 1 Tubo plástico, tapa dorada, 5ml.
BECTON DICKINSON & CO 2 TUBO, NUNC, 2D, 2ML, THERMO SCI NUNC 3 Pipeta plástica estéril 3ml GLOBE SCIENTIFIC, INC 1 Cajita doble plástica para plaquillas de microscopio DELTON SCIENTIFIC
Cada kit contiene: 2 Micro slides (plaquillas) THERMO FISHER SCIENTIFIC INC. 3 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml)
514281V - KIT DE LABORATORIO PARA ENSAYO CLINICO-Semana SARSTEDT 1 Aguja Eclipse 21 G BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo para orina c/preserv. C-1 12 ml CAPITOL VIAL, INC 1 Tubo 2ml con tapa verde BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo Vacuette tapa morada K# EDTA 1ml GREINER BIO ONE 1 tubo plástico para transporte con tapa amarilla B-1 (10 ml) CAPITOL VIAL, INC 1 sostenedor de jeringa plástica– no reutilizable BECTON DICKINSON & CO 1 Diff-Safe - cánula de plástico y metal ALPHA SCIENTIFIC CORP 1 Tubo plástico, tapa dorada, 5ml.
BECTON DICKINSON & CO 2 TUBO, NUNC, 2D, 2ML, THERMO SCI NUNC 3 Pipeta plástica estéril 3ml GLOBE SCIENTIFIC, INC 1 Cajita doble plástica para plaquillas de microscopio DELTON SCIENTIFIC
514282V - KIT DE LABORATORIO PARA ENSAYO CLINICO-SEMANA Cada kit contiene: 2 Micro slides (plaquillas) THERMO FISHER SCIENTIFIC INC. 3 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml) SARSTEDT 1 Aguja Eclipse 21 G BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo para orina c/preserv. C-1 12 ml CAPITOL VIAL, INC 1 Tubo 2ml con tapa verde BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo Vacuette tapa morada K# EDTA 1ml GREINER BIO ONE 1 tubo plástico para transporte con tapa amarilla B-1 (10 ml) CAPITOL VIAL, INC 1 sostenedor de jeringa plástica– no reutilizable BECTON DICKINSON & CO
1 Diff-Safe - cánula de plástico y metal ALPHA SCIENTIFIC CORP 1 Tubo plástico, tapa dorada, 5ml.
BECTON DICKINSON & CO 2 TUBO, NUNC, 2D, 2ML, THERMO SCI NUNC 3 Pipeta plástica estéril 3ml GLOBE SCIENTIFIC, INC 1 Cajita doble plástica para plaquillas de microscopio DELTON SCIENTIFIC
514285V - KIT DE LABORATORIO PARA ENSAYO CLINICO-SEMANA Cada kit contiene: 2 Micro slides (plaquillas) THERMO FISHER SCIENTIFIC INC. 3 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml) SARSTEDT 1 Aguja Eclipse 21 G BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo para orina c/preserv. C-1 12 ml CAPITOL VIAL, INC 1 Tubo 2ml con tapa verde BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo Vacuette tapa morada K# EDTA 1ml GREINER BIO ONE 1 tubo plástico para transporte con tapa amarilla B-1 (10 ml) CAPITOL VIAL, INC 1 sostenedor de jeringa plástica– no reutilizable BECTON DICKINSON & CO 1 Diff-Safe - cánula de plástico y metal ALPHA SCIENTIFIC CORP 1 Tubo plástico, tapa dorada, 5ml.
BECTON DICKINSON & CO 2 TUBO, NUNC, 2D, 2ML, THERMO SCI NUNC 3 Pipeta plástica estéril 3ml GLOBE SCIENTIFIC, INC 1 Cajita doble plástica para plaquillas de microscopio DELTON SCIENTIFIC
514286V - KIT DE LABORATORIO Cada kit contiene: 2 Micro slides (plaquillas) THERMO FISHER SCIENTIFIC INC. 3 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml)
PARA ENSAYO CLINICO-SEMANA SARSTEDT 1 Aguja Eclipse 21 G BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo para orina c/preserv. C-1 12 ml CAPITOL VIAL, INC 1 Tubo 2ml con tapa verde BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo Vacuette tapa morada K# EDTA 1ml GREINER BIO ONE 1 tubo plástico para transporte con tapa amarilla B-1 (10 ml) CAPITOL VIAL, INC 1 sostenedor de jeringa plástica– no reutilizable BECTON DICKINSON & CO 1 Diff-Safe - cánula de plástico y metal ALPHA SCIENTIFIC CORP 1 Tubo plástico, tapa dorada, 5ml.
BECTON DICKINSON & CO 2 TUBO, NUNC, 2D, 2ML, THERMO SCI NUNC 3 Pipeta plástica estéril 3ml GLOBE SCIENTIFIC, INC 1 Cajita doble plástica para plaquillas de microscopio DELTON SCIENTIFIC
514289V - KIT DE LABORATORIO PARA ENSAYO CLINICO-SEMANA Cada kit contiene: 2 Micro slides (plaquillas) THERMO FISHER SCIENTIFIC INC. 3 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml) SARSTEDT 1 Aguja Eclipse 21 G BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo para orina c/preserv. C-1 12 ml CAPITOL VIAL, INC 1 Tubo 2ml con tapa verde BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo Vacuette tapa morada K# EDTA 1ml GREINER BIO ONE 1 tubo plástico para transporte con tapa amarilla B-1 (10 ml) CAPITOL VIAL, INC 1 sostenedor de jeringa plástica– no reutilizable BECTON DICKINSON & CO
1 Diff-Safe - cánula de plástico y metal ALPHA SCIENTIFIC CORP 1 Tubo plástico, tapa dorada, 5ml.
BECTON DICKINSON & CO 2 TUBO, NUNC, 2D, 2ML, THERMO SCI NUNC 3 Pipeta plástica estéril 3ml GLOBE SCIENTIFIC, INC 1 Cajita doble plástica para plaquillas de microscopio DELTON SCIENTIFIC
514290V - KIT DE LABORATORIO PARA ENSAYO CLINICO-SEMANA Cada kit contiene: 2 Micro slides (plaquillas) THERMO FISHER SCIENTIFIC INC. 3 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml) SARSTEDT 1 Aguja Eclipse 21 G BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo para orina c/preserv. C-1 12 ml CAPITOL VIAL, INC 1 Tubo 2ml con tapa verde BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo Vacuette tapa morada K# EDTA 1ml GREINER BIO ONE 1 tubo plástico para transporte con tapa amarilla B-1 (10 ml) CAPITOL VIAL, INC 1 sostenedor de jeringa plástica– no reutilizable BECTON DICKINSON & CO 1 Diff-Safe - cánula de plástico y metal ALPHA SCIENTIFIC CORP 1 Tubo plástico, tapa dorada, 5ml.
BECTON DICKINSON & CO 2 TUBO, NUNC, 2D, 2ML, THERMO SCI NUNC 3 Pipeta plástica estéril 3ml GLOBE SCIENTIFIC, INC 1 Cajita doble plástica para plaquillas de microscopio DELTON SCIENTIFIC
514293V - KIT DE LABORATORIO PARA ENSAYO CLINICO-SEMANA Cada kit contiene: 2 Micro slides (plaquillas) THERMO FISHER SCIENTIFIC INC. 3 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml)
SARSTEDT 1 Aguja Eclipse 21 G BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo para orina c/preserv. C-1 12 ml CAPITOL VIAL, INC 1 Tubo 2ml con tapa verde BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo Vacuette tapa morada K# EDTA 1ml GREINER BIO ONE 1 tubo plástico para transporte con tapa amarilla B-1 (10 ml) CAPITOL VIAL, INC 1 sostenedor de jeringa plástica– no reutilizable BECTON DICKINSON & CO 1 Diff-Safe - cánula de plástico y metal ALPHA SCIENTIFIC CORP 1 Tubo plástico, tapa dorada, 5ml.
BECTON DICKINSON & CO 2 TUBO, NUNC, 2D, 2ML, THERMO SCI NUNC 3 Pipeta plástica estéril 3ml GLOBE SCIENTIFIC, INC 1 Cajita doble plástica para plaquillas de microscopio DELTON SCIENTIFIC
514294V - KIT DE LABORATORIO PARA ENSAYO CLINICO-SEMANA Cada kit contiene: 2 Micro slides (plaquillas) THERMO FISHER SCIENTIFIC INC. 3 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml) SARSTEDT 1 Aguja Eclipse 21 G BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo para orina c/preserv. C-1 12 ml CAPITOL VIAL, INC 1 Tubo 2ml con tapa verde BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo Vacuette tapa morada K# EDTA 1ml GREINER BIO ONE 1 tubo plástico para transporte con tapa amarilla B-1 (10 ml) CAPITOL VIAL, INC 1 sostenedor de jeringa plástica– no reutilizable BECTON DICKINSON & CO
1 Diff-Safe - cánula de plástico y metal ALPHA SCIENTIFIC CORP 1 Tubo plástico, tapa dorada, 5ml.
BECTON DICKINSON & CO 2 TUBO, NUNC, 2D, 2ML, THERMO SCI NUNC 3 Pipeta plástica estéril 3ml GLOBE SCIENTIFIC, INC 1 Cajita doble plástica para plaquillas de microscopio DELTON SCIENTIFIC
514297V - KIT DE LABORATORIO PARA ENSAYO CLINICO-SEMANA Cada kit contiene: 2 Micro slides (plaquillas) THERMO FISHER SCIENTIFIC INC. 3 tubo plástico para transporte con tapa a rosca B-1 (10 ml) SARSTEDT 1 Aguja Eclipse 21 G BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo para orina c/preserv. C-1 12 ml CAPITOL VIAL, INC 1 Tubo 2ml con tapa verde BECTON DICKINSON & CO 1 Tubo Vacuette tapa morada K# EDTA 1ml GREINER BIO ONE 1 tubo plástico para transporte con tapa amarilla B-1 (10 ml) CAPITOL VIAL, INC 1 sostenedor de jeringa plástica– no reutilizable BECTON DICKINSON & CO 1 Diff-Safe - cánula de plástico y metal ALPHA SCIENTIFIC CORP 1 Tubo plástico, tapa dorada, 5ml.
BECTON DICKINSON & CO 2 TUBO, NUNC, 2D, 2ML, THERMO SCI NUNC 3 Pipeta plástica estéril 3ml GLOBE SCIENTIFIC, INC 1 Cajita doble plástica para plaquillas de microscopio DELTON SCIENTIFIC REQUISICION 5DF14 REQUISICION 5DF2 REQUISICION 5DFU Indiviudal 30 30 12 Copas para recolectar orina Individual 25 Aguja mariposa Safety-Lok 23G Individual 150 26 Multistix 10SG Tiras para analisis de orina Individual 120 12 28 Manual Suplemental Individual
Para tal fin adjunta la siguiente información:
| Documentos y Formatos | # folio/ versión y fecha |
|---|---|
| 1. Formato de presentación y evaluación de protocolos de investigación. ASS-RSA-FM055, completamente diligenciado, de acuerdo a la Guía para la presentación de protocolos de investigación ASS-RSA-GU030 | 4-44 |
| 2. Protocolo de Investigación en idioma español e inglés con la siguiente información: s) Título de la investigación t) Resumen u) Justificación científica v) Justificación y uso de los resultados (objetivos últimos, aplicabilidad) w) Fundamento teórico (argumentación, hipótesis) x) Objetivos de investigación (general y específicos) y) Metodología: Operacionalización, tipo y diseño de estudio, universo de estudio, selección y tamaño de la muestra, unidad de análisis y observación, criterios de inclusión y exclusión, procedimientos para la recolección de información, instrumentos a utilizar y métodos para el control de calidad de los datos, procedimientos para garantizar aspectos éticos en las investigaciones con sujetos humanos. z) Características de la aplicación del placebo. aa) Plan de análisis de los resultados: métodos y modelos de análisis de los datos según tipo de variables, programas a utilizar para análisis de datos. bb) Hoja de información al paciente cc) Resumen de cambios dd) Cuestionarios ee) Tarjetas del paciente ff) Referencias bibliográficas gg) Herramientas de recolección de datos (solo en medio magnético) hh) Cronograma ii) Presupuesto jj) Anexos | 45-228 |
|---|---|
| 3. Por cada comité de Ética en Investigación la carta de aprobación del protocolo y de los documentos relacionados. | 230-236 |
| 4. Póliza contractual o extracontractual para eventos adversos asociados y atribuibles al producto de investigación. | 237-254 |
| 5. Manual del investigador | 256-476 |
| 6. Formato para la Presentación del Consentimiento Informado Usado en Investigación Clínica ASS-RSA-FM048 | 477-478 |
| 7. Consentimientos informados (general, biológico y genético) y asentimiento | 479-505 |
| 8. Certificado de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura del fabricante del producto en investigación. | 506-507 |
| 9. Formato ASS-RSA-FM088 Formato para la Presentación de Estudios de Estabilidad de Medicamentos en Investigación | 508-512 |
| 10. Estudio de estabilidad del producto en investigación de acuerdo a los lineamientos establecidos en la Guía para la presentación de estudios de estabilidad de medicamentos en investigación ASS-RSA-GU055 y la Guía de medicamentos y suministros de investigación clínica ASS-RSA-GU045 | 513-623 |
| 11. Certificado de análisis del lote del producto en investigación con el cual se va a desarrollar el estudio en el país, incluyendo placebo o comparador cuando aplique. | 624-650 |
| --- | --- |
| 12. Etiqueta del producto en investigación. | 651-667 |
| 13. Para importaciones adjuntar: Certificado de Venta Libre del país de origen o su equivalente para medicamentos, dispositivos médicos, equipos biomédicos y reactivos de diagnóstico. Autorización para importación de equipos biomédicos usados, expedida por el grupo de Insumos para la Salud y Dispositivos Médicos del INVIMA para equipos biomédicos usados. | No aplica |
| 14. Formato para la presentación de nuevos centros de investigación certificados en BPC para el desarrollo de protocolos ASS-RSA-FM050 | 668-671 |
| 15. Formato de presentación y evaluación operativa y administrativa de investigadores. ASS-RSA-FM051 para el investigador principal y para el investigador secundario, cuando sea el caso. | 680-681 |
| 16. Hoja de vida completa del investigador principal y del investigador secundario cuando aplique, con los siguientes soportes: | 682-683 |
| j. Fotocopia del acta de grado de pregrado | 685 |
| k. Fotocopia del diploma de pregrado | 684 |
| l. Fotocopia de la resolución de homologación emitida por la entidad competente. Cuando aplique | 690 |
| m. Fotocopia del acta de grado de posgrado | 687-688 |
| n. Fotocopia del diploma de posgrado | 686,689 |
| o. Fotocopia del registro profesional ante el ente territorial correspondiente | 692 |
| p. Fotocopia de la cédula de ciudadanía | 691 |
| q. Fotocopia del certificado de entrenamiento en BPC. | 700 |
| r. Carta de adherencia a los lineamientos internacionales para el desarrollo de estudios clínicos. | 699 |
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación; la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos de soporte relacionados competencia de la Sala.
Especialidad del producto: Hematología, Medicina Interna Producto en investigación: LCI670_ (Deferasirox) Forma farmacéutica: Gránulos y comprimidos Indicación propuesta: Tratamiento para pacientes pediátricos con sobrecarga de hierro
Adicionalmente ésta Sala considera adecuadas las cantidades de medicamentos y demás suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia, y está de acuerdo con la información relacionada sobre las muestras biológicas a exportar únicamente relacionadas con el protocolo de la referencia.
Se informa que la documentación relacionada, se remite al Grupo de Programas Especiales – Buenas Prácticas Clínicas de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, para lo de su competencia.
3.15.4. RADICADO 2015078075 / 2015143831 /16003987
Expediente: 20094436 Fecha: 29/10/2015
Protocolo: GO29058 “Estudio fase III, doble ciego, placebo controlado, aleatorizado con taselisib más fulvestrant versus placebo más fulvestrant en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama HER2 negativo metastásico o localmente avanzado y con receptor de estrógeno positivo que presentan recurrencia o progresión de la enfermedad durante o después de la terapia con inhibidores de la aromatasa”
Patrocinador: Productos Roche S.A Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A
El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al concepto emitido en el Acta No. 18 de 2015, numeral 3.15.1, con el fin de aclarar que el formato de consentimiento informado para la recolección de muestras para el deposito clínico de roche (RCR) es un consentimiento opcional para los pacientes y no será utilizado ni implementado en el centro de la investigación oncomédica, teniendo en cuenta que la estandarización de los criterios de evaluación de los estudios futuros (genéticos) por parte del comité de ética de esta institución puede llevar algún tiempo y al ser un estudio opcional para la investigación que no va a afectar el desarrollo de la misma. Con el fin de continuar con el proceso de aprobación del protocolo de la referencia.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada y dado que el interesado dio respuesta satisfactoria al concepto emitido mediante Acta No. 18 de 2015, numeral 3.15.1., y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación; la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos de soporte relacionados competencia de la Sala.
Especialidad del protocolo: Oncología Producto en investigación: Taselisib (RO5537381, GDC-0032) Forma farmacéutica: Comprimidos recubiertos 2mg c/u. Frascos Indicación propuesta: Cáncer de mama HER2 negativo estrógeno positivo, metastásico y/o localmente avanzado
Adicionalmente ésta Sala considera adecuadas las cantidades de medicamentos, reactivos de diagnóstico y demás suministros listados con radicado número 2015078075 para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia, y está de acuerdo con la información relacionada sobre las muestras biológicas a exportar únicamente relacionadas con el protocolo de la referencia.
Se informa que la documentación relacionada, se remite al Grupo de Programas Especiales – Buenas Prácticas Clínicas de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, para lo de su competencia.
3.15.5. RADICADO 15129065
Protocolo: CLDK378A2402 “Protocolo de tratamiento expandido (ETP), abierto, multicéntrico del LDK378 oral en pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) caracterizado por la positividad de la quinasa de linfoma anaplásico (ALK)”.
Fecha: 04/12/2015 Patrocinador: Novartis de Colombia S.A.
Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A
El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al concepto emitido en el Acta No. 09 de 2015 segun da parte, en el sentido de allegar carta mediante la cual se aprueban las observaciones presentadas por el comité de ética.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, previo concepto favorable de los Comités de Ética en Investigación y dado que el interesado presentó respuesta satisfactoria al requerimiento emitido en el Acta No. 09 de 2015, numeral 3.15.32., la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar el manual del investigador LDK378: Edición 7 del 12 de Junio de 2014 para el protocolo de la referencia.
3.15.6. RADICADO 15129738
Fecha: 09/12/2015 Interesado: Sanofi-Aventis de Colombia S.A.
Protocolo: DIREGL07664 “Frecuencia de niveles inadecuados de vitamina D en adultos colombianos de dos ciudades principales”
El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora notificación del estudio observacional que se va a llevar a cabo en Sanofi-Aventis de Colombia, adicionalmente adjuntan copia de aprobación del comité de ética.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la notificación del estudio observacional.
3.15.7. RADICADO 15021676/15114102
Fecha: 27/10/2015 Interesado: Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S
Protocolo: MK0822-018-20 “Una Segunda Extensión de Etiqueta abierta a 5 años correspondiente a: La Primera Extensión Controlada con Placebo de una Prueba Clínica Randomizada ,Controlada con Placebo ,para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Odanacatib(MK0822) para Reducir el Riesgo de Fractura en Mujeres Posmenopáusicas con Osteoporosis Tratadas con Vitamina D y Calcio”.
El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al requerimiento emitido en el Acta No. 11 de 2015, numeral 3.15.21., con el fin de continuar con el proceso de aprobación manual del investigador edición 15 del 29 de Agosto de 2014, para el protocolo de la referencia.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, previo concepto favorable de los Comités de Ética en Investigación y dado que el interesado presentó respuesta satisfactoria al requerimiento emitido en el Acta No. 11 de 2015, numeral 3.15.21., la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar el manual del investigador edición 15 del 29 de Agosto de 2014 para el protocolo de la referencia.
3.15.8. 15128801
Expediente: 20095591 Fecha: 04/12/2015
Protocolo: A2502/Código IMPACT: 16027 “Estudio prospectivo con control retrospectivo para evaluar la eficacia y la seguridad de una nueva formulación pediátrica de nifurtimox en pacientes de 0 a 17 años con enfermedad de Chagas”
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclarar el concepto emitido en el Acta No. 20 segunda parte de 2015 numeral 3.15.8., dado que no fueron listados los kits de laboratorio requeridos para la conducción del estudio en referencia.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclara el concepto emitido mediante Acta No. 20 segunda parte de 2015, numeral 3.15.8., en el sentido de recomendar aprobar los siguientes kits de laboratorio:
Suministro Dosis Frecuen
| Suministro | Dosis | Frecuen cia | No. de paciente s a incluir en Colombi a | No. de visitas por pacient e | No. de suministros a entregar en cada visita | Margen de seguridad (20%) | Total suministr os |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Nifurtimox o Placebo | 30mg | Tres veces al día | 60 | 11 | En visita 2 y visita 6 se entregara medicamen to | Se enviaran 1333 kits más el margen de seguridad = 266 | 1600 kits |
| Nifurtimox o Placebo | 120m g | Tres veces al día | 60 | 11 | En visita 2 y visita 6 se entregara medicamen to | Se enviaran 1000 kits más el margen de seguridad =200 | 1200 kits |
| Kits para realizar los PK * | NA | Se realizar a tomas en las visitas 2,3,6 y 8 a los pacient es que deseen particip ar | 20 | 4 | Se utilizara un kit por cada visita para los 20 pacientes | Se enviaran 80 kits mas el margen de seguridad = 16 | Total de kits son 96 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Kits para realizar los PCR* | NA | Se realizar án tomas en las visitas 1,3,6,8, 10 y 11 a todos los pacient es | 60 | 6 | Se utilizará un kit para cada visita | Se enviarán 360 kits más el margen de seguridad por fecha de vencimient o de los kits = 72 kits | 432 kits |
| Kits para realizar los Serología* | NA | Se realizar án tomas en las visitas 1,3,6,8,1 0 y 11 a todos los pacient es | 60 | 6 | Se utilizará un kit para cada visita | Se enviarán 360 kits más el margen de seguridad por fecha de vencimient o de los kits = 72 kits | 432 kits |
| Tiras reactivas de orina * | NA | Se realizar án tomas en las visitas 1,3,6,8 y 9 a todos los pacient es | 60 | 5 | Se utilizará 1 tira para cada visita | Se enviarán 17 frascos contenien do 100 tiras reactiva más el margen de seguridad por fecha de vencimient o de las tiras = 3 frascos | 20 frascos |
*Nota: a) Cada kit de laboratorio para PK contiene los siguientes suministros: o Tubo de polipropileno de mínimo 90 mm de largo, p. ej. Sarstedt 100 × 15,7 mm ref. 55.539. o Tapones a presión para cerrar el tubo del punto anterior, p. ej.
Sarstedt ref. 65.803.512. o Tubos para microhematocrito, heparinizados con litio, con unos 75 μl, Vitrex Medical (Dinamarca) ref. 161813. o Cera de sellado para microhematocrito, p. ej. Brand GmbH (Alemania) ref. 749510.
b) Cada kit de laboratorio para PCR y Serología contiene los siguientes suministros: o Jeringa 3 ml o 5 ml o Aguja pediátrica o Butterfly o Tubo vacutainer SST con gel o Tubo con guanidina-EDTA o Pipeta Pasteur estéril o Crioviales estériles (2 ml) o Criocaja o Etiquetas o Formulario de laboratorio o Bolsas con cierre ziploc o Cajas de cartón
C) Cada frasco de tiras reactivas contiene lo siguiente:
100 tiras reactivas de determinación para 10 parametros. Combur 10
3.15.9. RADICADO 16001389
Expediente: 20097864 Fecha: 06/01/2015
Protocolo: CLEE011F2301 “MONALEESA-3: Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, del ribociclib en combinación con fulvestrant para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado positivo para receptores hormonales y negativo para HER2, que no han recibido ninguna línea de tratamiento endocrino previo o solo han recibido una”
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclarar el concepto emitido en el Acta No. 24 segunda parte de 2015 numeral 3.15.7., en el sentido de actualizar el ítem de dispositivos médicos en la referencia del equipo Site PRO Site kit siendo lo correcto:
| # ITE M | DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o descripción) | PRESENTACIO N | OBSERVACION ES | CANTIDAD |
|---|---|---|---|---|
| 4 | SitePRO Site kit | HP Elitepad 1000 G2 Tablet, including adapter incl. Lithium-ion baterry 2-cell, long life 30 WHr Li-ion polymer HTS code: 84713000 | 1 para cada centro más uno adicional en caso de daño de alguno de los equipos | 4 |
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclara el concepto emitido mediante Acta No. 24 segunda parte de 2015 numeral 3.15.7, en el sentido de recomendar aprobar la actualización en el item de positivos médicos como lo solicita el interesado:
| # ITE M | DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o descripción) | PRESENTACIO N | OBSERVACION ES | CANTIDAD |
|---|---|---|---|---|
| 4 | SitePRO Site kit | HP Elitepad 1000 G2 Tablet, including adapter incl. Lithium-ion baterry 2-cell, long life 30 WHr Li-ion polymer HTS code: 84713000 | 1 para cada centro más uno adicional en caso de daño de alguno de los equipos | 4 |
3.15.10. RADICADO 16002784
Expediente: 20100513 Fecha: 12/01/2016
Protocolo: CV185316 “Ensayo clínico abierto, factorial 2 x 2, aleatorizado, controlado, para evaluar la seguridad de Apixaban en comparación con un antagonista de la vitamina K y aspirina en comparación con placebo de aspirina en pacientes con fibrilación auricular y síndrome coronario agudo o intervención coronaria percutánea”
Patrocinador: Bristol-Myers Squibb Company- Representado en Colombia por Bristol- Myers Squibb de Colombia S.A. Organización de Investigación por Contrato (CRO): PPD Colombia S.A.S.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclarar el concepto emitido en el Acta No. 26 segunda parte de 2015, numeral 3.15.16, en el sentido de corregir la Organización de Investigación por contrato (CRO) como N/A, siendo lo correcto PPD Colombia S.A.S.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclara el concepto emitido mediante Acta No. 26 segunda parte de 2015, numeral 3.15.16, en el sentido de corregir la sección de Organización de Investigación por contrato (CRO): PPD Colombia S.A.S., siendo esto lo correcto.
3.15.11. RADICADO 2014120791 / 2015068821 / 15028344 / 16007476
Expediente: 20082673 Fecha: 01/06/2015
Protocolo: CLCZ696D2301 “Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, con control activo para evaluar la eficacia y seguridad de LCZ696 en comparación con valsartán, sobre la morbilidad y mortalidad en pacientes con falla cardiaca (clase II-IV de la NYHA) con fracción de eyección preservada”
Patrocinador: Novartis de Colombia S.A.
Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A
El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al concepto emitido en el Acta No. 25 de 2014, numeral 3.15.2., en el sentido allegar tanto las razones por las cuales se realizó el cierre de los protocolos CLCZ696A2320E1 y CLCZ696A2320 y el concepto emitido por el comité de ética en investigación de La Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica BIOS.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada y dado que el interesado dio respuesta satisfactoria al concepto emitido mediante Acta No. 25 de 2014, numeral 3.15.2., y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación; la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos de soporte relacionados competencia de la Sala.
Especialidad del protocolo: Cardiología y Medicina Interna Producto en investigación: LCZ696 Forma farmacéutica: Tableta recubierta de liberación inmediata en concentraciones de dosis de 50 mg, 100 mg, 200 mg y 400 mg para administración oral. Indicación propuesta: Sujetos de ambos sexos de 55 años de edad o mayores con FC sintomática en ese momento (NYHA clase II-IV) y síntomas de FC que requieran tratamiento con terapia con diuréticos durante ≥ 30 días antes de la Visita 1, una FEVI ≥ 45 % y una cardiopatía estructural documentada.
Adicionalmente ésta Sala considera adecuadas las cantidades de medicamentos, Dispositivos médicos y demás suministros listados con radicado número 2014120791 para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia, y está de acuerdo con la información relacionada sobre las muestras biológicas a exportar únicamente relacionadas con el protocolo de la referencia.
Se informa que la documentación relacionada, se remite al Grupo de Programas Especiales – Buenas Prácticas Clínicas de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, para lo de su competencia.
3.15.12. METOCLOPRAMIDA
Radicado: 15090998 - 15080830 Fecha: 02/09/2015 Interesado: El grupo de Buenas Practicas Clinicas
CONCEPTO:
La Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclara el concepto emitido mediante Acta No. 23 de 2015, numeral 3.11.1., en el sentido de aclarar de que dado que el protocolo implica intervención en una población vulnerable debe surtir el paso de evaluación por esta Sala cumpliendo con lo establecido en la Resolución 2378 de 2008.
3.15.13. RADICADO 14102959/14092859/14092862/15007222
Protocolo: MK0991-064 “Un estudio multicéntrico, en doble ciego, randomizado, controlado con el comparador para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de caspofungina frente a anfotericina B deoxicolato en el tratamiento de Candidiasis Invasiva en neonatos y lactantes menores de 3 meses de edad”
Protocolo: V212-001 “Una Prueba Clínica de Fase III, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo, Multicéntrica para Estudiar la Seguridad, Tolerabilidad, Eficacia e Inmunogenicidad de V212 en Receptores de Trasplantes Autólogos de Células Hematopoyéticas (HCT)”
Protocolo: V212-011 “Un Estudio Clínico de Fase III, Randomizado, Controlado con Placebo para Estudiar la Seguridad y Eficacia de V212 en Pacientes Adultos con Tumor Sólido o Malignidad Hematológica”
CONCEPTO:
La Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora informa que ya se dio respuesta a su solicitud radicada con número 15007222, mediante Acta No. 01 de 2015, numeral 3.15.58.
3.15.14. RADICADO 15005539
Protocolo: CRAD001N2301 “Estudio fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicentrico, de la terapia adyuvante de RAD001 versus placebo en pacientes con un riesgo desfavorable con Linfoma Difuso de Células B Grandes (DLBCL) después de haber tenido un respuesta completa con quimioterapia de primera elección con rituximab.”
CONCEPTO:
La Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclara el concepto emitido mediante Acta No. 05 de 2015, numeral 3.15.32., en el sentido de indicar que el radicado del manual del investigador es 15005539 y no como aparece en el acta en mención.
Para dar cumplimiento al artículo 15 de la Resolución 2014033531 de 2014 se deja constancia en la presente acta que los asuntos relacionados al numeral 3.15., corresponden a casos relacionados con el otorgamiento, modificación, renovación, llamado revisión de oficio y o cualquier otro trámite asociado a registros sanitarios que requieren de la expedición del correspondiente acto administrativo por parte de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, lo anterior sin perjuicio de la revisión integral de la presente acta, que deberá surtirse al interior de dicha Dependencia.
Siendo las 13:00 del día 29 de Enero de 2016, se da por terminada la sesión ordinaria – virtual.
Se firma por los que en ella intervinieron:
JORGE OLARTE CARO
OLGA CLEMENCIA BURITICÁ A.
Miembro SEMPB Comisión Revisora
Miembro SEMPB Comisión Revisora
JESUALDO FUENTES GONZÁLEZ MANUEL JOSÉ MARTÍNEZ OROZCO Miembro SEMPB Comisión Revisora Miembro SEMPB Comisión Revisora
LUCÍA DEL ROSARIO ARTEAGA DE MARIO FRANCISCO GUERRERO GARCÍA PABÓN
Miembro SEMPB Comisión Revisora Miembro SEMPB Comisión Revisora
FABIO ANCIZAR ARISTIZABAL GUTIERREZ Miembro SEMPB Comisión Revisora
MAYRA ALEJANDRA GÓMEZ LEAL Secretaria Ejecutiva SEMPB Comisión Revisora
LUZ HELENA FRANCO CHAPARRO Secretaria Técnico de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora