COMISIÓN REVISORA SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS ACTA No. 09 SESIÓN ORDINARIA 17 DE NOVIEMBRE DE 2016

ORDEN DEL DÍA

VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR
TEMAS A TRATAR 3.1. MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS

DESARROLLO DEL ORDEN DEL DÍA

1. VERIFICACIÓN DE QUÓRUM

Siendo las 07:30 horas se da inicio a la sesión ordinaria de la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora, en la sala de juntas del INVIMA, previa verificación de quórum:

Dr. Germán Darío Benítez Cárdenas
Dr. Carlos Enrique Cataño Rocha
Dr. Álvaro Andrés Ramírez Ochoa
Dr. Pedro Alberto Sierra Rodríguez
Dr. Fabio Vicente González Becerra

Ing. Martha Vergara Quintero Secretaria Ejecutiva SEMH

2. REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR

Se revisa el Acta No. 08 de 20 de Octubre de 2016

3. TEMAS A TRATAR

3.1. MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS

3.1.1. CUTACALMI

Expediente: 20103246 Radicado: 2015165100 / 2016107824 Interesado: Heel Colombia Ltda. Forma Farmacéutica: Glóbulos Composición: Cada 10 g de glóbulo contiene: Centella asiática D4, Graphites D12, Sulphur D6, Thuja occidentalis D12, Viola tricolor D3, de cada una de las anteriores cepas 20 mg Indicaciones: Según criterio médico Contraindicaciones y Advertencias: Hipersensibilidad a uno o más de sus componentes

El grupo de Registros sanitarios de Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora, conceptuar sobre la respuesta al auto No. 2016005959 del 13/06/2016, dada por el interesado con el radicado de la referencia sobre la utilidad terapéutica del producto de acuerdo a lo solicitado por la Sala Especializada en el Acta 01 de 2016.

Antecedentes: Acta No. 01 de 2016, numeral 3.2.3: “CONCEPTO: Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que el interesado debe justificar adecuadamente la utilidad terapéutica de la asociación propuesta, acogiendo a lo dispuesto en el numeral 2.2. del Acta 01 de 2009 de la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora y el literal b) del artículo 24 del Decreto 1861 de 2006.

CONCEPTO:

Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora considera que los argumentos expuestos por el interesado en respuesta al auto No. 2016005959 del 13/06/2016, son satisfactorios por cuanto justifican la utilidad terapéutica del producto de la referencia y recomienda aceptarlo como medicamento homeopático complejo de venta bajo prescripción médica. Las indicaciones, contraindicaciones y posología no deben registrarse en la etiqueta y/o inserto.

3.1.2. DERMA COMPLEX

Expediente: 20114413 Radicado: 2016123706 Interesado: Magnofarma Forma Farmacéutica: Solución inyectable Composición: Cada ampolla por 2 ml contiene: Aesculus hippocastanum D6 20μl, Alpha – ketoglutaricum acidum D30 20μl, Calcarea fluorica D13 20μl, Cortisone aceticum D28 20μl, Formicum acidum D6 20μl, Fumaricum acidum D30 20μl, Galium aparine D6 20μl, Ichthyolum D28 20μl, Ignatia amara D6 20μl, Lappa major D6 20μl, Ledum palustre D4 20μl, Mercurius solubilis D13 20μl, Natrum oxalaceticum D10 20μl, Phosphoricum acidum D6 20μl, Selenium metallicum D10 20μl, Sulphur D10 20μl, Thallium metallicum D13 20μl,Thuja occidentalis D8 20μl, Urtica urens D4 20μl. Indicaciones: Según criterio médico Contraindicaciones y Advertencias: Ninguna conocida

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la utilidad terapéutica del medicamento homeopático de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que la composición, forma farmacéutica y utilidad terapéutica propuestas son coherentes. Su condición de venta es con fórmula médica; las indicaciones, contraindicaciones y posología no deben registrarse en la etiqueta y/o inserto.

La Sala recomienda aceptarlo como medicamento homeopático complejo y solicita al interesado tener en cuenta lo establecido en el literal d) del parágrafo del artículo 21 del Decreto 3554 de 2004 sobre farmacovigilancia.

Adicionalmente, por tratarse de un medicamento de administración por vía parenteral la Sala recomienda que esta se realice bajo indicación y supervisión médica.

La Sala recomienda al grupo de Registros sanitarios de Productos Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, la revisión de las fechas de expiración de las cepas homeopáticas utilizadas en la elaboración del producto de la referencia, dado que al momento de estudiar el respectivo expediente, se evidenció que algunos certificados de análisis de las cepas indican fechas de expiración vencidas o próximas a vencer.

Para dar cumplimiento al artículo 15 de la Resolución 2014033531 de 2014 se deja constancia en la presente acta que los asuntos relacionados en el numeral 3.1 corresponden a casos relacionados con el otorgamiento, modificación, renovación, llamado revisión de oficio o cualquier otro trámite asociado a registros sanitarios que requieren de la expedición del correspondiente acto administrativo por parte de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, lo anterior sin perjuicio de la revisión integral de la presente acta, que deberá surtirse al interior de dicha Dependencia.

Siendo las 15:30 horas del 17 de Noviembre de 2016, se da por terminada la sesión ordinaria.

A continuación firman los que intervinieron:

GERMÁN DARÍO BENÍTEZ C.

ALVARO ANDRÉS RAMÍREZ O.

Miembro SEMH

CARLOS CATAÑO ROCHA

FABIO VICENTE GONZÁLEZ B.

Miembro SEMH

PEDRO ALBERTO SIERRA R.

Miembro SEMH

MARTHA VERGARA QUINTERO Secretaria Ejecutiva SEMH

Revisó: LUZ HELENA FRANCO CHAPARRO Directora de Medicamentos y Productos Biológicos Secretaria Técnica SEMH