COMISIÓN REVISORA

SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS

ACTA No. 08

SESIÓN ORDINARIA

20 DE OCTUBRE DE 2016

ORDEN DEL DÍA

VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR
TEMAS A TRATAR

3.1. MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS

DESARROLLO DEL ORDEN DEL DÍA

1. VERIFICACIÓN DE QUÓRUM

Siendo las 07:30 horas se da inicio a la sesión ordinaria de la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora, en la sala de juntas del INVIMA, previa verificación de quórum:

Dr. Germán Darío Benítez Cárdenas
Dr. Carlos Enrique Cataño Rocha
Dr. Álvaro Andrés Ramírez Ochoa
Dr. Pedro Alberto Sierra Rodríguez
Dr. Fabio Vicente González Becerra

Ing. Martha Vergara Quintero Secretaria Ejecutiva SEMH

2. REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR

Se revisa el Acta No. 07 de 01 de Septiembre de 2016 y Acta Interna No. 02 de 01 de Septiembre de 2016.

3. TEMAS A TRATAR

3.1. MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS

3.1.1. STAPHYLOCOCCINUM

Expediente: 20107385 Radicado: 2016039857 Interesado: Boiron

Forma Farmacéutica: Glóbulos

Composición: Cada 1 g de glóbulos contiene: Staphylococcinum 5 CH - 0,01ml Cada 1 g de glóbulos contiene: Staphylococcinum 9 CH - 0,01ml Cada 1 g de glóbulos contiene: Staphylococcinum 15 CH - 0,01ml Cada 1 g de glóbulos contiene: Staphylococcinum 30 CH - 0,01ml

Indicaciones: Según criterio medico

Contraindicaciones y Advertencias: Ninguna conocida

El grupo de Registros sanitarios de Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre: la utilidad terapéutica y seguridad del medicamento homeopático simple de origen biológico (proveniente de fracción citoplasmática de Staphylococcus aureus subsp. Aureus Rosenbach (Staphylococcaceae) allegado por el interesado con el radicado de la referencia (Relacionado con la solicitud de Registro Sanitario Nuevo), conforme lo señalado por el artículo 39 del Decreto 3554 de 2004.

CONCEPTO:

Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora considera a este medicamento dentro de la categoría de biológico, farmacopéico, simple, que no declara indicación terapéutica. De acuerdo a lo anterior y según el artículo 39 del Decreto 3554 de 2004 y el artículo 24 del Decreto 1861 de 2006, el interesado debe adjuntar la siguiente documentación:

Monografía de la cepa
Patogenesia del producto.

3.1.2. LAC CANINUM

Expediente: 20107388 Radicado: 2016039868 Interesado: Boiron

Forma Farmacéutica: Glóbulos

Composición: Cada 1 g de glóbulos contiene: Lac caninum 5 CH - 0,01 ml Cada 1 g de glóbulos contiene: Lac caninum 9 CH - 0,01 ml Cada 1 g de glóbulos contiene: Lac caninum 15 CH - 0,01 ml Cada 1 g de glóbulos contiene: Lac caninum 30 CH - 0,01 ml

Indicaciones: Según criterio médico

Contraindicaciones y Advertencias: Ninguna conocida

El grupo de Registros sanitarios de Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre: la utilidad terapéutica y seguridad del medicamento homeopático simple de origen biológico (proveniente de secreciones de glándulas mamarias de Canis familiaris (leche de perra) allegado por el interesado con el radicado de la referencia (relacionado con la solicitud de Registro Sanitario Nuevo), conforme lo señalado por el artículo 39 del Decreto 3554 de 2004.

CONCEPTO:

Monografía de la cepa
Patogenesia del producto.

3.1.3. MEDORRHINUM

Expediente: 20107381 Radicado: 2016039820 Interesado: Boiron

Forma Farmacéutica: Glóbulos

Composición: Cada 1 g de glóbulos contiene: Medorrhinum 5 CH - 0,01ml Cada 1 g de glóbulos contiene: Medorrhinum 9 CH - 0,01ml Cada 1 g de glóbulos contiene: Medorrhinum 15 CH - 0,01ml Cada 1 g de glóbulos contiene: Medorrhinum 30 CH - 0,01ml

Indicaciones: Según criterio médico

Contraindicaciones y Advertencias: Ninguna conocida

El grupo de Registros sanitarios de Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre: la utilidad terapéutica y seguridad del medicamento homeopático simple de origen biológico (proveniente del lisado estéril de secreciones uretrales purulentas de humanos no tratados que padecen gonorrea), allegado por el interesado con el radicado de la referencia (relacionado con la solicitud de Registro Sanitario Nuevo), conforme lo señalado por el artículo 39 del Decreto 3554 de 2004.

CONCEPTO:

Monografía de la cepa
Patogenesia del producto.

3.1.4 POUMON HISTAMINE

Expediente: 20107382 Radicado: 2016039828 Interesado: Boiron

Forma Farmacéutica: Glóbulos

Composición: Cada 1gramo de glóbulos contiene: Poumon histamine 5CH - 0,01ml Cada 1gramo de glóbulos contiene: Poumon histamine 9CH - 0,01ml Cada 1gramo de glóbulos contiene: Poumon histamine 15CH - 0,01ml Cada 1gramo de glóbulos contiene: Poumon histamine 30CH - 0,01ml

Indicaciones: Según criterio médico

Contraindicaciones y Advertencias: Ninguna conocida

El grupo de Registros sanitarios de Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptuar sobre: la utilidad terapéutica y seguridad del medicamento homeopático simple de origen biológico (proveniente de pulmones de cerdo (Cavia cobaya), allegado por el interesado con el radicado de la referencia, relacionado con la solicitud de Registro Sanitario Nuevo.

Antecedentes: No hay productos con esta cepa aprobados anteriormente.

CONCEPTO:

Monografía de la cepa
Patogenesia del producto.

3.1.5. PSORINUM

Expediente: 20107389 Radicado: 2016039876 Interesado: Boiron

Forma Farmacéutica: Glóbulos

Composición: Cada 1gramo de glóbulos contiene: Psorinum 5CH - 0,01ml Cada 1gramo de glóbulos contiene: Psorinum 9CH - 0,01ml Cada 1gramo de glóbulos contiene: Psorinum 15CH - 0,01ml Cada 1gramo de glóbulos contiene: Psorinum 30CH - 0,01ml

Indicaciones: Según criterio médico

Contraindicaciones y Advertencias: Ninguna conocida

El grupo de Registros sanitarios de Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre: la utilidad terapéutica y seguridad del medicamento homeopático simple de origen biológico (proveniente de Sarcoptes scabiei L) (Sarcoptidae), allegado por el interesado con el radicado de la referencia, relacionado con la solicitud de Registro Sanitario Nuevo.

Antecedentes: No hay cepas aprobadas anteriormente.

CONCEPTO:

Monografía de la cepa
Patogenesia del producto.

3.1.6. CEFATHYREO

Expediente: 20112508 Radicado: 2016101183 Interesado: Cefak KG

Forma Farmacéutica: Tableta.

Composición: Cada tableta contiene: Euspongia officinalis TM 1.25 mg, Scrophularia nodosa TM 12.5 mg, Thyreoidinum Trit D4 12.5 mg.

Indicaciones: Según criterio médico

Contraindicaciones y Advertencias: Ninguna conocida

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la utilidad terapéutica del medicamento homeopático de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora, considera que el interesado debe demostrar y sustentar lo establecido en el artículo 7 del Decreto 1861 de 2006: “Que su grado de dilución garantice la inocuidad del medicamento; en particular, la preparación no deberá contener más de una parte por 1000 de tintura madre, salvo lo establecido en una de las farmacopeas homeopáticas oficialmente aceptadas”.

3.1.7. CIRCULODIB

Expediente: 20114406 Radicado: 2016123661 Interesado: Magnofarma Ltda.

Forma Farmacéutica: Solución Inyectable

Composición: Cada ampolla por 2 ml contiene: Argentum metallicum D12 5μl, Argentum metallicum D 30 5μl, Argentum metallicum D 200 5μl, Arsenicum album D12 5μl, Arsenicum album D 30 5μl, Arsenicum album D 200 5μl, Baryta lodatum D12 5μl, Baryta lodatum D30 5μl, Baryta lodatum D 200 5μl, Calcarea carbonica D12 5μl, Calcarea carbonica D30 5μl, Calcarea carbonica D 200 5μl, Secale cornutum D12 5μl, Secale cornutum D30 5μl, Secale cornutum D 200 5μl, Solanum nigrum D12 5μl, Solanum nigrum D 30 5μl, Solanum nigrum D12 200μl, Tabacum D12 5μl, Tabacum D 30 5 μl, Tabacum D200 5μl.

Indicaciones: Según criterio médico

Contraindicaciones y Advertencias: Ninguna conocida

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la utilidad terapéutica del medicamento homeopático de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la información allegada, la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptúa que la composición, forma farmacéutica y utilidad terapéutica propuestas son coherentes. Su condición de venta es con fórmula médica; las indicaciones, contraindicaciones y posología no deben registrarse en la etiqueta y/o inserto.

La Sala recomienda aceptarlo como medicamento homeopático complejo y solicita al interesado tener en cuenta lo establecido en el literal d) del parágrafo del artículo 21 del Decreto 3554 de 2004 sobre farmacovigilancia.

La Sala recomienda al grupo de Registros sanitarios de Productos Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, la revisión de las fechas de expiración de las cepas homeopáticas utilizadas en la elaboración del producto de la referencia, dado que al momento de estudiar el respectivo expediente, se evidenció que algunos certificados de análisis de las cepas indican fechas de expiración vencidas o próximas a vencer.

3.1.8. OVAR COMPLEX

Expediente: 20114403 Radicado: 2016123632 Interesado: Magnofarma Ltda.

Forma Farmacéutica: Solución Inyectable

Composición: Cada ampolla por 2 ml contiene: Apis mellifica D12 10μl, Apis venenum purum D12 10μl, Aquilegia vulgaris D6 10μl, Hydrastis canadensis D6 10μl, Ipecacuanha D6 10μl, kreosotum D6 10μl, Lachesis mutus D12 10μl, Lilium tigrinum D4 10μl, Magnesia phosphorica D12 10μl, Mercurius solubilis D12 10μl, Pulsatilla D6 10μl, Sepia D12 10 μl.

Indicaciones: Según criterio médico

Contraindicaciones y Advertencias: Ninguna conocida

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la utilidad terapéutica del medicamento homeopático de la referencia.

CONCEPTO:

3.1.9. TONICO COMPLEX

Expediente: 20114407 Radicado: 2016123680 Interesado: Magnofarma Ltda.

Forma Farmacéutica: Solución Inyectable

Composición: Cada ampolla por 2 ml contiene: Aurum metallicum 10μl, D12 Aurum metallicum D 30 10μl, Aurum metallicum D 200 10μl, Helonias dioica D12 10μl, Helonias dioica D 30 10μl, Helonias dioica D 200 10μl, Hypericum perforatum D12 10μl, Hypericum perforatum D 30 10μl, Hypericum perforatum D 200 10μl, Kali phosphoricum D12 10 μl, Kali phosphoricum D30 10μl, Kali phosphoricum D 200 10μl, Nux vomica D12 10μl, Nux vomica D30 10μl, Nux vomica D200 10μl, Selenium metallicum D12 10μl, Selenium metallicum D30 10μl,Selenium metallicum D 200 10μl.

Indicaciones: Según criterio médico

Contraindicaciones y Advertencias: Ninguna conocida

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la utilidad terapéutica del medicamento homeopático de la referencia.

CONCEPTO:

Para dar cumplimiento al artículo 15 de la Resolución 2014033531 de 2014 se deja constancia en la presente acta que los asuntos relacionados en el numeral 3.1 corresponden a casos relacionados con el otorgamiento, modificación, renovación, llamado revisión de oficio o cualquier otro trámite asociado a registros sanitarios que requieren de la expedición del correspondiente acto administrativo por parte de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, lo anterior sin perjuicio de la revisión integral de la presente acta, que deberá surtirse al interior de dicha Dependencia.

Siendo las 15:30 horas del 20 de Octubre de 2016, se da por terminada la sesión ordinaria.

A continuación firman los que intervinieron:

GERMÁN DARÍO BENÍTEZ C.

ALVARO ANDRÉS RAMÍREZ O.

Miembro SEMH

CARLOS CATAÑO ROCHA

FABIO VICENTE GONZÁLEZ B.

Miembro SEMH

PEDRO ALBERTO SIERRA R.

Miembro SEMH

MARTHA VERGARA QUINTERO Secretaria Ejecutiva SEMH

Revisó: LUZ HELENA FRANCO CHAPARRO Directora de Medicamentos y Productos Biológicos Secretaria Técnica SEMH