COMISIÓN REVISORA

SALA ESPECIALIZADA DE PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS Y SUPLEMENTOS DIETARIOS

ACTA No. 08

SESIÓN ORDINARIA

01 DE SEPTIEMBRE DE 2015

ORDEN DEL DÍA

VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR
TEMAS A TRATAR

3.1. PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS

3.2. SUPLEMENTOS DIETARIOS

3.3. RESPUESTAS A LLAMADOS A REVISIÓN DE OFICIO

3.4. CONSULTAS

3.5. RADICADOS: 15085165 / 15085828

DESARROLLO DEL ORDEN DEL DÍA

1. VERIFICACIÓN DE QUÓRUM

Siendo las 7:30 horas se da inicio a la sesión ordinaria de la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora, en la sala de juntas del INVIMA, previa verificación del quórum:

Dra. Lilia Yadira Cortés Sanabria
Dra. Olga Lucía Melo Trujillo
Dr. Ricardo Gaitán Ibarra
Dr. Ramiro Fonnegra Gómez
Dr. Roberto Pinzón Serrano

Q.F. Liliana Carolina Arévalo González Secretaria Ejecutiva SEPFSD

2. REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR

Se revisa el Acta No. 07 del 03 de agosto de 2015.

3. TEMAS A TRATAR

3.1. PRODUCTO FITOTERAPÉUTICO

3.1.1. ARNIDOL

Expediente: 19955865 Radicado: 2015087619 Interesado: Laboratorios Legrand S.A.

Forma farmacéutica: Solución tópica.

Composición: Cada 100 mL de producto contiene: extracto fluido de flores de árnica (Arnica montana L.) 10 mL; Extracto fluido de semillas y frutos de ají (Capsicum spp) 8 mL.

Uso terapéutico: Analgésico, antiinflamatorio tópico en caso de golpes y contusiones. Coadyuvante en el tratamiento de los espasmos musculares dolorosos.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la planta. No se recomienda para tratamientos mayores de dos días.

Advertencias: Evítese el uso en heridas abiertas. No aplicar cerca de los ojos.

Posología: 2 a 3 veces al día sobre la zona afectada.

Condición de comercialización: Venta libre

El interesado solicita a la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora las siguientes modificaciones para el producto de la referencia:

Condición de venta: Venta libre.
Uso terapéutico: Analgésico, antiinflamatorio tópico en caso de golpes y contusiones. Coadyuvante en el tratamiento de los espasmos musculares dolorosos.
Contraindicaciones y advertencias: Hipersensibilidad a los componentes de la planta. No se recomienda para tratamientos mayores de dos días. Evítese el uso en heridas abiertas. No aplicar cerca de los ojos.
Posología: 2 a 3 veces al día sobre la zona afectada.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora conceptúa que el interesado debe justificar la presencia de salicilato de metilo como excipiente en la formulación, ya que esta molécula tiene actividad farmacológica comprobada.

Una vez se justifique lo anterior, se procederá a evaluar la solicitud.

3.2. SUPLEMENTO DIETARIO

3.2.1. GANO GARCINIA

Expediente: 20095268 Radicado: 2015086845 Interesado: Gano Excel Industries SDN.BHD

Forma farmacéutica: Cápsulas de gelatina dura.

Composición: Garcinia atroviridis 70%, Tamarindus indica 25%, Ganoderma lucidum 5%.

Posología: Adultos: 3-4 cápsulas, 2 veces al día.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora la inclusión como ingrediente en un suplemento dietario.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora conceptúa que la Garcinia atroviridis y el Ganoderma lucidum, tienen actividad farmacológica reconocida y no son fuente concentrada de nutrientes.

El interesado debe adjuntar estudios bromatológicos que soporten el aporte de nutrientes del producto y la dosificación la cual debe ser inferior a la que manifieste efecto farmacológico.

3.2.2. OLEAF GANO ROOIBOS DRINK

Expediente: 20095270 Radicado: 2015086853 Interesado: Gano Excel Industries SDN.BHD

Forma farmacéutica: Bolsa de té.

Composición: Rooibos (Aspalathus linearis) 75%, Ganoderma lucidum 25%.

Posología: Adultos: 1 sachet 3 veces al día.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora la inclusión como ingrediente en un suplemento dietario.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora conceptúa que el interesado debe adjuntar para Rooibos (Aspalathus linearis) y Ganoderma lucidum, estudios bromatológicos que soporten el aporte de nutrientes del producto y la dosificación la cual debe ser inferior a la que manifieste efecto farmacológico.

3.2.3. IMEDEEN

Expediente: 1986477 Radicado: 2013136405 / 2014089928 / 2015052149 Interesado: Ferrosan A/S

Forma farmacéutica:

Tableta.

Composición: Cada tableta contiene: Extracto de pescado (Chondrichthyes elasmobranchii) equivalente a aproximadamente 360 mg de cartilago seco. Vitamina C (como 34,01 mg de ácido ascórbico al 97 % y 1,02 mg de almidón de maíz). Zinc (como 15,00 mg de gluconato de zinc). Otros ingredientes.

El grupo de Registros Sanitarios de Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos, y Suplementos Dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, solicita a la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora, emita su concepto con respecto al claim:

“Una buena nutrición es uno de los aspectos más importantes para la salud de la piel”

Para el producto IMEDEEN, teniendo en cuenta todo el contexto en que se ha desarrollado el trámite de solicitud de declaraciones, los antecedentes que ha tenido el trámite de solicitud de aprobación del claim y el Recurso de Reposición interpuesto por el peticionario contra la Resolución No. 2015013435 de fecha 8 de Abril del 2015, por medio de la cual se negó dicho claim, con base en lo conceptuado por la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora en el Acta No. 01 del 10 de Febrero del 2015, numeral 3.5.2.

Antecedentes:

Acta No. 03 de 2014, numeral 3.1.3.: “CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Productos Naturales de la Comisión Revisora conceptúa que la información suministrada sobre el producto no ha sido sometida a evaluación por pares.

De las 6 declaraciones presentadas por el peticionario ninguna cumple con los siguientes numerales establecidos en el artículo 6 del Decreto 3249 de 2006: 2. Respecto de un producto o constituyente, debe efectuarse en el contexto de la dieta total, así como hacer mención a una alimentación saludable, dieta saludable, dieta adecuada o cualquier otro equivalente. 8. Si existen otros factores determinantes para cumplir con los efectos sobre la salud, se deben enunciar. 9. Si existen otros factores asociados a la enfermedad o trastorno de la salud, se debe mencionar que esta depende de otros factores asociados.

No suministra información que evidencie la presencia en la piel de los ingredientes de su producto a los cuales asigna las proclamas.”

Acta No. 12 de 2014, numeral 3.2.1: “CONCEPTO: Revisada la información allegada la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora conceptúa que la respuesta no es satisfactoria ya que el interesado hace referencia a dos productos diferentes y lo solicitado en el auto No 2014004946 correspondiente al acta 03 de 2014 numeral 3.1.3 hace referencia únicamente al producto con expediente No 1986477.”

Acta No. 01 de 2015, numeral 3.5.2: “CONCEPTO: La Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora estudia las proclamas solicitadas por el interesado y recomienda aceptar las siguientes declaraciones de propiedad nutricional relativas al contenido de nutrientes del producto:

“Imedeen es una fuente concentrada de nutrientes de origen marino (extracto de pescado- Chondrichthyes elasmobranchii), vitamina C y zinc con efecto nutricional para complementar la dieta normal.”
Imedeen Time perfection es una fuente concentrada de nutrientes de origen marino (extracto de pescado- Chondrichthyes elasmobranchii), Extracto de plantas (polisacáridos de soya, extracto de tomate, extracto de semillas de uva) y extracto de acerola con vitamina C que tienen efecto nutricional para complementar la dieta normal.

La Sala no recomienda aceptar la declaración: “Una buena nutrición es uno de los aspectos más importantes para la salud de la piel”, dado que no hace relación al producto.

La Sala no recomienda aceptar la declaración: “Se recomienda Imedeen / Imedeen Time Perfection por lo menos durante 12 semanas junto a una dieta y un estilo de vida saludable”, por cuanto induce al consumo excesivo del producto (numeral 5, artículo 6 del Decreto 3249 de 2006).”

Autos:

Acta 3 de 2014, numeral 3.1.3.
Se emite el Auto No. 2014004946 de fecha 5 de Junio de 2014
Mediante radicado No. 2014089928 de fecha 23 de Julio del 2014, el peticionario allego respuesta al auto en cuarenta y nueve (49) folios, ajustando los claim, así: a) Imedeen es una fuente concentrada de nutrientes de origen marino (extracto de pescado Chondrichthyes elasmobranchii), vitamina C y zinc con efecto nutricional para complementar la dieta normal. b) Imedeen Time perfection es una fuente concentrada de nutrientes de origen marino (extracto de pescado-Chondrichthyes elasmobranchii), Extracto de plantas (polisacáridos de soya, extracto de tomate, extracto de semillas de uva) y extracto de acerola con vitamina C que tienen efecto nutricional para complementar la dieta normal. c) Una buena nutrición es uno de los aspectos más importantes para la salud de la piel. d) Se recomienda Imedeen / Imedeen Time Perfection por lo menos durante 12 semanas junto a una dieta y un estilo de vida saludable
Acta 1 del 10 de Febrero del 2015, numeral 3.5.2
Se emite la Resolución No. 2015013435 de fecha 8 de Abril del 2015, negando el claim: Una buena nutrición es uno de los aspectos más importantes para la salud de la piel.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora no recomienda aceptar la declaración: “Una buena nutrición es uno de los aspectos más importantes para la salud de la piel”, por cuanto es una afirmación general que no aplica para un producto específico, no cumple con lo establecido en la Resolución 3096 de 2007 en lo relacionado con las diferentes definiciones de declaraciones en suplementos dietarios.

3.2.4. IMEDEEN® TIME PERFECTION

Expediente: 19974004 Radicado: 2015016689 / 2014089929 / 2013136415 Interesado: Ferrosan A/S

Forma farmacéutica:

Tableta.

Composición: Cada tableta contiene: Extracto de pescado (Condrichthyes elasmobranchii equivalente a 360 mg aprox. de cartilago seco). Extracto de plantas: polisacáridos de soya 69.87 mg, extracto de tomate (Lycopersicum esculentum) 14.38 mg con un aporte de licopeno de 1.44 mg, extracto de semillas de uva (Vitis vinifera) 13.75 mg, dioxido de silicio 2.0 mg. extracto de acerola (Malpighia punicifolia L.) con un contenido de ácido ascórbico de 7,50 mg y maltodextrina de 21,0 mg.

“Imedeen® Time Perfection es una fuente de Vitamina C y 2.9 mg de Licopeno, sustancias con efecto nutricional para complementar la dieta normal. Una buena nutrición es uno de los aspectos más importantes para la salud de la piel”.

Teniendo en cuenta todo el contexto en que se ha desarrollado el trámite de solicitud de Declaraciones, que se observa que el peticionario cometió un error en la solicitud de la declaración modificada allegada en el radicado No. 2014089929 de fecha 25 de Julio del 2014 de repuesta al auto, en el sentido que tal como lo manifestó la Comisión Revisora: “no corresponde con la concentración de licopeno en el producto (1,44 mg)” y que adicionalmente se observa que de forma confusa justifica: (primera parte y segunda parte de la proclama) en la información allegada en el folio 2 del radicado anteriormente mencionado, pero que en el Recurso de Reposición corrige la concentración de la declaración.

Para tal fin se le solicita a la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora tenga en cuenta los antecedentes que ha tenido el trámite de solicitud de aprobación de declaraciones, el Recurso de Reposición interpuesto por el peticionario contra la Resolución No. 2015000726 del 13 de Enero de 2015 y la petición.

Antecedentes:

Acta No. 12 de 2014, numeral 3.2.3: “CONCEPTO: Revisada la información allegada la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora no considera satisfactoria la respuesta teniendo en cuenta que la proclama “Imeeden Time Perfection es una nueva fuente de vitamina C y 2,9 g de licopeno, sustancias con efecto nutricional para complementar la dieta normal. Una buena nutrición es uno de los aspectos más importantes para la salud de la piel”, no corresponde con la concentración de licopeno en el producto (1,44 mg).”

Acta No. 03 de 2014, numeral 3.1.4: “CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Productos Naturales de la Comisión Revisora conceptúa que la declaración presentada por el peticionario no cumple con los siguientes numerales establecidos en el artículo 6 del Decreto 3249 de 2006:

Respecto de un producto o constituyente, debe efectuarse en el contexto de la dieta total, así como hacer mención a una alimentación saludable, dieta saludable, dieta adecuada o cualquier otro equivalente.
Si existen otros factores determinantes para cumplir con los efectos sobre la salud, se deben enunciar.
Si existen otros factores asociados a la enfermedad o trastorno de la salud, se debe mencionar que esta depende de otros factores asociados.

El envejecimiento de la piel es un proceso biológico natural que involucra factores tanto internos (genéticos, metabolismo celular, procesos hormones y metabólicos), como externos (radiación y exposición a sustancias). La información allegada concluye que la evidencia actual no permite recomendar el suplemento de antioxidantes como un medio útil para prevenir las modificaciones fisiológicas relacionadas con el envejecimiento ni condiciones clínicas (folios 30, 36 y 37).

No suministra información que evidencie la presencia en la piel de los ingredientes de su producto a los cuales asigna la proclama.

En los folios 30, 36 y 37 se cuestiona la eficacia de los antioxidantes y también su seguridad. Por tanto no se debería recomendar hasta tanto no se aclare el mecanismo del proceso de envejecimiento, la conexión existente entre las diferentes moléculas antioxidantes, la relación entre factores pro-oxidantes y antioxidantes, la patogénesis de las enfermedades relacionadas con daño oxidativo y marcadores apropiados de los niveles de oxidación y antioxidación.”

Acta No. 04 de 2015, numeral 3.4.1.: “CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora recomienda aceptar la siguiente proclama:

“Imeeden Time Perfection es una nueva fuente de vitamina C y licopeno, sustancias con efecto nutricional para complementar la dieta normal. Una buena nutrición es uno de los aspectos importantes para la salud de la piel”

Autos

Acta 3 de 2014, numeral 3.1.4.
Se emite el auto No. 2014004947 de fecha 5 de Junio de 2014
Mediante radicado No. 2014089929 de fecha 25 de Julio del 2014, el interesado allego respuesta al auto, correspondiente a cuarenta y uno (41) folios, ajustando la declaración, así: a) “Imeeden® Time Perfection es una fuente de vitamina C y 2,9 g de Licopeno, sustancias con efecto nutricional para complementar la dieta normal. Una buena nutrición es uno de los aspectos más importantes para la salud de la piel”
Acta 12 de 2014, numeral 3.2.3.
Resolución No. 2015000726 de fecha 13 de Enero de 2015

CONCEPTO:

La Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora teniendo en cuenta que el interesado rectifica las unidades de peso utilizadas para el licopeno (de g a mg), recomienda aprobar la siguiente declaración:

3.2.5. KOLA GRANULADA CON FIBRA SOLUBLE

Expediente: 20034950 Radicado: 2015072830 Interesado: Tecnoquimicas S.A.

Forma farmacéutica:

Polvo para reconstituir a solución oral.

Composición: Cada 100 g contiene: Nutraflora P-95 (equivalente a 1 g de fructooligosacáridos, fibra soluble) - 1,05300 g, premezcla de vitaminas con biotina (100000 UI vitamina A, 8000 UI vitamina D3, 100 mg de vitamina E, 30 mg de vitamina B1, 30 mg de vitamina B2, 350 mg de vitamina B3, 100 mg de vitamina B5, 10 mg de vitamina B6, 60 mcg de vitamina B12, 1000 mg de vitamina C, 5000 mcg de A. fólico, 3000 mcg de biotina) - 2,52 g, fosfato de calcio dibasico anhidro (equivalente a 100 mg de Ca y 774 mg de P) - 3,4 g, fumarato ferroso (equivalente a 32 mg de Fe) - 0,1 g, sulfato de zinc monohidrato (equivalente a 30 mg de zinc) - 0,083 g

El grupo de Registros sanitarios de Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora conceptuar sobre la utilización de la proclama "Nutridefense" del producto Kola granulada con fibra soluble.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora no recomienda aceptar la declaración: "Nutri-defense", no cumple con lo establecido en la Resolución 3096 de 2007 en lo relacionado con las diferentes definiciones de declaraciones en suplementos dietarios.

3.3. RESPUESTAS A LLAMADOS A REVISIÓN DE OFICIO

3.3.1. SAW PALMETO Y GLUCONATO DE ZINC

Expediente: 19973648 Radicado: 2015048675 Interesado: Comercializadora Natural Light S.A.

Forma farmacéutica:

Cápsula dura.

Composición: Cada cápsula contiene: estearato vegetal de magnesio 30 mg, harina de arroz 200 mg, saw palmeto polvo de fruto (Serenoa repens) 100 mg, gluconato de zinc (equivalente a 15 mg de zinc) 104,5 mg.

El grupo de Registros sanitarios de Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora conceptuar sobre la respuesta al llamado a revisión de oficio que se realizó sobre el producto de acuerdo al concepto emitido en el Acta No. 02 de fecha 9 de Marzo de 2015, numeral 3.4.

Antecedentes:

Acta No. 02 de 2015, numeral 3.4.: “CONCEPTO: La Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora recomienda llamar a revisión de oficio a los suplementos dietarios que tienen en su composición Saw palmetto (Serenoa repens) para que justifiquen su inclusión como ingrediente en suplementos dietarios dada su reconocida actividad farmacológica".

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora conceptúa que aunque la concentración de Saw palmetto está por debajo de las concentraciones terapéuticas, el interesado no demuestra que a esas concentraciones sea fuente concentrada de nutrientes.

La Sala no considera satisfactoria la respuesta al llamado a revisión de oficio y recomienda la cancelación del registro.

3.4. CONSULTAS

3.4.1. RADICADO 15070463

Interesado: Gano Excel S.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora conceptuar si el producto Mezcla en polvo de café molido y tostado con Ganoderma Lucidum – Luvoco, en presentación de PODS, puede ser clasificado como suplemento dietario.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora conceptúa que para la clasificación como ingrediente en un suplemento dietario, el interesado debe soportar con estudios bromatológicos el aporte de nutrientes del producto y la dosificación la cual debe ser inferior a la que manifieste efecto farmacológico.

3.5. RADICADOS: 15085165 / 15085828

3.5.1. La Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora, en atención a que existe información suficiente que soporta seguridad y eficacia de las siguientes preparaciones farmacéuticas y que cuentan con registro sanitario vigente, recomienda la inclusión en el Listado de Plantas Medicinales Aceptadas con Fines Terapéuticos:

TABLETA: Ortiga seca y molida - Urtica urens ortiga menor 500 mg tableta recubierta.

SOLUCIÓN ORAL: Cada 100 mL contiene: Sangre de drago (Croton lechleri Mull. Arg) Latex 100 mL.

SOLUCIÓN ORAL: Cada 1 mL contiene latex de sangre de drago (Croton lecheri Mull. Arg) 1 mL.

SOLUCIÓN ORAL: Cada 1 mL contiene latex de sangre de drago (Croton lechleri. Mull. Arg) 900 mg.

CÁPSULA: Cada cápsula contiene 200 mg de corteza Uncaria tomentosa polvo.

SOLUCIÓN ORAL: Cada mL contiene 100 mg de uña de gato (Uncaria tomentosa)(corteza seca y molida).

Para dar cumplimiento al artículo 15 de la Resolución 2014033531 de 2014 se deja constancia en la presente acta que los asuntos relacionados en los numerales del 3.1 al 3.5, corresponden a casos relacionados con el otorgamiento, modificación, renovación, llamado revisión de oficio o cualquier otro trámite asociado a registros sanitarios que requieren de la expedición del correspondiente acto administrativo por parte de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, lo anterior sin perjuicio de la revisión integral de la presente acta, que deberá surtirse al interior de dicha Dependencia.

Siendo las 16:30 horas del 01 de septiembre de 2015, se da por terminada la sesión ordinaria.

A continuación firman los que intervinieron:

LILIA YADIRA CORTÉS SANABRIA

RICARDO GAITÁN IBARRA Miembro SEPFSD

Miembro SEPFSD

RAMIRO FONNEGRA GÓMEZ

OLGA LUCÍA MELO TRUJILLO Miembro SEPFSD

Miembro SEPFSD

ROBERTO PINZÓN SERRANO Miembro SEPFSD

LILIANA CAROLINA ARÉVALO GONZÁLEZ Secretaria Ejecutiva SEPFSD

Revisó: LUZ HELENA FRANCO CHAPARRO Directora de Medicamentos y Productos Biológicos Secretaria Técnica SEPFSD