COMISIÓN REVISORA

SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS

ACTA No. 13 SEGUNDA PARTE

SESIÓN ORDINARIA - VIRTUAL

23 Y 24 DE JUNIO DE 2015

ORDEN DEL DÍA

VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR

3. TEMAS A TRATAR

3.15. PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN

3.15.1. RADICADO 2015051062

Expediente: 20092252 Fecha: 24/04/2015

Protocolo: D5740C00001 “Ensayo fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la seguridad y eficacia de roxadustat para el tratamiento de la anemia en pacientes con Enfermedad renal crónica que no están en diálisis”

Patrocinador: AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje, Sweden Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Especialidad del protocolo: Nefrología – Medicina Interna Producto en investigación: Roxadustat Forma farmacéutica: Tabletas Indicación propuesta: Pacientes anémicos con enfermedad renal crónica en estadio 3, 4 o 5 que no estén en diálisis

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
Roxadustat / placebo	Roxadustat / placebo	Tabletas	20 mg	422
Roxadustat / placebo	Roxadustat / placebo	Tabletas	50 mg	422
Roxadustat / placebo	Roxadustat / placebo	Tabletas	100 mg	950

Reactivos de diagnóstico Kits de Laboratorio

# ITEM	REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO (nombre y/o descripción)	PRESENTACION	OBSERVACIONES	CANTIDAD
1	Visita (screen 1)	Estuche con laminillas Tubo de 5 ml Tubo de 3.5 ml con gel separador Contenedor para aguja Aguja Requisición de laboratorio Etiqueta de papel Bolsa de plástico Tubo de 5 ml con gel separador Tubo de 2 ml con EDTA Dispensador de sangre Etiqueta de papel Tubo de 5 ml Tubo de 2.5 ml Pipeta plástica de 3.1 ml Bolsa de plástico con sobre de gel	1 5 2 1 1 1 1 1 1 1 1 2 2 1 4 1	53 265 106 53 53 53 53 53 53 53 53 106 106 53 212 53
2	Visita (screen 2)	Contenedor para aguja Aguja	1 1	53 53 53

—	—	Requisición de laboratorio Etiqueta de papel Tubo de 2 ml con EDTA Etiqueta de papel Bolsa de plástico con sobre de gel	1 1 1 2 1	53 53 106 53
3	Visita (Day 1 )	Tubo de 5 ml Estuche con laminillas Contenedor para aguja Aguja Requisición de laboratorio Etiqueta de papel Bolsa de plástico Tubo de 5 ml con gel separador Tubo de 2 ml con EDTA Dispensador de sangre Etiqueta de papel Tubo de 5 ml Tubo de 2 ml Tubo con EDTA de 10 ml Tubo de 2.5 ml Pipeta plástica de 3.1 ml Etiqueta de código de barra Bolsa de plástico con sobre de gel	1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 2 2 4 1 1 3 4 1	27 27 27 27 27 27 27 27 27 27 54 54 108 27 27 27 81 108 27
4	Visita (semana 2)	Contenedor para aguja Aguja Requisición de laboratorio Etiqueta de papel Tubo de 2 ml con EDTA Etiqueta de papel Bolsa de plástico con sobre de gel	1 1 1 1 1 2 1	27 27 27 27 27 54 27
5	Visita (Semana 4)	Estuche con laminillas Contenedor para aguja Aguja Requisición de laboratorio Tubo de 8 ml Etiqueta de papel Tubo de 4 ml con heparina Bolsa de plástico Tubo de 2 ml con EDTA Dispensador de sangre Etiqueta de papel Tubo de 5 ml Tubo de 2.5 ml Pipeta plástica de 3.1 ml Etiqueta de código de barra Bolsa de plástico con sobre de gel	1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 2 1 1 2 1 1	27 27 27 27 27 27 27 27 27 27 54 27 27 54 27 27
6	Visita (semana 6)	Contenedor para aguja	1	27

—	—	Aguja Requisición de laboratorio Etiqueta de papel Tubo de 2 ml con EDTA Etiqueta de papel Bolsa de plástico con sobre de gel	1 1 1 1 2 1	27 27 27 27 54 27
7	Visita (Semana 8)	Tubo de 5 ml Contenedor para aguja Aguja Requisición de laboratorio Tubo de 8 ml Etiqueta de papel Tubo de 4 ml con heparina Bolsa de plástico Tubo de 5 ml con gel separador Tubo de 2 ml con EDTA Etiqueta de papel Tubo de 5 ml Tubo de 2.5 ml Pipeta plástica de 3.1 ml Etiqueta de código de barra Bolsa de plástico con sobre de gel	1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 2 2 1 3 1 1	27 27 27 27 27 27 27 27 27 27 54 54 27 81 27 27
8	Visita (semana 10)	Contenedor para aguja Aguja Requisición de laboratorio Etiqueta de papel Tubo de 2 ml con EDTA Etiqueta de papel Bolsa de plástico con sobre de gel	1 1 1 1 1 2 1	27 27 27 27 27 54 27
9	Visita (Semana 12)	Estuche con laminillas Contenedor para aguja Aguja Requisición de laboratorio Etiqueta de papel Tubo de 2 ml con EDTA Dispensador de sangre Etiqueta de papel Tubo de 5 ml Tubo de 2.5 ml Pipeta plástica de 3.1 ml Bolsa de plástico con sobre de gel	1 1 1 1 1 1 1 2 1 1 1 1	27 27 27 27 27 27 27 54 27 27 27 27
10	Visita (semana 14)	Contenedor para aguja Aguja Requisición de laboratorio Etiqueta de papel Tubo de 2 ml con EDTA Etiqueta de papel	1 1 1 1 1 2	27 27 27 27 27 54 27

—	—	Bolsa de plástico con sobre de gel	1	—
11	Visita (semana 16)	Tubo de 5 ml Contenedor para aguja Aguja Requisición de laboratorio Etiqueta de papel Tubo de 5 ml con gel separador Tubo de 2 ml con EDTA Etiqueta de papel Tubo de 5 ml Tubo de 2.5 ml Pipeta plástica de 3.1 ml Bolsa de plástico con sobre de gel	1 1 1 1 1 1 1 2 2 1 2 1	27 27 27 27 27 27 27 54 54 27 54 27
12	Visita (semana 18)	Contenedor para aguja Aguja Requisición de laboratorio Etiqueta de papel Tubo de 2 ml con EDTA Etiqueta de papel Bolsa de plástico con sobre de gel	1 1 1 1 1 2 1	27 27 27 27 27 54 27
13	Visita (Semana 20 )	Contenedor para aguja Aguja Requisición de laboratorio Etiqueta de papel Tubo de 2 ml con EDTA Etiqueta de papel Tubo de 5 ml Tubo de 2.5 ml Pipeta plástica de 3.1 ml Bolsa de plástico con sobre de gel	1 1 1 1 1 2 1 1 1 1	27 27 27 27 27 54 27 27 27 27
14	Visita Semana 24)	Tubo de 5 ml Estuche con laminillas Contenedor para aguja Aguja Requisición de laboratorio Etiqueta de papel Bolsa de plástico Tubo de 5 ml con gel separador Tubo de 2 ml con EDTA Dispensador de sangre Etiqueta de papel Tubo de 5 ml Tubo de 2 ml Tubo con EDTA de 10 ml Tubo de 2.5 ml Pipeta plástica de 3.1 ml Etiqueta de código de barra	1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 2 2 4 1 1 3 4	27 27 27 27 27 27 27 27 27 27 54 54 108 27 27 81 108 27

—	—	Bolsa de plástico con sobre de gel	1	—
15	Visita (Semana 28)	Contenedor para aguja Aguja Requisición de laboratorio Etiqueta de papel Tubo de 2 ml con EDTA Etiqueta de papel Tubo de 5 ml Tubo de 2.5 ml Pipeta plástica de 3.1 ml Bolsa de plástico con sobre de gel	1 1 1 1 1 2 1 1 1 1	27 27 27 27 27 54 27 27 27 27
16	Visita (Semana 32)	Contenedor para aguja Aguja Requisición de laboratorio Etiqueta de papel Tubo de 2 ml con EDTA Etiqueta de papel Tubo de 5 ml Tubo de 2.5 ml Pipeta plástica de 3.1 ml Bolsa de plástico con sobre de gel	1 1 1 1 1 2 1 1 1 1	27 27 27 27 27 54 27 27 27 27
17	Visita (Semana 36)	Tubo de 5 ml Contenedor para aguja Aguja Requisición de laboratorio Etiqueta de papel Tubo de 5 ml con gel separador Tubo de 2 ml con EDTA Etiqueta de papel Tubo de 5 ml Tubo de 2.5 ml Pipeta plástica de 3.1 ml Bolsa de plástico con sobre de gel	1 1 1 1 1 1 1 2 2 1 2 1	27 27 27 27 27 27 27 54 54 27 54 27
18	Visita (Semana40)	Contenedor para aguja Aguja Requisición de laboratorio Etiqueta de papel Tubo de 2 ml con EDTA Etiqueta de papel Tubo de 5 ml Tubo de 2.5 ml Pipeta plástica de 3.1 ml Bolsa de plástico con sobre de gel	1 1 1 1 1 2 1 1 1 1	27 27 27 27 27 54 27 27 27 27
19	Visita (Semana 44)	Contenedor para aguja Aguja Requisición de laboratorio	1 1 1	27 27 27 27

—	—	Etiqueta de papel Tubo de 2 ml con EDTA Etiqueta de papel Tubo de 5 ml Tubo de 2.5 ml Pipeta plástica de 3.1 ml Bolsa de plástico con sobre de gel	1 1 2 1 1 1 1	27 54 27 27 27 27
20	Visita (Semana 48)	Contenedor para aguja Aguja Requisición de laboratorio Etiqueta de papel Tubo de 2 ml con EDTA Etiqueta de papel Tubo de 5 ml Tubo de 2.5 ml Pipeta plástica de 3.1 ml Bolsa de plástico con sobre de gel	1 1 1 1 1 2 1 1 1 1	27 27 27 27 27 54 27 27 27 27
21	Visita (Semana 52)	Tubo de 5 ml Estuche con laminillas Contenedor para aguja Aguja Requisición de laboratorio Etiqueta de papel Tubo de 5 ml con gel separador Tubo de 2 ml con EDTA Dispensador de sangre Etiqueta de papel Tubo de 5 ml Tubo de 2.5 ml Pipeta plástica de 3.1 ml Bolsa de plástico con sobre de gel	1 1 1 1 1 1 1 1 1 2 2 1 2 1	27 27 27 27 27 27 27 27 27 54 54 27 54 27
22	Visita (Semana 60)	Estuche con laminillas Contenedor para aguja Aguja Requisición de laboratorio Etiqueta de papel Tubo de 5 ml con gel separador Tubo de 2 ml con EDTA Dispensador de sangre Etiqueta de papel Tubo de 5 ml Pipeta plástica de 3.1 ml Bolsa de plástico con sobre de gel	1 1 1 1 1 1 1 1 2 1 1 1	27 27 27 27 27 27 27 27 54 27 27 27
23	Visita de Fin de Tratamiento	Tubo de 5 ml Estuche con laminillas Contenedor para aguja Aguja	1 1 1 1	27 27 27 27 27

—	—	Requisición de laboratorio Etiqueta de papel Tubo de 5 ml con gel separador Tubo de 2 ml con EDTA Dispensador de sangre Etiqueta de papel Tubo de 5 ml Tubo de 2.5 ml Pipeta plástica de 3.1 ml Bolsa de plástico con sobre de gel	1 1 1 1 1 2 2 1 2 1	27 27 27 27 54 54 27 54 27
24	Kit Ley de Hy	Tubo de 5 ml Contenedor para aguja Aguja Requisición de laboratorio Etiqueta de papel Tubo de 8 ml Bolsa de plástico Tubo de 5 ml con gel separador Etiqueta de papel Tubo de 5 ml Tubo de 2.5 ml Pipeta plástica de 3.1 ml Bolsa de plástico con sobre de gel	5 1 1 1 1 2 1 2 2 2 4 6 1	135 27 27 27 27 54 27 54 54 54 108 162 27
25	Visita Kit PG	Contenedor para aguja Aguja Requisición de laboratorio Etiqueta de papel Bolsa de plástico Etiqueta de papel Tubo con EDTA de 10 ml Etiqueta de código de barra	1 1 1 1 1 2 1 1	27 27 27 27 27 54 27 27
26	Kit Retest	Estuche con laminillas Tubo de 5 ml Tubo de 3.5 ml con gel separador Contenedor para aguja Aguja Requisición de laboratorio Etiqueta de papel Bolsa de plástico Tubo de 5 ml con gel separador Tubo de 2 ml con EDTA Dispensador de sangre Etiqueta de papel Tubo de 5 ml Tubo de 2.5 ml Pipeta plástica de 3.1 ml Bolsa de plástico con sobre de ge	1 5 2 1 1 1 1 1 1 1 1 2 2 1 4 l 1	27 135 54 27 27 27 27 27 27 27 27 27 54 54 27 108 27

Para tal fin se adjunta la siguiente documentación:

Documento	Documentos y Formatos	# folio/ versión y fecha
Nuevo Protocolo (Fase I, II, III)	1. Formato de presentación y evaluación de protocolos de investigación. F84- PM01-RS, completamente diligenciado.	Versión 6 – 27 de Febrero de 2015 Folio 8-40
	2. Formato solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación. F81-PM01-RS	Versión 2 – 29 de Abril de 2014 Folio 637-649
	3. Formato solicitudes de exportación de muestras biológicas para protocolos de investigación F82-PM01-RS	Versión 2 – 29 de Abril de 2014 Folio 695-698
	4. Protocolo de Investigación en idioma español e inglés con la siguiente información:  Título de la investigación  Resumen  Justificación científica  Justificación y uso de los resultados (objetivos últimos, aplicabilidad)  Fundamento teórico (argumentación, hipótesis)  Objetivos de investigación (general y específicos)  Metodología: Operacionalización, tipo y diseño de estudio, universo de estudio, selección y tamaño de la muestra, unidad de análisis y observación, criterios de inclusión y exclusión, procedimientos para la recolección de información, instrumentos a utilizar y métodos para el control de calidad de los datos, procedimientos para garantizar aspectos éticos en las investigaciones con sujetos humanos.  Características de la aplicación del placebo.  Plan de análisis de los resultados: métodos y modelos de análisis de los datos según tipo de variables, programas a utilizar para análisis de datos.  Consentimientos informados (general, biológico y genético) y asentimiento (cuando aplique)  Hoja de información al paciente  Resumen de cambios  Cuestionarios  Tarjetas del paciente  Referencias bibliográficas  Herramientas de recolección de datos (solo en medio magnético)  Cronograma  Presupuesto  Anexos  Póliza contractual o extracontractual para eventos adversos asociados y atribuibles al producto de investigación.	Protocolo de Investigación edición 4.0 del 20 de Septiembre de 2014 Versión Español – Inglés Folio 45-400 Cuestionario de Salud EQ-5D-5L en Español para Colombia Folio 613-615 Cuestionario IQOLA-SF-36 v2 Estándar Colombia Folio 616-621 Cuestionario FACT-An 4ª Versión Folio 622- 624 Cuestionario PGIC Folio 625 Tarjeta de Participación del estudio Versión 1, de 19 de marzo de 2014 Folio 626 Tarjeta de dosificación Folio 627-628 Póliza de responsabilidad civil número 1011- 0000108-01 emitida por Seguros Bolivar Folio 629-633

Póliza Renovación D5740C00001_142 96 Folio 634-635

Presupuesto Folio 5.

Manual del investigador (ver nota 2) Edición 7.1 del 15 de Mayo del 2014 Versión en español Folio 401-573 6.

Tiempo de vida útil del producto (Resultados de los estudios de estabilidad del producto en investigación que soportan la vida útil y el certificado de análisis del lote del producto con el cual se va a desarrollar el estudio en el país).

Certificados de Análisis Folio 656- 7.

Etiqueta del producto en investigación.

Etiquetas Roxadustat / Placebo 20mg, 50mg y 100mg Folio 650-655 8.

Formato para presentación y evaluación operativa y administrativa de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS). F78-PM01-RS Versión 3 del 5 de Marzo de 2015 Folio 699-702 9.

Formato de presentación y evaluación operativa y administrativa de investigadores. F79-PM01-RS Para el investigador principal y para el investigador secundario, cuando sea el caso (ver numeral 4 literal J de la Guía para la presentación y evaluación de protocolos de investigación PM01-RS- G36).

Versión 3 del 5 de Marzo de 2015 Folio 703-704 10. Hoja de vida completa del investigador principal y del investigador secundario cuando aplique, con los siguientes soportes: Dr. José Gabriel Charria Mejía Folio 705-716 a.

Fotocopia del acta de grado de pregrado Dr. José Gabriel Charria Mejía Folio 717 b.

Fotocopia del diploma de pregrado Dr. José Gabriel Charria Mejía Folio 718 c.

Fotocopia de la resolución de homologación emitida por la entidad competente. Cuando aplique N/A d. Fotocopia del acta de grado de posgrado Dr. José Gabriel Charria Mejía Folio 719 y 721- e.

Fotocopia del diploma de posgrado Dr. José Gabriel Charria Mejía Folio 720 y 723 f.

Fotocopia del registro profesional ante el ente territorial correspondiente Dr. José Gabriel Charria Mejía Folio 724 g.

Fotocopia de la cédula de ciudadanía Dr. José Gabriel Charria Mejía Folio 725 h.

Fotocopia del certificado de entrenamiento en BPC.

Dr. José Gabriel Charria Mejía Folio 726

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación; la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos de soporte relacionados competencia de la Sala.

Adicionalmente ésta Sala considera adecuadas las cantidades de medicamentos, reactivos de diagnóstico y demás suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia, y está de acuerdo con la información relacionada sobre las muestras biológicas a exportar únicamente relacionadas con el protocolo de la referencia.

Se informa que la documentación relacionada, se remite al Grupo de Programas Especiales – Buenas Prácticas Clínicas de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, para lo de su competencia.

3.15.2. RADICADO 2015051110 / 15042885

Expediente: 20092260 Fecha: 24/04/2015

Protocolo: CRLX030A2301 “Estudio en Fase IIIb, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Serelaxina agregada al tratamiento médico habitual en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda”

Patrocinador: Novartis de Colombia S.A.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

3,5 ml Indicación propuesta: Pacientes masculinos y femeninos (≥18 años de edad) hospitalizados por ICA, con PA sistólica ≥125 mmHg y disfunción renal leve a moderada

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
RLX030	Serelaxina	Vial	3.5mg/3.5ml	36
Placebo	Placebo	Vial	3.5ml	36

Para tal fin se adjunta la siguiente documentación:

Documento	Documentos y Formatos	# folio/ versión y fecha
Nuevo Protocolo (Fase I, II, III)	11. Formato de presentación y evaluación de protocolos de investigación. F84-PM01- RS, completamente diligenciado.	2
	12. Formato solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación. F81-PM01-RS	51
	13. Formato solicitudes de exportación de muestras biológicas para protocolos de investigación F82-PM01-RS	60
	14. Protocolo de Investigación en idioma español e inglés con la siguiente información:  Título de la investigación  Resumen  Justificación científica  Justificación y uso de los resultados (objetivos últimos, aplicabilidad)  Fundamento teórico (argumentación, hipótesis)  Objetivos de investigación (general y específicos)  Metodología: Operacionalización, tipo y diseño de estudio, universo de estudio, selección y tamaño de la muestra, unidad de análisis y observación, criterios de inclusión y exclusión, procedimientos para la recolección de información, instrumentos a utilizar y métodos para el control de calidad de los datos, procedimientos para garantizar aspectos éticos en las investigaciones con sujetos humanos.  Características de la aplicación del placebo.  Plan de análisis de los resultados: métodos y modelos de análisis de los datos según tipo de variables, programas a utilizar para análisis de datos.  Consentimientos informados (general, biológico y genético) y asentimiento (cuando aplique)  Hoja de información al paciente  Resumen de cambios  Cuestionarios	63

 Tarjetas del paciente  Referencias bibliográficas  Herramientas de recolección de datos (solo en medio magnético)  Cronograma  Presupuesto  Anexos  Póliza contractual o extracontractual para eventos adversos asociados y atribuibles al producto de investigación. 15. Manual del investigador (ver nota 2) 269 16. Tiempo de vida útil del producto (Resultados de los estudios de estabilidad del producto en investigación que soportan la vida útil y el certificado de análisis del lote del producto con el cual se va a desarrollar el estudio en el país). 17. Etiqueta del producto en investigación. 671 18. Formato para presentación y evaluación operativa y administrativa de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS). F78-PM01-RS 699 19. Formato de presentación y evaluación operativa y administrativa de investigadores.

F79-PM01-RS Para el investigador principal y para el investigador secundario, cuando sea el caso (ver numeral 4 literal J de la Guía para la presentación y evaluación de protocolos de investigación PM01-RS-G36). 20. Hoja de vida completa del investigador principal y del investigador secundario cuando aplique, con los siguientes soportes: 714 / 730 i.

Fotocopia del acta de grado de pregrado 716 / 732 j.

Fotocopia del diploma de pregrado 717 k.

Fotocopia de la resolución de homologación emitida por la entidad competente.

Cuando aplique 718 l.

Fotocopia del acta de grado de posgrado m. Fotocopia del diploma de posgrado 719 n.

Fotocopia del registro profesional ante el ente territorial correspondiente 720 / 734 o.

Fotocopia de la cédula de ciudadanía 721 / 735 p.

Fotocopia del certificado de entrenamiento en BPC. 722 / 736

CONCEPTO:

Especialidad del protocolo: Cardiología – Hemodinamia - Medicina Interna - Cuidado Intensivo Producto en investigación: RLX030 Forma farmacéutica: Solución de 1 mg/ml en viales de 6 ml (con llenado de 3,5 ml Indicación propuesta: Pacientes masculinos y femeninos (≥18 años de edad) hospitalizados por ICA, con PA sistólica ≥125 mmHg y disfunción renal leve a moderada

Adicionalmente ésta Sala considera adecuadas las cantidades de medicamentos y demás suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia, y está de acuerdo con la información relacionada sobre las muestras biológicas a exportar únicamente relacionadas con el protocolo de la referencia.

3.15.3. RADICADO 2015051240

Expediente: 20092275 Fecha: 24/04/2015

Protocolo: X052171 “Estudio de extensión de seguridad, abierto, de 2 años de duración, de gevokizumab en pacientes con pioderma gangrenoso”

Patrocinador: XOMA (US) LLC Organización de Investigación por Contrato (CRO): ReSolution Latin America S.A.S

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Especialidad del protocolo: Dermatología Producto en investigación: Gevokizumab, Solución para inyección subcutánea Forma farmacéutica: Solución para inyección SC o infusión IV. Se suministra en forma de solución acuosa estéril, de incolora a ligeramente amarillenta, de 60 mg/mL, en viales de vidrio de 2 mL o ISO 2R, libres de pirógenos, de Tipo 1 con tapones de goma de butilo recubiertos de fluoropolímero y sellos de aluminio con tapa de tipo flip-off. Cada vial contiene un mínimo de 1 mL de una solución de 60 mg/mL de gevokizumab Indicación propuesta: Pioderma grangrenoso clásico

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
Gevokizumab	Gevokizumab	Solución esteril para inyección subcutánea	1.0mL de 60g/L	288

Para tal fin se adjunta la siguiente documentación:

Documento	Documentos y Formatos	# folio/ versión y fecha
Nuevo Protocolo (Fase I, II, III)	21. Formato de presentación y evaluación de protocolos de investigación. F84-PM01-RS, completamente diligenciado.	# Folio 006 - 051
	22. Formato solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación. F81-PM01-RS	# Folio 052 - 97
	23. Formato solicitudes de exportación de muestras biológicas para protocolos de investigación F82-PM01-RS	# Folio 98 – 100
	24. Protocolo de Investigación en idioma español e inglés con la siguiente información:  Título de la investigación  Resumen  Justificación científica  Justificación y uso de los resultados (objetivos últimos, aplicabilidad)  Fundamento teórico (argumentación, hipótesis)  Objetivos de investigación (general y específicos)  Metodología: Operacionalización, tipo y diseño de estudio, universo de estudio, selección y tamaño de la muestra, unidad de análisis y observación, criterios de inclusión y exclusión, procedimientos para la recolección de información, instrumentos a utilizar y métodos para el control de calidad de los datos, procedimientos para garantizar aspectos éticos en las investigaciones con sujetos humanos.  Características de la aplicación del placebo.  Plan de análisis de los resultados: métodos y modelos de análisis de los datos según tipo de variables, programas a utilizar para análisis de datos.  Consentimientos informados (general, biológico y genético) y asentimiento (cuando aplique)  Hoja de información al paciente  Resumen de cambios  Cuestionarios  Tarjetas del paciente  Referencias bibliográficas  Herramientas de recolección de datos (solo en medio magnético)  Cronograma  Presupuesto  Anexos  Póliza contractual o extracontractual para eventos adversos asociados y atribuibles al producto de investigación.	X052171 Enmienda Nro 1 del Protocolo del Estudio X052171 de fecha 12Sep2014 ESP # Folio 101 - 209 X052171 Enmienda Nro 1 del Protocolo del Estudio X052171 de fecha 12Sep2014 ENG # Folio 210 - 303 F76-PM01-RS X051171 Consentimiento Informado Centro Especifica 1 - IMBANACO de fecha 09Mar2015 Aprobado 12 Mar 2015 Dr Moreno # Folio 304 - 305 X052171 Consentimiento Informado Versión General 1 del 23Dic2014 Centro Especifica 1 - IMBANACO del 09Mar2015 Aprobado 12 Mar 2015 Dr Moreno # Folio 306 - 335 Consentimiento Informado Versión General 1 del 23Dic2014 Centro Especifica 1 - IMBANACO del 09Mar2015 Aprobado 12 Mar 2015 # Folio 336 - 365 X052171 Cuestionario de calidad de vida-Su Salud y Bienestar – SF-36v2 (IQOLA SF-36v2 Standard Colombia Spanish

Folio 366 - 371

X052171_Indice de Calidad de Vida en Dermatología DLQI Abril 1992 Español Colombia

Folio 372

XOMA_0X52171_Recordatorio de Citas V 01 de 25Sep2014

Folio 373

XOMA_X052171_Tarjeta Información para Pte V 1 de 19Sep2014 Folio # 374 - 375

X052171_Cronograma del estudio

Folio 376

X052171 Detailed Site BudgetTemplate

Folio 377

X052171 - Certificado + Póliza Colombia

Folio 378 - 383

Manual del investigador (ver nota 2) XOMA_Gevokizumab IB Versión 11 - 11Sep2014_ ESP

Folio 384 - 520

XOMA_Addendum N1 to Gevokizumab IB Version 11 - 05Nov2014_ changes ESP

Folio 521 - 525

Tiempo de vida útil del producto (Resultados de los estudios de estabilidad del producto en investigación que soportan la vida útil y el certificado de análisis del lote del producto con el cual se va a desarrollar el estudio en el país).

F119-PM01-RS_X052171  XOMA_Stability Summary for Colombia  QP 42 months expiry XM10514 PN103793 DP upright  QP 48months 2-8C expiry pn 103793 filled product upright xm10508 050315  Certificate of Analysis_Lot No XM10514_01  Certificate of Analysis XOMA 052 60gl XM10508  Certificate of Analysis Gevokizumab XM10523  Certificate of

Analysis Placebo XM10520

Folio 526 - 552

Etiqueta del producto en investigación.

X052171_final carton and vial label text

Folio 553 - 555

Formato para presentación y evaluación operativa y administrativa de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS). F78-PM01-RS

F78-PM01-RS _X052171_Centro Medico IMBANACO de Cali

Folio 556 - 558

F78-PM01-RS_X052171_ Hospital Pablo Tobón Uribe #

Folio 559 - 561

Formato de presentación y evaluación operativa y administrativa de investigadores. F79-PM01-RS Para el investigador principal y para el investigador secundario, cuando sea el caso (ver numeral 4 literal J de la Guía para la presentación y evaluación de protocolos de investigación PM01-RS-G36).

F79-PM01-RS_X052171_Luis Hernando Moreno

Folio 565 - 567

F79-PM01-RS_X052171_Dra.

Ma. Isabel Arredondo

Folio 562 - 573

Hoja de vida completa del investigador principal y del investigador secundario cuando aplique, con los siguientes soportes:

Hoja de Vida Dr Luis Hernando Moreno

Folio 568 - 575

Hoja de Vida Dra Ma Isabel Arredondo_HPTU #Folio 576 - 580 q.

Fotocopia del acta de grado de pregrado Resolución Medico Cirujano_Dr Luis Hernando Moreno

Folio 582

Acta Medico Cirujano_Dra Ma Isabel Arredondo

Folio 581 r.

Fotocopia del diploma de pregrado Diploma Medico Cirujano _Dr Luis Hernando Moreno

Folio 583

Diploma Médico Cirujano _Dra Ma Isabel Arredodndo

Folio 584 s. Fotocopia de la resolución de homologación emitida por la entidad competente. Cuando aplique

NA t. Fotocopia del acta de grado de posgrado Acta Especialista en Dermatología _Dr Luis Hernando Moreno

Folio 585

Acta Magister en Microbiología

_Dr Luis Hernando Moreno

Folio 586

Acta Especialista en Dermatología _Dra Ma Isabel Arredondo

Folio 587 u. Fotocopia del diploma de posgrado

Diploma Especialista en Dermatología _Dr Luis Hernando Moreno

Folio 588

Diploma Magister en Microbiología _Dr Luis Hernando Moreno

Folio 589

Diploma Especialista en Dermatología _Dra Ma Isabel Arredondo

Folio 590 v. Fotocopia del registro profesional ante el ente territorial correspondiente

Registro Profesional_Dr Luis Hernando Moreno

Folio 591

10.f.1 Registro Profesional_Dra Ma Isabel Arredondo

Folio 592 w. Fotocopia de la cédula de ciudadanía

Cedula de Ciudadania_Dr Luis Hernando Moreno

Folio 594

Cedula de Ciudadania_Dra Ma Isabel Arredondo

Folio 595 x. Fotocopia del certificado de entrenamiento en BPC.

Certificado GCP_Dr Luis Hernando Moreno

Folio 596

Certificado GCP & Reg Local_Dr Luis Hernando Moreno

Folio 597

Certificado GCP_Dra Ma Isabel Arredondo

Folio 597

Certificado GCP & Reg Local_ Dra Ma Isabel Arredondo

Folio 599

CONCEPTO:

El interesado debe allegar las cartas de los Comités de Ética para los otros Centros donde se desarrollará el protocolo referenciado.

Especialidad del protocolo: Dermatología Producto en investigación: Gevokizumab, Solución para inyección subcutánea Forma farmacéutica: Solución para inyección SC o infusión IV.

Indicación propuesta: Pioderma grangrenoso clásico

3.15.4. RADICADO 2015050639

Expediente: 20092183 Fecha: 24/04/2015

Protocolo: MK3475-061 “Estudio Clínico de Fase III, abierto, randomizado, de pembrolizumab (MK-3475) comparado con paclitaxel en pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica avanzado que empeoraron después del tratamiento de primera línea con platino y fluoropirimidina)”

Patrocinador: Merck Sharp and Dohme Colombia S.A.S Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Especialidad del protocolo: Oncología

Producto en investigación: MK3475 (Pembrolizumab)_

Forma farmacéutica: Solución para infusión

Indicación propuesta: Adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (GEJ) avanzado

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
MK3475 (Pembrolizumab)	MK3475	Vial Solución	100mg / 4mL	840 viales
Paclitaxel	Paclitaxel	Vial Solución	6 mg/mL 16.7 mL	3780 viales

Dispositivos médicos

# ITE M	DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o descripción)	PRESENT ACION	OBSERVACIONES	CANTIDA D
1	Kit Type A Card-PLT Kit Packaging Insert 1 Cryovial-2ML W/Orange Cap 12 Cryovial-3.6ML W/Cap Round Bottom 2 EDTA-2ML K2 3.6mg (Plastic) 1 EDTA-6ML K2 10.8mg (Plastic) 2 Holder-Single Use 1 Needle-21G Butterfly 1 Needle-21G W/Holder 2 PAXGENE-2.5ML RNA (Plastic) 1 Pipette Graduated (Non-Sterile) 4 Requisition Forms-PRIMARY 1 SST-3.5ML (Plastic) 2 SST-8.5ML (Plastic) 1	Kit	Este kit será usado en las visita C. 1., Day 1. Se requieren 6 kits por paciente teniendo en cuenta el vencimiento del kit cada 6 meses a lo largo de todo el estudio, 36 meses de duración del estudio. 10*6+ 12(20%)= 72	72
Card-PLT Kit Packaging Insert	1
---	---
Cryovial-2ML W/Orange Cap	12
Cryovial-3.6ML W/Cap Round Bottom	2
EDTA-2ML K2 3.6mg (Plastic)	1
EDTA-6ML K2 10.8mg (Plastic)	2
Holder-Single Use	1
Needle-21G Butterfly	1
Needle-21G W/Holder	2
PAXGENE-2.5ML RNA (Plastic)	1
Pipette Graduated (Non-Sterile)	4
Requisition Forms-PRIMARY	1
SST-3.5ML (Plastic)	2
SST-8.5ML (Plastic)	1

—	Serum Tube-3ML Silicone Coated/Clot Activator (Plastic) 1 Bag-Applicable Size for Kit Items 1 Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples) 1 Box-Ambient Shipper 1 Sticker-PPD Security Seal 1	—	—	—
2	Kit Type B Card-PLT Kit Packaging Insert 1 Cryovial-2ML W/Orange Cap 2 Needle-21G W/Holder 1 Pipette Graduated (Non-Sterile) 1 Requisition Forms-PRIMARY 1 SST-3.5ML (Plastic) 1 Bag-Applicable Size for Kit Items 1 Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples) 1 Box-Ambient Shipper 1 Sticker-PPD Security Seal 1	Kit	Este kit será usado en las visita C. 2., Day 2. Se requieren 6 kits por paciente teniendo en cuenta el vencimiento del kit cada 6 meses a lo largo de todo el estudio, 36 meses de duración del estudio. 10*6+ 12(20%)= 72	72
3	Kit Type BULK SUPPLY LABELS Bag-Single Cell W/Absorbent (Select w/additional bags are required for kit spec) 1 Card-PLT Kit Packaging Insert 1 Kit Labels-Bulk Labels 1 Bag-Applicable Size for Kit Items 1 Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples) 1 Box-Ambient Shipper 1 Sticker-PPD Security Seal 1	Kit	Este kit será usado en las visita Post-treatment Se requieren 6 kits por paciente teniendo en cuenta el vencimiento del kit cada 6 meses a lo largo de todo el estudio, 36 meses de duración del estudio. 10*6+ 12(20%)= 72	72
4	Kit Type C Card-PLT Kit Packaging Insert 1 Cryovial-2ML W/Orange Cap 2 Needle-21G W/Holder 1 Pipette Graduated (Non-Sterile) 1 Requisition Forms-PRIMARY 1 SST-3.5ML (Plastic) 1 Bag-Applicable Size for Kit Items 1 Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples) 1 Box-Ambient Shipper 1 Sticker-PPD Security Seal 1	Kit	Este kit será usado en las visita C. 1, Day 4-8. Se requieren 12 kits por paciente teniendo en cuenta el vencimiento del kit cada 6 meses a lo largo de todo el estudio, 36 meses de duración del estudio. 10*12+ 24(20%)= 144	144
Serum Tube-3ML Silicone Coated/Clot Activator (Plastic)	1
---	---
Bag-Applicable Size for Kit Items	1
Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples)	1
Box-Ambient Shipper	1
Sticker-PPD Security Seal	1
Card-PLT Kit Packaging Insert	1
---	---
Cryovial-2ML W/Orange Cap	2
Needle-21G W/Holder	1
Pipette Graduated (Non-Sterile)	1
Requisition Forms-PRIMARY	1
SST-3.5ML (Plastic)	1
Bag-Applicable Size for Kit Items	1
Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples)	1
Box-Ambient Shipper	1
Sticker-PPD Security Seal	1
Card-PLT Kit Packaging Insert	1
---	---
Cryovial-2ML W/Orange Cap	2
Needle-21G W/Holder	1
Pipette Graduated (Non-Sterile)	1
Requisition Forms-PRIMARY	1
SST-3.5ML (Plastic)	1
Bag-Applicable Size for Kit Items	1
Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples)	1
Box-Ambient Shipper	1
Sticker-PPD Security Seal	1

5	Kit Type D Card-PLT Kit Packaging Insert 1 Cryovial-2ML W/Orange Cap 2 Needle-21G W/Holder 1 Pipette Graduated (Non-Sterile) 1 Requisition Forms-PRIMARY 1 SST-3.5ML (Plastic) 1 Bag-Applicable Size for Kit Items 1 Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples) 1 Box-Ambient Shipper 1 Sticker-PPD Security Seal 1	Kit	Este kit será usado en las visita C. 1., Day 15. Se requieren 6 kits por paciente teniendo en cuenta el vencimiento del kit cada 6 meses a lo largo de todo el estudio, 36 meses de duración del estudio. 10*6+ 12(20%)= 72	72
6	Kit Type E Card-PLT Kit Packaging Insert 1 Cryovial-2ML W/Orange Cap 5 EDTA-2ML K2 3.6mg (Plastic) 1 Holder-Single Use 1 Needle-21G Butterfly 1 Needle-21G W/Holder 1 PAXGENE-2.5ML RNA (Plastic) 1 Pipette Graduated (Non-Sterile) 1 Requisition Forms-PRIMARY 1 SST-3.5ML (Plastic) 1 SST-8.5ML (Plastic) 1 Bag-Applicable Size for Kit Items 1 Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples) 1 Box-Ambient Shipper 1 Sticker-PPD Security Seal 1	Kit	Este kit será usado en las visita C.2, Day 1 Se requieren 6 kits por paciente teniendo en cuenta el vencimiento del kit cada 6 meses a lo largo de todo el estudio, 36 meses de duración del estudio. 10*6+ 12(20%)= 72	72
7	Kit Type F Card-PLT Kit Packaging Insert 1 EDTA-2ML K2 3.6mg (Plastic) 1 Holder-Single Use 1 Needle-21G Butterfly 1 Needle-21G W/Holder 1 PAXGENE-2.5ML RNA (Plastic) 1 Requisition Forms-PRIMARY 1 Bag-Applicable Size for Kit Items 1 Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples) 1 Box-Ambient Shipper 1 Sticker-PPD Security Seal 1	Kit	Este kit será usado en las visita C. 3, Day 1 & EOT-DIS Se requieren 12 kits por paciente teniendo en cuenta el vencimiento del kit cada 6 meses a lo largo de todo el estudio, 36 meses de reclutamiento. 10*12+ 24(20%)= 144	144
Card-PLT Kit Packaging Insert	1
---	---
Cryovial-2ML W/Orange Cap	5
EDTA-2ML K2 3.6mg (Plastic)	1
Holder-Single Use	1
Needle-21G Butterfly	1
Needle-21G W/Holder	1
PAXGENE-2.5ML RNA (Plastic)	1
Pipette Graduated (Non-Sterile)	1
Requisition Forms-PRIMARY	1
SST-3.5ML (Plastic)	1
SST-8.5ML (Plastic)	1
Bag-Applicable Size for Kit Items	1
Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples)	1
Box-Ambient Shipper	1
Sticker-PPD Security Seal	1
Card-PLT Kit Packaging Insert	1
---	---
EDTA-2ML K2 3.6mg (Plastic)	1
Holder-Single Use	1
Needle-21G Butterfly	1
Needle-21G W/Holder	1
PAXGENE-2.5ML RNA (Plastic)	1
Requisition Forms-PRIMARY	1
Bag-Applicable Size for Kit Items	1
Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples)	1
Box-Ambient Shipper	1
Sticker-PPD Security Seal	1

8	Kit Type G Card-PLT Kit Packaging Insert 1 Cryovial-2ML W/Orange Cap 5 Needle-21G W/Holder 1 Pipette Graduated (Non-Sterile) 1 Requisition Forms-PRIMARY 1 SST-3.5ML (Plastic) 1 SST-8.5ML (Plastic) 1 Bag-Applicable Size for Kit Items 1 Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples) 1 Box-Ambient Shipper 1 Sticker-PPD Security Seal 1	Kit	Este kit será usado en 8 visitas, C. 4, Day 1; C6, Day1; C12, Day 1; C16, Day 1; C20, Day1; C24, Day1; C28, Day1; C32, Day 1. Se requieren 48 kits por paciente teniendo en cuenta el vencimiento del kit cada 6 meses a lo largo de todo el estudio, 36 meses de reclutamiento. 10*48+ 96(20%)= 576	576
9	Kit Type H Card-PLT Kit Packaging Insert 1 Cryovial-2ML W/Orange Cap 7 Needle-21G W/Holder 2 Pipette Graduated (Non-Sterile) 2 Requisition Forms-PRIMARY 1 SST-3.5ML (Plastic) 2 SST-8.5ML (Plastic) 1 Bag-Applicable Size for Kit Items 1 Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples) 1 Box-Ambient Shipper 1 Sticker-PPD Security Seal 1	Kit	Este kit será usado en las visita C.8, Day 1 Se requieren 6 kits por paciente teniendo en cuenta el vencimiento del kit cada 6 meses a lo largo de todo el estudio, 36 meses de duración del estudio. 10*6+ 12(20%)= 72	72
10	Kit Type I Card-PLT Kit Packaging Insert 1 Cryovial-2ML W/Orange Cap 5 Needle-21G W/Holder 1 Pipette Graduated (Non-Sterile) 1 Requisition Forms-PRIMARY 1 SST-3.5ML (Plastic) 1 SST-8.5ML (Plastic) 1 Bag-Applicable Size for Kit Items 1 Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples) 1 Box-Ambient Shipper 1 Sticker-PPD Security Seal 1	Kit	Este kit será usado en las visita de seguimiento de seguridad, Visita 1; Visita de seguimiento, Visita 2. Se requieren 12 kits por paciente teniendo en cuenta el vencimiento del kit cada 6 meses a lo largo de todo el estudio, 36 meses de duración del estudio. 10*12+ 24(20%)= 144	144
11	Kit Type T Card-PLT Kit Packaging Insert 1 Needle-21G W/Holder 1 Pipette Graduated (Non-Sterile) 1		Este kit será usado en la visita de selección, en C1, Day8; C2, Day1; C2, Day15; C4, Day1; C6, Day1, C8, Day1; C12, Day1; C16, Day1; C20, Day1; C24, Day1; C28, Day1; C32, Day1; Visita de seguimiento de seguridad Visita 1;	2304
Card-PLT Kit Packaging Insert	1
---	---
Cryovial-2ML W/Orange Cap	5
Needle-21G W/Holder	1
Pipette Graduated (Non-Sterile)	1
Requisition Forms-PRIMARY	1
SST-3.5ML (Plastic)	1
SST-8.5ML (Plastic)	1
Bag-Applicable Size for Kit Items	1
Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples)	1
Box-Ambient Shipper	1
Sticker-PPD Security Seal	1
Card-PLT Kit Packaging Insert	1
---	---
Cryovial-2ML W/Orange Cap	7
Needle-21G W/Holder	2
Pipette Graduated (Non-Sterile)	2
Requisition Forms-PRIMARY	1
SST-3.5ML (Plastic)	2
SST-8.5ML (Plastic)	1
Bag-Applicable Size for Kit Items	1
Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples)	1
Box-Ambient Shipper	1
Sticker-PPD Security Seal	1
Card-PLT Kit Packaging Insert	1
---	---
Cryovial-2ML W/Orange Cap	5
Needle-21G W/Holder	1
Pipette Graduated (Non-Sterile)	1
Requisition Forms-PRIMARY	1
SST-3.5ML (Plastic)	1
SST-8.5ML (Plastic)	1
Bag-Applicable Size for Kit Items	1
Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples)	1
Box-Ambient Shipper	1
Sticker-PPD Security Seal	1
Card-PLT Kit Packaging Insert	1
---	---
Needle-21G W/Holder	1
Pipette Graduated (Non-Sterile)	1

Visita no programada hasta 18 Requisition Forms-PRIMARY 1 Serum Tube-4ML Silicone Coated/Clot Activator (Plastic) 1 visitas.

Se requieren 192 kits por paciente teniendo en cuenta el vencimiento Transfer Vial-5ML False Bottom W/Cap 1 del kit cada 6 meses a lo largo de Bag-Applicable Size for Kit Items 1 Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples) 1 todo el estudio, 36 meses de duración del estudio. 10*192+ 384(20%)= 2304 Box-Ambient Shipper 1 Sticker-PPD Security Seal 1 Kit Type UV

Card-PLT Kit Packaging Insert	1
Cryovial-2ML W/Orange Cap	23
Cryovial-3.6ML W/Cap Round Bottom	2
EDTA-2ML K2 3.6mg (Plastic)	1
EDTA-6ML K2 10.8mg (Plastic)	2
Holder-Single Use	1
Needle-21G Butterfly	1
Needle-21G W/Holder	2
PAXGENE-2.5ML RNA (Plastic)	1
Pipette Graduated (Non-Sterile)	4
Requisition Forms-PRIMARY	1
SST-3.5ML (Plastic)	6
SST-8.5ML (Plastic)	2
Serum Tube-3ML Silicone Coated/Clot Activator (Plastic)	1
Bag-Applicable Size for Kit Items	1
Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples)	1
Box-Ambient Shipper	1
Sticker-PPD Security Seal	1
Este kit será usado en Visitas no programadas hasta 18 visitas.

Se requieren 108 kits por paciente teniendo en cuenta el vencimiento del kit cada 6 meses a lo largo de todo el estudio, 36 meses de duración del estudio. 10*108+22(20%)= 1102 13 Bag-Bubble Bag Envelope Unidad

250 14 Bag-Zip Lock Brown 6X8 Unidad

250 15 Box-Ambient Shipper Fully Loaded (Gel Wrap/Sample Bag/Seal) (3PL and NS) Unidad

250 16 Box-Frozen Shipper-10lb. W/(2) Sample Bags Max/50 Samples Unidad

250 17 Box-Refrigerated Shipper Unidad

250 18 Formalin-60ML Transfer Vial W/30ML 10% Formalin Unidad

250 19 Gel Pack-Ambient Shipper Gel Wrap White/Clear Unidad

250 20 Parafilm Wrap Unidad

120 21 Pregnancy Test Kits Quick View Paquete por 25

30 22 Slide-Empty Mailer Holds 5/Upright Unidad

200

23 Slide-Super Frost Plus Paquete por 72

20 24 Sponge for Cassette Paraffin Embedding Unidad

250 25 Test Strip-Multistix 10 SG-100T Paquete por 100

10 26 Transfer Vial-60ML W/Cap Unidad

120 27 Urine Cup W/Lid Paquete por 25

30 8 (1 para Acer tablet Model: Switch 10 Accessories: Stylus, Power cord.

cada centro, y Unidad uno de back up para cada centro ) 8 (1 para TP-Link 3G Mobile Wifi Model:M5350 Sim card Power cord cada centro, y Unidad uno de back up para cada centro )

Para tal fin se adjunta la siguiente documentación:

Documento	Documentos y Formatos	# folio/ versión y fecha
Nuevo Protocolo (Fase I, II, III)	31. Formato de presentación y evaluación de protocolos de investigación. F84- PM01-RS, completamente diligenciado.	Folio 00005 versión 5 del 23/12/2014
	32. Formato solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación. F81-PM01-RS	Folio 00044 versión 2 del 29/04/2014
	33. Formato solicitudes de exportación de muestras biológicas para protocolos de investigación F82-PM01-RS	Folio 00075 versión 2 del 29/04/2014
	34. Protocolo de Investigación en idioma español e inglés con la siguiente información:  Título de la investigación  Resumen  Justificación científica  Justificación y uso de los resultados (objetivos últimos, aplicabilidad)  Fundamento teórico (argumentación, hipótesis)  Objetivos de investigación (general y específicos)  Metodología: Operacionalización, tipo y diseño de estudio, universo de estudio, selección y tamaño de la muestra, unidad de análisis y observación, criterios de inclusión y exclusión, procedimientos para la recolección de información, instrumentos a utilizar y métodos para el control de calidad de los datos, procedimientos para garantizar aspectos éticos en las investigaciones con sujetos humanos.  Características de la aplicación del placebo.	Folio 00080 Protocolo en español del 15-Ene-2015 Folio 00228 Protocolo en ingles del 15-Ene-2015 Folio 00358 Consentimient os informados Fundación Valle del Lili

 Plan de análisis de los resultados: métodos y modelos de análisis de los datos según tipo de variables, programas a utilizar para análisis de datos.  Consentimientos informados (general, biológico y genético) y asentimiento (cuando aplique)  Hoja de información al paciente  Resumen de cambios  Cuestionarios  Tarjetas del paciente  Referencias bibliográficas  Herramientas de recolección de datos (solo en medio magnético)  Cronograma  Presupuesto  Anexos  Póliza contractual o extracontractual para eventos adversos asociados y atribuibles al producto de investigación.

Folio 00376 F76 versión 2 del 30/04/2014 para Fundación Valle del Lili

Folio 00407 Tarjeta para Pacientes

Folio 00409 Folletos para pacientes

Folio 00412 Diarios para Pacientes

Folio 00515 Presupuesto Fundación Valle del Lili

Folio 00518 Póliza del Estudio 35. Manual del investigador (ver nota 2) Folio 0519 Manual del investigador en español Edición 7 del 19-Dic-2014

Folio 00767 Manual del investigador en ingles Edición 7 del 19-Dic-2014 36. Tiempo de vida útil del producto (Resultados de los estudios de estabilidad del producto en investigación que soportan la vida útil y el certificado de análisis del lote del producto con el cual se va a desarrollar el estudio en el país).

Folio 01010 Estudios de Estabilidad

Folio 01207 Certificados de Análisis 37. Etiqueta del producto en investigación.

Folio 01215 38. Formato para presentación y evaluación operativa y administrativa de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS). F78-PM01-RS Folio 01221 F78 versión 2 del 29/04/2014 para Fundación Valle del Lili 39. Formato de presentación y evaluación operativa y administrativa de investigadores. F79-PM01-RS Para el investigador principal y para el investigador secundario, cuando sea el caso (ver numeral 4 literal J de la Guía para la presentación y evaluación de protocolos de investigación PM01-RS- G36).

Folio 01225 F79 versión 2 del 29/04/2014 para Fundación Valle del Lili 40. Hoja de vida completa del investigador principal y del investigador secundario cuando aplique, con los siguientes soportes: Folio 01227 Fundación Valle del Lili

Investigador Principal Dra.

Ángela Regina Zambrano y.

Fotocopia del acta de grado de pregrado Folio 01231 Fundación Valle del Lili Investigador Principal Dra.

Ángela Regina Zambrano z.

Fotocopia del diploma de pregrado Folio 01230 Fundación Valle del Lili Investigador Principal Dra.

Ángela Regina Zambrano aa. Fotocopia de la resolución de homologación emitida por la entidad competente.

Cuando aplique N/A bb. Fotocopia del acta de grado de posgrado Folio 01236 Fundación Valle del Lili Investigador Principal Dra.

Ángela Regina Zambrano cc. Fotocopia del diploma de posgrado Folio 01235 Fundación Valle del Lili Investigador Principal Dra.

Ángela Regina Zambrano dd. Fotocopia del registro profesional ante el ente territorial correspondiente Folio 01232 Fundación Valle del Lili Investigador Principal Dra.

Ángela Regina Zambrano ee. Fotocopia de la cédula de ciudadanía Folio 01240 Fundación Valle del Lili Investigador Principal Dra.

Ángela Regina Zambrano ff.

Fotocopia del certificado de entrenamiento en BPC.

Folio 01242 Fundación Valle del Lili Investigador Principal Dra.

Ángela Regina Zambrano

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del Comité de Ética en Investigación; la Sala Especializada de Medicamentos y

Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos de soporte relacionados competencia de la Sala.

Especialidad del protocolo: Oncología Producto en investigación: MK3475 (Pembrolizumab) Forma farmacéutica: Solución para infusión Indicación propuesta: Adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (GEJ) avanzado

Adicionalmente ésta Sala considera adecuadas las cantidades de medicamentos, Dispositivos médicos y demás suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia, y está de acuerdo con la información relacionada sobre las muestras biológicas a exportar únicamente relacionadas con el protocolo de la referencia.

3.15.5. RADICADO 2015047110

Expediente: 20091879 Fecha: 17/04/2015

Protocolo: BAY-806948/ 17322 “Estudio aleatorizado, doble ciego, en fase III de copanlisib en comparación con placebo en pacientes con linfoma no Hodgkin indolente (LNHi) refractario a rituximab - CHRONOS 2”

Patrocinador: Bayer S.A Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Especialidad del protocolo: Hematología – Oncología - Medicina Interna – Endocrinología - Cirugía - Radiología e Imágenes Diagnosticas

Producto en investigación: BAY80-6946/ Copanlisib (DCI)

Forma farmacéutica: Polvo liofilizado en un vial inyectable de 6mL

Indicación propuesta: Pacientes con Linfoma No Hodgkin indolente refractario a rituximab

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
BAY80-6946/ Copanlisib Doble ciego	Copanlisib / BAY 80-6946 / inhibidor de la fosfatidilinositol 3 quinasa (PI3K)	Vial/ Polvo Liofilizado	60 mg en 3 mL	252
Placebo de BAY80- 6946/ Copanlisib Doble ciego	Placebo de Copanlisib / BAY 80-6946	Vial/ Polvo Liofilizado	60 mg en 3 mL	108
BAY80-6946/ Copanlisib Etiqueta Abierta	Copanlisib / BAY 80-6946 / inhibidor de la fosfatidilinositol 3 quinasa (PI3K)	Vial/ Polvo Liofilizado	60 mg en 3 mL	216

Equipos

EQUIPOS	ESTADO DEL EQUIPO*	—	FABRICANTE	MODELO / MARCA	CANTIDAD
	N	U
Tablet ACER Accesorios: Cable de corriente, cable de red, adaptador a-link, micro USD para adaptador USB	X		Acer, Inc. 18 Zongbao Rd Shapingba District Xiyong Comprehensive Bonded Zone Chongqing, China	Acer tablet Model: Iconia W510P	3
TP-Link 3G Mobile Wifi	X		TP-Link Technologies Co., LTD. West Area Roads no.7 and 19 Interchange, TP-LINK Guang	M5350 TP-Link	3

Ming High Tech Park Gong Ming Town, Guang Ming New District High Technology Park, Bao An, Shenzhen, China

Reactivos de diagnóstico

# ITEM	REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO (nombre y/o descripción)	PRESENTACION	OBSERVACIONES	CANTIDAD
1	Kit Cycle 2D1	Box containing vials for laboratory testing (type 2i)	Descripción de cada kit se encuentra en la tabla abajo descrita	4
2	Kit Cycle 1 D15	Box containing vials for laboratory testing (type 2i)	Descripción de cada kit se encuentra en la tabla abajo descrita	4
3	Kit Cycle 2 D15	Box containing vials for laboratory testing (type 2i)	Descripción de cada kit se encuentra en la tabla abajo descrita	4
4	Kit Fresh Biopsy treatment	Box containing vials for laboratory testing (type 2i)	Descripción de cada kit se encuentra en la tabla abajo descrita	4
5	Kit Fresh Biopsy screening	Box containing vials for laboratory testing (type 2i)	Descripción de cada kit se encuentra en la tabla abajo descrita	6
6	Kit Archival Biopsy screening	Box containing vials for laboratory testing (type 2i)	Descripción de cada kit se encuentra en la tabla abajo descrita	6
7	Kit Cycle 1D1	Box containing vials for laboratory testing (type 4i)	Descripción de cada kit se encuentra en la tabla abajo descrita	4
8	Kit Cycle 2D8	Box containing vials for laboratory testing (type 4i)	Descripción de cada kit se encuentra en la tabla abajo descrita	4
9	Kit End of treatment EOT	Box containing vials for laboratory testing (type 4i)	Descripción de cada kit se encuentra en la tabla abajo descrita	4
10	Kit Cycle 1D8	Box containing vials for laboratory testing (type 4i)	Descripción de cada kit se encuentra en la tabla abajo descrita	4
	Extra-materials
11	ETHANOL 70%, 25ML, PS Contenedor de 25 ml, 70% etanol	Unidades	N/A	10
12	DCP label, "SHIP TO" address Etiqueta de papel	Unidades	N/A	100
13	BAG, SHIPPING, BUBBLE, 7X4IN Envoltorio de plastico de burbujas	Unidades	N/A	10
14	ESP, Inv Manual-All-Paper Manual para el investigador	Unidades	N/A	4
15	Laminated Synopsis, LatAm Span,1 Hoja laminada	Unidades	N/A	4

16	SHEET, FOAM, 2.55" X 4", 5 PER P Hoja de esponja insulada	Unidades	N/A	5
17	BAG, BIOPSY SMALL, 1.2" X 1.7", Bolsa para biopsias	Unidades	N/A	5

Descripción de cada kit:

Description/Visit	Container	Spanish Translation	Manufacturer	Manufacture Address
*** Box containing vials for laboratory testing (type 2i)
Cycle 2 D1 each containing:	4
TUBE 2 ML MICRO PLASTIC GRADUATE	CV2L	Tubo de 2 ml	SARSTEDT	POSTFACH 1220, NUMBRECHT, 0 51582, GERMANY
HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST	LGVH	Contenedor para aguja (no contiene aguja)	BD MEDICAL	150 S 1st Avenue, Broken Bow, NE 68822, USA
NEEDLE, 21GX1.25IN. ECLIPSE	N21G	Aguja	BD MEDICAL	1575 Airport Road, Sumter, SC 29153, USA
CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER	REQC	Requisicion de laboratorio	COVANCE	8211 SciCor Drive, Indianapolis, IN 46214, USA
BAG WITH DRY MOP	PZ06	Bolsa de plastico	GOODWILL	413 N. Tremont Street, Indianapolis, IN 46222, USA
EXTRA BAR CODE LABEL	LBE1	Etiqueta de papel	COVANCE	8211 SciCor Drive, Indianapolis, IN 46214, USA
PIPETTE,GRADUATED 3.1 ML, PLASTI	GP35	Pipeta plastica de 3.1 ml	SAMCO SCIENTIFIC	1050 Arroyo Ave., San Fernando, CA 91340, USA
TUBE, 10ML, K2EDTA, LAVENDER TOP	K210	Tubo con EDTA de 10 ml	BD	Belliver Industrial Estate, Plymouth, UK PL6 7BP , Great Britain

Cycle 1 D15 each containing:	3
TUBE 2 ML MICRO PLASTIC GRADUATE	CV2L	Tubo de 2 ml	SARSTEDT	POSTFACH 1220, NUMBRECHT, 0 51582, GERMANY
HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST	LGVH	Contenedor para aguja (no contiene aguja)	BD MEDICAL	150 S 1st Avenue, Broken Bow, NE 68822, USA
NEEDLE, 21GX1.25IN. ECLIPSE	N21G	Aguja	BD MEDICAL	1575 Airport Road, Sumter, SC 29153, USA
CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER	REQC	Requisicion de laboratorio	COVANCE	8211 SciCor Drive, Indianapolis, IN 46214, USA
Miscellaneous label, large	LGML	Etiqueta de papel	COVANCE	8211 SciCor Drive, Indianapolis, IN 46214, USA
BAG WITH DRY MOP	PZ06	Bolsa de plastico	GOODWILL	413 N. Tremont Street, Indianapolis, IN 46222, USA
EXTRA BAR CODE LABEL	LBE1	Etiqueta de papel	COVANCE	8211 SciCor Drive, Indianapolis, IN 46214, USA
PIPETTE,GRADUATED 3.1 ML, PLASTI	GP35	Pipeta plastica de 3.1 ml	SAMCO SCIENTIFIC	1050 Arroyo Ave., San Fernando, CA 91340, USA
TUBE, 10ML, K2EDTA, LAVENDER TOP	K210	Tubo con EDTA de 10 ml	BD	Belliver Industrial Estate, Plymouth, UK PL6 7BP , Great Britain

Cycle 2 D15 each containing:	6
TUBE 2 ML MICRO PLASTIC GRADUATE	CV2L	Tubo de 2 ml	SARSTEDT	POSTFACH 1220, NUMBRECHT, 0 51582, GERMANY

HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST	LGVH	Contenedor para aguja (no contiene aguja)	BD MEDICAL	150 S 1st Avenue, Broken Bow, NE 68822, USA
NEEDLE, 21GX1.25IN. ECLIPSE	N21G	Aguja	BD MEDICAL	1575 Airport Road, Sumter, SC 29153, USA
CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER	REQC	Requisicion de laboratorio	COVANCE	8211 SciCor Drive, Indianapolis, IN 46214, USA
BAG WITH DRY MOP	PZ06	Bolsa de plastico	GOODWILL	413 N. Tremont Street, Indianapolis, IN 46222, USA
EXTRA BAR CODE LABEL	LBE1	Etiqueta de papel	COVANCE	8211 SciCor Drive, Indianapolis, IN 46214, USA
PIPETTE,GRADUATED 3.1 ML, PLASTI	GP35	Pipeta plastica de 3.1 ml	SAMCO SCIENTIFIC	1050 Arroyo Ave., San Fernando, CA 91340, USA
TUBE, 10ML, K2EDTA, LAVENDER TOP	K210	Tubo con EDTA de 10 ml	BD	Belliver Industrial Estate, Plymouth, UK PL6 7BP , Great Britain

Fresh Biopsy Treatment each containing:	T-3
FORCEPS, PLASTIC, 4"., STERILE,	FORS	Pinzas	BUSSE HOSPITAL DISPOSABLES	75 Arkay Drive, Hauppage, NY 11788, USA
CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER	REQC	Requisicion de laboratorio	COVANCE	8211 SciCor Drive, Indianapolis, IN 46214, USA
COMBO GEL PAK (BAG W/DRY MOP)	GLPK	Bolsa de plastico con sobre de gel	GOODWILL	413 N. Tremont Street, Indianapolis, IN 46222, USA
Place holder/optional test barco	LBEL	Etiqueta de codigo de barra	COVANCE	8211 SciCor Drive, Indianapolis, IN 46214, USA
EXTRA BAR CODE LABEL	LBE1	Etiqueta de papel	COVANCE	8211 SciCor Drive, Indianapolis, IN 46214, USA
FORMALIN, NEUTRAL BUFFERED 10%,	P40P	Tubo de 60 ml con 30 ml de formalina	Fisher Diagnostics	8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645-0307, USA

Fresh Biopsy Screening each containing:	T-2
FORCEPS, PLASTIC, 4"., STERILE,	FORS	Pinzas	BUSSE HOSPITAL DISPOSABLES	75 Arkay Drive, Hauppage, NY 11788, USA
CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER	REQC	Requisicion de laboratorio	COVANCE	8211 SciCor Drive, Indianapolis, IN 46214, USA
COMBO GEL PAK (BAG W/DRY MOP)	GLPK	Bolsa de plastico con sobre de gel	GOODWILL	413 N. Tremont Street, Indianapolis, IN 46222, USA
Place holder/optional test barco	LBEL	Etiqueta de codigo de barra	COVANCE	8211 SciCor Drive, Indianapolis, IN 46214, USA
EXTRA BAR CODE LABEL	LBE1	Etiqueta de papel	COVANCE	8211 SciCor Drive, Indianapolis, IN 46214, USA
FORMALIN, NEUTRAL BUFFERED 10%,	P40P	Tubo de 60 ml con 30 ml de formalina	Fisher Diagnostics	8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645-0307, USA

Archival Biopsy Screening each containing:	T-1
BAG, SHIPPING, BUBBLE, 7X4IN	BBPB	Envoltorio de plastico de burbujas	Midpack	4635 W. Lake St., Chicago, IL 60644, USA
CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER	REQC	Requisicion de laboratorio	COVANCE	8211 SciCor Drive, Indianapolis, IN 46214, USA
COMBO GEL PAK (BAG W/DRY MOP)	GLPK	Bolsa de plastico con sobre de gel	GOODWILL	413 N. Tremont Street, Indianapolis, IN 46222, USA
CONTAINER, 60ML SCREW TOP, ORANG	OC6P	Contenedor de 60 ml	SAMCO SCIENTIFIC	1050 Arroyo Ave., San Fernando, CA 91340, USA

Place holder/optional test barco	LBEL	Etiqueta de codigo de barra	COVANCE	8211 SciCor Drive, Indianapolis, IN 46214, USA
BAG WITH DRY MOP	PZ06	Bolsa de plastico	GOODWILL	413 N. Tremont Street, Indianapolis, IN 46222, USA
EXTRA BAR CODE LABEL	LBE1	Etiqueta de papel	COVANCE	8211 SciCor Drive, Indianapolis, IN 46214, USA
SLIDE, MAILER, EMPTY FOR 5 SIDE	E5SP	Caja para enviar láminas de laboratorio	THERMO FISHER SCI CHINA	T71-6 NO. 211 QIN QIAO RO, Pu Dong, Shanghai, 20120, China
*** Box containing vials for laboratory testing (type 4i)
Cycle 1 D1 each containing:	1
TUBE 2 ML MICRO PLASTIC GRADUATE	CV2L	Tubo de 2 ml	SARSTEDT	POSTFACH 1220, NUMBRECHT, 0 51582, GERMANY
TUBE, 4ML, K2EDTA, LAVENDER TOP,	LD04	Tubo de 4 ml con EDTA	BD MEDICAL	150 S 1st Avenue, Broken Bow, NE 68822, USA
HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST	LGVH	Contenedor para aguja (no contiene aguja)	BD MEDICAL	150 S 1st Avenue, Broken Bow, NE 68822, USA
NEEDLE, 21GX1.25IN. ECLIPSE	N21G	Aguja	BD MEDICAL	1575 Airport Road, Sumter, SC 29153, USA
CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER	REQC	Requisicion de laboratorio	COVANCE	8211 SciCor Drive, Indianapolis, IN 46214, USA
Miscellaneous label, large	LGML	Etiqueta de papel	COVANCE	8211 SciCor Drive, Indianapolis, IN 46214, USA
BAG WITH DRY MOP	PZ06	Bolsa de plástico	GOODWILL	413 N. Tremont Street, Indianapolis, IN 46222, USA
BAG, ZIPLOCK, PLASTIC, 6" X 8",	ZE06	Bolsa de plástico	King Lun (MaAnShan) Plastics Co. Ltd.	No. 717 Huashan Industrial Zone, MaAnShan, Anhui 0, China
EXTRA BAR CODE LABEL	LBE1	Etiqueta de papel	COVANCE	8211 SciCor Drive, Indianapolis, IN 46214, USA
PIPETTE,GRADUATED 3.1 ML, PLASTI	GP35	Pipeta plástica de 3.1 ml	SAMCO SCIENTIFIC	1050 Arroyo Ave., San Fernando, CA 91340, USA
TUBE, 10ML, K2EDTA, LAVENDER TOP	K210	Tubo con EDTA de 10 ml	BD	Belliver Industrial Estate, Plymouth, UK PL6 7BP , Great Britain
TUBE, CRYOVIAL, 5.0 ML STERILE	CV05	Tubo de 5 ml	NALGENE/NUNC	75 Panorama Creek Drive, Rochester, NY 14625, USA

Cycle 2 D8 each containing:	5
TUBE 2 ML MICRO PLASTIC GRADUATE	CV2L	Tubo de 2 ml	SARSTEDT	POSTFACH 1220, NUMBRECHT, 0 51582, GERMANY
HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST	LGVH	Contenedor para aguja (no contiene aguja)	BD MEDICAL	150 S 1st Avenue, Broken Bow, NE 68822, USA
NEEDLE, 21GX1.25IN. ECLIPSE	N21G	Aguja	BD MEDICAL	1575 Airport Road, Sumter, SC 29153, USA
CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER	REQC	Requisicion de laboratorio	COVANCE	8211 SciCor Drive, Indianapolis, IN 46214, USA
Miscellaneous label, large	LGML	Etiqueta de papel	COVANCE	8211 SciCor Drive, Indianapolis, IN 46214, USA
BAG WITH DRY MOP	PZ06	Bolsa de plastico	GOODWILL	413 N. Tremont Street, Indianapolis, IN 46222, USA
BAG, ZIPLOCK, PLASTIC, 6" X 8",	ZE06	Bolsa de plastico	King Lun (MaAnShan) Plastics Co. Ltd.	No. 717 Huashan Industrial Zone, MaAnShan, Anhui 0, China
TUBE, 4ML, LITHIUM HEPARIN, GREE	LHP4	Tubo de 4 ml con litio heparina	BD MEDICAL	150 S 1st Avenue, Broken Bow, NE 68822, USA

EXTRA BAR CODE LABEL	LBE1	Etiqueta de papel	COVANCE	8211 SciCor Drive, Indianapolis, IN 46214, USA
PIPETTE,GRADUATED 3.1 ML, PLASTI	GP35	Pipeta plastica de 3.1 ml	SAMCO SCIENTIFIC	1050 Arroyo Ave., San Fernando, CA 91340, USA
TUBE, 10ML, K2EDTA, LAVENDER TOP	K210	Tubo con EDTA de 10 ml	BD	Belliver Industrial Estate, Plymouth, UK PL6 7BP , Great Britain

EOT each containing:	T
TUBE 2 ML MICRO PLASTIC GRADUATE	CV2L	Tubo de 2 ml	SARSTEDT	POSTFACH 1220, NUMBRECHT, 0 51582, GERMANY
BAG, SHIPPING, BUBBLE, 7X4IN	BBPB	Envoltorio de plastico de burbujas	Midpack	4635 W. Lake St., Chicago, IL 60644, USA
FORCEPS, PLASTIC, 4"., STERILE,	FORS	Pinzas	BUSSE HOSPITAL DISPOSABLES	75 Arkay Drive, Hauppage, NY 11788, USA
HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST	LGVH	Contenedor para aguja (no contiene aguja)	BD MEDICAL	150 S 1st Avenue, Broken Bow, NE 68822, USA
NEEDLE, 21GX1.25IN. ECLIPSE	N21G	Aguja	BD MEDICAL	1575 Airport Road, Sumter, SC 29153, USA
CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER	REQC	Requisicion de laboratorio	COVANCE	8211 SciCor Drive, Indianapolis, IN 46214, USA
Miscellaneous label, large	LGML	Etiqueta de papel	COVANCE	8211 SciCor Drive, Indianapolis, IN 46214, USA
Place holder/optional test barco	LBEL	Etiqueta de codigo de barra	COVANCE	8211 SciCor Drive, Indianapolis, IN 46214, USA
BAG WITH DRY MOP	PZ06	Bolsa de plastico	GOODWILL	413 N. Tremont Street, Indianapolis, IN 46222, USA
BAG, ZIPLOCK, PLASTIC, 6" X 8",	ZE06	Bolsa de plastico	King Lun (MaAnShan) Plastics Co. Ltd.	No. 717 Huashan Industrial Zone, MaAnShan, Anhui 0, China
EXTRA BAR CODE LABEL	LBE1	Etiqueta de papel	COVANCE	8211 SciCor Drive, Indianapolis, IN 46214, USA
PIPETTE,GRADUATED 3.1 ML, PLASTI	GP35	Pipeta plastica de 3.1 ml	SAMCO SCIENTIFIC	1050 Arroyo Ave., San Fernando, CA 91340, USA
TUBE, 10ML, K2EDTA, LAVENDER TOP	K210	Tubo con EDTA de 10 ml	BD	Belliver Industrial Estate, Plymouth, UK PL6 7BP , Great Britain
TUBE, CRYOVIAL, 5.0 ML STERILE	CV05	Tubo de 5 ml	NALGENE/NUNC	75 Panorama Creek Drive, Rochester, NY 14625, USA
FORMALIN, NEUTRAL BUFFERED 10%,	P40P	Tubo de 60 ml con 30 ml de formalina	Fisher Diagnostics	8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645-0307, USA

Cycle 1 D8 each containing:	2
TUBE 2 ML MICRO PLASTIC GRADUATE	CV2L	Tubo de 2 ml	SARSTEDT	POSTFACH 1220, NUMBRECHT, 0 51582, GERMANY
HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST	LGVH	Contenedor para aguja (no contiene aguja)	BD MEDICAL	150 S 1st Avenue, Broken Bow, NE 68822, USA
NEEDLE, 21GX1.25IN. ECLIPSE	N21G	Aguja	BD MEDICAL	1575 Airport Road, Sumter, SC 29153, USA
CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER	REQC	Requisicion de laboratorio	COVANCE	8211 SciCor Drive, Indianapolis, IN 46214, USA
Miscellaneous label, large	LGML	Etiqueta de papel	COVANCE	8211 SciCor Drive, Indianapolis, IN 46214, USA
BAG WITH DRY MOP	PZ06	Bolsa de plastico	GOODWILL	413 N. Tremont Street, Indianapolis, IN 46222, USA

BAG, ZIPLOCK, PLASTIC, 6" X 8",	ZE06	Bolsa de plastico	King Lun (MaAnShan) Plastics Co. Ltd.	No. 717 Huashan Industrial Zone, MaAnShan, Anhui 0, China
TUBE, 4ML, LITHIUM HEPARIN, GREE	LHP4	Tubo de 4 ml con litio heparina	BD MEDICAL	150 S 1st Avenue, Broken Bow, NE 68822, USA
EXTRA BAR CODE LABEL	LBE1	Etiqueta de papel	COVANCE	8211 SciCor Drive, Indianapolis, IN 46214, USA
PIPETTE,GRADUATED 3.1 ML, PLASTI	GP35	Pipeta plastica de 3.1 ml	SAMCO SCIENTIFIC	1050 Arroyo Ave., San Fernando, CA 91340, USA
TUBE, 10ML, K2EDTA, LAVENDER TOP	K210	Tubo con EDTA de 10 ml	BD	Belliver Industrial Estate, Plymouth, UK PL6 7BP , Great Britain

CONCEPTO:

Especialidad del protocolo: Hematología – Oncología - Medicina Interna – Endocrinología - Cirugía - Radiología e Imágenes Diagnosticas Producto en investigación: BAY80-6946/ Copanlisib (DCI) Forma farmacéutica: Polvo liofilizado en un vial inyectable de 6mL Indicación propuesta: Pacientes con Linfoma No Hodgkin indolente refractario a rituximab

Adicionalmente ésta Sala considera adecuadas las cantidades de medicamentos, equipos, reactivos de diagnóstico y demás suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia, y está de acuerdo con la información relacionada sobre las muestras biológicas a exportar únicamente relacionadas con el protocolo de la referencia.

3.15.6. RADICADO 2015050815

Expediente: 20092216 Fecha: 24/04/2015

Protocolo: GA28949 “Estudio de fase III, aleatorizado, a doble ciego, con doble simulación, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la eficacia (inducción de remisión) y la seguridad de etrolizumab en comparación con adalimumab y placebo en pacientes con colitis ulcerosa moderada a severa que no recibieron inhibidores del FNT previamente.”

Patrocinador: F Hoffmann-La Roche Ltd.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): Quintiles Colombia Ltda

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Especialidad del protocolo: Gastroenterología – Coloproctologia - Medicina Interna Producto en investigación: Etrolizumab Forma farmacéutica: Solución para inyección Indicación propuesta: Tratamiento de Colitis Ulcerativa

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
Etrolizumab (DB)	Etrolizumab	Jeringa pre-llenada, solución inyectable	105 mg/ 0.7 ml	82 Pre-filled syringe 105 mg/ 0.7 ml Etrolizumab (DB)
Placebo for adalimumab	Placebo for adalimumab	Jeringa pre-llenada, solución inyectable	40mg/0.7 ml	184 Pre-filled syringe placebo for adalimumab 40mg/0.7 ml equivalent
Placebo to Etrolizumab (DB)	Placebo to Etrolizumab	Jeringa pre-llenada, solución inyectable	105 mg/0.7 ml	82 pre-filled syringe placebo to 105 mg/0.7 ml Etrolizumab (DB)
Humira (adalimumab	Humira (adalimumab	Jeringa pre-llenada, solución inyectable	40mg/0.8 ml	184 pre-filled syringe Humira (adalimumab) 40mg/0.8 ml

# ITEM	REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO (nombre y/o descripción)	PRESENTACION	OBSERVACIONES	CANTIDAD
1	Box containing vials and other study materials for laboratory testing.(Type 2i)	UC/CMV Biopsy Kit conteniendo: CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER. CONTAINER, 60ML SCREW TOP, ORANG. EXTRA BAR CODE LABEL. SLIDE, MAILER, EMPTY FOR 5 SIDE. BAG, 6” X 8”, FORMALIN LABEL, ZI FORMALIN, NEUTRAL BUFFERED 10%, COMBO GEL PAK (BAG W/DRY MOP)	NINGUNA	16
2		Week 4 Kit conteniendo: TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, CLEAR, TUBE, CRYOVIAL, PP, 4ML STERILE HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST NEEDLE, 21GX1.25IN. ECLIPSE CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER BAG WITH DRY MOP PIPETTE, GRADUATED, 3CC, STERILE TUBE, PLASTIC, 5ML, SST II, YELL EXTRA BAR CODE LABEL TUBE, 2.5 ML, GOLD TOP COMBO GEL PAK (BAG W/DRY MOP)	NINGUNA	16
3	Box containing vials and other study materials for laboratory testing.(Type 3i)	Biopsy Post Screen Kit conteniendo: CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER CONTAINER, 60ML SCREW TOP, ORANG BAG WITH DRY MOP EXTRA BAR CODE LABEL BAG, 6” X 8”, FORMALIN LABEL, ZI FORMALIN, NEUTRAL BUFFERED 10%, TUBE, QIAGEN RNALATER TISSUE PRO COMBO GEL PAK (BAG W/DRY MOP)	NINGUNA	16
4		Biopsy Screen Kit conteniendo: CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER CONTAINER, 60ML SCREW TOP, ORANG BAG WITH DRY MOP	NINGUNA	26

—	—	EXTRA BAR CODE LABEL BAG, 6” X 8”, FORMALIN LABEL, ZI FORMALIN, NEUTRAL BUFFERED 10%, TUBE, QIAGEN RNALATER TISSUE PRO COMBO GEL PAK (BAG W/DRY MOP)	—	—
5		Week 14 Kit conteniendo: TUBE, CRYOVIAL, PP, 4ML STERILE TUBE, 8.5 ML, PLASTIC, CLEAR TUBE, BLOOD DRAW, PLASTIC, 3.5ML HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST NEEDLE, 21GX1.25IN. ECLIPSE CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER BAG WITH DRY MOP PIPETTE, GRADUATED, 3CC, STERILE TUBE, PLASTIC, 5ML, SST II, YELL EXTRA BAR CODE LABEL TUBE 2 ML MICRO PLASTIC GRADUATE	NINGUNA	16
6		Week 12 F-Up/Early Term Kit conteniendo: TUBE, CRYOVIAL, PP, 4ML STERILE TUBE, 8.5 ML, PLASTIC, CLEAR TUBE, BLOOD DRAW, PLASTIC, 3.5ML HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST NEEDLE, 21GX1.25IN. ECLIPSE CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER BAG WITH DRY MOP PIPETTE, GRADUATED, 3CC, STERILE TUBE, PLASTIC, 5ML, SST II, YELL EXTRA BAR CODE LABEL TUBE 2 ML MICRO PLASTIC GRADUATE	NINGUNA	16
7	Box containing vials and other study materials for laboratory testing.(Type 4i)	Screening Kit conteniendo: MICRO, DOUBLE GLASS SLIDE MAILER TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, CLEAR, TUBE, 8ML PLASTIC, CLEAR TUBE, BLOOD DRAW, PLASTIC, 3.5ML HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST NEEDLE, 21GX1.25IN. ECLIPSE	NINGUNA	26

CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER TUBE, 8ML PLASTIC, CLEAR TUBE, 10ML CONCIAL WITH ORANGE TUBE, 10ML CONCIAL WITH ORANGE BAG WITH DRY MOP PIPETTE, GRADUATED, 3CC, STERILE TUBE, 2ML, K2EDTA, LAVENDER TOP, CONTAINER, FECAL TRANSPORT, EMPT BLOOD, DISPENSER, PLASTIC EXTRA BAR CODE LABEL TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, AMBER, TUBE 2 ML MICRO PLASTIC GRADUATE TUBE, 8ML PLASTIC, CLEAR TUBE, 2.5 ML, GOLD TOP TUBE, GREY CAP, QUANTIFERON-TB G TUBE, RED CAP, QUANTIFERON-TB GO TUBE, PURPLE CAP, QUANTIFERON-TB COMBO GEL PAK (BAG W/DRY MOP) Day 1/Week 0 Kit conteniendo: MICRO, DOUBLE GLASS SLIDE MAILER TUBE, CRYOVIAL, PP, 4ML STERILE TUBE, 8.5 ML, PLASTIC, CLEAR TUBE, 8.5 ML, PLASTIC, CLEAR TUBE, BLOOD DRAW, PLASTIC,

3.5ML HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER TUBE, 10ML CONCIAL WITH ORANGE BAG WITH DRY MOP PIPETTE, GRADUATED, 3CC, STERILE TUBE, PLASTIC, 5ML, SST II, YELL TUBE, 2ML, K2EDTA, LAVENDER TOP, CONTAINER, FECAL TRANSPORT, EMPT BLOOD, DISPENSER, PLASTIC EXTRA BAR CODE LABEL TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, AMBER, TUBE, PAXGENE BLOOD RNA TUBE, 6ML, K2EDTA, NINGUNA 16

LAVENDER TOP, TUBE 2 ML MICRO PLASTIC GRADUATE NEEDLE, BUTTERFLY, 21 G COMBO GEL PAK (BAG W/DRY MOP) Week 10 Kit conteniendo: MICRO, DOUBLE GLASS SLIDE MAILER TUBE, CRYOVIAL, PP, 4ML STERILE TUBE, 8.5 ML, PLASTIC, CLEAR BAG, SHIPPING, BUBBLE, 7X4IN TUBE, BLOOD DRAW, PLASTIC, 3.5ML HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER BAG WITH DRY MOP PIPETTE, GRADUATED, 3CC, STERILE TUBE, 2ML, K2EDTA, LAVENDER TOP, CONTAINER, FECAL TRANSPORT, EMPT TUBE, PLASTIC, 5ML, SST II, YELL BLOOD, DISPENSER, PLASTIC EXTRA BAR CODE LABEL TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, AMBER, TUBE, 6ML, K2EDTA, LAVENDER TOP, TUBE 2 ML MICRO PLASTIC GRADUATE TUBE, PAXGENE BLOOD RNA TUBE, 2.5 ML, GOLD TOP NEEDLE, BUTTERFLY, 21 G COMBO GEL PAK (BAG W/DRY MOP) NINGUNA 16 Retest/Unscheduled Kit conteniendo: MICRO, DOUBLE GLASS SLIDE MAILER TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, CLEAR, TUBE, 8ML PLASTIC, CLEAR TUBE, CRYOVIAL, PP, 4ML STERILE TUBE, BLOOD DRAW, PLASTIC, 3.5ML HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST NEEDLE, 21GX1.25IN. ECLIPSE CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER TUBE, 8ML PLASTIC, CLEAR TUBE, 10ML CONCIAL WITH ORANGE NINGUNA 20

Place holder/optional test barco BAG WITH DRY MOP PIPETTE, GRADUATED, 3CC, STERILE TUBE, PLASTIC, 5ML, SST II, YELL TUBE, 2ML, K2EDTA, LAVENDER TOP, CONTAINER, FECAL TRANSPORT, EMPT BLOOD, DISPENSER, PLASTIC EXTRA BAR CODE LABEL TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, AMBER, TUBE, 6ML, K2EDTA, LAVENDER TOP, TUBE 2 ML MICRO PLASTIC GRADUATE TUBE, 8ML PLASTIC, CLEAR TUBE, GREY CAP, QUANTIFERON-TB G TUBE, RED CAP, QUANTIFERON-TB GO TUBE, PURPLE CAP, QUANTIFERON-TB COMBO GEL PAK (BAG W/DRY MOP) Early Withdrawal Kit conteniendo: TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, CLEAR, MICRO, DOUBLE GLASS SLIDE MAILER TUBE, CRYOVIAL, PP, 4ML STERILE TUBE, 8.5 ML, PLASTIC, CLEAR TUBE, BLOOD DRAW, PLASTIC, 3.5ML HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST NEEDLE, 21GX1.25IN. ECLIPSE CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER BAG WITH DRY MOP PIPETTE, GRADUATED, 3CC, STERILE TUBE, PLASTIC, 5ML, SST II, YELL TUBE, 2ML, K2EDTA, LAVENDER TOP, BLOOD, DISPENSER, PLASTIC EXTRA BAR CODE LABEL TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, AMBER, TUBE 2 ML MICRO PLASTIC GRADUATE TUBE, 6ML, K2EDTA, LAVENDER TOP, TUBE, 2.5 ML, GOLD TOP COMBO GEL PAK (BAG W/DRY MOP) NINGUNA 16

12	PVA/FORMALIN FOR OVA & PARASITES	Solución de formalina y fijador de PVA	NINGUNA	60
13	TRANS-CADDY ENTERIC SYSTEM	Tubo para transporte de muestras de heces	NINGUNA	60
14	CONTAINER, STERILE URINE CUP, 4	Vaso de olección de orina de 4oz	NINGUNA	195
15	CONTAINER, FECAL/URINE COLLECTIO	Contenedor para materia fecal y orina	NINGUNA	78
16	PACK, SHIPPING, REFRIGERANT, 12O	Paquete refrigerante	NINGUNA	32
17	SHARPS CONTAINER, 1.7qt, 10x3.5x	Recipiente para el descarte de agujas	NINGUNA	78
18	SWAB, ALCOHOL\|\|	Toallita de alcohol	NINGUNA	1560
19	PAD, GAUZE, 2X2 – 12 PLY, STERIL	Gaza	NINGUNA	780
20	TEST, HCG URINE PREGNANCY	Pruebas de embarazo de orina	NINGUNA	40
21	Taracell tara-cool 2		NINGUNA	17
22	H-B TM Instrument Durac tm Digital Refrigerator Thermometers		NINGUNA	2

Para tal fin se adjunta la siguiente documentación:

Documento	Documentos y Formatos	# folio/ versión y fecha
Nuevo Protocolo (Fase I, II, III)	41. Formato de presentación y evaluación de protocolos de investigación. F84- PM01-RS, completamente diligenciado.	4
	42. Formato solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación. F81-PM01-RS	772
	43. Formato solicitudes de exportación de muestras biológicas para protocolos de investigación F82-PM01-RS	768
	44. Protocolo de Investigación en idioma español e inglés con la siguiente información:  Título de la investigación  Resumen  Justificación científica  Justificación y uso de los resultados (objetivos últimos, aplicabilidad)  Fundamento teórico (argumentación, hipótesis)  Objetivos de investigación (general y específicos)  Metodología: Operacionalización, tipo y diseño de estudio, universo de estudio, selección y tamaño de la muestra, unidad de análisis y observación, criterios de inclusión y exclusión, procedimientos para la recolección de información, instrumentos a utilizar y métodos para el control de calidad de los datos, procedimientos para garantizar aspectos éticos en las investigaciones con sujetos humanos.  Características de la aplicación del placebo.  Plan de análisis de los resultados: métodos y modelos de análisis de los datos según tipo de variables, programas a utilizar para análisis de datos.  Consentimientos informados (general, biológico y genético) y asentimiento (cuando aplique)  Hoja de información al paciente	43 Presupuest o 515, Póliza 514, Consentimie ntos Informados, 459

 Resumen de cambios  Cuestionarios  Tarjetas del paciente  Referencias bibliográficas  Herramientas de recolección de datos (solo en medio magnético)  Cronograma  Presupuesto  Anexos  Póliza contractual o extracontractual para eventos adversos asociados y atribuibles al producto de investigación. 45. Manual del investigador (ver nota 2) 517 46. Tiempo de vida útil del producto (Resultados de los estudios de estabilidad del producto en investigación que soportan la vida útil y el certificado de análisis del lote del producto con el cual se va a desarrollar el estudio en el país). 795-841 47. Etiqueta del producto en investigación. 697 48. Formato para presentación y evaluación operativa y administrativa de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS). F78-PM01-RS 728 49. Formato de presentación y evaluación operativa y administrativa de investigadores. F79-PM01-RS Para el investigador principal y para el investigador secundario, cuando sea el caso (ver numeral 4 literal J de la Guía para la presentación y evaluación de protocolos de investigación PM01-RS-G36). 50. Hoja de vida completa del investigador principal y del investigador secundario cuando aplique, con los siguientes soportes: 742 gg. Fotocopia del acta de grado de pregrado 746 hh. Fotocopia del diploma de pregrado 745 ii.

Fotocopia de la resolución de homologación emitida por la entidad competente.

Cuando aplique NA jj. Fotocopia del acta de grado de posgrado 748-750 kk. Fotocopia del diploma de posgrado 748-750 ll. Fotocopia del registro profesional ante el ente territorial correspondiente 744 mm. Fotocopia de la cédula de ciudadanía 743 nn. Fotocopia del certificado de entrenamiento en BPC. 751-752

CONCEPTO:

Especialidad del protocolo: Gastroenterología – Coloproctologia – Medicina Interna Producto en investigación: Etrolizumab Forma farmacéutica: Solución para inyección Indicación propuesta: Tratamiento de Colitis Ulcerativa

3.15.7. RADICADO 2015050812

Expediente: 20092215 Fecha: 24/04/2015

Protocolo: GA28951 “Estudio de extensión abierto y monitoreo de seguridad en pacientes con colitis ulcerosa moderada a severa enrolados previamente en estudios de fase III con etrolizumab”

Patrocinador: F Hoffmann La Roche Ltd.

Organización de Investigación por Contrato (CRO): Quintiles Colombia Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Especialidad del protocolo: Gastroenterología – Coloproctologia - Medicina Interna Producto en investigación: Anticuerpos monoclonales Forma farmacéutica: Solución para inyección Indicación propuesta: Colitis Ulcerativa

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO PRINCIPIO ACTIVO FORMA FARMACÉUTICA CONCENTRACIÓN

CANTIDAD

105 mg/ 0.7 ml 1778 Prefilled syringe Etrolizumab 105mg/0.7ml PFS active OL

Reactivos de diagnóstico: Kits de Laboratorio y Materiales Etrolizumab (DB) Etrolizumab Jeringa pre-llenada, solución inyectable

# ITEM	REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO (nombre y/o descripción)	PRESENTACION	OBSERVACIONES	CANTIDAD
1	Box containing vials and other study materials for laboratory testing.(Type 2i)	OLE Every 48 Weeks Kit conteniendo: TUBE, CRYOVIAL, PP, 4ML STERILE HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST NEEDLE, 21GX1.25IN. ECLIPSE CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER BAG WITH DRY MOP PIPETTE, GRADUATED, 3CC, STERILE TUBE, PLASTIC, 5ML, SST II, YELL EXTRA BAR CODE LABEL TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, AMBER, TUBE 2 ML MICRO PLASTIC GRADUATE TUBE, 2.5 ML, GOLD TOP COMBO GEL PAK (BAG W/DRY MOP)	NINGUNA	24
2	Box containing vials and other study materials for laboratory testing.(Type 3i)	OLE Week 12 Kit conteniendo: MICRO, DOUBLE GLASS SLIDE MAILER TUBE, CRYOVIAL, PP, 4ML STERILE TUBE, BLOOD DRAW, PLASTIC, 3.5ML HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST NEEDLE, 21GX1.25IN. ECLIPSE CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER BAG WITH DRY MOP PIPETTE, GRADUATED, 3CC, STERILE TUBE, PLASTIC, 5ML, SST II, YELL TUBE, 2ML, K2EDTA, LAVENDER TOP, BLOOD, DISPENSER, PLASTIC EXTRA BAR CODE LABEL TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, AMBER, TUBE, 6ML, K2EDTA, LAVENDER TOP, TUBE 2 ML MICRO PLASTIC GRADUATE	NINGUNA	12

COMBO GEL PAK (BAG W/DRY MOP) OLE Week 12 F-Up Kit conteniendo: TUBE, CRYOVIAL, PP, 4ML STERILE TUBE, BLOOD DRAW, PLASTIC, 3.5ML HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST NEEDLE, 21GX1.25IN. ECLIPSE CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER PIPETTE, GRADUATED, 3CC, STERILE BAG WITH DRY MOP TUBE, PLASTIC, 5ML, SST II, YELL EXTRA BAR CODE LABEL TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, AMBER, TUBE 2 ML MICRO PLASTIC GRADUATE COMBO GEL PAK (BAG W/DRY MOP) NINGUNA 12 Early Withdrawal Kit conteniendo: MICRO, DOUBLE GLASS SLIDE MAILER TUBE, CRYOVIAL, PP, 4ML STERILE TUBE, BLOOD DRAW, PLASTIC, 3.5ML HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST NEEDLE, 21GX1.25IN. ECLIPSE CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER BAG WITH DRY MOP PIPETTE, GRADUATED, 3CC, STERILE TUBE, PLASTIC, 5ML, SST II, YELL TUBE, 2ML, K2EDTA, LAVENDER TOP, EXTRA BAR CODE LABEL BLOOD, DISPENSER, PLASTIC TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, AMBER, TUBE 2 ML MICRO PLASTIC GRADUATE TUBE, 2.5 ML, GOLD TOP COMBO GEL PAK (BAG W/DRY MOP) NINGUNA 12 OLE Day 1/Week 0 Kit conteniendo: MICRO, DOUBLE GLASS SLIDE MAILER TUBE, CRYOVIAL, PP, 4ML STERILE TUBE, BLOOD DRAW, PLASTIC, 3.5ML HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NINGUNA 12

NON-ST NEEDLE, 21GX1.25IN. ECLIPSE CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER BAG WITH DRY MOP PIPETTE, GRADUATED, 3CC, STERILE TUBE, PLASTIC, 5ML, SST II, YELL TUBE, 2ML, K2EDTA, LAVENDER TOP, BLOOD, DISPENSER, PLASTIC EXTRA BAR CODE LABEL TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, AMBER, TUBE, 6ML, K2EDTA, LAVENDER TOP, TUBE 2 ML MICRO PLASTIC GRADUATE TUBE, 2.5 ML, GOLD TOP COMBO GEL PAK (BAG W/DRY MOP) OLE Every 12 Weeks Kit conteniendo: MICRO, DOUBLE GLASS SLIDE MAILER TUBE, CRYOVIAL, PP, 4ML STERILE TUBE, BLOOD DRAW, PLASTIC, 3.5ML HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST NEEDLE, 21GX1.25IN. ECLIPSE CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER BAG WITH DRY MOP PIPETTE, GRADUATED, 3CC, STERILE TUBE, PLASTIC, 5ML, SST II, YELL TUBE, 2ML, K2EDTA, LAVENDER TOP, BLOOD, DISPENSER, PLASTIC EXTRA BAR CODE LABEL TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, AMBER, TUBE, 6ML, K2EDTA, LAVENDER TOP, TUBE 2 ML MICRO PLASTIC GRADUATE COMBO GEL PAK (BAG W/DRY MOP) NINGUNA 94 Retest/Unscheduled Kit conteniendo: MICRO, DOUBLE GLASS SLIDE MAILER TUBE, CRYOVIAL, PP, 4ML STERILE TUBE, BLOOD DRAW, PLASTIC, 3.5ML HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST NEEDLE, 21GX1.25IN. ECLIPSE NINGUNA 12

—	—	CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER BAG WITH DRY MOP PIPETTE, GRADUATED, 3CC, STERILE TUBE, 2ML, K2EDTA, LAVENDER TOP, TUBE, PLASTIC, 5ML, SST II, YELL BLOOD, DISPENSER, PLASTIC EXTRA BAR CODE LABEL TUBE, 6ML, K2EDTA, LAVENDER TOP, TUBE 2 ML MICRO PLASTIC GRADUATE TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, AMBER, COMBO GEL PAK (BAG W/DRY MOP)	—	—
8	CONTAINER, STERILE URINE CUP, 4	Vaso de colección de orina de 4oz	NINGUNA	195
9	TEST, HCG URINE PREGNANCY	Pruebas de embarazo de orina	NINGUNA	39
10	Taracell tara-cool 2		NINGUNA	17
11	H-B TM Instrument Durac tm Digital Refrigerator Thermometers		NINGUNA	2

Para tal fin se adjunta la siguiente documentación:

Documento	Documentos y Formatos	# folio/ versión y fecha
Nuevo Protocolo (Fase I, II, III)	51. Formato de presentación y evaluación de protocolos de investigación. F84- PM01-RS, completamente diligenciado.	4
	52. Formato solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación. F81-PM01-RS	587
	53. Formato solicitudes de exportación de muestras biológicas para protocolos de investigación F82-PM01-RS	583
	54. Protocolo de Investigación en idioma español e inglés con la siguiente información:  Título de la investigación  Resumen  Justificación científica  Justificación y uso de los resultados (objetivos últimos, aplicabilidad)  Fundamento teórico (argumentación, hipótesis)  Objetivos de investigación (general y específicos)  Metodología: Operacionalización, tipo y diseño de estudio, universo de estudio, selección y tamaño de la muestra, unidad de análisis y observación, criterios de inclusión y exclusión, procedimientos para la recolección de información, instrumentos a utilizar y métodos para el control de calidad de los datos, procedimientos para garantizar aspectos éticos en las investigaciones con sujetos humanos.  Características de la aplicación del placebo.  Plan de análisis de los resultados: métodos y modelos de análisis de los datos según tipo de variables, programas a utilizar para análisis de datos.	43, Consentimie ntos 277, Póliza 346, Presupuest o 347

 Consentimientos informados (general, biológico y genético) y asentimiento (cuando aplique)  Hoja de información al paciente  Resumen de cambios  Cuestionarios  Tarjetas del paciente  Referencias bibliográficas  Herramientas de recolección de datos (solo en medio magnético)  Cronograma  Presupuesto  Anexos  Póliza contractual o extracontractual para eventos adversos asociados y atribuibles al producto de investigación. 55. Manual del investigador (ver nota 2) 349 56. Tiempo de vida útil del producto (Resultados de los estudios de estabilidad del producto en investigación que soportan la vida útil y el certificado de análisis del lote del producto con el cual se va a desarrollar el estudio en el país). 57. Etiqueta del producto en investigación. 529 58. Formato para presentación y evaluación operativa y administrativa de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS). F78-PM01-RS 543 59. Formato de presentación y evaluación operativa y administrativa de investigadores. F79-PM01-RS Para el investigador principal y para el investigador secundario, cuando sea el caso (ver numeral 4 literal J de la Guía para la presentación y evaluación de protocolos de investigación PM01-RS-G36). 60. Hoja de vida completa del investigador principal y del investigador secundario cuando aplique, con los siguientes soportes: 557 oo. Fotocopia del acta de grado de pregrado 561 pp. Fotocopia del diploma de pregrado 560 qq. Fotocopia de la resolución de homologación emitida por la entidad competente.

Cuando aplique NA rr.

Fotocopia del acta de grado de posgrado 563-565 ss. Fotocopia del diploma de posgrado 563-565 tt.

Fotocopia del registro profesional ante el ente territorial correspondiente 559 uu. Fotocopia de la cédula de ciudadanía 558 vv. Fotocopia del certificado de entrenamiento en BPC. 566-567

CONCEPTO:

El interesado debe allegar las cartas de los Comités de Ética para los otros Centros donde se desarrollará el protocolo referenciado.

Especialidad del protocolo: Gastroenterología/Coloproctologia/Medicina Interna Producto en investigación: Anticuerpos monoclonales Forma farmacéutica: Solución para inyección

Indicación propuesta: Colitis Ulcerativa

3.15.8. RADICADO 2015051236

Expediente: 20092274 Fecha: 24/04/2015

Protocolo: XO523173 “Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la eficacia y la seguridad de gevokizumab en el tratamiento de úlceras activas por pioderma gangrenoso”

Patrocinador: XOMA (US) LLC Organización de Investigación por Contrato (CRO): ReSolution Latin America S.A.S

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Especialidad del protocolo: Dermatología

Producto en investigación: Gevokizumab, Solución para inyección subcutánea

Forma farmacéutica: Solución para inyección SC o infusión IV. Se suministra en forma de solución acuosa estéril, de incolora a ligeramente amarillenta, de 60 mg/mL, en viales de vidrio de 2 mL o ISO 2R, libres de pirógenos, de Tipo 1 con tapones de goma de butilo recubiertos de fluoropolímero y sellos de aluminio con tapa de tipo flip-off. Cada vial contiene un mínimo de 1 mL de una solución de 60 mg/mL de gevokizumab

Indicación propuesta: Pioderma Gangrenoso Clásico

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
Gevokizumab/ Placebo	Gevokizumab/ Placebo	Solución esteril para inyección subcutánea	1.0mL de 60g/L	144

Para tal fin se adjunta la siguiente documentación:

Documento	Documentos y Formatos	# folio/ versión y fecha
Nuevo Protocolo (Fase I, II, III)	61. Formato de presentación y evaluación de protocolos de investigación. F84-PM01-RS, completamente diligenciado.	# Folio 6 - 50
	62. Formato solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación. F81-PM01-RS	# Folio 51 - 98
	63. Formato solicitudes de exportación de muestras biológicas para protocolos de investigación F82-PM01-RS	# Folio 99 - 101
	64. Protocolo de Investigación en idioma español e inglés con la siguiente información:  Título de la investigación  Resumen  Justificación científica  Justificación y uso de los resultados (objetivos últimos, aplicabilidad)  Fundamento teórico (argumentación, hipótesis)  Objetivos de investigación (general y específicos)  Metodología: Operacionalización, tipo y diseño de estudio, universo de estudio, selección y tamaño de la muestra, unidad de análisis y observación, criterios de inclusión y exclusión, procedimientos para la recolección de información, instrumentos a utilizar y métodos para el control de calidad de los datos, procedimientos para garantizar aspectos éticos en las investigaciones con sujetos humanos.  Características de la aplicación del placebo.  Plan de análisis de los resultados: métodos y modelos de análisis de los datos según tipo de variables, programas a utilizar para análisis de datos.  Consentimientos informados (general, biológico y genético) y asentimiento (cuando aplique)  Hoja de información al paciente  Resumen de cambios  Cuestionarios	Resumen Enmienda Protocolo X052173 de fecha 12Sep2014 ESP # Folio 102 – 106 Enmienda 1 del Protocolo X052173 de fecha 12Sep2014 ESP # Folio 107 - 190 Enmienda Nro 1 del Protocolo del Estudio X052173 de fecha 12Sep2014 ENG # Folio 191 - 265 Nivel y Método de Ceganiento/Enmascaramiento X052173 ESP _ # Folio 266 Rationale for use of placebo ReSolution Latin America ENG # Folio 267 - 268 Racional del uso de placebo

SPN (Traducción)

Folio 269 - 271

F76-PM01-RS _X0511713 Consentimiento Informado Centro Especifica 1 - IMBANACO de fecha 09Mar2015_Aprobado 12 Mar 2015_Dr Moreno

Folio 272 - 273

X052173_Consentimiento Informado Versión General 1 del 23Dic2014_Centro Especifica 1 - IMBANACO del 09Mar2015

Folio 274 - 303

Consentimiento Informado Versión General 1 del 23Dic2014

Folio 304 - 332

Cuestionario de calidad de vida-Su Salud y Bienestar – SF-36v2 (IQOLA SF-36v2 Standard Colombia Spanish

Folio 334 - 339

Índice de Calidad de Vida en Dermatología DLQI Abril 1992 Español Colombia

Folio 340

XOMA_0X52173_Recordatori o de Citas V 01 de 25Sep2014

Folio 341

XOMA_X052173_Tarjeta Información para Pte V 1 de 19Sep2014 Folio # 342 - 343

X052173_Cronograma del estudio

Folio 344

X052173 Detailed Site BudgetTemplate

Folio 345

X052173 - Certificado + Póliza Colombia

Folio 346 - 351

Manual del investigador (ver nota 2) XOMA_Gevokizumab IB Versión 11 - 11Sep2014_ ESP

Folio 352 - 488

XOMA_Addendum N1 to Gevokizumab IB Version 11 - 05Nov2014_ cambios_ ESP

Folio 489 - 493

Tiempo de vida útil del producto (Resultados de los estudios de estabilidad del producto en investigación que soportan la vida útil y el certificado de análisis del lote del producto con el cual se va a desarrollar el estudio en el país).

F119-PM01-RS_X052173  XOMA_Stability Summary for Colombia  QP 42 months expiry XM10514 PN103793 DP upright  QP 48months 2-8C expiry pn 103793 filled product upright xm10508 050315  Certificate of Analysis_Lot No XM10514_01  Certificate of Analysis XOMA 052 60gl XM10508  Certificate of Analysis Gevokizumab XM10523  Certificate of Analysis Placebo XM10520

Folio 494 - 520

Etiqueta del producto en investigación.

X052173_final cartón and vial label text

Folio 521 - 523

Formato para presentación y evaluación operativa y administrativa de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS). F78-PM01-RS

F78-PM01-RS X052173 Hospital Pablo Tobón Uribe

Folio 524 - 526

F78-PM01-RS_X052173_ Centro Medico IMBANACO de Cali

Folio 527 - 529

Formato de presentación y evaluación operativa y administrativa de investigadores. F79-PM01-RS Para el investigador principal y para el investigador secundario, cuando sea el caso (ver numeral 4 literal J de la Guía para la presentación y evaluación de protocolos de investigación PM01-RS-G36).

F79-PM01-RS_X052173_Luis Hernando Moreno

Folio 530- 532

F79-PM01-RS_X052173_Dra.

Ma. Isabel Arredondo

Folio 533 - 535

Hoja de Vida Dr Luis

Hernando Moreno

Folio 536 - 543

Hoja de Vida Dra Ma Isabel Arredondo_HPTU #Folio 544 – 548 ww. Fotocopia del acta de grado de pregrado Resolución Medico Cirujano_Dr Luis Hernando Moreno

Folio 550

Acta Medico Cirujano_Dra Ma Isabel Arredondo

Folio 549 xx. Fotocopia del diploma de pregrado

Diploma Médico Cirujano _Dr Luis Hernando Moreno

Folio 551

Diploma Médico Cirujano _Dra Ma Isabel Arredodndo

Folio 552 yy. Fotocopia de la resolución de homologación emitida por la entidad competente. Cuando aplique

NA zz. Fotocopia del acta de grado de posgrado Acta Especialista en Dermatología _Dr Luis Hernando Moreno

Folio 553

Acta Magister en Microbiología _Dr Luis Hernando Moreno

Folio 554

Acta Especialista en Dermatología _Dra Ma Isabel Arredondo

Folio 555 aaa. Fotocopia del diploma de posgrado

Diploma Especialista en Dermatología _Dr Luis Hernando Moreno

Folio 556

Diploma Magister en Microbiología _Dr Luis Hernando Moreno

Folio 557

Diploma Especialista en Dermatología _Dra Ma Isabel Arredondo

Folio 558 bbb. Fotocopia del registro profesional ante el ente territorial correspondiente

Registro Profesional_Dr Luis Hernando Moreno

Folio 559 - 560

Registro Profesional_Dra Ma Isabel Arredondo

Folio 561 ccc. Fotocopia de la cédula de ciudadanía

Cedula de Ciudadania_Dr Luis Hernando Moreno

Folio 562

Cedula de Ciudadania_Dra Ma Isabel Arredondo

Folio 563 ddd. Fotocopia del certificado de entrenamiento en BPC.

Certificado GCP_Dr Luis Hernando Moreno

Folio 564

Certificado GCP & Reg Local_Dr Luis Hernando Moreno

Folio 565

Certificado GCP_Dra Ma Isabel Arredondo

Folio 566

Certificado GCP & Reg Local_ Dra Ma Isabel Arredondo

Folio 567

CONCEPTO:

El interesado debe allegar las cartas de los Comités de Ética para los otros Centros donde se desarrollará el protocolo referenciado.

Especialidad del protocolo: Dermatología Producto en investigación: Gevokizumab, Solución para inyección subcutánea Forma farmacéutica: Solución para inyección SC o infusión IV.

Indicación propuesta: Pioderma Gangrenoso Clásico

3.15.9. RADICADO 2015051055

Expediente: 20092251 Fecha: 24/04/2015

Protocolo: CA209168 “Programa de acceso expandido con nivolumab para sujetos con melanoma histológicamente confirmado en estadio III (no resecable) o en estadio IV en progresión después de un tratamiento sistémico anterior que contenía un anticuerpo monoclonal CTLA-4”

Patrocinador: Bristol Myers Squibb / Representado en Colombia por Bristol-Myers Squibb de Colombia S.A. Organización de Investigación por Contrato (CRO): PPD Colombia SAS

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Especialidad del protocolo: Dermatología – Oncología - Medicina Interna

Producto en investigación: Nivolumab

Forma farmacéutica: Solución inyectable

Indicación propuesta: Sujetos con Melanoma histológicamente comprobado en estadio III (no resecable) o en estadio IV en progresión

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
Nivolumab	Anticuerpo monoclo nal totalmente humano IgC4	Solución Inyectable para ser administrada vía infusión intravenosa.	10mg/mL de Nivolumab Cada vial contiene 10mL	7.488 viales de Nivolumab 10mL (10mg/mL)
Documento	Documentos y Formatos	# folio/ versión y fecha
---	---	---
Nuevo Protocolo (Fase I, II, III)	71. Formato de presentación y evaluación de protocolos de investigación. F84-PM01-RS, completamente diligenciado.	página del 30 al 60
	72. Formato solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación. F81-PM01-RS	página del 61 al 66
	73. Formato solicitudes de exportación de muestras biológicas para protocolos de investigación F82-PM01-RS	página 67
	74. Protocolo de Investigación en idioma español e inglés con la siguiente información:  Título de la investigación  Resumen  Justificación científica  Justificación y uso de los resultados (objetivos últimos, aplicabilidad)  Fundamento teórico (argumentación, hipótesis)  Objetivos de investigación (general y específicos)  Metodología: Operacionalización, tipo y diseño de estudio, universo de estudio, selección y tamaño de la muestra, unidad de análisis y observación, criterios de inclusión y exclusión, procedimientos para la recolección de información, instrumentos a utilizar y métodos para el control de calidad de los datos, procedimientos para garantizar aspectos éticos en las investigaciones con sujetos humanos.  Características de la aplicación del placebo.  Plan de análisis de los resultados: métodos y modelos de análisis de los datos según tipo de variables, programas a utilizar para análisis de datos.  Consentimientos informados (general, biológico y genético) y asentimiento (cuando aplique)  Hoja de información al paciente  Resumen de cambios  Cuestionarios  Tarjetas del paciente  Referencias bibliográficas  Herramientas de recolección de datos (solo en medio magnético)  Cronograma  Presupuesto  Anexos  Póliza contractual o extracontractual para eventos adversos asociados y atribuibles al producto de investigación.	Página 68 al 139 Protocolo de estudio en español versión N°2 de fecha 01Aug2014 Página 140 al 157 -Consentimiento Informado principal versión 1.1 del 11Mar15 -Anexo al Consentimiento Informado versión 1.0 del 28Oct2014 Página 158 al 160 Material para pacientes -Cuestionario EQ5 versión 3 -Tarjeta de paciente versión 1 del 24Oct2014 Página 161 Cronograma del estudio Página 162 Presupuesto

Página 163 Certificado de seguro 75. Manual del investigador (ver nota 2) Página 164 al 282 Manual del Investigador en español, Edición 13 del 21Julio2014 76. Tiempo de vida útil del producto (Resultados de los estudios de estabilidad del producto en investigación que soportan la vida útil y el certificado de análisis del lote del producto con el cual se va a desarrollar el estudio en el país).

Página del 283 al 284 Resultados de estabilidad - Resumen en español Página 285 al 324 Resultados de Estabilidad en ingles 77. Etiqueta del producto en investigación.

Página 325 al 333 Etiquetas, Certificado de Buenas prácticas clínicas y Certificados de Análisis

Formato para presentación y evaluación operativa y administrativa de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS). F78-PM01-RS Página 334 al 345
Formato de presentación y evaluación operativa y administrativa de investigadores.

Página 346 al 347 80. Hoja de vida completa del Investigadora principal Dra. Quiroga y del investigador secundario cuando aplique, con los siguientes soportes: Página 348 a 349 eee. Fotocopia del acta de grado de pregrado Página 350 fff.

Fotocopia del diploma de pregrado Página 351 ggg. Fotocopia de la resolución de homologación emitida por la entidad competente.

Cuando aplique NA hhh. Fotocopia del acta de grado de posgrado Página 352 al 353 Oncología, Medicina Interna iii.

Fotocopia del diploma de posgrado Página 354 al 355 Oncología, Medicina Interna jjj.

Fotocopia del registro profesional ante el ente territorial correspondiente Página356 al 357 kkk. Fotocopia de la cédula de ciudadanía Página 358 lll.

Fotocopia del certificado de entrenamiento en BPC.

Página 359

11.- Hoja de vida completa del investigador secundario Dra. Natalia Jaimes, cuando aplique, con los siguientes soportes: Página 360 al 361 a. Fotocopia del acta de grado de pregrado Página 362 b. Fotocopia del diploma de pregrado Página 363 c. Fotocopia de la resolución de homologación emitida por la entidad competente.

Cuando aplique NA d. Fotocopia del acta de grado de posgrado Página 364 e. Fotocopia del diploma de posgrado Página 365 f. Fotocopia del registro profesional ante el ente territorial correspondiente Página 366 g. Fotocopia de la cédula de ciudadanía Página 367 h. Fotocopia del certificado de entrenamiento en BPC.

Pagina 368

Declaración de Helsinki y Buenas Practicas Clínicas Página 369 Firmado por la Dra.

Quiroga y Dra. Jaimes

Aprobación de Comité de Etica Página 370 al 371 Firmado el 17 de Abril de 2015

CONCEPTO:

Especialidad del protocolo: Dermatología – Oncología – Medicina Interna Producto en investigación: Nivolumab Forma farmacéutica: Solución inyectable Indicación propuesta: Sujetos con Melanoma histológicamente comprobado en estadio III (no resecable) o en estadio IV en progresión

3.15.10. RADICADO 2015051255

Expediente: 20092277 Fecha: 24/04/2015

Protocolo: :RTA225-P001 “Evaluación de los resultados anatómicos y funcionales en sujetos tratados con ocriplasmina para Ia tracción vitreomacular/adherencia vitreomacular sintomática (Vitreomacular Traction/Symptomatic Vitreomacular Adhesion, VMT/sVMA)”

Patrocinador: Alcon Research Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.

Especialidad del protocolo: Oftalmología

Producto en investigación: Ocriplasmina

Forma farmacéutica: Polvo para reconstituir a Solución Inyectable

Indicación propuesta: JETREA está indicado en adultos para el tratamiento de la tracción vitreomacular (TVM), incluidos los casos en que ésta se presenta asociada a un agujero macular de diámetro menor o igual a 400 micrones

Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.

Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:

CÓDIGO/NOMBRE DEL MEDICAMENTO	PRINCIPIO ACTIVO	FORMA FARMACÉUTICA	CONCENTRACIÓN	CANTIDAD
JETREA 0.5mg/0.2mL Concentrado para Solución Inyectable	Ocriplasmina	Concentrado para solución Inyectable	0.5mg/0.2mL	30

Dispositivos médicos

# ITEM	DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o descripción)	PRESENTACION	OBSERVACIONES	CANTID AD
1	Precision Vision 1, 2 and R ETDRS charts		Se adjunta Ficha técnica “4 Meter Original Series ETDRS Chart R”	1
2	Light box and base - ETDRS Illuminator Cabinet	Caja de Luz y Base	Se adjunta Ficha Técnica “ETDRS Illuminator Cabinet”	1
3	JacksonCross-Cylinders (0.25, 0.50, 1.00 diopters)	Se requiere una unidad por cada dioptría	Se adjunta Ficha Técnica.	1
4	+0.37 and -0.37 spherical Lenses.	Se requiere una unidad por cada dioptría		1
5	Replacement Fluorescent tubes for light box	Tubos de Luz	Tubos de Luz para remplazo, en la cajas de Luz Precision Vision	10
6	Nevera para Almacenamiento de	Caja x 1	Es un Insumo requerido

—	Producto (-20°C)	—	para garantizar correcto almacenamiento del producto en condiciones de -20°C	5
7	Datalogger (Sensores de Temperatura para Almacenamiento de producto)	Empaque por 1 Unidad.	Es un Insumo requerido para garantizar correcto almacenamiento del producto en condiciones de -20°C	5

Para tal fin se adjunta la siguiente documentación:

Documento	Documentos y Formatos	# folio/ versión y fecha
Nuevo Protocolo (Fase I, II, III)	81. Formato de presentación y evaluación de protocolos de investigación. F84- PM01-RS, completamente diligenciado.	4-45
	82. Formato solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación. F81-PM01-RS	553-576
	83. Formato solicitudes de exportación de muestras biológicas para protocolos de investigación F82-PM01-RS	N/A
	84. Protocolo de Investigación en idioma español e inglés con la siguiente información:  Título de la investigación  Resumen  Justificación científica  Justificación y uso de los resultados (objetivos últimos, aplicabilidad)  Fundamento teórico (argumentación, hipótesis)  Objetivos de investigación (general y específicos)  Metodología: Operacionalización, tipo y diseño de estudio, universo de estudio, selección y tamaño de la muestra, unidad de análisis y observación, criterios de inclusión y exclusión, procedimientos para la recolección de información, instrumentos a utilizar y métodos para el control de calidad de los datos, procedimientos para garantizar aspectos éticos en las investigaciones con sujetos humanos.  Características de la aplicación del placebo.  Plan de análisis de los resultados: métodos y modelos de análisis de los datos según tipo de variables, programas a utilizar para análisis de datos.  Consentimientos informados (general, biológico y genético) y asentimiento (cuando aplique)  Hoja de información al paciente  Resumen de cambios  Cuestionarios  Tarjetas del paciente  Referencias bibliográficas  Herramientas de recolección de datos (solo en medio magnético)  Cronograma  Presupuesto  Anexos  Póliza contractual o extracontractual para eventos adversos asociados y atribuibles al producto de investigación.	46-384
	85. Manual del investigador (ver nota 2)	159-287

Tiempo de vida útil del producto (Resultados de los estudios de estabilidad del producto en investigación que soportan la vida útil y el certificado de análisis del lote del producto con el cual se va a desarrollar el estudio en el país). 385-491
Etiqueta del producto en investigación. 384
Formato para presentación y evaluación operativa y administrativa de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS). F78-PM01-RS 492-497
Formato de presentación y evaluación operativa y administrativa de investigadores. F79-PM01-RS Para el investigador principal y para el investigador secundario, cuando sea el caso (ver numeral 4 literal J de la Guía para la presentación y evaluación de protocolos de investigación PM01-RS-G36). 498-499
Hoja de vida completa del investigador principal y del investigador secundario cuando aplique, con los siguientes soportes: 500-508, 530-531, 540-541 mmm.

Fotocopia del acta de grado de pregrado 509 532 549 nnn. Fotocopia del diploma de pregrado 520 533 548 ooo. Fotocopia de la resolución de homologación emitida por la entidad competente.

Cuando aplique N/A ppp. Fotocopia del acta de grado de posgrado 510 551 qqq. Fotocopia del diploma de posgrado 511-512 534 550, 546- rrr. Fotocopia del registro profesional ante el ente territorial correspondiente 514,515 535-536 544 sss. Fotocopia de la cédula de ciudadanía 516,537, ttt.

Fotocopia del certificado de entrenamiento en BPC. 522-524, 538-539 552

CONCEPTO:

El interesado debe allegar las cartas de los Comités de Ética para los otros Centros donde se desarrollará el protocolo referenciado.

Especialidad del protocolo: Oftalmología Producto en investigación: Ocriplasmina Forma farmacéutica: Polvo para reconstituir a Solución Inyectable Indicación propuesta: JETREA está indicado en adultos para el tratamiento de la tracción vitreomacular (TVM), incluidos los casos en que ésta se presenta asociada a un agujero macular de diámetro menor o igual a 400 micrones

Adicionalmente ésta Sala considera adecuadas las cantidades de medicamentos, Dispositivos médicos y demás suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia, únicamente relacionadas con el protocolo de la referencia.

3.15.11. RADICADO 15019209

Protocolo: B1481038 “Estudio De Fase 3, Multicéntrico, Doble Ciego, Aleatorizado, Controlado Con Placebo, Con Grupos Paralelos Para Evaluar La Eficacia, Seguridad Y Tolerabilidad Del PF-04950615, En La Reducción De La Aparición De Episodios Cardiovasculares Graves En Sujetos De Alto Riesgo”.

Fecha: 25/02/2015 Patrocinador: Pfizer Inc – Representado en Colombia por Pfizer S.A.S. Organización de Investigación por Contrato (CRO): ICON Clinical Research representado en Colombia por ICON Holdings Clinical Research International Limited Sucursal Colombia

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia.

Reactivos de diagnóstico

# ITEM	REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO (nombre y/o descripción)	PRESENTACION	OBSERVACIONES	CANTIDAD
1	Kit Visita de Selección/Kit Screenning que contiene: (3)TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, CLEAR, / (3)Tubo de 5 ml Fondo falso, Transparente (1)BLOOD, DISPENSER, PLASTIC / (1)Dispensador Plástico de sangre	Box containing vials and other study materials for laboratory testing (Type 3i) / Caja que contiene viales y otros materiales del estudio para pruebas de		424 Kits (dentro de caja Tipo 3i)

(3)PIPETTE,GRADUATED 3.1 ML, PLASTI / (3)Pipeta plastica de 3.1 ml

(1)NEEDLE, 21GX1.25IN. ECLIPSE / (1)Aguja 21GX1.25IN. ECLIPSE

(2)TUBE, PLASTIC, 5ML, SST II, YELL / (2)Tubo de 5 ml, SST II, Amarillo

(1)HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST / (1)Contenedor para aguja (no contiene aguja) - Uso único

(1)TUBE, BLOOD DRAW, PLASTIC, 3.5ML / (1)Tubo de 3.5 ml con gel separador

(1)CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER / (1)Requisicion de laboratorio

Kit CCLS con Papel Codabar

(1)TUBE, 2ML, K2EDTA, LAVENDER TOP, / (1)Tubo de 2 ml con EDTA, Tapa Morada

(1)TUBE, URINE CULTURE / (1)Tubo para cultivo de orina, 5 ml

(2)EXTRA BAR CODE LABEL / (2)Etiqueta codigo de barras - Extra

(1)MICRO, DOUBLE GLASS SLIDE MAILER / (1)Portaobjetos con laminillas

(2)TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, AMBER, / (2)Tubo de 5 ml Fondo falso, Ambar

(1)COMBO GEL PAK (BAG W/DRY MOP) / (1)PAK Combo Gel (Bolsa de plastico con paño seco)

(1)TUBE, 10ML CONCIAL WITH ORANGE / (1)Tubo 10 ml con pastilla preservativa laboratorio (Tipo 3i) Kit Pre-Inclusión Visita 3/Kit RUN-IN VISIT 3 que contiene: (1)TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, CLEAR, / (1)Tubo de 5 ml Fondo falso, Transparente

(1)TUBE, SPECIMEN, 3.5 ML, TORQUE T / (1)Tubo de 3.5 ml ESPECIMEN, TORQUE T

(2)PIPETTE,GRADUATED 3.1 ML, PLASTI / (2)Pipeta plastica de 3.1 ml

Box Containing vials and other study materials for laboratory testing (Type 2i) / Caja que contiene viales y otros materiales de estudio para pruebas de laboratiorio (Tipo 2i)

424 Kits (dentro de caja Tipo 2i)

(1)NEEDLE, 21GX1.25IN. ECLIPSE / (1)Aguja 21GX1.25IN. ECLIPSE

(1)TUBE, PLASTIC, 5ML, SST II, YELL / (1)Tubo de 5 ml, SST II, Amarillo

(1)HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST / (1)Contenedor para aguja (no contiene aguja) - Uso único

(1)CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER / (1)Requisicion de laboratorio

Kit CCLS con Papel Codabar

(1)TUBE, 4ML, K2EDTA, LAVENDER TOP, / (1)Tubo de 4 ml con EDTA, Tapa Morada

(1)BAG WITH DRY MOP / (1)Bolsa de plastico con paño seco

(2)EXTRA BAR CODE LABEL / (2)Etiqueta de papel

(1)TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, AMBER, / (1)Tubo de 5 ml Fondo falso, Ambar

(1)COMBO GEL PAK (BAG W/DRY MOP) / (1)PAK Combo Gel (Bolsa de plastico con paño seco)

(2)Place holder/optional test barco / (2)Etiqueta contenedor/prueba opcional barco Kit Visita Baseline/Kit Baseline que contiene: (3)TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, CLEAR, / (3)Tubo de 5 ml Fondo falso, Transparente

(3)TUBE, SPECIMEN, 3.5 ML, TORQUE T / (3)Tubo de 3.5 ml ESPECIMEN, TORQUE T

(1)BLOOD, DISPENSER, PLASTIC / (1)Dispensador Plástico de sangre

(7) PIPETTE,GRADUATED 3.1 ML, PLASTI / (7)Pipeta plastica de 3.1 ml

(1)NEEDLE, 21GX1.25IN. ECLIPSE / (1)Aguja 21GX1.25IN. ECLIPSE

(1)TUBE, PLASTIC, 5ML, SST II, YELL / (1)Tubo de 5 ml, SST II, Amarillo

(1)HOLDER, TUBE, SINGLE USE, Box containing vials and other study materials for laboratory testing (Type 4i) / Caja que contiene materiales y otros materiales del estudio para pruebas de laboratorio (Tipo 4i)

283 Kits (dentro de caja Tipo 4i)

NON-ST / (1)Contenedor para aguja (no contiene aguja) - Uso único

(1)CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER / (1)Requisicion de laboratorio

Kit CCLS con Papel Codabar

(1)TUBE, 2ML, K2EDTA, LAVENDER TOP, / (1)Tubo de 2 ml con EDTA, Tapa Morada

(1)TUBE, URINE CULTURE / (1)Tubo para cultivo de orina, 5 ml

(1)MICRO, DOUBLE GLASS SLIDE MAILER / (1)Portaobjetos con laminillas

(3)TUBE, 4ML, K2EDTA, LAVENDER TOP, / (3)Tubo de 4 ml con EDTA, Tapa Morada

(1)TUBE, 10ML, K2EDTA, LAVENDER TOP / (1)Tubo con EDTA de 10 ml, Tapa Morada

(2)BAG WITH DRY MOP / (2)Bolsa de plastico con paño seco

(2)EXTRA BAR CODE LABEL / (2)Etiqueta codigo de barras - Extra

(3)TUBE, 2.5 ML, GLASS, GOLD TOP / (3)Tubo de 2.5 ml con gel separador, Tapa Dorada

(2)TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, AMBER, / (2)Tubo de 5 ml Fondo falso, Ambar

(1)CRYOVIAL, 5ML, EXTERNAL THREAD, / (1)Criovial 5 ml rosca externa

(1)COMBO GEL PAK (BAG W/DRY MOP) / (1)PAK Combo Gel (Bolsa de plastico con paño seco)

(1)TUBE, 10ML CONCIAL WITH ORANGE / (1)Tubo 10 ml con pastilla preservativa

(6)Place holder/optional test barco / (6)Etiqueta contenedor/prueba opcional barco Kit Visita 6/Kit Visit 6 que contiene: (1)TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, CLEAR, / (1)Tubo de 5 ml Fondo falso, Transparente

(3)TUBE, SPECIMEN, 3.5 ML, Box containing vials and other study materials for laboratory testing (Type 3i) / Caja que contiene viales y

283 Kits (dentro de caja Tipo 3i)

TORQUE T / (3)Tubo de 3.5 ml ESPECIMEN, TORQUE T

(4)PIPETTE,GRADUATED 3.1 ML, PLASTI / (4)Pipeta plastica de 3.1 ml

(1)NEEDLE, 21GX1.25IN. ECLIPSE / (1)Aguja 21GX1.25IN. ECLIPSE

(1)TUBE, PLASTIC, 5ML, SST II, YELL / (1)Tubo de 5 ml, SST II, Amarillo

(1)HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST / (1)Contenedor para aguja (no contiene aguja) - Uso único

(1)CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER / (1)Requisicion de laboratorio

Kit CCLS con Papel Codabar

(2)TUBE, 4ML, K2EDTA, LAVENDER TOP, / (2)Tubo de 4 ml con EDTA, Tapa Morada

(1)BAG WITH DRY MOP / (1)Bolsa de plastico con paño seco

(2)EXTRA BAR CODE LABEL / (2)Etiqueta codigo de barras - Extra

(2)TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, AMBER, / (2)Tubo de 5 ml Fondo falso, Ambar

(1)TUBE, 2.5 ML, GLASS, GOLD TOP / (1)Tubo de 2.5 ml con gel separador, Tapa Dorada

(1)COMBO GEL PAK (BAG W/DRY MOP) / (1)PAK Combo Gel (Bolsa de plastico con paño seco)

(6)Place holder/optional test barco / (6)Etiqueta contenedor/prueba opcional barco otros materiales del estudio para pruebas de laboratorio (Tipo 3i) Kit Visita 7/Kit Visit 7 que contiene: (1)TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, CLEAR, / (1)Tubo de 5 ml Fondo falso, Transparente

(2)PIPETTE,GRADUATED 3.1 ML, PLASTI / (2)Pipeta plastica de 3.1 ml

(1)NEEDLE, 21GX1.25IN. ECLIPSE / (1)Aguja 21GX1.25IN. ECLIPSE

(1)TUBE, PLASTIC, 5ML, SST II, YELL / (1)Tubo de 5 ml, SST II, Amarillo Box Containing vials and other study materials for laboratory testing (Type 2i) / Caja que contiene viales y otros materiales de estudio para pruebas de laboratiorio (Tipo 2i)

283 Kits (dentro de caja Tipo 2i)

(1)HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST / (1)Contenedor para aguja (no contiene aguja) - Uso único

(1)CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER / (1)Requisicion de laboratorio

Kit CCLS con Papel Codabar

(2)EXTRA BAR CODE LABEL / (2)Etiqueta codigo de barras - Extra

(2)TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, AMBER, / (2)Tubo de 5 ml Fondo falso, Ambar

(1)TUBE, 2.5 ML, GLASS, GOLD TOP / (1)Tubo de 2.5 ml con gel separador, Tapa Dorada

(1)COMBO GEL PAK (BAG W/DRY MOP) / (1)PAK Combo Gel (Bolsa de plastico con paño seco) Kit Visita 8/Kit Visit 8 que contiene: (3)TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, CLEAR, / (3)Tubo de 5 ml Fondo falso, Transparente

(3)TUBE, SPECIMEN, 3.5 ML, TORQUE T / (3)Tubo de 3.5 ml ESPECIMEN, TORQUE T

(6)PIPETTE,GRADUATED 3.1 ML, PLASTI / (6)Pipeta plastica de 3.1 ml

(1)NEEDLE, 21GX1.25IN. ECLIPSE / (1)Aguja 21GX1.25IN. ECLIPSE

(1)TUBE, PLASTIC, 5ML, SST II, YELL / (1)Tubo de 5 ml, SST II, Amarillo

(1)HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST / (1)Contenedor para aguja (no contiene aguja) - Uso único

(1)CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER / (1)Requisicion de laboratorio

Kit CCLS con Papel Codabar

(1)TUBE, 2ML, K2EDTA, LAVENDER TOP, / (1)Tubo de 2 ml con EDTA, Tapa Morada

(2)TUBE, 4ML, K2EDTA, LAVENDER TOP, / (2)Tubo de 4 ml con EDTA, Tapa Morada

(1)BAG WITH DRY MOP / (1)Bolsa de Box containing vials and other study materials for laboratory testing (Type 3i) / Caja que contiene viales y otros materiales del estudio para pruebas de laboratorio (Tipo 3i)

283 Kits (dentro de caja Tipo 3i) plastico con paño seco

(2)EXTRA BAR CODE LABEL / (2)Etiqueta codigo de barras - Extra

(3)TUBE, 2.5 ML, GLASS, GOLD TOP / (3)Tubo de 2.5 ml con gel separador, Tapa Dorada

(2)TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, AMBER, / (2)Tubo de 5 ml Fondo falso, Ambar

(1)COMBO GEL PAK (BAG W/DRY MOP) / (1)PAK Combo Gel (Bolsa de plastico con paño seco)

(6)Place holder/optional test barco / (6)Etiqueta contenedor/prueba opcional barco Kit Visita 9/Kit Visit 9 que contiene: (1)TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, CLEAR, / (1)Tubo de 5 ml Fondo falso, Transparente

(2)PIPETTE,GRADUATED 3.1 ML, PLASTI / (2)Pipeta plastica de 3.1 ml

(1)NEEDLE, 21GX1.25IN. ECLIPSE / (1)Aguja 21GX1.25IN. ECLIPSE

(1)TUBE, PLASTIC, 5ML, SST II, YELL / (1)Tubo de 5 ml, SST II, Amarillo

(1)HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST / (1)Contenedor para aguja (no contiene aguja) - Uso único

(1)CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER / (1)Requisicion de laboratorio

Kit CCLS con Papel Codabar

(2)EXTRA BAR CODE LABEL / (2)Etiqueta codigo de barras - Extra

(2)TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, AMBER, / (2)Tubo de 5 ml Fondo falso, Ambar

(1)TUBE, 2.5 ML, GLASS, GOLD TOP / (1)Tubo de 2.5 ml con gel separador, Tapa Dorada

(1)COMBO GEL PAK (BAG W/DRY MOP) / (1)PAK Combo Gel (Bolsa de plastico con paño seco) Box Containing vials and other study materials for laboratory testing (Type 2i) / Caja que contiene viales y otros materiales de estudio para pruebas de laboratiorio (Tipo 2i)

283 Kits (dentro de caja Tipo 2i) Kit Visita 10/Kit Visit 10 que contiene: (1)TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, Box containing vials and other study materials for

283 Kits (dentro de caja Tipo 3i)

CLEAR, / (1)Tubo de 5 ml Fondo falso, Transparente

(3)TUBE, SPECIMEN, 3.5 ML, TORQUE T / (3)Tubo de 3.5 ml ESPECIMEN, TORQUE T

(4)PIPETTE,GRADUATED 3.1 ML, PLASTI / (4)Pipeta plastica de 3.1 ml

(1)NEEDLE, 21GX1.25IN. ECLIPSE / (1)Aguja 21GX1.25IN. ECLIPSE

(1)TUBE, PLASTIC, 5ML, SST II, YELL / (1)Tubo de 5 ml, SST II, Amarillo

(1)HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST / (1)Contenedor para aguja (no contiene aguja) - Uso único

(1)CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER / (1)Requisicion de laboratorio

Kit CCLS con Papel Codabar

(2)TUBE, 4ML, K2EDTA, LAVENDER TOP, / (2)Tubo de 4 ml con EDTA, Tapa Morada

(1)BAG WITH DRY MOP / (1)Bolsa de plastico con paño seco

(2)EXTRA BAR CODE LABEL / (2)Etiqueta codigo de barras - Extra

(2)TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, AMBER, / (2)Tubo de 5 ml Fondo falso, Ambar

(1)TUBE, 2.5 ML, GLASS, GOLD TOP / (1)Tubo de 2.5 ml con gel separador, Tapa Dorada

(1)COMBO GEL PAK (BAG W/DRY MOP) / (1)PAK Combo Gel (Bolsa de plastico con paño seco)

(6)Place holder/optional test barco / (6)Etiqueta contenedor/prueba opcional barco laboratory testing (Type 3i) / Caja que contiene viales y otros materiales del estudio para pruebas de laboratorio (Tipo 3i) Kit Visita 11/Kit Visit 11 que contiene: (3)TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, CLEAR, / (3)Tubo de 5 ml Fondo falso, Transparente

(1)BLOOD, DISPENSER, PLASTIC / (1)Dispensador Plástico de sangre

(5)PIPETTE,GRADUATED 3.1 ML, Box containing vials and other study materials for laboratory testing (Type 3i) / Caja que contiene viales y otros materiales del estudio para pruebas de laboratorio (Tipo 3i)

283 Kits (dentro de caja Tipo 3i)

PLASTI / (5)Pipeta plastica de 3.1 ml

(1)NEEDLE, 21GX1.25IN. ECLIPSE / (1)Aguja 21GX1.25IN. ECLIPSE

(1)TUBE, PLASTIC, 5ML, SST II, YELL / (1)Tubo de 5 ml, SST II, Amarillo

(1)HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST / (1)Contenedor para aguja (no contiene aguja) - Uso único

(1)CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER / (1)Requisicion de laboratorio - Kit CCLS con Papel Codabar

(1)TUBE, 2ML, K2EDTA, LAVENDER TOP, / (1)Tubo de 2 ml con EDTA, Tapa Morada

(1)TUBE, URINE CULTURE / (1)Tubo para cultivo de orina, 5 ml

(1)MICRO, DOUBLE GLASS SLIDE MAILER / (1)Portaobjetos con laminillas

(1)TUBE, 10ML, K2EDTA, LAVENDER TOP / (1)Tubo con EDTA de 10 ml, Tapa Morada

(1)BAG WITH DRY MOP / (1)Bolsa de plastico con paño seco

(2)EXTRA BAR CODE LABEL / (2)Etiqueta de papel

(3)TUBE, 2.5 ML, GLASS, GOLD TOP / (3)Tubo de 2.5 ml con gel separador, Tapa Dorada

(2)TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, AMBER, / (2)Tubo de 5 ml Fondo falso, Ambar

(1)CRYOVIAL, 5ML, EXTERNAL THREAD, / (1)Criovial 5 ml rosca externa

(1)COMBO GEL PAK (BAG W/DRY MOP) / (1)PAK Combo Gel (Bolsa de plastico con paño seco)

(1)TUBE, 10ML CONCIAL WITH ORANGE / (1)Tubo 10 ml con pastilla preservativa Kit Visita 12/Kit Visit 12 que contiene: (1)TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, Box containing vials and other study materials for

283 Kits (dentro de caja Tipo 3i)

CLEAR, / (1)Tubo de 5 ml Fondo falso, Transparente

(3)TUBE, SPECIMEN, 3.5 ML, TORQUE T / (3)Tubo de 3.5 ml ESPECIMEN, TORQUE T

(4)PIPETTE,GRADUATED 3.1 ML, PLASTI / (4)Pipeta plastica de 3.1 ml

(1)NEEDLE, 21GX1.25IN. ECLIPSE / (1)Aguja 21GX1.25IN. ECLIPSE

(1)TUBE, PLASTIC, 5ML, SST II, YELL / (1)Tubo de 5 ml, SST II, Amarillo

(1)HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST / (1)Contenedor para aguja (no contiene aguja) - Uso único

(1)CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER / (1)Requisicion de laboratorio

Kit CCLS con Papel Codabar

(2)TUBE, 4ML, K2EDTA, LAVENDER TOP, / (2)Tubo de 4 ml con EDTA, Tapa Morada

(1)BAG WITH DRY MOP / (1)Bolsa de plastico con paño seco

(2)EXTRA BAR CODE LABEL / (2)Etiqueta codigo de barras - Extra

(2)TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, AMBER, / (2)Tubo de 5 ml Fondo falso, Ambar

(1)TUBE, 2.5 ML, GLASS, GOLD TOP / (1)Tubo de 2.5 ml con gel separador, Tapa Dorada

(1)COMBO GEL PAK (BAG W/DRY MOP) / (1)PAK Combo Gel (Bolsa de plastico con paño seco)

(6)Place holder/optional test barco / (6)Etiqueta contenedor/prueba opcional barco laboratory testing (Type 3i) / Caja que contiene viales y otros materiales del estudio para pruebas de laboratorio (Tipo 3i) Kit Visita 13/Kit Visit 13 que contiene: (1)TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, CLEAR, / (1)Tubo de 5 ml Fondo falso, Transparente

(2)PIPETTE,GRADUATED 3.1 ML, PLASTI / (2)Pipeta plastica de 3.1 ml

(1)NEEDLE, 21GX1.25IN. ECLIPSE / (1)Aguja 21GX1.25IN. ECLIPSE Box Containing vials and other study materials for laboratory testing (Type 2i) / Caja que contiene viales y otros materiales de estudio para pruebas de laboratiorio (Tipo 2i)

283 Kits (dentro de caja Tipo 2i)

(1)TUBE, PLASTIC, 5ML, SST II, YELL / (1)Tubo de 5 ml, SST II, Amarillo

(1)HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST / (1)Contenedor para aguja (no contiene aguja) - Uso único

(1)CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER / (1)Requisicion de laboratorio - Kit CCLS con Papel Codabar

(2)EXTRA BAR CODE LABEL / (2)Etiqueta codigo de barras - Extra

(2)TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, AMBER, / (2)Tubo de 5 ml Fondo falso, Ambar

(1)TUBE, 2.5 ML, GLASS, GOLD TOP / (1)Tubo de 2.5 ml con gel separador, Tapa Dorada, Tapa Dorada

(1)COMBO GEL PAK (BAG W/DRY MOP) / (1)PAK Combo Gel (Bolsa de plastico con paño seco) Kit Visita 14/Kit Visit 14 que contiene: (1)TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, CLEAR, / (1)Tubo de 5 ml Fondo falso, Transparente

(3)TUBE, SPECIMEN, 3.5 ML, TORQUE T / (3)Tubo de 3.5 ml ESPECIMEN, TORQUE T

(1)BLOOD, DISPENSER, PLASTIC / (1)Dispensador Plástico de sangre

(4)PIPETTE,GRADUATED 3.1 ML, PLASTI / (4)Pipeta plastica de 3.1 ml

(1)NEEDLE, 21GX1.25IN. ECLIPSE / (1)Aguja 21GX1.25IN. ECLIPSE

(1)TUBE, PLASTIC, 5ML, SST II, YELL / (1)Tubo de 5 ml, SST II, Amarillo

(1)HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST / (1)Contenedor para aguja (no contiene aguja) - Uso único

(1)CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER / (1)Requisicion de laboratorio

Kit CCLS con Papel Codabar

(1)TUBE, 2ML, K2EDTA, LAVENDER TOP, / (1)Tubo de 2 ml con EDTA, Box containing vials and other study materials for laboratory testing (Type 3i) / Caja que contiene viales y otros materiales del estudio para pruebas de laboratorio (Tipo 3i)

283 Kits (dentro de caja Tipo 3i)

Tapa Morada

(1)TUBE, URINE CULTURE / (1)Tubo para cultivo de orina, 5 ml

(1)MICRO, DOUBLE GLASS SLIDE MAILER / (1)Portaobjetos con laminillas

(2)TUBE, 4ML, K2EDTA, LAVENDER TOP, / (2)Tubo de 4 ml con EDTA, Tapa Morada

(1)BAG WITH DRY MOP / (1)Bolsa de plastico con paño seco

(2)EXTRA BAR CODE LABEL / (2)Etiqueta codigo de barras - Extra

(1)TUBE, 2.5 ML, GLASS, GOLD TOP / (1)Tubo de 2.5 ml con gel separador, Tapa Dorada

(2)TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, AMBER, / (2)Tubo de 5 ml Fondo falso, Ambar

(1)COMBO GEL PAK (BAG W/DRY MOP) / (1)PAK Combo Gel (Bolsa de plastico con paño seco)

(1)TUBE, 10ML CONCIAL WITH ORANGE / (1)Tubo 10 ml con pastilla preservativa

(6)Place holder/optional test barco / (6)Etiqueta contenedor/prueba opcional barco Kit Visita 15/Kit Visit 15 que contiene: (1)TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, CLEAR, / (1)Tubo de 5 ml Fondo falso, Transparente

(2)PIPETTE,GRADUATED 3.1 ML, PLASTI / (2)Pipeta plastica de 3.1 ml

(1)NEEDLE, 21GX1.25IN. ECLIPSE / (1)Aguja 21GX1.25IN. ECLIPSE

(1)TUBE, PLASTIC, 5ML, SST II, YELL / (1)Tubo de 5 ml, SST II, Amarillo

(1)HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST / (1)Contenedor para aguja (no contiene aguja) - Uso único

(1)CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER / (1)Requisicion de laboratorio Box Containing vials and other study materials for laboratory testing (Type 2i) / Caja que contiene viales y otros materiales de estudio para pruebas de laboratiorio (Tipo 2i)

283 Kits (dentro de caja Tipo 2i)

Kit CCLS con Papel Codabar

(2)EXTRA BAR CODE LABEL / (2)Etiqueta codigo de barras - Extra

(2)TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, AMBER, / (2)Tubo de 5 ml Fondo falso, Ambar

(1)TUBE, 2.5 ML, GLASS, GOLD TOP / (1)Tubo de 2.5 ml con gel separador, Tapa Dorada, Tapa Dorada

(1)COMBO GEL PAK (BAG W/DRY MOP) / (1)PAK Combo Gel (Bolsa de plastico con paño seco) Kit Visita 16/Kit Visit 16 que contiene: (1)TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, CLEAR, / (1)Tubo de 5 ml Fondo falso, Transparente

(2)PIPETTE,GRADUATED 3.1 ML, PLASTI / (2)Pipeta plastica de 3.1 ml

(1)NEEDLE, 21GX1.25IN. ECLIPSE / (1)Aguja 21GX1.25IN. ECLIPSE

(1)TUBE, PLASTIC, 5ML, SST II, YELL / (1)Tubo de 5 ml, SST II, Amarillo

(1)HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST / (1)Contenedor para aguja (no contiene aguja) - Uso único (1)CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER / (1)Requisicion de laboratorio

Kit CCLS con Papel Codabar

(2)EXTRA BAR CODE LABEL / (2)Etiqueta codigo de barras - Extra

(2)TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, AMBER, / (2)Tubo de 5 ml Fondo falso, Ambar

(1)TUBE, 2.5 ML, GLASS, GOLD TOP / (1)Tubo de 2.5 ml con gel separador, Tapa Dorada

283 Kits (dentro de caja Tipo 2i) Kit Visita 17/Kit Visit 17 que contiene: (1)TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, CLEAR, / (1)Tubo de 5 ml Fondo falso, Transparente

(3)TUBE, SPECIMEN, 3.5 ML, TORQUE T / (3)Tubo de 3.5 ml Box containing vials and other study materials for laboratory testing (Type 3i) / Caja que contiene viales y otros materiales del estudio para

283 Kits (dentro de caja Tipo 3i)

ESPECIMEN, TORQUE T

(1)BLOOD, DISPENSER, PLASTIC / (1)Dispensador Plástico de sangre

(4)PIPETTE,GRADUATED 3.1 ML, PLASTI / (4)Pipeta plastica de 3.1 ml

(1)NEEDLE, 21GX1.25IN. ECLIPSE / (1)Aguja 21GX1.25IN. ECLIPSE

(1)TUBE, PLASTIC, 5ML, SST II, YELL / (1)Tubo de 5 ml, SST II, Amarillo

(1)HOLDER, TUBE, SINGLE USE, NON-ST / (1)Contenedor para aguja (no contiene aguja) - Uso único

(1)CCLS KIT REQ W/BAR CODABAR PAPER / (1)Requisicion de laboratorio

Kit CCLS con Papel Codabar

(1)TUBE, 2ML, K2EDTA, LAVENDER TOP, / (1)Tubo de 2 ml con EDTA, Tapa Morada

(1)TUBE, URINE CULTURE / (1)Tubo para cultivo de orina, 5 ml

(1)MICRO, DOUBLE GLASS SLIDE MAILER / (1)Portaobjetos con laminillas

(2)TUBE, 4ML, K2EDTA, LAVENDER TOP, / (2)Tubo de 4 ml con EDTA, Tapa Morada

(1)BAG WITH DRY MOP / (1)Bolsa de plastico con paño seco

(2)EXTRA BAR CODE LABEL / (2)Etiqueta codigo de barras - Extra

(1)TUBE, 2.5 ML, GLASS, GOLD TOP / (1)Tubo de 2.5 ml con gel separador, Tapa Dorada

(2)TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, AMBER, / (2)Tubo de 5 ml Fondo falso, Ambar

(1)COMBO GEL PAK (BAG W/DRY MOP) / (1)PAK Combo Gel (Bolsa de plastico con paño seco)

(1)TUBE, 10ML CONCIAL WITH ORANGE / (1)Tubo 10 ml con pastilla preservativa

(6)Place holder/optional test barco / pruebas de laboratorio (Tipo 3i)

(6)Etiqueta contenedor/prueba opcional barco Kit Visita 18/Kit Visit 18 que contiene: (1)TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM, CLEAR, / (1)Tubo de 5 ml Fondo falso, Transparente